Wirkstoffe: Propofol®
Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) Emulsion zur Injektion oder Infusion
Propofol Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) Emulsion zur Injektion oder Infusion
- Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) Emulsion zur Injektion oder Infusion
- Propofol B. Braun 5 mg / ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Indikationen Warum wird Propofol verwendet? Wofür ist das?
Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) gehört zu einer Kategorie von Arzneimitteln, die als Vollnarkose bezeichnet werden. Vollnarkose wird verwendet, um Bewusstlosigkeit (Schlaf) herbeizuführen, die die Durchführung von chirurgischen oder anderen Eingriffen ermöglicht.
Diese Arzneimittel können auch zur Sedierung verwendet werden (verursacht Schläfrigkeit, aber keinen vollständigen Schlaf).
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) wird angewendet bei:
- Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Erwachsenen und Kindern > 3 Jahre.
- Sedierte Patienten > 16 Jahre, die sich einer künstlichen Beatmung auf der Intensivstation unterziehen.
- Beruhigung von Erwachsenen und Kindern > 3 Jahre während diagnostischer oder chirurgischer Eingriffe, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie.
Kontraindikationen Wenn Propofol nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml)
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propofol, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten bis 16 Jahre oder jünger nicht zur Sedierung während der Intensivpflege angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Propofol® beachten?
Sie müssen besonders vorsichtig sein
- bei Fettstoffwechselstörungen,
- bei Erkrankungen, die besondere Vorsicht bei der Verwendung von Lipidemulsionen erfordern,
- bei vermindertem Blutvolumen (Hypovolämie),
- bei schwerer Schwäche (Schwächung) oder Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen,
- bei hohem Schädeldruck,
- bei Atemwegserkrankungen,
- bei Epilepsie,
- wenn Sie sich Verfahren unterziehen müssen, bei denen spontane Bewegungen vermieden werden sollen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer dieser Krankheiten oder Zustände leiden.
Wenn Sie gleichzeitig andere Lipide als Infusion in eine Vene einnehmen, wird Ihr Arzt die tägliche Gesamtfettmenge, die Sie einnehmen, berücksichtigen.
Propofol wird Ihnen von einem in Anästhesie oder Intensivmedizin erfahrenen Arzt verabreicht. Während der Narkose- und Aufwachphase wird eine ständige Überwachung durchgeführt.
Wenn bei Ihnen Anzeichen des sogenannten „Propofol-Infusionssyndroms“ auftreten (eine detaillierte Liste der Symptome siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“; in diesem Fall sollte ein Arzt aufgesucht werden), wird der Arzt die Propofol-Dosis reduzieren oder auf ein alternatives Medikament umsteigen.
Siehe auch den Abschnitt „Fahren und Bedienen von Maschinen“ zu den Vorsichtsmaßnahmen, die nach der Anwendung von Propofol zu treffen sind.
Die Anwendung von Propofol B. Braun wird bei Kindern nicht empfohlen
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Propofol® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Propofol wurde erfolgreich bei verschiedenen Regionalanästhesietechniken eingesetzt, die nur einen Teil des Körpers betäuben (Epidural- und Spinalanästhesie).
Darüber hinaus ist die Anwendungssicherheit in Kombination mit
- Medikamente vor der Operation
- andere Arzneimittel wie Muskelrelaxantien
- inhalative Anästhetika
- Schmerzmittel.
Ihr Arzt kann Ihnen jedoch niedrigere Propofol-Dosen verschreiben, wenn zusätzlich zu Regionalanästhesietechniken eine Vollnarkose oder Sedierung erforderlich ist.
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) und Alkohol
Ihr Arzt wird Sie vor oder nach der Einnahme von Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) über den Alkoholkonsum informieren.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Es passiert die Plazenta und kann die Vitalfunktionen des Neugeborenen beeinträchtigen. Propofol kann jedoch während eines induzierten Schwangerschaftsabbruchs verwendet werden.
Stillenden Frauen wird empfohlen, nach der Anwendung von Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) für 24 Stunden abzustillen und die Milch auszuscheiden.Studien an stillenden Frauen haben gezeigt, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Führen Sie nach der Injektion oder Infusion von Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Der Arzt wird es Ihnen erklären
- wenn er in Begleitung gehen muss
- wann Sie wieder Auto fahren und Maschinen bedienen können
- was mit anderen Beruhigungsmitteln zu tun ist (z. B. Beruhigungsmittel, starke Schmerzmittel, Alkohol).
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) enthält Natrium und Sojaöl
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in 100 ml, dh es ist im Wesentlichen „natriumfrei“. Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Propofol anzuwenden: Dosierung
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) sollte nur von Anästhesisten oder Fachärzten auf Intensivstationen verabreicht werden.
Dosierung
Die zu verabreichende Dosis hängt von Alter, Körpergewicht und körperlicher Verfassung ab.Der Arzt wird die richtige Dosis verabreichen, um eine Anästhesie einzuleiten und aufrechtzuerhalten oder den gewünschten Grad der Sedierung zu erreichen, wobei die Reaktionen und Vitalfunktionen des Körpers sorgfältig überwacht werden (Puls, Blut). Druck, Atmung usw.).
Gegebenenfalls wird der Arzt auch die Grenzen der Anwendungszeit beachten.
Propofol B.Braun 2% (20 mg/ml) wird normalerweise als Injektion zur Einleitung einer Vollnarkose und als Dauerinfusion (eine längere, langsamere Injektion) zur Aufrechterhaltung der Narkose verabreicht.Wenn es als Sedativum verwendet wird, wird es normalerweise als Infusion verabreicht.
Die Anwendungsdauer von Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) sollte 7 Tage nicht überschreiten.
Art der Verabreichung
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) wird als intravenöse Injektion oder Infusion verabreicht, d. h. durch Einführen einer Nadel oder eines Schlauchs in eine Vene.
Da Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) keine Konservierungsstoffe enthält, sollte die Infusion einer Durchstechflasche Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) nicht länger als 12 Stunden dauern.
Kreislauf und Atmung werden während der Injektion oder Infusion ständig überwacht.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Propofol eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) angewendet haben, als Sie sollten
Dies ist unwahrscheinlich, da die verabreichten Dosen engmaschig kontrolliert werden. Jede versehentliche Überdosierung kann jedoch zu einer Beeinträchtigung der Herzfunktion und Atmung führen.In diesem Fall wird Ihr Arzt sofort alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen.Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Propofol®?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Rufen Sie sofort einen Arzt auf, wenn die folgenden Nebenwirkungen auftreten.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Niedriger Blutdruck, der in einigen Fällen die Infusion von Flüssigkeit und eine Verringerung der Verabreichungsrate von Propofol erforderlich machen kann.
- Zu langsamer Herzrhythmus, in seltenen Fällen schwerwiegendes Ereignis.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Anfälle vom epileptischen Typ.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Allergische Reaktionen, einschließlich Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen, Keuchen, gerötete Haut und niedriger Blutdruck
- Fälle von postoperativer Bewusstlosigkeit wurden berichtet. Daher werden die Patienten während der Aufwachphase engmaschig überwacht.
- Wasser in der Lunge (Lungenödem) nach Gabe von Propofol
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Es gibt vereinzelte Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen, die durch eine Kombination der folgenden Symptome gekennzeichnet sind: Zerstörung von Muskelgewebe, Ansammlung von sauren Substanzen im Blut, übermäßig hoher Kaliumspiegel, erhöhter Blutfettspiegel, Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG Typ Brugada), Lebervergrößerung, unregelmäßiger Herzrhythmus, Nierenversagen und Herzinsuffizienz. Dieser Zustand wurde als "Propofol-Infusionssyndrom" bezeichnet. Einige betroffene Patienten sind gestorben. Diese Auswirkungen wurden nur bei Patienten auf der Intensivstation bei Propofol-Dosen beobachtet 4 mg pro kg Körpergewicht pro Stunde Siehe auch Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Andere Nebenwirkungen:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):
- Schmerzen an der Injektionsstelle während der ersten Injektion. Schmerzen können durch Injektion von Propofol in größere Venen im Unterarm gelindert werden.Die gleichzeitige Injektion von Lidocain (einem Lokalanästhetikum) und Propofol hilft auch, Schmerzen an der Injektionsstelle zu lindern.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kurze Atemunterbrechung
- Kopfschmerzen während der Erholungsphase
- Übelkeit oder Erbrechen während der Erholungsphase
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Blutgerinnsel in den Venen oder Venenentzündungen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Verlust der sexuellen Kontrolle während der Erholungsphase
- Veränderungen der Urinfarbe nach längerer Gabe von Propofol
- Fieberfälle nach Operationen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Unwillkürliche Bewegungen
- Übermäßig fröhliche Stimmung
- Drogenmissbrauch
- Herzfehler
- In sehr seltenen Fällen, in denen Propofol in höheren Dosen verabreicht wurde, als für die Sedierung auf Intensivstationen empfohlen, wurde über einen Abbau von Muskelgewebe berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov melden / verantwortlich. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett und der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden.
Verwenden Sie Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) nicht, wenn nach dem Schütteln des Produkts zwei separate Schichten sichtbar sind.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Sonstige_Informationen "> Sonstige Informationen
Was Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) enthält
Der Wirkstoff ist Propofol
Jeder Milliliter Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) enthält 20 mg Propofol. 1 Durchstechflasche mit 50 ml enthält 1.000 mg Propofol.
Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Eilecithin, Glycerin, Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung wie Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) aussieht und Inhalt der Packung
Es ist eine "Emulsion zur Injektion oder Infusion.
Es ist eine milchig-weiße "Öl-in-Wasser-Emulsion".
Es ist in Durchstechflaschen mit 50 Millilitern, in Packungen mit einer oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
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