Wirkstoffe: Isosorbid-5-mononitrat
Ismo 20 mg Tabletten
Ismo Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungen:- Ismo 20 mg Tabletten
- Ismus? Diffutab 40 mg Retardtabletten
Indikationen Warum wird Ismo verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Vasodilatator
Therapeutische Hinweise
Angriffs- und Erhaltungstherapie der Koronarinsuffizienz, Vorbeugung von Angina-pectoris-Anfällen. Behandlung nach Herzinfarkt und chronischer Myokardinsuffizienz auch in Verbindung mit Kardiotonika und Diuretika Aufgrund seines pharmakologischen Profils ist die Substanz zur Kontrolle akuter stenokardialer Episoden nicht geeignet.
Kontraindikationen Wann Ismo nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen organische Nitrate im Allgemeinen oder einen der sonstigen Bestandteile. Akuter Myokardinfarkt, Schockzustände, Herz-Kreislauf-Kollaps, alle Fälle mit ausgeprägter Hypotonie.
Sildenafil verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten und daher ist seine gleichzeitige Anwendung mit organischen Nitraten kontraindiziert (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ismo beachten?
Bei arterieller Hypotonie sollte es nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Bei Glaukompatienten mit Vorsicht anwenden; es ist möglich das Auftreten von Gewöhnung an die Zubereitung und Kreuzgewöhnung mit anderen Nitroderivaten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ismo® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Gabe von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Ismo auf den Blutdruck verstärken, während die von alkoholischen Getränken die Reaktionsfähigkeit des Patienten verringern kann. Das Medikament kann als physiologischer Antagonist von Noradrenalin, Acetylcholin, Histamin wirken.
Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung organischer Nitrate (siehe Abschnitt Gegenanzeigen).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Möglich ist das Einsetzen einer Drogensucht oder eine Kreuzgewöhnung mit anderen Nitroderivaten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte das Tierarzneimittel nur in dringenden Fällen unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit von Patienten beeinträchtigen: Personen, die Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, die Aufmerksamkeit und Wachsamkeit erfordern, sollten darüber informiert werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Ismo anzuwenden: Dosierung
Generell empfehlen wir 1 Tablette 2-3 mal täglich. Diese Dosis kann je nach therapeutischem Ansprechen schrittweise auf bis zu 2 Tabletten 2-3 mal täglich erhöht werden.
Bei besonderer Empfindlichkeit der Patienten kann das Auftreten von Kopfschmerzen oder arterieller Hypotonie vermieden werden, indem die Behandlung morgens und abends mit einer halben Tablette (10 mg) begonnen wird. Das Medikament sollte oral nach den Mahlzeiten oder kurz vor dem Zubettgehen verabreicht werden. Die Tabletten sollten nicht gekaut, sondern mit viel Wasser geschluckt werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ismo eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Ismo benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Es sind keine Überdosierungsdaten bekannt. In diesem Fall ist es ratsam, Erbrechen herbeizuführen und / oder eine Magenspülung durchzuführen.
Prüfen Sie, ob der Patient gleichzeitig andere Medikamente eingenommen hat und überwachen Sie in jedem Fall die hämodynamischen Parameter.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Ismo haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ismo
Wie alle Arzneimittel kann Ismo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den vorgeschriebenen Dosen wurden keine signifikanten Nebenwirkungen festgestellt. Wie bei allen Nitroderivaten sind Kopfschmerzen unterschiedlicher Intensität und Dauer, Hautgefäßerweiterung mit Rötung, vorübergehende Schwindelanfälle und Asthenie möglich. Orthostatische arterielle Hypotonie, Hautmanifestationen, exfoliative Dermatitis.
Gelegentlich kann eine ausgeprägte Empfindlichkeit gegenüber der blutdrucksenkenden Wirkung von Nitroderivaten auftreten, wobei selbst bei therapeutischen Dosen verstärkte Symptome auftreten, wie: Übelkeit, Erbrechen, Asthenie, Erregung, Blässe, Schwitzen und Kollaps. Bei Auftreten einer oder mehrerer der oben beschriebenen Nebenwirkungen sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden. Bei Patienten mit Kreislaufschwäche können Symptome eines Kreislaufkollapses auftreten. Diese und andere Symptome, wie zum Beispiel Nitratkopfschmerzen, können weitgehend vermieden werden, indem die Behandlung mit einer halben Tablette morgens und einer halben Tablette abends begonnen wird.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Nicht über 30 °C lagern.
HALTEN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
1 Tablette enthält: Wirkstoff: Isosorbid-5-Mononitrat 20 mg.
Sonstige Bestandteile: wasserfreie Lactose, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Darreichungsform und Inhalt
50 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ISMO 20 mg Tabletten
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält: Isosorbid-5-mononitrat 20 mg. Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Angriffs- und Erhaltungstherapie der Koronarinsuffizienz, Vorbeugung von Angina-pectoris-Anfällen. Behandlung nach Herzinfarkt und chronischer Myokardinsuffizienz auch in Verbindung mit Kardiotonika und Diuretika Aufgrund seines pharmakologischen Profils ist die Substanz nicht zur Kontrolle akuter stenokardialer Episoden geeignet.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, wird bei längerfristigen Therapien folgende Dosierung empfohlen:
20 mg 2-3 mal täglich. Dank der guten Verträglichkeit des Medikaments kann die Dosis ohne Risiko verdoppelt werden.
40 mg 2-3 mal täglich. Die Dosierung kann vom behandelnden Arzt dem Einzelfall angepasst werden. Bei besonderer Empfindlichkeit der Patienten kann das Auftreten von Kopfschmerzen oder arterieller Hypotonie vermieden werden, indem die Behandlung mit 10 mg morgens und abends begonnen wird.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen das Medikament, akuter Herzinfarkt, akutes Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps), schwere arterielle Hypotonie.
Sildenafil verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten und daher ist seine gleichzeitige Anwendung mit organischen Nitraten kontraindiziert (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Glaukompatienten mit Vorsicht anwenden. Bei arterieller Hypotonie sollte es nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Es ist möglich das Auftreten von Gewöhnung an die Zubereitung und Kreuzgewöhnung mit anderen Nitroderivaten.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken oder die Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinflussen. Bei gleichzeitiger Gabe von Antihypertensiva mit hohen Dosen der Substanz ist eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung zu beobachten Ismo 20 kann als physiologischer Antagonist von Noradrenalin, Acetylcholin, Histamin wirken.
Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung organischer Nitrate (siehe Abschnitt Gegenanzeigen).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte das Tierarzneimittel nur in dringenden Fällen unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ismo 20 kann die Reaktionsfähigkeit von Patienten beeinflussen: Wer Auto fährt oder Maschinen bedient, die Aufmerksamkeit und Wachsamkeit erfordern, muss hierüber informiert werden.
04.8 Nebenwirkungen
Bei den vorgeschriebenen Dosen wurden keine signifikanten Nebenwirkungen festgestellt.Wie bei allen Nitroderivaten sind Kopfschmerzen unterschiedlicher Intensität und Dauer, Hautgefäßerweiterung mit Rötung, vorübergehende Schwindelanfälle und Asthenie möglich. Orthostatische arterielle Hypotonie, Hautmanifestationen, exfoliative Dermatitis.
Gelegentlich kann eine ausgeprägte Empfindlichkeit gegenüber der blutdrucksenkenden Wirkung von Nitroderivaten auftreten, wobei selbst bei therapeutischen Dosen verstärkte Symptome auftreten, wie: Übelkeit, Erbrechen, Asthenie, Erregung, Blässe, Schwitzen und Kollaps. Bei Auftreten einer oder mehrerer der oben beschriebenen Nebenwirkungen sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden. Bei Patienten mit Kreislaufschwäche können bei der ersten Einnahme Kollapssymptome auftreten.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Überdosierungsdaten bekannt. In diesem Fall ist es ratsam, Erbrechen herbeizuführen und / oder eine Magenspülung durchzuführen.
Prüfen Sie, ob der Patient gleichzeitig andere Medikamente eingenommen hat und überwachen Sie in jedem Fall die hämodynamischen Parameter.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasodilatator, ATC-Code: C01DA14
Isosorbid-5-mononitrat ist sowohl bei Tieren als auch beim Menschen der Hauptmetabolit von Isosorbiddinitrat, einem weit verbreiteten Medikament zur Behandlung der Koronarinsuffizienz , hat es eine "direkte entspannende Wirkung auf die glatte Gefäßmuskulatur. Durch eine" direkte Wirkung auf die periphere Venenwand kommt es zu einer venösen Vasodilatation, mit einem Anfall von "ansammelndem" Blut, wie es bei einem Aderlass auftritt.
Auch die Herzaktivität wird indirekt verbessert: verminderter venöser Rückfluss zum Herzen, verminderte enddiastolische ventrikuläre Füllung und damit ein Abfall des enddiastolischen ventrikulären Drucks, was zu einer verbesserten Pumpfunktion und einem geringeren Sauerstoffverbrauch führt.
Darüber hinaus haben koronare Anastomosen einen besseren Füllungsgrad während der diastolischen Phase und eine bessere Umverteilung des Flusses und der subendokardialen Ebene, der empfindlichsten Stelle der ischämischen Episode.
Alle "Hauptwirkungen auf die venöse Kapazität (Verringerung des venösen Rückflusses und damit der Vorspannung myokardial) wird eine "Einwirkung auf den arteriellen Teil des Kreislaufs hinzugefügt, die insgesamt als Nachlastabfall definiert ist (Nachladung).
Beide Mechanismen sind für die „antianginöse Wirkung von Isosorbid-5-mononitrat und auch für die günstigen Effekte bei Herzinsuffizienz verantwortlich. Die Koronardilatation betrifft hauptsächlich die großen Äste der Koronararterien, sodass niemand erreicht wird“Stehlen-Effekt„sondern auf eine günstige Umverteilung der myokardialen Blutversorgung mit Bevorzugung ischämischer Gebiete.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Isosorbid-5-mononitrat wird nach oraler Gabe schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, ohne im Gegensatz zu Isosorbiddinitrat eine Wirkung von erster Pass Leber. Die orale Bioverfügbarkeit beträgt 100 %, wie die Blutspiegel zeigen, die nach oraler und intravenöser Gabe vergleichbare Werte aufweisen. Das Verteilungsvolumen ist mit dem des Körperwassers vergleichbar, Plasmapeak zwischen 1 und 1 ½ Stunden, die Halbwertszeit von ca. 5 Stunden ist 8-mal höher als die von Isosorbiddinitrat. Es stellt daher ein langwirksames Nitrat dar. Isosorbid-5-mononitrat wird hauptsächlich als Glucuronat mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Subakute Toxizität
Hund os 14 Tage: 50, 150, 450 mg / kg / Tag.
Bei den ersten beiden Dosierungen kein toxisches Phänomen. Bei der höheren Dosierung wurden Toxizitätszeichen festgestellt: Ataxie, Kollaps, Hemmung der motorischen Aktivität, Tachykardie.
Chronische Toxizität
Hund os 52 Wochen: 30-90-270 (405 mg / kg / Tag).
Bei der niedrigsten Dosierung wurden keine Toxizitätsphänomene beobachtet. Die minimale toxische Dosis wird auf etwa 90 mg / kg / Tag geschätzt.
Ratte os 78 Wochen: 30-90-270 (405 mg / kg / Tag).
Niedrige und mittlere Dosierungen wurden gut vertragen. Die Dosis von 270 mg/kg/Tag wurde gut vertragen. Bei der Dosis von 405 mg/kg/Tag wurden ab der 27. Woche die ersten leichten toxischen Wirkungen festgestellt. Die minimale toxische Dosis wird auf etwa 405 mg / kg / Tag geschätzt.
Teratogenese und fetale Toxizität
Ratte os vom 6. bis 15. Tag der Trächtigkeit: 90-270, 540 mg / kg / Tag.
Minimale toxische Dosis für den Fötus: über 540 mg / kg / Tag. Minimale toxische Dosis für die Mutter unter 540 mg / kg / Tag.
Kaninchen os vom 6. bis 18. Tag der Trächtigkeit: 270, 810, 2430 mg / kg / Tag. Ergebnisse bezogen auf Mütter: keine Veränderung bei niedriger Dosis; bei der mittleren Dosierung Abnahme des Körpergewichts; die höhere Dosierung fällt in den Letalitätsbereich.
Ergebnisse bezogen auf Föten: Bei 270 und 810 mg/kg/Tag wurde kein Einfluss auf die pränatale Entwicklung festgestellt.
Ein Fötus starb bei der niedrigsten Dosierung, 4 spontane Todesfälle bei 810 mg/kg/Tag, 3 Todesfälle bei Kontrollen.
Peri- und postnatale Toxizität
Ratte os vom 16. Tag der Trächtigkeit bis zum 21. Tag der Laktation: 90, 270, 540 mg / kg / Tag. Die niedrigeren Dosierungen wurden gut vertragen. Bei der höchsten Dosierung Anzeichen von Toxizität, obwohl die Schwangerschaftsdauer normal war und die Geburten spontan waren.
Einfluss auf Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfunktion
Ratte os: 40, 120, 360 mg / kg / Tag.
Die minimale toxische Dosis für Elterntiere, ihre Föten und Jungtiere muss unter
120 und 360 mg / kg / Tag.
Mutagene Aktivität
In-vitro-Ames-Test auf Salmonella typhimurium. Es wurden keine mutagenen Wirkungen beobachtet.
In-vivo-Chromosomenaberrationstest am Chinesischen Hamster. Verwendete Dosen: 430,17 und 860,33 mg / kg / Tag. Es wurden keine mutagenen Wirkungen beobachtet.
Induktionstest Schwesterchromatidaustausch in vitro am chinesischen Hamster. Verwendete Dosen 430,17 und 860,33 mg / kg / Tag. Es wurden keine mutagenen Wirkungen beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Wasserfreie Lactose, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die Tabletten sind in undurchsichtigen PVC/Al-Blisterpackungen verpackt. Der Blister wird zusammen mit der Packungsbeilage in einen lithographierten Karton eingelegt.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Deutschland
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
50 Tabletten AIC Nr. 025764010
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2010
