Wirkstoffe: Paracetamol, Sobrerol
Fluental 300 mg + 150 mg Tabletten
Fluental Erwachsene 500 mg + 200 mg Zäpfchen
Fluental Children 250 mg + 100 mg Zäpfchen
Fluental 12,8 mg/ml + 8 mg/ml Sirup
Indikationen Warum wird Fluental verwendet? Wofür ist das?
Fluental enthält die Wirkstoffe Paracetamol und Sobrerol. Dieses Arzneimittel wirkt gegen Fieber und Schmerzen und als Verdünner der Sekrete der Atemwege.
Fluental wird zur Behandlung der Symptome akuter fieberhafter Atemwegserkrankungen angewendet.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 3 Behandlungstagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Fluental nicht verwendet werden sollte
Fluental® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder Sobrerol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie einen Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase haben (eine Erbkrankheit, die zu einer niedrigen Anzahl roter Blutkörperchen führt);
- Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:
- verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (schwere hämolytische Anämie);
- verminderte Leberfunktion (schwere hepatozelluläre Insuffizienz);
- schwere Veränderungen der Nierenfunktion;
- schwere Veränderungen der Blutzellen (Blutkrise).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluental beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluental einnehmen:
- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme (Leber- oder Nierenversagen) haben, auch wenn diese nicht schwerwiegend sind;
- wenn Sie mit blutverdünnenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien) behandelt werden, da Fluental in diesem Fall in einer reduzierten Dosis verabreicht werden muss;
- wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (wie Aspirin) und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) Empfindlichkeitsprobleme hatten.
Wenden Sie Fluental nicht außerhalb der akuten fieberhaften Phase an und nehmen Sie das Arzneimittel nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Vergewissern Sie sich während der Behandlung mit Fluental vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels, dass es kein Paracetamol enthält, da bei Einnahme in hohen Dosen schwere Nebenwirkungen auftreten können.
Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, bevor Sie andere Arzneimittel kombinieren.
Längere oder hohe Dosen dieses Arzneimittels können auch schwere Veränderungen der Nieren, der Blutkörperchen (Blutkörperchen) und der Leber verursachen.
Leberschäden (Hepatotoxizität) können bei Paracetamol auch bei verordneten Dosen nach Kurzzeitbehandlung auch bei Patienten ohne vorherige Lebererkrankung auftreten.
Schwerwiegende Hautreaktionen: Bei der Anwendung von Paracetamol wurden lebensbedrohliche Nebenwirkungen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose berichtet, zB fortschreitende Hautrötung in Verbindung mit Blasen oder Schleimhautläsionen), Behandlung mit Fluental sofort abbrechen und wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
Für Sportler: Fluental Sirup enthält 1,25 Vol% Ethanol (Alkohol). Die Anwendung von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln kann positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Grenzwerte für die Alkoholkonzentration ergeben.
Kinder: Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel an Kinder unter 3 Jahren verabreichen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fluental® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Fluental, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Cimetidin (zur Behandlung von Gastritis und Magengeschwüren) oder ähnliche Arzneimittel. Verwenden Sie Fluental nur unter strenger ärztlicher Aufsicht.
- Alkohol oder Arzneimittel, die potenziell gefährlich für die Leber sind (hepatotoxisch), wie Rifampicin (ein Antibiotikum) oder Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika), z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin oder Topiramat, da sie die Möglichkeit von Nebenwirkungen von Paracetamol erhöhen;
- Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen (zB Propanthelin), da sie die therapeutische Wirkung von Paracetamol verringern können;
- Arzneimittel, die die Magenentleerung beschleunigen (z. B. Metoclopramid, Domperidon), da sie die Aufnahme von Paracetamol erhöhen;
- Arzneimittel, die das Blut verdünnen, zum Beispiel Warfarin und ähnliche Arzneimittel (Vitamin-K-Antagonisten), da Paracetamol das Blutungsrisiko erhöhen kann; Bei gleichzeitiger Anwendung informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Blutungen bemerken.
- nichtsteroidale Antirheumatika - NSAIDs (zur Behandlung von Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) oder Opioid-Arzneimittel (zur Behandlung von Schmerzen), da die gleichzeitige Anwendung die schmerzstillende Wirkung übermäßig verstärken kann.
- Flucloxacillin (zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen) aufgrund des Risikos einer Säureakkumulation im Körper (metabolische Azidose) bei einigen Patienten unter besonderen Bedingungen (mit Risikofaktoren für einen Glutathionmangel).
- Ethinylestradiol (normalerweise als Antibabypille verwendet), da Paracetamol seine Konzentration im Blut erhöht.
- Lamotrigin (angewendet bei Epilepsie und einigen psychiatrischen Erkrankungen), da Paracetamol seine Konzentration im Blut senken kann.
Die Menge an Acetylsalicylsäure (Aspirin) und Chloramphenicol (ein Antibiotikum) im Blut ist erhöht, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Paracetamol eingenommen werden.
Wechselwirkungen mit Labortests
Paracetamol kann Bluttests zur Bestimmung des Harnsäure- (Harnsäure) und Zuckerspiegels (Blutzucker) beeinträchtigen.
Fließend mit Alkohol
Vermeiden Sie alkoholische Getränke, da Alkohol das Risiko von Leberschäden erhöht.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Fluental wird wie jedes andere ähnliche Arzneimittel nicht empfohlen, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Wenden Sie Fluental während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter direkter Aufsicht Ihres Arztes an.
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich Fruchtbarkeitstests unterziehen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aufgrund des möglichen Auftretens von Schwindel kann Fluental die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Fluental Sirup enthält Ethanol (Alkohol)
Dieses Arzneimittel enthält 1,25 Vol.-% Ethanol, zum Beispiel bis zu 300 mg pro Dosis, entsprechend 7,5 ml Bier, 3,1 ml Wein pro Dosis. Es kann für Alkoholiker schädlich sein.
Zu berücksichtigen bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
Fluental Sirup enthält Saccharose
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 9 g Saccharose pro Dosis. Bei Menschen mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Fluental Sirup enthält Para-Hydroxybenzoate (Parabene)
Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen können.
Fluental Sirup enthält Natrium
Dieses Arzneimittel kann bis zu 2 mmol Natrium pro Dosis enthalten. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Fluental anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlenen Dosierungen sind:
- Zäpfchen für Erwachsene: 2 Zäpfchen pro Tag
- Zäpfchen für Kinder: 2 Zäpfchen pro Tag
- Tabletten: Erwachsene: 2 - 4 Tabletten pro Tag
- Sirup: 4 - 6 Teelöffel pro Tag
Überschreiten Sie nicht die maximale Gesamttagesdosis.
Nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreichen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fluental eingenommen haben?
Bei versehentlicher Einnahme / Einnahme einer zu hohen Fluental-Dosis wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Die Störungen einer Paracetamol-Überdosierung sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit (Anorexie) und Bauchschmerzen; diese Beschwerden treten im Allgemeinen während der ersten 24 Stunden nach einer Überdosierung mit Paracetamol auf.
Eine Überdosierung von Paracetamol kann zur Zerstörung von Leberzellen (hepatische Zytolyse) führen, was zu einer eingeschränkten Leberfunktion (hepatozelluläre Insuffizienz), Magen-Darm-Blutungen, Ansammlung von Säuren im Körper (metabolische Azidose), Enzephalopathie (Hirnerkrankungen), Koma und Tod führen kann.
Ein Anstieg der Werte bestimmter leberbezogener Bluttests (Lebertransaminasen, Laktatdehydrogenase, Bilirubin) mit einer Abnahme des Prothrombins kann 12 bis 48 Stunden nach einer akuten Überdosierung auftreten.
Eine Überdosierung kann auch zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), einer eingeschränkten Nierenfunktion (akutes Nierenversagen) und einer Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie) führen.
In schweren Fällen kann es durch die Zerstörung von Leberzellen zu einer eingeschränkten Leberfunktion kommen (Leberinsuffizienz durch Zellnekrose).
Wenn Sie die Einnahme von Fluental vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fluental
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Anwendung von FLUENTAL und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
- sehr schwere seltene Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und akute generalisierte exanthematische Pustulose
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) wie Schwellung der Haut, Schleimhäute, Kehlkopf (Angioödem), anaphylaktischer Schock
- Hautreizungen (Erythem, Nesselsucht, fixierte Arzneimittelexantheme)
- Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie)
- verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) und roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie) bei Patienten mit einer Erkrankung aufgrund eines Mangels an einer Substanz namens Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase
- Veränderungen der Leberfunktion und Leberentzündung (Hepatitis)
- Zerstörung von Leberzellen (zytolytische Hepatitis), die zu einer verminderten Leberfunktion führen kann (akutes Leberversagen)
- verminderte Nierenfunktion (akutes Nierenversagen), Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Blut im Urin (Hämaturie), Mangel an Urinproduktion (Anurie)
- gastrointestinale Störungen
- Schwindel
- Erkrankungen der Herzarterien allergischer Natur (Kounis-Syndrom)
- Verengung der Bronchien mit Atembeschwerden (Bronchospasmus).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zäpfchen: unter 30 ° C lagern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Fluental enthält
Fluental 300 mg + 150 mg Tabletten
- Die Wirkstoffe sind Paracetamol und Sobrerol. Eine Tablette enthält 300 mg Paracetamol und 150 mg Sobrerol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat (Typ A).
Fluental Erwachsene 500 mg + 200 mg Zäpfchen
- Die Wirkstoffe sind Paracetamol und Sobrerol. Ein Zäpfchen enthält 500 mg Paracetamol und 200 mg Sobrerol.
- Die anderen Komponenten sind: Triglyceride, mittelkettig.
Fluental Children 250 mg + 100 mg Zäpfchen
- Die Wirkstoffe sind Paracetamol und Sobrerol. Ein Zäpfchen enthält 250 mg Paracetamol und 100 mg Sobrerol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Triglyceride i, mittelkettig.
Fluental 12,8 mg/ml + 8 mg/ml Sirup
- Die Wirkstoffe sind Paracetamol und Sobrerol. 100 ml Sirup enthalten 1,28 g Paracetamol und 0,8 g Sobrerol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Glycerin, Carmellose-Natrium, Saccharose, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, 96%iges Ethanol, Saccharin, E 150, Ethylvanillin, Kardamomaroma, Dinatriumphosphatdodecahydrat, Natriumphosphatdihydrogendihydrat, gereinigtes Wasser.
Wie Fluental aussieht und Inhalt der Packung
Fluental kommt in Form von Zäpfchen, Tabletten und Sirup.
Der Inhalt des Pakets ist:
- Zäpfchen für Erwachsene Schachtel mit 6 und 10 Zäpfchen
- Zäpfchen für Kinder Schachtel mit 6 und 10 Zäpfchen
- Tabletten Box mit 15 Tabletten
- Sirupflasche von 150 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLÜSSIG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fluental 300 mg + 150 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzipien: Paracetamol 300 mg, Sobrerol 150 mg.
Fluental Children 250 mg + 100 mg Zäpfchen
Jedes Zäpfchen enthält:
Wirkprinzipien: Paracetamol 250 mg, Sobrerol 100 mg.
Fluental Erwachsene 500 mg + 200 mg Zäpfchen
Jedes Zäpfchen enthält:
Wirkprinzipien: Paracetamol 500 mg, Sobrerol 200 mg.
Fluental 12,8 mg/ml + 8 mg/ml Sirup
100 ml Sirup enthalten:
Wirkprinzipien: Paracetamol 1,28 g, Sobrerol 0,8 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Saccharose, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, 96%iges Ethanol, Carmellose-Natrium, Dinatriumphosphatdodecahydrat, Natriumphosphatdihydrogendihydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets; Zäpfchen; Sirup.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung akuter fieberhafter Prozesse des Atmungssystems.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zäpfchen für Erwachsene: 2 Zäpfchen pro / Tag
Zäpfchen für Kinder: 2 Zäpfchen pro / Tag
Erwachsene Tabletten: 2 - 4 Tabletten pro / Tag
Sirup: 4 - 6 Teelöffel pro / Tag
Das Produkt ist bei Patienten mit schwerer Leberzellinsuffizienz und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Überschreiten Sie nicht die maximale Gesamttagesdosis.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
Patienten mit manifester Insuffizienz der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase;
Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie;
Schwere hepatozelluläre Insuffizienz;
Schwere Veränderungen der Nierenfunktion;
Schwere Veränderungen im Blutbild.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hohe oder längere Dosen des Produkts können sogar schwerwiegende Veränderungen der Nieren und des Blutes sowie eine Hochrisiko-Lebererkrankung verursachen.
Nicht anwenden außerhalb der akuten fieberhaften Phase.
Nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreichen.
Zur Verabreichung an Kinder unter 3 Jahren wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, sollte das Tierarzneimittel in reduzierter Dosierung verabreicht werden.
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden.
Stellen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels sicher, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Bei Paracetamol kann es selbst in therapeutischen Dosen, nach Kurzzeitbehandlung und bei Patienten ohne vorbestehende Leberfunktionsstörung zu Hepatotoxizität kommen (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Aspirin und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).
Schwerwiegende Hautreaktionen: Bei der Anwendung von Paracetamol wurden lebensbedrohliche Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (NET) und akute generalisierte exanthematische Pustulose berichtet. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome, Symptome und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden.Wenn Symptome oder Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms, einer toxischen epidermalen Nekrolyse oder einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (z .
Die Anwendung von Fluental, wie jedes Medikament, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei denen eine Fruchtbarkeitsuntersuchung durchgeführt wird, sollte Fluental abgesetzt werden.
Weisen Sie den Patienten an, sich mit dem Arzt in Verbindung zu setzen, bevor Sie andere Medikamente einnehmen. Siehe auch Rubrik „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Formen von „Wechselwirkungen“.
Fluental Sirup enthält 1,25 Vol.% Ethanol (Alkohol), zB. bis zu 300 mg pro Portion, entspricht 7,5 ml Bier, 3,1 ml Wein pro Portion.
Es kann für Alkoholiker schädlich sein.
Zu berücksichtigen bei Schwangeren oder Stillenden, Kindern und Risikogruppen wie Personen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
Fluental Sirup enthält bis zu 9 g Saccharose pro Portion. Bei Menschen mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Fluental Sirup enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat: Sie können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
Fluental Sirup kann bis zu 2 mmol Natrium pro Dosis enthalten. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Cimetidin), mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden.
Das Risiko einer Paracetamol-Toxizität kann bei Patienten erhöht sein, die andere potenziell hepatotoxische Arzneimittel oder Arzneimittel einnehmen, die mikrosomale Leberenzyme induzieren, wie z. B. einige Antiepileptika (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Topiramat), Rifampicin und Alkohol.
Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung der Urikämie (nach der Phosphowolframsäure-Methode) und die des Blutzuckers (nach der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen.
Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen (z. B. Propanthelin) können die Resorptionsrate von Paracetamol verlangsamen und seine therapeutische Wirkung verzögern, im Gegensatz dazu führen Arzneimittel, die die Magenentleerung beschleunigen (z. B. Metoclopramid, Domperidon) zu einer Erhöhung der Resorptionsrate.
Paracetamol kann das Blutungsrisiko bei Patienten, die Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, erhöhen. Patienten, die Paracetamol und Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, sollten auf angemessene Gerinnung und Blutung überwacht werden.
Das Vorhandensein von Paracetamol im Produkt erhöht die Plasmaraten von Aspirin und Chloramphenicol.
Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder Opioiden kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der analgetischen Wirkung führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Flucloxacillin mit Paracetamol kann bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Glutathionmangel zu einer metabolischen Azidose führen.
Paracetamol erhöht die AUC von Ethinylestradiol um 22 %.
Paracetamol kann die Plasmakonzentration von Lamotrigin verringern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei Schwangerschaft oder Stillzeit nur bei wirklicher Notwendigkeit unter direkter Aufsicht des Arztes anwenden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund des möglichen Auftretens von Schwindel kann das Produkt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
04.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Erythem, Urtikaria, Hautausschlag, fixierter Arzneimittelausschlag.
Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (NET), Stevens-Johnson-Syndrom (SSJ) und akute generalisierte exanthematische Pustulose wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie.
Agranulozytose, hämolytische Anämie bei Patienten mit basischem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
Leber- und Gallenerkrankungen
Veränderungen der Leberfunktion und Hepatitis.
Zytolytische Hepatitis, die zu akutem Leberversagen führen kann.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Akute Niereninsuffizienz, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie.
Gastrointestinale Störungen
Magen-Darm-Reaktionen.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Schwindel.
Herzerkrankungen
Kounis-Syndrom.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Bronchospasmus.
Die berichteten Nebenwirkungen erfordern eine Unterbrechung der Behandlung und die Einleitung einer geeigneten Therapie.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome einer Paracetamol-Überdosierung sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen und treten im Allgemeinen während der ersten 24 Stunden nach einer Paracetamol-Überdosierung auf.
Eine Überdosierung von Paracetamol kann eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu Leberzellversagen, gastrointestinalen Blutungen, metabolischer Azidose, Enzephalopathie, Koma und Tod führen kann. Erhöhte Lebertransaminase-, Laktatdehydrogenase- und Bilirubinspiegel mit erniedrigten Prothrombinspiegeln können 12 bis 48 Stunden nach einer akuten Überdosierung auftreten.
Eine Überdosierung kann auch zu Pankreatitis, akutem Nierenversagen und Panzytopenie führen.
In schweren Fällen kann eine Leberinsuffizienz aufgrund von Zellnekrose auftreten.
In Bezug auf Sobrerol gibt es in der Literatur keine Daten zu Symptomen einer Überdosierung.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Paracetamol, Kombinationen ohne Psycholeptika, ATC-Code: N02BE51.
Sobrerol hat eine verflüssigende und regulierende Wirkung auf die Sekrete der Atemwege und erleichtert deren Abtransport durch eine bessere mukoziliäre Clearance.
Paracetamol ist ein Medikament mit schneller und wirksamer antipyretischer und analgetischer Wirkung, das von einer ausgezeichneten Verträglichkeit sogar auf Magenebene begleitet wird. Seine Wirkung wird durch eine direkte Wirkung auf die Schmerzzentren und Thermoregulation wahrscheinlich durch die Hemmung der PG-Synthase ausgedrückt.
Die beiden Medikamente haben ein offensichtliches synergistisches Verhalten mit Modifikationen der thermischen Kurve, die für die Assoziation im Vergleich zu den mit Paracetamol allein behandelten Kontrollen günstig sind.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption: Sobrerol wird schnell oral von den ersten Trakten des "Magen-Darm-Trakts resorbiert. Maximaler Peak bei 60". Beim Menschen wird Paracetamol schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und variiert je nachdem, ob es auf nüchternen oder vollen Magen eingenommen wird.
Verteilung: Sobrerolo wird schnell verteilt.
Die schnelle Verteilung wird durch die erhöhten Sobrerolspiegel im Bronchialschleim bestätigt.
Beim Menschen beträgt die Plasmahalbwertszeit von Sobrerol, die intravenös verabreicht wird, 1,60 Stunden, während die zuvor erwähnte Zeit bei Schleim 10,82 Stunden beträgt.
Oral beträgt die Plasmahalbwertszeit von Sobrerol 2,39 Stunden und im Bronchialschleim 2,98 Stunden.
Beim "Mann" bestimmt die Einnahme von 1 g Paracetamol auf nüchternen Magen eine Konzentrationskurve, deren Maximum von 20 bis 28,7 µg / ml nach 20 - 30" auftritt und von einer fortschreitenden Abnahme zwischen dem vierten und dem achten" gefolgt wird Stunde.
Der Trend der Kurve nach der rektalen Verabreichung von einem Gramm Paracetamol zeigt auch einen anfänglichen Peak von 7,4 µg / ml nach 2 Stunden, was eine schnellere Absorption als Aminophenazon zeigt.
Die Halbwertszeit von Paracetamol, das sich nach der Resorption gleichmäßig in allen Organen verteilt, liegt zwischen 122 "bis 165", ist jedoch bei Lebererkrankungen tendenziell verlängert.
Biotransformation: Die Biotransformation von Sobrerol beim Menschen hat zwei Arten von Reaktionen: die in Phase I, in der Sobrerol an Carvon weitergegeben wird, und die in Phase II, die durch Konjugation mit Glucuronsäure gebildet wird.
Bei Mensch und Tier wurden insgesamt 9 Metaboliten identifiziert.
Paracetamol wird in der Leber metabolisiert, zum größten Teil wird es mit Glucuronsäure und Sulfaten kombiniert.
Beseitigung: Beim Menschen wird Sobrerol fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden in Form von: freiem Sobrerol, Glucurono-konjugiertem Sobrerol und Carvon.
Sowohl oral als auch rektal verabreichtes Paracetamol wird hauptsächlich über den Urin sowohl in Form von Metaboliten als auch als unveränderte Substanz ausgeschieden und ist innerhalb von 24 Stunden nahezu vollständig ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität: LD50 Ratten 2480 mg/kg os;
Chronische Toxizität: Es wurde beobachtet, dass bei oraler Verabreichung von Fluental über einen Zeitraum von 6 Monaten hohe und ansteigende Dosen auf das 3- bis 10-fache der beim Menschen angewendeten Dosen (daher variieren die Dosen von 42 bis 144 mg / kg / Tag) ansteigen. , zeigten die Tiere keine so starken Leidenszeichen, dass man von einer nahezu fehlenden chronischen Toxizität sprechen könnte.
Teratogenese: Untersuchungen an Kaninchen und Ratten haben ergeben, dass Fluental keine negativen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsprozesse, den Schwangerschaftsverlauf und das Aussehen von Neugeborenen hatte.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tablets
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat (Typ A).
Zäpfchen Erwachsene und Kinder
Triglyceride, s mittelkettig.
Sirup
Propylenglykol, Glycerin, Carmellose-Natrium, Saccharose, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, 96% Ethanol, Saccharin, E150, Ethylvanillin, Kardamom-Aroma, Dinatriumphosphatdodecahydrat, Natriumphosphatdihydrogendihydrat, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Zäpfchen: nicht über 30 °C lagern.
Tabletten, Sirup: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tabletten: Blister aus Aluminium / PVC, lithographierter Karton.
Zäpfchen: ungiftige Hart-PVC-Ventile, lithographierter Karton.
10 Zäpfchen Erwachsene
10 Zäpfchen Kinder
Sirup: Glasflasche Typ III F.U., lithographierter Karton 150 ml Sirup
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - IT - 20158 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
6 Zäpfchen für Erwachsene: A.I.C. n. 022837013
10 Zäpfchen für Erwachsene: A.I.C. n. 022837025
6 Zäpfchen für Kinder: A.I.C. n. 022837037
10 Zäpfchen für Kinder: A.I.C. n. 022837049
15 Tabletten: A.I.C. n. 022837088
150 ml Sirup: A.I.C. n. 022837090
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 03. August 1973
Datum der letzten Verlängerung: Mai 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2016
