Wirkstoffe: Naloxon (Naloxonhydrochlorid)
NARCAN® 0,4 mg Injektionslösung
Warum wird Narcan verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Gegenmittel für narkotische Analgetika
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Gegenmittel bei der Behandlung von akuten Vergiftungen durch Analgetika, Betäubungsmittel. Es ist zu beachten, dass die Symptome einer akuten Opioidintoxikation dargestellt werden durch: Atemdepression, komatöser Zustand (Präkoma oder Wachkoma und in den schwersten Fällen von einem tiefen Typ), Pupillenmiose (fehlt bei gleichzeitiger Einnahme von Substanzen mit mydriatischer Wirkung, bei akuter Meperidin-Intoxikation und im terminalen Koma).
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
NARCAN (Naloxonhydrochlorid) ist ein Molekül zur Synthese von Arzneimittelantagonisten, das von "Oxymorphon" abgeleitet ist. NARCAN ist ein reiner Antagonist von natürlichen und synthetischen Arzneimitteln: Es besitzt keine "agonistischen" oder morphinähnlichen Eigenschaften, die für andere Arzneimittelantagonisten charakteristisch sind keine psychotomimetischen Wirkungen, Atemdepression oder Miosis verursachen Bei intravenöser Verabreichung ist die Aktivität von NARCAN im Allgemeinen nach zwei Minuten sichtbar; der Beginn der pharmakologischen Wirkung wird nur geringfügig verlangsamt, wenn das Tierarzneimittel subkutan oder intramuskulär verabreicht wird.
Die Wirkungsdauer ist dosisabhängig und korreliert mit dem Verabreichungsweg, die pharmakologischen Wirkungen sind jedoch nach intramuskulärer Verabreichung länger anhaltend als bei intravenöser Verabreichung.Die Notwendigkeit einer wiederholten Gabe von NARCAN kann von der Art, der Menge und Verabreichungsweg des zu antagonisierenden Arzneimittels.
Bei Personen, bei denen eine körperliche Abhängigkeit von Medikamenten festgestellt wurde, kann NARCAN ein Entzugssyndrom verursachen. NARCAN verursacht keine körperliche oder psychische Abhängigkeit oder Sucht. Bei Patienten, die keine Arzneimittel oder antagonistische Produkte derselben eingenommen haben, zeigt NARCAN keine pharmakologische Wirkung.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Narcan® beachten?
- NARCAN sollte bei Patienten mit bekannter (oder vermuteter) Opioidabhängigkeit, einschließlich Säuglingen drogenabhängiger oder mutmaßlicher Mütter, mit Vorsicht angewendet werden. In diesen Fällen tritt tatsächlich ein „Sofortentzugssyndrom“ auf.
- NARCAN sollte bei Patienten mit Herzerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
- Die Gabe von Vasopressor-Medikamenten und Reanimationstechniken, wie Freihalten der Atemwege, künstliche Beatmung und Herzmassage, können kombiniert werden, um einer akuten Medikamentenvergiftung entgegenzuwirken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
- Bei schwangeren Frauen nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreichen.
- NARCAN ist aufgrund von Nicht-Opioid-Medikamenten nicht wirksam gegen Atemdepression.
- Es ist notwendig, den Patienten nach dem Aufwachen bis zu 3-6 Stunden bei akuter Heroinintoxikation und bis zu 24-48 Stunden bei akuter Methadonintoxikation sorgfältig zu beobachten.Es ist möglich, dass die Atemdepression erneut auftritt und der Patient zurückkehrt nach Verabreichung der ersten wirksamen Dosis von NARCAN ins Koma, da die Dauer der antagonistischen Wirkung (20-30 Minuten nach intravenöser Verabreichung; 2,5 Stunden - 3 Stunden nach intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung) kürzer sein kann als die des injizierten Opiats , die von Zeit zu Zeit variieren (Heroin, Morphin, Methadon, Pentazocin usw.).
Es kann daher erforderlich sein, nach der ersten wirksamen Verabreichung weitere Dosen von NARCAN zu verabreichen.
Daher ist es nach dem ersten Eingriff erforderlich, den Patienten auch zur rechtzeitigen Behandlung von Komplikationen, die mit Naloxon nicht antagonisiert werden können (Lungenödem, Kreislaufkomplikationen, toxische und pathologische Wirkungen von verfälschenden Substanzen oder anderen Arzneimitteln, die bei gleichzeitig, andere im Gange befindliche Pathologien, die sich verschlimmert haben usw.).
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Narcan anzuwenden: Dosierung
NARCAN kann intravenös, subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.Die in Notfallsituationen empfohlene intravenöse Verabreichung bestimmt einen schnelleren Beginn der pharmakologischen Wirkung, da die Dauer der pharmakologischen Wirkung einiger Medikamente die von NARCAN überschreiten könnte, sollte der Patient ständig überwacht und gegebenenfalls die Verabreichung des Medikaments wiederholt werden. Es wird jedoch empfohlen, den Patienten immer so schnell wie möglich in eine ausgestattete Notaufnahme zu überweisen.
ERWACHSENE
- Überdosierung von Narkotika (bekannt oder vermutet):
Die Anfangsdosis von NARCAN, intravenös, intramuskulär oder subkutan verabreicht, beträgt 0,4 mg (1 ml). Für den Fall, dass nach intravenöser Verabreichung keine ausreichende Verbesserung der Atemfunktion eintritt, ist es ratsam, die Dosis in Abständen von 2-3 Minuten zu wiederholen. Eine schwache Verbesserung nach der Verabreichung von 2-3 Dosen NARCAN kann durch begleitende krankhafte Prozesse oder das Vorhandensein von nicht-opioiden Arzneimitteln verursacht werden.
- Postoperative Drogendepression:
Um einen teilweisen oder vollständigen Antagonismus der dämpfenden Wirkung von Opioiden nach einer Operation zu erreichen, ist eine niedrigere Dosis von NARCAN erforderlich. Dies muss jedoch in Bezug auf die Reaktion des Patienten festgestellt werden.
NARCAN sollte intravenös in ansteigenden Dosen zwischen 0,1–0,2 mg in Abständen von 2–3 Minuten verabreicht werden, bis ein ausreichender Antagonismus der durch Medikamente induzierten dämpfenden Wirkung erreicht ist. Innerhalb von 1-2 Stunden nach der ersten Verabreichung kann es erforderlich sein, die Verabreichung von NARCAN zu wiederholen, je nach Art, Menge und Zeitintervall seit der letzten Verabreichung des Arzneimittels.
Zusätzliche intramuskuläre Dosen von NARCAN bestimmen jedoch eine länger anhaltende Wirkung. Übermäßige Dosen von NARCAN können die durch das Arzneimittel induzierte analgetische Wirkung erheblich verringern und den Blutdruck erhöhen.In ähnlicher Weise kann ein zu schneller Antagonismus Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen oder Tachykardie verursachen.
KINDER
Narkotika-Überdosierung (bekannt oder vermutet): Die Anfangsdosis beträgt 0,01 mg/kg, die intravenös, intramuskulär oder subkutan verabreicht wird. Die Dosis kann bei Erwachsenen gemäß den Anweisungen für die Anwendung wiederholt werden. Bei Bedarf kann NARCAN in sterilem destilliertem Wasser verdünnt werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Narcan
Es wurden keine Nebenwirkungen berichtet, außer dem Auftreten von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen und mit NARCAN in höheren als den empfohlenen Dosen behandelt wurden. In jedem Fall sollten alle anderen als die oben beschriebenen Nebenwirkungen dem behandelnden Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
KOMPOSITION
Wirkstoff: 0,4 mg Naloxonhydrochlorid
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Wasser für Injektionszwecke
DARREICHUNGSFORM UND VERPACKUNG
1 Durchstechflasche mit 1 ml mit 0,4 mg Naloxonchlorid
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NARCAN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
NARCAN
Jede Ampulle enthält: Wirkstoff: Naloxonhydrochlorid 0,4 mg
NARCAN NEONATAL
Jede Ampulle enthält: Wirkstoff: Naloxonhydrochlorid 0,04 mg
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injizierbare Lösung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
NARCAN
Gegenmittel bei der Behandlung von akuten Vergiftungen durch Analgetika, Betäubungsmittel. Zu bedenken ist, dass die Symptome einer akuten Opioidintoxikation dargestellt werden durch: Atemdepression, komatöser Zustand (Präkoma oder Wachkoma und in den schwersten Fällen von einem tiefen Typ) Pupillenmiose (fehlt bei gleichzeitiger Einnahme von Substanzen mit mydriatische Wirkung, bei akuter Meperidin-Intoxikation und im terminalen Koma).
NARCAN NEONATAL
Atemdepression des Neugeborenen durch den Konsum von Opioidsubstanzen durch die drogenabhängige Mutter vor der Geburt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
NARCAN
NARCAN kann intravenös, subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.
Die intravenöse Verabreichung, die in Notfallsituationen empfohlen wird, führt zu einem schnelleren Einsetzen der pharmakologischen Wirkung Da die Dauer der pharmakologischen Wirkung einiger Medikamente die von NARCAN überschreiten kann, sollte der Patient ständig überwacht und gegebenenfalls die Verabreichung des Medikaments durchgeführt werden sollte wiederholt werden.
Es wird jedoch empfohlen, den Patienten immer so schnell wie möglich in eine ausgestattete Notaufnahme zu überweisen.
Erwachsene:
Überdosierung von Narkotika (bekannt oder vermutet):
Die Anfangsdosis von NARCAN, intravenös, intramuskulär oder subkutan verabreicht, beträgt 0,4 mg (1 ml). Für den Fall, dass nach intravenöser Verabreichung keine ausreichende Verbesserung der Atemfunktion eintritt, ist es ratsam, die Dosis in Abständen von 2-3 Minuten zu wiederholen.
Eine schwache Besserung nach der Verabreichung von 2-3 Dosen NARCAN kann durch Begleiterkrankungen oder durch das Vorhandensein von nicht-opioiden Arzneimitteln verursacht werden.
Postoperative Medikamentendepression:
Um einen teilweisen oder vollständigen Antagonismus der dämpfenden Wirkung von Opioiden nach einer Operation zu erreichen, ist eine niedrigere Dosis von NARCAN erforderlich. Dies muss jedoch in Bezug auf die Reaktion des Patienten festgestellt werden.
NARCAN sollte intravenös in ansteigenden Dosen zwischen 0,1 und 0,2 mg in Abständen von 2-3 Minuten verabreicht werden, bis ein ausreichender Antagonismus der durch Medikamente induzierten dämpfenden Wirkung erreicht ist. Innerhalb von 1-2 Stunden nach der ersten Verabreichung kann es erforderlich sein, die Verabreichung von NARCAN zu wiederholen, je nach Art, Menge und Zeitintervall seit der letzten Verabreichung des Arzneimittels.
Zusätzliche intramuskuläre Dosen von NARCAN bestimmen jedoch eine länger anhaltende Wirkung.
Übermäßige Dosen von NARCAN können die durch das Arzneimittel induzierte analgetische Wirkung erheblich verringern und den Blutdruck erhöhen.In ähnlicher Weise kann ein zu schneller Antagonismus Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen oder Tachykardie verursachen.
Kinder:
Überdosierung von Narkotika (bekannt oder vermutet):
Die Anfangsdosis beträgt 0,01 mg/kg, die intravenös, intramuskulär oder subkutan verabreicht wird.
Die Dosis kann bei Erwachsenen gemäß den Anweisungen für die Anwendung wiederholt werden.
Bei Bedarf kann NARCAN in sterilem destilliertem Wasser verdünnt werden.
NARCAN NEONATAL
Die Anfangsdosis beträgt 0,01 mg/kg, die intravenös, intramuskulär oder subkutan verabreicht wird.
Die intravenöse Verabreichung, die in einer Notfallsituation empfohlen wird, führt zu einem schnelleren Einsetzen der pharmakologischen Wirkungen. Da die Wirkungsdauer einiger Arzneimittel die von NARCAN NEONATAL überschreiten kann, sollte das Neugeborene engmaschig überwacht und das Arzneimittel, falls erforderlich, in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden.
Eine schwache Besserung nach Verabreichung von 2-3 Dosen könnte durch krankhafte Prozesse anderer Herkunft verursacht werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen das Medikament.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
NARCAN ist aufgrund von Nicht-Opioid-Medikamenten nicht wirksam gegen Atemdepression.
Der Patient sollte nach dem Aufwachen bis zu 3-6 Stunden bei akuter Heroinintoxikation und bis zu 24-48 Stunden bei akuter Methadonintoxikation sorgfältig beobachtet werden.
Es ist in der Tat möglich, dass die Atemdepression wieder auftritt und der Patient nach Verabreichung der ersten wirksamen Dosis von NARCAN ins Koma zurückfällt, da die Dauer der antagonistischen Wirkung (20-30 Minuten nach intravenöser Verabreichung; 2,5-3 Stunden nach intramuskuläre oder subkutane Verabreichung) kann niedriger sein als die der injizierten Opiatsubstanz, die von Zeit zu Zeit variiert (Heroin, Morphin, Methadon, Pentazocin usw.).
Es kann daher erforderlich sein, nach der ersten wirksamen Verabreichung weitere Dosen von NARCAN zu verabreichen.
Nach dem ersten Eingriff ist es daher erforderlich, den Patienten zur rechtzeitigen Behandlung in eine Krankenhausumgebung zu bringen
NARCAN sollte bei Patienten mit Herzerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Die Gabe von Vasopressor-Medikamenten und Reanimationstechniken, wie Freihalten der Atemwege, künstliche Beatmung und Herzmassage, können kombiniert werden, um einer akuten Medikamentenvergiftung entgegenzuwirken.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren Frauen nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreichen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Niemand.
04.8 Nebenwirkungen
Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, sondern nur das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen und mit NARCAN in höheren als den empfohlenen Dosen behandelt wurden.
Das Medikament verursacht keine körperliche oder psychische Abhängigkeit oder Sucht.
04.9 Überdosierung
NARCAN hat keine agonistischen Wirkungen auf Opiatrezeptoren. In Ermangelung von Substanzen mit morphinartiger Wirkung wurden beim Menschen bis zu einer Dosierung von 12 mg (30 Ampullen) keine subjektiven oder objektiven Effekte, bis zu einer Dosis von 24 mg (60 Ampullen) nur eine leichte Schläfrigkeit festgestellt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Naloxon ist ein synthetisches Molekül, das von Oxymorphon abgeleitet wird, indem die Methylgruppe am Stickstoffatom durch eine Allylgruppe ersetzt wird. Naloxon ist ein Antagonist von natürlichen und synthetischen Arzneimitteln, der mit einem kompetitiven Mechanismus auf der Ebene der Rezeptoren wirkt, auf die morphinähnliche Substanzen wirken, dh es besitzt keine agonistischen oder morphinähnlichen Eigenschaften, Eigenschaften anderer Arzneimittelantagonisten.
Naloxon verursacht keine psychotomimetischen Wirkungen, Atemdepression oder Miosis.
Bei Patienten, die keine Arzneimittel oder antagonistische Produkte derselben eingenommen haben, zeigt Naloxon keine pharmakologische Wirkung. Die Notwendigkeit, wiederholte Dosen des Arzneimittels zu verabreichen, kann von der Art, Menge und dem Verabreichungsweg des zu antagonisierenden Arzneimittels abhängen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach intravenöser Gabe ist die Wirkung von Naloxon im Allgemeinen nach 2 Minuten sichtbar, bei subkutaner oder intramuskulärer Gabe ist der Beginn der pharmakologischen Wirkung leicht verlangsamt. Die Wirkungsdauer ist dosisabhängig und korreliert mit dem Applikationsweg, die pharmakologischen Wirkungen sind jedoch nach intramuskulärer Gabe länger als bei intravenös erzielbaren.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
LD50 (mg/kg):
Maus: i.v. = 150, i.p. = 80, s.c. = 286
Ratte: i.v. = 109, s.c. = 640
Verwaltung s.c. für drei Wochen zeigten 10 mg / kg / Tag bei Ratten keine toxischen Wirkungen.
Es gab auch keine Veränderungen der Fertilität (bei der Ratte) oder teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen nach subkutaner Injektion. von 2-10 mg / kg / Tag.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Wasser p.p.i.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
NARCAN
1 ml neutrales Glasfläschchen: Packung mit 1 0,4 mg / 1 ml Fläschchen
NARCAN NEONATAL
2-ml-Neutralglas-Durchstechflasche: Packung mit 1 Durchstechflasche mit 0,04 mg / 2 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
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07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sirton Medicare S.r.l. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (Como)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
NARCAN - A.I.C. n. 023976018
NARCAN NEONATAL - A.I.C. n. 023976020
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
September 1979 / Erneuerung: Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/06/2005