Wirkstoffe: Budesonid
Intesticort 3 mg magensaftresistente Kapseln
Intesticort Packungsbeilagen sind für Packungen erhältlich:- Intesticort 3 mg magensaftresistente Kapseln
- Intesticort 2 mg / Dosis Rektalschaum
Indikationen Warum wird Intesticort verwendet? Wofür ist das?
Intesticort 3 mg Kapseln enthalten den Wirkstoff Budesonid, eine Art lokal wirkendes Steroid zur Behandlung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen.
Intesticort wird verwendet bei der Behandlung von:
- Morbus Crohn: akute leichte oder mittelschwere Anfälle einer chronischen Darmentzündung, die den letzten Teil des Dünndarms (Ileum) und / oder den oberen Teil des Dickdarms (Dickdarm aufsteigend) betrifft.
Hinweis: Intesticort ist nicht indiziert bei Patienten mit Morbus Crohn, der den oberen Gastrointestinaltrakt betrifft. Manchmal kann die Krankheit Symptome außerhalb des Darms verursachen (z. B. Haut, Augen und Gelenke betreffen), die wahrscheinlich nicht auf dieses Arzneimittel ansprechen.
- Akute Formen der Kollagenkolitis (eine Krankheit mit chronischer Entzündung des Dickdarms, gekennzeichnet durch chronischen wässrigen Durchfall).
Kontraindikationen Wenn Intesticort nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Intesticort NICHT ein:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6 und am Ende von Abschnitt 2)
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung (Leberzirrhose) haben
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Intesticort® beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wenn Sie an:
- Tuberkulose
- Bluthochdruck
- Diabetes oder wenn bei Ihrer Familie Diabetes diagnostiziert wurde
- Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)
- Geschwüre des Magens oder des ersten Teils des Dünndarms (peptisches Geschwür)
- erhöhter Augeninnendruck (Glaukom) oder Augenprobleme wie Linsentrübung (Katarakt) oder wenn bei Ihrer Familie ein Glaukom diagnostiziert wurde
- schwere Leberprobleme
Es können typische Wirkungen von Kortisonpräparaten auftreten, die alle Körperteile betreffen können, insbesondere wenn Sie Intesticort in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum einnehmen (siehe Abschnitt 4. Mögliche Nebenwirkungen).
Sonstige Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Intesticort:
- Halten Sie sich von Personen mit Windpocken oder Gürtelrose fern, wenn Sie diese Krankheiten noch nie hatten, da diese Sie ernsthaft schädigen können.Wenn Sie mit Windpocken oder Gürtelrose in Kontakt kommen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie noch keine Masern hatten.
- Wenn Sie wissen, dass Sie eine Impfung benötigen, wenden Sie sich zuerst an Ihren Arzt.
- Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie Intesticort anwenden.
- Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Intesticort ein stärkeres Kortisonpräparat erhalten haben, können Ihre Symptome bei einer Umstellung des Arzneimittels wieder auftreten. Konsultieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Intesticort® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere:
- Herzglykoside wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
- Diuretika (um überschüssige Flüssigkeit aus dem Körper zu entfernen)
- Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (wie Clarithromycin)
- Ritonavir (bei HIV-Infektionen)
- Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
- Östrogen oder orale Kontrazeptiva
- Cimetidin (zur Hemmung der Magensäureproduktion)
Wenn Sie zusätzlich zu Intesticort Cholestyramin (bei Hypercholesterinämie sowie zur Behandlung von Durchfall) oder Antazida (bei Verdauungsstörungen) einnehmen, nehmen Sie diese Arzneimittel im Abstand von mindestens 2 Stunden ein.
Bei Einnahme von Intesticort zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Grapefruitsaft trinken, da dies seine Wirkung verändern kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Sie sollten Intesticort während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
Stillen Sie während der Einnahme von Intesticort nicht, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Intesticort darf die Fahrtüchtigkeit oder die Bedienung von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Intesticort 3 mg Kapseln enthalten Saccharose und Lactose
Jede Kapsel enthält 240 mg Saccharose und 12 mg Lactose-Monohydrat; Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Intesticort anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Intesticort immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung
Morbus Crohn
Erwachsene (über 18 Jahre)
Nehmen Sie drei Kapseln einmal täglich morgens oder eine Kapsel dreimal täglich (morgens, mittags und abends) ein, sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet.
Kollagenkolitis
Erwachsene (über 18 Jahre)
Nehmen Sie drei Kapseln einmal täglich morgens ein, sofern Ihr Arzt nicht anders verordnet hat.
Anwendung bei Kindern (alle Indikationen)
Intesticort 3 mg Kapseln sollten NICHT bei Kindern angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen vorliegen.
Art der Verabreichung
Intesticort 3 mg Kapseln sind nur zur oralen Anwendung bestimmt.
Die Kapseln sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser etwa eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten geschluckt werden. Kauen Sie die Kapseln nicht.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von Ihrem Gesundheitszustand entscheiden, wie lange Sie die Therapie fortsetzen müssen.
Morbus Crohn und kollagene Kolitis
Die Behandlung dauert in der Regel etwa 8 Wochen.
Wenn Sie die Einnahme von Intesticort vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, setzen Sie Ihre Behandlung einfach mit der verordneten Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Intesticort® abbrechen
Wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen oder beenden möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel nicht abrupt absetzen, da es Sie verletzen kann. Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie damit aufhören sollen, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Ihr Arzt wird die Dosis wahrscheinlich schrittweise reduzieren, zunächst von drei auf zwei Kapseln für 1 Woche (eine morgens und eine abends) und dann nur eine Kapsel pro Tag in der letzten Behandlungswoche (morgens eingenommen). .
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Intesticort haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Intesticort eingenommen haben?
Wenn Sie zu viel des Arzneimittels auf einmal eingenommen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie verordnet ein. Nehmen Sie nicht weniger. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt, der entscheiden kann, was zu tun ist; Nehmen Sie, wenn möglich, den Karton und diese Packungsbeilage mit.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Intesticort
Wie alle Arzneimittel kann Intesticort Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
- Infektion
- Kopfschmerzen
- Verhaltensänderungen oder psychiatrische Auswirkungen wie Depression, Reizbarkeit und Euphorie
Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch berichtet:
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)
- Cushing-Syndrom - Rundheit des Gesichts, Gewichtszunahme, gestörte Glukosetoleranz, erhöhter Blutzucker, Flüssigkeitsretention, erhöhte Kaliumausscheidung (Hypokaliämie), vermindertes Wachstum bei Kindern, unregelmäßige Menstruation bei Frauen, vermehrte unerwünschte Haare bei der Frau, Impotenz, abnormale Laborwerte Testergebnisse (verminderte Nebennierenfunktion), Schwellung der Beine (durch Flüssigkeitsretention, Ödeme)
- erhöhter Druck im Gehirn, möglicherweise mit erhöhtem Augeninnendruck (Schwellung der Papille) bei Jugendlichen
- Verstopfung
- Schmerzen und Schwäche von Muskeln und Gelenken, Muskelfaszikulationen
- Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)
- Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein.
Die folgenden Nebenwirkungen sind typisch für eine Steroidtherapie und können je nach Dosis, Behandlungsdauer, aktueller oder vergangener Behandlungen mit anderen Kortisonpräparaten und individueller Anfälligkeit auftreten. Die meisten der folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von starken Steroiden beobachtet, daher sollten sie mit Intesticort 3 mg Kapseln weniger häufig auftreten:
- Cushing-Syndrom (Beschreibung der typischen Symptome siehe oben).
- Erhöhtes Infektionsrisiko.
- Stimmungsschwankungen wie Depressionen, Reizbarkeit oder Euphorie.
- Verschwommenes Sehen (verursacht durch erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) oder Linsentrübung (Katarakt)).
- Bluthochdruck, erhöhtes Risiko für Blutgerinnung, Entzündung der Blutgefäße (in Verbindung mit dem Absetzen von Steroiden nach einer Langzeittherapie).
- Magenschmerzen und -beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Magen- und/oder Dünndarmgeschwüre, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
- Hautausschlag durch Überempfindlichkeitsreaktionen, rote Streifen auf der Haut, Hautblutungen, Akne, verzögerte Wundheilung, lokale Hautreaktionen wie Kontaktdermatitis.
- Verlust von Knochen und Knorpel (aseptische Knochennekrose).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 °C lagern.
Verwenden Sie Intesticort nicht nach dem auf dem Karton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Frist "> Weitere Informationen
Was Intesticort 3 mg Kapseln enthält
Der Wirkstoff ist Budesonid. Jede magensaftresistente Pellet-Kapsel enthält 3 mg Budesonid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Eudragit RL), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Eudragit RS), Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1: 1) (Eudragit L 100) , Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Eudragit S 100), Povidon K25, gereinigtes Wasser, Saccharose, Talkum, Triethylcitrat, Gelatine, Erythrosin (E127), Titandioxid (E171), rotes und schwarzes Eisenoxid ( E172), Natriumlaurylsulfat (weitere wichtige Informationen zu Lactose und Saccharose siehe auch am Ende von Abschnitt 2).
Beschreibung des Aussehens von Intesticort und Inhalt der Packung
Intesticort 3 mg Kapseln sind rosa, magensaftresistent, hart und in Blisterstreifen enthalten.
Intesticort 3 mg Kapseln sind in Packungen mit 10, 50, 90, 100 oder 120 Kapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt.Die vorhandenen Informationen sind möglicherweise nicht aktuell.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
DARM 3 MG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Wirkstoff: Budesonid 3 mg.
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Magensaftresistente Hartkapsel.
Die Farbe der Kapsel ist rosa.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
• Induktion einer Remission bei Patienten mit leichtem und mittelschwerem Morbus Crohn, der den Ileus und/oder das Colon ascendens betrifft.
• Symptomatische Linderung von chronischem Durchfall bei kollagener Kolitis.
Notiz:
Die Behandlung mit Intesticort 3 mg ist zur Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn, der den oberen Gastrointestinaltrakt betrifft, nicht geeignet.
Aufgrund der lokalen Wirkung von Intesticort ist es unwahrscheinlich, dass extraintestinale Symptome, die beispielsweise Haut, Augen oder Gelenke betreffen, auf Intesticort ansprechen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Erwachsene über 18 Jahre:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt eine Kapsel (enthält 3 mg Budesonid) dreimal täglich (morgens, mittags und abends) etwa eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten.
Kinder:
Intesticort 3 mg sollte Kindern aufgrund unzureichender Erfahrungen in dieser Altersgruppe nicht verabreicht werden.
Art der Verabreichung
Die magensaftresistenten Hartkapseln werden vor den Mahlzeiten eingenommen und im Ganzen mit viel Flüssigkeit (zB einem Glas Wasser) geschluckt.
Die Behandlungsdauer bei aktivem Morbus Crohn und kollagener Kolitis sollte auf 8 Wochen begrenzt werden.
Die Behandlung mit Intesticort 3 mg sollte nicht abrupt beendet, sondern schrittweise (mit abnehmenden Dosen) reduziert werden. In der ersten Woche sollte die Dosierung auf zwei Kapseln täglich reduziert werden, eine morgens und eine abends. In der zweiten Woche sollte nur eine Kapsel morgens eingenommen werden. Danach kann die Behandlung abgebrochen werden.
04.3 Kontraindikationen -
Intesticort 3 mg darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile
- Leberzirrhose mit Anzeichen einer portalen Hypertonie, wie das letzte Stadium der primären biliären Zirrhose.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Die Behandlung mit Intesticort 3 mg führt zu niedrigeren systemischen Steroidspiegeln als die konventionelle Therapie mit oral verabreichten Steroiden. Der Wechsel von anderen Steroidtherapien kann Symptome im Zusammenhang mit der Änderung der systemischen Steroidspiegel verursachen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Tuberkulose, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Osteoporose, Magengeschwür, Glaukom, Katarakt, Diabetes in der Familienanamnese oder Glaukom.
Infektionen: Die Unterdrückung der Entzündungsreaktion und der Immunfunktion erhöht die Anfälligkeit für Infektionen und deren Schwere. Das Risiko von bakteriellen, Pilz-, Amöben- und Virusinfektionen während der Behandlung mit Glukokortikoiden muss sorgfältig abgewogen werden. Klinische Manifestationen sind oft atypisch, und schwere Infektionen wie Septikämie und Tuberkulose können maskiert werden und dann ein fortgeschrittenes Stadium erreichen, bevor sie erkannt werden.
Windpocken: Windpocken sind besonders besorgniserregend, da diese Krankheit, die normalerweise eine der kleineren ist, für immunsupprimierte Patienten tödlich sein kann. Patienten ohne eindeutige Windpocken-Anamnese sollten angewiesen werden, engen persönlichen Kontakt mit Windpocken und Gürtelrose zu vermeiden. Im Falle einer Exposition sollten sie dringend ihren Arzt aufsuchen. Wenn der Patient ein Kind ist, sollten die Eltern auf diese Vorsichtsmaßnahme hingewiesen werden bei exponierten nicht-immunen Patienten, die systemische Kortikosteroide erhalten oder innerhalb der letzten drei Monate eingenommen haben, ist innerhalb von 10 Tagen nach der Windpocken-Exposition ein passives Immunglobulin-Immunglobulin gegen Varicella-Zoster (VZIG) erforderlich. die Erkrankung erfordert fachärztliche Hilfe und eine dringende Behandlung, die Gabe von Kortikosteroiden sollte nicht unterbrochen werden und ggf. ist eine Dosiserhöhung erforderlich.
Masern: Patienten mit eingeschränkter Immunität, die mit Masern in Kontakt gekommen sind, sollten so bald wie möglich nach der Exposition normale Immunglobuline erhalten.
Lebendimpfstoffe: Lebendimpfstoffe sollten nicht an Patienten mit eingeschränkter Immunantwort verabreicht werden. Die Antikörperantwort auf andere Impfstoffe kann verringert sein.
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wird die Elimination von Glukokortikoiden, einschließlich Intesticort, verringert und somit ihre systemische Bioverfügbarkeit erhöht.
Kortikosteroide können eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse bewirken und die Stressreaktion vermindern.Für den Fall, dass Patienten einer Operation oder anderen Belastungen ausgesetzt sind, wird eine zusätzliche Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden empfohlen.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Intesticort 3 mg Kapseln enthalten Lactose und Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Glukose-/Galaktose-Malabsorption, Saccharase- und Isomaltase-Enzymmangel, Lapp-Laktase-Mangel oder angeborenem Laktase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
• Herzglykoside:
Die Wirkung von Glykosiden kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
• Diuretika:
Es kann die Kaliumausscheidung erhöhen.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
• Cytochrom P450:
- CYP3A4-Inhibitoren:
Die gleichzeitige orale Gabe von 200 mg Ketoconazol einmal täglich führte zu einem etwa sechsfachen Anstieg der Budesonid-Plasmakonzentrationen (Einzeldosis von 3 mg) Es wurde ein etwa dreifacher Anstieg der Konzentrationen beobachtet Budesonid Da für Dosisempfehlungen keine ausreichenden Daten vorliegen, sollte diese Kombination vermieden werden.
Andere starke CYP3A4-Inhibitoren wie Ritonavir, Itraconazol und Clarithromycin verursachen wahrscheinlich ebenfalls deutlich erhöhte Plasmakonzentrationen von Budesonid.Außerdem sollte die gleichzeitige Einnahme von Grapefruitsaft vermieden werden.
- Induktoren von CYP3A4:
Verbindungen oder Medikamente wie Carbamazepin, die CYP3A4 induzieren, können die systemische, aber auch die lokale Exposition von Budesonid in der Darmschleimhaut reduzieren. Eine Dosisanpassung von Budesonid kann erforderlich sein.
- CYP3A4-Substrate:
Verbindungen oder Arzneimittel, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, können mit Budesonid konkurrieren. Dies kann zu einem Anstieg der Budesonidkonzentration im Plasma führen, wenn die konkurrierende Substanz eine höhere Affinität zu CYP3A4 aufweist, oder - wenn Budesonid stärker an CYP3A4 bindet - kann die konkurrierende Substanz im Plasma ansteigen und eine Anpassung erforderlich sein die Dosis dieses Arzneimittels.
Bei weiblichen Patienten, die Östrogen oder orale Kontrazeptiva einnahmen, wurden erhöhte Plasmakonzentrationen und verstärkte Kortikosteroidwirkungen beobachtet, dies wurde jedoch nicht bei oralen Kontrazeptiva mit reduzierter Dosierung beobachtet.
In Kombination mit Budesonid hat Cimetidin in der empfohlenen Dosierung eine leichte, aber unbedeutende Wirkung auf die Pharmakokinetik von Budesonid. Omeprazol hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Budesonid.
- Steroidbindende Verbindungen:
Theoretisch können potenzielle Wechselwirkungen mit Komplexbildnern wie Cholestyramin und Antazida nicht ausgeschlossen werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Intesticort 3 mg können diese Wechselwirkungen zu einer Verminderung der Wirkung von Budesonid führen, daher sollten diese Präparate nicht gleichzeitig, sondern im Abstand von mindestens zwei Stunden eingenommen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, es liegen Gründe für eine Therapie mit Intesticort 3 mg vor. Bei trächtigen Tieren hat Budesonid wie andere Glukokortikosteroide nachweislich Veränderungen in der fetalen Entwicklung verursacht. Die Relevanz dieser Daten für den Menschen ist nicht erwiesen.
Da nicht bekannt ist, ob Budesonid in die Muttermilch übergeht, sollte der Säugling während der Behandlung mit Intesticort 3 mg nicht gestillt werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es ist keine Wirkung bekannt.
04.8 Nebenwirkungen -
Die folgenden Nebenwirkungen von Intesticort 3 mg und ihre Häufigkeiten wurden spontan berichtet:
Sehr selten (
• Stoffwechsel- und Ernährungsveränderungen: Beinödem, Cushing-Syndrom
• Erkrankungen des Nervensystems: Pseudotumor cerebri (einschließlich Papillenödem) bei Jugendlichen
• Veränderungen des Magen-Darm-Traktes: Verstopfung
• Veränderungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und des Knochengewebes: ausgedehnte Muskelschmerzen und Muskelschwäche, Osteoporose
• Allgemeine Störungen: Müdigkeit, Unwohlsein
Einige dieser Nebenwirkungen wurden nach längerer Anwendung beobachtet.
Gelegentlich können für systemische Glukokortikosteroide typische Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen hängen von der Dosierung, der Behandlungsdauer, der gleichzeitigen oder vorherigen Behandlung mit anderen Glukokortikosteroiden und der individuellen Empfindlichkeit ab.
Klinische Studien haben gezeigt, dass die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Glukokortikosteroiden bei Intesticort 3 mg (ungefähr die Hälfte) geringer ist als bei einer oralen Behandlung mit äquivalenten Dosen von Prednisolon.
Immunsystem:
Störung der Immunantwort (z. B. erhöhtes Infektionsrisiko).
Bei einer Umstellung von systemischen Glukokortikosteroiden auf lokal wirksames Budesonid kann es bei Patienten zu einer Exazerbation oder einem Wiederauftreten extraintestinaler Manifestationen (insbesondere Haut und Gelenke) kommen.
Stoffwechsel und Ernährung:
Cushing-Syndrom: Mondfazies, Rumpffettleibigkeit, gestörte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Natriumretention mit Ödemen, erhöhte Kaliumausscheidung, Inaktivität oder Atrophie der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern, Sekretionsstörungen von Sexualhormonen (z. B. Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz) ).
Nervöses System:
Depression, Reizbarkeit, Euphorie.
Augenerkrankungen:
Glaukom, grauer Star.
Gefäßsystem:
Hypertonie, erhöhtes Thromboserisiko, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).
Magen-Darm-System:
Magenschmerzen, Zwölffingerdarmgeschwür, Pankreatine.
Haut und Anhängsel:
Allergischer Arzneimittelausschlag, Striae distensae, Petechien, Blutergüsse, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, Kontaktdermatitis.
Bewegungsapparat, Bindegewebe und Knochengewebe:
Aseptische Knochennekrose (Femur und Humeruskopf).
04.9 Überdosierung -
Derzeit sind keine Fälle einer Überdosierung mit Budesonid bekannt. In Anbetracht der Eigenschaften von Budesonid, das in Intesticort 3 mg enthalten ist, ist eine Überdosierung im Zusammenhang mit toxischen Wirkungen äußerst unwahrscheinlich.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikosteroid, ATC-Code: A07EA06
Der genaue Wirkmechanismus von Budesonid bei der Behandlung von Morbus Crohn ist nicht vollständig geklärt. Die Daten aus pharmakologischen Studien und kontrollierten klinischen Studien weisen stark darauf hin, dass der Wirkmechanismus von Intesticort 3 mg Kapseln im Wesentlichen auf einer lokalen Wirkung im Darm beruht Budesonid ist ein Glukokortikosteroid mit einer hohen lokalen entzündungshemmenden Wirkung.In klinischer Dosierung. Äquivalent zu systemisch wirkenden Glukokortikosteroiden bewirkt Budesonid eine deutlich geringere Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und hat einen geringeren Einfluss auf Entzündungsmarker.
Intesticort 3 mg Kapseln haben einen dosisabhängigen Einfluss auf den Plasmacortisolspiegel, der bei der empfohlenen Dosis von 3 x 3 mg Budesonid/Tag deutlich niedriger ist als eine Dosis mit äquivalenter klinischer Wirksamkeit von systemischen Glukokortikosteroiden.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption :
Intesticort 3 mg Kapseln mit magensaftresistentem Überzug haben durch den speziellen Überzug der Kapseln eine Latenzzeit von 2-3 Stunden.Bei gesunden Freiwilligen sowie bei Patienten mit Morbus Crohn wurden mittlere Plasmakonzentrationen von Budesonid von 1-2 ng/ml etwa 5 Stunden nach Einnahme einer oralen Dosis von Intesticort 3 mg-Kapseln, die in einer Einzeldosis von 3 mg verabreicht wurde, beobachtet Mahlzeiten, daher erfolgt die maximale Freisetzung im terminalen Ileus und im Blinddarm, dem Hauptentzündungsort bei Morbus Crohn.
Bei Patienten mit Ileostoma ist die Freisetzung von Budesonid aus Intesticort 3 mg vergleichbar mit der bei gesunden Probanden oder bei Patienten mit Morbus Crohn. Es hat sich gezeigt, dass sich noch ca. 30-40 % des freigesetzten Budesonids im Ileostoma-Pouch befinden. Dies weist darauf hin, dass eine beträchtliche Menge an Budesonid, die von Intesticort 3 mg freigesetzt wird, normal in den Dickdarm überführt werden soll.
Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann die Freisetzung des Granulats aus dem Magen um 2-3 Stunden verzögern und die Latenzzeit auf 4-6 Stunden verlängern, ohne die Resorptionsrate zu verändern.
Verteilung :
Budesonid weist ein hohes Verteilungsvolumen auf (ca. 3 l/kg). Die Plasmaproteinbindung beträgt durchschnittlich 85-90%.
Stoffwechsel :
Budesonid wird in der Leber umfassend (ca. 90 %) in Metaboliten mit geringer Glukokortikosteroid-Aktivität umgewandelt. Die Glukokortikosteroid-Aktivität der Hauptmetaboliten 6β-Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon beträgt weniger als 1 % der von Budesonid.
Beseitigung :
Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 3-4 Std. Die systemische Verfügbarkeit bei gesunden Probanden sowie bei nüchternen Patienten mit Morbus Crohn beträgt ca. 9-13 % Die Clearance für Budesonid beträgt ca. 10-15 l/min, bestimmt durch HPLC- basierten Methoden.
Spezifische Patientenpopulationen (Lebererkrankung):
Je nach Art und Schwere der Lebererkrankung und als Folge der Tatsache, dass Budesonid durch CYP3A4 metabolisiert wird, kann es zu einer Verminderung des Budesonid-Metabolismus kommen. Aus diesem Grund kann die systemische Exposition gegenüber Budesonid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht sein, wie bei Patienten mit Autoimmunhepatitis (AIH) nachgewiesen wurde.Wenn sich die Leberfunktion verbessert, normalisiert sich der Metabolismus von Budesonid.
Die Bioverfügbarkeit von Budesonid war bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose im Spätstadium (PBC-Stadium IV) signifikant höher als bei Patienten mit Früherkrankung (PBC-Stadium I / II). Durchschnittlich Bereiche unter den Kurven Plasmakonzentrationen über der Zeit nach wiederholten Die tägliche Verabreichung von 3 x 3 mg Budesonid ist bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose (PBC) im Spätstadium dreimal höher als bei Patienten mit PBC-Erkrankungen im Frühstadium.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Präklinische Daten aus akuten, subchronischen und chronischen toxikologischen Studien, die mit Budesonid durchgeführt wurden, zeigten eine Atrophie der Thymusdrüse und der Nebennierenrinde und insbesondere eine Verringerung der Lymphozyten. Diese Wirkungen waren weniger ausgeprägt oder von gleicher Stärke wie bei anderen Glukokortikosteroiden. Wie bei anderen Glukokortikosteroiden können auch diese Steroidwirkungen – abhängig von Dosis, Dauer und Erkrankung – für den Menschen von Bedeutung sein.
Budesonid zeigte in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Tests keine mutagene Wirkung.
In chronischen Studien mit Budesonid an Ratten wurde eine leicht erhöhte Zahl von Ausbrüchen basophiler Leber beobachtet und in Studien zur Kanzerogenität eine höhere Inzidenz von primären hepatozellulären Neoplasien, Astrozytomen (bei männlichen Ratten) und Mammatumoren (bei weiblichen Ratten). Diese Tumoren sind wahrscheinlich auf die Wirkung auf den spezifischen Steroidrezeptor, auf die erhöhte metabolische Belastung der Leber und auf anabole Effekte zurückzuführen, die auch für andere Glukokortikosteroide bekannt sind und in Studien an Ratten gefunden wurden und daher einen Klasseneffekt darstellen. Beim Menschen wurde keine ähnliche Wirkung in Bezug auf Budesonid beobachtet, weder in klinischen Studien noch in Spontanberichten.
Im Allgemeinen lassen die präklinischen Daten basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und kanzerogenem Potenzial kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen.
Bei trächtigen Tieren hat Budesonid wie andere Glukokortikosteroide nachweislich fetale Entwicklungsstörungen verursacht, aber die Relevanz dieser Daten für den Menschen ist nicht erwiesen (siehe auch Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Povidon K25; Lactosemonohydrat; Saccharose; Talk; Maisstärke; Methacrylsäure, Methylmethacrylat-Copolymer (1: 1) (Eudragit L 100); Methacrylsäure, Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Eudragit S 100); Polysäure (Ethylacrylsäure, Methylmethacrylat, Trimethylammoniumethylmethacrylatchlorid) (1: 2: 0,1) (Eudragit RS 12.5); Poly(ethylacrylat, Methylmethacrylat, Trimethylammoniumethylmethacrylatchlorid) (1: 2: 0,2) (Eudragit RL 12,5); Triethylcitrat; Titandioxid (E171); Wasser; Gelee; Erythrosin (E 127); rotes Eisenoxid (E 172); schwarzes Eisenoxid (E 172); Natriumlaurylsulfat.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
AL / PVC / PVDC-Blisterpackungen in Schachteln mit 10, 50, 90, 100, 120 Kapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
D-79108 Freiburg
Postfach 6529
D-79041 Freiburg
Händler zu verkaufen in Italien
Sofar S.p.A. - Via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (Mi)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
3 mg magensaftresistente Hartkapseln 90 Kapseln in AL-/PVC-/PVDC-Blisterpackungen
N. AIC 036507010 / M
3 mg magensaftresistente Hartkapseln 100 Kapseln in AL-/PVC-/PVDC-Blisterpackungen
N. AIC 036507022 / M
3 mg magensaftresistente Hartkapseln 10 Kapseln in AL-/PVC-/PVDC-Blisterpackungen
N. AIC 036507034 / M
3 mg magensaftresistente Hartkapseln 50 Kapseln in AL-/PVC-/PVDC-Blisterpackungen
N. AIC 036507046 / M
3 mg magensaftresistente Hartkapseln 120 Kapseln in AL-/PVC-/PVDC-Blisterpackungen
N. AIC 036507059 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Februar 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
April 2013
