Wirkstoffe: Zolmitriptan
Zomig Rapimelt 2,5 mg und 5 mg Schmelztabletten
Zomig Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- Zomig 2,5 mg und 5 mg Filmtabletten
- Zomig 2,5 mg / Dosis und 5 mg / Dosis Nasenspray, Lösung
- Zomig Rapimelt 2,5 mg und 5 mg Schmelztabletten
Indikationen Warum wird Zomig verwendet? Wofür ist das?
Zomig Rapimelt enthält Zolmitriptan und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Triptane genannt werden.
Zomig Rapimelt wird zur Behandlung von Migräne verwendet.
- Migräne-Symptome können durch eine Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden.Zomig Rapimelt soll die Vergrößerung dieser Blutgefäße reduzieren. Dies hilft, die Kopfschmerzen und andere Symptome eines Migräneanfalls wie Übelkeit oder Erbrechen sowie Licht- und Geräuschempfindlichkeit zu beseitigen.
- Zomig Rapimelt wirkt nur, wenn die Migräneattacke begonnen hat. Es verhindert nicht den Beginn des Angriffs.
Kontraindikationen Wann Zomig nicht angewendet werden sollte
Zomig Rapimelt darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolmitriptan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).
- wenn Sie hohen Blutdruck haben
- wenn Sie jemals Herzprobleme hatten, einschließlich Herzinfarkt, Angina (Brustschmerzen durch körperliche Anstrengung oder Anstrengung), Prinzmetal-Angina (Brustschmerzen, die in Ruhe auftreten) oder wenn Sie herzbedingte Symptome wie Atemnot oder Druck in der Brust hatten.
- wenn Sie einen Schlaganfall oder kurzfristige schlaganfallähnliche Symptome (vorübergehende ischämische Attacke oder TIA) hatten
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Migräne (zB Ergotamin oder Arzneimittel vom Mutterkorn-Typ wie Dihydroergotamin und Methysergid) oder andere Triptane gegen Migräne einnehmen. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Bei Einnahme von Zomig Rapimelt mit anderen Arzneimitteln“.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Zomig® beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Zomig Rapimelt, wenn:
- Sie ein Risiko für eine ischämische Herzkrankheit (schlechter Blutfluss in den Herzarterien) haben. Das Risiko ist höher, wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck haben, einen hohen Cholesterinspiegel haben, Diabetes haben oder wenn jemand in Ihrer Familie eine ischämische Herzkrankheit hat.
- wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie ein Wolff-Parkinson-White-Syndrom (eine Art von Herzschlaganomalien) haben.
- wenn Sie jemals Leberprobleme hatten
- wenn Sie andere als Ihre üblichen Migräne-Kopfschmerzen haben
- wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (siehe „Bei Einnahme von Zomig Rapimelt zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten in diesem Abschnitt).
Wenn Sie ins Krankenhaus eingeliefert werden, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie Zomig Rapimelt einnehmen.
Zomig Rapimelt wird nicht für Personen unter 18 oder über 65 Jahren empfohlen.
Wie bei anderen Migränebehandlungen kann die Anwendung von zu viel Zomig Rapimelt tägliche Kopfschmerzen verursachen oder die Migräne verschlimmern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies der Fall ist. Möglicherweise müssen Sie die Anwendung von Zomig Rapimelt abbrechen, um das Problem zu beheben.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zomig® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Medikamente gegen Migräne
- Wenn Sie andere Triptane als Zomig Rapimelt einnehmen, warten Sie 24 Stunden, bevor Sie Zomig Rapimelt einnehmen.
- Warten Sie nach der Einnahme von Zomig Rapimelt 24 Stunden, bevor Sie andere Triptane außer Zomig Rapimelt einnehmen.
- Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ergotamin enthalten, oder Arzneimittel vom Mutterkorntyp (wie Dihydroergotamin oder Methysergid), warten Sie 24 Stunden, bevor Sie Zomig Rapimelt einnehmen.
- Warten Sie nach der Einnahme von Zomig Rapimelt 6 Stunden, bevor Sie Ergotamin oder Arzneimittel vom Mutterkorn-Typ einnehmen.
Medikamente gegen Depressionen
- Moclobemid oder Fluvoxamin
- Arzneimittel namens SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)
- Arzneimittel, die als SNRIs (Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) bezeichnet werden, wie Venlafaxin, Duloxetin.
Andere Medikamente
- Cimetidin (bei Verdauungsbeschwerden oder Magengeschwüren)
- ein Chinolon-Antibiotikum (z. B. Ciprofloxacin)
Wenn Sie pflanzliche Präparate einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, besteht eine größere Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen von Zomig Rapimelt.
Bei Anwendung von Zomig Rapimelt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Zomig Rapimelt mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nahrung hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Zomig Rapimelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Zomig Rapimelt während der Schwangerschaft schädlich ist. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Zomig Rapimelt, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
Stillen Sie 24 Stunden nach der Einnahme von Zomig Rapimelt nicht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während einer Migräneattacke können Ihre Reaktionen langsamer als gewöhnlich sein. Dies sollte beim Autofahren oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beachtet werden.
Es ist unwahrscheinlich, dass Zomig Rapimelt Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch am besten abzuwarten, wie sich Zomig Rapimelt auswirkt, bevor Sie mit diesen Aktivitäten beginnen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zomig Rapimelt®
Zomig Rapimelt Schmelztabletten enthalten Aspartam, eine Phenylalaninquelle, die für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Zomig anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Zomig Rapimelt immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Sie können Zomig Rapimelt einnehmen, sobald die Migräne-Kopfschmerzen beginnen. Es kann es auch nehmen, wenn der Angriff im Gange ist.
- Die übliche Dosis beträgt eine Tablette (2,5 mg oder 5 mg).
- Öffnen Sie den Blister wie auf dem Abziehbogen abgebildet. Drücken Sie nicht auf die Blisterpackung, um die Tablette zu entnehmen.
- Legen Sie die Tablette auf Ihre Zunge, wo sie sich auflöst und mit Speichel geschluckt wird. Es ist nicht notwendig, einen Schluck Wasser zu nehmen, um die Tablette zu schlucken.
- Sie können eine weitere Tablette einnehmen, wenn die Migräne nach zwei Stunden noch vorhanden ist oder innerhalb von 24 Stunden wiederkehrt.
Wenn die Tabletten bei Ihrer Migräne nicht ausreichend geholfen haben, informieren Sie Ihren Arzt.Ihr Arzt kann Ihre Dosis auf 5 mg erhöhen oder Ihre Behandlung ändern.
Verwenden Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis.
Nehmen Sie nicht mehr als zwei Dosen an einem Tag ein. Wenn Ihnen die 2,5-mg-Tablette verschrieben wurde, beträgt die maximale Tagesdosis 5 mg. Wenn Ihnen die 5-mg-Tablette verschrieben wurde, beträgt die maximale Tagesdosis 10 mg
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Zomig® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Zomig Rapimelt eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf. Nehmen Sie Zomig Rapimelt mit.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zomig
Wie alle Arzneimittel kann Zomig Rapimelt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der folgenden Symptome können Teil der Migräneattacke selbst sein.
Häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 100 Behandelten):
- Abnorme Empfindlichkeit wie Kribbeln in den Fingern und Zehen oder berührungsempfindliche Haut
- Schläfrigkeit, Schwindel oder Hitzegefühl
- Kopfschmerzen
- Unregelmäßiger Herzschlag
- Brechreiz
- Er würgte
- Magenschmerzen
- Trockener Mund
- Muskelschwäche oder Muskelschmerzen
- Die Schwäche
- Schweregefühl, Engegefühl, Schmerzen oder Druckgefühl in Hals, Nacken, Armen und Beinen oder Brust
- Schwierigkeiten beim Schlucken.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten):
- Sehr schneller Herzschlag
- Etwas höherer Blutdruck
- Erhöhte Urinmenge oder Harndrang
Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten):
- Allergische/Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag (Nesselsucht) und Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und Rachen. Wenn Sie glauben, dass Zomig Rapimelt eine allergische Reaktion auslöst, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
- Angina pectoris (Brustschmerzen, die häufig durch körperliche Anstrengung verursacht werden), Herzinfarkt oder Krämpfe der Blutgefäße des Herzens Wenn Sie nach der Einnahme von Zomig Rapimelt Brustschmerzen oder Atemnot bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt und nehmen Sie Zomig Rapimelt nicht mehr ein.
- Krämpfe der Blutgefäße im Darm, die den Darm schädigen können. Sie können Magenschmerzen oder blutigen Durchfall bemerken. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt und nehmen Sie Zomig Rapimelt nicht mehr ein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
- Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
- Wenden Sie Zomig Rapimelt nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum an. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Nicht über 30 °C lagern.
- Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Andere Informationen
Was Zomig Rapimelt enthält
Der Wirkstoff ist Zolmitriptan. Zomig Rapimelt Schmelztabletten enthalten 2,5 mg oder 5 mg Zolmitriptan.
Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam E-951, wasserfreie Zitronensäure, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat, Mannit, mikrokristalline Cellulose, Orangen- und Bicarbonatgeschmack.
Wie Zomig Rapimelt aussieht und Inhalt der Packung
- Zomig Rapimelt 2,5 mg Schmelztabletten sind weiß, flach, rund und mit der Prägung „Z“ auf einer Seite.
- Zomig Rapimelt 5 mg Schmelztabletten sind weiß, flach, rund und auf einer Seite mit „Z 5“ gekennzeichnet.
- Zomig Rapimelt 2,5 mg und 5 mg Schmelztabletten sind in abziehbaren, laminierten Aluminiumblisterpackungen mit 2, 6 oder 12 (2x6) Tabletten mit oder ohne Behältnis erhältlich.
Der Behälter ist eine Hartplastikhülle, in der Sie die Tabletten bequem aufbewahren können. Wenn Sie das Behältnis verwenden, müssen Sie den Umkarton und diese Packungsbeilage aufbewahren, da Sie möglicherweise erneut darauf zurückgreifen müssen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Zomig kann auch als 2,5 mg / Dosis und 5 mg / Dosis Nasenspray und 2,5 mg und 5 mg Filmtabletten erhältlich sein.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZOMIG GOLD DISPERSIBLE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zolmitriptan
Jede 2,5 mg Schmelztablette enthält 2,5 mg Zolmitriptan.
Jede 5 mg Schmelztablette enthält 5 mg Zolmitriptan.
Hilfsstoffe:
Jede 2,5 mg Schmelztablette enthält 5 mg Aspartam.
Jede 5 mg Schmelztablette enthält 10 mg Aspartam.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette.
Die 2,5 mg Schmelztablette ist weiß, abgeflacht, rund, mit abgeschrägten Kanten. Das Tablet ist auf einer Seite mit dem Buchstaben "Z" geprägt.
Die 5 mg Schmelztablette ist weiß, abgeflacht, rund, mit abgeschrägten Kanten. Das Tablett ist auf einer Seite mit dem Buchstaben "Z 5" geprägt.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Akutbehandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die empfohlene Dosis von Zomig Rapimelt zur Behandlung eines Migräneanfalls beträgt 2,5 mg. Es wird empfohlen, Zomig Rapimelt so bald wie möglich nach dem Auftreten von Migräne einzunehmen, das Arzneimittel ist jedoch auch bei späterer Einnahme wirksam.
Es ist nicht notwendig, die Tablette mit Flüssigkeit einzunehmen. Die Tablette löst sich auf der Zunge auf und wird mit Speichel geschluckt. Diese Formulierung kann in Situationen angewendet werden, in denen keine Flüssigkeit zur Verfügung steht oder um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden, die mit der Einnahme von Tabletten mit Flüssigkeit einhergehen können.Es kann jedoch zu einer Verzögerung der Resorption von Zolmitriptan aus Rapimelt kommen, was zu einem verzögerten Beginn der Einnahme führen kann Wirkung.
Die Blisterpackung sollte wie auf der Aluminiumfolie gezeigt geöffnet werden (nicht auf die Blisterpackung drücken, um die Tablette zu entnehmen). Die Zomig Rapimelt Tablette sollte auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich auflöst und mit Speichel geschluckt wird.
Wenn die Migränesymptome innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Ansprechen wieder auftreten, kann eine zweite Dosis eingenommen werden.Wenn eine zweite Dosis erforderlich ist, sollte diese erst 2 Stunden nach der ersten Dosis eingenommen werden.Wenn der Patient auf die erste Dosis nicht anspricht. Es ist unwahrscheinlich, dass eine zweite Dosis während desselben Anfalls von Nutzen ist.
Wenn der Patient mit der 2,5-mg-Dosis kein zufriedenstellendes Ansprechen erzielt hat, können für nachfolgende Anfälle Zomig Rapimelt-Dosen von 5 mg in Betracht gezogen werden.
Die Gesamttagesdosis sollte 10 mg nicht überschreiten. Zomig Rapimelt sollte nicht in mehr als 2 Dosen innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
Zomig Rapimelt ist nicht zur Migräneprophylaxe indiziert.
Anwendung bei Kindern (unter 12 Jahren)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zolmitriptan-Tabletten bei pädiatrischen Patienten wurden nicht untersucht, daher wird die Anwendung von Zomig Rapimelt bei Kindern nicht empfohlen.
Jugendliche (12-17 Jahre)
Die Wirksamkeit von Zomig Tabletten wurde in einer placebokontrollierten klinischen Studie bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren nicht nachgewiesen, daher wird die Anwendung von Zomig Rapimelt bei Jugendlichen nicht empfohlen.
Anwendung bei Patienten über 65 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zolmitriptan bei Patienten über 65 Jahren wurden nicht untersucht, daher wird die Anwendung von Zomig Rapimelt bei älteren Patienten nicht empfohlen.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist die Metabolisierung von Zolmitriptan reduziert (siehe Abschnitt 5.2). Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Höchstdosis von 5 mg in 24 Stunden empfohlen, bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 15 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Wechselwirkungen, die eine Dosisanpassung erfordern (siehe Abschnitt 4.5)
Bei Patienten, die MAO-A-Hemmer einnehmen, wird eine Höchstdosis von 5 mg in 24 Stunden empfohlen.
Bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, wird eine Höchstdosis von 5 mg Zolmitriptan innerhalb von 24 Stunden empfohlen.
Bei Patienten, die spezifische CYP 1A2-Inhibitoren wie Fluvoxamin und Chinolone (z. B. Ciprofloxacin) einnehmen, wird eine Höchstdosis von 5 mg Zolmitriptan innerhalb von 24 Stunden empfohlen.
04.3 Kontraindikationen
Zomig Rapimelt ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Zolmitriptan oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Moderate oder schwere Hypertonie und leichte unkontrollierte Hypertonie.
Diese Verbindungsklasse (5HT1B/1D-Rezeptor-Agonisten) wurde mit koronaren Vasospasmen in Verbindung gebracht, folglich wurden Patienten mit ischämischer Herzkrankheit von klinischen Studien ausgeschlossen.
Daher sollte Zomig Rapimelt nicht bei Patienten angewendet werden, die einen Myokardinfarkt oder eine ischämische Herzerkrankung, koronarer Vasospasmus (Prinzmetal-Angina), eine periphere Gefäßerkrankung oder Symptome oder Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung haben.
Die gleichzeitige Anwendung von Zolmitriptan mit Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid), Sumatriptan, Naratriptan und anderen 5HT1B/1D-Rezeptoragonisten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Zolmitriptan darf nicht an Patienten mit einem Schlaganfall (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) in der Vorgeschichte verabreicht werden.
Zolmitriptan ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zolmitriptan sollte nur gegeben werden, wenn eine eindeutige Diagnose von Migräne gestellt wurde. Wie bei anderen Akuttherapien für Migräne ist bei Patienten, bei denen zuvor nicht als Migräne diagnostiziert wurde, und bei Migränepatienten mit atypischen Symptomen Vorsicht geboten, um andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen auszuschließen, bevor Kopfschmerzen behandelt werden Bei Patienten, die mit 5HT1B/1D-Rezeptor-Agonisten behandelt wurden, wurden zerebrovaskuläre Ereignisse beschrieben.Es sollte beachtet werden, dass Migränepatienten einem Risiko für einige zerebrovaskuläre Ereignisse ausgesetzt sein können.
Zolmitriptan darf nicht an Patienten mit symptomatischem Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen akzessorischen Reizleitungswegen des Herzens verabreicht werden.
Koronare Vasospasmen, Angina pectoris und Myokardinfarkt wurden in sehr seltenen Fällen, wie auch bei anderen 5HT1B/1D-Rezeptoragonisten, berichtet.
Zomig Rapimelt darf Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung (wie Rauchen, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Vererbung) nicht ohne vorherige kardiovaskuläre Untersuchung verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Besondere Aufmerksamkeit sollte postmenopausalen Frauen und Männern über 40 Jahren mit diesen Risikofaktoren geschenkt werden.
Durch solche Untersuchungen ist es jedoch nicht immer möglich, alle Patienten mit Herzerkrankungen zu identifizieren, und in sehr seltenen Fällen haben Patienten ohne zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung schwerwiegende kardiale Ereignisse entwickelt.
Wie bei anderen 5HT1B/1D-Rezeptoragonisten wurden Schweregefühl, Engegefühl oder präkordiale Spannung nach der Anwendung von Zolmitriptan beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Wenn Brustschmerzen oder Symptome auftreten, die auf eine ischämische Herzerkrankung hindeuten, sollten keine weiteren Zolmitriptan-Dosen eingenommen werden, bis eine entsprechende ärztliche Untersuchung durchgeführt wurde.
Wie bei anderen 5HT1B/1D-Rezeptoragonisten wurde bei Patienten mit oder ohne Hypertonie in der Anamnese über einen vorübergehenden Anstieg des systemischen Blutdrucks berichtet. Sehr selten wurden diese Blutdruckerhöhungen mit signifikanten klinischen Ereignissen in Verbindung gebracht.
Die empfohlene Dosis von Zolmitriptan sollte nicht überschritten werden.
Patienten mit Phenylketonurie sollten darauf hingewiesen werden, dass Zomig Rapimelt Phenylalanin (einen Bestandteil von Aspartam) enthält.Eine 2,5 mg Tablette enthält 2,81 mg Phenylalanin, eine 5 mg Tablette enthält 5,62 mg Phenylalanin.
Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, häufiger auftreten.
Nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) wurde über ein Serotonin-Syndrom (einschließlich veränderter mentaler Zustände, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Anomalien) berichtet. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Zolmitriptan und einem SSRI oder SNRI klinisch gerechtfertigt ist, wird empfohlen, den Patienten insbesondere zu Beginn der Behandlung im Falle einer Dosiserhöhung oder der Zugabe eines anderen serotonergen Arzneimittels unter angemessener Beobachtung zu halten (siehe Abschnitt 4.5). .
Die längere Anwendung von Schmerzmitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen kann die Situation verschlimmern.Wenn diese Situation auftritt oder vermutet wird, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und die Behandlung abbrechen. Die Diagnose eines Kopfschmerzes durch Drogenmissbrauch sollte bei Patienten vermutet werden, die trotz (oder aufgrund) regelmäßiger Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten häufig oder täglich Kopfschmerzen haben.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungsstudien wurden mit Koffein, Ergotamin, Dihydroergotamin, Paracetamol, Metoclopramid, Pizotifen, Fluoxetin, Rifampicin und Propranolol durchgeführt, ohne dass klinisch relevante Unterschiede in der Pharmakokinetik von Zolmitriptan oder seinen aktiven Metaboliten beobachtet wurden.
Daten von gesunden Probanden deuten darauf hin, dass es keine pharmakokinetischen oder klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Zolmitriptan und Ergotamin gibt. Das erhöhte Risiko eines koronaren Vasospasmus stellt jedoch eine theoretische Möglichkeit dar und eine gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert.Es wird empfohlen, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Präparaten mindestens 24 Stunden mit der Anwendung von Zolmitriptan zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Zolmitriptan mindestens sechs Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin enthaltendes Produkt verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.3).
Nach Gabe von Moclobemid, einem spezifischen MAO-A-Inhibitor, kam es zu einem leichten Anstieg (26 %) der AUC von Zolmitriptan und einem 3-fachen Anstieg der AUC des aktiven Metaboliten. Daher wird bei Patienten, die mit einem MAO-A-Hemmer behandelt werden, eine maximale Einnahme von 5 mg Zolmitriptan innerhalb von 24 Stunden empfohlen. Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden, wenn Moclobemid-Dosen von mehr als 150 mg 2-mal täglich verabreicht werden.
Nach der Verabreichung von Cimetidin, einem allgemeinen Inhibitor von Cytochrom P450, waren die Halbwertszeit und die AUC von Zolmitriptan um 44 % bzw. 48 % erhöht. Darüber hinaus wurden Halbwertszeit und AUC des aktiven N-Desmethyl-Metaboliten (183C91) verdoppelt.
Daher wird bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, eine maximale 24-Stunden-Dosis von 5 mg Zolmitriptan empfohlen.
Aufgrund des allgemeinen Wechselwirkungsprofils kann eine Wechselwirkung mit spezifischen Inhibitoren von CYP 1A2 nicht ausgeschlossen werden. Daher wird bei solchen Substanzen wie Fluvoxamin und Chinolone (zB Ciprofloxacin) die gleiche Dosisreduktion empfohlen.
Selegilin (ein MAO-B-Hemmer) und Fluoxetin (ein SSRI) verursachten keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Zolmitriptan. Es gibt jedoch Berichte von Patienten mit Symptomen, die mit einem Serotonin-Syndrom (einschließlich verändertem mentalen Status, autonomer Instabilität und neuromuskulären Anomalien) übereinstimmen, nach der Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin- und Serotonin-Wiederaufnahmehemmern Noradrenalin (SNRI) und Triptane (siehe Abschnitt 4.4).
Wie andere 5HT1B/1D-Agonisten kann Zolmitriptan die Resorption anderer Arzneimittel verzögern.
Die gleichzeitige Anwendung anderer 5HT1B/1D-Agonisten innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit Zolmitriptan sollte vermieden werden. Ebenso sollte die Anwendung von Zolmitriptan innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung anderer 5HT1B/1D-Agonisten vermieden werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Anwendung in der Schwangerschaft ist bei Frauen nicht erwiesen. Die Auswertung von Tierversuchen ergab keine Hinweise auf direkte teratogene Wirkungen. Einige Ergebnisse aus Embryotoxizitätsstudien deuten jedoch auf eine Beeinträchtigung der embryonalen Lebensfähigkeit hin. Zolmitriptan sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter ist größer als jedes mögliche Risiko für den Fötus.
Fütterungszeit
Studien an säugenden Tieren haben gezeigt, dass Zolmitriptan in die Milch übergeht. Es liegen keine Daten zum Übergang von Zolmitriptan in die Muttermilch beim Menschen vor. Daher ist Vorsicht geboten, wenn beabsichtigt wird, Zolmitriptan stillenden Frauen zu verabreichen. Die Exposition des Säuglings sollte minimiert werden, indem das Stillen für 24 Stunden nach der Behandlung vermieden wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei einer kleinen Gruppe gesunder Personen gab es bei Dosen von bis zu 20 mg Zolmitriptan keine Hinweise auf eine signifikante Beeinträchtigung der psychomotorischen Leistung, die durch Tests beurteilt wurde. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Tätigkeiten ausführen, die Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Autofahren oder Bedienen von Maschinen), da während einer Migräneattacke Schläfrigkeit und andere Symptome auftreten können.
04.8 Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend, treten innerhalb von vier Stunden nach der Verabreichung auf, wiederholte Verabreichung erhöht die Häufigkeit nicht und heilt ohne weitere Behandlung spontan ab.
Die folgenden Definitionen beziehen sich auf das Auftreten von Nebenwirkungen:
Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades aufgeführt.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von Zolmitriptan berichtet:
Einige Symptome können Teil der Migräneattacke selbst sein.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Die Verabreichung von 50 mg in einer oralen Einzeldosis an Freiwillige führte häufig zum Einsetzen einer Sedierung.
Die Eliminationshalbwertszeit von Zolmitriptan-Tabletten liegt zwischen 2,5 und 3 Stunden (siehe Abschnitt 5.2). Daher sollte im Falle einer Überdosierung mit Zomig Rapimelt Schmelztabletten die Patientenüberwachung für mindestens 15 Stunden oder so lange fortgesetzt werden, wie die Anzeichen oder Symptome anhalten . .
Für Zolmitriptan gibt es kein spezifisches Antidot. Im Falle einer schweren Intoxikation werden intensivmedizinische Verfahren empfohlen, einschließlich der Einrichtung und Aufrechterhaltung eines freien Atemwegs, der Unterstützung einer angemessenen Oxygenierung und Beatmung, Überwachung und Unterstützung der kardiovaskulären Funktion.
Der Einfluss von Hämodialyse und Peritonealdialyse auf die Serumkonzentration von Zolmitriptan ist nicht bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Serotonin-Agonisten (5HT1-Rezeptoren)
ATC-Code: N02CC03.
Zolmitriptan hat sich als selektiver Agonist von 5HT1B/1D-Rezeptoren erwiesen, die eine Gefäßkontraktion vermitteln.Zolmitriptan hat eine hohe Affinität zu den humanen rekombinanten Rezeptoren 5HT1B und 5HT1D und eine mäßige Affinität zu 5HT1A-Rezeptoren. Zolmitriptan hat keine signifikante Affinität oder pharmakologische Aktivität gegenüber anderen 5HT-Rezeptor-Subtypen (5HT2, 5HT3, 5HT4) oder gegenüber adrenergen, histaminischen, muskarinischen oder dopaminergen Rezeptoren.
In Tiermodellen verursacht die Verabreichung von Zolmitriptan eine Vasokonstriktion in der Karotisarterienzirkulation. Darüber hinaus legen experimentelle Studien an Tieren nahe, dass Zolmitriptan die Aktivität des Trigeminusnervs sowohl zentral als auch peripher hemmt, wobei die Freisetzung von Neuropeptiden (Calcitonin-Gen-Related Peptide (CGRP), vasoaktives intestinales Peptid (VIP) und Substanz P) gehemmt wird.
In klinischen Studien mit herkömmlichen Zomig-Tabletten tritt die Wirksamkeit nach einer Stunde ein, wobei eine erhöhte Wirksamkeit bei Kopfschmerzen und anderen Migränesymptomen wie Übelkeit, Photophobie und Phonophobie zwischen 2 und 4 Stunden beobachtet wird.
Zolmitriptan ist, wenn es als herkömmliche orale Tabletten verabreicht wird, bei Migräne mit oder ohne Aura und bei menstruationsassoziierter Migräne durchweg wirksam. Es hat sich nicht gezeigt, dass Zolmitriptan, wenn es als herkömmliche orale Tabletten eingenommen wird, während der Aura Migränekopfschmerzen verhindert, und daher sollte Zomig Rapimelt während der Kopfschmerzphase der Migräne eingenommen werden.
Bei 696 Jugendlichen mit Migräne in Dosen von 2,5 mg, 5 mg und 10 mg konnte in einer kontrollierten klinischen Studie die Überlegenheit von Zolmitriptan-Tabletten gegenüber Placebo nicht nachgewiesen werden. Die Wirksamkeit ist nicht belegt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe herkömmlicher Zomig-Tabletten wird Zolmitriptan beim Menschen schnell und gut resorbiert (mindestens 64 %). mit 5HT1B / 1D-Agonistenaktivität, die in Tiermodellen 2 bis 6 Mal stärker war als Zolmitriptan.
Bei gesunden Probanden zeigen Zolmitriptan und sein aktiver Metabolit, der N-Desmethyl-Metabolit, nach Verabreichung einer Einzeldosis eine dosisproportionale AUC und Cmax über den Dosisbereich von 2,5 bis 50 mg L Zolmitriptan wird schnell resorbiert. Bei gesunden Probanden werden 75 % der Cmax innerhalb von 1 Stunde erreicht, wonach die Plasmakonzentrationen von Zolmitriptan bis zu 4-5 Stunden nach der Einnahme ungefähr auf diesem Niveau gehalten werden. Die Resorption von Zolmitriptan wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.Es gab keine Hinweise auf eine Akkumulation nach wiederholter Anwendung von Zolmitriptan.
Die Plasmakonzentration von Zolmitriptan und seinen Metaboliten ist in den ersten 4 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels während einer Migräne niedriger als in migränefreien Phasen, was auf eine verzögerte Resorption entsprechend der Verringerung der Magenentleerungsrate während eines Migräneanfalls hinweist.
Zomig Rapimelt war hinsichtlich AUC und Cmax für Zolmitriptan und seinen aktiven Metaboliten 183C91 bioäquivalent mit der herkömmlichen Tablette.
Klinisch-pharmakologische Daten zeigen, dass die tmax von Zolmitriptan in Schmelztabletten im Vergleich zu herkömmlichen Tabletten (Bereich 0,5 bis 3 Stunden, Median 1,5 Stunden) verzögert sein kann (Bereich 0,6 bis 5 Stunden, Median 3 Stunden). Die tmax des aktiven Metaboliten war in beiden Formulierungen ähnlich (Median 3 Stunden).
Zolmitriptan wird weitgehend über die Leber ausgeschieden, gefolgt von der Ausscheidung von Metaboliten über den Urin.Es gibt drei Hauptmetaboliten: Indolessigsäure (der Hauptmetabolit in Plasma und Urin) und N-oxidierte und N-demethylierte Analoga. Der N-Desmethyl-Metabolit ist aktiv, während die anderen beiden keine Aktivität aufweisen. Die Plasmakonzentrationen des N-Desmethyl-Metaboliten sind etwa halb so hoch wie die des Mutterpräparats und tragen daher voraussichtlich zur therapeutischen Wirkung von Zomig bei Mehr als 60 % einer oralen Einzeldosis werden mit dem Urin ausgeschieden (hauptsächlich in Form von der Indolessigsäure-Metabolit) und ca. 30 % werden mit den Fäzes ausgeschieden, hauptsächlich als unverändertes Ausgangsprodukt.
Nach intravenöser Verabreichung beträgt die mittlere Gesamtplasmaclearance etwa 10 ml/min/kg, wovon ein Viertel die renale Clearance ist. Die renale Clearance ist höher als die glomeruläre Filtrationsrate, was auf das Vorliegen einer renalen tubulären Sekretion hindeutet. Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung beträgt 2,4 l / kg. Die Bindung von Zolmitriptan und dem N-Desmethyl-Metaboliten an Plasmaproteine ist gering (ca. 25 %). Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Zolmitriptan beträgt 2,5 bis 3 Stunden, die Halbwertszeit seiner Metaboliten ist ähnlich, was darauf hindeutet, dass ihre Elimination durch die Bildungsgeschwindigkeit begrenzt ist.
Die renale Clearance von Zolmitriptan und all seinen Metaboliten ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden reduziert (7-8-fach), obwohl die AUCs der Muttersubstanz und ihres aktiven Metaboliten nur mäßig höher waren (bzw. 16 % bzw. 35 ). %), mit einer Erhöhung der Halbwertszeit um eine "Stunde oder bis zu 3 und 3,5 Stunden. Diese Parameter liegen im Bereich derjenigen, die bei gesunden Probanden beobachtet werden.
Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Zolmitriptan zeigte, dass AUC und Cmax bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung um 94 % bzw. 50 % und bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz um 226 % bzw. 47 % erhöht waren im Vergleich zu gesunden Freiwilligen. Die Exposition gegenüber Metaboliten, einschließlich des aktiven Metaboliten, war verringert.Für den aktiven Metaboliten 183C91 waren AUC und Cmax bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung um 33 % bzw. 44 % und bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz um 82 % bzw. 90 % reduziert.
Das pharmakokinetische Profil von Zolmitriptan bei gesunden älteren Probanden war dem bei jungen gesunden Probanden ähnlich.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Wirkungen in Toxizitätsstudien mit einmaliger und wiederholter Gabe wurden nur bei Expositionen beobachtet, die deutlich über der maximalen Exposition beim Menschen lagen.
Basierend auf den Ergebnissen von Studien zur genetischen Toxizität in vivo und in vitro, genotoxische Wirkungen von Zolmitriptan sind unter normalen klinischen Anwendungsbedingungen nicht zu erwarten.
In Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen wurden keine klinisch relevanten Tumoren beobachtet.
Wie andere 5HT1B/1D-Rezeptoragonisten bindet Zolmitriptan an Melanin.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Aspartam E-951
Wasserfreie Zitronensäure
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Crospovidon
Magnesiumstearat
Mannit
Mikrokristalline Cellulose
Orangengeschmack - SN027512
Natriumbicarbonat
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2,5 mg Schmelztabletten: 3 Jahre.
5 mg Schmelztabletten: 2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
2,5- oder 5-mg-Tabletten in Blisterpackungen mit abnehmbarer Aluminiumfolie.
Kartons mit: 2, 6 oder 12 (2x6) Tabletten mit oder ohne Behälter.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AstraZeneca S.p.A.
Volta-Palast
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
„Rapimelt 2,5 mg Schmelztabletten“ 2 Tabletten in Blisterpackungen mit A.I.C. 033345113
"Rapimelt 2,5 mg Schmelztabletten" 2 Tabletten in A.I.C. 033345125
"Rapimelt 2,5 mg Schmelztabletten" 6 Tabletten in A.I.C. 033345137
„Rapimelt 2,5 mg Schmelztabletten“ 6 Tabletten in Blisterpackungen mit A.I.C. 033345149
"Rapimelt 2,5 mg Schmelztabletten" 12 Tabletten in A.I.C. 033345152
"Rapimelt 5 mg Schmelztabletten" 2 Tabletten in A.I.C. 033345164
"Rapimelt 5 mg Schmelztabletten" 6 Tabletten in A.I.C. 033345176
"Rapimelt 5 mg Schmelztabletten" 12 Tabletten in A.I.C. 033345188
„Rapimelt 5 mg Schmelztabletten“ 2 Tabletten in Blisterpackungen mit A.I.C. 033345190
„Rapimelt 5 mg Schmelztabletten“ 6 Tabletten in Blisterpackungen mit A.I.C. 033345202
„Rapimelt 5 mg Schmelztabletten“ 12 Tabletten in Blisterpackungen mit A.I.C. 033345214
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 7. August 1997
Datum der letzten Verlängerung: 30. November 2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2015