Wirkstoffe: Naproxen
NAPROSYN 10% GEL
Naprosyn Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- NAPROSYN 250 mg magensaftresistente Tabletten, NAPROSYN 500 mg magensaftresistente Tabletten, NAPROSYN 250 mg Zäpfchen, NAPROSYN 500 mg Zäpfchen, NAPROSYN 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, NAPROSYN 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, NAPROSYN 750 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Warum wird Naprosyn verwendet? Wofür ist das?
Naprosyn enthält den Wirkstoff Naproxen.
Naproxen gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale entzündungshemmende / antirheumatische Arzneimittel (NSAIDs) bezeichnet werden und eine Vielzahl von Wirkungen haben, mit einer wichtigen Funktion bei der Schmerzkontrolle. Naprosyn wird angewendet zur Behandlung von Symptomen von:
- eine entzündliche Gelenkerkrankung (rheumatoide Arthritis)
- eine degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthritis oder degenerative Arthritis)
- eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule (Spondylitis ankylosans)
- eine Erkrankung aufgrund des Vorhandenseins von Harnsäurekristallen in den Gelenken (Gichtarthropathie)
- Erkrankungen der Gelenke, Knochen, Sehnen (Lumbosciatica, Myalgie, Neuralgie, radikuläre Syndrome, Periarthritis, Fibromyositis).
Kontraindikationen Wenn Naprosyn nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Naprosyn nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer Läsion der Magenwand oder des Zwölffingerdarms (Gastroduodenalgeschwür und anhaltendes Magengeschwür) leiden.
- wenn Sie an einer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) leiden
- wenn Sie aufgrund früherer Behandlungen Blutungen oder Perforationen des Magens oder Darms in der Vorgeschichte oder häufige Blutungen/Magenwandzerfall (peptisches Ulkus) in der Vorgeschichte haben (zwei oder mehr verschiedene Episoden)
- wenn Sie schwere Herzprobleme haben (schwere Herzinsuffizienz)
- wenn Sie allergische Manifestationen wie Asthma, Juckreiz (Nesselsucht), allergische Erkältung (Rhinitis), schwere und schnelle allgemeine allergische Reaktion (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen), tropfenförmige Knötchen in der Nase (Nasenpolypen) hatten, Einnahme von Aspirin (Acetylsalicylsäure) und/oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
- wenn es für ein Kind unter 2 Jahren ist
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Naprosyn® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naprosyn einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere:
- wenn Sie andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen
- wenn Sie in der Vorgeschichte eine Verletzung der Magenwand mit Blutung/Perforation haben (Magen-Darm-Blutung, Ulzeration oder Perforation)
- wenn Sie eine akute Entzündung des Magen-Darm-Traktes haben oder jemals hatten oder wenn Sie nach der Anwendung von Arzneimitteln gegen rheumatische Erkrankungen Magen- oder Darmprobleme hatten
- wenn Sie eine Magen- oder Darmtoxizität in der Vorgeschichte haben: Melden Sie Ihrem Arzt alle ungewöhnlichen Symptome, insbesondere zu Beginn der Behandlung
- wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel (orale Kortikosteroide), Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien wie Warfarin), Arzneimittel gegen Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder Arzneimittel wie „Aspirin o. )
- wenn Sie an einer chronisch entzündlichen Erkrankung des Magens und des Darms leiden (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)
- wenn Sie Herzprobleme haben
- wenn Sie Leberprobleme haben
- wenn Sie Nierenprobleme haben
- wenn Sie hohen Blutdruck und/oder Herzprobleme (Herzinsuffizienz), eine bekannte ischämische Herzerkrankung, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder eine zerebrovaskuläre Erkrankung haben
- wenn bei Ihnen Hautreaktionen auftreten, von denen einige tödlich verlaufen können (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
- wenn Sie in der Vergangenheit Schwellungen in den Beinen, Armen, Gesicht, Mund oder Zunge (Angioödem) oder Atembeschwerden (Bronchospasmus, Asthma und Rhinitis) und tropfenförmige Knoten in der Nase (Nasenpolypen) haben.
- wenn Sie schwere und schnelle allgemeine allergische Reaktionen (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen) haben.
- wenn Sie Blutungsprobleme haben (Hämostasestörungen)
- wenn Sie eine Schwangerschaft planen
- wenn Sie Fruchtbarkeitsprobleme haben oder die Fruchtbarkeit untersuchen
Wenn Sie bei der Anwendung von Naprosyn Hautausschläge (Hautausschlag), Schleimhautläsionen oder andere Anzeichen einer allergischen (Überempfindlichkeits-) Reaktion bemerken, beenden Sie die Behandlung sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Arzneimittel wie Naprosyn können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein. Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Wenn Sie Herzprobleme oder einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder glauben, ein Risiko für diese Erkrankungen zu haben (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt Naprosyn darf nicht eingenommen werden), steigt das Risiko für Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender Dosis.Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen Dosis zur Verfügung.
Wenn Sie Naprosyn für längere Behandlungen anwenden, sollten Sie Ihre Sehkraft regelmäßig überprüfen lassen.
Kinder und Jugendliche
Es ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt Der Arzt darf Naprosyn nur in dringenden Fällen und bei Kindern über 2 Jahren verschreiben.
Senioren
Wenn Sie älter sind, treten mit größerer Wahrscheinlichkeit einige der durch Naprosyn verursachten Nebenwirkungen auf, wie Blutungen/Perforationen des Magens und des Darms
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Naprosyn® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die Wirkung von Naprosyn kann beeinflusst werden oder die folgenden Arzneimittel beeinflussen:
- Hydantoine (zur Behandlung von Epilepsie), Sulfonylharnstoffe (zur Behandlung von Diabetes), Sulfonamide (Antibiotika), Cumarin-Antikoagulanzien (zur Blutverdünnung), Barbiturate (Beruhigungsmittel zur Behandlung von Krankheiten wie Epilepsie), andere Arzneimittel nichtsteroidale Antirheumatika ( NSAIDs) und Acetylsalicylsäure, da sie die Menge an Naprosyn im Blut erhöhen und Nebenwirkungen verursachen können.
- Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck), da sie bei gleichzeitiger Einnahme mit Naprosyn eine verminderte Wirkung haben und das Risiko einer Nierenschädigung bei einigen dehydrierten oder älteren Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion erhöhen können.
- Furosemid (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen.
- Lithium (zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen), da die Lithiummenge im Blut zu hoch werden kann.
- Propanolol und Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck), da Naprosyn die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen kann.
- Probenecid (zur Behandlung von Gicht), da es die Menge und Dauer von Naprosyn im Körper erhöht.
- Methotrexat (zur Behandlung von Tumoren und bei Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems), da es länger im Körper verbleibt mit der Möglichkeit, seine Toxizität zu erhöhen.
- Antikoagulanzien (zur Blutverdünnung) als nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin oder Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ verstärken (siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naprosyn beachten“).
- Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin oder ähnliche Arzneimittel) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer – SSRIs (zur Behandlung von Depressionen), da sie das Risiko von Magen- und Darmblutungen erhöhen (siehe „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naprosyn beachten“).
- Kortikosteroide (entzündungshemmende Hormone), da sie das Risiko von Verletzungen oder Blutungen im Magen und Darm erhöhen (siehe „Was sollten Sie vor der Einnahme von Naprosyn beachten“).
- Naproxen kann die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln (Uterusgeräten) verringern.
Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich Naprosyn mit:
- Naproxen-Natrium
- Acetylsalicylsäure
- Chinolone (Antibiotika).
Naprosyn mit Alkohol
Vermeiden Sie es, während der Einnahme von Naprosyn Alkohol zu trinken.
Die Ergebnisse einiger Labortests (wie des Nebennierenfunktionstests oder einiger Tests auf 5-Hydroxyindolessigsäure im Urin) können durch Naprosyn® modifiziert werden
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verwenden Sie Naprosyn nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aufgrund des möglichen Auftretens von Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel oder Depression kann Naprosyn die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vermeiden Sie in diesen Fällen Aktivitäten, die Wachsamkeit erfordern.
Naprosyn Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 18,24 mg Natrium pro Beutel (mehr als 23 mg Natrium pro empfohlener Tagesdosis). Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten
Naprosyn magensaftresistente Tabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. praktisch natriumfrei.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Naprosyn anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene
- Angriffstherapie
Die empfohlene Dosis beträgt:
- 500-1000 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei Dosen, alle 12 Stunden (morgens beim Frühstück und abends beim Abendessen) oder als Einzeldosis (während der Mittagsmahlzeit oder abends)
Die empfohlene Dosis beträgt 1000 mg (2 x 500 mg) einmal täglich:
- wenn Sie nachts starke Schmerzen und/oder Morgensteifigkeit haben
- wenn Sie andere Arzneimittel gegen Rheuma in hohen Dosen erfolglos eingenommen haben
- wenn Sie eine entzündliche Gelenkerkrankung (Arthrose) haben, wenn Schmerzen das Hauptsymptom sind.
- Erhaltungstherapie
Abhängig von der Anfallsdosis, der Schwere der Erkrankung und der Intensität der Schmerzen beträgt die empfohlene Dosis:
- 750-250 mg, aufgeteilt in zwei Dosen, alle 12 Stunden (morgens beim Frühstück und abends beim Abendessen) oder als Einzeldosis (während der Mittagsmahlzeit oder abends)
- Wenn Sie an akuter Gicht leiden
Die empfohlene Dosis beträgt:
- 500 mg als Anfangsdosis
- 250 mg alle 8 Stunden in den ersten 24 Stunden
- 250 mg zweimal täglich für 6-7 Tage als Erhaltungsdosis.
Senioren
Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt die Dosis, die Sie einnehmen sollten, sorgfältig bestimmen und eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosen abwägen.
Die Beutel mit Naprosyn-Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, geeigneterweise in Wasser gelöst, ermöglichen eine schnellere Aufnahme des Wirkstoffs und eine schnellere Wirkung gegen Schmerzen (Analgetikum); sie sind auch besser geeignet, wenn Sie Schluckbeschwerden haben.
Die Anwendung von Naprosyn magensaftresistenten Tabletten sollte bei akuten Schmerzzuständen vermieden werden, in denen eine schnelle Schmerzbehandlung erforderlich ist.
Kinder und Jugendliche
Es ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt Der Arzt darf Naprosyn nur in dringenden Fällen und bei Kindern über 2 Jahren verschreiben.
wenn Sie Leberprobleme (Leberversagen) oder Nierenprobleme (Nierenversagen) haben
Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verschreiben und Sie regelmäßig untersuchen, um klinische und Laborparameter zu beurteilen.
Nehmen Sie Naprosyn nicht ein, wenn Sie an schwerer Niereninsuffizienz leiden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Naprosyn eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Naprosyn eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Naprosyn eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie eine größere Menge von Naprosyn eingenommen haben, als Sie sollten, können Schwindel, Benommenheit, Bauchbeschwerden, Magenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, vorübergehende Veränderungen der Leber- und Nierenfunktion, Abnahme einer Substanz im Blut, die leichte Blutungen verursacht (Hypoprothrombinämie), auftreten von Säuren im Blut, Kurzatmigkeit, Orientierungslosigkeit. Es kann zu Magen- und Darmblutungen kommen.
Wenn Sie die Einnahme von Naprosyn® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Naprosyn®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Verletzungen, Blutungen oder Perforationen des Magens und des Darms (peptische Geschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen), die manchmal tödlich sind, insbesondere bei älteren Menschen, können auftreten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).Nach Verabreichung von Naprosyn wurde über Folgendes berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen (Luft aus dem After), Verstopfung (Obstipation), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauch- und Magenschmerzen, Sodbrennen (Sodbrennen) ), Blut im Stuhl (Melaena), Erbrechen mit Blut (Hämatemesis), Mundentzündung (Stomatitis ulcerosa), Verschlimmerung einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn), Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Magenentzündungen (Gastritis) wurden seltener beobachtet.
Andere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Naprosyn auftreten können, sind:
- Veränderung der Konzentration bestimmter Zelltypen im Blut (Thrombozytopenie, Granulozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie, aplastische oder hämolytische Anämie)
- schwere und schnelle allgemeine allergische Reaktionen (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen)
- hohe Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)
- seltsame Träume
- Depression
- Schlaflosigkeit
- Schwindel
- Orientierungslosigkeit
- Krämpfe
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen)
- Schläfrigkeit
- Entzündung des Sehnervs (retrobulbäre Optikusneuritis)
- kognitive Dysfunktionen
- Konzentrationsschwierigkeiten
- Entzündung der das Gehirn umgebenden Membranen (aseptische Meningitis)
- Sehstörungen (Papillitis, Papillenödem, Sehstörungen, Hornhauttrübung)
- Hörstörung (Hörstörungen, Ohrensausen, Tinnitus, Schwindel)
- unregelmäßiger oder starker Herzschlag (Palpitationen)
- schneller Herzschlag (Tachykardie)
- Herzfunktionsstörungen (kongestive Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt)
- Verletzung der Gefäße des Gehirns (Schlaganfall)
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
- Schwellung (Ödem)
- Atembeschwerden (Dyspnoe, Asthma und Bronchospasmus)
- Lungenentzündung (eosinophile Lungenentzündung)
- erhöhte Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
- Schwellung des Rachens (Kehlkopfödem)
- gelbe Haut (Gelbsucht)
- Leberentzündung (Hepatitis)
- Hautirritationen
- jucken
- Urtikaria
- Blutergüsse (Blutergüsse)
- schnelles Anschwellen von Beinen, Armen, Gesicht oder Zunge (Angioödem)
- Auftreten von roten und geschwollenen Knötchen unter der Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, fixiertes Arzneimittelerythem, Lichen planus)
- rote Flecken am Körper (lila)
- Blasenbildung einschließlich einer Krankheit namens Stevens-Johnson-Syndrom mit schweren Verletzungen der Haut, des Mundes und anderer Körperteile mit hohem Fieber, Erbrechen, Durchfall und Gelenkschmerzen
- Hauttod (toxische epidermale Nekrolyse)
- abnorme und übertriebene Reaktion der Haut auf Licht (Lichtempfindlichkeitsreaktionen)
- Haarausfall (Alopezie)
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Muskelschwäche
- Blut im Urin (Hämaturie)
- verminderte Nierenfunktion, Nierenschäden (interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nierenversagen, Nierenpapillennekrose)
- Unfruchtbarkeit bei Frauen
- leichte Schwellung der Extremitäten (peripheres Ödem)
- übermäßiger Durst
- Fieber und Schüttelfrost
- Unwohlsein
- Änderung des Labortests zur Beurteilung der Leberfunktion
- erhöhte Kreatininwerte im Blut (Hyperkreatinämie)
Arzneimittel wie Naprosyn können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „Verfallsdatum“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Naprosyn enthält
Naprosyn 250 mg magensaftresistente Tabletten
- Der Wirkstoff ist: Naproxen. Jede magensaftresistente Tablette enthält 250 mg Naproxen.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Copolymer, Talkum, Natriumhydroxid, Triethylcitrat, Simethicon.
Naprosyn 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- Der Wirkstoff ist: Naproxen. Jeder Beutel enthält 250 mg Naproxen.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumdioctylsulfosuccinat, Povidon, Minzgeschmack, Anis-Minzgeschmack, Mannit, Natriumsaccharinat, Saccharose.
Wie Naprosyn aussieht und Inhalt der Packung
Naprosyn 250 mg magensaftresistente Tabletten sind in Packungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Naprosyn 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in Packungen mit 30 Beuteln erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NAPROSYN 10% GEL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Gel enthalten 10 g Naproxen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Myalgie, Hexenschuss, steifer Nacken, Fibromyositis, Bursitis, Tendinitis, Sehnenscheidenentzündung, Periarthritis, Prellungen, Muskelrisse, Verstauchungen, Hämatome, Ödeme und traumatische Infiltrate, Phlebitis.
Adjuvans von orthopädischen und Rehabilitationstherapien.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Verteilen Sie das Gel zweimal täglich auf der Schmerzstelle und massieren Sie es leicht ein, bis es vollständig absorbiert ist.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder aus chemischer Sicht eng verwandte Stoffe und/oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus und/oder das Kind ist nicht ausgeschlossen. Daher ist die Anwendung von Naprosyn während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit nach Ansicht des Arztes den Fällen der absoluten Notwendigkeit vorbehalten.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vermeiden Sie die Verwendung des Gels auf Wunden.
Das Produkt enthält Natriummetabisulfit, dieser Stoff kann bei empfindlichen Personen und insbesondere bei Asthmatikern allergische Reaktionen und schwere Asthmaanfälle hervorrufen.
Die über die Haut aufgenommene Wirkstoffmenge erreicht keine Konzentrationen im Kreislauf, die das Risiko von Nebenwirkungen aussetzen und die Warnhinweise zur systemischen Verabreichung des Arzneimittels gültig machen.
Die Anwendung von Naprosyn wird jedoch nicht für Patienten empfohlen, bei denen Acetylsalicylsäure und / oder andere NSAIDs allergische Reaktionen auslösen, und darüber hinaus wird die Anwendung bei Patienten mit laufenden allergischen Manifestationen oder mit Anamnese nicht empfohlen. Darüber hinaus kann bei großflächiger und über einen längeren Zeitraum angewendeter Anwendung das Auftreten systemischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
Um Überempfindlichkeits- oder Photosensibilisierungsphänomene zu vermeiden, vermeiden Sie während der Behandlung und in den folgenden zwei Wochen direkte Sonneneinstrahlung, einschließlich des Solariums.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Möglicher Synergismus mit systemischen entzündungshemmenden Therapien.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus und/oder das Kind ist nicht ausgeschlossen.
Daher ist die Anwendung von Naprosyn während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit nach Ansicht des Arztes den Fällen der absoluten Notwendigkeit vorbehalten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Niemand.
04.8 Nebenwirkungen
Bei einigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln zur topischen kutanen oder transdermalen Anwendung wurden Propionsäurederivate, unerwünschte Hautreaktionen mit Erythem, Juckreiz, Reizung, Hitze- oder Brennengefühl und Kontaktdermatitis berichtet.Einige Fälle von bullösem Hautausschlag wurden auch von unterschiedlichem Schweregrad gemeldet worden.
Lichtempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen.
Unterbrechen Sie in diesem Fall die Behandlung und ergreifen Sie geeignete therapeutische Maßnahmen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Therapeutische Klasse: nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente zur topischen Anwendung.
ATC-Code: M02AA12.
Naproxen ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament mit analgetischen und antiexsudativen Eigenschaften.
Auf die Haut aufgetragen, wird es von verschiedenen Tierarten resorbiert und zeigt sich in entzündungshemmenden Aktivitätstests (Carrageenan subplantares Ödem und exsudativer Pleuritis-Test).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lokal wirksame Dosen im entzündungshemmenden Sinne haben sich als frei von systemischen Wirkungen auf den Magen und andere Organe und Gewebe erwiesen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Kleine Mengen von Naproxen und seinem demethylierten Metaboliten (entspricht 13% der resorbierten Menge) sind im Urin verfügbar: LD50 epikutan 3000 mg / kg Gel.
Dosen von 500 mg/kg Gel, die über 6 Wochen auf die Haut aufgetragen wurden, wurden bei verschiedenen Tierarten gut vertragen.
Tests zur menschlichen Verträglichkeit haben das Fehlen von Reizungs- und Lichtempfindlichkeitsphänomenen gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Carbomer, Ethanol, Triethanolamin, Natriummetabisulfit, Rosenduft, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminiumrohre innen mit Schutzlack beschichtet.
50g Tube.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1- 20148 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Naprosyn 10 % Gel, 50 g Tube: A.I.C. n. 023177102
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 19. September 1985
Datum der letzten Verlängerung: 31. Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
21/10/2015
