Wirkstoffe: Aceclofenac
GLADIO 100 mg überzogene Tabletten
GLADIO 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Gladio Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungen: - GLADIO 100 mg überzogene Tabletten, GLADIO 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- GLADIO 1,5 g / 100 g Sahne
Warum wird Gladio verwendet? Wofür ist das?
GLADIO enthält den Wirkstoff Aceclofenac, der zur Kategorie der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und Antirheumatika (Arzneimittel gegen Knochen-, Knorpel- und Muskelerkrankungen) gehört.
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
- Entzündlich-rheumatische Erkrankungen wie Arthrose (eine Erkrankung der Gelenke), rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung progressiver und chronischer Autoimmunerkrankung, die die Gelenke betrifft), Spondylitis ankylosans (schwerwiegende rheumatische Erkrankung, die zu einer Verschmelzung der Gelenke führen kann).
- Extraartikulärer Rheumatismus wie Periarthritis (entzündliche Erkrankung des Bindegewebes um ein Gelenk), Schleimbeutelentzündung (Entzündung der flüssigkeitsgefüllten Taschen, die ein Polster zwischen den Knochen und Sehnen und / oder Muskeln bilden, die ein "Gelenk" umgeben), Sehnenentzündung (Entzündung) der Sehnen), Enthesitis (Entzündung des Ansatzes eines Muskels an einem Knochen).
- Akute Schmerzzustände unterschiedlicher Ursachen wie Ischias (Gefühl von starken Schmerzen im Bein durch „Ischiasreizung), Kreuzschmerzen (Rückenschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), primäre Dysmenorrhoe (schmerzhafter Menstruationszyklus) , Schmerzen aufgrund von Traumata verschiedener Art, Odontalgie (Schmerzen in den Zähnen).
Kontraindikationen Wann Gladio nicht verwendet werden sollte
GLADIO® nicht einnehmen
- wenn Sie allergisch gegen Aceclofenac, andere NSAIDs (einschließlich Acetylsalicylsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
- Wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR Asthmaanfälle oder andere allergische Reaktionen wie Nesselsucht (Hautreaktion), Rhinitis (Entzündung der Nasenschleimhaut), Ödeme (Flüssigkeitsansammlung), Hautausschlag (plötzliche Rötung der der Haut) oder Bronchospasmus (Verengung des Bronchiendurchmessers). Dies gilt für alle nichtsteroidalen Antirheumatika.
- wenn Sie an einer Herz- und/oder zerebrovaskulären Erkrankung (in den Gefäßen des Gehirns) leiden, zum Beispiel wenn Sie einen Herzinfarkt, Schlaganfall (Schädigung des Gehirns, die auftritt, wenn der Blutfluss zum Gehirn plötzlich stoppt), eine vorübergehende Schlaganfall (TIA), Blockaden in den Blutgefäßen des Herzens oder des Gehirns, oder wenn Sie sich einer Operation unterzogen haben, um diese Blockaden zu beseitigen, oder eine Koronararterien-Bypass-Operation (Operation, bei der eine künstliche Brücke geschaffen wird, die es Ihnen ermöglicht, ein Hindernis für die Blutzirkulation zu umgehen) .
- wenn Sie Durchblutungsstörungen (periphere arterielle Verschlusskrankheit) haben oder hatten.
- wenn Sie eine aktive Erosion der Magen- oder Darmschleimhaut (Gastroduodenalgeschwür) oder Blutungen (Blutungen) im Magen-Darm-Trakt haben.
- wenn Sie aktive Blutungen und Blutverlust (Blutungsstörungen) haben.
- wenn Sie jemals eine Magen-Darm-Blutung oder -Perforation hatten, die durch eine vorherige Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika verursacht wurde, oder wenn Sie in der Vergangenheit eine "rezidivierende Magen-Darm-Blutung/-ulkus (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden von nachgewiesenen Ulzerationen oder Blutungen im Magen oder Zwölffingerdarm)" hatten , ein Darmtrakt).
- wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung (verminderte Leberfunktion) haben.
- wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben (verminderte Nierenfunktion).
- Wenn Sie schwanger sind, insbesondere im dritten Trimester und während der Stillzeit, es sei denn, Ihr Arzt hat triftige Gründe für die Einnahme. In diesem Fall wird Ihr Arzt die niedrigste wirksame Dosis verschreiben (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).
GLADIO darf nicht an Kinder verabreicht werden (siehe „Kinder und Jugendliche“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Gladio® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie GLADIO einnehmen.
Nehmen Sie GLADIO nicht in Kombination mit anderen NSAIDs ein, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer.
Nehmen Sie GLADIO mit Vorsicht ein und informieren Sie Ihren Arzt:
- Wenn Sie rauchen.
- wenn Sie Diabetes (erhöhter Blutzuckerspiegel) haben.
- wenn Sie an Angina pectoris (Brustschmerzen, verursacht durch unzureichende Sauerstoffversorgung des Herzens) leiden.
- Wenn Sie Blutgerinnsel haben.
- wenn Sie an Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.
- wenn Sie einen hohen Cholesterin- oder Triglyceridspiegel (Fett) in Ihrem Blut haben.
- Bei Leberfunktionsstörungen (Leberfunktionsstörung).
- Bei Herz- oder Nierenversagen.
- Wenn Sie eine "große Operation" hatten.
- Wenn Sie älter sind.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 3 „Wie ist GLADIO einzunehmen“).
Wenn Sie älter sind, beachten Sie bitte, dass die Häufigkeit von Nebenwirkungen, insbesondere Magen-Darm-Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können, höher ist (siehe Abschnitt 3 „Wie ist GLADIO einzunehmen“).
Magen-Darm-System (Magen und Darm)
Während der Behandlung mit allen NSAIDs wurde jederzeit mit oder ohne Warnsymptome oder in der Vorgeschichte mit schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen (Erkrankungen des Magens oder Darms), Blutungen im Magen und Darm, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, berichtet.
Brechen Sie die Behandlung mit GLADIO sofort ab und konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels Blutungen oder Verletzungen des Magens oder Darms (Magen-Darm-Geschwüre) bemerken.
Wie bei allen NSAIDs müssen Sie GLADIO mit besonderer Vorsicht und unter enger ärztlicher Überwachung einnehmen, wenn Sie Symptome haben, die auf Erkrankungen des oberen oder unteren Magen-Darm-Trakts hinweisen, in der Vergangenheit Magen- oder Darmgeschwüre, Blutungen, Perforationen, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn hatten ( entzündliche Darmerkrankung), hämatologische Veränderungen (im Blut), da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wenn Sie älter sind oder in der Vergangenheit ein Geschwür hatten, insbesondere wenn es durch Blutungen oder Perforationen kompliziert ist, ist das Risiko für Magen-Darm-Blutungen, -Geschwüre oder -Perforationen höher, insbesondere bei erhöhten Dosen von NSAR.In diesen Fällen wird Ihr Arzt ein Arzneimittel gegen Erstbehandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis, um das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität zu verringern.
Wenn Sie niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Magen-Darm-Ereignissen erhöhen können (wie andere NSAR oder Kortikosteroide – siehe „Einnahme von anderen Arzneimitteln und GLADIO“), kann Ihr Arzt erwägen, gleichzeitig Magenschutzmittel zu verschreiben ( zB Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer).
Wenn Sie an einer gastrointestinalen Toxizität (dh Magen- und Darmproblemen) gelitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind, sollten Sie Ihrem Arzt insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie z die das Verklumpen von Blutplättchen verhindern) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) (siehe „Einnahme von anderen Arzneimitteln und GLADIO“).
Kardiovaskuläres (auf Höhe der Herzgefäße) und zerebrovaskuläres System (auf Höhe der Gefäße des Gehirns)
Unterziehen Sie sich auf Wunsch Ihres Arztes einer angemessenen Überwachung und nehmen Sie GLADIO mit Vorsicht ein:
- wenn Sie in der Vergangenheit an leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, Blut in ausreichender Menge für den Bedarf des Körpers zu liefern) gelitten haben, da im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSAR über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
- wenn Sie eine kongestive Herzinsuffizienz haben und bedeutende Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (Bluthochdruck, Blutfett, Diabetes) haben oder wenn Sie rauchen.
- wenn Sie jemals eine zerebrovaskuläre Blutung hatten.
Die Anwendung von GLADIO kann mit einem erhöhten Risiko für einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) verbunden sein (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Da die kardiovaskulären Risiken von GLADIO mit der Dosis und Behandlungsdauer zunehmen können, wird Ihr Arzt die niedrigste wirksame Tagesdosis für den kürzesten erforderlichen Zeitraum verschreiben. Das Ansprechen auf die Therapie und die Notwendigkeit einer Symptomverbesserung sollten regelmäßig überprüft werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) und Hautreaktionen (Hautreaktionen)
Vermeiden Sie die Anwendung von GLADIO bei Windpocken; in einigen Fällen können Windpocken schwerwiegende infektiöse Komplikationen der Haut und der Weichteile verursachen und die Rolle von NSAIDs bei der Verschlimmerung dieser Infektionen kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“).
Wie bei anderen NSAR können auch ohne vorherige Aceclofenac-Exposition in seltenen Fällen allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer / anaphylaktoide Reaktionen (schnell einsetzende allergische Reaktionen), auftreten (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Schwerwiegende Hautreaktionen (Hautreaktionen), von denen einige tödlich verlaufen, einschließlich exfoliativer Dermatitis (Hautreizung mit Abschälen), Stevens-Johnson-Syndrom (akute allergische Reaktion der Haut und Schleimhäute) und toxische epidermale Nekrolyse (oder "Lyell-Syndrom", eine schwere Hautreaktion). Krankheit, die durch eine Allergie gegen bestimmte Arzneimittel ausgelöst wird, die durch die Zerstörung des Hautepithels und der Schleimhäute gekennzeichnet ist), wurde sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4 „Welche Wirkungen? frühen Therapiestadien, da der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftritt. Beenden Sie die Einnahme von GLADIO beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit (Allergie).
Nierenfunktion
Nehmen Sie GLADIO mit Vorsicht ein und informieren Sie Ihren Arzt:
- Bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, da die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann.In diesen Fällen wird Ihr Arzt die niedrigste wirksame Dosis verschreiben und Sie sollten Ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren.
- wenn Sie gleichzeitig mit Diuretika (Arzneimitteln, die die Urinproduktion erhöhen) behandelt werden.
- Wenn Ihre Herzfunktion beeinträchtigt ist.
- wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden.
- Wenn Sie eine "große Operation" hatten.
- Wenn Sie älter sind.
Die Auswirkungen auf die Nierenfunktion sind im Allgemeinen nach Absetzen von Aceclofenac reversibel.
Leber-(Leber-)Funktion
Ihr Arzt wird Sie anweisen, die Einnahme von GLADIO abzubrechen, wenn Ihre Leberfunktionsparameter dauerhaft verändert oder verschlechtert sind, wenn Sie klinische Anzeichen oder anhaltende Symptome einer Lebererkrankung (Lebererkrankung) entwickeln oder wenn andere Manifestationen wie Eosinophilie (hohe Anzahl eines Typs) auftreten weiße Blutkörperchen) oder Hautausschlag (plötzliche Rötung der Haut). Bei der Anwendung von GLADIO kann eine Hepatitis (Leberentzündung) ohne vielversprechende Symptome auftreten.
Nehmen Sie GLADIO mit Vorsicht ein, wenn Sie an Leberporphyrie (einer seltenen Erkrankung, bei der Leberenzyme fehlen) leiden, da dies einen Anfall auslösen könnte.
Bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen auffordern.
Hämatologische (Blut-)Probleme
Aceclofenac kann die Thrombozytenaggregation vorübergehend blockieren (siehe „Einnahme von GLADIO mit anderen Arzneimitteln“).
Atemwegserkrankungen
Seien Sie bei der Einnahme von GLADIO besonders vorsichtig, wenn Sie an Asthma bronchiale (einer Erkrankung, die durch eine Verstopfung der Bronchien verursacht wird) leiden oder gelitten haben, da NSAR den Bronchospasmus (Verengung der Bronchien) verschlimmern können.
Langzeitbehandlungen
Als vorbeugende Maßnahme wird Ihr Arzt, wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit NSAIDs erhalten, Ihr Blutbild sowie Ihre Nieren- und Leberfunktionsparameter untersuchen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Gladio® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie GLADIO einnehmen mit:
- Diuretika (Medikamente zur Steigerung der Urinproduktion); Aceclofenac kann, wie andere NSAR, die Aktivität von Diuretika hemmen.Bei gleichzeitiger Anwendung mit kaliumsparenden Diuretika wird Ihr Arzt Sie bitten, das Blutkalium zu überwachen.
- Antihypertensiva (Medikamente zur Senkung des Blutdrucks); NSAR können die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen.Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (z. B. wenn Sie viel Flüssigkeit verloren haben oder wenn Sie älter sind), kann die gleichzeitige Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten und NSAIDs zunehmen das Risiko eines akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie auffordern, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen und erwägt, ob es angebracht ist, Ihre Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen zu überwachen.
- Kortikosteroide (entzündungshemmende Medikamente); Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die Gerinnung verzögern); Wie andere NSAR kann Aceclofenac die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin erhöhen (siehe „Warfarin“). Daher wird Ihr Arzt Sie im Falle einer Kombinationstherapie engmaschig überwachen.
- Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die die Verklumpung von Thrombozyten verhindern) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen); die gleichzeitige Anwendung mit NSAR kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes). Es gab vereinzelte Berichte über hypoglykämische (erniedrigte Blutzuckerspiegel) und hyperglykämische (erhöhte Blutzuckerspiegel) Wirkungen; Daher wird Ihr Arzt die Möglichkeit in Betracht ziehen, die Dosierung von Hypoglykämien (Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken) in Verbindung mit Aceclofenac anzupassen.
- Methotrexat, ein antineoplastisches und antirheumatisches Medikament zur Behandlung bestimmter Krankheiten wie Leukämie (Blutkrebs), Lymphome (Krebs des Immunsystems), rheumatoide Arthritis (rheumatische Erkrankung), Lupus (Erkrankung des Immunsystems) und Psoriasis ( Hautkrankheit ); Die mögliche Wechselwirkung zwischen NSAIDs und Methotrexat sollte auch bei niedrigen Methotrexat-Dosen berücksichtigt werden, insbesondere wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Während der Kombinationstherapie wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen. Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Einnahme von NSAIDs und Methotrexat innerhalb von 24 Stunden geboten, da dies zu einem Anstieg der Konzentrationen des Krebsmittels im Blut und damit zu einer erhöhten Toxizität des letzteren führen kann.
- Lithium (Medikament zur Stimmungsstabilisierung, das zur Behandlung von Depressionen und bipolaren Störungen verwendet wird) und Digoxin (Medikament, das die Herzfunktion stimuliert); einige NSAIDs hemmen die Ausscheidung von Lithium und Digoxin, was zu einer Erhöhung ihrer Konzentration im Blut führt. Die Kombination sollte daher vermieden werden, es sei denn, eine häufige Überwachung der Lithium- und Digoxinspiegel ist möglich.
- Andere NSAIDs; Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen.
- Ciclosporin und Tacrolimus (Immunsuppressiva); Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs mit Ciclosporin oder Tacrolimus das Risiko einer Nephrotoxizität (Nierentoxizität) erhöhen kann. Während der Kombinationstherapie ist es daher wichtig, dass Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion engmaschig überwacht.
- Zidovudin (antivirales Medikament); wenn NSAR zusammen mit Zidovudin gegeben werden, steigt das Risiko einer hämatischen (Blut-)Toxizität; es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen (Blutvergießen in einem „Gelenk“) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilen, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen (einem Arzneimittel der Kategorie NSAR) behandelt werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Kinder und Jugendliche
Derzeit liegen keine klinischen Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern vor, daher wird seine Anwendung nicht empfohlen (siehe „GLADIO darf nicht eingenommen werden“).
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
GLADIO nicht einnehmen:
- Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sofern nicht unbedingt erforderlich. In diesen Fällen sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
- Während des dritten Schwangerschaftstrimesters (siehe „GLADIO darf nicht eingenommen werden“). Während dieser Zeit können alle Prostaglandinsynthesehemmer (NSAIDs) den Fötus einer Herz- und Lungentoxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und hohem Druck in der Lunge) und Nierenversagen aussetzen, die mit Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen fortschreiten können ( Verringerung des Fruchtwassers), während sie die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit und einer thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung aussetzen können, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann, und einer Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung oder Verlängerung führen können der Arbeit.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch NSAIDs kann die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos und Fötus beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis (Defekt der Bauchdecke, bei dem sich der Darm und manchmal andere Organe außerhalb des Abdomens des Fötus entwickeln) nach Anwendung eines Inhibitors der Prostaglandinsynthese im Frühstadium der Schwangerschaft. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt.
Fütterungszeit
Nehmen Sie GLADIO nicht ein, wenn Sie stillen, um Nebenwirkungen beim Säugling zu vermeiden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das mögliche Risiko für den Fötus (siehe „GLADIO darf nicht eingenommen werden“).
Fruchtbarkeit
NSAIDs können die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen und die Anwendung wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Aceclofenac sollte bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder in Studien zur Fertilität abgesetzt werden. Wenn Sie GLADIO in solchen Fällen einnehmen, sollte die Dosis so niedrig gehalten werden wie möglich und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Verabreichung von Aceclofenac kann wie bei anderen NSAIDs und bei besonders prädisponierten Patienten zu Schwindel, Schwindel oder anderen Störungen des zentralen Nervensystems führen. Sie sollten sich dieser möglichen Auswirkungen bewusst sein, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, die hohe Aufmerksamkeit erfordern.
GLADIO 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
GLADIO 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Aspartam. Die Beutel enthalten Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Es kann für Sie schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie (eine Erkrankung des Aminosäurestoffwechsels) haben.
Dosierung und Art der Anwendung Wie man Gladio verwendet: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
GLADIO 100 mg überzogene Tabletten
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten pro Tag (200 mg pro Tag), 1 Tablette alle 12 Stunden. Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Wasser.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten ein.
GLADIO 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Beutel pro Tag (200 mg pro Tag), 1 Beutel alle 12 Stunden.
Den Inhalt eines Beutels in einem Glas Wasser (40-60 ml) auflösen und sofort schlucken.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten ein.
Senioren
Es wird nicht als notwendig erachtet, die Dosierung zu ändern. Wie bei anderen NSAIDs sollten Sie GLADIO jedoch mit Vorsicht einnehmen, wenn Sie älter sind und eine eingeschränkte Nierenfunktion (wenn die Nieren nicht gut funktionieren) oder Leber (wenn die Leber nicht gut funktioniert), Herz-Kreislauf-Funktionsstörungen (wenn das Herz nicht funktioniert) haben gut) oder wenn Sie gleichzeitig mit anderen pharmakologischen Behandlungen behandelt werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum verabreicht wird (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn Sie die Einnahme von GLADIO vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von GLADIO® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Gladio® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von GLADIO benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Zum Krankheitsbild einer Überdosierung mit GLADIO liegen derzeit keine ausreichenden Informationen vor.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Gladio
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von GLADIO ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
- Magen-Darm-Blutungen oder eine Verletzung des Magens oder des Darms (Ulzeration).
- Verschlechterung oder anhaltende Anomalie bei Tests zur Beurteilung der Leberfunktion, klinische Anzeichen oder Symptome, die für eine Lebererkrankung typisch sind.
- Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie).
- Hautausschlag (plötzliche Rötung der Haut), Schleimhautläsionen oder andere Anzeichen einer Allergie.
Mögliche Nebenwirkungen, die nach der Einnahme von GLADIO auftreten können, sind:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwindel (Schwindel).
- Erhöhung einiger Leberenzyme.
- Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie (Verdauungsschmerzen).
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Gastritis (Magenentzündung), Geschwüre im Mund (Krebsgeschwüre), Blähungen (Gas im Darm), Verstopfung (Obstipation), Erbrechen.
- Urtikaria (Hauterkrankung), Hautausschlag (plötzliche Rötung der Haut), Juckreiz, Dermatitis (Hautentzündung).
- Erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut.
- Verstopfung (Verstopfung).
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Anämie (Abnahme der Hämoglobinkonzentration im Blut).
- Angioödem (plötzliches Anschwellen der Haut oder der Schleimhäute).
- Sehstörungen.
- Hypertonie (Bluthochdruck).
- Anaphylaktische Reaktion (schnell einsetzende allergische Reaktion) einschließlich Schock (verminderte Durchblutung des Gewebes), Allergie.
- Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, eine ausreichende Menge Blut für den Bedarf des gesamten Körpers bereitzustellen).
- Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen).
- Melena (Blutungen im Stuhl), Geschwüre (Läsionen) und Magen-Darm-(Magen- und Darm)-Blutungen (peptische (Magen-)Geschwüre, Magen-Darm-Perforation oder Blutungen (Blutungen) können auftreten, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen – siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) .
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen), hämolytische Anämie (Verminderung der Hämoglobinkonzentration im Blut durch den Abbau roter Blutkörperchen), Granulozytopenie (starke Abnahme der Anzahl der Granulozyten im Blut, eine Art von weißen Blutkörperchen) Blutkörperchen), Depression des Knochenmarks (Verminderung der Funktion des Knochenmarks, das Blutkörperchen produziert).
- Depression, Schlaflosigkeit, abnorme Träume.
- Parästhesie (veränderte Empfindlichkeit), Dysgeusie (veränderter Geschmack), Kopfschmerzen, Benommenheit.
- Tinnitus (Ohrgeräusche), Schwindel.
- Herzklopfen (Wahrnehmung des Herzschlags).
- Rötung.
- Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße), Flush.
- Bronchospasmus (Abnahme des Kalibers der Bronchien).
- Verschlimmerung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (entzündliche Darmerkrankung), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Darmperforation, Hämatemesis (Bluterbrechen).
- Stevens-Johnson-Syndrom (akute allergische Reaktion der Haut und Schleimhäute), toxische epidermale Nekrolyse (oder "Lyell-Syndrom", schwere Hauterkrankung, die durch eine "Allergie gegen bestimmte Medikamente, gekennzeichnet durch die Zerstörung des Hautepithels" und der Schleimhäute verursacht wird ), Purpura (hämatomähnliche Läsion, die durch das Aufreißen von Kapillaren unter der Hautoberfläche entsteht), Hautausschlag (Hautausschlag).
- Nierenversagen, nephrotisches Syndrom (eine Kombination von Symptomen und klinischen Anzeichen, die durch eine Veränderung der Nieren verursacht wird, die zu einem Proteinverlust im Urin führt).
- Leberschädigung (Leber) einschließlich Hepatitis (Entzündung der Leber), erhöhte alkalische Phosphatase im Blut.
- Ödeme (Flüssigkeitsansammlung), Müdigkeit.
- Gewichtszunahme.
Aceclofenac ist ähnlich wie Diclofenac, für das mehrere Studien vorliegen, die ein erhöhtes Risiko für thrombotische Ereignisse (Blutgerinnselbildung in Blutgefäßen, die z. B. einen Herzinfarkt oder Schlaganfall verursachen können) zeigen. und nicht tödlicher Myokardinfarkt nach der Anwendung von Aceclofenac (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Ausnahmsweise wurden schwere infektiöse Haut- und Weichteilkomplikationen in Verbindung mit einer NSAR-Behandlung bei Windpocken berichtet. Bis heute ist es nicht möglich, die Rolle von NSAIDs bei der „Verschlimmerung dieser Infektionen“ auszuschließen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn eine oder mehrere der oben beschriebenen Nebenwirkungen auftreten, wird empfohlen, die Behandlung mit Aceclofenac abzubrechen und Ihren Arzt aufzusuchen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats und auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
GLADIO 100 mg überzogene Tabletten
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
GLADIO 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Es sind keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Sonstige_Informationen "> Sonstige Informationen
Was GLADIO enthält
GLADIO 100 mg überzogene Tabletten
Eine überzogene Tablette enthält:
Der Wirkstoff ist Aceclofenac 100 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Glycerylpalmitostearat, Povidon, Hypromellose, Polyoxyethylenstearat, Titandioxid.
GLADIO 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Ein Beutel enthält:
Der Wirkstoff ist Aceclofenac 100 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbit (E420), Saccharin-Natrium, Karamellgeschmack, Sahnegeschmack, Milchgeschmack, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Aspartam (E951), Hypromellose, Titandioxid.
Beschreibung von GLADIO Aussehen und Inhalt der Packung
GLADIO 100 mg überzogene Tabletten
- Blisterpackungen mit 10 überzogenen Tabletten in einem Karton.
- Blisterpackungen mit 40 überzogenen Tabletten in einem Karton.
GLADIO 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Packung mit 30 Beuteln.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
GLADIO 100 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN UND PULVER ZUR ORALEN SUSPENSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
GLADIO 100 mg überzogene Tabletten
Eine überzogene Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Aceclofenac 100 mg.
GLADIO 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Ein Beutel enthält:
Wirkprinzip:
Aceclofenac 100 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sorbit (E 420), Aspartam (E 951).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
GLADIO ist als Dragee und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Behandlung von chronischen osteoartikulären Erkrankungen wie: Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans und extraartikulärem Rheuma wie: Periarthritis, Tendinitis, Bursitis, Enthesitis.
Behandlung akuter Schmerzzustände unterschiedlicher Ätiologie wie: Ischias, Hexenschuss, Myalgie, primäre Dysmenorrhoe, Schmerzen aufgrund verschiedener Traumata und Zahnschmerzen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Erwachsene
Dragees
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 2 Tabletten (200 mg / Tag), 1 Tablette alle 12 Stunden.
Die Tabletten sollten mit ausreichend Wasser geschluckt werden.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Die Tagesdosis beträgt 2 Beutel pro Tag (200 mg / Tag), 1 Beutel alle 12 Stunden. Das Pulver sollte in 40-60 ml Wasser aufgelöst und sofort geschluckt werden.
Sowohl die Dragees als auch das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollten vorzugsweise zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Kinder
Klinische Daten zur Anwendung des Arzneimittels in der Pädiatrie liegen derzeit nicht vor, daher wird seine Anwendung nicht empfohlen.
Senioren
Bei älteren Patienten wird das pharmakokinetische Profil von Aceclofenac nicht verändert, daher wird keine Dosisanpassung als notwendig erachtet.
Wie bei anderen NSAIDs ist jedoch bei der Behandlung älterer Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, mit kardiovaskulärer Dysfunktion oder bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen pharmakologischen Behandlungen besondere Vorsicht geboten.
Patienten mit leichter Niereninsuffizienz
Wie bei anderen NSAIDs sollte das Arzneimittel auch dann mit Vorsicht verabreicht werden, wenn keine klinischen Hinweise auf eine Dosisreduktion vorliegen.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist es ratsam, die Anfangsdosis auf 100 mg / Tag zu reduzieren.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen nichtsteroidale Antirheumatika, einschließlich Acetylsalicylsäure, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika ist Aceclofenac bei Patienten, bei denen diese aufgetreten sind, kontraindiziert , nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR, Asthmaanfällen oder anderen allergischen Reaktionen (Urtikaria, akute Rhinitis, Ödeme, Hautausschlag, Bronchospasmus).
Das Produkt darf nicht bei gastroduodenalen Ulzera oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt und bei Patienten mit aktiven Blutungen oder Blutungsstörungen angewendet werden.
GLADIO ist kontraindiziert bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Behandlung oder mit einer Vorgeschichte/aktiven Phase rezidivierender peptischer Blutungen/Geschwüre (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
Darüber hinaus ist das Medikament bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung sowie bei Patienten mit offener kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebraler Gefäßerkrankung kontraindiziert.
GLADIO ist auch in der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten, und während der Stillzeit kontraindiziert, es sei denn, es liegen triftige Gründe für die Einnahme vor.In diesem Fall sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Warnungen:
Die Anwendung von GLADIO sollte in Verbindung mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Senioren: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Magen-Darm-System: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten in Betracht gezogen werden, die gleichzeitig niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel benötigen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die GLADIO einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Symptomen, die auf eine Erkrankung des oberen oder unteren Darms, Magengeschwüre in der Vorgeschichte, Blutungen oder Perforationen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und hämatologische Anomalien hinweisen, mit Vorsicht angewendet werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).
Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläres SystemBei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I) und Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (zB Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Aceclofenac behandelt werden.
Da die kardiovaskulären Risiken von Aceclofenac mit Dosis und Dauer der Exposition zunehmen können, sollten die kürzestmögliche Dauer und die niedrigste wirksame Tagesdosis verwendet werden.Das Ansprechen des Patienten auf die Therapie und die Notwendigkeit einer Verbesserung der Symptome sollten regelmäßig überprüft werden.
Aceclofenac sollte bei Patienten mit zerebrovaskulären Blutungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht und unter enger ärztlicher Überwachung verabreicht werden.
Leberfunktion: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich. Aceclofenac sollte abgesetzt werden bei anhaltenden Auffälligkeiten oder einer Verschlechterung der Leberfunktionswerte oder bei Auftreten typischer Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung oder bei Vorliegen anderer Manifestationen (Eosinophilie, Hautausschlag). Hepatitis kann ohne Prodromalzeichen auftreten Die Anwendung von Aceclofenac bei Patienten mit hepatischer Porphyrie kann zu einem Anfall führen.
Überempfindlichkeitsreaktionen und Hautreaktionen: Wie bei anderen NSAIDs sind allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoide Reaktionen, auch ohne vorherige Exposition gegenüber dem Arzneimittel möglich.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). ein höheres Risiko haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. GLADIO sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Ausnahmsweise können Windpocken schwere infektiöse Haut- und Weichteilkomplikationen verursachen. Bis heute kann die Rolle von NSAR bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden, daher ist es ratsam, die Anwendung von Aceclofenac bei Windpocken zu vermeiden.
Vorsichtsmaßnahmen:
Nierenfunktion: Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollten überwacht werden, da die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann.Bei solchen Patienten sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Nierenfunktion sollte regelmäßig überwacht werden.
Die Verabreichung eines NSAR kann eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung bewirken und eine Niereninsuffizienz verschlimmern.
Die Bedeutung von Prostaglandinen bei der Regulierung des renalen Blutflusses muss bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, Leberfunktionsstörungen, bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, bei Patienten nach größeren Operationen und bei älteren Menschen immer berücksichtigt werden. Die Auswirkungen auf die Nierenfunktion sind im Allgemeinen nach Absetzen von Aceclofenac reversibel.
Hämatologisch: Aceclofenac kann die Thrombozytenaggregation reversibel hemmen (siehe Antikoagulanzien in Abschnitt 4.5).
Atemwegserkrankungen: Bei der Anwendung an Patienten mit oder an Asthma bronchiale ist Vorsicht geboten, da NSAR den Bronchospasmus verschlimmern können.
Langzeitbehandlungen: Als vorbeugende Maßnahme sollten Personen, die sich einer Langzeitbehandlung mit NSAIDs unterziehen, auf Blutzellzahl sowie Nieren- und Leberfunktionsparameter überwacht werden.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:
Die Beutel enthalten Sorbitol (E 420), daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Die Beutel enthalten Aspartam (E 951) als Phenylalaninquelle und können daher für Patienten mit Phenylketonurie gefährlich sein.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Diuretika: Aceclofenac kann wie andere NSAIDs die Aktivität von Diuretika hemmen
Obwohl bei gleichzeitiger Anwendung mit Bendrofluazid kein Einfluss auf die Blutdruckkontrolle beobachtet wurde, können Wechselwirkungen mit anderen Diuretika nicht ausgeschlossen werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit kaliumsparenden Diuretika sollte das Serumkalium überwacht werden.
Antihypertensiva
NSAR können die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln vermindern.Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und NSAR das Risiko eines akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist, erhöhen. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die GLADIO gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung gezogen werden.
Kortikosteroide
Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien
Wie andere NSAR kann Aceclofenac die Aktivität von Antikoagulanzien wie Warfarin erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Daher sollten Patienten, die sich einer Kombinationstherapie unterziehen, engmaschig überwacht werden.
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Antidiabetika
Klinische Studien zeigen, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Es wurden vereinzelte Fälle von hypoglykämischen und hyperglykämischen Wirkungen berichtet: Es wird daher empfohlen, die Möglichkeit einer Dosisanpassung von Hypoglykämien gleichzeitig mit Aceclofenac in Betracht zu ziehen.
Methotrexat
Die mögliche Wechselwirkung zwischen NSAR und Methotrexat sollte auch bei der Anwendung niedriger Methotrexat-Dosen berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn eine Kombinationstherapie verabreicht werden soll, sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von NSAR und Methotrexat über einen Zeitraum von 24 Stunden geboten, da ein Anstieg der Plasmakonzentrationen des Antitumormittels mit einer daraus resultierenden Zunahme der Toxizität des letzteren festgestellt werden kann.
Lithium und Digoxin
Mehrere NSAIDs hemmen die renale Clearance von Lithium und Digoxin, was zu einem Anstieg der Plasmakonzentration führt. Die Kombination sollte daher vermieden werden, es sei denn, eine häufige Überwachung der Lithium- und Digoxinspiegel ist möglich.
Andere FANS
Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen.
Ciclosporin, Tacrolimus
Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Anwendung von NSAR mit Ciclosporin oder Tacrolimus das Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer verminderten Synthese von Prostacyclin in der Niere erhöhen kann. Daher ist es wichtig, die Nierenfunktion während der Kombinationstherapie engmaschig zu überwachen.
Zidovudin
Wenn NSAR zusammen mit Zidovudin gegeben werden, erhöht sich das Risiko einer Bluttoxizität; es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV (+)-Hämophilen, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft:
Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Aceclofenac in der Schwangerschaft vor Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Aceclofenac nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Aceclofenac Frauen mit Kinderwunsch oder im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester verabreicht wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs in der Gebärmutter und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft an:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Folglich ist Aceclofenac im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Fütterungszeit:
Es ist nicht bekannt, ob Aceclofenac in die Muttermilch übergeht, und es wurde kein Übergang von (14C)-markiertem Aceclofenac in die Milch von säugenden Ratten nachgewiesen. Die Anwendung von Aceclofenac sollte jedoch während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das mögliche Risiko für den Fötus.
Fruchtbarkeit":
NSAIDs können die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und werden nicht für die Anwendung bei Frauen empfohlen, die eine Schwangerschaft planen.
Bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder Frauen, bei denen Fertilitätsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte eine Aussetzung der Aceclofenac-Gabe erwogen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Wie bei anderen NSAIDs kann die Verabreichung von GLADIO bei besonders prädisponierten Patienten zu Schwindel, Schwindel oder anderen Störungen des zentralen Nervensystems führen: Fahrer von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollten hierüber informiert werden und Wachsamkeit.
04.8 Nebenwirkungen -
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Störungen. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von Aceclofenac berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Dermatologische Erkrankungen, bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten) wurden berichtet.
Ausnahmsweise wurden schwere infektiöse Haut- und Weichteilkomplikationen in Verbindung mit einer NSAR-Behandlung bei Windpocken berichtet. Bis heute ist es nicht möglich, die Rolle von NSAIDs bei der Verschlimmerung dieser Infektionen auszuschließen.
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Aceclofenac ist strukturell verwandt und hat einen ähnlichen Metabolismus wie Diclofenac, für das mehr klinische und epidemiologische Daten vorliegen, die ein erhöhtes Risiko für allgemeine arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall, insbesondere bei hohen Dosen und unter Langzeitbehandlung) zeigen. Epidemiologische Daten haben auch ein erhöhtes Risiko für akutes Koronarsyndrom und Myokardinfarkt nach der Anwendung von Aceclofenac gezeigt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4 „Gegenanzeigen“ und „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und Erfahrungen nach der Zulassung mit Aceclofenac berichtet wurden, dargestellt und nach System- und Organklassen (SOC) sowie nach Häufigkeit gruppiert. Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die italienische Arzneimittelbehörde zu melden. , Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Zum Krankheitsbild einer Überdosierung mit GLADIO liegen derzeit keine ausreichenden Informationen vor. Therapeutische Maßnahmen bei akuter Vergiftung mit oralem Aceclofenac sind die bei akuter NSAR-Vergiftung üblichen:
- Resorption sollte so schnell wie möglich durch Magenspülung und Behandlung mit Aktivkohle verhindert werden;
- Bei Komplikationen (Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfe, Magen-Darm-Reizung und Atemdepression) sollten unterstützende und symptomatische Behandlungen durchgeführt werden;
- Spezifische Therapien, wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion, erlauben aufgrund des hohen Bindungsanteils an Plasmaproteine und ihres beträchtlichen Metabolismus keine Elimination von nichtsteroidalen Antirheumatika.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale entzündungshemmende und antirheumatische Arzneimittel. ATC-Code: M01AB16.
Aceclofenac ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Klasse der Phenylessigsäure-Analoga.
In Studien an verschiedenen Tierarten hat Aceclofenac in experimentellen Modellen akuter und chronischer Entzündungen eine "analgetische und entzündungshemmende Wirkung sowohl in therapeutischer als auch in prophylaktischer Hinsicht gezeigt, ähnlich der von Indomethacin und Diclofenac.
Es wurde festgestellt, dass die analgetische Wirkung, die bei experimentell durch Reize verschiedener Art induzierten Schmerzzuständen bewertet wurde, mit der von Indomethacin und Diclofenac vergleichbar ist.
Aceclofenac war in den verwendeten experimentellen Modellen auch mit antipyretischer Aktivität ausgestattet.
Im kardiovaskulären, respiratorischen und zentralen Nervensystem wurden keine funktionellen Veränderungen festgestellt. Die Auswirkungen auf die Niere sind mit denen anderer NSAIDs vergleichbar.
Wirkmechanismus
Aceclofenac erwies sich als wirksamer Inhibitor der Cyclooxygenase, einem Enzym, das die Umwandlung von Arachidonsäure in die Vorläufer von Prostaglandinen und Thromboxan katalysiert.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Pharmakokinetische Studien, die an verschiedenen Tierarten (Ratte, Hund und Affe) durchgeführt wurden, zeigen, dass oral und intramuskulär verabreichtes Aceclofenac in Form des unveränderten Arzneimittels schnell resorbiert wird.
Verteilung
Der Plasmapeak (Cmax) wird in Abhängigkeit vom gewählten Verabreichungsweg etwa 1-3 Stunden (tmax) nach Einnahme des Arzneimittels erreicht Die Plasmahalbwertszeit betrug je nach Tierart durchschnittlich 6-8 Stunden. Beim Menschen liegt die Bioverfügbarkeit bei nahezu 100. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 4 Stunden. Nach wiederholter Verabreichung wurde keine Akkumulation im Plasmakompartiment beobachtet.
Aceclofenac dringt in die Gelenkflüssigkeit ein, wo die Konzentrationen etwa 57 % der Plasmaspiegel erreichen.
Stoffwechsel
Aceclofenac und seine Metaboliten haben eine "hohe Affinität zu Plasmaproteinen (> 99%).
Das Produkt befindet sich hauptsächlich als unverändertes Medikament im Kreislauf.
Beseitigung
Etwa zwei Drittel der verabreichten Dosis werden über den Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Hydroxymetaboliten.
Das pharmakokinetische Profil von Aceclofenac ist bei Erwachsenen und älteren Menschen vergleichbar.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die Ergebnisse präklinischer Studien mit Aceclofenac stimmen mit denen von NSAIDs überein. Das primäre Zielorgan ist der Magen-Darm-Trakt.
Die Toxizität von Aceclofenac wurde bei verschiedenen Tierarten (Maus, Ratte, Affe) mit unterschiedlichen Verabreichungswegen und unter Anwendung einmaliger und wiederholter Behandlungsschemata untersucht.
Akute Toxizität (LD50): Maus i.v. 149-169 mg / kg (männlich-weiblich), p.o. 211 mg / kg; Ratte i.v. 94-137 mg / kg (männlich-weiblich).
Toxizität nach wiederholter Verabreichung (p.o.): Ratte 4 Wochen: keine Toxizität bis 3 mg/kg/Tag; Ratte 26 Wochen: keine Toxizität bis 1,5 mg/kg/Tag; Affe 13 Wochen: keine Toxizität bis zu 5 mg / kg / Tag; Affe 52 Wochen: keine Toxizität bis zu 3 mg / kg / Tag.
Toxizität nach wiederholter Verabreichung (IM): Affe 4 Wochen: keine Toxizität bis zu 3 mg / kg / Tag.
Nach wiederholter Behandlung wurden Hinweise auf eine gastrointestinale Toxizität nur bei den höchsten Dosierungen gefunden, die beim Menschen bei der Ratte das 3-6-fache bzw .
Aceclofenac zeigte keine mutagene oder karzinogene Wirkung.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf Teratogenese bei Ratten, obwohl die systemische Exposition gering war, und bei Kaninchen führte die Behandlung mit Aceclofenac (10 mg/kg/Tag) bei einigen Föten zu einer Reihe von morphologischen Veränderungen.
Es liegen keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten zu Prostaglandinsynthesehemmern vor, außer denen, die bereits an anderer Stelle in dieser Fachinformation beschrieben wurden (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Gladio 100 mg überzogene Tabletten:
Mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Glycerylpalmitostearat; Povidon; Hypromellose; Polyoxyethylenesterat; Titandioxid.
Gladio 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Sorbit (E420); Natrium Saccharin; Karamellgeschmack; Sahne-Aroma; Milchgeschmack; wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Aspartam (E951); Hypromellose; Titandioxid.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Überzogene Tabletten: 3 Jahre.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Gladio 100 mg überzogene Tabletten:
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Gladio 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Gladio 100 mg Dragees - 10 Tabletten:
Aluminium-/Aluminiumblister werden zusammen mit der Packungsbeilage in einem lithographierten Karton eingeführt.
Gladio 100 mg Dragees - 40 Tabletten:
Aluminium-/Aluminium-Blisterpackungen zusammen mit der Packungsbeilage in einem lithographierten Karton.
Gladio 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 30 Beutel:
Papier-/Aluminium-/Polyethylen-Taschen; Die Beutel werden zusammen mit der Packungsbeilage in einem lithographierten Karton verpackt.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Ospedaletto - Pisa
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
GLADIO 100 mg überzogene Tabletten, 40 überzogene Tabletten - AIC: 031220015
GLADIO 100 mg überzogene Tabletten, 10 überzogene Tabletten - AIC: 031220066
GLADIO 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 30 Beutel - AIC: 031220027
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Erneuerung: September 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
August 2014
