Wirkstoffe: Diclofenac
DICLOFENAC Sandoz-Gel 1%
Warum wird Diclofenac Gel - Generikum verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Nichtsteroidale entzündungshemmende.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Lokale Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Art der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder.
Kontraindikationen Wenn Diclofenac Gel - Generikum nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile
Patienten, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis aufgetreten sind.
Drittes Trimester der Schwangerschaft.
Es ist ratsam, auch in Fällen, in denen diese Störungen in der Vergangenheit aufgetreten sind, einen Arzt aufzusuchen.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Diclofenac Gel - Generikum beachten müssen
Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen bei der Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat großflächig und über einen längeren Zeitraum angewendet wird.
Topisches Diclofenac sollte nur auf intakte, nicht erkrankte Haut aufgetragen werden und nicht auf Hautwunden oder offene Läsionen. Es sollte nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen und nicht eingenommen werden.
Beenden Sie die Behandlung, wenn sich nach der Anwendung des Produkts ein Hautausschlag entwickelt.
Topisches Diclofenac kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, sollte jedoch nicht mit einem okklusiven Verband verwendet werden, der keine Luft durchlässt.
Informationen zu Hilfsstoffen
Topisches Diclofenac-Gel enthält Propylenglykol, das bei manchen Menschen leichte lokale Hautreizungen verursachen kann.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Diclofenac Gel - Generikum beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Da die systemische Resorption von Diclofenac nach topischer Anwendung sehr gering ist, sind solche Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich zu oralen Darreichungsformen nach topischer Anwendung niedriger.Aufgrund der Erfahrungen mit NSAR-Behandlung zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca mit Dosis und Therapiedauer zunehmen. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur in unbedingt notwendigen Fällen angewendet werden. Wenn Diclofenac von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Diclofenac Sandoz Gel sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten. Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur nach Anweisung eines Arztes angewendet werden.In diesem Fall sollte Diclofenac Sandoz Gel weder auf die Brust von stillenden Müttern noch anderweitig auf großen Flächen aufgetragen werden der Haut oder über einen längeren Zeitraum (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die kutane Anwendung von topischem Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Diclofenac Gel anzuwenden - Generikum: Dosierung
Erwachsene über 18 Jahre:
Diclofenac Sandoz Gel 3 oder 4 mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auftragen und leicht einreiben. Die aufzutragende Menge hängt von der Größe des betroffenen Teils ab. Zum Beispiel reichen 2 - 4 g Diclofenac Sandoz Gel, (Menge unterschiedlich groß zwischen einer Kirsche und einer Walnuss) aus, um eine Fläche von 400-800 cm2 zu behandeln. Nach der Anwendung Hände waschen, sonst werden sie auch mit Gel behandelt.
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
Jugendliche von 14 bis 18 Jahren:
Diclofenac Sandoz Gel 3 oder 4 mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auftragen und leicht einreiben. Die aufzutragende Menge hängt von der Größe des betroffenen Teils ab.
Zum Beispiel reichen 2 - 4 g Diclofenac Sandoz Gel, (Menge unterschiedlich groß zwischen einer Kirsche und einer Walnuss) aus, um eine Fläche von 400-800 cm2 zu behandeln. Nach der Anwendung Hände waschen, sonst werden sie auch mit Gel behandelt.
Wenn dieses Produkt länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, suchen Sie einen Arzt auf.
Kinder unter 14 Jahren:
Zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor (siehe auch Abschnitt Gegenanzeigen).
Daher ist die Anwendung von Diclofenac Sandoz bei Kindern unter 14 Jahren kontraindiziert.
Senioren
Es kann die übliche Dosierung für Erwachsene verwendet werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Diclofenac Gel - Generikum eingenommen haben
Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
Bei versehentlicher Einnahme von topischem Diclofenac kann jedoch mit ähnlichen Nebenwirkungen wie nach einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten gerechnet werden (1 Tube mit 100 g enthält das Äquivalent von 1000 mg Diclofenac-Natrium). Nebenwirkungen sollten allgemeine therapeutische Maßnahmen ergriffen werden, die normalerweise zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antirheumatika ergriffen werden. Eine Magendekontamination und die Verwendung von Aktivkohle sind vor allem innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme zu erwägen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme von Diclofenac Sandoz Gel benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Diclofenac Gel - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann Diclofenac Sandoz-Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen werden nach der am häufigsten vorkommenden Häufigkeit nach der folgenden Konvention aufgelistet: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000; <1/1.000); sehr selten (<1 / 10.000), nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Vor Hitze schützen.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
100 g Gel enthalten: Natriumdiclofenac 1,00 g.
Hilfsstoffe: gereinigtes Wasser, Isopropylalkohol; Hydroxypropylmethylcellulose, Propylenglycol; Polyethylenglycol-7-glycerylcocoat.
PHARMAZEUTISCHES FORMBLATT
Gel für die Hautanwendung.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DICLOFENAC SANDOZ
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Gel enthalten:
Diclofenac-Natrium 1,00 g
03.0 DARREICHUNGSFORM
Topisches Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Lokale Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Art der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Diclofenac Sandoz Gel sollte langsam auf der Haut verteilt werden.
Je nach Oberfläche der zu behandelnden Fläche 2 bis 4 g 2 bis 4 mal täglich auftragen (kreisförmige Fläche mit einem Durchmesser von ca. 2 bis 2,5 cm bilden).
Waschen Sie sich nach der Anwendung gründlich die Hände, es sei denn, es handelt sich um eine Behandlungsstelle.
Senioren
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) sollten bei älteren Patienten, die im Allgemeinen anfälliger für Sekundärreaktionen sind, mit Vorsicht angewendet werden. Obwohl die Standarddosis von Diclofenac Sandoz Gel auch bei älteren Menschen angewendet werden kann, sollte die Dosierung daher grundsätzlich so niedrig wie möglich gehalten werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels Schwangerschaft und Stillzeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen (siehe 4.8), in solchen Fällen ist eine Unterbrechung der Behandlung und geeignete therapeutische Maßnahmen erforderlich.
Diclofenac Sandoz Gel sollte nicht auf Hautwunden, offenen Wunden, nicht einmal über einem Okklusivverband angewendet werden.
Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten vermeiden.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Obwohl Studien zur Bioverfügbarkeit zeigen, dass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich sind, sollte die Möglichkeit einer Konkurrenz zwischen absorbiertem Diclofenac und anderen Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung bei hochdosierten und verlängerten Behandlungen berücksichtigt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) sollte Diclofenac Sandoz Gel während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit nicht angewendet werden. Auch bei Verdacht auf eine Schwangerschaft oder bei der Planung eines Mutterschaftsurlaubs sollte auf den Einsatz verzichtet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Niemand.
04.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich kann es zu Juckreiz, Rötung und Brennen der Haut, Hautausschlägen wie bullösem oder papulösem Hautausschlag kommen; Hautblasen, Peeling, Kribbeln, unwillkürliche Muskelkontraktionen. Gelegentlich können auch lokale allergische Reaktionen (Exanthem, Erosion, Erythem, Ekzeme und Ulzerationen) beobachtet werden.
Bei anderen topischen Präparaten, die Diclofenac enthalten, wurden in Einzelfällen photosensibilisierende Reaktionen beobachtet.
Obwohl die systemische Resorption von Diclofenac Sandoz Gel geringer ist als die der oralen Formen von Diclofenac, können systemische Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
04.9 Überdosierung
Da die systemische Resorption von Diclofenac Sandoz Gel zur topischen Anwendung sehr gering ist, sind Überdosierungen äußerst unwahrscheinlich.
Im Falle einer Überdosierung durch Verschlucken sind allgemeine therapeutische Maßnahmen anzuwenden, die normalerweise bei einer Vergiftung mit nichtsteroidalen Antirheumatika angewendet werden.
Die Behandlung einer akuten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Vergiftung besteht aus unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen. Es gibt kein typisches klinisches Bild einer Überdosierung von Diclofenac-Natrium.
Die zu ergreifenden therapeutischen Maßnahmen sind: Resorption durch Magenspülung und Behandlung mit Aktivkohle so bald wie möglich vermeiden; unterstützende und symptomatische Behandlung von Komplikationen durch Hypotonie, Nierenschäden, Krämpfe, Magen-Darm-Reizung und Atemdepression; spezifische Therapien wie z Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund ihrer hohen Proteinbindung und ihres langen Metabolismus wahrscheinlich nicht hilfreich bei der Elimination von nichtsteroidalen Antirheumatika.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Diclofenac-Natrium ist ein nichtsteroidaler Wirkstoff mit entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften; ist ein Inhibitor der Prostaglandinsynthese.
Die topische Verabreichung von Diclofenac-Natrium ermöglicht die Hautresorption therapeutischer Konzentrationen am Wirkort.Die in der 1%igen Gelkonzentration freigesetzte Arzneimitteldosis ist vergleichbar mit der der normalen Tagesdosis bei oraler Verabreichung.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Wie bei anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, die durch die Haut aufgetragen werden, ist es wichtig, die maximale Konzentration im Bereich für die therapeutische Wirkung zu erreichen und nicht die Plasmakonzentration. Somit kann die durch orale oder parenterale Verabreichung erzeugte systemische Belastung durch lokale Verabreichung vermieden werden.
Der Vergleich der Ausscheidung von Diclofenac und seinen Metaboliten nach oraler und kutaner Verabreichung zeigt nahezu das gleiche Metabolitenmuster.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität: Studien an verschiedenen Tierarten haben keine Anzeichen einer Toxizität ergeben.
Chronische Toxizität: Studien an Ratten, Hunden und Affen haben Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt mit nachfolgenden Komplikationen (Peritonitis, Anämie und Leukozytose) gezeigt.
Mutagenität und Karzinogenese: In verschiedenen In-vitro- und In-vivo-Experimenten wurde weder eine mutagene Wirkung noch ein karzinogenes Potenzial bei behandelten Ratten nachgewiesen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Gereinigtes Wasser; Isopripylalkohol; Hydroxypropylmethylcellulose; Propylenglykol; PEG-7-Glyceryl-Cocoate.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Hitze schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Box mit 50 g Tube Gel.
Box mit 100 g Tube Gel.
Konisches Rohr, flexibel, mit Membran, Diffusor mit Innenschutz.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Diclofenac Sandoz Gel-Tube mit 50 g AIC n. 034040016
Diclofenac Sandoz Gel-Tube mit 100 g AIC n. 034040028
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
04/08/1999
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2004
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