Wirkstoffe: Triazolam
HALCION 125 Mikrogramm Tabletten
HALCION 250 Mikrogramm Tabletten
Warum wird Halcion verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKO-THERAPEUTISCHE KATEGORIE
Benzodiazepin mit hypnotischer Wirkung.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Schlaflosigkeit schwerwiegend ist, den Patienten behindert oder schweren Leiden aussetzt.
Kontraindikationen Wann Halcion nicht angewendet werden sollte
Halcion ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine, Triazolam oder einen der sonstigen Bestandteile von Halcion (siehe Abschnitt „Zusammensetzung“).
Halcion ist auch bei Patienten mit Myasthenia gravis, schwerer Ateminsuffizienz, Schlafapnoe-Syndrom und schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Die gleichzeitige Anwendung von Triazolam mit Ketoconazol, Itraconazol, Nefazodon, Efavirenz und HIV-Protease-Inhibitoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Halcion beachten?
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung, die Triazolam erhalten, ist Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion wurde selten über Atemdepression und Apnoe berichtet.
Benzodiazepine haben eine additive Wirkung, wenn sie gleichzeitig mit Alkohol oder anderen das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfenden Mitteln verabreicht werden. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol wird nicht empfohlen.Triazolam sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es in Kombination mit anderen ZNS-Depressiva eingenommen wird (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Verlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
Triazolam sollte hauptsächlich zur gelegentlichen Kurzzeitbehandlung von Schlaflosigkeit angewendet werden, normalerweise für bis zu 7-10 Tage, bis zu maximal 4 Wochen (siehe Abschnitt ).
Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung). Eine Anwendung von mehr als zwei Wochen erfordert eine vollständige Neubeurteilung des Patienten.
Entzugssymptome: Sobald sich eine Sucht entwickelt hat, wird ein abruptes Absetzen der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet.
Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Geräuschen, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit
Rebound-Insomnie ist ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Indikation zur Behandlung (Insomnie), die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führt, stärker unterbrochen ist als in der Anfangsphase und von anderen Reaktionen begleitet sein kann, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, Schlafstörungen und Unruhe. Da das Risiko von Entzugserscheinungen oder Rebound-Phänomenen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen.
Obwohl Benzodiazepine nicht depressiv sind, können sie mit einer psychischen Depression in Verbindung gebracht werden, die mit Suizidgedanken oder tatsächlichen Suizidversuchen verbunden sein kann oder nicht. Dies geschieht auf seltene und unvorhersehbare Weise. Daher sollte Triazolam bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer depressiven Störung oder Suizidalität mit Vorsicht angewendet und die verschreibungspflichtige Menge begrenzt werden.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt „Dosis, Art der Anwendung und Zeitpunkt der Anwendung“), sollte jedoch vier Wochen einschließlich einer allmählichen Absetzzeit nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation. Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie nach Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer, insbesondere bei hohen Dosen, innerhalb des Dosierungsintervalls zwischen den Dosen Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies geschieht meist mehrere Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels. Um das Risiko zu verringern, müssen die Patienten daher sicherstellen, dass sie 7 bis 8 Stunden lang ununterbrochen schlafen können.
Bei älteren und geschwächten Patienten ist Vorsicht geboten.
Bei älteren und/oder geschwächten Patienten wird empfohlen, die Behandlung mit Triazolam mit 0,125 mg zu beginnen, um die Möglichkeit einer übermäßigen Sedierung, Schwindel oder Koordinationsstörungen zu verringern. Bei anderen erwachsenen Patienten wird eine Dosierung von 0,25 mg empfohlen (siehe Abschnitt „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“).
Triazolam wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen sind bei der Einnahme von Benzodiazepinen bekannt. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs verabreicht werden, die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein, ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Abschnitt „Dosis, Art und Dauer der Anwendung“).
Ebenso wird für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen. Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert, da sie eine Enzephalopathie auslösen können Benzodiazepine werden nicht zur Primärbehandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Psychosen angewendet werden Depression (Suizid kann in solche Patienten). Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Komplexe Ereignisse im Zusammenhang mit Schlafverhaltensstörungen, wie „Schläfrigkeit beim Autofahren“ (d. h. beim Autofahren und nicht vollständig aufmerksam nach Einnahme eines Hypnotikums, mit Amnesie des Ereignisses) wurden bei Patienten berichtet, die nach Einnahme eines hypnotisch-sedativ, einschließlich Triazolam. Diese und andere komplexe Ereignisse im Zusammenhang mit Schlafverhaltensstörungen können bei sedierenden Hypnotika, einschließlich Triazolam allein in therapeutischen Dosen, auftreten um das Risiko für solche Verhaltensweisen zu erhöhen, sowie hypnotisch-sedierende Mittel, die in Dosen über der empfohlenen Höchstdosis eingenommen werden. Aufgrund des Risikos für den Patienten und die Gemeinschaft sollte die Unterbrechung der hypnotisch-sedierenden Behandlung bei Patienten, die über solche Verhaltensweisen berichten, dringend erwogen werden Ereignisse (siehe Effekte unerwünscht)
Bei Patienten, die Triazolam erhielten, wurden schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktische Reaktionen, einschließlich seltener tödlicher Fälle von Anaphylaxie, berichtet. Bei Patienten, die die erste oder nachfolgende Dosen sedativer Hypnotika, einschließlich Triazolam, erhielten, wurden Fälle von Angioödemen, einschließlich Zunge, Glottis oder Kehlkopf, berichtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Das Arzneimittel enthält Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Halcion® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen können auftreten, wenn Triazolam zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die seinen Stoffwechsel stören. Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P4503A4) können die Konzentration von Triazolam erhöhen und seine Aktivität verstärken.Daten aus klinischen Studien mit Triazolam, In-vitro-Studien mit Triazolam und klinischen Studien mit Arzneimitteln, die ähnlich wie Triazolam metabolisiert werden, haben unterschiedliche Konzentrationen gezeigt von Wechselwirkungen und möglichen Wechselwirkungen mit Triazolam bei einer Vielzahl von Arzneimitteln Je nach Ausmaß der Wechselwirkungen und der Art der verfügbaren Daten sollten die folgenden Empfehlungen befolgt werden:
- die gleichzeitige Anwendung von Triazolam mit Ketoconazol, Itraconazol und Nefazodon ist kontraindiziert;
- Wechselwirkungen mit HIV-Proteasehemmern (zB Ritonavir) und Triazolam sind komplex und zeitabhängig.Kurzfristig verabreichtes Ritonavir in niedriger Dosierung führt zu einer konstanten Abschwächung der Clearance von Triazolam (weniger als 4 % der Kontrollwerte), einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit und einer Verstärkung der klinischen Wirkungen die HIV-Protease ist kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen");
- die gleichzeitige Anwendung von Triazolam mit anderen Azol-Antimykotika wird nicht empfohlen;
- Es wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung von Triazolam mit Cimetidin- oder Makrolid-Antibiotika, wie Erythromycin, Clarithromycin und Troleandomycin, Vorsicht walten zu lassen und eine Dosisreduktion in Betracht zu ziehen;
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Triazolam mit Isoniazid, Fluvoxamin, Sertralin, Paroxetin, Diltiazem und Verapamil ist Vorsicht geboten;
- orale Kontrazeptiva und Imatinib können die klinischen Wirkungen von Triazolam aufgrund der Hemmung des CYP3A4-Isoenzyms verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Triazolam ist Vorsicht geboten;
- Rifampicin und Carbamazepin verursachen eine Induktion von CYP3A4, daher können die Wirkungen von Triazolam während einer Behandlung mit Rifampicin oder Carbamazepin signifikant abnehmen.Die Patienten sollten auf alternative Hypnotika umgestellt werden, die überwiegend als Glucuronide ausgeschieden werden.
- Efavirenz hemmt den oxidativen Metabolismus von Triazolam und kann tödliche Wirkungen wie verlängerte Sedierung und Atemdepression verursachen. Eine gleichzeitige Behandlung ist vorsichtshalber kontraindiziert.
- Apripitant: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Triazolam kann es aufgrund der Hemmung des CYP34A-Enzyms zu einer Verstärkung der klinischen Wirkung kommen. Diese Wechselwirkung kann eine Dosisreduktion von Triazolam erforderlich machen.
- Benzodiazepine wirken additiv, wenn sie zusammen mit Alkohol oder anderen Beruhigungsmitteln verabreicht werden. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol wird nicht empfohlen. Triazolam sollte in Kombination mit anderen sedierenden Substanzen mit Vorsicht angewendet werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika / Sedativa, Antidepressiva, Narkotika kann eine Verstärkung der zentraldepressiven Wirkung auftreten Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierende Antihistaminika Bei narkotischen Analgetika kann eine Verstärkung der Euphorie auftreten, die zu einer erhöhten psychischen Abhängigkeit führt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Triazolam mit Grapefruitsaft wurde eine Erhöhung der Bioverfügbarkeit beobachtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Daten zur Teratogenität und zu Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung und das Verhalten nach einer Behandlung mit Benzodiazepinen sind widersprüchlich. Einige frühe Studien mit anderen Benzodiazepinen haben gezeigt, dass eine In-utero-Exposition mit Missbildungen verbunden sein kann. Nachfolgende Studien mit Benzodiazepinen haben keine eindeutigen Hinweise auf Missbildungen erbracht. Babys, die während des letzten Trimesters der Schwangerschaft oder während der Wehen Benzodiazepine ausgesetzt waren, stellten sowohl ein schlaffes Baby-Syndrom als auch Entzugssymptome bei Neugeborenen dar. Wenn Triazolam während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Einnahme von Triazolam schwanger wird, sollten die Eltern über eine mögliche Gefahr für den Fötus informiert werden Triazolam sollte nicht von stillenden Müttern verwendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Triazolam kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen stark beeinträchtigen. Die Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis Tagesmüdigkeit oder Schwindel ausgeschlossen sind. Wenn die Schlafdauer nicht ausreicht, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Halcion anzuwenden: Dosierung
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein, sollte dies jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen, sollte die Behandlung mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Dosierung
- Erwachsene: 125 - 250 Mikrogramm
- Ältere Menschen: 125 Mikrogramm
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Halcion 125 Mikrogramm sollte kurz vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Halcion eingenommen haben?
Die Symptome einer Überdosierung von Triazolam sind eine Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkung und umfassen Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Störungen der motorischen Koordination, Koma und Atemdepression. Ernsthafte Folgen sind selten, es sei denn, es wurden gleichzeitig andere Medikamente und/oder Ethanol eingenommen.
Die Behandlung einer Überdosierung besteht hauptsächlich darin, die Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen zu unterstützen. Der Wert der Dialyse wurde nicht bestimmt. Flumazenil kann als Ergänzung zu kardiovaskulären und respiratorischen Behandlungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung verwendet werden.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden. Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei Bewusstlosigkeit eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden. Besserung bei Magenentleerung, Aktivkohle sollte zur Verringerung der Resorption gegeben werden.
Eine Überdosierung von Benziodiazepin führt normalerweise zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von „Schläfrigkeit bis hin zum Koma“ reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten als und sehr selten Tod.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Halcion benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von HALCION haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Halcion
Tabelle 1: Nebenwirkungen
Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, und „Erfahrungen nach der Markteinführung mit Häufigkeit“ nicht bekannt
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen verbunden sein (siehe „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die „Anwendung“).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine vorbestehende depressive Verstimmung demaskiert werden.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Das Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten.
Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wie alle Arzneimittel kann HALCION Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
HALCION 125 Mikrogramm Tabletten
Jede Tablette (Lavendel) enthält: 125 Mikrogramm Triazolam.
Sonstige Bestandteile: Lactose, mikrokristalline Cellulose, kolloidale Kieselsäure, Dioctylnatriumsulfosuccinat, Natriumbenzoat, Maisstärke, Magnesiumstearat, Farbstoff E 132, Farbstoff E 127, Aluminiumoxidhydrat.
HALCION 250 Mikrogramm Tabletten
Jede Tablette (hellblau) enthält: 250 Mikrogramm Triazolam.
Sonstige Bestandteile: Lactose, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid, Dioctylnatriumsulfosuccinat, Natriumbenzoat, Maisstärke, Magnesiumstearat, Farbstoff E 132, Aluminiumoxidhydrat.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tablets
10 - 20 Tabletten à 125 Mikrogramm
10 - 20 Tabletten à 250 Mikrogramm
ORALE ANWENDUNG
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HALCION-TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
HALCION 125 mcg Tabletten
Eine Tablette enthält: Wirkstoff:
Triazolam 125 mcg
HALCION 250 mcg Tabletten
Eine Tablette enthält: Wirkstoff: Triazolam 250 mcg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets
125 mcg Tabletten: Lavendelfarbe.
250 mcg Tabletten: hellblaue Farbe.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Schlaflosigkeit schwerwiegend ist, den Patienten behindert oder schweren Leiden aussetzt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann es erforderlich sein, die maximale Behandlungsdauer zu verlängern; wenn ja, sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Dosierung
Erwachsene: 125 - 250 mcg
Ältere: 125 mcg
Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion: 125 µg
Halcion sollte kurz vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.
04.3 Kontraindikationen
Halcion ist kontraindiziert bei Patienten mit: bekannter Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine, Triazolam oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Halcion.
Halcion ist auch bei Patienten mit Myasthenia gravis, schwerer Ateminsuffizienz, Schlafapnoe-Syndrom und schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Die gleichzeitige Anwendung von Triazolam mit Ketoconazol, Itraconazol, Nefazodon, Efavirenz und HIV-Protease-Hemmern ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung, die Triazolam erhalten, ist Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion wurde selten über Atemdepression und Apnoe berichtet.
Benzodiazepine haben eine additive Wirkung, wenn sie gleichzeitig mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Mitteln verabreicht werden. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol wird nicht empfohlen Triazolam sollte in Kombination mit anderen ZNS-Depressiva mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Verlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
Triazolam sollte in erster Linie zur gelegentlichen Kurzzeitbehandlung von Schlaflosigkeit angewendet werden, normalerweise für bis zu 7-10 Tage, bis zu maximal 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.2). "Dosierung und Art der Verabreichung" ). Eine Anwendung von mehr als zwei Wochen erfordert eine vollständige Neubeurteilung des Patienten.
Entzugssymptome: Sobald sich eine Sucht entwickelt hat, wird ein abruptes Absetzen der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet.
Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Insomnie: Rebound-Insomnie ist ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Behandlungsindikation (Insomnie), die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt hat, stärker unterbrochen ist als in der Anfangsphase und von anderen Reaktionen begleitet sein kann, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Schlafstörungen und Unruhe. Da das Risiko von Entzugserscheinungen oder Rebound-Phänomenen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen.
Obwohl Benzodiazepine nicht depressiv sind, können sie mit einer psychischen Depression in Verbindung gebracht werden, die mit Suizidgedanken oder tatsächlichen Suizidversuchen verbunden sein kann oder nicht. Dies geschieht auf seltene und unvorhersehbare Weise. Daher sollte Triazolam bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer depressiven Störung oder Suizidalität mit Vorsicht angewendet und die verschreibungspflichtige Menge begrenzt werden.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung), sollte jedoch vier Wochen einschließlich einer allmählichen Absetzzeit nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation erfolgen.Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung auf eine begrenzte Dauer hinzuweisen und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie nach Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer, insbesondere bei hohen Dosen, innerhalb des Dosierungsintervalls zwischen den Dosen Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies geschieht meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels. Um das Risiko zu verringern, müssen die Patienten daher sicherstellen, dass sie 7 bis 8 Stunden lang ununterbrochen schlafen können.
Bei älteren und geschwächten Patienten ist Vorsicht geboten.
Bei älteren und/oder geschwächten Patienten wird empfohlen, die Behandlung mit Triazolam mit 0,125 mg zu beginnen, um die Möglichkeit einer übermäßigen Sedierung, Schwindel oder Koordinationsstörungen zu verringern. Bei anderen erwachsenen Patienten wird eine Dosis von 0,25 mg empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).
Triazolam wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen sind bei der Einnahme von Benzodiazepinen bekannt. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs verabreicht werden; die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung). Eine niedrigere Dosis wird empfohlen für Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angezeigt, da sie eine Enzephalopathie auslösen können. Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen.) Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Komplexe Ereignisse im Zusammenhang mit Schlafverhaltensstörungen, wie „Schläfrigkeit beim Autofahren“ (d. h. beim Autofahren und nicht vollständig aufmerksam nach Einnahme eines Hypnotikums, mit Amnesie des Ereignisses) wurden bei Patienten berichtet, die nach der Einnahme nicht vollständig wach waren ein sedativ-hypnotisches Mittel, einschließlich Triazolam. Diese und andere komplexe Ereignisse im Zusammenhang mit Schlafverhaltensstörungen können bei Hypnotika-Sedativa auftreten, einschließlich Triazolam allein in therapeutischen Dosen. Alkoholkonsum und andere Substanzen, die das Zentralnervensystem dämpfen, zusammen mit Hypnotika-Sedativa scheinen das Risiko für solche Verhaltensweisen zu erhöhen, ebenso wie hypnotische Beruhigungsmittel, die in höheren Dosen als der empfohlenen Höchstdosis eingenommen werden.Aufgrund des Risikos für den Patienten und die Allgemeinheit sollte bei Patienten, die über solche Fälle berichten, ein Abbruch der Behandlung mit hypnotischen Beruhigungsmitteln dringend erwogen werden Veranstaltungen (siehe Abs rafo 4.8 Nebenwirkungen)
Bei Patienten, die Triazolam erhielten, wurden schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktische Reaktionen, einschließlich seltener tödlicher Fälle von Anaphylaxie, berichtet. Bei Patienten, die die erste oder nachfolgende Dosen von hypnotischen Sedativa, einschließlich Triazolam, erhielten, wurden Fälle von Angioödemen der Zunge, der Glottis oder des Kehlkopfes berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Das Arzneimittel enthält Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pharmakokinetische Wechselwirkungen können auftreten, wenn Triazolam zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die seinen Stoffwechsel stören. Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P4503A4) können die Konzentration von Triazolam erhöhen und seine Aktivität verstärken.Daten aus klinischen Studien mit Triazolam, In-vitro-Studien mit Triazolam und klinischen Studien mit Arzneimitteln, die ähnlich wie Triazolam metabolisiert werden, haben unterschiedliche Konzentrationen gezeigt von Wechselwirkungen und möglichen Wechselwirkungen mit Triazolam bei einer Vielzahl von Arzneimitteln Je nach Ausmaß der Wechselwirkungen und der Art der verfügbaren Daten sollten die folgenden Empfehlungen befolgt werden:
• Die gleichzeitige Anwendung von Triazolam mit Ketoconazol, Itraconazol und Nefazodon ist kontraindiziert;
• Wechselwirkungen mit HIV-Proteasehemmern (z. B. Ritonavir) und Triazolam sind komplex und zeitabhängig. Niedrig dosiertes Ritonavir über kurze Zeiträume führt zu einer erheblichen Schwächung der Clearance von Triazolam (weniger als 4 % der Kontrolle), einer Verlängerung der Elimination Halbwertszeit und eine Verstärkung der klinischen Wirkung. Die gleichzeitige Anwendung von Triazolam und HIV-Proteasehemmern ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen);
• Die gleichzeitige Anwendung von Triazolam mit anderen Azol-Antimykotika wird nicht empfohlen;
• Es wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung von Triazolam mit Cimetidin- oder Makrolid-Antibiotika, wie Erythromycin, Clarithromycin und Troleandomycin, Vorsicht walten zu lassen und eine Dosisreduktion in Betracht zu ziehen;
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Triazolam mit Isoniazid, Fluvoxamin, Sertralin, Paroxetin, Diltiazem und Verapamil ist Vorsicht geboten;
• orale Kontrazeptiva und Imatinib können die klinischen Wirkungen von Triazolam aufgrund der Hemmung des CYP3A4-Isoenzyms verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Triazolam ist Vorsicht geboten;
• Rifampicin und Carbamazepin verursachen eine Induktion von CYP3A4, daher können die Wirkungen von Triazolam während einer Rifampicin- oder Carbamazepin-Therapie signifikant abnehmen Die Patienten sollten auf alternative Hypnotika umgestellt werden, die überwiegend als Glucuronide ausgeschieden werden.
• Efavirenz hemmt den oxidativen Metabolismus von Triazolam und kann tödliche Wirkungen wie verlängerte Sedierung und Atemdepression verursachen. Eine gleichzeitige Behandlung ist daher vorsorglich kontraindiziert.
• Apripitant: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Triazolam kann es aufgrund der Hemmung des CYP34A-Enzyms zu einer Verstärkung der klinischen Wirkung kommen. Diese Wechselwirkung kann eine Dosisreduktion von Triazolam erforderlich machen.
• Benzodiazepine haben eine additive Wirkung, wenn sie zusammen mit Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva verabreicht werden. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol wird nicht empfohlen. Triazolam sollte in Kombination mit anderen ZNS-Depressiva mit Vorsicht angewendet werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Narkotika kann eine Verstärkung der zentraldepressiven Wirkung auftreten Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierende Antihistaminika Eine Verstärkung der Euphorie, die zu einer erhöhten psychischen Abhängigkeit führt, kann bei narkotischen Analgetika auftreten (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Triazolam mit Grapefruitsaft wurde eine Erhöhung der Bioverfügbarkeit festgestellt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Daten zur Teratogenität und zu Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung und das Verhalten nach einer Behandlung mit Benzodiazepinen sind widersprüchlich. Einige frühe Studien mit anderen Benzodiazepinen haben gezeigt, dass eine In-utero-Exposition mit Missbildungen verbunden sein kann. Nachfolgende Studien mit Benzodiazepinen haben keine eindeutigen Hinweise auf Missbildungen erbracht. Babys, die während des letzten Trimesters der Schwangerschaft oder während der Wehen Benzodiazepine ausgesetzt waren, haben sowohl ein schlaffes Baby-Syndrom als auch Entzugserscheinungen beim Neugeborenen erfahren.Wenn Triazolam während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Einnahme von Triazolam schwanger wird, sollten die Eltern über die potenzielle Gefahr informiert werden zum Fötus.
Triazolam darf nicht von stillenden Müttern eingenommen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Triazolam kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen stark beeinträchtigen. Die Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis Tagesmüdigkeit oder Schwindel ausgeschlossen sind. Wenn die Schlafdauer nicht ausreicht, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
04.8 Nebenwirkungen
Tabelle 1: Nebenwirkungen
Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, und „Erfahrungen nach der Markteinführung mit Häufigkeit“ nicht bekannt
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine vorbestehende depressive Verstimmung demaskiert werden.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Abschnitt 4.4). Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten.
Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Überdosierung
Die Symptome einer Überdosierung von Triazolam sind eine Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkung und umfassen Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Störungen der motorischen Koordination, Koma und Atemdepression. Ernsthafte Folgen sind selten, es sei denn, es wurden gleichzeitig andere Medikamente und/oder Ethanol eingenommen. Die Behandlung einer Überdosierung besteht hauptsächlich darin, die Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen zu unterstützen. Der Wert der Dialyse wurde nicht bestimmt. Flumazenil kann als Ergänzung zu kardiovaskulären und respiratorischen Behandlungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung verwendet werden.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden. Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei Bewusstlosigkeit eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden. Besserung bei Magenentleerung, Aktivkohle sollte zur Verringerung der Resorption gegeben werden.
Eine Überdosierung von Benziodiazepin führt normalerweise zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Trübung bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen können die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie umfassen. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten als und sehr selten Tod.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: sedative Hypnotika; Benzodiazepin-Derivate.
ATC-Code: N05CD05.
Triazolam ist ein Benzodiazepin mit anxiolytischen, sedativen und hypnotisierenden Eigenschaften sowie mit möglichen muskelentspannenden und antikonvulsiven Eigenschaften.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Erwachsenen wird nach einer Einzeldosis von 0,25 mg eine Cmax von 2,02 ± 0,15 ng/ml bei einer Tmax von 0,96 ± 0,1 h erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1,5 - 5,5 Stunden.
Bei älteren Menschen steigt Cmax um etwa 50 % an. Tmax und t1 / 2 bleiben unverändert. Bei gesunden Probanden betrug das Verteilungsvolumen ca. 0,67 l/kg (Bereich 0,57 – 0,86 l/kg nach einer Dosis von 0,125 – 1 mg).
Triazolam bindet an Plasmaproteine mit einem freien Anteil von 9,9 bis 25,7%. Bei älteren Menschen bleibt der Anteil unverändert.
Triazolam wird durch Cytochrom P450 metabolisiert. Es gibt einen aktiven Metaboliten, Alpha-Hydroxybenzodiazepin, der ein t1 / 2 von 3,9 Stunden hat.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die toxikologischen Daten des Versuchstiers lauten wie folgt:
LD50, intraperitoneale Verabreichung - Maus, 2.473 mg / kg.
LD50, intraperitoneale Verabreichung - Ratte, mehr als 5.000 mg / kg.
LD50, orale Verabreichung - Ratte, mehr als 5.000 mg / kg.
Chronische Toxizitätsstudien an Wistar-Ratten in Dosen von 10 und 30 mg / kg / Tag und an Beagle-Hunden in einer Dosis von 10 mg / kg / Tag, die 25 Wochen lang oral verabreicht wurden, zeigten keine toxikologischen Wirkungen. Teratogenese-Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen vom 6. bis 18. Tag der Trächtigkeit, die mit Dosen von 0 - 10 und 30 mg / kg / Tag zur oralen Verabreichung behandelt wurden, zeigten keine Veränderungen der beobachteten Reproduktionsparameter.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Eine 125 mcg Tablette enthält:
Hilfsstoffe : Laktose; Mikrokristalline Cellulose; Kolloidales Siliciumdioxid; Dioctylnatriumsulfosuccinat; Natriumbenzoat; Maisstärke; Magnesiumstearat; E132; E127; Aluminiumoxidhydrate.
Eine 250 mcg Tablette enthält:
Hilfsstoffe: Laktose; Mikrokristalline Cellulose; Kolloidales Siliciumdioxid; Dioctylnatriumsulfosuccinat; Natriumbenzoat; Maisstärke; Magnesiumstearat; E132; Aluminiumoxidhydrate.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Undurchsichtiger PVC/Aluminium-Blister.
Schachtel mit 10-20 Tabletten von 125 mcg.
Schachtel mit 10-20 Tabletten von 250 mcg.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
HALCION 125 mcg Tabletten: 10 Tabletten, AIC
024713048
HALCION 125 mcg Tabletten: 20 Tabletten, AIC
024713063
HALCION 250 mcg Tabletten: 10 Tabletten, AIC
024713051
HALCION 250 mcg Tabletten: 20 Tabletten, AIC
024713075
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Halcion 125 mcg Tabletten - 10 Tabletten
Datum der Erstzulassung: 28. März 1992
Datum der letzten Verlängerung: 31. Mai 2010
Halcion 125 mcg Tabletten - 20 Tabletten
Datum der Erstzulassung: 10. April 1995
Datum der letzten Verlängerung: 31. Mai 2010
Halcion 250 mcg Tabletten - 10 Tabletten
Datum der Erstzulassung: 28. März 1992
Datum der letzten Verlängerung: 31. Mai 2010
Halcion 250 mcg Tabletten - 20 Tabletten
Datum der Erstzulassung: 10. April 1995
Datum der letzten Verlängerung: 31. Mai 2010
