Stocrin - efavirenz

Was ist Stocrin?

Stocrin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Efavirenz enthält. Es ist als Kapseln (gelb und weiß: 50 mg; weiß: 100 mg; gelb: 200 mg), gelbe kapselförmige Tabletten (600 mg), runde farbige Tabletten, gelb (ab 50 und 200 mg) und als Lösung zum Einnehmen erhältlich (ab 30 mg / ml).

Wofür wird Stocrin verwendet?

Stocrin ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter von mindestens 3 Jahren mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) angezeigt ist, einem Virus, das das Syndrom der erworbenen Immunschwäche (AIDS) verursacht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Stocrin angewendet?

Die Behandlung mit Stocrin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.Stocrin muss in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verabreicht werden. Es wird empfohlen, Stocrin auf nüchternen Magen und ohne Nahrung einzunehmen, vorzugsweise vor dem Zubettgehen.
Die empfohlene Dosis von Stocrin für Erwachsene beträgt 600 mg einmal täglich. Bei Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Patienten, die die Kapseln oder Tabletten nicht schlucken können, können Stocrin Lösung zum Einnehmen einnehmen. Bei Patienten, die Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) einnehmen, sollte die Dosis von Stocrin reduziert werden. Patienten, die Rifampicin (ein Antibiotikum) einnehmen, müssen möglicherweise eine höhere Dosis von Stocrin einnehmen.
Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls dem EPAR beigefügt).

Wie wirkt Stocrin?

Stocrin enthält den Wirkstoff Efavirenz, einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI). Es blockiert die Aktivität der Reversen Transkriptase, einem Enzym, das vom HIV-Virus produziert wird, das es ihm ermöglicht, die Körperzellen zu infizieren und mehr Viren zu produzieren.Durch die Hemmung dieses Enzyms reduziert Stocrin in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die Menge an HIV im Blut Blut, und halten Sie es auf einem niedrigen Niveau. Stocrin heilt eine HIV-Infektion oder AIDS nicht, aber es kann
die Schädigung des Immunsystems und das Auftreten von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS zu verzögern.

Wie wurde Stocrin untersucht?

Stocrin wurde in drei Hauptstudien mit mehr als 1.100 Erwachsenen untersucht:

1. die erste Studie verglich Stocrin in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin oder Indinavir (andere antivirale Arzneimittel) mit der Kombination von Indinavir, Lamivudin und Zidovudin;
2. die zweite Studie verglich Stocrin in Kombination mit Nelfinavir und zwei anderen antiviralen Arzneimitteln mit derselben Kombination ohne Stocrin;
3. die dritte Studie verglich die Zugabe von Stocrin oder Placebo (einer Scheinbehandlung) zu einem antiviralen Medikamentenschema, das Indinavir und zwei andere antivirale Medikamente umfasst, bei Patienten, die zuvor wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden.

Stocrin wurde auch bei 57 Kindern im Alter zwischen 3 und 16 Jahren in Kombination mit Nelfinavir und anderen antiviralen Arzneimitteln untersucht.
In allen oben genannten Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbaren HIV-1-Spiegeln im Blut (Viruslast) nach 24 oder 48 Behandlungswochen.

Welchen Nutzen hat Stocrin während der Studien gezeigt?

Studien haben gezeigt, dass therapeutische Kombinationen mit Stocrin genauso wirksam sind wie die Vergleichsarzneimittel:

1. die erste Studie ergab, dass nach 48 Wochen 67 % der Erwachsenen, die Stocrin in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin einnahmen, eine Viruslast unter 400 Kopien/ml aufwiesen, verglichen mit 54 % der Patienten, die Stocrin und Indinavir einnahmen, und 45 % der mit Indinavir behandelten Patienten. Lamivudin und Zidovudin;
2. in der zweiten Studie lieferte Stocrin in Kombination mit Nelfinavir bei 70 % bzw. 30 % der Patienten mit einer Viruslast von weniger als 500 Kopien / ml nach 48 Behandlungswochen bessere Ergebnisse als die Kombination ohne Stocrin;
3. Die Ergebnisse der dritten Studie belegen, dass nach 24 Wochen ein größerer Prozentsatz der Patienten, die Stocrin einnahmen, eine Viruslast unter 400 Kopien/ml aufwies, verglichen mit Patienten, die Placebo einnahmen.

Ähnliche Ergebnisse wurden in der Studie an Kindern gefunden.

Welches Risiko ist mit Stocrin verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Stocrin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hautausschläge. Stocrin kann auch Symptome des Nervensystems wie Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und gestörte Traumaktivität sowie psychiatrische Störungen wie schwere Depressionen, Suizidgedanken, Selbstmordversuche und aggressives Verhalten, insbesondere bei Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, verursachen Stocrin zusammen mit Nahrungsmitteln kann eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen verursachen. Die vollständige Liste der von Stocrin berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Stocrin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Efavirenz oder einen der anderen Stoffe sind. Es darf nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung verabreicht werden oder die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

1. Astemizol, Terfenadin (normalerweise zur Behandlung von allergischen Symptomen – diese Arzneimittel sind ohne Rezept erhältlich);
2. Dihydroergotamin, Ergotamin, Ergonovin, Methylergonovin (zur Behandlung von Migräne);
3. Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen);
4. Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen);
5. Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenbeschwerden);
6. Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris);
7. Johanniskraut (ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung von Depressionen).

Schließlich sollten bei der Anwendung von Stocrin bei Patienten, die gleichzeitig andere Medikamente einnehmen, Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie bei anderen HIV-Arzneimitteln besteht bei Patienten, die Stocrin erhalten, ein Risiko für Lipodystrophie (Veränderungen der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder Immunreaktivierungssyndrom (Symptome von Infektionen, die durch die Reaktivierung des Immunsystems verursacht werden). Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B oder C) können bei Behandlung mit Stocrin ein erhöhtes Risiko haben, Leberschäden zu entwickeln.

Warum wurde Stocrin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stocrin bei der antiviralen Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss stellte fest, dass Stocrin bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (mit CD4-Zellzahlen unter 50 Zellen/mm3) oder bei denen die Behandlung mit Proteasehemmern (einer anderen Art antiviraler Arzneimittel) nicht erfolgreich abgeschlossen wurde, nicht ausreichend untersucht wurde. Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass die derzeit verfügbaren Informationen nicht ausreichen, um die Wirksamkeit von auf Protease-Inhibitoren basierenden Therapien nach Versagen einer Therapie mit Stocrin zu bewerten, obwohl es keine Beweise dafür gibt, dass Protease-Inhibitoren bei diesen Patienten nicht wirksam sind eine Marktzulassung erteilt werden.

Weitere Informationen zu Stocrin:

Am 28. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission Merck Sharp & Dohme Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Stocrin. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 28. Mai 2004 und am 28. Mai 2009 verlängert.
Für die Vollversion des Stocrin EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009.

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