Wirkstoffe: Meclocyclin
MECLODERM® 1% Creme
Packungsgrößen von Mecloderm sind erhältlich für:- MECLODERM® 1% Creme
- MECLODERM® 2% Hautschaum
- MECLODERM® 35 mg Eier
Indikationen Warum wird Mecloderm verwendet? Wofür ist das?
Mecloderm1% Creme enthält den Wirkstoff Meclocyclinsulfosalicylat, der zu einer Klasse von Antibiotika zur Behandlung von Hautinfektionen gehört. Mecloderm1% Creme wird zur Behandlung von Hautinfektionen bakteriellen Ursprungs verwendet.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Mecloderm nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie keine Mecloderm 1% Creme
- wenn Sie allergisch gegen Meclocyclinsulphosalicylat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen eine Klasse von Antibiotika sind, die als Tetrazykline bekannt sind
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Mecloderm beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mecloderm 1% Creme anwenden.
- Verwenden Sie Mecloderm 1% Creme nicht für eine längere Behandlung, da dies zu einer erhöhten Empfindlichkeit der Haut führen kann. Ihr Arzt kann Sie veranlassen, die Behandlung abzubrechen und eine spezifische Therapie einzuleiten.
- Vermeiden Sie eine längere Anwendung von Mecloderm 1% Creme, da dies die Entwicklung resistenter Bakterien verursachen kann, die nicht auf die Behandlung ansprechen.In diesem Fall kann Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden soll.
- Das Tierarzneimittel kann eine Sulfitempfindlichkeit (Empfindlichkeit gegenüber dem schwefelbasierten Bestandteil des Arzneimittels) verursachen, die zu allergischen Reaktionen wie anaphylaktischen Symptomen und lebensbedrohlichen oder weniger schweren Asthmaanfällen führen kann.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Mecloderm® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die gleichzeitige Behandlung mit topischer Aminolävulinsäure oder Methylaminolävulinat und Meclocyclinsulfosalicylat kann die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöhen. Vermeiden Sie während der Behandlung mit Mecloderm 1% Creme Sonneneinstrahlung oder intensives Licht.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bei schwangeren Frauen sollten Sie das Arzneimittel nur bei wirklichem Bedarf und unter strenger ärztlicher Aufsicht anwenden.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zum Übergang von Meclocyclin in die Muttermilch oder zu schädlichen Auswirkungen auf gestillte Säuglinge vor.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Mecloderm 1% Creme auf die Fruchtbarkeit vor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen im Zusammenhang mit der Anwendung von Mecloderm 1% Creme berichtet.
Mecloderm 1% Creme enthält
- Propylenglykol: kann Hautreizungen verursachen.
- Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat: kann (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Mecloderm anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendungsmethode
Nur für äußere Anwendung.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Anwendung 2-4 mal täglich, sofern nicht anders von Ihrem Arzt verordnet. Die Häufigkeit der Anwendung wird der Schwere der Infektion angepasst.
Verteilen Sie die Creme möglichst gleichmäßig auf der betroffenen Stelle und massieren Sie sie sanft ein.Vermeiden Sie Okklusivverbände.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Mecloderm
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Anwendung von Mecloderm 1% Creme und suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn Sie eine allergische Reaktion bemerken.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Mecloderm 1% Creme berichtet:
- Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schmerzen, Juckreiz, Hautrötung, trockene und schuppige Haut, Gelbfärbung der Haut, insbesondere um die Haare herum.
Andere Nebenwirkungen wie Schwellungen, andere Anzeichen von Reizung und Brennen wurden auch während der topischen Anwendung anderer Arzneimittel derselben Klasse beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/verantwortlich melden . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 30 °C lagern. Schützen Sie das Arzneimittel vor Feuchtigkeit.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Mecloderm 1% Creme enthält
- Der Wirkstoff ist wasserfreies Meclocyclinsulfosalicylat. 100 g Creme enthalten 1.457 g wasserfreies Meclocyclinsulfosalicylat (entspricht 1 g Meclocyclin).
- Die anderen Komponenten sind: Polyglykolsäureester, Propylenglykol, Natriummetabisulfit, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Parfüm, gereinigtes Wasser.
Wie Mecloderm 1% Creme aussieht und Inhalt der Packung
Creme. 30g Tube.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MECLODERM 1% CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Sahne enthalten:
Wirkprinzip:
Meclocyclinsulphosalicylat wasserfrei 1.457 g
(entspricht Meclocyclin-Base g 1)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglykolmethyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Hautinfektionen durch tetracyclinempfindliche Bakterien.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 2-4 Anwendungen pro Tag. Die Häufigkeit der Anwendungen wird dem Schweregrad der Infektion angepasst, die Creme muss bei der Anwendung, wenn möglich mit einer leichten Massage, gleichmäßig auf die infizierte Stelle aufgetragen werden. Okklusivverbände sollten vermieden werden.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Meclocyclin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegen Tetracyclin (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
• Die Anwendung des Produktes, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen und ggf. eine entsprechende Therapie einzuleiten, gleiches gilt für die Entwicklung unempfindlicher Keime.
• Das Produkt kann eine Sulfitempfindlichkeit mit allergischen Reaktionen hervorrufen, einschließlich anaphylaktischer Symptome und weniger schwerer oder lebensbedrohlicher Asthmaepisoden.
• Bei Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen Tetracycline entwickelt haben, kann die Anwendung des Tierarzneimittels zu allergischen Manifestationen unterschiedlicher Art und an verschiedenen Stellen führen (siehe Abschnitt 4.3).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von topischer Aminolävulinsäure oder Methylaminolävulinat und Meclocyclinsulfosalicylat kann zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit der Haut führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bei schwangeren Frauen sollte das Produkt in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Studien an Kaninchen haben gezeigt, dass topisches Meclocyclin eine leichte Verzögerung der Ossifikation verursacht (siehe Abschnitt 5.3).
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten vor.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Mecloderm hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Mecloderm 1% Creme beobachtet:
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Schmerzen, Peeling, Juckreiz, Erythem und Trockenheit. Gelbfärbung der Haut vor allem in der Nähe der Haarwurzel.
Während der Anwendung von Tetracyclinen zur topischen Anwendung wurden auch andere Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen, Rötung, Ödeme, Brennen und andere Reizerscheinungen beobachtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
Überdosierungsmanifestationen des Arzneimittels wurden nie berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur Behandlung von Akne
ATC-Code: D10AF04
Die antibakterielle Wirkung "in-vitro" und "in-vivo" von Meclocyclin auf zahlreiche Bakterienstämme, sowohl Gram + als auch Gram-, ist bemerkenswert. Viele Autoren haben bestätigt, dass die antibakterielle Wirkung "in-vitro" von Meclocyclin war dem von Dimethylchlortetracyclin und dem von Oxytetracyclin nicht nur vergleichbar, sondern oft überlegen.
Meclocyclin, das auf verschiedene Hautareale aufgetragen wird, gelangt nicht in einer mikrobiologisch bestimmbaren Menge in den Kreislauf, obwohl es in die tieferen Schichten der Epidermis eindringt zwischen Meclocyclin und Gewebemakromolekülen etabliert, ermöglicht es dem Medikament, eine intensive antibakterielle Wirkung auszuüben, die vor Ort konzentriert ist.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Meclocyclin wird nicht über die Haut resorbiert oder, falls es resorbiert wird, in Mengen, die mikrobiologisch nicht bestimmt werden können. Es verursacht keine toxischen oder kollateralen Wirkungen und wird praktisch nicht über die Haut aufgenommen, sondern ausreichend bis in die tieferen Schichten der Epidermis vorgedrungen, all dies aufgrund seiner sehr hohen Fähigkeit, an die in den Absorptionsoberflächen vorhandenen Makromoleküle zu binden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die akute, subakute und chronische Toxizität von wasserfreiem Meclocyclinsulfosalicylat wurde bei Mäusen, Ratten und Kaninchen auf verschiedenen Verabreichungswegen umfassend bestimmt und mit Doxycyclin verglichen.
Keines der topisch behandelten Tiere zeigte irgendwelche offensichtlichen toxischen Manifestationen. Blutchemische Tests zeigten keine wesentlichen Veränderungen. Sowohl bei der makroskopischen als auch bei der mikroskopischen Untersuchung wurden in keinem Fall Veränderungen, sowohl an der Haut als auch an den entnommenen Organen, beobachtet.
Studien an Kaninchen haben gezeigt, dass topisches Meclocyclin eine leichte Verzögerung der Ossifikation verursacht.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Polyglykolester von Fettsäuren,
Propylenglykol,
Natriummetabisulfit,
Methyl-p-hydroxybenzoat,
Propyl-p-hydroxybenzoat,
Geruch,
gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
24 Monate in intakter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
30 g Aluminiumtube innen mit Epoxidharz beschichtet, mit Polyäthylen-Schraubverschluss.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irland
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
30 g Tube A.I.C. n. 022839120
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
November 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
26. August 2016