Was ist Xydalba und wofür wird es angewendet?
Xydalba ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung akuter (kurzfristiger) bakterieller Infektionen der Haut und der Hautstruktur (Gewebe unter der Haut) wie Cellulitis (Entzündung des tiefen Hautgewebes), Hautabszesse und infizierte Wunden angewendet wird. Enthält den Wirkstoff Dalbavancin. Vor der Anwendung von Xydalba sollten Ärzte die offiziellen Richtlinien zur richtigen Anwendung von Antibiotika berücksichtigen.
Wie wird Xydalba - Dalbavancin angewendet?
Xydalba ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich Xydalba wird einmal wöchentlich als 30-minütige Infusion verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg in der ersten Woche, gefolgt von 500 mg eine Woche später. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis möglicherweise reduziert werden.
Wie wirkt Xydalba - Dalbavancin?
Der Wirkstoff in Xydalba, Dalbavancin, ist ein Antibiotikum, das als Glykopeptid bezeichnet wird. Es wirkt, indem es bestimmte Bakterien daran hindert, ihre eigenen Zellwände zu bilden, wodurch diese Organismen abgetötet werden. Dalbavancin wirkt nachweislich gegen Bakterien (wie Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)), bei denen Standardantibiotika nicht wirksam sind. Die Liste der Bakterien, gegen die Xydalba wirksam ist, ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten) aufgeführt.
Welchen Nutzen hat Xydalba - Dalbavancin in den Studien gezeigt?
Xydalba wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt etwa 2.000 Patienten mit schweren Haut- und Weichteilinfektionen unter der Haut wie Cellulitis, Hautabszessen mit Vancomycin (einem anderen Glykopeptid) oder Linezolid (einem oral einzunehmenden Antibiotikum) verglichen und infizierte Wunden. Dazu gehörten auch Infektionen durch MRSA. Patienten, die Vancomycin erhielten und auf die Behandlung ansprachen, hatten die Möglichkeit, nach 3 Tagen auf Linezolid umzustellen. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt war. Xydalba war bei der Behandlung der Infektion mindestens so wirksam wie Vancomycin oder Linezolid. In den 3 Studien wurde eine Wirksamkeit zwischen 87 . festgestellt % und 94 % der mit Xydalba behandelten Patienten heilten, verglichen mit 91 % - 93 % der Patienten, die mit einem der beiden Vergleichspräparate behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Xydalba - Dalbavancin verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Xydalba (die 1 bis 3 von 100 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, erhöhte Werte einiger Leberenzyme (Gamma-Glutamyltransferase) im Blut, Hautausschlag und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht oder mittelschwer. Eine vollständige Liste aller von Xydalba berichteten Nebenwirkungen und deren Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Xydalba - Dalbavancin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Xydalba gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl seine Zulassung in der EU.Angesichts des Bedarfs an neuen Antibiotika gegen multiresistente Bakterien hat der CHMP kamen zu dem Schluss, dass Xydalba, das gegen einige gegen andere Antibiotika resistente Bakterien wirksam ist, eine wertvolle alternative Behandlungsoption darstellen könnte. Das Sicherheitsprofil von Xydalba ist mit dem anderer Antibiotika der Glykopeptidklasse vergleichbar; die für Glykopeptide typischen Nebenwirkungen, die das Hören und die Nierenfunktion beeinträchtigen, wurden in klinischen Studien mit der vorgeschlagenen Behandlung mit Xydalba nicht gezeigt.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Xydalba - Dalbavancin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xydalba so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Xydalba Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen über Xydalba - dalbavancin
Am 19. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" von Xydalba. Für weitere Informationen zur Xydalba-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2015
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