Wirkstoffe: Montelukast
SASLONG 4 mg Kautabletten Für Kinder von 2 bis 5 Jahren
Saslong Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- SASLONG 4 mg Kautabletten Für Kinder von 2 bis 5 Jahren
- SASLONG 5 mg Kautabletten Für Kinder von 6 bis 14 Jahren
- SASLONG 10 mg Filmtabletten Für Jugendliche und Erwachsene ab 15 Jahren
Warum wird Saslong verwendet? Wofür ist das?
SASLONG ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der als Leukotriene bezeichnete Substanzen blockiert. Leukotriene bewirken, dass sich die Atemwege in der Lunge verengen und anschwellen. Durch die Blockierung von Leukotrienen verbessert SASLONG die Asthmasymptome und hilft, Asthma zu kontrollieren.
Ihr Arzt verschrieb SASLONG, um das Asthma ihres Sohnes zu behandeln, indem sie Asthmasymptome tagsüber und nachts verhinderte.
- SASLONG wird zur Behandlung von Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren angewendet, die in ihrer Obhut nicht ausreichend beaufsichtigt werden und eine weitere Therapie benötigen.
- SASLONG kann auch als alternative Behandlung zu inhalativen Kortikosteroiden bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren angewendet werden, die vor kurzem keine oralen Kortikosteroide gegen Asthma eingenommen haben und die nachweislich keine inhalativen Kortikosteroide einnehmen können.
- SASLONG hilft auch, einer Verengung der belastungsbelasteten Atemwege bei Kindern ab 2 Jahren vorzubeugen.
Ihr Arzt wird anhand der Symptome und des Schweregrads des Asthmas Ihres Kindes entscheiden, wie Sie SASLONG einnehmen sollen.
Was ist Asthma?
Asthma ist eine Langzeiterkrankung.
Asthma umfasst:
- Atembeschwerden durch Verengung der Atemwege. Diese Schrumpfung verschlechtert und verbessert sich als Reaktion auf verschiedene Bedingungen;
- empfindliche Atemwege, die auf viele Dinge reagieren, wie z. B. Zigarettenrauch, Pollen, Erkältung oder Bewegung;
- Schwellung (Entzündung) in den Atemwegen Zu den Asthmasymptomen gehören: Husten, Keuchen und eine steife Brust.
Kontraindikationen Wenn Saslong nicht verwendet werden sollte
Geben Sie Ihrem Kind SASLONG nicht, wenn es / er
Sie überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von SASLONG® sind
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Saslong beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt über alle medizinischen Probleme oder Allergien, die Ihr Kind hat oder hatte.
Seien Sie besonders vorsichtig mit SASLONG
- Wenn sich das Asthma oder die Atmung Ihres Kindes verschlimmert, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Oral SASLONG ist nicht angezeigt zur Behandlung von akuten Asthmaanfällen.Wenn ein Anfall auftritt, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes für Ihr Kind. Tragen Sie immer ein inhalatives Notfallmedikament gegen Asthma bei sich.
- Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle vom Arzt verschriebenen Asthma-Medikamente einnimmt. SASLONG sollte nicht die anderen Asthma-Behandlungen ersetzen, die der Arzt Ihrem Kind verschrieben hat.
- Wenn Ihr Kind Antiasthma-Medikamente erhält, beachten Sie, dass, wenn es eine Kombination von Symptomen entwickelt, wie grippeähnliche Fiebersyndrome, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungensymptome und/oder Hautausschlag, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.
- Ihr Kind sollte keine Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere entzündungshemmende Medikamente (auch als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder NSAIDs bekannt) einnehmen, wenn sie das Asthma Ihres Kindes verschlimmern.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Saslong verändern?
Einige Arzneimittel können die Wirkung von SASLONG beeinflussen, oder SASLONG kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel bei Ihrem Kind beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder vor kurzem eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind die folgenden Medikamente einnimmt, bevor Sie mit SASLONG beginnen:
- Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)
- Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
- Rifampicin (zur Behandlung von Turbokolose und einigen anderen Infektionen).
Einnahme von SASLONG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
SASLONG sollte nicht unmittelbar nach dem Essen eingenommen werden; es sollte mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieser Unterabschnitt gilt nicht für SASLONG 4 mg Kautabletten, da es für die Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren vorgesehen ist. Die folgenden Informationen beziehen sich jedoch auf den Wirkstoff Montelukast.
Anwendung in der Schwangerschaft
Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten vor der Einnahme von SASLONG ihren Arzt konsultieren. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie SASLONG während dieser Zeit einnehmen können.
Anwendung in der Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob SASLONG in die Muttermilch übergeht. Sie müssen Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie SASLONG einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieser Unterabschnitt gilt nicht für SASLONG 4 mg Kautabletten, da es für die Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren vorgesehen ist, jedoch beziehen sich die folgenden Informationen auf den Wirkstoff Montelukast.
Es wird nicht angenommen, dass SASLONG die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Das individuelle Ansprechen auf die Behandlung kann jedoch variieren. Einige Nebenwirkungen (wie Schwindel und Schläfrigkeit), die sehr selten unter SASLONG berichtet wurden, können bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SASLONG
SASLONG Kautabletten enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Es könnte für Menschen mit Phenylketonurie gefährlich sein.
Wenn Ihr Kind an Phenylketonurie (einer seltenen erblichen Stoffwechselstörung) leidet, sollten Sie beachten, dass jede 4 mg Kautablette Phenylalanin in Mengen von 0,898 mg Phenylalanin pro Dosis enthält.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Saslong anzuwenden: Dosierung
- Dieses Medikament sollte einem Kind unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden.
- Ihr Kind sollte nur eine Tablette SASLONG pro Tag einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
- Lassen Sie Ihr Kind SASLONG immer gemäß den Anweisungen des Arztes einnehmen. Fragen Sie im Zweifelsfall den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
- Mit dem Mund einnehmen.
Für Kinder von 2 bis 5 Jahren:
Eine 4-mg-Kautablette pro Tag, die abends eingenommen wird. SASLONG 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar nach dem Essen eingenommen werden; sollte mindestens eine Stunde oder zwei Stunden nach der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Wenn Ihr Kind SASLONG einnimmt, stellen Sie sicher, dass es keine anderen Arzneimittel einnimmt, die denselben Wirkstoff, Montelukast, enthalten.
Für Kinder von 2 bis 5 Jahren sind SASLONG 4 mg Kautabletten erhältlich.
Für Kinder von 6 bis 14 Jahren sind SASLONG 5 mg Kautabletten erhältlich.
Die Formulierung von SASLONG 4 mg Kautabletten wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Saslong eingenommen haben?
Wenn Ihr Kind mehr SASLONG einnimmt, als es schuldet
Wenden Sie sich sofort an den Arzt Ihres Kindes, um eine Beratung zu erhalten.
In den meisten Berichten über Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Häufigere Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern sind Bauchschmerzen, Schlaflosigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität.
Wenn Sie vergessen, Ihrem Kind SASLONG zu geben
Versuchen Sie, SASLONG wie verordnet zu verabreichen. Wenn Ihr Kind jedoch eine Dosis versäumt hat, kehren Sie zu dem üblichen Einnahmeplan zurück, der einmal täglich eine Tablette enthält.
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Ihr Kind aufhört, SASLONG® zu verwenden
SASLONG kann das Asthma Ihres Kindes nur heilen, wenn es es kontinuierlich einnimmt.
Es ist wichtig, dass Ihr Kind SASLONG kontinuierlich so lange einnimmt, wie es der Arzt verordnet. Es wird helfen, das Asthma Ihres Kindes zu kontrollieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Saslong?
Wie alle Arzneimittel kann SASLONG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In klinischen Studien mit SASLONG 4 mg Kautabletten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (die bei mindestens 1 von 100 behandelten Patienten und bei weniger als 1 von 10 behandelten pädiatrischen Patienten auftraten), von denen angenommen wurde, dass sie auf SASLONG zurückzuführen sind:
- Bauchschmerzen;
- Durst.
Darüber hinaus wurde in klinischen Studien mit SASLONG 10 mg Filmtabletten und 5 mg Kautabletten über folgende Nebenwirkungen berichtet:
- Kopfschmerzen.
Diese waren in der Regel mild und traten bei Patienten, die mit SASLONG behandelt wurden, häufiger auf als bei Patienten, die mit Placebo (einer Pille, die kein Arzneimittel enthält) behandelt wurden.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist nach folgender Konvention definiert:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Darüber hinaus wurde während der Zeit, in der das Arzneimittel auf dem Markt war, über Folgendes berichtet:
- Infektionen der oberen Atemwege (sehr häufig);
- erhöhte Blutungsneigung (selten);
- allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- und Schluckbeschwerden verursachen können (gelegentlich);
- Verhaltens- und Stimmungsänderungen [seltsame Träume, wie Albträume, Schlafstörungen, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregung einschließlich aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit, Depression (gelegentlich), Zittern (selten), Halluzinationen, Desorientierung, Selbstmordgedanken und -handlungen (sehr selten)];
- Schwindel, Schläfrigkeit, Kribbeln / Taubheitsgefühl, Krämpfe (gelegentlich);
- Herzklopfen (selten);
- Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (häufig), Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen (gelegentlich);
- erhöhte Blutwerte von Transaminasen (ALT, AST) (häufig), Hepatitis (Leberentzündung) (sehr selten)
- Hautausschlag (häufig), blaue Flecken, Juckreiz, Nesselsucht (gelegentlich), schmerzhafte, rote Knoten unter der Haut, gewöhnlich an den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme) (sehr selten)
- Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe (gelegentlich);
- Fieber (häufig), Übelkeit/Müdigkeit, Übelkeit, Schwellung (gelegentlich);
Bei asthmatischen Patienten, die mit Montelukast behandelt wurden, wurden sehr seltene Fälle von Kombinationssymptomen wie grippeähnliches Fieber, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen und Beinen, Verschlechterung der Lungensymptome und/oder Hautausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) berichtet.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Ihr Kind eines oder mehrere dieser Symptome hat.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Ablauf und Aufbewahrung
- Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
- Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Blisterpackung mit den 6 Ziffern nach EXP angegeben ist. Die ersten beiden Zahlen geben den Monat an, die letzten vier Zahlen das Jahr.Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
- Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Was SASLONG enthält
Der Wirkstoff ist Montelukast.
Jede Tablette enthält Montelukast-Natrium, was 4 mg Montelukast entspricht.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannit, mikrokristalline Cellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (E 463), rotes Eisenoxid (E 172), Croscarmellose-Natrium, Kirscharoma (E1518- Glyceryltriacetat; E1450- Natriumoctylsuccinat), Aspartam (E 951) und Magnesiumstearat .
Beschreibung des Aussehens von SASLONG und des Inhalts der Packung
SASLONG 4 mg Kautabletten sind rosafarbene, ovale und bikonvexe Tabletten mit der Bruchkerbe MOK4 auf einer Seite und PHD471 auf der anderen Seite.
Verpackt in oPA / Al / PVC-Blisterpackungen in Kartons.
Packungen mit 14, 20, 28, 30, 50, 98 und 100 Kautabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SASLONG 4 MG KAUTABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kautablette enthält Montelukast-Natrium, was 4 mg Montelukast entspricht.
Sonstige Bestandteile: Aspartam (E 951) 1,6 mg pro Tablette.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Kautablette
Rosafarbene, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung MOK4 auf einer Seite und PHD471 auf der anderen Seite.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
SASLONG 4 mg ist indiziert zur Behandlung von Asthma als Zusatztherapie bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma, die mit inhalativen Kortikosteroiden nicht ausreichend kontrolliert werden können und bei denen Beta-Agonisten Kurzschauspiel eine unzureichende klinische Kontrolle von Asthma bieten.
SASLONG 4 mg kann auch eine alternative Behandlung zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren mit leichtem persistierendem Asthma sein, die in der jüngeren Vergangenheit keine schweren Asthmaanfälle haben, die eine orale Anwendung eines Kortikosteroids erfordern und bei denen gezeigt wurde, dass sie inhalative Kortikosteroide nicht anwenden können (siehe Abschnitt 4.2).
SASLONG 4 mg ist auch zur Asthmaprophylaxe bei Kindern ab 2 Jahren indiziert, wenn die vorherrschende Komponente eine belastungsinduzierte Bronchokonstriktion ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel sollte dem Kind unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden. Die Dosierung für pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren beträgt einmal täglich eine 4-mg-Kautablette am Abend. Bei gleichzeitiger Einnahme mit einer Mahlzeit sollte SASLONG 4 mg 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. In dieser Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Formulierung von SASLONG 4 mg Kautabletten wird unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Allgemeine Empfehlungen:
Die therapeutische Wirkung von SASLONG auf die Asthmakontrollparameter tritt innerhalb eines Tages ein. Die Patienten sollten angewiesen werden, SASLONG weiter einzunehmen, auch wenn ihr Asthma unter Kontrolle ist, sowie in Phasen, in denen sich ihr Asthma verschlimmert.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor. Die Dosierung ist für männliche und weibliche Patienten gleich.
SASLONG als alternative Behandlungsoption zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei leichtem persistierendem Asthma:
Montelukast wird als Monotherapie bei Patienten mit mittelschwerem persistierendem Asthma nicht empfohlen. Die Anwendung von Montelukast als alternative Behandlungsoption zu niedrig dosierten Kortikosteroiden bei Kindern mit persistierendem leichtem Asthma sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen in der jüngeren Vergangenheit keine schweren Asthmaanfälle aufgetreten sind, die eine orale Anwendung eines Kortikosteroids erfordern und bei denen nachgewiesen wurde, dass sie inhalative Kortikosteroide nicht anwenden können (siehe Abschnitt 4.1). Leichtes persistierendes Asthma ist definiert als Asthmasymptome, die mehr als einmal pro Woche, aber weniger als einmal pro Tag auftreten, nächtliche Symptome mehr als zweimal pro Monat, aber weniger als einmal pro Woche, normale Lungenfunktion zwischen den Episoden. Wenn mit dem keine zufriedenstellende Asthmakontrolle erreicht wird nachverfolgen (in der Regel innerhalb eines Monats) sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen oder anderen entzündungshemmenden Therapie nach dem Stufensystem der Asthmatherapie in Betracht gezogen werden. Die Patienten sollten regelmäßig zur Asthmakontrolle untersucht werden.
SASLONG als Asthmaprophylaxe bei Patienten von 2 bis 5 Jahren, bei denen die vorherrschende Komponente eine anstrengungsinduzierte Bronchokonstriktion ist:
Bei Patienten mit 2 bis 5 Jahren kann eine durch Anstrengung verursachte Bronchokonstriktion die vorherrschende Manifestation von persistierendem Asthma sein, das eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden erfordert. Der Patientenstatus sollte nach 2 bis 4 Wochen der Montelukast-Behandlung beurteilt werden. Wenn kein zufriedenstellendes Ansprechen erzielt wird, zusätzliche oder andere eine Therapie in Erwägung gezogen werden sollte.
SASLONG-Therapie im Vergleich zu anderen Asthmabehandlungen:
Wenn die Behandlung mit SASLONG als Zusatztherapie zu inhalativen Kortikosteroiden angewendet wird, sollten inhalative Kortikosteroide nicht abrupt durch SASLONG ersetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
10 mg Filmtabletten sind für Jugendliche über 15 Jahre und für Erwachsene erhältlich.
5 mg Kautabletten sind für pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren erhältlich.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Patienten sollten angewiesen werden, Montelukast zur Behandlung akuter Asthmaanfälle niemals oral einzunehmen und immer ihre üblichen Notfallmedikamente zur Hand zu haben. Bei einem akuten Anfall sollte ein Beta-Agonist verwendet werden Kurzschauspiel durch Einatmen. Patienten sollten so schnell wie möglich ihren Arzt aufsuchen, wenn sie mehrere Inhalationen von Beta-Agonisten benötigen Kurzschauspiel wie üblich.
Montelukast sollte nicht abrupt durch orale oder inhalative Kortikosteroide ersetzt werden.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass orale Kortikosteroide bei gleichzeitiger Einnahme von Montelukast reduziert werden können.
In seltenen Fällen können sich Patienten, die eine Therapie mit Antiasthmamitteln einschließlich Montelukast erhalten, mit systemischer Eosinophilie präsentieren, manchmal begleitet von klinischen Symptomen einer Vaskulitis, die mit dem Churg-Strauss-Syndrom übereinstimmt, einer Erkrankung, die normalerweise mit einer systemischen Kortikosteroidtherapie behandelt wird. Normalerweise, aber nicht immer, wurden diese Fälle mit der Reduzierung oder Beendigung der oralen Kortikosteroidtherapie in Verbindung gebracht. Die Möglichkeit, dass Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten mit der Entwicklung des Churg-Strauss-Syndroms in Verbindung stehen, kann weder ausgeschlossen noch nachgewiesen werden. Bei Auftreten von Eosinophilie, vaskulitischem Hautausschlag, Verschlechterung der Lungensymptome, Herzkomplikationen und/oder Neuropathie bei Patienten sollte der Hausarzt informiert werden. Der Status von Patienten mit diesen Symptomen sollte neu bewertet und ihre Behandlungsschemata überprüft werden.
SASLONG 4 mg enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle. Es kann für Menschen (in diesem Fall Kinder) gefährlich sein, die an Phenylketonurie leiden. Patienten mit Phenylketonurie sollten sich bewusst sein, dass jede 4 mg Kautablette Phenylalanin entsprechend 0,898 Phenylalanin pro Dosis enthält.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
SASLONG kann zusammen mit anderen Therapien angewendet werden, die üblicherweise zur Prophylaxe und chronischen Behandlung von Asthma eingesetzt werden In Arzneimittelwechselwirkungsstudien hatte die empfohlene klinische Dosis von Montelukast keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik der folgenden Arzneimittel: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, oral Kontrazeptiva (Ethinylestradiol / Norethindron 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von Montelukast war bei Patienten, die gleichzeitig mit Phenorbitol behandelt wurden, um etwa 40 % reduziert.Da Montelukast durch CYP 3A4 metabolisiert wird, ist insbesondere bei Kindern Vorsicht geboten Induktoren von CYP 3A4, wie Phenytoin, Phenorbit und Rifampicin.
Ausbildung in vitro zeigten, dass Montelukast ein potenter CYP 2C8-Inhibitor ist. Daten aus einer Wechselwirkungsstudie mit Montelukast und Rosiglitazon (einem Sonde Arzneimittel, die hauptsächlich über CYP 2C8 metabolisiert werden) haben gezeigt, dass Montelukast CYP 2C8 . nicht hemmt in vivo. Es ist daher nicht zu erwarten, dass Montelukast den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden (z. B. Paclitaxel, Rosiglitazon und Repaglinid), merklich verändert.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Anwendung in der Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien zeigen keine schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung.
Die begrenzten verfügbaren Daten aus Schwangerschaftsdatenbanken weisen nicht auf einen kausalen Zusammenhang zwischen Montelukast und Fehlbildungen (d. h. Gliedmaßendefekten) hin, über die nach Markteinführung weltweit selten berichtet wurde.
SASLONG darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Anwendung während des Stillens
Studien an Ratten haben gezeigt, dass Montelukast in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3). Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übergeht.
SASLONG kann bei stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen des Patienten beeinträchtigt. In sehr seltenen Fällen haben Einzelpersonen jedoch über Schläfrigkeit und Schwindel berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Montelukast wurde in klinischen Studien wie folgt bewertet:
• 10 mg Filmtabletten bei etwa 4000 erwachsenen Patienten ab 15 Jahren
• 5 mg Kautabletten bei ca. 1750 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 4 Jahren, z
• 4 mg Kautabletten bei 851 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren.
Die folgenden arzneimittelbedingten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig berichtet (> 1/100 bis
Bei längerer Behandlung in klinischen Studien mit einer begrenzten Anzahl von Patienten von bis zu 2 Jahren bei Erwachsenen und bis zu 12 Monaten bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 14 Jahren änderte sich das Sicherheitsprofil nicht.
Insgesamt wurden 502 pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mindestens 3 Monate lang mit Montelukast behandelt, 338 6 Monate oder länger und 534 Patienten 12 Monate oder länger. Auch bei diesen Patienten änderte sich das Sicherheitsprofil bei längerer Behandlung nicht.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung berichtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Infektionen der oberen Atemwege.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: erhöhte Blutungsneigung.
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, hepatische eosinophile Infiltration.
Psychische Störungen: seltsame Träume einschließlich Albträume, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregung einschließlich aggressivem Verhalten und Feindseligkeit, Zittern, Depression, Suizidgedanken und -handlungen (Suizidalität) in sehr seltenen Fällen.
Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesie / Hypästhesie, Krämpfe.
Herzerkrankungen: Herzklopfen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Epistaxis.
Gastrointestinale Störungen: Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen: erhöhte Serumtransaminasespiegel (ALT, AST), Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter Läsion).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioödem, Prellungen, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, Erythema nodosum.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen: Arthralgie, Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie / Müdigkeit, Unwohlsein, Ödeme, Fieber.
Sehr seltene Fälle von Churg-Struss-Syndrom (CSS) wurden während der Behandlung mit Montelukast bei Patienten mit Asthma berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
04.9 Überdosierung
Zur Behandlung einer Überdosierung mit Montelukast liegen keine spezifischen Informationen vor. In Studien zu chronischem Asthma wurde Montelukast in Dosierungen von bis zu 200 mg / Tag bei erwachsenen Patienten über 22 Wochen und in Kurzzeitstudien bis zu 900 mg / Tag bei Patienten für ungefähr eine Woche ohne schwerwiegende Nebenwirkungen verabreicht Standpunkt.
Nach Markteinführung und in klinischen Studien wurde über eine akute Überdosierung mit Montelukast berichtet. Dazu gehören Berichte von Erwachsenen und Kindern mit einer Dosis von 1000 mg (ca. 61 mg/kg bei einem 42 Monate alten Baby). Die beobachteten klinischen und Labordaten stimmten mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten überein. In den meisten Berichten über Überdosierungen traten keine unerwünschten Ereignisse auf. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen stimmten mit dem Sicherheitsprofil von Montelukast überein und umfassten Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und psychomotorische Hyperaktivität.
Es ist nicht bekannt, ob Montelukast bei der Peritonealdialyse oder bei der Hämodialyse dialysierbar ist.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antiasthmatika zur systemischen Anwendung, Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten.
ATC-Code: R03D C03.
Cysteinylleukotriene (LTC4, LTD4, LTE4) sind starke entzündungshemmende Eicosanoide, die von mehreren Zellen, einschließlich Mastzellen und Eosinophilen, freigesetzt werden. Diese wichtigen proasthmatischen Mediatoren binden an Cysteinylleukotrien (CysLT)-Rezeptoren in menschlichen Atemwegen und verursachen Atemwegsaktionen, einschließlich Bronchokonstriktion, Schleimhautsekretion, Gefäßpermeabilität und Eosinophilenrekrutierung.
Montelukast ist ein oral wirksamer Wirkstoff, der mit hoher Affinität und Selektivität an den CysLT1-Rezeptor bindet. In klinischen Studien hemmt Montelukast die Bronchokonstriktion durch Inhalation von LTD4 in niedrigen Dosen von 5 mg Bronchodilatation wurde innerhalb von 2 Stunden nach oraler Verabreichung beobachtet. Die Behandlung mit Montelukast hemmte sowohl die frühen als auch die späten Stadien der Bronchokonstriktion aufgrund der Antigenbehandlung. Montelukast verringerte im Vergleich zu Placebo die Eosinophilen im peripheren Blut bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. In einer separaten Studie verringerte die Behandlung mit Montelukast die Eosinophilen in den Atemwegen (gemessen im Sputum) signifikant.Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 14 Jahren verringerte Montelukast im Vergleich zu Placebo die Eosinophilen im peripheren Blut und verbesserte die Kontrolle des klinischen Asthmas.
In Studien mit Erwachsenen zeigte Montelukast 10 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo signifikante Verbesserungen des morgendlichen FEV1 (10,4 % Änderung gegenüber 2,7 % gegenüber dem Ausgangswert), des maximalen exspiratorischen Flusses (AM PEFR) (Änderung von 24,5 l/min vs. 3,3 l/min). min gegenüber dem Ausgangswert) und eine signifikante Abnahme der Gesamtanwendung von Beta-Agonisten (Veränderung von -26,1 % gegenüber -4,6 % gegenüber dem Ausgangswert). Die Verbesserung der von den Patienten berichteten Asthmasymptomscores während des Tages und der Nacht war signifikant größer als unter Placebo.
Studien an Erwachsenen haben gezeigt, dass Montelukast die klinische Wirkung von inhalativen Kortikosteroiden verstärken kann (% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für inhalatives Beclomethason plus Montelukast versus Beclomethason bzw. für FEV1: 5,43 % versus 1,04 %; Beta-Agonisten-Anwendung: -8,70 % vs. + 2,64%) Im Vergleich zu inhaliertem Beclomethason (200 µg zweimal täglich mit einem Abstandshalter - Abstandshalter), zeigte Montelukast ein schnelleres anfängliches Ansprechen, obwohl die Behandlung mit Beclomethason in einer 12-wöchigen Studie zu einer durchschnittlich stärkeren Wirkung führte (% Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Montelukast gegenüber Beclomethason, für FEV1: 7, 9 % gegenüber 13,3%; Beta-Agonisten-Anwendung : -28,8% gegenüber -43,89%). Im Vergleich zu Beclomethason erreichte jedoch ein „hoher Prozentsatz der mit Montelukast behandelten Patienten ein ähnliches klinisches Ansprechen (z. B. erreichten 50 % der mit Beclomethason behandelten Patienten eine Verbesserung des FEV1 von ca mit Montelukast erreichte die gleiche Reaktion).
In einer 12-wöchigen placebokontrollierten Studie an pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren verbesserte Montelukast 4 mg einmal täglich die Asthmakontrollparameter im Vergleich zu Placebo, unabhängig von einer begleitenden Kontrolltherapie (inhalierte/zerstäubte Kortikosteroide oder inhaliertes/zerstäubtes Natriumcromoglycat). 60 % der Patienten erhielten keine Kontrolltherapie. Im Vergleich zu Placebo verbesserte Montelukast die Tagessymptome (einschließlich Husten, Dyspnoe, Atemprobleme und eingeschränkte Aktivität) und die nächtlichen Symptome. Im Vergleich zu Placebo verringerte Montelukast auch die erforderliche Anwendung von Beta-Agonisten und Kortikosteroiden in Notfällen aufgrund einer Verschlechterung des Asthmas Patienten, die Montelukast erhielten, hatten mehr Tage ohne Asthmasymptome als diejenigen, die Placebo erhielten Der Behandlungseffekt wurde nach der ersten Dosis erzielt.
In einer 12-monatigen placebokontrollierten Studie an pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit leichtem Asthma und episodischen Exazerbationen reduzierte Montelukast 4 mg einmal täglich die jährliche Rate von Exazerbationsepisoden (EE) durch Asthma signifikant (p ≤ 0,001) im Vergleich gegenüber Placebo (1,60 EE bzw. 2,34 EE) [EE definiert als ≥ 3 aufeinanderfolgende Tage mit Tagessymptomen, die Beta-Agonisten oder Kortikosteroide (oral oder inhalativ) erfordern, oder „Krankenhauseinweisung wegen Asthma]. Die Reduktionsrate der jährlichen EE betrug 31,9% mit einem 95%-KI von 16,9, 44,1.
In einer 8-wöchigen Studie mit pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren verbesserte Montelukast 5 mg einmal täglich die Atemfunktion im Vergleich zu Placebo signifikant (FEV1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 8,71 % gegenüber 4,16 %; AM PEFR: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 27,9 L/min im Vergleich zu 17,8 L/min) und verringerte den notwendigen Einsatz des Beta-Agonisten (Veränderung von -11,7 % gegenüber +8,2 % des Basiswertes).
In einer 12-monatigen Studie, in der die Wirksamkeit von Montelukast mit inhalativem Fluticason bei der Kontrolle von Asthma bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren mit persistierendem leichtem Asthma verglichen wurde, war Montelukast Fluticason hinsichtlich der Erhöhung der Rate der asthmafreien Tage (RFD - Rettungsfreie Tage), dem primären Endpunkt. Vermittelt über einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten stieg der Prozentsatz der Asthma-RFD von 61,6 % auf 84,0 % in der Montelukast-Gruppe und von 60,9 % auf 86,7 % in der Fluticason-Gruppe RFD, in der Differenz zwischen den Gruppen der Mittelwert der kleinsten Quadrate (letzter Versuch, LS) war statistisch signifikant (2,8 % mit einem 95 %-KI von -4,7, - 0,9), aber innerhalb der vordefinierten Grenze, die klinisch nicht niedriger sein sollte. Sowohl Montelukast als auch Fluticason verbesserten auch die Asthmakontrolle in Bezug auf sekundäre Variablen, die während des 12-monatigen Behandlungszeitraums bestimmt wurden:
• FEV1 stieg von 1,83 l auf 2,09 l in der Montelukast-Gruppe und von 1,85 l auf 2,14 l in der Fluticason-Gruppe. Der mittlere Anstieg des LS-Unterschieds zwischen den Gruppen betrug –0,02 l mit einem 95 %-KI von –0,06, 0,02. Der mittlere Anstieg in % des vorhergesagten FEV1 gegenüber dem Ausgangswert betrug 0, 6 % in der Montelukast-Behandlungsgruppe und 2,7 % in der Fluticason-Behandlungsgruppe Gruppe. Der LS-Mittelwertunterschied für die Veränderung vom Ausgangswert in % des vorhergesagten FEV1 betrug -2,2 % mit einem 95 %-KI von -3,6, -0,7.
• Der Prozentsatz der Tage mit Beta-Agonisten sank von 38,0 auf 15,4 in der Montelukast-Gruppe und von 38,5 auf 12,8 in der Fluticason-Gruppe. Der Unterschied zwischen den Gruppen im LS-Mittelwert für den Prozentsatz der Tage mit Beta-Agonisten-Einnahme war signifikant: 2,7 % mit einem 95 %-KI von 0,9, 4,5.
• Der Prozentsatz der Patienten mit einem Asthmaanfall (Asthmaanfall, definiert als eine Phase der Verschlechterung des Asthmas, die orale Steroide, einen außerplanmäßigen Arztbesuch, einen Besuch in der Notaufnahme oder eine „Krankenhauseinweisung“ erforderte) betrug 32,2 % in der Montelukast-Gruppe und 25,6 % in der Fluticason-Gruppe, mit Wahrscheinlichkeit (95% KI) signifikant: gleich 1,38.
• Der Prozentsatz der Patienten, die während des Studienzeitraums systemische Kortikosteroide (überwiegend oral) einnahmen, betrug 17,8% in der Montelukast-Gruppe und 10,5 % in der Fluticason-Gruppe. Der Unterschied zwischen den Gruppen im LS-Mittel war signifikant: 7,3 mit einem 95 %-KI von 2,9; 11.7.
In einer 12-wöchigen Studie bei Erwachsenen (belastungsinduzierte Bronchokonstriktion, EIB) (maximaler Verlust des FEV1: 22,33 % für Montelukast versus 32,40 % für Placebo; Zeit bis zur Heilung bei 5 % des Ausgangs-FEV1: 44,22 min vs 60,64 min). Dieser Effekt trat während des 12-wöchigen Studienzeitraums regelmäßig auf. Die Abnahme des EIB wurde auch in einer Kurzzeitstudie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren nachgewiesen (maximaler Verlust des FEV1: 18,27 % vs. 26,11 %, Zeit bis zur Heilung bei 5 % des Ausgangs-FEV1 : 17,76 min vs 27,98 min) . Die Wirkung wurde in beiden Studien am Ende des einmal täglichen Dosierungsintervalls nachgewiesen.
Bei Aspirin-sensitiven Asthmapatienten, die gleichzeitig inhalative und/oder orale Kortikosteroide erhielten, zeigte die Behandlung mit Montelukast im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung der Asthmakontrolle (FEV1: Veränderung vom Basiswert 8,55 % vs : Veränderung gegenüber dem Ausgangswert - 27,78 % vs. 2,09 %).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption:
Montelukast wird nach oraler Gabe schnell resorbiert. Für die 10 mg Filmtablette wird die mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach 3 Stunden (Tmax) nach Einnahme bei nüchternen Erwachsenen erreicht. Die mittlere orale Bioverfügbarkeit beträgt 64 %. Die orale Bioverfügbarkeit und Cmax werden durch eine Standardmahlzeit nicht beeinflusst. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen und klinische Studien, in denen die 10 mg Filmtablette ohne besondere Aufmerksamkeit auf den Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme verabreicht wurde, wurden nicht nachgewiesen.
Bei 5 mg Kautabletten wird Cmax bei nüchternen Erwachsenen innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme erreicht. Die durchschnittliche orale Bioverfügbarkeit beträgt 73 % und sinkt bei einer Standardmahlzeit auf 63 %.
Nach Verabreichung einer 4 mg Kautablette an pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren im Nüchternzustand wird Cmax 2 Stunden nach der Einnahme erreicht. Der mittlere Cmax-Wert beträgt 66 % und ist höher sowie der mittlere Cmin-Wert niedriger als bei Erwachsenen, die eine 10 mg Filmtablette erhalten.
Verteilung:
Montelukast ist zu über 99 % an Plasmaproteine gebunden. Unter Bedingungen von Gleichgewichtszustand das Verteilungsvolumen von Montelukast liegt bei 8 - 11 Litern. Studien an Ratten, denen radioaktiv markiertes Montelukast verabreicht wurde, zeigen eine minimale Verteilung um die Blut-Hirn-Schranke. Darüber hinaus waren die Konzentrationen der radioaktiv markierten Substanz 24 Stunden nach der Verabreichung in allen anderen Geweben minimal.
Biotransformation:
Montelukast wird weitgehend metabolisiert. In Studien mit therapeutischen Dosen sind die Konzentrationen von Montelukast-Metaboliten im Plasma unter Bedingungen von Gleichgewichtszustand sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern.
Ausbildung in vitro an menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass die Cytochrome P450 3A4, 2A6 und 2C9 am Metabolismus von Montelukast beteiligt sind. Basierend auf weiteren Erkenntnissen in vitro an menschlichen Lebermikrosomen hemmen die therapeutischen Plasmakonzentrationen von Montelukast die Cytochrome P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 oder 2D6 nicht. Der Beitrag der Metaboliten zur therapeutischen Wirkung von Montelukast ist minimal.
Beseitigung:
Dort Spielraum Die Plasmakonzentration von Montelukast beträgt bei gesunden Erwachsenen etwa 45 ml / min. Nach oraler Gabe einer radioaktiv markierten Montelukast-Dosis wurden 86% der radioaktiven Komponente in der 5-tägigen Stuhl- und Urinsammlung erreicht, was zusammen mit Schätzungen der oralen Bioverfügbarkeit von Montelukast darauf hindeutet, dass Montelukast und seine Metaboliten fast ausschließlich über die Galle.
Merkmale bei Patienten:
Bei älteren Patienten oder leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Studien an Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurden nicht durchgeführt. Da Montelukast und seine Metaboliten über die Gallenwege ausgeschieden werden, ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung voraussichtlich keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Montelukast bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9) vor.
Bei hohen Montelukast-Dosen (20- und 60-fache der empfohlenen Dosis für Erwachsene) wurde eine Abnahme der Theophyllin-Plasmakonzentration beobachtet. Dieser Effekt wurde bei der empfohlenen Dosis von 10 mg einmal täglich nicht beobachtet.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Toxizitätsstudien an Tieren wurden geringfügige, vorübergehende biochemische Veränderungen im Serum bei ALT, Glucose, Phosphor und Triglyceriden beobachtet. Manifestationen der Toxizität bei Tieren waren erhöhte Speichelsekretion, gastrointestinale Symptome, weicher Stuhl und Ionenungleichgewicht. Diese Wirkungen traten bei Dosen auf, die eine systemische Exposition induzierten > 17-mal höher als die klinische Dosis.Bei Affen traten Nebenwirkungen bei Dosen von 150 mg/kg/Tag auf (> 232-Fache der systemischen Exposition bei entsprechender klinischer Dosis). In Tierstudien beeinflusste Montelukast die Fertilität oder die Reproduktionsleistung bei systemischen Expositionen, die die klinische systemische Exposition um mehr als das 24fache überstiegen, nicht.In der weiblichen Fertilitätsstudie an Ratten wurde eine leichte Abnahme des Körpergewichts der Jungtiere um 200 mg/kg/Tag beobachtet (> 69-fache systemische klinische Exposition). In den Kaninchenstudien wurde im Vergleich zu Kontrolltieren eine höhere Inzidenz einer unvollständigen Ossifikation bei einer systemischen Exposition festgestellt, die > 24 Mal höher war als die klinische systemische Exposition, die bei der klinischen Dosis beobachtet wurde. Bei Ratten wurden keine Anomalien festgestellt. Es wurde beobachtet, dass Montelukast die Plazentaschranke passiert und in die Milch von Tieren ausgeschieden wird.
Nach einer einmaligen oralen Verabreichung von Montelukast-Natrium in Dosen bis zu 5.000 mg/kg bei Mäusen und Ratten (15.000 mg/m2 bzw. 30.000 mg/m2 bei Mäusen und Ratten), der höchsten getesteten Dosis, trat kein Tod auf. Diese Dosis entspricht dem 25.000-fachen der empfohlenen Tagesdosis für einen erwachsenen Mann (bei einem erwachsenen Patienten mit einem Gewicht von 50 kg).
Montelukast wurde bei Mäusen durch UVA-, UVB- oder sichtbare Lichtspektren bei Dosen bis zu 500 mg/kg/Tag (> ca. 200-fache systemische Exposition) als nicht phototoxisch bestimmt.
Montelukast war in Tests auch nicht mutagen in vitro Und in vivo noch krebserregend bei Nagetierarten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mannit (E421),
mikrokristalline Cellulose,
Croscarmellose-Natrium,
niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (E 463),
Aspartam (E 951),
rotes Eisenoxid (E 172),
Kirscharoma (E1518 - Glyceryltriacetat; E1450 - Natriumoctylsucinat)
Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Verpackt in oPA / Al / PVC-Blisterpackungen in Kartons.
Packungen mit 14, 20, 28, 30, 50, 98 und 100 Kautabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle dieses Arzneimittels sind gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 Pomezia (RM)
Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SASLONG 4 mg Kautabletten - AIC n. 040649030 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
08/2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 23.07.2012
