Wirkstoffe: Tioconazol
TROSYD 28% Nagellösung (Tioconazol)
Trosyd Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- TROSYD 1% Creme (Tioconazol), TROSYD 1% Hautpuder (Thioconazol), TROSYD 1% Hautemulsion (Tioconazol)
- TROSYD 28% Nagellösung (Tioconazol)
- TROSYD 1% Lösung auf der Haut (Tioconazol)
Indikationen Warum wird Trosyd verwendet? Wofür ist das?
TROSYD ist ein Antimykotikum zur Anwendung auf Nägeln und wird zur Behandlung von durch Nagelpilz verursachten Infektionen angewendet.
WARUM ES VERWENDET WIRD
TROSYD Nagellösung auf der Haut wird bei Onychomykose verwendet, die durch Dermatophyten und Hefen verursacht wird. Aufgrund der begleitenden antibakteriellen Wirkung ist es besonders bei Mischinfektionen indiziert.
Kontraindikationen Wann Trosyd nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft (siehe "WAS TUN WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT UND" STILLEN ")
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Trosyd beachten?
WAS IST WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT UND DES STILLENS ZU TUN
Obwohl die Resorption des Arzneimittels nach dem Auftragen auf den Nägeln vernachlässigbar ist, kann die Therapie jedoch viele Monate dauern, weshalb Trosyd Nagelhautlösung während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte.
Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder einen Mutterschaftsurlaub planen möchten, vermeiden Sie die Einnahme des Arzneimittels und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Trosyd® beeinflussen
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, aber wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Trosyd anzuwenden: Dosierung
Wann und wie lange
Das Produkt sollte auf den infizierten Nagel und im periungualen Bereich zweimal täglich, morgens und abends aufgetragen werden. Das in Trosyd enthaltene Lösungsmittel trocknet in 5 Minuten und hinterlässt einen dünnen transparenten und öligen Film. Auch wenn dieser Film versehentlich entfernt wird, ist dies nicht der Fall die "Wirkstoffaktivität" verringern. Es wird empfohlen, keinen Okklusivverband zu verwenden. Die Behandlungsdauer, die erforderlich ist, um eine Heilung zu erreichen, variiert von Patient zu Patient und hängt vom Infektionserreger und dem Ausmaß der Läsion ab. Im Allgemeinen kann die Therapie im Durchschnitt bis zu 6 Monate dauern, kann aber bis zu einem Jahr verlängert werden.
Mögen
Das Produkt sollte mit dem an der Kappe angebrachten Spezialpinsel auf den infizierten Nagel und in die Umgebung aufgetragen werden. Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Trosyd® eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme von TROSYD 28% Nagellösung benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Trosyd
In sehr seltenen Fällen wurden leichte und vorübergehende lokale Reizungen beobachtet. Beim Vorliegen von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung jedoch abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen informieren, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind. Fordern Sie das in der Apotheke erhältliche Formular zur Meldung unerwünschter Wirkungen (Formular B) an und füllen Sie es aus.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
KOMPOSITION
100 g Lösung enthalten:
Wirkstoff: Tioconazol 28 g
Hilfsstoffe: Undecylensäure; Ethylacetat.
WIE ES AUSSIEHT
Trosyd 28% kutane Nagellösung wird in Form einer 28%igen Lösung in einer 12-ml-Durchstechflasche angeboten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TROSYD
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TROSYD 1% Creme
1 g Sahne enthält:
Wirkprinzip:
Tioconazol 10 mg.
TROSYD 1% Hautpuder
100 g Pulver enthalten:
Wirkprinzip:
Tioconazol 1 g.
TROSYD 1% Hautemulsion
100 g Emulsion enthalten:
Wirkprinzip:
Tioconazol 1 g.
TROSYD 28% kutane Lösung für die Nagelanwendung
100 g Lösung enthalten:
Wirkprinzip:
Tioconazol 28 g.
TROSYD 1% kutane Lösung
Jeder 10 g Beutel Lösung enthält:
Wirkprinzip:
Tioconazol 0,10 g.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
Hautpuder.
Hautemulsion.
Kutane Lösung für den Nagelgebrauch.
Hautlösung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
TROSYD 1% Creme - 1% Hautpuder - 1% Hautemulsion
Dermatomykose, die durch Dermatophyten, Hefen und andere auf Tioconazol empfindliche Pilze hervorgerufen wird. Arzneimittelsensitive grampositive bakterielle Hautinfektionen. Aufgrund der gleichzeitigen antimykotischen und antibakteriellen Wirkung ist es besonders bei Mischinfektionen der Haut indiziert.
TROSYD 28% kutane Lösung für die Nagelanwendung
Onychomykose durch Dermatophyten und Hefen. Aufgrund der begleitenden antibakteriellen Wirkung ist es besonders bei Mischinfektionen indiziert.
TROSYD 1% kutane Lösung
TROSYD-Hautlösung ist indiziert zur topischen Behandlung von Hautinfektionen, die durch Pilze (Dermatophyten und Hefen) verursacht werden, auch wenn sie mit Superinfektionen durch darauf empfindliche grampositive Bakterien einhergehen, als Ergänzung zu einer Therapie mit anderen spezifischen topischen Präparaten. Die Hautlösung ermöglicht eine einfachere Anwendung bei den umfangreichsten Dermatomykosen und führt eine medizinische Reinigung der haarlosen oder behaarten Haut durch.
Darüber hinaus ermöglicht es durch die Behandlung einer großen Hautoberfläche, den Erreger nicht nur dort zu eliminieren, wo morphologische Veränderungen der Haut nachweisbar sind, sondern auch bei scheinbar gesunder Haut.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
1% Creme - 1% Puder - 1% Hautemulsion
TROSYD sollte zweimal täglich, morgens und abends, mit einer leichten Massage auf die betroffene Haut und die unmittelbar umliegende Haut aufgetragen werden.
• In Bereichen von Intertrigo TROSYD 1% Creme es sollte in kleinen Mengen und gut verteilt angewendet werden, um Mazerationserscheinungen zu vermeiden.
• TROSYD 1% Hautpuder es ist in einem Gebinde erhältlich, mit dem es direkt in einer gleichmäßigen Schicht aufgetragen werden kann.
• TROSYD 1% Hautemulsion es sollte mit den Fingerspitzen und mit einem Wattestäbchen aufgetragen werden.
Die Behandlungsdauer, die erforderlich ist, um eine Heilung zu erreichen, variiert von Patient zu Patient und hängt von dem Erreger und der Infektionsstelle ab. Eine 7-tägige Behandlung ist in der Regel ausreichend, um bei den meisten Patienten mit Pityriasis versicolor, während die Behandlung bei schweren Formen von bis zu 6 Wochen dauern kann Tinea pedis (Fußpilz), insbesondere im Hinblick auf die chronisch-hyperkeratotische klinische Sorte Die Behandlungsdauer bei dermatophytischen Infektionen an anderen Lokalisationen bei Candidiasis und Erythrasma beträgt in der Regel zwischen 2 und 4 Wochen.
Trosyd 28% kutane Lösung für die Nagelanwendung: TROSYD sollte zweimal täglich, morgens und abends, mit dem Spezialpinsel auf den infizierten Nagel und im periungualen Bereich aufgetragen werden. Das in Trosyd enthaltene Lösungsmittel trocknet in 5 Minuten und hinterlässt einen dünnen transparenten und öligen Film. Auch wenn dieser Film nach dem Zufallsprinzip entfernt wird, verringert dies nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels und muss daher nicht erneut aufgetragen werden. Es wird empfohlen, keinen Okklusivverband zu verwenden. Die Behandlungsdauer, die zur Erzielung einer Heilung erforderlich ist, variiert von Patient zu Patient Patienten und hängt mit dem Infektionserreger und dem Ausmaß der Läsion zusammen.Im Allgemeinen kann die Therapie im Durchschnitt bis zu 6 Monate dauern, aber sie kann bis zu einem Jahr verlängert werden.
Trosyd 1% kutane Lösung: Bei Kontakt mit der Haut bildet es eine schaumige Lösung: einmal täglich die für die zu behandelnde Hautoberfläche erforderliche Lösungsmenge als Flüssigwaschmittel verwenden und einige Minuten nach dem Auftragen mit Wasser abspülen TROSYD 1%ige Lösung auf der Haut muss zusammen mit einer begleitenden spezifischen topischen antimykotischen Behandlung durchgeführt werden, die nach der Anwendung der Lösung angewendet wird vier Wochen.
Nach Ansicht des Arztes kann die Behandlung mit der Hautlösung auch nach Beendigung anderer spezifischer topischer Therapien fortgesetzt werden, um das Rückfallrisiko zu verringern.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft (für Trosyd Lösung zur Anwendung auf der Haut): siehe Punkt 4.6.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen oder Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Daher sollte das Arzneimittel nur im Bedarfsfall unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind abgeschätzt wurde.
Trosyd Hautlösung zur Nagelanwendung: Obwohl die systemische Resorption nach topischer Anwendung vernachlässigbar ist, ist die Anwendung von Trosyd-Nagellösung während der Schwangerschaft kontraindiziert, da die Behandlung der Onychomykose viele Monate dauern kann.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen von TROSYD auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet und sind auch nicht absehbar.
04.8 Nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen wurde eine leichte und vorübergehende lokale Reizung beobachtet. Beim Vorliegen von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung jedoch abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
04.9 Überdosierung
Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung.
ATC-Code: D01AC07.
TROSYD ist ein starkes Imidazol-Antimykotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das in vitro eine "fungizide Wirkung gegen Hefen wie Candida albicans und andere Arten von Kandidat, von pathogenen Dermatophyten und anderen Pilzen, auch mit antibakterieller Wirkung gegen einige grampositive Keime, mit anti-Trichomonaden und Anti-Gardnerella vaginalis, nützliche Eigenschaften bei der Therapie von Mischinfektionen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Studien an Tieren und Menschen haben gezeigt, dass die kutane Anwendung von TROSYD nicht zu einer klinisch signifikanten Resorption führt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die an verschiedenen Tierarten durchgeführten toxikologischen Tests haben gezeigt, dass TROSYD gut verträglich ist, keine photosensibilisierende, teratogene und mutagene Wirkung aufweist. Die orale LD50 beträgt 325 mg/kg bei Ratten und 380 mg/kg bei Mäusen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
1% Sahne: Polysorbat 60, Sorbitanmonostearat, Cetostearylalkohol, 2-Octyldodecanol, Cetylesterwachs, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.
1% Hautpuder: Talkum, Magnesiummyristat, Kaolin, Fällungskieselsäure.
1% Hautemulsion: emulgierendes Wachs, Cetylalkohol, Cetylstearylalkohol, Kokosöl, Glycerylstearat und Palmitat, Propylenglykol, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.
28% kutane Lösung für die Nagelanwendung: Undecylensäure, Ethylacetat.
1% kutane Lösung: Monoethanolaminlaurylsulfat, Lecithinamid, Polyglykol, Undebenzophen, Milchsäure, beruhigendes Fett, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
28% kutane Lösung für die Nagelanwendung: 36 Monate.
Alle anderen Formulierungen: 24 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
TROSYD 1% Cream: flexibles Aluminiumrohr von 30 Gramm.
TROSYD 1% Hautpuder: 30-Gramm-Polyethylenflasche.
TROSYD 1% Hautemulsion: 30-Gramm-Polyethylenbehälter.
TROSYD 28% Nagellösung auf der Haut: Flasche mit 12 ml.
TROSYD 1% Lösung auf der Haut: Packung mit 6 Beuteln zu 10 Gramm.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Giuliani Spa
Via Palagi, 2 - 20129 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TROSYD 1% Creme: AIC-Nr.: 025647013
TROSYD 1% Hautpuder: AIC n.: 025647037
TROSYD 1% Hautemulsion: AIC n.: 025647049
TROSYD 28% kutane Lösung zur Nagelanwendung: AIC n.: 025647114
TROSYD 1% Lösung auf der Haut AIC n.: 025647138
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
31. Mai 2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
24. November 2009
