Wirkstoffe: Ketoconazol
TRIATOP 10mg/g Shampoo
Indikationen Warum wird Triatop verwendet? Wofür ist das?
Triatop enthält Ketoconazol, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als "Antimykotika" bezeichnet werden und zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden. Triatop wird zur Behandlung von Kopfhauterkrankungen wie Schuppen (aufgrund einer Pilzinfektion), Fettigkeit, Juckreiz angewendet.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Triatop nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein Triatop
- wenn Sie allergisch gegen Ketoconazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Kindern unter 12 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Triatop® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Triatop anwenden.
Allergiesymptome sind starker Juckreiz und Rötung der Haut nach der Anwendung von Triatop.
Nach längerer Behandlung mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroiden) auf der Kopfhaut:
- warten Sie 15 Tage, bevor Sie Triatop auf derselben Hautpartie auftragen; oder
- Beginnen Sie sofort mit der Behandlung mit Triatop und setzen Sie die Anwendung des entzündungshemmenden Arzneimittels (Kortikosteroid) fort und verringern Sie die Menge allmählich, bis es über 2 Wochen vollständig aufhört.
Verwenden Sie Triatop mit Vorsicht, wenn:
- die Person, die es verwenden muss, ist älter;
- bei Ihnen wurde eine Lebererkrankung diagnostiziert;
- wenn Sie zuvor mit Griseofulvin (einem anderen Antimykotikum) behandelt wurden.
Vermeiden Sie wie bei anderen Shampoos den Kontakt mit den Augen. Wenn dies passiert, spülen Sie Ihre Augen mit viel Wasser aus.
Die Anwendung des Produkts, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen; in diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen.
Kinder
Verwenden Sie Triatop nicht bei Kindern unter 12 Jahren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Triatop® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Allergische Reaktionen können nach der Anwendung von Triatop mit den folgenden Antimykotika auftreten:
- Miconazol,
- Econazol,
- Isoconazol.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Obwohl bisher keine Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Triatop festgestellt wurden, verwenden Sie dieses Arzneimittel nur unter ärztlicher Aufsicht, während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Triatop hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Triatop enthält: butyliertes Hydroxytoluol (E321), Formaldehyd, Methylparaben (E218) und Propylparaben (E216).
- Butylhydroxytoluol (E321) kann lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.
- Formaldehyd, das im Hilfsstoff Natriumlaurylethersulfat enthalten ist, kann lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) hervorrufen.
- Methylparaben (E218) und Propylparaben (E216), die im Hilfsstoff Poliquaternium-7 enthalten sind, können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Triatop anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Eine ausreichende Menge Triatop auf dem nassen Haar verteilen und leicht einmassieren, bis ein großzügiger Schaum entsteht, das Produkt 3-5 Minuten einwirken lassen, dann ausspülen.
Es wird empfohlen, die Behandlung 2-3 mal pro Woche durchzuführen. Das Verschwinden der Symptome tritt normalerweise in der 4. Woche auf.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Konsultieren Sie nach kurzer erfolgloser Behandlung Ihren Arzt.
Anwendung bei Kindern
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 12 Jahren an.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Triatop eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis Triatop benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Triatop darf nicht eingenommen werden.
Bei versehentlicher Einnahme können symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Erbrechen oder Magenspülung sollten nicht eingeleitet werden, um eine Aspiration zu vermeiden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Triatop
Wie alle Arzneimittel kann Triatop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Triatop beobachtet:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Abnormale Haarstruktur
- Juckreiz an der Anwendungsstelle
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Augen Irritation
- Hautpeeling
- Alopezie an der Applikationsstelle (Haarausfall)
- Trockenheit an der Applikationsstelle
- Reizung an der Applikationsstelle
- Ausschlag auf der Anwendungsseite
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Konjunktivitis (Augenentzündung der Bindehautmembran)
- Akne
- Veränderungen der Haarfarbe
- Brennen der Haut
- Hyperästhesie an der Applikationsstelle (Überempfindlichkeit)
- Follikulitis (Entzündung des Haarfollikels) an der Applikationsstelle
- Pusteln an der Applikationsstelle
- Reaktion an der Applikationsstelle
- Sensibilität am Einsatzort
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:
- Allergische Reaktionen
- Kontaktdermatitis
- Angioödem (Schwellung von Gesicht, Mund, Lippen und/oder Zunge)
- Generalisierter Hautausschlag (rote Flecken auf der Haut)
- Urtikaria
Bei Unverträglichkeit die Behandlung unterbrechen.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach dem Wort EXP angegeben ist.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats Das Verfallsdatum bezieht sich auf das ungeöffnete Produkt, richtig gelagert.
Nicht über 25 °C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Triatop enthält
Der Wirkstoff ist Ketoconazol.
Ein Gramm Shampoo enthält 10 mg Ketoconazol.
Die anderen Zutaten sind:
- Natriumlaurylethersulfat (enthält Formaldehyd)
- Natriumcoccoylsarcosinat
- Cocosylmonoethanolamid
- Stearat Ethylenglykol
- Poliquaternium-7 (enthält Methylparaben (E218) und Propylparaben (E216))
- Carbomer
- Tetranatriumedetat
- Parfüm (Blumenstrauß)
- Natriumchlorid (zur Regulierung der Viskosität)
- Natriumhydroxid (um den pH-Wert einzustellen)
- butyliertes Hydroxytoluol (E321)
- Quaternium-15
- Salzsäure (um den pH-Wert einzustellen)
- patentiertes blaues V (E131)
- gereinigtes Wasser
Wie Triatop aussieht und Inhalt der Packung
Shampoo - 120 ml Flasche.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TRIATOP 1% SHAMPOO
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Shampoo enthält:
Wirkprinzip: Ketoconazol 10 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
• butyliertes Hydroxytoluol (E321) 1,0 mg
• Formaldehyd 0,18 mg
• Methylparaben (E218) 0,01 mg
• Propylparaben (E216) 0,002 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Shampoo.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Kopfhauterkrankungen wie Schuppen, Fettigkeit, Juckreiz.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Eine kleine Menge TRIATOP auf das nasse Haar verteilen und leicht einmassieren. Lassen Sie das Produkt 3 - 5 Minuten einwirken, dann spülen Sie es aus.
Es wird empfohlen, die Behandlung 2-3 mal pro Woche durchzuführen. Das Verschwinden der Symptome tritt normalerweise in der 4. Woche auf.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
04.3 Kontraindikationen
TRIATOP Shampoo 1% ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe kontraindiziert.
Verwenden Sie das Produkt nicht bei Kindern unter 12 Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nach einer längeren Behandlung mit Kortikosteroiden auf der Kopfhaut ist es ratsam, vor der Anwendung von TRIATOP-Shampoo auf derselben Hautpartie 15 Tage zu warten oder sofort mit der Behandlung mit TRIATOP zu beginnen und das Kortikosteroid in abnehmenden Dosen weiter anzuwenden, bis die Steroidtherapie im "Bogen. 2 Wochen.
Aufgrund der schlechten perkutanen Resorption von Ketoconazol sind nach der Anwendung des Tierarzneimittels keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten. Dennoch sollten ältere Patienten, solche mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte und solche, die zuvor mit Griseofulvin behandelt wurden, mit größter Vorsicht behandelt und die Behandlung unterbrochen werden wenn sich Anzeichen einer Leberreaktion entwickeln.
Die Anwendung des Produkts, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich.
Vermeiden Sie wie bei anderen Shampoos den Kontakt mit den Augen. In diesem Fall gründlich mit fließendem Wasser ausspülen.
Angaben zu sonstigen Bestandteilen: TRIATOP enthält butyliertes Hydroxytoluol (E321), Formaldehyd, Methylparaben (E218) und Propylparaben (E216).
Butylhydroxytoluol (E321) kann lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.
Formaldehyd, das im Hilfsstoff Natriumlaurylethersulfat enthalten ist, kann lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Methylparaben (E218) und Propylparaben (E216), die im Hilfsstoff Poliquaternium-7 enthalten sind, können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Antimykotika derselben Klasse (Miconazol, Econazol, Isoconazol) können Kreuzüberempfindlichkeits- oder Kreuzsensibilisierungsreaktionen auftreten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine kontrollierten und ausreichenden Studien zur Anwendung von Triatop Shampoo während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor.
Ketoconazol-Plasmakonzentrationen wurden nach topischer Verabreichung von Ketoconazol-Shampoo 1% auf die Kopfhaut nicht schwangerer Frauen nicht nachgewiesen.
Obwohl bisher keine Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Triatop Shampoo 1% während der Schwangerschaft oder Stillzeit festgestellt wurden, ist bei der Verschreibung des Arzneimittels an schwangere Frauen Vorsicht geboten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
TRIATOP Shampoo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Sicherheit von TRIATOP Shampoo 1 % wurde bei 1258 Probanden in 8 klinischen Studien untersucht, in denen TRIATOP Shampoo 1 % auf die Kopfhaut aufgetragen wurde.
Gepoolte Daten aus diesen klinischen Studien zeigten, dass die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) (≥ 1 % Inzidenz) waren: abnormale Haarstruktur (2,4 %) und Juckreiz an der Applikationsstelle (1,8 %).
Einschließlich der obigen UAW zeigt die folgende Tabelle die UAW, die bei der Anwendung von Ketoconazole Shampoo 1% sowohl in klinischen Studien als auch nach Markteinführung berichtet wurden. Häufigkeiten werden gemäß der folgenden konventionellen Klassifikation angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis
04.9 Überdosierung
Bei versehentlicher Einnahme können unterstützende und symptomatische Maßnahmen ergriffen werden. Um eine Aspiration zu vermeiden, sollte kein Erbrechen oder eine Magenspülung eingeleitet werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und Triazol-Derivate, Ketoconazol. ATC-Code: D01A C08.
Ketoconazol ist ein synthetisches Imidazoldioxolan-Derivat mit fungizider oder fungistatischer Wirkung gegen Dermatophyten und Hefen, einschließlich Malassezia spp. (Auch bekannt als Pityrosporum spp.), die mit dem Auftreten von Schuppen in Verbindung gebracht werden.
TRIATOP Shampoo 1% bekämpft Schuppenbildung und Juckreiz im Zusammenhang mit Schuppen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ketoconazol-Plasmakonzentrationen sind nach topischer Anwendung von TRIATOP Shampoo 1% auf der Kopfhaut nicht nachweisbar.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, einschließlich Studien zur akuten Toxizität nach oraler und topischer Anwendung, primäre Augenreizung, Hautreizung durch wiederholte Gabe und Hauttoxizität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumlaurylethersulfat (enthält Formaldehyd)
Natriumcoccoylsarcosinat
Coccoylmonoethanolamid
Ethylenglykoldistearat
Poliquaternium-7 (enthält Methylparaben (E218) und Propylparaben (E216))
Carbomer
Edetat-Tetranatrium
Parfüm (Blumenstrauß)
Natriumchlorid (um die Viskosität einzustellen)
Natriumhydroxid (um den pH-Wert einzustellen)
Butyliertes Hydroxytoluol (E321)
Quaternium-15
Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes)
Patentblau V (E131)
Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
120ml Flasche.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besondere Ausbildung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Köln Monzese (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 029009014
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
November 1994 / November 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2012
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