Wirkstoffe: Aciclovir
ACICLOVIR DOROM 400 mg Tabletten
ACICLOVIR DOROM 800 mg Tabletten
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen
Warum wird Aciclovir verwendet - Generikum? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antivirale Chemotherapie.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
ACICLOVIR DOROM wird angezeigt:
- zur Behandlung von Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen der Haut und der Schleimhäute, einschließlich primärem und rezidivierendem Herpes genitalis (ausgenommen neonatales HSV und schwere HSV-Infektionen bei immungeschwächten Kindern);
- zur Unterdrückung von Herpes-simplex-Rezidiven bei Patienten mit normaler Immunfunktion;
- zur Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit eingeschränkter Immunfunktion;
- zur Behandlung von Windpocken und Herpes Zoster
Kontraindikationen Wenn Aciclovir - Generikum nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclovir - Generikum beachten?
Hydratationszustand:
Stellen Sie sicher, dass bei Patienten, die hohe Dosen von oralem oder intravenösem Aciclovir einnehmen, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten wird.
Das Risiko einer Nierenfunktionsstörung wird durch die Anwendung anderer nephrotoxischer Arzneimittel erhöht.
Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder älteren Patienten:
Aciclovir wird durch die renale Clearance eliminiert, daher sollte die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz reduziert werden (siehe Abschnitt „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“). Ältere Patienten haben wahrscheinlich eine eingeschränkte Nierenfunktion und daher sollte bei dieser Patientengruppe die Notwendigkeit einer Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit Niereninsuffizienz haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen In berichteten Berichten waren diese Reaktionen nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen"). Längere oder wiederholte Behandlungen mit Aciclovir bei stark immungeschwächten Patienten können die Selektion resistenter Virusstämme mit reduzierter Empfindlichkeit beinhalten, die möglicherweise nicht ansprechen die Behandlung mit Aciclovir fortzusetzen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Aciclovir - Generikum beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Aciclovir wird hauptsächlich unverändert im Urin durch aktive renale tubuläre Sekretion ausgeschieden. Jedes gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, das mit diesem Mechanismus konkurriert, kann die Plasmakonzentrationen von Aciclovir erhöhen. Probenecid und Cimetidin erhöhen durch diesen Mechanismus die AUC von Aciclovir und verringern die renale Clearance von Aciclovir.In ähnlicher Weise wurde eine Erhöhung der Plasma-AUC von Aciclovir und dem inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil, einem Immunsuppressivum, das bei Transplantationspatienten angewendet wird, bei der Anwendung von Arzneimitteln gezeigt Bei gleichzeitiger Gabe ist jedoch aufgrund der breiten therapeutischen Breite von Aciclovir keine Dosisanpassung erforderlich.
Eine experimentelle Studie an fünf männlichen Probanden zeigt, dass eine gleichzeitige Behandlung mit Aciclovir die AUC von verabreichtem Theophyllin um etwa 50 % erhöht. Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Theophyllin während einer gleichzeitigen Behandlung mit Aciclovir zu messen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Schwangerschaft
Die Anwendung von Aciclovir sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt.
Ein Register zur Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft lieferte Daten zu Schwangerschaftsergebnissen bei Frauen, die nach der Markteinführung verschiedenen Formulierungen von Aciclovir ausgesetzt waren. und die beobachteten angeborenen Anomalien zeigten keine Merkmale der Einzigartigkeit oder Konkordanz, die auf eine mögliche gemeinsame Ursache für ihr Auftreten schließen ließen.
Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests führte bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen nicht zu embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen.
In einem experimentellen Test, der nicht in den Standardtests an Ratten enthalten war, wurden fetale Anomalien beobachtet, jedoch nur nach subkutanen Dosen, die so hoch waren, dass sie toxische Wirkungen auf die Mutter auslösten. Die klinische Relevanz dieser Daten ist ungewiss.
Da klinische Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft begrenzt sind, sollte das Arzneimittel während dieser Zeit nur in dringenden Fällen unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Fütterungszeit
Nach oraler Gabe von 200 mg Aciclovir fünfmal täglich wurde Aciclovir in der Muttermilch in Konzentrationen vom 0,6-4,1-fachen der entsprechenden Plasmaspiegel nachgewiesen. Diese Konzentrationen setzen Säuglinge möglicherweise Aciclovir-Dosen von bis zu 0,3 mg / kg / Tag aus. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Aciclovir einer stillenden Frau verabreicht wird.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zur weiblichen Fertilität vor. Es wurde nicht gezeigt, dass Aciclovir die Spermienzahl, Morphologie und Beweglichkeit beim Menschen beeinflusst.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Der klinische Status des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Aciclovir sollten berücksichtigt werden, wenn die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Aciclovir auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen.
Darüber hinaus lässt sich aus der Pharmakologie des Wirkstoffs keine negative Wirkung auf diese Aktivitäten vorhersagen.
ACICLOVIR DOROM Tabletten enthalten Lactose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
ACICLOVIR DOROM Suspension zum Einnehmen enthält Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Es kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Brennwert von Sorbit beträgt 2,6 kcal/g.
ACICLOVIR DOROM Suspension zum Einnehmen enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat: Sie können allergische Reaktionen hervorrufen, auch verzögert.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Aciclovir anzuwenden - Generikum: Dosierung
Erwachsene
Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen: 200 mg (entsprechend 2,5 ml Suspension zum Einnehmen) 5-mal täglich in Abständen von ca. 4 Stunden, wobei die Nachtdosis weggelassen wird. Die Behandlung sollte für 5 Tage fortgesetzt werden, bei schweren Primärinfektionen kann jedoch eine Verlängerung erforderlich sein. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Immunfunktion (z.B. nach einer Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit eingeschränkter Resorption aus dem Darm kann die Dosis auf 400 mg Tabletten oder 5 ml Suspension zum Einnehmen verdoppelt werden oder alternativ kann eine intravenöse Gabe ratsam sein Die Gabe von Aciclovir wurde evaluiert.Die Therapie sollte so bald wie möglich nach dem „Einsetzen der Infektion“ begonnen werden, und im Falle von rezidivierenden Infektionen sollte dies vorzugsweise bei den ersten Symptomen oder beim Auftreten der ersten Läsionen erfolgen.
Unterdrückende Therapie von Rückfällen von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit normaler Immunfunktion: 200 mg (entsprechend 2,5 ml Suspension zum Einnehmen) 4-mal täglich in 6-Stunden-Intervallen. Viele Patienten können erfolgreich behandelt werden, indem zweimal täglich 400 mg Tabletten oder 5 ml Suspension zum Einnehmen in Abständen von 12 Stunden verabreicht werden. Dosierungen von 200 mg 3-mal täglich in 8-Stunden-Intervallen oder 2-mal täglich in 12-Stunden-Intervallen können ebenfalls wirksam sein. Bei einigen Patienten kann es bei einer täglichen Gesamtdosis von 800 mg ACICLOVIR DOROM zu einem Wiederauftreten der Infektion kommen.Die Therapie sollte regelmäßig in Abständen von 6 oder 12 Monaten unterbrochen werden, um Veränderungen im natürlichen Krankheitsverlauf zu beobachten.
Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit eingeschränkter Immunfunktion: 200 mg (entsprechend 2,5 ml Suspension zum Einnehmen) 4-mal täglich in 6-Stunden-Intervallen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Immunfunktion (z. B. nach einer Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit eingeschränkter Aufnahme aus dem Darm kann die Dosis auf 400 mg Tabletten oder 5 ml Suspension zum Einnehmen verdoppelt oder alternativ beurteilt werden intravenöse Gabe von Aciclovir Die Dauer der Prophylaxe sollte im Verhältnis zur Risikophase berücksichtigt werden.
Behandlung von Herpes Zoster und Windpocken:
Rekrutierungsplan den ganzen Tag
800 mg in Tabletten oder 10 ml Suspension zum Einnehmen 5-mal täglich in Abständen von ca. 4 Stunden, wobei die Nachtdosis weggelassen wird. Die Behandlung sollte 7 Tage lang fortgesetzt werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Immunfunktion (z. B. nach einer Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit eingeschränkter intestinaler Resorption kann eine intravenöse Gabe von Aciclovir erwogen werden.
Dosierung bei Kindern
Zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen und zu deren Prophylaxe bei Personen mit eingeschränkter Immunfunktion ist die Dosierung bei Kindern über 2 Jahren ähnlich wie bei Erwachsenen. Unter 2 Jahren wird die Dosierung um die Hälfte reduziert. Eine Ausnahme bilden schwere HSV-Infektionen bei immungeschwächten Personen, für die ACICLOVIR DOROM nicht indiziert ist (siehe Abschnitt „Anwendungsgebiete“).
Zur Behandlung von Windpocken beträgt die Dosierung bei Kindern über 6 Jahren 800 mg in Tabletten oder 10 ml Suspension zum Einnehmen 4-mal täglich; bei Personen zwischen 2 und 6 Jahren beträgt die Dosierung 400 mg in Tabletten oder 5 ml Suspension zum Einnehmen 4-mal täglich; bei Personen unter 2 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung 200 mg (2,5 ml Suspension zum Einnehmen) 4-mal täglich. Die Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht (maximal 800 mg) 4-mal täglich ermöglicht eine genauere Dosisanpassung. Die Behandlung sollte 5 Tage lang fortgesetzt werden.
Es liegen keine spezifischen Daten zur Unterdrückung von Herpes-simplex-Infektionen oder zur Behandlung von Herpes Zoster bei Kindern mit normaler Immunfunktion vor. Zur Behandlung von Herpes Zoster bei Kindern mit eingeschränkter Immunfunktion sollte die intravenöse Verabreichung von Aciclovir erwogen werden.
Dosierung bei älteren Patienten
Bei Patienten, die hohe Dosen von ACICLOVIR DOROM oral einnehmen, sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten werden. Bei älteren Patienten sollte die Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung berücksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe „Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz“ weiter unten).
Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei der Verabreichung von Aciclovir an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr muss aufrechterhalten werden.
Bei der Behandlung und Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die empfohlene orale Dosierung nicht zu einer Akkumulation von Aciclovir über den nachweislich verträglichen Spiegeln nach intravenöser Verabreichung des Arzneimittels führen. Bei der Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min) wird empfohlen, die Aciclovir-Dosis auf 200 mg zweimal täglich in Abständen von etwa 12 Stunden anzupassen.
Bei der Behandlung von Varizellen- und Herpes-Zoster-Infektionen wird empfohlen, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Clearance weniger als 10 ml min) und 800 mg Aciclovir in Tabletten oder 10 ml Suspension 3-mal täglich, verabreicht in Abständen von etwa 8 Stunden, bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 25 ml / min).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Aciclovir - Generikum eingenommen haben
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von ACICLOVIR DOROM benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Symptome und Anzeichen
Aciclovir wird nur teilweise aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Einige Patienten haben eine Überdosierung von bis zu 20 g Aciclovir in einer einzigen Anwendung eingenommen, ohne dass es zu toxischen Wirkungen kam Wiederholte versehentliche Überdosierungen von oralem Aciclovir über mehrere Tage wurden mit gastrointestinalen Wirkungen (wie Übelkeit und Erbrechen) und neurologischen Wirkungen (Kopfschmerzen und Verwirrtheit) in Verbindung gebracht Zustand).
Überdosierungen von intravenös verabreichtem Aciclovir führten zu einem Anstieg der Serumkreatininspiegel, Blutharnstoffstickstoff und Nierenversagen Es wurden neurologische Wirkungen wie Verwirrtheit, Halluzinationen, Erregung, Krämpfe und Koma im Zusammenhang mit einer Überdosierung beschrieben.
Behandlung
Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen von Toxizität überwacht werden. Hämodialyse erhöht die Elimination von Aciclovir aus dem Blut signifikant und kann daher im Falle einer symptomatischen Überdosierung als therapeutische Option in Betracht gezogen werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von ACICLOVIR DOROM haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Aciclovir - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann ACICLOVIR DOROM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die mit den zugrunde liegenden unerwünschten Ereignissen verbundenen Häufigkeitskategorien wurden geschätzt. Für die meisten Ereignisse standen keine ausreichenden Daten zur Beurteilung der Inzidenz zur Verfügung.Außerdem können die Nebenwirkungen je nach Indikation variieren.
Für die Häufigkeitseinstufung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie
Störungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaxie
Erkrankungen der Psychiatrie und des Nervensystems *
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel
Sehr selten: Agitiertheit, Verwirrtheit, Tremor, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, psychotische Symptome, Krämpfe, Schläfrigkeit, Enzephalopathie, Koma.
* Die oben genannten Ereignisse sind im Allgemeinen reversibel und werden normalerweise bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder anderen prädisponierenden Faktoren berichtet (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Reversibler Anstieg von Bilirubin und verwandten Leberenzymen
Sehr selten: Hepatitis, Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus, Hautausschlag (inkl. Lichtempfindlichkeit)
Gelegentlich: Nesselsucht, schneller und weit verbreiteter Haarausfall
Schneller und weit verbreiteter Haarausfall wurde mit einer "großen Vielfalt von pathologischen und medizinischen Prozessen in Verbindung gebracht; der Zusammenhang des Ereignisses mit der Aciclovir-Therapie ist ungewiss".
Selten: Angioödem
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Selten: Anstieg von Serum-BUN und Kreatinin
Sehr selten: akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen Nierenschmerzen können mit Nierenversagen einhergehen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Fieber
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
ACICLOVIR DOROM 8% Suspension zum Einnehmen: Unter 25 ° C lagern.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
KOMPOSITION
ACICLOVIR DOROM 400 mg Tabletten
Jede 400-mg-Tablette enthält: Wirkstoff: Aciclovir 400 mg; Hilfsstoffe: Laktose; Maisstärke; Crospovidon; Magnesiumstearat.
ACICLOVIR DOROM 800 mg Tabletten
Jede 800-mg-Tablette enthält: Wirkstoff: Aciclovir 800 mg; Hilfsstoffe: Laktose; Maisstärke; Crospovidon; Magnesiumstearat.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen
100 ml Suspension zum Einnehmen enthalten: Wirkstoff: Aciclovir g 8; Hilfsstoffe: nicht kristallisierbares flüssiges Sorbit; Glycerin; dispergierbare Zellulose; Methyl-para-hydroxybenzoat; Propylparahydroxybenzoat; Orangengeschmack; gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tabletten zur oralen Anwendung: 35 Tabletten 800 mg; 25 Tabletten 400 mg
Suspension zum Einnehmen: 100 ml Flasche
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ACICLOVIR DOROM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ACICLOVIR DOROM 400 mg Tabletten
Eine Tablette enthält: 400 mg Aciclovir.
ACICLOVIR DOROM 800 mg Tabletten
Eine Tablette enthält: Aciclovir 800 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen
100 ml Suspension zum Einnehmen enthalten: Aciclovir 8 g.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol, Methyl-para-hydroxybenzoat und Propyl-para-hydroxybenzoat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
Mündliche Suspendierung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
ACICLOVIR DOROM wird angezeigt:
- zur Behandlung von Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen der Haut und der Schleimhäute, einschließlich primärem und rezidivierendem Herpes genitalis (ausgenommen neonatales HSV und schwere HSV-Infektionen bei immungeschwächten Kindern);
- zur Unterdrückung von Herpes-simplex-Rezidiven bei immunkompetenten Patienten;
- zur Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei immungeschwächten Patienten;
- zur Behandlung von Windpocken und Herpes Zoster.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen: 200 mg (entsprechend 2,5 ml Suspension zum Einnehmen) 5-mal täglich in Abständen von ca. 4 Stunden, wobei die Nachtdosis weggelassen wird. Die Behandlung sollte für 5 Tage fortgesetzt werden, bei schweren Primärinfektionen kann jedoch eine Verlängerung erforderlich sein. Bei stark immunsupprimierten Patienten (z. B. nach Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit eingeschränkter Resorption aus dem Darm kann die Dosis auf 400 mg in Tablettenform oder 5 ml Suspension zum Einnehmen verdoppelt werden oder alternativ eine intravenöse Gabe von Aciclovir empfohlen werden. Die Therapie sollte so früh wie möglich bei den ersten Anzeichen einer Infektion begonnen werden, bei rezidivierenden Infektionen vorzugsweise in der Prodromalphase oder beim Auftreten der ersten Läsionen.
Suppressive Therapie von Rückfällen von Herpes-simplex-Infektionen bei immunkompetenten Patienten: 200 mg (entsprechend 2,5 ml Suspension zum Einnehmen) 4-mal täglich in 6-Stunden-Intervallen. Viele Patienten können erfolgreich behandelt werden, indem zweimal täglich 400 mg Tabletten oder 5 ml Suspension zum Einnehmen in Abständen von 12 Stunden verabreicht werden. Dosierungen von 200 mg 3-mal täglich in 8-Stunden-Intervallen oder 2-mal täglich in 12-Stunden-Intervallen können ebenfalls wirksam sein. Bei einigen Patienten kann es bei einer täglichen Gesamtdosis von 800 mg ACICLOVIR DOROM zu einem Wiederauftreten der Infektion kommen.Die Therapie sollte regelmäßig in Abständen von 6 oder 12 Monaten unterbrochen werden, um Veränderungen im natürlichen Krankheitsverlauf zu beobachten.
Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei immungeschwächten Patienten: 200 mg (entsprechend 2,5 ml Suspension zum Einnehmen) 4-mal täglich in 6-Stunden-Intervallen. Bei stark immungeschwächten Patienten (z. B. nach Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit eingeschränkter intestinaler Resorption kann die Dosis auf 400 mg in Tabletten oder 5 ml Suspension zum Einnehmen verdoppelt werden oder alternativ eine intravenöse Gabe von Aciclovir ratsam sein. Die Dauer der Prophylaxe muss in Relation zu der des Risikozeitraums stehen.
Behandlung von Herpes Zoster und Windpocken: 800 mg in Tabletten oder 10 ml Suspension zum Einnehmen 5-mal täglich in Abständen von ca. 4 Stunden, wobei die Nachtdosis weggelassen wird. Die Behandlung sollte 7 Tage lang fortgesetzt werden. Bei stark immunsupprimierten Patienten (z. B. nach einer Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit eingeschränkter intestinaler Resorption kann eine intravenöse Gabe von Aciclovir erwogen werden. Die Therapie sollte bald nach Beginn der Infektion eingeleitet werden wenn die ersten Läsionen auftreten.
Kinder und Jugendliche
Zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen und zu deren Prophylaxe bei immungeschwächten Kindern ist die Dosierung bei Kindern über 2 Jahren ähnlich wie bei Erwachsenen.Unter 2 Jahren wird die Dosierung um die Hälfte reduziert. Eine Ausnahme bilden schwere HSV-Infektionen bei immungeschwächten Personen, für die ACICLOVIR DOROM nicht indiziert ist (siehe Abschnitt 4.1).
Zur Behandlung von Windpocken beträgt die Dosierung bei Kindern über 6 Jahren 800 mg in Tabletten oder 10 ml Suspension zum Einnehmen 4-mal täglich; bei Personen zwischen 2 und 6 Jahren beträgt die Dosierung 400 mg in Tabletten oder 5 ml Suspension zum Einnehmen 4-mal täglich; bei Personen unter 2 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung 200 mg (2,5 ml Suspension zum Einnehmen) 4-mal täglich. Die Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht (maximal 800 mg) 4-mal täglich ermöglicht eine genauere Dosisanpassung. Die Behandlung sollte 5 Tage lang fortgesetzt werden.
Es liegen keine spezifischen Daten zur Suppression von Herpes-simplex-Infektionen oder zur Behandlung von Herpes Zoster bei immunkompetenten Kindern vor. Zur Behandlung von Herpes Zoster bei immungeschwächten Kindern sollte eine intravenöse Gabe von Aciclovir in Betracht gezogen werden.
Dosierung bei älteren Patienten
Bei Patienten, die hohe Dosen von oralem Aciclovir einnehmen, sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten werden. Bei älteren Patienten sollte die Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung berücksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe „Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz“ weiter unten).
Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei der Verabreichung von Aciclovir an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr muss aufrechterhalten werden.
Bei der Behandlung und Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die empfohlene orale Dosierung keine Akkumulation von Aciclovir über die für die intravenöse Verabreichung des Arzneimittels als akzeptabel erachteten Konzentrationen verursachen. Bei der Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) wird empfohlen, die Dosis auf 200 mg zweimal täglich in Abständen von etwa 12 Stunden anzupassen.
Bei der Behandlung von Varizellen- und Herpes-Zoster-Infektionen wird empfohlen, bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min) die Dosierung auf 800 mg in Tabletten oder 10 ml Suspension zweimal täglich in Abständen von etwa 12 Stunden zu ändern. und 800 mg in Tabletten oder 10 ml Suspension 3-mal täglich, verabreicht in Abständen von etwa 8 Stunden, bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 25 ml / min).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten, die Aciclovir intravenös oder hohe Dosen von oralem Aciclovir erhalten, sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten werden.
Das Risiko einer Nierenfunktionsstörung wird durch die Anwendung anderer nephrotoxischer Arzneimittel erhöht.
Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder bei älteren Patienten :
Aciclovir wird durch die renale Clearance eliminiert, daher sollte die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Ältere Patienten haben wahrscheinlich eine eingeschränkte Nierenfunktion und daher sollte bei dieser Patientengruppe die Notwendigkeit einer Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit Niereninsuffizienz haben ein erhöhtes Risiko für neurologische Nebenwirkungen und sollten sorgfältig auf diese Nebenwirkungen überwacht werden. In berichteten Berichten waren diese Reaktionen nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Längere oder wiederholte Behandlungszyklen mit Aciclovir bei stark immungeschwächten Personen können zur Selektion resistenter Virusstämme mit verringerter Empfindlichkeit führen, die möglicherweise nicht auf eine fortgesetzte Behandlung mit Aciclovir ansprechen (siehe Abschnitt 5.1).
ACICLOVIR DOROM Tabletten enthalten Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
ACICLOVIR DOROM Suspension zum Einnehmen enthält Sorbitol: Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Es kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Brennwert von Sorbit beträgt 2,6 kcal/g.
ACICLOVIR DOROM Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-para-hydroxybenzoat und Propyl-para-hydroxybenzoat. Es kann (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aciclovir wird hauptsächlich unverändert im Urin durch aktive renale tubuläre Sekretion ausgeschieden. Jedes gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, das mit diesem Mechanismus konkurriert, kann die Plasmakonzentrationen von Aciclovir erhöhen. Probenecid und Ecimetidin erhöhen durch diesen Mechanismus die AUC von Aciclovir und verringern die renale Clearance von Aciclovir.In ähnlicher Weise wurde eine Erhöhung der Plasma-AUC von Aciclovir und des inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil, einem Immunsuppressivum, das bei Transplantationspatienten angewendet wird, gezeigt, wenn die Arzneimittel Aufgrund der breiten therapeutischen Breite von Aciclovir ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.
Eine experimentelle Studie an fünf männlichen Probanden zeigt, dass eine gleichzeitige Behandlung mit Aciclovir die AUC von verabreichtem Theophyllin um etwa 50 % erhöht. Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Theophyllin während einer gleichzeitigen Behandlung mit Aciclovir zu messen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Siehe Abschnitt 5.2 und Abschnitt 5.3 der klinischen Studien.
Es liegen keine Daten zur weiblichen Fertilität vor. Es wurde nicht gezeigt, dass Aciclovir die Spermienzahl, Morphologie und Beweglichkeit beim Menschen beeinflusst.
Schwangerschaft
Die Anwendung von Aciclovir sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt.
Ein Register zur Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft lieferte Daten zu Schwangerschaftsergebnissen bei Frauen, die nach der Markteinführung verschiedenen Formulierungen von Aciclovir ausgesetzt waren. und die beobachteten angeborenen Anomalien zeigten keine Merkmale der Einzigartigkeit oder Konkordanz, die auf eine mögliche gemeinsame Ursache für ihr Auftreten schließen ließen.
Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests führte bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen nicht zu embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen.
In einem experimentellen Test, der nicht in den Standardtests an Ratten enthalten war, wurden fetale Anomalien beobachtet, jedoch nur nach subkutanen Dosen, die so hoch waren, dass sie toxische Wirkungen auf die Mutter auslösten. Die klinische Relevanz dieser Daten ist ungewiss.
Da klinische Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft begrenzt sind, sollte das Arzneimittel während dieser Zeit nur in dringenden Fällen unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Fütterungszeit
Nach oraler Gabe von 200 mg Aciclovir fünfmal täglich wurde Aciclovir in der Muttermilch in Konzentrationen vom 0,6-4,1-fachen der entsprechenden Plasmaspiegel nachgewiesen. Diese Konzentrationen setzen Säuglinge möglicherweise Aciclovir-Dosen von bis zu 0,3 mg / kg / Tag aus. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Aciclovir einer stillenden Frau verabreicht wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Der klinische Status des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Aciclovir sollten berücksichtigt werden, wenn die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Aciclovir auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu bewerten.Außerdem können schädliche Auswirkungen auf diese Aktivitäten nicht aus der Pharmakologie des Wirkstoffs vorhergesagt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Die mit den zugrunde liegenden unerwünschten Ereignissen verbundenen Häufigkeitskategorien wurden geschätzt. Für die meisten Ereignisse standen keine ausreichenden Daten zur Beurteilung der Inzidenz zur Verfügung.Außerdem können die Nebenwirkungen je nach Indikation variieren.
Für die Häufigkeitseinstufung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
Störungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaxie.
Erkrankungen der Psychiatrie und des Nervensystems *
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel
Sehr selten: Agitiertheit, Verwirrtheit, Tremor, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, psychotische Symptome, Krämpfe, Schläfrigkeit, Enzephalopathie, Koma.
* Die oben genannten Ereignisse sind im Allgemeinen reversibel und werden normalerweise bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder anderen prädisponierenden Faktoren berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Reversibler Anstieg von Bilirubin und verwandten Leberenzymen
Sehr selten: Hepatitis, Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus, Hautausschlag (einschließlich Lichtempfindlichkeit)
Gelegentlich: Nesselsucht, schneller und weit verbreiteter Haarausfall
Schneller und weit verbreiteter Haarausfall wurde mit einer "großen Vielfalt von pathologischen und medizinischen Prozessen in Verbindung gebracht; der Zusammenhang des Ereignisses mit der Aciclovir-Therapie ist ungewiss".
Selten: Angioödem
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Selten: Anstieg von Serum-BUN und Kreatinin
Sehr selten: akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen
Nierenschmerzen können mit Nierenversagen einhergehen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Fieber.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen
Aciclovir wird nur teilweise aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Einige Patienten haben eine Überdosierung von bis zu 20 g Aciclovir in einer einzigen Anwendung eingenommen, ohne dass es zu toxischen Wirkungen kam Wiederholte versehentliche Überdosierungen von oralem Aciclovir über mehrere Tage wurden mit gastrointestinalen Wirkungen (wie Übelkeit und Erbrechen) und neurologischen Wirkungen (Kopfschmerzen und Verwirrtheit) in Verbindung gebracht Zustand).
Überdosierungen von intravenös verabreichtem Aciclovir führten zu einem Anstieg der Serumkreatininspiegel, Blutharnstoffstickstoff und Nierenversagen Es wurden neurologische Wirkungen wie Verwirrtheit, Halluzinationen, Erregung, Krämpfe und Koma im Zusammenhang mit einer Überdosierung beschrieben.
Behandlung
Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen von Toxizität überwacht werden. Hämodialyse erhöht die Elimination von Aciclovir aus dem Blut signifikant und kann daher im Falle einer symptomatischen Überdosierung als therapeutische Option in Betracht gezogen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkende antivirale Mittel zur systemischen Anwendung – Nukleoside und Nukleotide, ausgenommen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren.
ATC-Code: J05AB01.
Wirkmechanismus
Aciclovir ist ein synthetisches Purinnukleosid-Analogon mit hemmender Wirkung, in vitro und in vivo, gegen humane Herpesviren, einschließlich Herpes-simplex-Virus (HSV) Typ 1 und 2, Varicella-Zoster-Virus (VZV), Epstein-Barr-Virus (EBV) und Cytomegalovirus (CMV). In Zellkulturen zeigte Aciclovir die größte antivirale Aktivität gegen HSV-1, gefolgt (nach abnehmender Wirksamkeit) von HSV-2, VZV, EBV und CMV. Die inhibitorische Aktivität von Aciclovir gegen HSV-1, HSV-2, VZV, EBV und CMV sind hochselektiv.Das Thymidinkinase (TK)-Enzym normaler, nicht infizierter Zellen verwendet Aciclovir nicht effektiv als Substrat, daher Toxizität für Säugetierwirtszellen im Gegenteil, die virale Thymidinkinase, die von HSV, VZV und EBV kodiert wird, konvertiert Aciclovir in Aciclovir-Monophosphat, ein Nukleosid-Analogon, das von zellulären Enzymen weiter in Diphosphat und Triphosphat umgewandelt wird. Aciclovirtriphosphat stört die virale DNA-Polymerase und hemmt die virale DNA-Replikation; sein Einbau in die virale DNA bewirkt die Unterbrechung des DNA-Kettenverlängerungsprozesses.
Pharmakodynamische Wirkungen
Längere oder wiederholte Behandlungen mit Aciclovir bei schwer immungeschwächten Patienten können mit der Auswahl von Virusstämmen mit verringerter Empfindlichkeit in Verbindung gebracht werden, die möglicherweise nicht auf eine längere Behandlung mit Aciclovir ansprechen.
Die meisten der isolierten Virusstämme mit reduzierter Sensitivität zeigten einen relativen Mangel an viraler Thymidinkinase; jedoch wurden auch Stämme mit veränderter viraler Thymidinkinase oder DNA-Polymerase beobachtet. Auch die Ausstellung in vitro, gegen Aciclovir, von isolierten HSV-Stämmen, kann mit dem Auftreten weniger empfindlicher Stämme in Verbindung gebracht werden. Die Beziehung zwischen Empfindlichkeit, bestimmt in vitro, der isolierten HSV-Stämme und das klinische Ansprechen auf die Aciclovir-Therapie ist unklar.
Alle Patienten sollten angewiesen werden, eine mögliche Übertragung des Virus zu vermeiden, insbesondere wenn aktive Läsionen vorhanden sind.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Aciclovir wird nur teilweise aus dem Darm resorbiert.
Die maximalen Steady-State-Plasmakonzentrationen (Cssmax) nach Dosen von 200 mg alle 4 Stunden betragen ungefähr 3,1 mcMol (0,7 mcg/ml) und die Talkonzentration (Cssmin.) beträgt 1,8 mcMol (0,4 mcg/ml).Nach Dosen von 400 mg und 800 mg alle 4 Stunden beträgt der Cssmax 5,3 mcMol (1,2 mcg/ml) bzw. 8 mcMol (1,8 mcg/ml) und der Cssmin. beträgt 2,7 mcMol (0,6 mcg/ml) bzw. 4 mcMol (0,9 mcg/ml) bei Erwachsenen.
Bei Erwachsenen beträgt die mittlere Cssmax nach einer einstündigen Infusion von 2,5 mg/kg, 5 mg/kg und 10 mg/kg 22,7 mcMol (5,1 mcg/ml), 43,6 mcMol (9,8 mcg/ml) und 92 mcMol (20,7 .). mcg/ml) Die entsprechenden Talspiegel von Cssmin nach 7 Stunden betragen 2,2 mcMol (0,5 mcg/ml), 3,1 mcMol (0,7 mcg/ml) bzw. 10,2 mcMol (2,3 mcg/ml).
Bei Kindern über einem Jahr wurden ähnliche mittlere Cssmax- und Cssmin-Spiegel beobachtet, wenn eine Dosis von 5 mg / kg anstelle der 250 mg / m2 Dosis und einer Dosis von 500 mg / m2 von 10 mg / kg verabreicht wurde. Bei Säuglingen bis zu einem Alter von 3 Monaten "Behandlung mit einer Dosis von 10 mg/kg, verabreicht als einstündige Infusion in 8-Stunden-Intervallen, betrug der Cssmax 61,2 mcMol (13,8 mcg/ml). und der Cssmin betrug 10,1 mcMol ( 2,3 µg/ml). Eine separate Gruppe von Neugeborenen, die alle 8 Stunden mit 15 mg/kg behandelt wurden, zeigte ungefähr dosisproportionale Erhöhungen mit einem Cmax von 83,5 Mikromolar (18,8 µg/ml) und einem Cmin von 14,1 Mikromolar (3,2 µg/ml).
Verteilung
Die Wirkstoffspiegel im Liquor betragen etwa 50 % der Plasmaspiegel. Die Plasmaproteinbindung ist relativ gering (9 bis 33 %) und Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund einer Verdrängung der Bindungsstelle sind nicht zu erwarten.
Beseitigung
Bei Erwachsenen beträgt die terminale Halbwertszeit von Aciclovir bei intravenöser Verabreichung etwa 2,9 Stunden.Der größte Teil des Arzneimittels wird unverändert über die Niere ausgeschieden.Die renale Clearance von Aciclovir ist erheblich höher als die von Kreatinin, was darauf hindeutet, dass zusätzlich zur glomerulären Filtration Die tubuläre Sekretion trägt zur renalen Elimination des Arzneimittels bei.Der einzige wichtige Metabolit ist 9-Carboxymethoxymethylguanin, was etwa 10-15% der verabreichten Dosis im Urin entspricht. Wenn Aciclovir eine Stunde nach Verabreichung von 1 g Probenecid verabreicht wird, verlängern sich die terminale Halbwertszeit und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve um 18 % bzw. 40 %.
Bei Säuglingen bis zu 3 Monaten, die mit einer Dosis von 10 mg/kg behandelt werden, die als einstündige Infusion in 8-Stunden-Intervallen verabreicht wird, beträgt die terminale Plasmahalbwertszeit 3,8 Stunden.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz betrug die mittlere Halbwertszeit 19,5 Stunden, während der Hämodialyse betrug die mittlere Halbwertszeit von Aciclovir 5,7 Stunden. Die Plasmaspiegel von Aciclovir werden während der Dialyse um etwa 60 % reduziert. Bei älteren Menschen nimmt die Gesamtclearance mit zunehmendem Alter zusammen mit einer Abnahme der Kreatininclearance ab, obwohl die terminale Plasmahalbwertszeit geringfügig verändert ist. Studien haben gezeigt, dass es keine offensichtlichen Veränderungen der Pharmakokinetik von Aciclovir oder Zidovudin gibt, wenn beide gleichzeitig bei HIV-infizierten Patienten angewendet werden.
Klinische Studien
Es liegen keine Informationen zu den Auswirkungen von Aciclovir oralen Darreichungsformen oder Infusionslösungen auf die weibliche Fertilität vor. In einer Studie mit 20 männlichen Patienten mit normaler Spermienzahl wurde gezeigt, dass die orale Verabreichung von Aciclovir in Dosen von bis zu 1 g pro Tag über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten keine klinisch signifikante Wirkung auf die Anzahl, Motilität oder Morphologie der Spermien hatte.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Mutagenese
Die Ergebnisse einer Vielzahl von Mutagenitätstests in vitro und in vivo weisen darauf hin, dass Aciclovir kein genetisches Risiko für den Menschen darstellt.
Karzinogenese
In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen war Aciclovir nicht krebserregend.
Fruchtbarkeit
Bei Ratten und Hunden wurden weitgehend reversible toxische Wirkungen auf die Spermatogenese nur bei deutlich höheren Dosierungen als den therapeutischen berichtet. Zwei-Generationen-Studien an Mäusen zeigten keine Auswirkungen von oral verabreichtem Aciclovir auf die Fertilität.
Teratogenese
Die systemische Verabreichung von Aciclovir mit international anerkannten Standardtests führte bei Kaninchen, Mäusen oder Ratten zu keinen embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. In einem experimentellen Test, der nicht in den Standardtests enthalten war und an Ratten durchgeführt wurde, wurden fetale Anomalien beobachtet, jedoch nur nach subkutanen Aciclovir-Dosen, die so hoch waren, dass sie bei der Mutter toxisch wirkten. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist ungewiss.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
ACICLOVIR DOROM 400 mg Tabletten:
Laktose; Maisstärke; Crospovidon; Magnesiumstearat.
ACICLOVIR DOROM 800 mg Tabletten:
Laktose; Maisstärke; Crospovidon; Magnesiumstearat.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen:
nicht kristallisierbares flüssiges Sorbitol; Glycerin; dispergierbare Zellulose; Methylparahydroxybenzoat; Propylparahydroxybenzoat; Orangengeschmack; gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
ACICLOVIR DOROM 400 mg Tabletten - ACICLOVIR DOROM 800 mg Tabletten:
3 Jahre.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen:
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
ACICLOVIR DOROM 400 mg Tabletten - ACICLOVIR DOROM 800 mg Tabletten:
Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen:
Unter 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
ACICLOVIR DOROM 400 mg Tabletten: 25 Tabletten in AL / PVDC / PVC-Blisterpackungen.
ACICLOVIR DOROM 800 mg Tabletten: 35 Tabletten in AL / PVDC / PVC-Blisterpackungen.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen: Glasflasche 100 ml mit Messbecher.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden
Schütteln Sie die Suspension zum Einnehmen vor der Anwendung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ACICLOVIR DOROM 400 mg Tabletten, 25 Tabletten A.I.C. n 028467037
ACICLOVIR DOROM 800 mg Tabletten, 35 Tabletten A.I.C. n 028467064
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen, fl. 100 ml A.I.C. n 028467049
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
ACICLOVIR DOROM 400 mg Tabletten
Datum der Erstzulassung: März 1993
Datum der letzten Verlängerung: April 2008
ACICLOVIR DOROM 800 mg Tabletten
Datum der Erstzulassung: März 1993
Datum der letzten Verlängerung: April 2008
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen
Datum der Erstzulassung: März 1993
Datum der letzten Verlängerung: April 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2014
