Wirkstoffe: Glatiramer (Glatirameracetat)
Copaxone 20 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze
Copaxone Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Copaxone 20 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze
- Copaxone 40 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze
Warum wird Copaxone verwendet? Wofür ist das?
Copaxone 20 mg/ml ist ein Arzneimittel, das die Funktionsweise des körpereigenen Immunsystems verändert (es wird als immunmodulatorisches Mittel eingestuft). Es wird angenommen, dass die Symptome der Multiplen Sklerose (MS) durch einen Defekt im Immunsystem des Körpers verursacht werden, der Entzündungsherde im Gehirn und Rückenmark erzeugt.
Copaxone 20 mg / ml wird verwendet, um die Häufigkeit von MS-Anfällen (Rückfällen) zu verringern. Es wurde nicht gezeigt, dass Sie helfen, wenn Sie eine Form von MS haben, die fast keinen Rückfall hat. Copaxone 20 mg/ml hat möglicherweise keinen Einfluss auf die Dauer eines MS-Anfalls oder die Schmerzintensität während eines Anfalls.
Es wird zur Behandlung von Patienten angewendet, die nicht ohne Hilfe gehen können.
Copaxone kann auch bei Patienten angewendet werden, bei denen zum ersten Mal Symptome aufgetreten sind, die auf ein hohes MS-Risiko hinweisen. Bevor Sie dieses Medikament einnehmen, wird Ihr Arzt alle anderen Gründe ausschließen, die diese Symptome erklären könnten.
Kontraindikationen Wann Copaxone nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Copaxone 20 mg / ml nicht
- wenn Sie allergisch gegen Glatirameracetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- Falls du schwanger bist.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Copaxone beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Copaxone 20 mg / ml anwenden
- wenn Sie Nieren- oder Herzprobleme haben, da Sie möglicherweise regelmäßige Tests und Kontrollen benötigen.
Kinder
Copaxone darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Senioren
Copaxone wurde bei älteren Patienten nicht speziell untersucht. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Copaxone verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Verwenden Sie Copaxone 20 mg / ml nicht, wenn Sie schwanger sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Sie sollten während der Behandlung mit Copaxone eine „wirksame Verhütungsmaßnahme“ (z. B. die „Pille“ oder ein Kondom) anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Copaxone stillen möchten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Der Einfluss von Copaxone 20 mg/ml auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Copaxone anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Tagesdosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren beträgt eine Fertigspritze (20 mg Glatirameracetat), die unter die Haut (subkutan) verabreicht wird.
Es ist sehr wichtig, Copaxone 20 mg / ml richtig zu injizieren
- Nur im Gewebe unter der Haut (Unterhautgewebe) (siehe „Gebrauchsanweisung“ unten).
- In der vom Arzt angegebenen Dosis. Nehmen Sie nur die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.
- Verwenden Sie dieselbe Spritze nie mehr als einmal. Nicht verwendetes Produkt oder jeglicher Abfall muss entsorgt werden.
- Mischen oder verabreichen Sie den Inhalt von Copaxone 20 mg/ml-Fertigspritzen nicht mit anderen Produkten.
- Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie Partikel enthält. Verwenden Sie eine neue Spritze.
Wenn Sie Copaxone 20 mg/ml zum ersten Mal anwenden, erhalten Sie vollständige Anweisungen und werden von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal überwacht. Sie werden während der Injektion und 30 Minuten bei Ihnen sein, um sicherzustellen, dass Sie keine Probleme haben.
Gebrauchsanweisung
Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Copaxone 20 mg / ml verwenden.
Stellen Sie vor der Injektion sicher, dass Sie alles haben, was Sie brauchen:
- Eine Blisterpackung mit einer Copaxone 20 mg/ml-Fertigspritze
- Ein Behälter zur Entsorgung gebrauchter Nadeln und Spritzen.
- Nehmen Sie für jede Injektion nur eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze aus der Packung. Bewahren Sie alle verbleibenden Spritzen im Karton auf.
- Wenn die Spritze im Kühlschrank aufbewahrt wurde, nehmen Sie die Blisterpackung mit der Spritze mindestens 20 Minuten lang heraus, bevor Sie sich die Injektion verabreichen, um sie auf Raumtemperatur zu erwärmen.
Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Wenn Sie das COPAXONE Injektionsgerät zum Injizieren verwenden möchten, lesen Sie bitte die Gebrauchsanweisung, die dem COPAXONE Injektionsgerät beiliegt.
Wählen Sie die Injektionsstelle anhand der Diagramme in Abbildung 1.
Es gibt sieben mögliche Injektionsbereiche in Ihrem Körper: Arme, Oberschenkel, Hüften und Bauch (Bauch). In jedem Injektionsbereich befinden sich mehrere Injektionsstellen. Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um Reizungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle zu vermeiden. Drehen Sie die Injektionsstellen innerhalb des gleichen Bereichs. Sie verwenden nicht jedes Mal den gleichen Veranstaltungsort.
Hinweis: Nicht in einen wunden oder verfärbten Bereich injizieren oder wo Sie verhärtete Massen oder Knoten spüren.
Es wird empfohlen, eine Tabelle über die geplante Rotation der Injektionsstellen zu führen und in ein Tagebuch zu schreiben.Es gibt einige Stellen in Ihrem Körper, an denen es schwierig sein kann, sich selbst zu injizieren (z. B. an der Rückseite des Arms). Wenn Sie diese Speicherorte verwenden möchten, benötigen Sie möglicherweise Hilfe.
So verabreichen Sie sich die Injektion:
- Nehmen Sie die Spritze aus der schützenden Blisterpackung, indem Sie das Papieretikett entfernen.
- Entfernen Sie die Kappe von der Nadel.
- Drücken Sie die Haut sanft mit Daumen und Zeigefinger Ihrer freien Hand (Abbildung 2).
- Drücken Sie die Nadel wie in Abbildung 3 gezeigt in die Haut.
- Injizieren Sie das Arzneimittel, indem Sie den Kolben sanft nach unten drücken, bis die Spritze leer ist.
- Ziehen Sie die Spritze und Nadel gerade heraus.
- Entsorgen Sie die Spritze in einem sicheren Entsorgungsbehälter. Geben Sie die Spritze nicht in den Hausmüll, sondern legen Sie sie vorsichtig in einen durchstichsicheren Behälter, wie von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal empfohlen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Copaxone eingenommen haben?
Wenn Sie mehr als eine Copaxone 20 mg/ml-Spritze pro Tag anwenden
Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Copaxone 20 mg / ml vergessen haben
Nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern, aber nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis 24 Stunden später ein.
Wenn Sie die Einnahme von Copaxone 20 mg / ml abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Copaxone 20 mg / ml nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Copaxone?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
In seltenen Fällen können Sie eine schwere allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel entwickeln.
Brechen Sie die Anwendung von Copaxone 20 mg / ml ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken:
- Hautausschlag (rote Flecken oder Nesselsucht)
- Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
- plötzliche kurzatmigkeit
- Krämpfe (Anfälle)
- Ohnmacht
Andere Reaktionen nach Injektion (sofortige Reaktion nach Injektion)
Es ist nicht üblich, aber einige Personen können innerhalb von Minuten nach der Injektion von Copaxone 20 mg / ml eines oder mehrere der folgenden Symptome haben. Sie verursachen normalerweise keine Probleme und verschwinden normalerweise innerhalb von 30 Minuten.
Sollten die folgenden Symptome jedoch länger als 30 Minuten anhalten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
- Flush (Rötung) in der Brust oder im Gesicht (Vasodilatation)
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Brustschmerzen
- Pochen und schneller Herzschlag (Palpitationen, Tachykardie)
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Copaxone berichtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Infektionen, Grippe
- Angst Depression
- Kopfschmerzen
- Brechreiz
- Hautirritationen
- Schmerzen in den Gelenken oder im Rücken
- Schwächegefühl, Hautreaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Hautrötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Gewebeschwellung, Entzündung und Überempfindlichkeit (diese Reaktionen an der Injektionsstelle sind nicht ungewöhnlich und klingen normalerweise mit der Zeit ab), Schmerzen nicht spezifisch
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Entzündung der Atemwege, Gastroenteritis, Herpes, Ohrenentzündung, laufende Nase, Zahnabszess, Scheidenpilz
- nichtmalignes Hautwachstum (nichtmalignes Hautneoplasma), Gewebewachstum (Neoplasma)
- Schwellung der Lymphknoten
- allergische Reaktionen
- Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme
- Nervosität
- veränderter Geschmack, erhöhte Muskelspannung, Migräne, Sprachprobleme, Ohnmacht, Zittern
- Doppelbilder, Augenprobleme
- Ohrenprobleme
- Husten, Heuschnupfen
- Erkrankungen des Anus oder Mastdarms, Verstopfung, Karies, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Stuhlinkontinenz, Erbrechen
- abnorme Leberfunktionstests
- Blutergüsse, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Hautveränderungen, Nesselsucht
- Nackenschmerzen
- dringende Notwendigkeit, Ihre Blase zu entleeren, häufiger Harndrang, Unfähigkeit, Ihre Blase richtig zu entleeren
- Schüttelfrost, Gesichtsschwellung, Gewebeverlust unter der Haut an der Injektionsstelle, lokale Reaktionen, periphere Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung, Fieber
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Abszess, Infektionen der Haut und der darunter liegenden Weichteile, Furunkel, Antoniusfeuer, Nierenentzündung
- Hautkrebs
- erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, vergrößerte Milz, verringerte Thrombozytenzahl, Veränderung der Form der weißen Blutkörperchen
- vergrößerte Schilddrüse, Schilddrüsenüberfunktion
- niedrige Alkoholtoleranz, Gicht, erhöhte Blutfettwerte, erhöhtes Natrium im Blut, verringertes Serum-Ferritin
- anormale Träume, Verwirrung, euphorische Stimmung, Sehen, Hören, Riechen, Schmecken oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), Aggression, ungewöhnlich gute Laune, Persönlichkeitsstörung, Selbstmordversuch
- Einschlafen und Schmerzen in der Hand (Karpaltunnelsyndrom), psychische Störungen, Krampfanfälle (Krämpfe), Schwierigkeiten beim Schreiben und Lesen, Muskelstörungen, Bewegungsstörungen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Nervenentzündungen, abnormale neuromuskuläre Verbindungen, die zu einer abnormalen Funktion führen Muskel, unwillkürliche schnelle Augenbewegungen, Lähmung, Fußheber (Peroneuslähmung), Bewusstlosigkeit (Stupor), Blinder Fleck
- Katarakt, Augenschädigung der Hornhaut, trockenes Auge, Augenblutung, Herabhängen des Oberlids, Pupillenvergrößerung, Schwächung des Sehnervs, die zu Sehstörungen führt
- Extrasystolen, langsamer Herzschlag, episodischer schneller Herzschlag
- Krampfadern
- periodische Atemaussetzer, Nasenbluten, ungewöhnlich schnelles oder tiefes Atmen (Hyperventilation), Engegefühl im Rachen, Lungenprobleme, Atemnot aufgrund einer Verengung des Rachens (Erstickungsgefühl)
- Darmentzündung, Dickdarmpolypen, Dünndarmentzündung, Aufstoßen, Geschwür in der Speiseröhre, Zahnfleischentzündung, rektale Blutung, vergrößerte Speicheldrüsen
- Gallensteine, Lebervergrößerung
- Schwellung der Haut und der Weichteile, Kontaktausschlag, Rötung, schmerzhafte Hautverdickung, Hautverdickung
- Gelenkschwellung, Entzündung und Schmerzen (Arthritis oder Osteoarthritis), Entzündung und Schmerzen des Flüssigkeitspolsters, das die Gelenke auskleidet (in einigen Gelenken vorhanden), Flankenschmerzen, verminderte Muskelmasse
- Blut im Urin, Nierensteine, Harnwegserkrankungen, Urinanomalie
- Abbruch
- geschwollene Brüste, Erektionsschwierigkeiten, Herunterfallen oder Herausfallen aus den Beckenorganen (Beckenvorfall), verlängerte Erektion, Prostatabeschwerden, abnormer Pap-Abstrich (abnormer Zervixabstrich), Hodenbeschwerden, vaginale Blutungen, Erkrankungen der Vagina
- Zyste, katerartige Effekte, niedrige Körpertemperatur (Hypothermie), unspezifische Entzündungen, Gewebezerstörung an der Injektionsstelle, Schleimhautprobleme
- Störungen nach der Impfung
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).
Copaxone 20 mg/ml Fertigspritzen können einen Monat lang bei Raumtemperatur außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden. Dies ist nur einmal möglich. Nach einem Monat sollten Copaxone 20 mg/ml-Fertigspritzen, die nicht verwendet wurden und sich noch in der Originalverpackung befinden, in den Kühlschrank gestellt werden.
Nicht einfrieren.
Bewahren Sie die Fertigspritzen im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett und der Verpackung angegebenen Verfallsdatum (EXP).Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Entsorgen Sie Spritzen, die Partikel enthalten.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Copaxone 20 mg/ml enthält
- Der Wirkstoff ist Glatirameracetat.1 ml Injektionslösung (der Inhalt einer Fertigspritze) enthält 20 mg Glatirameracetat.
- Die sonstigen Bestandteile sind Mannit und Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung wie Copaxone 20 mg / ml aussieht und Inhalt der Packung
Copaxone 20 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze ist eine sterile, klare Lösung frei von sichtbaren Partikeln.
Entsorgen Sie die Spritze, wenn sie Partikel enthält, und beginnen Sie erneut. Verwenden Sie eine neue Spritze.
Copaxone ist in Packungen mit 7, 28 oder 30 Fertigspritzen mit 1 ml Injektionslösung oder in Bündelpackungen mit 3 Packungen mit je 30 Fertigspritzen mit 1 ml Injektionslösung erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
COPAXONE 20 MG / ML LÖSUNG ZUR INJEKTION, FERTIGSPRITZE
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Glatirameracetat *, entsprechend 18 mg Glatiramerbase, für jede Fertigspritze.
* Glatirameracetat ist das Acetatsalz von synthetischen Polypeptiden mit vier natürlichen Aminosäuren: L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin, in den Molenbruchbereichen von 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 bzw. 0,300-0,374. Das durchschnittliche Molekulargewicht von Glatirameracetat liegt zwischen 5.000-9.000 Dalton.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung, Fertigspritze.
Klare Lösung frei von sichtbaren Partikeln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Copaxone ist angezeigt zur Behandlung von Patienten, bei denen eine klar definierte erste klinische Episode aufgetreten ist und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer klinisch definierten Multiplen Sklerose (CDMS) besteht (siehe Abschnitt 5.1).
Copaxone ist angezeigt, um die Häufigkeit von Rückfällen bei ambulanten Patienten (d. h., die ohne Hilfe gehen können) mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) mit Remissionsstadien zu reduzieren. In klinischen Studien war dies durch mindestens zwei Anfälle neurologischer Dysfunktion in den vorangegangenen zwei Jahren gekennzeichnet (siehe Abschnitt 5.1).
Copaxone ist bei Patienten mit primärer oder sekundär progredienter MS nicht indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 20 mg Glatirameracetat (eine Fertigspritze), die einmal täglich subkutan verabreicht wird.
Es ist derzeit nicht bekannt, wie lange der Patient behandelt werden soll.
Die Entscheidung über eine Langzeitbehandlung muss im Einzelfall vom behandelnden Arzt getroffen werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche: Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine prospektiven, kontrollierten, randomisierten klinischen Studien oder pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Die spärlichen veröffentlichten Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren, die Copaxone 20 mg pro Tag subkutan erhalten, dem bei Erwachsenen ähnlich ist. Da nicht genügend Informationen zur Anwendung von Copaxone bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen, kann keine Anwendungsempfehlung abgegeben werden. Folglich sollte Copaxone bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.
Ältere Patienten
Copaxone wurde bei älteren Patienten nicht speziell untersucht.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Copaxone wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht speziell untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Verabreichung
Patienten sollten in die Selbstinjektionstechniken eingewiesen und von medizinischem Fachpersonal begleitet werden, wenn sie das Produkt zum ersten Mal selbst injizieren und 30 Minuten danach.
Jeden Tag sollte eine andere Injektionsstelle gewählt werden, um die Möglichkeit von Reizungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle zu verringern.Selbstinjektionsstellen umfassen Bauch, Arme, Hüften und Oberschenkel.
04.3 Kontraindikationen
Copaxone ist unter den folgenden Bedingungen kontraindiziert:
• Überempfindlichkeit gegen Glatirameracetat oder Mannit.
• Schwangere Frau.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Copaxone sollte nur subkutan verabreicht werden. Copaxone darf nicht intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Der Beginn der Behandlung mit Copaxone sollte von einem Neurologen oder Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von MS überwacht werden.
Der behandelnde Arzt sollte dem Patienten erklären, dass innerhalb weniger Minuten nach der Injektion von Copaxone eine Reaktion auftreten kann, die mit mindestens einem der folgenden Symptome verbunden ist: Vasodilatation (Flush), Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen oder Tachykardie ist von kurzer Dauer und heilt ohne Folgen von selbst ab. Wenn eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, sollte der Patient die Behandlung mit Copaxone sofort abbrechen und den behandelnden Arzt oder einen Notarzt kontaktieren. Eine symptomatische Behandlung kann nach Ermessen des Arztes eingeleitet werden.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine bestimmte Patientengruppe durch diese Reaktionen einem besonderen Risiko ausgesetzt ist. Bei der Verabreichung von Copaxone an Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen ist jedoch Vorsicht geboten. Diese Patienten sollten während der Behandlung regelmäßig nachuntersucht werden.
Selten wurde über Krampfanfälle und/oder anaphylaktoide oder allergische Reaktionen berichtet.
Selten können schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Anaphylaxie oder Urtikaria) auftreten. Bei schweren Reaktionen sollte eine geeignete Behandlung eingeleitet und Copaxone abgesetzt werden.
Reaktive Antikörper gegen Glatirameracetat wurden in Patientenseren während der täglichen chronischen Behandlung mit Copaxone nachgewiesen. Maximalwerte wurden nach einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 3-4 Monaten erreicht und sanken anschließend ab und stabilisierten sich auf einem Niveau leicht über dem Ausgangswert.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass diese reaktiven Antikörper gegen Glatirameracetat neutralisieren oder dass ihre Bildung wahrscheinlich die klinische Wirksamkeit von Copaxone beeinflusst.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Nierenfunktion während der Behandlung mit Copaxone überwacht werden. Obwohl es keine Hinweise auf eine glomeruläre Ablagerung von Immunkomplexen bei Patienten gibt, kann diese Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen zwischen Copaxone und anderen Arzneimitteln wurden nicht offiziell untersucht.
Interaktionsdaten mit Interferon Beta sind nicht verfügbar.
Bei mit Copaxone behandelten Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide erhielten, wurde eine „erhöhte Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle“ beobachtet.
Eine Studie in vitro legt nahe, dass zirkulierendes Glatirameracetat stark an Plasmaproteine gebunden ist, aber nicht durch Phenytoin oder Carbamazepin bewegt wird und selbst Phenytoin oder Carbamazepin nicht bewegt. Da Copaxone jedoch theoretisch das Potenzial hat, die Verteilung proteingebundener Substanzen zu verändern, sollte die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel sorgfältig überwacht werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Glatirameracetat bei Schwangeren vor.Tierstudien reichen nicht aus, um Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung nachzuweisen (siehe Abschnitt 5.3).Sie kennen die potenziellen Risiken für den Menschen. Copaxone ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Während der Anwendung dieses Produkts sollte eine empfängnisverhütende Maßnahme in Betracht gezogen werden.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Glatirameracetat, seinen Metaboliten oder Antikörpern in die Muttermilch vor. Bei der Verabreichung von Copaxone an stillende Mütter ist Vorsicht geboten. Die relativen Risiken und Vorteile für Mutter und Kind sind abzuwägen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Studien zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
In allen klinischen Studien waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle, die von der Mehrheit der mit Copaxone behandelten Patienten berichtet wurden.In kontrollierten Studien war der Prozentsatz der Patienten, die diese Reaktionen mindestens einmal berichteten, nach der Behandlung mit Copaxone höher (70 %) als nach Placebo-Injektionen (37 %) Die häufiger berichteten Reaktionen an der Injektionsstelle, die bei mit Copaxone behandelten Patienten häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten berichtet wurden, waren: Überempfindlichkeit.
Eine Reaktion, die mit mindestens einem oder mehreren der folgenden Symptome einhergeht, wurde als Sofortreaktion nach der Injektion beschrieben: Vasodilatation, Brustschmerzen, Dyspnoe, Herzklopfen oder Tachykardie Diese Reaktion kann innerhalb von Minuten nach der Injektion von Copaxone auftreten. Mindestens eine Komponente dieser Sofortreaktion nach der Injektion wurde von 31 % der mit Copaxone behandelten Patienten mindestens einmal berichtet, verglichen mit 13 % in der Placebogruppe.
Alle Nebenwirkungen, die bei mit Copaxone behandelten Patienten häufiger berichtet wurden als bei mit Placebo behandelten Patienten, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Diese Daten stammen aus vier zulassungsrelevanten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien, die mit insgesamt 512 Patienten, die mit Copaxone behandelt wurden, und 509 Patienten, die mit Placebo über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten behandelt wurden, durchgeführt wurden. Drei Studien umfassten insgesamt 269 Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die mit Copaxone behandelt wurden, und 271 Patienten, die bis zu 35 Monate mit Placebo behandelt wurden. Die vierte Studie, die an Patienten durchgeführt wurde, bei denen eine erste klinische Episode auftrat und die ein hohes Risiko für die Entwicklung einer klinisch definierten MS hatten, umfasste 243 Patienten, die mit Copaxone und 238 Patienten mit Placebo über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten behandelt wurden.
* Inzidenz von mehr als 2 % (> 2/100) in der Copaxone-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Unerwünschte Wirkungen ohne das *-Symbol melden eine „Inzidenz von kleiner oder gleich 2%.
§ Der Begriff „Reaktionen an der Injektionsstelle“ (verschiedene Typen) umfasst alle Nebenwirkungen, die an der Injektionsstelle auftreten, mit Ausnahme von Atrophie und Nekrose an der Injektionsstelle, die in der Tabelle separat aufgeführt sind.
? enthält Begriffe im Zusammenhang mit Lipoatrophie an der Injektionsstelle.
In der oben beschriebenen vierten Studie folgte eine offene Behandlungsphase auf die Placebo-Kontrollphase (siehe Abschnitt 5.1). Während der offenen Nachbeobachtungszeit von bis zu 5 Jahren wurden keine Veränderungen des bekannten Copaxone-Risikoprofils beobachtet.
Seltene Meldungen (> 1/10000,
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es wurde über einige Fälle von Überdosierung mit Copaxone (bis zu 80 mg Glatirameracetat) berichtet. Diese Fälle waren nicht mit anderen als den in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen verbunden.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Dosen über 80 mg Glatirameracetat vor.
In klinischen Studien waren Tagesdosen von bis zu 30 mg Glatirameracetat über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten nicht mit anderen als den in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen verbunden.
Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten überwacht und eine geeignete symptomatische und unterstützende Therapie eingeleitet werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Zytokine und Immunmodulatoren.
ATC-Code: L03AX13.
Der Mechanismus oder die Mechanismen, durch die Glatirameracetat bei MS-Patienten wirkt, sind noch nicht vollständig aufgeklärt. Es wird jedoch angenommen, dass das Produkt wirkt, indem es die Immunprozesse verändert, von denen derzeit angenommen wird, dass sie für die Pathogenese von MS verantwortlich sind. Diese Hypothese wurde durch die Ergebnisse von Studien gestützt, die durchgeführt wurden, um das Wissen über die Pathogenese der "experimentellen allergischen Enzephalomyelitis (EAE)" zu vertiefen, einer Krankheit, die bei verschiedenen Tierarten durch Immunisierung gegen myelinhaltiges Material des Nervensystems induziert wird und häufig als MS-Modell bei Versuchstieren verwendet Studien an Tieren und MS-Patienten zeigen, dass Glatirameracetat-spezifische Suppressor-T-Lymphozyten nach ihrer Verabreichung an der Peripherie induziert und aktiviert werden.
Rezidivierend-remittierende Multiple Sklerose (RRMS):
In drei kontrollierten Studien wurden insgesamt 269 Patienten mit Copaxone behandelt. Die erste war eine zweijährige Studie mit 50 Patienten (Copaxone # = 25, Placebo # = 25); bei denen in den letzten zwei Jahren unter Anwendung der damals geltenden Standardkriterien schubförmige Multiple Sklerose (MS) mit Remissionsphasen und mindestens zwei Anfällen neurologischer Dysfunktion (Exazerbationen) diagnostiziert worden war. In der zweiten Studie wurden dieselben Einschlusskriterien verwendet und schloss 251 Patienten ein, die bis zu 35 Monate lang behandelt wurden (Copaxone n = 125, Placebo n = 126). Die dritte Studie war eine neunmonatige Studie mit 239 Patienten (Copaxone n = 119, Placebo n = 120) und bei der die Einschlusskriterien ähnelten denen der ersten und zweiten Studie, wobei ein zusätzliches Kriterium hinzugefügt wurde, nämlich dass die Patienten mindestens eine Gadolinium-anreichernde Läsion hatten, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesen wurde.
In klinischen Studien, die bei mit Copaxone behandelten MS-Patienten durchgeführt wurden, wurde im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verringerung der Zahl der Schübe beobachtet.
In der größten kontrollierten Studie, die durchgeführt wurde, sank die Rückfallrate um 32 % von 1,98 bei Patienten, die Placebo einnahmen, auf 1,34 bei Patienten, die Glatirameracetat einnahmen.
Es liegen Expositionsdaten von 103 Patienten vor, die über einen Gesamtzeitraum von zwölf Jahren mit Copaxone behandelt wurden.
Copaxone zeigte gegenüber Placebo auch vorteilhafte Wirkungen auf MRT-Parameter, die für schubförmige MS mit Remission relevant sind.
Copaxone hatte jedoch keine positive Wirkung auf das Fortschreiten der Behinderung bei Patienten mit schubförmiger MS mit Remission.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Behandlung mit Copaxone einen Einfluss auf die Dauer oder Schwere der Schübe hat.
Der Nutzen von Copaxone bei Patienten mit primärer oder sekundär progredienter Erkrankung wurde derzeit nicht nachgewiesen.
Erstes klinisches Ereignis, das auf Multiple Sklerose hindeutet:
Eine placebokontrollierte Studie mit 481 Patienten (Copaxone n = 243, Placebo n = 238) wurde bei Probanden mit einer einzigen, gut definierten, unifokalen neurologischen Manifestation und MRT-Merkmalen durchgeführt, die stark auf MS hindeuten (mindestens zwei Hirnläsionen, hervorgehoben mit T2-gewichtetes MRT, größer als 6 mm Durchmesser). Jede andere Pathologie mit Ausnahme von MS, die die beim Patienten beobachteten Anzeichen und Symptome besser interpretieren konnte, musste ausgeschlossen werden. Auf die Placebo-Kontrollphase folgte eine offene Behandlungsphase: Patienten, die MS-Symptome aufwiesen oder drei Jahre lang asymptomatisch waren, je nachdem, was zuerst eintritt, erhielten eine Behandlung mit dem Wirkstoff für einen weiteren Zeitraum von zwei Jahren, höchstens a maximale Gesamtbehandlungsdauer von 5 Jahren. Von den 243 Patienten, die ursprünglich zu Copaxone randomisiert wurden, setzten 198 die Copaxone-Behandlung in der offenen Phase fort. Von den 238 Patienten, die ursprünglich zu Placebo randomisiert wurden, wechselten 211 in der offenen Phase zu einer Copaxone-Behandlung.
Während des placebokontrollierten Behandlungszeitraums von bis zu drei Jahren verzögerte Copaxone das Fortschreiten vom ersten klinischen Ereignis zu klinisch definierter Multipler Sklerose (CDMS) gemäß Poser-Kriterien statistisch und klinisch signifikant, entsprechend einem Reduktionsrisiko von 45 % (Hazard Ratio ( HR) = 0,55; 95 %-KI [0,40; 0,77], p = 0,0005). Der Prozentsatz der Patienten, die CDMS entwickelten, betrug 43 % in der Placebo-Gruppe und 25 % in der Copaxone-Gruppe.
Die günstige Wirkung der Copaxone-Behandlung gegenüber Placebo wurde auch in zwei sekundären Endpunkten der MRT-Parameter gezeigt, nämlich der Anzahl neuer T2-gewichteter Läsionen und dem Volumen der T2-Läsionen.
Subgruppenanalysen wurden durchgeführt post-hoc bei Patienten mit unterschiedlichen Ausgangscharakteristika mit dem Ziel, eine Population mit hohem Risiko für die Entwicklung eines zweiten Anfalls zu identifizieren. Bei Patienten, die mindestens eine T1-gewichtete Gadolinium-verstärkte Läsion im MRT und 9 oder mehr T2-Läsionen zu Studienbeginn aufwiesen, war bei 50 % der mit Placebo behandelten Personen im Vergleich zu 28 % der mit Copaxone behandelten Personen eine Umstellung auf CDMS erkennbar von 2,4 Jahren. Bei Patienten mit 9 oder mehr T2-Läsionen zu Studienbeginn war die Umstellung auf CDMS bei 45 % der mit Placebo behandelten Patienten im Vergleich zu 26 % der mit Copaxone behandelten Patienten über einen Zeitraum von 2,4 Jahren offensichtlich. Der Einfluss einer frühen Copaxone-Behandlung auf die langfristige Krankheitsentwicklung ist jedoch auch in diesen Untergruppen von Hochrisikopatienten unbekannt, da das Studiendesign in erster Linie darauf abzielte, die Zeit zwischen dem Auftreten des ersten klinischen Ereignisses und dem zweiten zu bewerten In diesem Fall sollte eine Behandlung nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen ein hohes Risiko eingeschätzt wird.
Die in der Placebo-Kontrollphase gezeigte Wirkung wurde über den langfristigen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 5 Jahren aufrechterhalten.Die Zeit bis zur Progression vom ersten klinischen Ereignis zu CDMS war bei frühzeitiger Behandlung mit Copaxone im Vergleich zur Behandlung verlängert eine 41 %ige Risikoreduktion mit früher versus später Behandlung (Hazard Ratio = 0,59; 95 % KI [0,44; 0,80], p = 0,0005) Patienten, die zu CDMS fortschritten, waren in der verzögerten Behandlungsgruppe höher (49,6 %) als in der Frühbehandlungsgruppe (32,9%).
Bei der annualisierten Anzahl der Läsionen über den gesamten Studienzeitraum für die neuen Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen (reduziert um 54 %; p
Es wurden keine relevanten Unterschiede zwischen der frühen und der verzögerten Behandlungsgruppe beobachtet, weder beim T1-Hypointense-Läsionsvolumen noch bei der Hirnatrophie über 5 Jahre der frühen Behandlung mit Glatirameracetat (mittlerer Unterschied in der prozentualen Veränderung des Hirnvolumens betrug 0,28 %; p = 0,0209).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Patienten wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Die erhaltenen Daten in vitro und die begrenzten Daten, die von gesunden Freiwilligen gesammelt wurden, zeigten, dass bei subkutaner Verabreichung von Glatirameracetat der Wirkstoff leicht resorbiert wird und dass ein Großteil der Dosis bereits im subkutanen Gewebe schnell in kleinere Fragmente abgebaut wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen aufgrund von Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität oder Karzinogenität, zusätzlich zu den Informationen in anderen Abschnitten der Fachinformation. Aufgrund fehlender pharmakokinetischer Daten beim Menschen ist es nicht möglich, die Expositionsgrenzen zwischen Mensch und Tier festzulegen.
Bei einer begrenzten Anzahl von Ratten und Affen, die mindestens sechs Monate lang behandelt wurden, wurde über die Ablagerung von Immunkomplexen in den Nierenglomeruli berichtet. In einer zweijährigen Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf Immunkomplexablagerungen in den Nierenglomeruli.
Nach Verabreichung an sensibilisierte Tiere (Meerschweinchen oder Ratten) wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Es ist nicht bekannt, ob diese Daten für den Menschen relevant sind.
Toxizität an der Injektionsstelle war nach wiederholter Verabreichung an Tiere häufig.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mannit
Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bewahren Sie die Fertigspritzen im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).
Nicht einfrieren.
Ist eine Lagerung der Fertigspritzen im Kühlschrank nicht möglich, können sie einmalig bis zu 1 Monat bei Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) gelagert werden.
Wenn Copaxone 20 mg/ml-Fertigspritzen nach diesem Monat nicht verwendet wurden und sich noch in der Originalverpackung befinden, sollten sie in den Kühlschrank (2 ° C - 8 ° C) gestellt werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Eine Fertigspritze mit Copaxone-Injektionslösung besteht aus einer 1 ml-Zylinderspritze aus farblosem Glas vom Typ I mit aufgesetzter Nadel, einem Kunststoffkolben mit Gummistopfen und einem Nadelschutz.
Copaxone ist in Packungen mit 7, 28 oder 30 Fertigspritzen mit 1 ml Injektionslösung und in Bündelpackungen mit 90 (3 Packungen mit 30) Fertigspritzen mit 1 ml Injektionslösung erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel sollten entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
West Yorkshire, WF10 5HX (Großbritannien)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. Nr. 035418021 „20 mg/ml Injektionslösung in Fertigspritzen“ 28 Spritzen
A.I.C. Nr. 035418033 „20 mg/ml Injektionslösung in Fertigspritzen“ 7 Spritzen
A.I.C. Nr. 035418045 „20 mg/ml Injektionslösung in Fertigspritzen“ 30 Spritzen
A.I.C. Nr. 035418058 „20 mg/ml Injektionslösung in Fertigspritzen“ 90 (3x30) Spritzen
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 27. April 2005
Datum der letzten Verlängerung: 23. März 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2014
