Was ist Ristaben?
Ristaben ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält und in runden Tabletten erhältlich ist (rosa 25 mg, beige 50 und 100 mg).
Das Arzneimittel ist identisch mit Januvia, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Der Hersteller von Januvia hat zugestimmt, dass die wissenschaftlichen Daten dazu auch für Ristaben verwendet werden („informierte Einwilligung“).
Wofür wird Ristaben verwendet?
Ristaben wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle des Blutzuckerspiegels als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung auf folgende Weise angewendet:
• allein bei Patienten, deren Ernährung und Bewegung keine ausreichende Kontrolle ermöglichen und die nicht für eine Behandlung mit Metformin (einem Antidiabetikum) geeignet sind;
• in Kombination mit Metformin oder einem PPAR-Gamma-Agonisten (Typ des Antidiabetikums) wie Thiazolidindion bei Patienten, die mit Metformin oder dem PPAR-Gamma-Agonisten allein nicht ausreichend eingestellt sind;
• in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einem anderen Antidiabetikum) bei Patienten, die mit Sulfonylharnstoff allein nicht ausreichend eingestellt und für die Behandlung mit Metformin nicht geeignet sind;
• in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder einem PPAR-Gamma-Agonisten bei Patienten, die mit den beiden Arzneimitteln nicht ausreichend eingestellt sind;
• in Kombination mit Insulin, mit oder ohne Metformin, bei Patienten, die mit einer festen Insulindosis nicht ausreichend eingestellt sind.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ristaben angewendet?
Die empfohlene Dosis von Ristaben beträgt 100 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen. Wenn Ristaben in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, muss die Dosis des letzteren möglicherweise reduziert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) zu verringern.
Wie funktioniert Ristaben?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das verfügbare Insulin nicht effektiv nutzen kann. Der Wirkstoff in Ristaben, Sitagliptin, ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP 4)-Hemmer und hemmt den Abbau von „Inkretinen“ im Körper, Hormonen, die nach den Mahlzeiten freigesetzt werden und die Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse anregen Sitagliptin im Blut regt die Bauchspeicheldrüse an, mehr Insulin zu produzieren, wenn der Blutzuckerspiegel zu hoch ist. Sitagliptin ist nicht wirksam, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist. Sitagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Glucagonspiegel senkt. Zusammen senken diese Prozesse den Blutzucker und helfen, Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Wie wurde Ristaben untersucht?
Ristaben wurde in neun Studien mit fast 6.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichend kontrolliertem Blutzucker untersucht:
• vier dieser Studien verglichen Ristaben mit Placebo (einer Scheinbehandlung). Ristaben oder Placebo wurde allein in zwei Studien mit insgesamt 1.262 Patienten, als Add-on zu Metformin in einer Studie mit 701 Patienten und als Zusatz zu Pioglitazon (PPAR-Gamma-Agonist) in einer Studie mit 353 Patienten angewendet;
• In zwei Studien wurde Ristaben mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen. Eine Studie verglich Ristaben und Glipizid (ein Sulfonylharnstoff) als Zusatzbehandlung zu Metformin bei 1.172 Patienten. Die andere Studie verglich Ristaben und Metformin, allein angewendet, bei 1.058 Patienten;
• drei weitere Studien verglichen Ristaben und Placebo als Zusatztherapie zu anderen Antidiabetika: Glimepirid (ein Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin bei 441 Patienten; die Kombination Metformin / Rosiglitazon (PPAR-Gamma-Agonist) bei 278 Patienten; eine feste Insulindosis mit oder ohne Metformin bei 641 Patienten.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Wirkung der Arzneimittel auf die Blutspiegel einer bestimmten Substanz, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle hinweist.
Welchen Nutzen hat Ristaben während der Studien gezeigt?
Ristaben war wirksamer als Placebo, wenn es allein oder in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln eingenommen wurde. Von ca. 8,0 % zu Studienbeginn sanken die HbA1c-Werte bei Patienten, die Ristaben allein einnahmen, um 0,48 % nach 18 Wochen und um 0,61 % nach 24 Wochen, bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, um 0,12 % bzw. 0,18 %.
Die Gabe von Ristaben zu Metformin senkte den HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67 %, verglichen mit einer Reduktion von 0,02 % bei Patienten, die zusätzlich zum Placebo hinzukamen 0,15 % bei Patienten, die zu Placebo hinzugefügt wurden.
In vergleichenden Studien zwischen Ristaben und anderen Arzneimitteln war die Wirkung der Zugabe von Ristaben zu Metformin ähnlich der der Zugabe von Glipizid. Allein genommen führten Ristaben und Metformin zu ähnlichen Senkungen des HbA1c-Spiegels, obwohl Ristaben etwas weniger wirksam zu sein schien als Metformin.
In den anderen Studien führte die zusätzliche Gabe von Ristaben zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) nach 24 Wochen zu einer 0,45 %igen Abnahme des HbA1c-Spiegels, verglichen mit einem 0,28 %igen Anstieg bei Patienten, bei denen das Placebo zusätzlich gegeben wurde. Der HbA1c-Spiegel war nach 18 Wochen bei Patienten, die Ristaben zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, um 1,03 % verringert, verglichen mit einer Verringerung um 0,31 % bei Patienten, die zu Placebo hinzugefügt wurden 0,59 % bei Patienten, die Ristaben zusätzlich zu Insulin erhielten (mit oder ohne Metformin ) verglichen mit einer 0,03%igen Reduktion bei Patienten mit zusätzlicher Placebo-Zugabe.
Welche Risiken sind mit Ristaben verbunden?
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Ristaben (üblicherweise bei mehr als 5 % der Patienten) gehören Infektionen der oberen Atemwege (Abkühlung) und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens). Die vollständige Liste der von Ristaben berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ristaben darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Ristaben zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ristaben gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Mehr Informationen zu Ristaben
Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission der Merck Sharp & Dohme Ltd. eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Marketing Authorization" für Ristaben. Die „Marketing Authorization" ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Die vollständige Version des EPAR von Ristaben finden Sie hier Weitere Informationen zur Ristaben-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten).
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2010.
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