Wirkstoffe: Acetorphan
Tiorfix 100 mg Kapseln
Tiorfix Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Tiorfix 10 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- Tiorfix 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- Tiorfix 100 mg Kapseln
Indikationen Warum wird Tiorfix verwendet? Wofür ist das?
Tiorfix ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.
Tiorfix wird zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall bei Kindern über drei Monaten angewendet. Sie muss mit reichlicher Flüssigkeitsaufnahme und den üblichen diätetischen Maßnahmen verbunden werden, wenn diese allein zur Bekämpfung von Durchfall nicht ausreichend wirksam sind und eine ursächliche Behandlung nicht möglich ist.
Racecadotril kann als ergänzende Behandlung gegeben werden, wenn eine kausale Behandlung möglich ist.
Kontraindikationen Wann Tiorfix nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Tiorfix nicht ein
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Racecadotril oder einen der sonstigen Bestandteile von Tiorfix® sind
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tiorfix beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tiorfix einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- Er findet Blut oder Eiter im Stuhl und hat Fieber. Die Ursache des Durchfalls kann eine „bakterielle Infektion“ sein, die vom Arzt behandelt werden muss.
- an chronischem Durchfall oder Durchfall durch Antibiotika leiden,
- an einer Nierenerkrankung oder eingeschränkter Leberfunktion leiden,
- unter anhaltendem oder unkontrolliertem Erbrechen leiden,
- Sie eine Laktoseintoleranz haben (siehe „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tiorfix“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tiorfix® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder stillen, wird die Anwendung von Tiorfix nicht empfohlen.
Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tiorfix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tiorfix®
Tiorfix enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Tiorfix erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält kein Gluten.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Tiorfix anzuwenden: Dosierung
Tiorfix wird in Form von Kapseln geliefert.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die übliche Dosis beträgt dreimal täglich eine Kapsel, die mit einem Glas Wasser geschluckt wird.
Tiorfix sollte vorzugsweise vor den Hauptmahlzeiten eingenommen werden, aber zu Beginn der Behandlung können Sie zu jeder Tageszeit eine Kapsel Tiorfix einnehmen.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Behandlung mit Tiorfix fortsetzen sollen. Es sollte so lange fortgesetzt werden, bis zwei normale Kotausscheidungen produziert werden, spätestens nach 7 Tagen.
Um den Flüssigkeitsverlust aufgrund von Durchfall auszugleichen, sollte dieses Arzneimittel in Verbindung mit einer "ausreichenden Flüssigkeits- und Salzergänzung (Elektrolyt)" angewendet werden. Die beste Flüssigkeits- und Salzergänzung wird mit einer sogenannten oralen Rehydrationslösung erreicht (im Zweifelsfall bitte kontaktieren Sie uns). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker).
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder
Für Säuglinge und Kinder sind andere Formulierungen von Tiorfix erhältlich.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tiorfix eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Tiorfix eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Tiorfix vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tiorfix
Wie alle Arzneimittel kann Tiorfix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigste Nebenwirkung sind Kopfschmerzen (betrifft 1 bis 10 Benutzer von 100).
Die folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen wurden berichtet (sie betreffen 1 bis 10 Benutzer von 1000): Mandelentzündung (Entzündung der Mandeln), Hautausschlag und Erythem (Hautrötung).
Andere Nebenwirkungen (deren Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann) sind: Erythema multiforme (rosa Läsionen an den Extremitäten und im Mund), Entzündung der Zunge, Entzündung des Gesichts, Entzündung der Lippen, Entzündung der Augenlider, Angioödem (subkutane Entzündung an verschiedenen Körperstellen), Urtikaria , Erythema nodosum (Entzündung in Form eines Klumpens unter der Haut), papulöser Ausschlag (Hautausschlag mit kleinen, harten, klumpigen Läsionen), Prurigo (juckende Hautläsionen), Juckreiz (allgemeiner Juckreiz).
Beenden Sie die Verabreichung von Tiorfix an Ihr Kind sofort und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Symptome eines Angioödems zeigt, wie zum Beispiel:
- geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen
- Schluckbeschwerden
- Nesselsucht und Atembeschwerden
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie Tiorfix nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Sekundärverpackung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Was Tiorfix enthält
Der Wirkstoff ist Racecadotril. Jede Kapsel enthält 100 mg Racecadotril.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat und wasserfreie kolloidale Kieselsäure. Die Kapsel enthält Gelatine, gelbes Eisenoxid (E 172) und Titandioxid (E 171).
Wie Tiorfix aussieht und Inhalt der Packung
Tiorfix ist in Form von elfenbeinfarbenen Hartkapseln erhältlich.
Jede Packung enthält 6, 10, 20, 100 oder 500 Hartkapseln. Packungen mit 100 oder 500 Kapseln sind nur für den Krankenhausgebrauch bestimmt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TIORFIX 100 MG HARTKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 100 mg Racecadotril.
Sonstige Bestandteile: Jede Kapsel enthält 41 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Kapsel, hart.
Elfenbeinfarbene Kapseln. Größe 2, enthält ein weißes Pulver mit Schwefelgeruch.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
TIORFIX 100 mg ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen, wenn eine kausale Behandlung nicht möglich ist.
Wenn eine kausale Behandlung möglich ist, kann Racecadotril als ergänzende Behandlung verabreicht werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur oralen Anwendung.
Erwachsene:
Anfangs eine Kapsel zu jeder Tageszeit. Danach dreimal täglich eine Kapsel, vorzugsweise vor den Hauptmahlzeiten. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis zwei normale Stuhlausscheidungen auftreten.
Die Behandlung sollte 7 Tage nicht überschreiten.
Eine Langzeitbehandlung mit Racecadotril wird nicht empfohlen.
Besondere Bevölkerungsgruppen:
Kinder: Für Säuglinge, Kinder und Jugendliche sind spezielle Formulierungen erhältlich.
Ältere Menschen: Bei älteren Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist Vorsicht geboten.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung:
Die Verabreichung von Racecadotril ändert nichts an den üblichen Rehydrationsschemata.
Das Vorhandensein von blutigem oder eitrigem Stuhl und Fieber kann auf das Vorhandensein von invasiven Bakterien hinweisen, die für Durchfall verantwortlich sind, oder auf das Vorhandensein anderer schwerwiegender Erkrankungen. Daher sollte Racecadotril bei solchen Erkrankungen nicht verabreicht werden.
Chronischer Durchfall wurde mit diesem Arzneimittel nicht ausreichend untersucht. Darüber hinaus wurde Racecadotril bei Patienten mit Antibiotika-assoziierter Diarrhoe nicht getestet.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion liegen nur begrenzte Daten vor. Diese Patienten sollten mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit länger andauernden Erbrechen kann eine eingeschränkte Verfügbarkeit beobachtet werden.
Warnung:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen beim Menschen sind bisher nicht beschrieben.
Beim Menschen verändert die gleichzeitige Behandlung mit Racecadotril und Loperamid oder Nifuroxazid die Kinetik von Racecadotril nicht.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit:
Fertilitätsstudien mit Racecadotril an Ratten zeigen keinen Einfluss auf die Fertilität.
Schwangerschaft:
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Racecadotril bei schwangeren Frauen vor.Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, Fertilität, embryonale Entwicklung des Fötus, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt klinischen Studien verfügbar, sollte Racecadotril Schwangeren nicht verabreicht werden
Fütterungszeit:
Aufgrund fehlender Informationen über die Sekretion von Racecadotril in die Muttermilch sollte dieses Arzneimittel stillenden Frauen nicht verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Racecadotril hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Es liegen Daten aus klinischen Studien mit 2193 erwachsenen Patienten mit akutem Durchfall vor, die mit Racecadotril und 282 mit Placebo behandelt wurden.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten unter Racecadotril häufiger auf als unter Placebo oder wurden während der Überwachung nach Markteinführung berichtet. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Erythem.
Nicht bekannt: Erythema multiforme, Lingualödem, Gesichtsödem, Lippenödem, Augenödem, Angioödem, Urtikaria, Erythema nodosum, papulöser Ausschlag, Prurigo, Pruritus, toxischer Hautausschlag.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Bei Erwachsenen wurden Einzeldosen von mehr als 2 g verabreicht, die dem 20-fachen der therapeutischen Dosis entsprechen, und es wurden keine schädlichen Wirkungen beschrieben.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidiarrhoika.
ATC-Code: A07XA04
Racecadotril ist ein Prodrug, das zu seinem aktiven Metaboliten Thiorphan hydrolysiert werden muss, einem Inhibitor der Enzephalinase, einem Enzym der Zellmembran-Peptidase, das in verschiedenen Geweben, insbesondere im Dünndarmepithel, vorkommt.Dieses Enzym trägt zur Verdauung von Peptiden bei Abbau endogener Peptide, wie Enkephaline.Racecadotril schützt Enkephaline vor dem enzymatischen Abbau, indem es ihre Wirkung auf der Ebene der encephalinergen Synapsen im Dünndarm verlängert und die Hypersekretion reduziert.
Racecadotril ist ein reiner Darm-antisekretorischer Wirkstoff. Es bestimmt eine Verringerung der intestinalen Hypersekretion von Wasser und Elektrolyten, die durch Cholera-Toxin oder durch den Entzündungszustand induziert wird, und hat keinen Einfluss auf die basale sekretorische Aktivität Racecadotril hat eine schnelle antidiarrhoische Aktivität, ohne die intestinale Transitzeit zu verändern.
Racecadotril verursacht keine Blähungen. Während seiner klinischen Entwicklung verursachte Racecadotril bei einem Prozentsatz der Patienten eine sekundäre Obstipation, die mit der unter Placebo-Verabreichung vergleichbar war.
Bei oraler Verabreichung erfolgt die Wirkung ausschließlich auf peripherer Ebene, ohne Auswirkungen auf das Zentralnervensystem.
Eine randomisierte Crossover-Studie zeigte, dass Racecadotril 100 mg Kapseln in der therapeutischen Dosis (1 Kapsel) oder einer supratherapeutischen Dosis (4 Kapseln) bei 56 gesunden Freiwilligen keine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls bewirkten (im Gegensatz zu Moxifloxacin, das als Kontrolle verwendet wurde).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption: Racecadotril wird nach oraler Gabe schnell resorbiert.
Obwohl die Bioverfügbarkeit von Racecadotril durch Nahrungsaufnahme nicht verändert wird, wird die Spitzenaktivität um etwa eineinhalb Stunden verzögert.
Verteilung: Im Plasma war nach einer oralen Dosis von C-14-markiertem Racecadotril die gemessene Radiokohlenstoff-Exposition mehr als 200-mal höher als bei Blutzellen und 3-mal höher als bei Vollblut. Das Medikament band daher nicht in signifikanten Mengen an Blutzellen. Die Verteilung des Radiokohlenstoffs in andere Körpergewebe war moderat, wie durch das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen im Plasma von 66,4 kg angezeigt.
90 % des aktiven Metaboliten von Racecadotril (Thiorfan = (RS) -N-(1-oxo-2-(mercaptomethyl)-3-phenylpropyl)-glycin) sind an Plasmaproteine, hauptsächlich Albumin, gebunden.
Dauer und Ausmaß der Wirkung von Racecadotril sind dosisabhängig. Die maximale Hemmung der Plasma-Enzephalinase wird in etwa 2 Stunden erreicht und entspricht einer Hemmung von 75 % bei einer Dosis von 100 mg, die Dauer der Hemmung der Plasma-Enzephalinase beträgt etwa 8 Stunden.
Metabolismus: Die Halbwertszeit von Racecadotril, berechnet als Hemmung der Plasma-Enzephalinase, beträgt ungefähr 3 Stunden.
Racecadotril wird schnell zu Thiorphan (RS) -N-(1-oxo-2- (mercaptomethyl)-3-phenylpropyl)glycin, dem aktiven Metaboliten, hydrolysiert, der wiederum in inaktive Metaboliten umgewandelt wird, die als Sulfoxid identifiziert werden S.-Methylthiorphan, Thiorphan-S-Methyl, Propionsäure-2-Methansulfinylmethyl und Propionsäure-2-Methylsulfanylmethyl, die alle bei einer systemischen Exposition gegenüber der Muttersubstanz von mehr als 10 % gebildet wurden.
Andere Nebenmetaboliten wurden in Urin und Fäzes nachgewiesen und quantifiziert.
Die wiederholte Verabreichung von Racecadotril führt nicht zu einer Akkumulation im Körper.
Die Daten in vitro weisen darauf hin, dass Racecadotril / Thiorfan und die vier wichtigsten inaktiven Metaboliten die wichtigsten CYP-Enzym-Isoformen 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 und 2C19 nicht in klinisch relevanten Konzentrationen hemmen.
Die Daten in vitro weisen darauf hin, dass Racecadotril / Thiorfan und die vier wichtigsten inaktiven Metaboliten keine CYP-Enzymisoformen (Familie 3A, 2A6, 2B6, 2C9 / 2C19, Familie 1A, 2E1) und UGT-konjugierte Enzyme in klinisch relevanten Konzentrationen induzieren.
Racecadotril verändert nicht die Proteinbindungen von Wirkstoffen, die stark an Proteine gebunden sind, wie Tolbutamid, Warfarin, Niflumsäure, Digoxin oder Phenytoin.
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz [Zirrhose, Child-Pugh-Klasse B] zeigte das kinetische Profil des aktiven Metaboliten von Racecadotril ähnliche Werte für Tmax und T½ und Cmax (-65%) und AUC (-29%) niedriger als die in gefundenen gesunde Themen.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 11-39 ml / min) zeigte das kinetische Profil des aktiven Metaboliten von Racecadotril Cmax (-49%) niedrigere und AUC (+ 16%) und T½-Werte höher als bei gesunden Probanden (Kreatinin-Clearance > 70 ml/min).
Bei Kindern und Jugendlichen sind die pharmakokinetischen Ergebnisse ähnlich wie bei Erwachsenen, wobei Cmax 2 Stunden und 30 Minuten nach der Einnahme erreicht wird. Es gibt keine Kumulation nach Mehrfachdosen, die 7 Tage lang alle 8 Stunden verabreicht wurden.
Ausscheidung: Racecadotril wird in Form von aktiven und inaktiven Metaboliten ausgeschieden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Niere (81,4 %) und in weit geringerem Maße über den Stuhl (ca. 8 %), der pulmonale Weg ist nicht signifikant (weniger als 1 % der Dosis).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
4-wöchige chronische Toxizitätsstudien an Affen und Hunden, angepasst an die Behandlungsdauer beim Menschen, zeigen keine Auswirkungen bei Dosen bis zu 1250 mg/kg/Tag und 200 mg/kg, entsprechend Sicherheitsmargen von 625 und 62 (bezüglich zum Mann). Racecadotril war bei Mäusen, die bis zu 1 Monat lang mit Racecadotril behandelt wurden, nicht immuntoxisch. Längere (1 Jahr) Expositionen bei Affen zeigten generalisierte Infektionen und reduzierte Antikörperreaktionen bei einer Impfung mit einer Dosis von 500 mg/kg/Tag und keine Infektion/Immunsuppression bei einer Dosis von 120 mg/kg/Tag. Ebenso variierten einige Infektions-/Immunparameter bei dem Hund, der 26 Wochen lang mit 200 mg/kg/Tag behandelt wurde. Klinische Relevanz ist nicht bekannt, siehe Abschnitt 4.8
In Standardtests wurden keine mutagenen oder klastogenen Wirkungen von Racecadotril gefunden in vitro Und in vivo.
Mit Racecadotril wurden keine Karzinogenitätstests durchgeführt, da das Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung bestimmt ist.
Reproduktions- und Entwicklungstoxizität (Studien zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung, pränatalen und postnatalen Entwicklung einschließlich mütterlicher Funktion, embryonal-fetaler Entwicklung) zeigten keine spezifischen Wirkungen von Racecadotril.
Andere präklinische Wirkungen (z. B. schwere Anämie, wahrscheinlich aplastisch, vermehrte Diurese, Ketonurie, Durchfall) wurden nur bei einer Exposition beobachtet, die als ausreichend über der erwarteten maximalen Exposition beim Menschen eingeschätzt wurde. Die klinische Relevanz ist unbekannt.
Andere sicherheitspharmakologische Studien zeigten keine schädlichen Wirkungen von Racecadotril auf das Zentralnervensystem sowie auf die kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen.
Bei Tieren verursachte Racecadotril eine verstärkte Wirkung von Butylscopolamin auf die Darmpassage und auf die antikonvulsive Wirkung von Phenytoin.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Staub
Lactose-Monohydrat
Vorgelatinierte (Mais-)Stärke
Magnesiumstearat
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Kapsel
Gelbes Eisenoxid (E172)
Titandioxid (E171)
Gelee
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC-PVDC / Aluminiumblister.
Packungen mit 6, 10, 20 und 100 Kapseln (Krankenhausgebrauch) und 500 Kapseln (Krankenhausgebrauch).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BIOPROJET EUROPE LTD
29 Earlsfort-Terrasse,
2, Dublin
Irland
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 037518014 / M "100 mg Hartkapseln" 6 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
AIC n. 037518026 / M "100 mg Hartkapseln" 20 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
AIC n. 037518038 / M "100 mg Hartkapseln" 100 (5x20) Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
AIC n. 037518040 / M "100 mg Hartkapseln" 500 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
08/03/2013
