Wirkstoffe: Adrenalin
FASTJEKT - Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
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01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INJEKTIERBARE FASTJEKT-LÖSUNG ZUR INTRAMUSKULÄREN VERWENDUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff in 1 ml enthalten: Adrenalin
FASTJEKT
330 mcg
1100 mcg
FASTJEKT
165 mcg:
550 mcg
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injizierbare Lösung.
FASTJEKT 330 mcg ist ein intramuskulärer Fertiginjektor, mit dem eine Einzeldosis einer Lösung (0,30 ml) mit 330 mcg Adrenalin injiziert wird. FASTJEKT 165 mcg ist ein intramuskulärer Fertiginjektor, mit dem eine Einzeldosis einer Lösung (0,30 ml) mit 165 mcg Adrenalin injiziert wird.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen auf Insektenstiche, Nahrungsmittel, Medikamente und andere Allergene bei Patienten mit bekanntem Risiko eines anaphylaktischen Schocks. FASTJEKT ist ein Erste-Hilfe-Produkt und ersetzt keine ärztliche Nachbehandlung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
FASTJEKT 330 mcg gibt eine Einzeldosis von 0,30 ml Lösung ab, die 330 mcg Adrenalin enthält.
FASTJEKT 165 mcg gibt eine Einzeldosis von 0,30 ml Lösung ab, die 165 mcg Adrenalin enthält.
Bei der Verschreibung des Produkts muss der Arzt folgende Punkte beachten:
Die normale Adrenalindosis beträgt 10 mcg / kg
kg Gewicht mcg Adrenalin
10 kg 100 mcg
15 kg 150 mcg
30 kg 300 mcg
50 kg 500 mcg
Die maximal empfohlene Einzeldosis Adrenalin entspricht 300-500 µg für Erwachsene und 300 µg für Kinder, ggf. wiederholbar nach 10 - 15 Minuten
FASTJEKT 330 mcg ist im Allgemeinen für Personen mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr angezeigt
FASTJEKT 165 mcg wird im Allgemeinen für Personen mit einem Körpergewicht unter 30 kg empfohlen
Nach Meinung des Arztes kann FASTJEKT 330 mcg auch Personen mit einem Gewicht von weniger als 30 kg verschrieben werden, wenn sie ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf haben.
Wenn andere als die von FASTJEKT verabreichten Dosen angezeigt sind, sollte der Arzt andere Formen von injizierbarem Adrenalin in Betracht ziehen.
Handeln Sie schnell und entschlossen (siehe Gebrauchsanweisung) Ein anaphylaktischer Schock kann wenige Sekunden oder mehrere Minuten nach der Allergeneinleitung eintreten, typische Warnzeichen sind: Brennen, Wärme, Juckreiz oberhalb und unterhalb der Zunge, im Rachen und vor allem am Handflächen und Fußsohlen.
Gebrauchsanweisung:
FASTJEKT ist gebrauchsfertig und kann, wenn möglich, nach Desinfektion der Injektionsstelle verwendet werden:
1-Entfernen Sie die blaue Kappe.
2- Nehmen Sie FASTJEKT in die Hand, halten Sie das orangefarbene Kunststoffende in Kontakt mit dem Oberschenkel und drücken Sie fest auf die Haut: Sie hören das Klicken der Nadel.
3-Halten Sie FASTJEKT mindestens zehn Sekunden lang in dieser Position, bis die Nadel die Haut durchdrungen und das Adrenalin injiziert wurde. Sobald die Injektion abgeschlossen ist, verdunkelt sich das Fenster des Autoinjektors. Entfernen Sie FASTJEKT auf keinen Fall vor dem Ende der Injektion vom Oberschenkel.
4-Dann bewegen Sie FASTJEKT vom Oberschenkel weg, das orangefarbene Plastikende dehnt sich automatisch, um die Nadel zu bedecken. Massieren Sie die Injektionsstelle etwa 10 Sekunden lang.
Suchen Sie mit dem von Ihnen verwendeten FASTJEKT so schnell wie möglich einen Arzt auf.
FASTJEKT kann eine kleine Stickstoffblase enthalten, die sich während des Füllvorgangs bildet.
Alle Kartuschen werden während der Füllphase überprüft und eine zweite Kontrolle wird an den montierten Injektoren durchgeführt; bei diesen Kontrollen werden Kartuschen mit Blasen mit einem Durchmesser von mehr als 10 mm und Injektoren, bei denen die Blasen unter den Kartuschenhals reichen, zurückgewiesen.
Es ist daher normal, dass eine kleine Blase im Hals des Autoinjektors (dem oberen Teil, in dem die Nadel eingeführt wird) verbleibt, wenn FASTJEKT mit der Spitze nach oben gehalten wird.
Die kleine Stickstoffblase stellt keine Gefahr für die Gesundheit des Patienten dar, da:
• Die Blase hat keinen Einfluss auf die injizierte Lösungsmenge;
• Der Autoinjektor wird intramuskulär in den Oberschenkelmuskel verwendet, nicht durch intravenöse Injektion;
• Es werden nur 0,3 ml injiziert und die korrekte Verwendung des Injektors in einer senkrechten Position zum Oberschenkel sollte normalerweise dazu führen, dass jede Blase in Richtung des Kolbens an der Unterseite des Injektors weit weg von der Einstichstelle der Nadel schwimmt;
• In dem äußerst seltenen Fall, dass Stickstoff in das Muskelgewebe injiziert wird, kann der menschliche Körper die geringe Gasmenge problemlos aufnehmen.
Hinweis Für eine korrekte Funktion wird der Injektor mit einer deutlich höheren Flüssigkeitsmenge (2,05 ml) gefüllt, als zu injizieren ist, daher ist es völlig normal, dass nach Gebrauch die meiste Lösung im Injektor verbleibt.
Der Patient/die Pflegeperson sollte darüber informiert werden, dass nach jeder Anwendung von Fastjekt:
• Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, einen Krankenwagen wegen „Anaphylaxie“ rufen, selbst wenn sich die Symptome gebessert haben (siehe Abschnitt 4.4).
• Patienten, die bei Bewusstsein sind, sollten sich vorzugsweise mit angehobenen oder sitzenden Füßen hinlegen, wenn sie Schwierigkeiten beim Atmen haben. Bewusstlose Patienten sollten in eine sichere Seitenlage auf die Seite gedreht werden.
• Patienten sollten nach Möglichkeit bei einer anderen Person bleiben, bis ärztliche Hilfe eintrifft.
04.3 Kontraindikationen
FASTJEKT sollte nicht angewendet werden bei: arterieller Hypertonie, Thyreotoxikose, Phäochromozytom, paroxysmaler Tachykardie, Tachyarrhythmie, koronaren und Herzerkrankungen, sklerotischen Gefäßveränderungen, Cor pulmonale, schweren Nierenerkrankungen, Engwinkelglaukom, Prostataadenom. Besondere Vorsicht ist bei unkontrolliertem Diabetes, Hyperkalzämie, Hypokaliämie, bei älteren Patienten und bei Patienten mit erhöhtem Sympathikus erforderlich. FASTJEKT sollte nicht gleichzeitig mit Betablockern oder Sympathomimetika verabreicht werden. Verwenden Sie FASTJEKT nicht in Gegenwart eines nicht-anaphylaktischen Schocks.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsicht ist bei unkontrolliertem Diabetes, Hyperkalzämie, Hypokaliämie, bei älteren Patienten und bei Patienten mit erhöhtem Sympathikus erforderlich.
1. Der Arzt, der die Anwendung von FASTJEKT verschreibt, muss sicherstellen, dass der Patient versteht, wie der vorgefüllte Injektor bei Bedarf anzuwenden ist, und sich der Symptome einer allergischen Reaktion bewusst ist, die einen anaphylaktischen Schock ankündigen kann.
2. Die Adrenalindosis wird automatisch intramuskulär injiziert, indem auf die Außenseite des Oberschenkels an der Stelle gedrückt wird, die der Höhe des ausgestreckten Armes entspricht (siehe Gebrauchsanweisung). Die Anwendung von FASTJEKT am Oberschenkel vermeidet die Gefahr einer versehentlichen Injektion über den vaskulären Weg.Injizieren Sie nicht in das Gesäß oder andere Körperteile.Vermeiden Sie unbedingt eine intravenöse Injektion.
3. FASTJEKT ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
4. Die blaue Kappe dient als Schutz gegen unbeabsichtigtes Austreten der Adrenalinlösung. Beim Abnehmen ist der Injektor einsatzbereit: Durch Drücken des Injektors auf den Oberschenkel wird die Nadel in der orangefarbenen Kunststoffkappe aktiviert, ein leichtes Geräusch signalisiert das Herausfahren der Nadel. FASTJEKT ersetzt keine ärztliche Behandlung! Der Patient muss sich selbst spritzen oder sich von einer Pflegeperson Adrenalin spritzen lassen und sofort in eine Notaufnahme gehen. Nach der Anwendung sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen. Der Patient sollte sich außerdem alle 15 Tage vergewissern, dass die Adrenalinlösung farblos ist. Wenn die Lösung verfärbt ist oder sogar ein Niederschlag vorhanden ist, sollte sie nicht verwendet werden. Das Produkt enthält Natriummetabisulfit; dieser Stoff kann bei empfindlichen Personen und insbesondere bei Asthmatikern allergische Reaktionen und schwere Asthmaanfälle hervorrufen.
Der Patient/die Pflegeperson sollte über die Möglichkeit einer biphasischen Anaphylaxie informiert werden, die durch ein anfängliches Abklingen gefolgt von einem Wiederauftreten der Symptome einige Stunden später gekennzeichnet ist.
Patienten mit gleichzeitigem Asthma können ein erhöhtes Risiko für eine schwere anaphylaktische Reaktion haben.
Patienten sollten vor verwandten Allergenen gewarnt und nach Möglichkeit untersucht werden, damit ihre spezifischen Allergene charakterisiert werden können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann durch die Gabe von Adrenalin reduziert werden Eine Zunahme von Herzrhythmusstörungen kann durch die gleichzeitige Gabe von Halothan, Cyclopropan und Digitalis festgestellt werden Die sympathomimetische Wirkung von Adrenalin kann durch die gleichzeitige Gabe von Hemmstoffen des die Monoaminoxidase, trizyklische Antidepressiva, Guanethidin, Reserpin, Levothyrosin-Natrium, einige Antihistaminika wie Chlorphenamin, Tripelenamin und Diphenhydramin. Die gleichzeitige Anwendung von Alphablockern kann zu einer gegenteiligen Wirkung von Adrenalin (blutdrucksenkend) führen. Bei Betablockern kommt es zu einem starken Anstieg der hypertensiven Wirkung von Adrenalin. Die gleichzeitige Gabe von Lokalanästhetika kann eine wechselseitige Wirkungsverstärkung bewirken.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine kontrollierten klinischen Daten bei schwangeren Frauen vorliegen, sollte FASTJEKT während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Der mögliche Übergang von Adrenalin in die Muttermilch ist irrelevant, da das Arzneimittel nicht oral resorbiert wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es konkurriert nicht.
04.8 Nebenwirkungen
Herzklopfen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Atembeschwerden, Blässe, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Angstzustände, Herzrhythmusstörungen, Hyperglykämie. Diese Symptome klingen in der Regel spontan ab, ohne dass auf therapeutische Interventionen zurückgegriffen wird.
04.9 Überdosierung
In sehr seltenen Fällen kann es bei Überdosierung, bei besonders empfindlichen Personen oder bei falscher intravenöser Applikation zu Hirnblutungen, ventrikulären Arrhythmien und manchmal auch zu Nierenversagen kommen. Gegen diese extrem seltenen Nebenwirkungen von Adrenalin kann ein Alpha-Sympatholytikum (z. B. Phentolamin) oder ein peripherer Vasodilatator (z. B. Nitroprussid-Natrium) verabreicht werden. Bei überwiegend tachyarrhythmischen Nebenwirkungen ist zusätzlich die Gabe eines Betablockers (zB Propranolol) angezeigt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Herzstimulanzien, ausgenommen kardiale, adrenerge und Glucoside
Dopaminergika.
ATC-Code: C01CA24.
Adrenalin ist ein sympathomimetisches Hormon, dessen Pharmakologie in der internationalen Literatur umfassend dokumentiert ist; bei anaphylaktischem Schock durch Insektenstiche oder -bisse, durch Nahrungsmittel, Medikamente oder andere Allergene ist intramuskulär injiziertes Adrenalin das Mittel der ersten Wahl, da es durch seine entspannende und hemmende Wirkung auf die Bronchialmuskulatur der Pathogenese des Schocks entgegenwirkt die Freisetzung von Mediatoren von die allergische Reaktion Adrenalin hat auch eine positive "batmotrope und positiv inotrope Wirkung des Herzens" und eine" vasokonstriktive Wirkung auf kleine Blutgefäße.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hilfsstoffe in 1 ml enthalten: Natriumchlorid; Natriummetabisulfit; Salzsäure; Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Es konkurriert nicht.
06.3 Gültigkeitsdauer
FASTJEKT 330 mcg Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
Gültigkeit: 18 Monate.
FASTJEKT 165 µg Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
Gültigkeit: 18 Monate.
Stellen Sie alle 15 Tage sicher, dass die Adrenalinlösung farblos ist und keine Ausfällungen auftreten. In diesem Fall darf FASTJEKT nicht verwendet werden. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Adrenalin ist licht- und hitzeempfindlich.
FASTJEKT bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Im Umkarton lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Sowohl für FASTJEKT 330 mcg als auch für FASTJEKT 165 mcg handelt es sich um einen vorgefüllten Injektor bestehend aus: Glasspritze (Typ I), die auf einer Seite mit einem Gummikolben und auf der anderen Seite mit einer Gummimembran verschlossen ist; Stahlnadel, geschützt durch eine Gummikappe Das Ganze Das System ist durch eine Kunststoffbeschichtung geschützt und zusammen mit der Packungsbeilage in einem Karton verpackt.
FASTJEKT 330 mcg - Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung. 1 vorgefüllter Injektor mit 2,05 ml oder 2 vorgefüllte Injektoren mit 2,05 ml;
FASTJEKT 165 mcg - Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung. 1 x 2,05 ml vorgefüllter Injektor oder 2 x 2,05 ml vorgefüllte Injektor
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Abschnitt 4.2 für Anweisungen an den Patienten/das Pflegepersonal bezüglich der Maßnahmen, die nach jeder Anwendung von Fastjekt zu ergreifen sind. Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FASTJEKT "330 mcg Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung". 1 vorgefüllter Injektor 2,05 ml AIC Nr. 028505016
FASTJEKT "330 mcg Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung" 2 vorgefüllte Injektoren mit 2,05 ml AIC Nr. 028505030
FASTJEKT „165 µg Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung“ 1 vorgefüllter Injektor mit 2,05 ml A.I.C. n. 028505028
FASTJEKT "165 mcg Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung" 2 vorgefüllte Injektoren mit 2,05 ml AIC Nr. 028505042
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
November 1995 / November 1999 / November 2004
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2015
