Wirkstoffe: Diosmektit
DIOSMECTAL 3 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Diosmectal verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Darmadsorbentien: Antazida, Magengeschwür, antimeteoric, antidiarrhoisch.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
- orale symptomatische Behandlung schmerzhafter Symptome von ösophago-gastro-intestinalen Erkrankungen, wie ösophagealer Reflux und seine Komplikationen (Ösophagitis), Hiatushernie, Gastritis, gastroduodenales Ulkus, Bulbitis, Kolitis, funktionelle Kolopathien, Meteorismus.
- Behandlung von akutem und chronischem Durchfall bei Kindern (einschließlich Säuglingen) und Erwachsenen, zusätzlich zu Behandlungen mit rehydrierenden Kochsalzlösungen.
Kontraindikationen Wenn Diosmectal nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Diosmectal® beachten?
Bei Erwachsenen mit schwerer chronischer Verstopfung mit Vorsicht anwenden.
Die Behandlung von akutem Durchfall bei Kindern sollte mit der frühzeitigen Gabe von Mineralsalzen (orale Kochsalzpräparate) einhergehen, um eine Dehydration zu vermeiden.
Bei Erwachsenen befreit die Behandlung mit Diosmectal nicht von einer Rehydration, wenn dies notwendig erscheint.
Das Ausmaß der Integration mit Mineralsalzen und der Rehydratation, ggf. auch auf venösem Weg, muss je nach Schwere der Diarrhoe sowie nach Alter und Krankheitsbild des Patienten angepasst werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Diosmectal® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Aufgrund seiner hohen Adsorptionskraft kann DIOSMECTAL die Aufnahme anderer oraler Medikamente beeinträchtigen, daher müssen alle anderen oralen Medikamente in einiger Entfernung von DIOSMECTAL eingenommen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Verabreichen Sie alle anderen oralen Medikamente in einem Abstand von der Einnahme von DIOSMECTAL.
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Diosmektal wird nicht resorbiert.Daher gibt es unter den oben genannten Bedingungen keine Nutzungsbeschränkungen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Das Produkt enthält Glukose, bei festgestellter Zuckerunverträglichkeit wenden Sie sich vor der Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Diosmectal anzuwenden: Dosierung
Dosierung
Behandlung von akutem Durchfall:
Kinder und Babys:
- unter 1 Jahr: 2 Beutel pro Tag für 3 Tage, dann 1 Beutel pro Tag, bis der Durchfall vollständig abgeklungen ist, für eine maximale Behandlungsdauer von 14 Tagen; Wenn die Episode von akutem Durchfall nach 7 Tagen Behandlung nicht abklingt, ist es ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren.
- über 1 Jahr: 4 Beutel pro Tag für 3 Tage, dann 2 Beutel pro Tag, bis der Durchfall vollständig abgeklungen ist, für eine maximale Behandlungsdauer von 14 Tagen; Wenn die Episode von akutem Durchfall nach 7 Tagen Behandlung nicht abklingt, ist es ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren.
Erwachsene:
die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Beutel pro Tag
Behandlung anderer Indikationen:
Kinder und Babys:
- unter 1 Jahr: 1 Beutel / Tag
- von 1 bis 2 Jahren: 1-2 Beutel / Tag
- über 2 Jahre: 2-3 Beutel / Tag
Erwachsene:
- durchschnittlich 3 Beutel pro Tag
Art der Verabreichung:
Der Inhalt des Beutels muss unmittelbar vor der Anwendung in Suspension dispergiert werden.
Es ist ratsam, bei Ösophagitis vorzugsweise nach den Mahlzeiten und bei anderen Indikationen nach den Mahlzeiten zu verabreichen.
Kinder und Babys:
Der Inhalt des Beutels kann in der Flasche in 50 ml Wasser suspendiert und über den Tag verteilt auf 2-3 Dosen verteilt oder mit einem anderen Getränk oder einer halbflüssigen Nahrung gemischt werden.
Erwachsene:
Um eine homogene Suspension zu erhalten, gießen Sie das Pulver langsam in ein halbes Glas Wasser und mischen Sie es.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Diosmectal® eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle von Überdosierung oder Vergiftung berichtet.
KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER, WENN SIE ZWEIFEL IN BEZUG AUF DIE VERWENDUNG VON DIOSMETALEN HABEN.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Diosmectal®
Wie alle Arzneimittel kann Diosmectal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit den folgenden Häufigkeiten berichtet wurden, waren immer leicht und vorübergehend und hatten Auswirkungen auf das Magen-Darm-System:
- Gelegentlich (≥ 1/1.000, ≤ 1/100): Episoden von Verstopfung.
Diese Episoden besserten sich nach individuellen Dosisanpassungen.
Zusätzliche Informationen aus Erfahrungen nach Markteinführung umfassen sehr seltene Fälle (Häufigkeit nicht bekannt) von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus oder Angioödem.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Achtung: Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen. Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
KOMPOSITION
Ein Beutel mit 3,760 g Pulver zur Herstellung einer Suspension enthält:
Wirkstoff: Diosmektit 3 g
Hilfsstoffe: Saccharin-Natrium, Glucose-Monohydrat, Vanillearoma, Orangenaroma.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 30 Beutel
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DIOSMECTAL 3 G PULVER ZUR ORALEN SUSPENSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Beutel enthält:
Wirkstoff: Diosmektit 3 g
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Es liegen zahlreiche klinische Erfahrungen mit Diosmektit bei Erwachsenen und Kindern vor, mit Erkrankungen von:
• oberer Verdauungstrakt, die hauptsächlich funktionell oder iatrogen sind: Säurehypersekretion, verbunden mit verminderter Schutzaktivität der gastroduodenalen Schleimhaut, gastroösophagealer und/oder duodeno-gastrischer Reflux, Dyskinesien, Einnahme von Arzneimitteln, die die Schleimhäute schädigen können;
• unterer Verdauungstrakt, die hauptsächlich infektiös sind: Virulentierung der saprophytischen Bakterienflora und / oder Besiedelung durch Krankheitserreger.
Die funktionelle oder iatrogene Pathologie ist beim Erwachsenen häufiger, während die infektiöse beim Kind vorherrscht.
Die Ergebnisse dieser Erfahrungen stimmen darin überein, dass eine „hohe Heilungsrate bzw. deutliche Besserung der mit Diosmektit erzielten Symptome im Vergleich zu den homogenen Vergleichsgruppen, die mit Wirkstoffen derselben Indikation behandelt wurden, und vor allem zu den doppelt behandelten“ blind mit Placebo.
• orale symptomatische Behandlung schmerzhafter Symptome von Ösophagus-Magen-Darm-Erkrankungen, wie ösophagealer Reflux und seine Komplikationen (Ösophagitis), Hiatushernie, Gastritis, gastroduodenales Ulkus, Bulbitis, Kolitis, funktionelle Kolopathien, Meteorismus.
• Behandlung von akutem und chronischem Durchfall bei Kindern (einschließlich Säuglingen) und Erwachsenen zusätzlich zu Behandlungen mit rehydrierenden Kochsalzlösungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Behandlung von akutem Durchfall:
Kinder und Babys:
• unter 1 Jahr: 2 Beutel pro Tag für 3 Tage, dann 1 Beutel pro Tag, bis der Durchfall vollständig abgeklungen ist, für eine maximale Behandlungsdauer von 14 Tagen; Wenn die Episode von akutem Durchfall nach 7 Tagen Behandlung nicht abklingt, ist es ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren.
• über 1 Jahr: 4 Beutel pro Tag für 3 Tage, dann 2 Beutel pro Tag, bis der Durchfall vollständig abgeklungen ist, für eine maximale Behandlungsdauer von 14 Tagen; Wenn die Episode von akutem Durchfall nach 7 Tagen Behandlung nicht abklingt, ist es ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren.
Erwachsene:
• Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Beutel pro Tag
Behandlung anderer Indikationen:
Kinder und Babys:
• unter 1 Jahr: 1 Beutel / Tag
• von 1 bis 2 Jahren: 1-2 Beutel / Tag
• über 2 Jahre: 2-3 Beutel / Tag
Erwachsene:
• durchschnittlich 3 Beutel pro Tag
Art der Verabreichung :
Der Inhalt des Beutels muss unmittelbar vor der Anwendung in Suspension dispergiert werden.
Es ist ratsam, bei Ösophagitis vorzugsweise nach den Mahlzeiten und bei anderen Indikationen nach den Mahlzeiten zu verabreichen.
Kinder und Babys:
Der Inhalt des Beutels kann in der Flasche in 50 ml Wasser suspendiert und über den Tag verteilt auf 2-3 Dosen verteilt oder mit einem anderen Getränk oder einer halbflüssigen Nahrung gemischt werden.
Erwachsene:
Um eine homogene Suspension zu erhalten, gießen Sie das Pulver langsam in ein halbes Glas Wasser und mischen Sie es.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Verabreichung anderer oraler Arzneimittel muss in einem Abstand von der Einnahme von DIOSMECTAL erfolgen.
Bei Erwachsenen mit schwerer chronischer Verstopfung in der Vorgeschichte mit Vorsicht anwenden.
Die Behandlung von akutem Durchfall bei Kindern sollte mit der frühzeitigen Gabe von Mineralsalzen (orale Kochsalzpräparate) einhergehen, um eine Dehydration zu vermeiden.
Bei Erwachsenen befreit die Behandlung mit Diosmectal nicht von einer Rehydration, wenn dies notwendig erscheint.
Das Ausmaß der Integration mit Mineralsalzen und der Rehydratation, ggf. auch auf venösem Weg, muss je nach Schwere der Diarrhoe sowie nach Alter und Krankheitsbild des Patienten angepasst werden.
Das Arzneimittel enthält Glucose-Monohydrat, daher sollten Patienten mit seltenen Problemen einer Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Seine hohe Adsorptionskraft kann die gastrointestinale Resorption einiger oral verabreichter Medikamente beeinträchtigen, daher müssen alle anderen oralen Therapien in einiger Entfernung von DIOSMECTAL eingenommen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Diosmektal wird nicht resorbiert. Daher stellt es keine Einschränkung der Nutzung unter den oben genannten Bedingungen dar
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit den folgenden Häufigkeiten berichtet wurden, waren immer leicht und vorübergehend und hatten Auswirkungen auf das Magen-Darm-System:
• Gelegentlich (≥ 1/1.000, ≤ 1/100): Episoden von Verstopfung.
Diese Episoden besserten sich nach individuellen Dosisanpassungen.
Zusätzliche Informationen aus Erfahrungen nach Markteinführung umfassen sehr seltene Fälle (Häufigkeit nicht bekannt) von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus oder Angioödem.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung oder Vergiftung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Darmadsorbentien, ATC-Code: A07BC05
DIOSMECTAL besitzt gastroprotektive Eigenschaften, da es mit den Glykoproteinen des Schleimfilms interagiert, der die gastroduodenale Wand bedeckt, und seine physikalischen und chemischen Eigenschaften so verändert, dass die Schutzfunktionen gegen die Säurehypersekretion, die an der Pathogenese des gastroduodenalen Ulkus beteiligt ist, verstärkt werden. proteolytische Enzyme, bestimmter magenschädigender Stoffe und pathogener Mikroorganismen.
Es besitzt auch antifermentative Aktivitäten, die im Wesentlichen mit seiner kristallinen Struktur in überlappenden Lamellen verbunden sind, die ihm ein hohes Adsorptionsvermögen verleihen. Diese Kraft wird gegen neutrale oder ionisierte Substanzen, Flora und mikrobielle Toxine, Darmgase ausgeübt.
Schließlich hat es die Eigenschaft, einige Gerinnungsfaktoren (VII, VIII, XII) zu aktivieren, die lokal bei Blutungen durch Erosionen oder Ulzerationen der Schleimhaut nützlich sein können.
Es ist strahlendurchlässig und hat keinen Einfluss auf die gastrointestinale Transitzeit.
Die Ergebnisse der gepoolten Daten aus zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit 602 Kindern im Alter von 1 bis 36 Monaten mit akutem Durchfall, die Diosmectal oder Placebo in Kombination mit oralen Kochsalzpräparaten erhielten, zeigten eine signifikante Abnahme in den ersten 72 Stunden Stuhlemission in der Gesamtpopulation: Mittelwert 94,5 (Standardabweichung 74,4) g/kg in der Gruppe der mit Diosmektit behandelten Patienten im Vergleich zu 104,1 g/kg in der Gruppe der mit Placebo behandelten Patienten (p = 0,0016). In der Rotavirus-positiven Subpopulation (n = 91) beträgt die mittlere Stuhlemission (g/kg Körpergewicht) 124,3 (Standardabweichung 98,3) in der mit Diosmektit behandelten Patientengruppe im Vergleich zu 186,8 in der Placebogruppe (p = 0,0005). .
Eine dritte doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 243 Kindern im Alter von 2 bis 36 Monaten mit akutem wässrigem Durchfall, die mit Disomektitis in Kombination mit oralen Kochsalzpräparaten behandelt wurden, zeigte keinen signifikanten Unterschied in der mittleren Stuhlemission: die mittlere kumulative (± Standardabweichung) in die ersten 48 Stunden betrug 98,5 ± 78,0 g / kg Körpergewicht in der Diosmektit-Gruppe im Vergleich zu 112,1 ± 91,8 g / kg Körpergewicht in der Placebo (NS)-Gruppe. "sekundärer Endpunkt" Verringerung der Dauer der Durchfallepisoden "wurde signifikant erreicht in der mit Diosmektit behandelten Gruppe: Median [Bereich] 43 Stunden (10–289) in der mit Diosmektit behandelten Gruppe, 72 Stunden (12–287,5) in der Placebo-Gruppe (p = 0,0263).
Die Ergebnisse einer doppelblinden, randomisierten Studie an 329 Erwachsenen mit akutem wässrigem Durchfall zeigten eine signifikante Verkürzung der Durchfalldauer in der Gruppe der mit Diosmectitis behandelten Patienten (Median 53,8 Stunden [3,7 "." 167,3]) im Vergleich zu den Gruppe von Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (Median von 69 Stunden [2,2-165.2]), p = 0,029.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Experimentelle und klinische Studien haben gezeigt, dass das Präparat auch bei Patienten mit funktionellen und strukturellen Veränderungen der Magen-Darm-Schleimhaut, die die Resorption begünstigen könnten, die Magen-Darm-Schranke nicht überwindet.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Studien zur chronischen Toxizität, die über einen Zeitraum von einem Jahr an Ratten und Hunden durchgeführt wurden, zeigen, dass der Wirkstoff des Präparats selbst bei 10- bis 15-fach höheren Dosen als der therapeutischen keine spezifischen Veränderungen und Veränderungen der Organe und Funktionen hervorruft auch von seiner Nichtaufnahme. Bei einigen Tieren wurden Veränderungen des Fettstoffwechsels beobachtet, insbesondere ein Anstieg der Triglyceridämie bei hohen Dosen, der keine vernünftige Erklärung finden kann, aber auf jeden Fall nie dosisabhängig ist, sich im Laufe der Zeit oft zurückbildet und kein pathologisches Niveau erreicht.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumsaccharin, Glucose-Monohydrat, Vanillearoma, Orangenaroma.
06.2 Inkompatibilität
Keine, mit Ausnahme von Störungen in der Absorptionsphase in Bezug auf einige andere gleichzeitig verabreichte Medikamente.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre in ungeöffneter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit 30 heißversiegelten Beuteln à 3.760 g
Karton mit 20 heißversiegelten Beuteln à 3.760 g
Karton mit 10 heißversiegelten Beuteln à 3.760 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Um eine homogene Suspension zu erhalten, gießen Sie das Pulver langsam in ein halbes Glas Wasser und mischen Sie es regelmäßig.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Malesci Pharmacobiological Institute S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Unter Lizenz: SCRAS S.A. - Paris, Frankreich)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 028852010 (30 Beutel)
AIC n. 028852034 (20 Beutel)
AIC n. 028852022 (10 Beutel)
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung:
• 30 Pakete: 31.10.1995
• 10 und 20 Pakete: 18.11.1999
Datum der letzten Verlängerung: 31.10.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2011
