Wirkstoffe: Metronidazol
VAGILEN 500 mg Eizellen
VAGILEN 250 mg Hartkapseln
Warum wird Vagilen verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Antimikrobiell, antiseptisch mit trichomonizider Wirkung.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Behandlung von symptomatischer Trichomoniasis bei Männern und Frauen.
Kontraindikationen Wann Vagilen nicht angewendet werden sollte
VAGILEN ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Präparate und insbesondere gegen Metronidazol kontraindiziert. Es ist auch kontraindiziert - in oraler Form - bei Fällen mit einer Metronidazol-Hämodikrasie in der Anamnese und bei solchen mit aktiven organischen Erkrankungen des Zentralnervensystems.
Da Metronidazol die Plazentaschranke passiert und in den Fötus gelangt und seine Auswirkungen auf diesen nicht endgültig bekannt sind, ist die Anwendung von VAGILEN bei schwangeren oder vermuteten schwangeren Frauen kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Vagilen® beachten?
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf Fälle von symptomatischer Trichomoniasis beschränkt werden.
Unter strenger ärztlicher Aufsicht zu verwenden.
Das Auftreten von neurologischen Symptomen impliziert die Aussetzung der oralen Behandlung.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Vagilen® verändern?
Alkoholische Getränke sollten während der Behandlung mit VAGILEN-Kapseln vermieden werden, da sie die genannten Nebenwirkungen verursachen können, insbesondere solche, die das Magen-Darm- und Urogenitalsystem betreffen (Disulfiram-ähnliches Syndrom).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Eine präventive onkologische Kontrolle ist bei Lymphomen oder Lungen- oder Mastopathien ratsam, bei denen Veränderungen bei Labornagern beobachtet wurden, die einer experimentellen Behandlung mit Metronidazol unterzogen wurden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Vagilen anzuwenden: Dosierung
Für die Frau: 1 oder 2 Eier vor Ort, pro Tag. Für die gemischte Behandlung: 1 Ei zur lokalen Anwendung und 2 Kapseln zur oralen Anwendung je nach medizinischer Indikation. Die Gesamtdosis sollte jedoch 2 g nicht überschreiten, um in konzentrierten Einzeldosen verabreicht zu werden.
Die topische Anwendung kann als ergänzende Behandlung verwendet werden und ist wirksam bei der Vorbeugung von Rückfällen.
Für Männer: 1 oder 2 Kapseln pro Tag, je nach medizinischer Indikation.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Vagilen eingenommen haben?
Es sind keine Wirkungen bekannt, die einer Überdosierung von Vagilen zugeschrieben werden können.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Vagilen
Bei oraler Verabreichung von Metronidazol kann Folgendes beobachtet werden: Übelkeit, manchmal begleitet von Kopfschmerzen, Anorexie und gelegentlich Erbrechen, Durchfall, Oberbauchschmerzen, Bauchkrämpfe; Auch Verstopfung wurde gemeldet. Ein unangenehmer metallischer Geschmack ist keine Seltenheit.
Verschmutzte Zunge, Glossitis und Stomatitis wurden ebenfalls beobachtet: Diese Symptome können auf die Entwicklung von Monilia während der Behandlung, auch in der Vagina, hinweisen.
Während der Behandlung kann eine mäßige Leukopenie auftreten, die nach Abschluss der Behandlung voraussichtlich wieder verschwindet. Andere gelegentliche mögliche Nebenwirkungen: Schwindel und Schwindel; Koordinationsstörungen und Ataxie (selten); flüchtige Gelenkschmerzen, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Schwäche, mäßiges Erythem; Nesselsucht, Rötung, Mundtrockenheit (oder Vagina und Vulva), Juckreiz, Dysurie, Blasenentzündung und Beckendruckgefühl. Darüber hinaus und selten wurden beobachtet: Dyspareunie, Fieber, Polyurie und Inkontinenz, Pyurie, verminderte Libido, verstopfte Nase, Proktitis.
Dunkler Urin hat normalerweise keine klinische Bedeutung, kann mit ziemlicher Sicherheit ein Metabolit von Metronidazol sein und tritt auf, wenn höhere als die empfohlenen Dosen verwendet werden. Auch eine Abflachung der elektrokardiographischen T-Welle kann beobachtet werden.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn sie nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Die Gültigkeitsdauer gilt für das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Eizellen
Ein Ei enthält: Wirkstoff: Metronidazol 500 mg.
Hilfsstoff: Gemisch aus Mono-, Di-, Triglyceriden gesättigter Fettsäuren.
Hartkapseln
Eine Kapsel enthält: Wirkstoff: Metronidazol 250 mg.
Hilfsstoffe: Stärke; Magnesiumstearat; Talk; Gelee; Titandioxid.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Eier - 10 Eier
Hartkapseln - 20 Kapseln
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VAGILEN®
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eizellen
Ein Ei enthält:
Wirkstoff: Metronidazol 500 mg.
Hartkapseln
Eine Kapsel enthält:
Wirkstoff: Metronidazol 250 mg.
Hilfsstoffe siehe 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Eizellen
Hartkapseln
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von symptomatischer Trichomoniasis bei Männern und Frauen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Für die Frau: 1 oder 2 Eier vor Ort, pro Tag. Für die gemischte Behandlung: 1 Ei zur lokalen Anwendung und 2 Kapseln zur oralen Anwendung je nach medizinischer Indikation. Die Gesamtdosis sollte jedoch 2 g nicht überschreiten, um in konzentrierten Einzeldosen verabreicht zu werden.
Die topische Anwendung kann als ergänzende Behandlung verwendet werden und ist wirksam bei der Vorbeugung von Rückfällen.
Für Mann: 1 oder 2 Kapseln pro Tag, je nach medizinischer Indikation.
04.3 Kontraindikationen
VAGILEN ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Präparate und insbesondere gegen Metronidazol kontraindiziert. Es ist auch kontraindiziert - in oraler Form - bei Fällen mit einer Metronidazol-Hämodikrasie in der Anamnese und bei solchen mit aktiven organischen Erkrankungen des Zentralnervensystems.
Da Metronidazol die Plazentaschranke passiert und in den Kreislauf des Fötus gelangt und seine Auswirkungen auf diesen nicht endgültig bekannt sind, ist die Anwendung von VAGILEN bei schwangeren oder vermuteten schwangeren Frauen kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf Fälle von symptomatischer Trichomoniasis beschränkt werden.
Das Auftreten von neurologischen Symptomen impliziert die Aussetzung der oralen Behandlung.
Unter strenger ärztlicher Aufsicht zu verwenden.
Eine präventive onkologische Kontrolle ist bei Lymphomen oder Lungen- oder Mastopathien ratsam, bei denen Veränderungen bei Labornagern beobachtet wurden, die einer experimentellen Behandlung mit Metronidazol unterzogen wurden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Alkoholische Getränke sollten während der Behandlung mit VAGILEN-Kapseln vermieden werden, da sie die genannten Nebenwirkungen verursachen können, insbesondere solche, die das Magen-Darm- und Urogenitalsystem betreffen (Disulfiram-ähnliches Syndrom).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da Metronidazol die Plazentaschranke passiert und in den Kreislauf des Fötus gelangt und seine Auswirkungen auf diesen nicht endgültig bekannt sind, ist die Anwendung von VAGILEN bei schwangeren oder vermuteten schwangeren Frauen kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es werden keine Effekte beschrieben.
04.8 Nebenwirkungen
Bei oraler Verabreichung von Metronidazol kann Folgendes beobachtet werden: Übelkeit, manchmal begleitet von Kopfschmerzen, Anorexie und gelegentlich Erbrechen, Durchfall, Oberbauchschmerzen, Bauchkrämpfe; Auch Verstopfung wurde gemeldet. Ein unangenehmer metallischer Geschmack ist keine Seltenheit.
Verschmutzte Zunge, Glossitis und Stomatitis wurden ebenfalls beobachtet: Diese Symptome können auf die Entwicklung von Monilia während der Behandlung, auch in der Vagina, hinweisen.
Während der Behandlung kann eine mäßige Leukopenie auftreten, die nach Abschluss der Behandlung voraussichtlich wieder verschwindet. Andere gelegentliche mögliche Nebenwirkungen: Schwindel und Schwindel; Koordinationsstörungen und Ataxie (selten); flüchtige Gelenkschmerzen, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Schwäche, mäßiges Erythem; Nesselsucht, Rötung, Mundtrockenheit (oder Vagina und Vulva), Juckreiz, Dysurie, Blasenentzündung und Beckendruckgefühl. Darüber hinaus und selten wurden beobachtet: Dyspareunie, Fieber, Polyurie und Inkontinenz, Pyurie, verminderte Libido, verstopfte Nase, Proktitis.
Dunkler Urin hat normalerweise keine klinische Bedeutung, kann mit ziemlicher Sicherheit ein Metabolit von Metronidazol sein und tritt auf, wenn höhere als die empfohlenen Dosen verwendet werden. Auch eine Abflachung der elektrokardiographischen T-Welle kann beobachtet werden.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Überdosierungssymptome berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Eizellen
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika / Imidazol-Derivate - ATC-Code: G01AF01.
Hartkapseln
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoen / Nitroimidazol-Derivate - ATC-Code: P01AB01.
Der Wirkstoff von VAGILEN besteht aus Metronidazol.
Metronidazol ist ein Nitroimidazol-Derivat mit einem breiten antiprotozoalen und antimikrobiellen Wirkungsspektrum. Es hat eine direkte trichomonizide Wirkung und ist auch gegen anaerobe grampositive Kokken, sporenbildende Bazillen und gramnegative Anaerobier aktiv. Es zeigt eine ausgeprägte Aktivität auf Gardnerella vaginalis. Es ist nicht auf die vaginale acidophile Flora aktiv.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei oraler Gabe an Versuchstiere und Menschen wird es aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, die Blutwerte sind dosisabhängig und werden entweder unverändert (60-80% der Dosis) im Urin oder in Form mehrerer löslicher Metaboliten ausgeschieden von braun-roter Farbe, beide mit den Fäzes (6-15% der Dosis).
Zur topischen vaginalen Anwendung bei Frauen wird Metronidazol in einem Prozentsatz resorbiert, der zwischen 10 und 20 % der verabreichten Dosis variiert.
Die Plasmaproteinbindung beträgt weniger als 20 %.
Es passiert die Plazentaschranke und kommt in der Muttermilch vor.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Metronidazol ist wenig toxisch. Hohe Dosen und um ein Vielfaches höher als die für den menschlichen Gebrauch verwendeten, rufen bei Versuchstieren keine toxischen Erscheinungen hervor.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Eizellen
Mischung aus Mono-, Di-, Triglyceriden gesättigter Fettsäuren.
Hartkapseln
Stärke; Magnesiumstearat; Talk; Gelee; Titandioxid.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
VAGILEN-Eizellen und Hartkapseln: 5 Jahre in ungeöffneter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
VAGILEN-Eizellen- PVC-PE-Ventile, Karton mit 10 Eiern.
VAGILEN Hartkapseln- PVC-Al-Blisterpackung, Schachtel mit 20 Kapseln.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nichts im Besonderen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sitz: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Verwaltungsbüro: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
VAGILEN-Eizellen: A.I.C. n. 020689016
VAGILEN Hartkapseln: A.I.C. n. 020689028
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2010
