Wirkstoffe: Nafazolin (Nafazolinnitrat)
IMIDAZYL 1 mg / ml AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Imidazyl Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- IMIDAZYL 1 mg / ml AUGENTROPFEN, LÖSUNG
- IMIDAZYL 1 mg / ml Nasenspray, Lösung
Warum wird Imidazyl verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES
Als abschwellendes Sympathomimetikum: wird verwendet, um die Rötung der Augen zu reduzieren.
WARUM ES VERWENDET WIRD
IMIDAZYL wird bei Allergien und Augenentzündungen angewendet, die durch ein Brennen gekennzeichnet sind, das auch durch äußere Einflüsse verursacht wird, verbunden mit übermäßigem Tränen, leichten Beschwerden und Rötungen.
Kontraindikationen Wenn Imidazyl nicht angewendet werden sollte
WENN ES NICHT VERWENDET WERDEN SOLLTE
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Produkts oder andere eng verwandte Stoffe aus chemischer Sicht; insbesondere gegenüber Xylometazolin, Oximetazolin, Tetrizolin. Engwinkelglaukom oder andere schwere Augenerkrankungen Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (Antidepressiva) Kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren.
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Was während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun ist).
- Bei Patienten mit: Hypertonie (Bluthochdruck); Herzbeschwerden; Hyperthyreose (übermäßige Schilddrüsenaktivität); Hyperglykämie (Diabetes) und Asthma bronchiale (siehe Wichtig zu wissen). Es ist auch ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn diese Störungen in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun?
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte IMIDAZYL nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach gemeinsamer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ihrem Fall angewendet werden.Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Imidazyl® beachten?
Obwohl das Produkt eine schlechte systemische Resorption aufweist, sollte es bei Patienten mit Bluthochdruck, Hyperthyreose, Herzerkrankungen, Asthma bronchiale und Hyperglykämie (Diabetes) mit Vorsicht angewendet werden. Infektionen, Eiter, Fremdkörper im Auge, mechanische, chemische, Hitzeschäden, ärztliche Hilfe ist erforderlich.
Das Produkt sollte für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden, da eine versehentliche Einnahme eine Depression des Zentralnervensystems (ausgeprägte Sedierung oder Hypotonie), Koma verursachen kann.
Da das Produkt in der 10-ml-Flaschenpackung Benzalkoniumchlorid enthält, sollten während der Behandlung keine weichen Kontaktlinsen getragen werden.
Da Benzalkoniumchlorid in der Einzeldosispackung nicht enthalten ist, kann diese von Kontaktlinsenträgern oder Personen mit Überempfindlichkeit gegen Benzalkoniumchlorid verwendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Imidazyl® beeinflussen?
Obwohl die Wirkung von IMIDAZYL hauptsächlich im Auge auftritt, dürfen Sie es nicht anwenden, wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer (Antidepressiva) einnehmen und in den zwei Wochen nach einer solchen Anwendung, da schwere hypertensive Krisen (erheblicher Blutdruckanstieg) auftreten können Bei Anwendung anderer Arzneimittel fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Obwohl IMIDAZYL hauptsächlich am Auge wirkt, sollte es bei Patienten mit: Hypertonie (Bluthochdruck), koronarer Herzkrankheit, Hyperthyreose (übermäßige Schilddrüsenaktivität), Asthma bronchiale und Hyperglykämie (Diabetes) nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden und bewerten Sie mit ihm das Nutzen-Risiko-Verhältnis in Ihrem Fall.
Das Produkt ist nicht geeignet zur Behandlung von Infektionen, mechanischen (Traumata), chemischen oder Hitzeschäden oder zur Beseitigung von Fremdkörpern im Auge.
IMIDAZYL verändert den Wachheitszustand nicht und kann daher auch Patienten verabreicht werden, die Auto fahren müssen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Imidazyl anzuwenden: Dosierung
Wie viele
Geben Sie 1-2 Tropfen direkt in das betroffene Auge.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Wann und wie lange
Wiederholen Sie diesen Vorgang 1-2 mal täglich.
Nicht länger als 4 aufeinanderfolgende Tage anwenden, sofern nicht anders verordnet, da sonst unerwünschte Wirkungen auftreten können.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Mögen
Tropfen für Tropfen direkt in das geöffnete Auge gießen.
Halten Sie sich strikt an die empfohlenen Dosierungen. Eine höhere Dosierung des Produkts kann auch bei topischer und kurzzeitiger Einnahme zu schwerwiegenden systemischen Wirkungen führen.
IMIDAZYL 1 mg / ml Augentropfen, Lösung (10 ml Flasche)
ANWEISUNGEN ZUM ÖFFNEN DER FLASCHE
Sicherheitskappe
Um ein versehentliches Öffnen durch Kinder zu verhindern
Der Verschluss ist kindergesichert, wenn Sie beim Abschrauben der Kappe ohne zu drücken ein Klicken hören.
IMIDAZYL 1 mg / ml Augentropfen, Lösung (Einzeldosisbehältnis)
ANLEITUNG ZUM ÖFFNEN DES EINZELDOSISBEHÄLTERS
- Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis, indem Sie die Kappe entfernen, die verkehrt herum verwendet werden kann, um das Behältnis vorübergehend zu verschließen.
- Drücken Sie vorsichtig auf den Körper des Einzeldosisbehältnisses und lassen Sie die Augentropfen wie oben beschrieben in das Auge tropfen.
IMIDAZYL 1 mg / ml Augentropfenlösung, Einzeldosisbehältnis enthält keine Konservierungsstoffe; Aus diesem Grund muss jedes angebrochene Einzeldosisbehältnis nach Gebrauch entsorgt werden, auch wenn es nur teilweise verwendet wurde.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Imidazyl® eingenommen haben?
Das Produkt kann bei versehentlichem Verschlucken oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen toxische Erscheinungen verursachen. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels, insbesondere bei Kindern, kann eine Depression des Zentralnervensystems verursachen: ausgeprägte Sedierung (starke Schläfrigkeit), Hypotonie und Koma.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von IMIDAZYL benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Imidazyl
Die Anwendung des Produkts kann manchmal zu einer Erweiterung der Pupille, einem erhöhten Augeninnendruck, allgemeinen Wirkungen wie erhöhtem Blutdruck, Herzerkrankungen, erhöhten Blutzuckerwerten, Übelkeit, Kopfschmerzen (Kopfschmerzen) führen. Selten können Überempfindlichkeitserscheinungen auftreten, in diesem Fall die Behandlung abbrechen und eine geeignete Therapie einleiten.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen informieren, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
IMIDAZYL 1 mg / ml Augentropfen, Lösung (10 ml Flasche)
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 30 Tage.
IMIDAZYL 1 mg / ml Augentropfen, Lösung (Einzeldosisbehältnis)
Nach dem Öffnen muss jedes Einzeldosisbehältnis nach Gebrauch entsorgt werden, auch wenn es nur teilweise verwendet wurde.
Bewahren Sie den Behälter im Karton auf.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
IMIDAZYL 1 mg / ml Augentropfen, Lösung (10 ml Flasche)
1 ml Augentropfen enthält:
Wirkprinzip:
Naphazolinnitrat 1 mg (entsprechend Naphazolin 770 Mikrogramm)
für insgesamt 10 mg Nafazolinnitrat (entspricht Nafazolin 7,7 mg) in der 10-ml-Flasche.
Hilfsstoffe:
Benzalkoniumchlorid, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Dinatriumedetat, Natriumfluorescein, Menthol, Alkohol, gereinigtes Wasser.
IMIDAZYL 1 mg / ml Augentropfen, Lösung (Einzeldosisbehältnis)
1 ml Augentropfen enthält:
Wirkprinzip:
Naphazolinnitrat 1 mg (entsprechend Naphazolin 770 Mikrogramm)
für insgesamt 500 Mikrogramm Nafazolinnitrat (entspricht 385 Mikrogramm Nafazolin) im Einzeldosisbehältnis von 0,5 ml.
Hilfsstoffe:
Monobasisches Natriumphosphat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
WIE ES AUSSIEHT
IMIDAZYL ist in Form von Augentropfen erhältlich, einer Lösung zur ophthalmologischen Anwendung (wird tropfenweise direkt in das geöffnete Auge gegossen).
Der Inhalt der IMIDAZYL 1 mg / ml Augentropfen-Lösungspackung beträgt 10 ml.
Der Inhalt der Packung IMIDAZYL 1 mg / ml Augentropfenlösung, Einzeldosisbehältnis beträgt 0,5 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IMIDAZYL 1 MG / ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 1 mg Naphazolinnitrat (entspricht 770 µg Naphazolin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
10-ml-Flasche: 1 ml Lösung enthält 0,10 mg Benzalkoniumchlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Bei allergischen und entzündlichen Zuständen der Bindehaut, gekennzeichnet durch ein Brennen, auch durch äußere Einflüsse, verbunden mit übermäßigem Tränenfluss, Photophobie, Hyperämie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
1-2 mal täglich 1-2 Tropfen in das betroffene Auge einträufeln.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Wenn die Symptome nach kurzer Behandlungsdauer anhalten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
In jedem Fall sollte das Produkt nicht länger als 4 aufeinanderfolgende Tage verwendet werden, sofern nicht anders verordnet, da ansonsten unerwünschte Wirkungen auftreten können.
Halten Sie sich strikt an die empfohlenen Dosierungen. Eine höhere Dosierung des Produkts kann auch bei topischer und kurzzeitiger Einnahme zu schwerwiegenden systemischen Wirkungen führen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder aus chemischer Sicht eng verwandte Stoffe; insbesondere gegenüber Xylometazolin, Oximetazolin, Tetrizolin.
Engwinkelglaukom oder andere schwere Augenerkrankung.
Kinder unter 12 Jahren.
Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Obwohl das Produkt eine sehr schlechte systemische Resorption aufweist, muss es bei Patienten mit Bluthochdruck, Hyperthyreose, Herzerkrankungen, Asthma bronchiale und Hyperglykämie (Diabetes) mit Vorsicht angewendet werden.
Das Produkt sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, da eine versehentliche Einnahme zu ZNS-Depression (ausgeprägte Sedierung und Hypotonie), Koma führen kann.In diesen Fällen ist immer sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Das Produkt ist nicht geeignet zur Behandlung von Infektionen, mechanischen (Traumata), chemischen oder Hitzeschäden oder zur Beseitigung von Fremdkörpern im Auge Diese Situationen erfordern ärztliche Hilfe.
Imidazyl 10 ml Flasche enthält Benzalkoniumchlorid. Kann während der Behandlung Augenreizungen verursachen, weiche Kontaktlinsen sollten nicht getragen werden.
Da Benzalkoniumchlorid in der Einzeldosispackung nicht enthalten ist, kann diese von Kontaktlinsenträgern oder Personen mit Überempfindlichkeit gegen Benzalkoniumchlorid verwendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Imidazyl darf nicht angewendet werden, wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen oder die letzte Einnahme dieser Arzneimittel weniger als zwei Wochen zurückliegt, da schwere hypertensive Krisen auftreten können.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es sind keine teratogenen und embryotoxischen Wirkungen der Spezialkomponente bei topischer Anwendung bekannt, jedoch sollte das Produkt bei schwangeren Frauen und während der Stillzeit nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Imidazyl hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Anwendung des Produkts kann manchmal zu Pupillenerweiterung, systemischen Resorptionseffekten (Hypertonie, Herzerkrankungen, Hyperglykämie), erhöhtem Augeninnendruck, Übelkeit, Kopfschmerzen führen, Überempfindlichkeitserscheinungen können selten auftreten, geeignete Therapie.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Überdosierung
Halten Sie sich strikt an die empfohlenen Dosierungen.
Das Produkt kann bei versehentlichem Verschlucken oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen toxische Erscheinungen verursachen. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels, insbesondere bei Kindern, kann eine Depression des Zentralnervensystems verursachen: ausgeprägte Sedierung (schwere Schläfrigkeit), Hypotonie und Koma Wenn dies geschieht: Magenspülung, Sedierung mit Diazepam und allgemeine unterstützende Maßnahmen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Augenheilmittel - Sympathomimetika, die als abschwellende Mittel verwendet werden.
ATC-Code: S01GA01.
Naphazolin in seiner Qualität als Imidazolin-Derivat mit alpha-stimulierender Aktivität bestimmt eine offensichtliche lokale vasokonstriktorische Wirkung ohne systemische Wirkungen. Seine bemerkenswerte Rezeptoraffinität garantiert eine starke und verlängerte ischämische Wirkung Das Fehlen einer Beta-stimulierenden Wirkung gewährleistet eine reduzierte vasodilatatorische Wirkung nur vom Reflextyp.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In Tierstudien zeigte Imidazyl eine ausgezeichnete lokale Pharmakokinetik und zeigte eine schnelle und konsistente vasokonstriktorische Wirkung. Studien zur systemischen Absorption, die mit dem Vorhandensein der Wirkungen einer adrenergen Stimulation bewertet wurden, haben die ausgezeichnete Verträglichkeit des Arzneimittels hervorgehoben. Imidazyl hat eine sehr schlechte systemische Resorption gezeigt, die jedoch hauptsächlich im Magen-Darm-Trakt auftritt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Der Wirkstoff hat eine sehr geringe Toxizität, insbesondere bei topischer Verabreichung, und seine LD 50 bei intraperitonealer Route bei Mäusen betrug 54 mg/kg.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Imidazyl-Flasche mit 10 ml
Benzalkoniumchlorid
Natriumchlorid
Dinatriumedetat
Monobasisches Natriumphosphat-Dihydrat
Dinatriumphosphat-Dihydrat
Gereinigtes Wasser.
Imidazyl-Einzeldosisbehältnis
Monobasisches Natriumphosphat
Natriumchlorid
Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Imidazyl-Flasche mit 10 ml
4 Jahre.
Gültigkeit nach dem ersten Öffnen: 30 Tage.
Imidazyl-Einzeldosisbehältnis
3 Jahre.
Imidazyl-Einzeldosisbehältnis enthält keine Konservierungsstoffe; Aus diesem Grund muss jedes angebrochene Einzeldosisbehältnis nach Gebrauch entsorgt werden, auch wenn es nur teilweise verwendet wurde.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Imidazyl-Flasche mit 10 ml
10 ml Plastikflasche.
Imidazyl-Einzeldosisbehältnis
10 Einzeldosisbehältnisse à 0,5 ml, verpackt in PE-Al-Beutel.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Gebrauchsanweisung:
Imidazyl-Flasche mit 10 ml
Behälter mit kindergesichertem Verschluss: Zum Abschrauben auf den Deckel drücken und halten.
Imidazyl-Einzeldosisbehältnis
Öffnen Sie den Behälter, indem Sie den Deckel drehen und ziehen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Imidazyl 1 mg / ml Augentropfen, Lösung - Flasche 10 ml A.I.C. n. 003410026
Imidazyl 1 mg / ml Augentropfen, Lösung - 10 Einzeldosisbehältnisse 0,5 ml A.I.C. n. 003410065
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Imidazyl-Flasche mit 10 ml
Datum der Erstzulassung: 30. Mai 1950
Datum der letzten Verlängerung: 31. Mai 2010
Imidazyl-Einzeldosisbehältnis
Datum der Erstzulassung: 23. Februar 1987
Datum der letzten Verlängerung: 31. Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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