Was ist Aktos?
Actos ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält. Die weißen, runden Tabletten enthalten 15, 30 oder 45 mg Pioglitazon.
Wofür wird Actos verwendet?
Actos wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (auch bekannt als nicht insulinpflichtiger Diabetes) angewendet.
• Es kann allein (Monotherapie) bei Patienten (insbesondere bei Übergewicht) angewendet werden, die Metformin (ein Antidiabetikum) nicht einnehmen können.
• Es kann zusammen mit einem anderen Diabetes-Arzneimittel angewendet werden (Dualtherapie). Es kann Metformin bei Patienten (insbesondere bei Übergewicht) hinzugefügt werden, die mit Metformin allein in der maximal verträglichen Dosis nicht ausreichend eingestellt sind; oder es kann zu einem Sulfonylharnstoff (einem anderen Antidiabetikum) hinzugefügt werden, wenn Metformin kontraindiziert ist und die Patienten mit Sulfonylharnstoff allein bei der maximal verträglichen Dosis nicht ausreichend eingestellt sind.
• Es kann zusammen mit zwei anderen Antidiabetika, Metformin und einem Sulfonylharnstoff, als Dreifachtherapie bei Patienten (insbesondere bei Übergewicht) angewendet werden, die mit diesen beiden Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert werden können.
• Es kann zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert sind und die Metformin nicht einnehmen können.
Wie wird Actos angewendet?
Actos wird einmal täglich zwischen den Mahlzeiten oder während der Mahlzeiten eingenommen. Die Dosis wird für die beste Wirkung angepasst. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich. Die Dosis muss möglicherweise nach ein oder zwei Wochen auf einmal täglich 45 mg erhöht werden. In Kombination mit Metformin kann die aktuelle Metformin-Dosis erhöht werden In Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin kann die aktuelle Dosis von Sulfonylharnstoff oder Insulin zu Beginn der Behandlung mit Actos fortgesetzt werden, sofern der Patient nicht an Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) leidet Die Dosis von Sulfonylharnstoff oder Insulin muss verringert werden.
Wie funktioniert Actos?
Diabetes mellitus Typ 2 ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Der Wirkstoff in Actos, Pioglitazon, macht die Zellen empfindlicher gegenüber Insulin, so dass der Körper das von ihm produzierte Insulin besser verwertet, der Blutzucker gesenkt wird und dies der Kontrolle des Typ-2-Diabetes dient.
Wie wurde Actos untersucht?
Actos wurde in klinisch-pharmakologischen Studien und klinischen Studien untersucht. Insgesamt erhielten etwa 7.000 Patienten Actos. In diesen Studien wurde Actos mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit anderen Antidiabetika (Metformin, Gliclazid) verglichen. Actos wurde auch in Kombination mit anderen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe, Insulin, Metformin) untersucht.In der Triple-Therapie wurde die Wirksamkeit von Actos bei über 1400 Patienten untersucht, die eine Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff erhielten, zu der Actos oder Placebo für mehr als bis 3,5 Jahre.
In diesen Studien wurde die Konzentration einer Substanz (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) im Blut gemessen, die einen "Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist".
Welchen Nutzen hat Actos während der Studien gezeigt?
Actos führte zu einem Abfall des HbA1c, was zeigte, dass der Blutzuckerspiegel bei Dosierungen von 15 mg, 30 mg und 45 mg abgenommen hatte. Dosierungen unter 15 mg haben sich nicht als wirksam erwiesen und Dosierungen über 45 mg (einmal täglich) haben keinen zusätzlichen Nutzen gezeigt. Allein genommen war Actos genauso wirksam wie Metformin und Gliclazid. In Kombination mit Actos wurde gezeigt, dass es die Kontrolle von Typ-2-Diabetes verbessert, wenn es zu einer laufenden Therapie hinzugefügt wird. Am Ende der Dreifachtherapie-Studie bewirkte die Zugabe von Actos zu einer laufenden Behandlung mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff eine Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,94 %, während die Zugabe von Placebo zu einer Senkung führte. In einer kleinen Studie mit der Kombination von Actos und Insulin Bei 289 Patienten erreichten Patienten, denen Actos zu ihrem Insulin hinzugefügt wurde, nach 6 Monaten eine Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,69 % im Vergleich zu 0,14 % im Fall von Placebo.
Welches Risiko ist mit Actos verbunden?
Die am häufigsten bei Actos beobachteten Nebenwirkungen waren Sehstörungen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Gewichtszunahme und Hypästhesie (verminderte Reizempfindlichkeit). Die vollständige Liste aller von Actos berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Actos darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pioglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten mit Leberproblemen, Herzinsuffizienz oder diabetischer Ketoazidose (hohe Konzentration von Ketonen [Säuren] im Blut).
Warum wurde Actos zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Actos bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Actos zu erteilen. Der Ausschuss entschied, dass Actos allein (dh bei alleiniger Anwendung) als "Alternative zur Standardbehandlung (Metformin) bei Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist" betrachtet werden sollte.
Weitere Informationen zu Actos:
Am 13. Oktober 2000 veröffentlichte die Europäische Kommission Takeda Europe R & D Centre Limited
eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Actos, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. Oktober 2005 verlängert.
Klicken Sie hier, um die Vollversion von Actos EPAR anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2007
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