Wirkstoffe: N-Acetylcystein
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Die Packungsbeilagen von Fluimucil Mukolytikum sind für die Packungen erhältlich:- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg Schmelztabletten
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml Sirup
Warum wird Fluimucil Mukolytikum verwendet? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff N-Acetylcystein, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als schleimlösend bezeichnet werden – Mukolytika, die zur Beseitigung von Schleim aus den Atemwegen eingesetzt werden.
Fluimucil Mucolytic ist angezeigt zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch eine erhöhte Produktion von dickem und viskosem Schleim (dicke und viskose Hypersekretion) gekennzeichnet sind.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn keine Besserung eintritt oder Sie sich nach 10 Tagen schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Fluimucil Mukolytikum nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie kein mukolytisches Fluimucil® ein
- wenn Sie allergisch gegen N-Acetylcystein, ähnliche Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6);
- wenn der Patient ein Kind unter 2 Jahren ist (siehe Abschnitt „Kinder“);
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluimucil Mukolytikum beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluimucil Mucolitico einnehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht und immer unter Aufsicht Ihres Arztes in den folgenden Fällen ein:
- wenn Sie an einer chronisch entzündlichen Erkrankung der Bronchien leiden, die als Asthma bronchiale bezeichnet wird. Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels, wenn Sie aufgrund der Kontraktion der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) nach der Einnahme Kurzatmigkeit (Atembeschwerden) verspüren. Fragen Sie Ihren Arzt, auch wenn diese Probleme in der Vergangenheit aufgetreten sind.
- wenn Sie an Magen- oder Darmproblemen, einem sogenannten Magengeschwür, leiden oder gelitten haben, insbesondere wenn Sie zusammen mit Fluimucil Mucolytic andere Arzneimittel einnehmen, die Magenprobleme verursachen (magenschädigende Arzneimittel).
Dieses Arzneimittel kann das Volumen des Bronchialsekrets (Bronchialsekret) erhöhen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.Wenn dies auftritt und Sie das Bronchialsekret (Expektoration) nicht abhusten können, wenden Sie sich daher an Ihren Arzt, der Sie über eine Methode zur Entfernung des Schleims beraten wird (Haltungsdrainage oder Bronchoaspiration).
Wenn Sie Schwefel riechen, machen Sie sich keine Sorgen, denn dies weist nicht auf eine Veränderung des Präparats hin, sondern ist auf N-Acetylcystein zurückzuführen.
Laboruntersuchungen: N-Acetylcystein kann einige Blut- und Urinuntersuchungen (kolorimetrischer Assay zur Bestimmung von Salicylaten und Tests zur Bestimmung von Ketonen) stören. Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, bevor Sie irgendwelche Tests durchführen.
Kinder
Fluimucil Mucoolytic darf Kindern unter 2 Jahren nicht zur Behandlung von Atemwegsproblemen verabreicht werden, da es die Bronchien verstopfen und eine normale Atmung verhindern kann.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die schleimlösende Wirkung von Fluimucil® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Hustenmittel (Antitussiva), da sie zu einer Schleimbildung in den Bronchien führen können.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Aktivkohle zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder zur Beseitigung von Blähungen (Meteorismus), da sie die Wirksamkeit von Fluimucil Mucolitico verringern kann;
- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika), die oral eingenommen werden. Nehmen Sie diese Arzneimittel zwei Stunden nach Fluimucil Mucolitico ein;
- Nitroglycerin, das bei einigen Herzerkrankungen verwendet wird.Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit Fluimucil Mukolytikum kann zu Blutdruckabfall (Hypotonie) und Kopfschmerzen (Kopfschmerzen) führen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, nehmen Sie dieses Arzneimittel nur bei unbedingter Notwendigkeit und unter direkter Aufsicht Ihres Arztes ein.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fluimucil Mucolytic hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Fluimucil Mucolytic Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Saccharose und Gelborange S (E110)
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Wenn Sie Diabetes haben oder eine kalorienarme Diät einhalten, beachten Sie, dass das Präparat Zucker in einer Menge enthält, die etwa einem Teelöffel pro Beutel entspricht. Dieses Arzneimittel enthält Gelborange E110, einen Farbstoff. Es kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Fluimucil Mukolytikum anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsanweisung
Den Inhalt des Beutels in einem Glas mit etwas Wasser auflösen und nach Bedarf mit einem Teelöffel umrühren. Es entsteht eine angenehme Lösung, die direkt aus dem Glas getrunken oder bei Kleinkindern ab 2 Jahren in Teelöffeln oder in der Flasche gegeben werden kann. Die Lösung sollte eingenommen werden, sobald sie fertig ist.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Fluimucil Mucolytic Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen beträgt 2 Beutel zu 100 mg, 2-3 mal täglich.
Anwendung bei Kindern über 2 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt je nach Alter 2 - 4 mal täglich 1 Beutel à 100 mg.
Die Behandlungsdauer beträgt 5 - 10 Tage.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung häufig auftritt oder Sie Veränderungen in ihren Manifestationen bemerken.
Wenn Sie die Einnahme von Mukolytikum Fluimucil vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fluimucil Mukolytikum eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sein.
Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel verschluckt/eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fluimucil Mukolytikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit);
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen);
- Klingeln im Ohr (Tinnitus);
- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie);
- Er würgte;
- Durchfall;
- Entzündung des Mundes (Stomatitis);
- Bauchschmerzen;
- Brechreiz;
- Hautreizungen (Nesselsucht, Hautausschlag);
- Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung um Mund und Augen (Angioödem);
- jucken;
- Fieber (Pyrexie);
- reduzierter Blutdruck.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Kontraktionen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus);
- Atembeschwerden (Dyspnoe);
- Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion);
- Blutungen (Blutungen).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Verschluss der Bronchien (Bronchialverschluss);
- Schwellung (Ödem) des Gesichts.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Hautläsionen (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom). Wenn bei Ihnen Veränderungen der Schleimhäute oder der Haut auftreten, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels;
- Blutprobleme (verminderte Thrombozytenaggregation).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Fluimucil Mucolitico enthält
- Der Wirkstoff ist N-Acetylcystein: 1 Beutel enthält 100 mg N-Acetylcystein.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Orangensaftgranulat, Orangenaroma, Saccharin, Gelborange S (E 110), Saccharose.
Beschreibung des Aussehens von Fluimucil Mucolitico und Inhalt der Packung
Fluimucil Mucolytic 100 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Schachtel mit 30 Beuteln.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
MUKOLITISCHES FLUIMUCIL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, bukkale Tabletten:
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip
N-Acetylcystein 200 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbit, Natrium, Aspartam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Ein Beutel enthält:
Wirkprinzip
N-Acetylcystein 200 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Saccharose, Gelborange S (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ohne Zucker
Ein Beutel enthält:
Wirkprinzip
N-Acetylcystein 200 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbit, Aspartam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Ein Beutel enthält:
Wirkprinzip
N-Acetylcystein 100 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Saccharose, Gelborange S (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ohne Zucker
Ein Beutel enthält:
Wirkprinzip
N-Acetylcystein 100 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbit, Aspartam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml, Sirup
Eine 150ml Flasche enthält:
Wirkprinzip
N-Acetylcystein 3.000 g
(entsprechend 100 mg / 5 ml Sirup).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methylparahydroxybenzoat, Natrium.
Eine 200ml Flasche enthält:
Wirkprinzip
N-Acetylcystein 4.000 g
(entsprechend 100 mg / 5 ml Sirup).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methylparahydroxybenzoat, Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Sirup, Bukkaltabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch eine dicke und viskose Hypersekretion gekennzeichnet sind.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Erwachsene:
1 Beutel Fluimucil Mucolytic 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (mit oder ohne Zucker) oder 2 Beutel Fluimucil Mucolytic 100 mg (mit oder ohne Zucker) 2-3 mal täglich.
Fluimucil Mucolytic 200 mg, Bukkaltabletten: 1 Tablette 2-3 mal täglich.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, Sirup: 10 ml Sirup (1 Messlöffel), entsprechend 200 mg N-Acetylcystein, 2-3 mal täglich.
Kinder ab 2 Jahren:
Fluimucil Mucolytic 100 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (mit oder ohne Zucker): 1 Beutel 2 bis 4 mal täglich, je nach Alter.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, Sirup: ½ Messlöffel Sirup (5 ml), entsprechend 100 mg N-Acetylcystein, 2 bis 4 mal täglich je nach Alter.
Die Therapiedauer beträgt bei den akuten Formen 5 bis 10 Tage und bei den chronischen Formen wird sie nach Ansicht des Arztes über Zeiträume von einigen Monaten fortgesetzt.
Art der Verabreichung
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Den Inhalt eines Beutels in einem Glas mit wenig Wasser auflösen, nach Bedarf mit einem Teelöffel mischen, so erhält man eine angenehme Lösung, die direkt aus dem Glas getrunken oder bei Kleinkindern in die Flasche gegeben werden kann Teelöffel oder in der Babyflasche.
Die Lösung sollte eingenommen werden, sobald sie fertig ist.
Wangentabletten: Bewahren Sie die Tablette in der Mundhöhle auf, bis sie vollständig aufgelöst ist.
Sirup: Vor Gebrauch schütteln Nach dem Öffnen ist der Sirup 15 Tage haltbar.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile und andere chemisch eng verwandte Stoffe.
Das Medikament ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Patienten mit Asthma bronchiale müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden, wenn ein Bronchospasmus auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion auslösen. Da die Ableitung von Bronchialschleim in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege eingeschränkt ist, sollten sie bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Magengeschwüren oder mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte erfordert besondere Aufmerksamkeit, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel mit bekannter magenschädigender Wirkung.
Bei Diabetikern oder Personen, die sich kalorienarm ernähren, ist zu beachten, dass die Zubereitung in Beuteln Zucker enthält. In diesen Fällen ist es möglich, die zuckerfreie Beutelverpackung zu verwenden.
Das mögliche Vorhandensein eines schwefelhaltigen Geruchs weist nicht auf eine Veränderung der Zubereitung hin, ist jedoch typisch für den darin enthaltenen Wirkstoff.
Die Gabe von N-Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann das Bronchialsekret verdünnen und gleichzeitig das Volumen erhöhen.Wenn der Patient nicht effektiv aushusten kann, muss zur Vermeidung von Sekretretention auf Haltungsdrainage und Bronchoaspiration.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Der Sirup enthält Parahydroxybenzoate, die verzögerte allergische Reaktionen und seltener Sofortreaktionen mit Bronchospasmus und Urtikaria verursachen können.
Die Bukkaltabletten und das zuckerfreie Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthalten Sorbitol, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Die Bukkaltabletten und das Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ohne Zucker enthalten eine Phenylalaninquelle, die bei Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Die 100 mg und 200 mg Granulate zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthalten Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Das Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Saccharose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Das 200-mg-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 2,2 g Saccharose pro Beutel, während das 100-mg-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 4,3 g Saccharose pro Beutel enthält, daher sollte dies bei Patienten mit Diabetes mellitus in Betracht gezogen werden.
Die Tabletten, der 150 ml Sirup und der 200 ml Sirup enthalten 26,9, 16,6 bzw. 17,3 mg Natrium pro Dosis, die bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei niedriger Diät zu berücksichtigen ist.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Arzneimittelwechselwirkung
Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei erwachsenen Patienten durchgeführt.
Antitussiva und N-Acetylcystein sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden, da die Verminderung des Hustenreflexes zu einer Ansammlung von Bronchialsekret führen könnte.
Aktivkohle kann die Wirkung von N-Acetylcystein reduzieren.
Es ist ratsam, keine anderen Arzneimittel mit Fluimucil Mucolytic-Lösung zu mischen.
Die vorliegenden Informationen zur Antibiotikum-N-Acetylcystein-Wechselwirkung beziehen sich auf In-vitro-Tests, bei denen die beiden Substanzen vermischt wurden, die eine verminderte Aktivität des Antibiotikums zeigten. Vorsorglich ist es jedoch ratsam, mindestens zwei Stunden nach der Einnahme von N-Acetylcystein Antibiotika oral einzunehmen.Es hat sich gezeigt, dass die gleichzeitige Einnahme von Nitroglycerin und N-Acetylcystein eine deutliche Hypotonie verursacht und eine Dilatation des " Schläfenarterie mit möglichem Beginn von Kopfschmerzen.
Wenn die gleichzeitige Gabe von Nitroglycerin und N-Acetylcystein erforderlich ist, sollten die Patienten auf beginnende Hypotonie, die auch schwerwiegend sein kann, überwacht und vor einem möglichen Auftreten von Kopfschmerzen gewarnt werden.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
N-Acetylcystein kann die kolorimetrische Testmethode zur Bestimmung von Salicylaten stören.
N-Acetylcystein kann den Test zur Bestimmung von Ketonen im Urin stören.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Auch wenn die teratologischen Studien mit Fluimucil Mucoolytic an Tieren keine teratogene Wirkung gezeigt haben, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft und während der Stillzeit jedoch wie bei den anderen Arzneimitteln nur bei tatsächlichem Bedarf unter direkter ärztlicher Anweisung erfolgen prüfen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es gibt keine Annahmen oder Beweise dafür, dass das Medikament Aufmerksamkeitsfähigkeiten und Reaktionszeiten verändern kann.
04.8 Nebenwirkungen -
Nachfolgend finden Sie eine Tabelle zur Häufigkeit von Nebenwirkungen, die nach oraler Einnahme von N-Acetylcystein aufgetreten sind:
In sehr seltenen Fällen sind im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von N-Acetylcystein schwere Hautreaktionen aufgetreten, wie das Stevens-Johnson-Syndrom und das Lyell-Syndrom.
Obwohl in den meisten Fällen mindestens ein weiterer verdächtiger Wirkstoff identifiziert wurde, der mit größerer Wahrscheinlichkeit an der Entstehung der oben genannten mukokutanen Syndrome beteiligt ist, ist es bei mukokutanen Veränderungen ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren und die Einnahme von N-Acetylcystein sofort abzusetzen .
Einige Studien haben eine Verringerung der Thrombozytenaggregation bei Einnahme von N-Acetylcystein bestätigt. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist noch nicht definiert.
04.9 Überdosierung -
Bei oraler Gabe von N-Acetylcystein wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Gesunde Probanden, die drei Monate lang eine Tagesdosis von 11,6 g N-Acetylcystein einnahmen, zeigten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen. Dosierungen bis 500 mg NAC/kg Körpergewicht, oral verabreicht, wurden ohne Vergiftungssymptome vertragen.
Symptome
Eine Überdosierung kann zu Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
Behandlung
Es gibt keine spezifischen antidotischen Behandlungen; Die Überdosierungstherapie basiert auf einer symptomatischen Behandlung.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate gegen Husten und Erkältung; Mukolytika.
ATC: R05CB01.
Der Wirkstoff N-Acetyl-L-Cystein (NAC) von Fluimucil Mucoolytic übt eine "intensive mukolytisch-fluidisierende Wirkung auf schleimige und schleimig-eitrige Sekrete aus und depolymerisiert die Mukoproteinkomplexe und Nukleinsäuren, die dem glasigen und eitrigen Bestandteil des Auswurf und andere Geheimnisse.
Darüber hinaus übt NAC als solches eine direkte antioxidative Wirkung aus, da es mit einer nukleophilen freien Thiolgruppe (-SH) ausgestattet ist, die direkt mit den elektrophilen Gruppen oxidierender Radikale wechselwirken kann. Von besonderem Interesse ist der jüngste Nachweis, dass NAC das a1-Antitrypsin, ein Elastase-Inhibitor-Enzym, vor der Inaktivierung durch hypochlorige Säure (HOCl), ein starkes Oxidationsmittel, das vom Myeloperoxidase-Enzym aktivierter Phagozyten produziert wird, schützt In der Zelle wird NAC deacetyliert und somit L-Cystein zur Verfügung gestellt, eine essentielle Aminosäure für die Synthese von Glutathion (GSH).
GSH ist ein hochreaktives Tripeptid, das ubiquitär in den verschiedenen Geweben tierischer Organismen diffundiert und für die Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit und zellulären morphologischen Integrität unerlässlich ist, da es den wichtigsten intrazellulären Abwehrmechanismus gegen exogene und endogene oxidierende Radikale und gegen zahlreiche zytotoxische Substanzen darstellt .
Diese Aktivitäten machen Fluimucil Mucoolytic besonders geeignet für die Behandlung von akuten und chronischen Erkrankungen der Atemwege, die durch dickflüssige und zähflüssige und schleimig-eitrige Sekrete gekennzeichnet sind.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Untersuchungen am Menschen mit markiertem Acetylcystein zeigten eine gute Resorption des Arzneimittels nach oraler Verabreichung. In Bezug auf die Radioaktivität werden Plasmapeaks in der 2. bis 3. Stunde erreicht. Die Messungen auf Höhe des Lungengewebes wurden 5 Stunden nach durchgeführt Verabreichung, das Vorhandensein signifikanter Konzentrationen von Acetylcystein nachweisen.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
N-Acetylcystein zeichnet sich durch eine besonders geringe Toxizität aus.Die LD50 ist oral sowohl bei Mäusen als auch bei Ratten höher als 10 g/kg, während sie bei Ratten intravenös 2,8 g/kg und bei Mäusen 4,6 g/kg beträgt Bei längerer Behandlung wurde die orale Dosis von 1 g / kg / Tag bei Ratten für 12 Wochen gut vertragen.Bei Hunden verursachte die orale Verabreichung von 300 mg / kg / Tag über die Dauer von einem Jahr keine toxischen Reaktionen bei trächtigen Ratten und Kaninchen während der Organogenese führte nicht zur Geburt von Patienten mit Missbildungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg Bukkaltabletten
Wasserfreie Zitronensäure, Sorbit, Mannit, Polyethylenglykol 6000, Povidon, Natriumbicarbonat, Zitronenaroma, Mandarinenaroma, Aspartam, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ohne Zucker
Sorbit, Aspartam, Orangenaroma.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Orangensaft-Granulat; Orangengeschmack; Saccharin; Sonnenunterganggelb (E 110); Saccharose
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Orangensaft-Granulat; Orangengeschmack; Saccharin; Sonnenunterganggelb (E 110); Saccharose.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ohne Zucker
Sorbit; Aspartam; Orangengeschmack.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml Sirup 150 ml Flasche
Methylparahydroxybenzoat, Natriumbenzoat, Natriumedetat, Natriumcarboxymethylcellulose, Himbeergeschmack, Natriumsaccharinat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml Sirup 200 ml Flasche
Methylparahydroxybenzoat, Natriumbenzoat, Natriumedetat, Natriumcarboxymethylcellulose, Natriumcyclamat, Sucralose, Himbeergeschmack, Natriumsaccharinat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Fluimucil Mucolitico 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit oder ohne Zucker, Fluimucil Mucolitico 100 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit oder ohne Zucker, Fluimucil Mucolitico 200 mg Bukkaltabletten: 3 Jahre.
Fluimucil Mukolytikum 100 mg / 5 ml Sirup: 2 Jahre.
Nach dem Öffnen und Lagern unter normalen Umgebungsbedingungen ist der Sirup 15 Tage lang gültig.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Beutel mit 100 und 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ohne Zucker und 200 mg Bukkaltabletten: bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Fluimucil Mukolytikum 200 mg, bukkale Tabletten: Blister mit 2 Tabletten
Schachtel mit 20 oder 30 Tabletten
Fluimucil Mucolytic 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ohne Zucker: Papier-Aluminium-Polyethylen-Taschen.
Schachtel mit 30 Beuteln
Fluimucil Mucolytic 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Papier-Aluminium-Polyethylen-Taschen.
Schachtel mit 30 Beuteln
Fluimucil Mucolytic 100 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit oder ohne Zucker: Papier-Aluminium-Polyethylen-Taschen.
Schachtel mit 30 Beuteln
Fluimucil Mukolytikum 100 mg / 5 ml, Sirup: Glasflasche mit 150 ml oder 200 ml Sirup.
Packung mit 1 Flasche mit Messbecher
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, Bukkaltabletten - 20 Tabletten AIC n. 034936120
Fluimucil Mucolytic 200 mg, Bukkaltabletten - 30 Tabletten AIC n. 034936094
Fluimucil Mucolytic 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ohne Zucker - 30 Beutel AIC n. 034936106
Fluimucil Mucolytic 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 30 Beutel AIC n. 034936031
Fluimucil Mucolytic 100 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 30 Beutel AIC n. 034936017
Fluimucil Mucolytic 100 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ohne Zucker - 30 Beutel AIC n. 034936043
Fluimucil Mukolytikum 100 mg / 5 ml, Sirup - 150 ml Flasche AIC n. 034936082
Fluimucil Mukolytikum 100 mg / 5 ml, Sirup - 200 ml Flasche AIC n. 034936118
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Fluimucil Mukolytikum 200 mg, 20 Bukkaltabletten
Erstzulassung: 23. Oktober 2009
Verlängerung: 1. Juni 2010
Fluimucil Mukolytikum 200 mg, 30 Bukkaltabletten
Erstzulassung: 19. April 2001
Verlängerung: 1. Juni 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ohne Zucker
Erstzulassung: 19. September 1995
Verlängerung: 1. Juni 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Erstzulassung: Juli 1980
Verlängerung: 1. Juni 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Erstzulassung: Juni 1973
Verlängerung: 1. Juni 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ohne Zucker
Erstzulassung: 12. Februar 2002
Verlängerung: 1. Juni 2010
Fluimucil Mukolytikum 100 mg / 5 ml, Sirup
Flasche 150 ml
Erstzulassung: 15. Juli 1996
Verlängerung: 1. Juni 2010
200 ml Flasche
Erstzulassung: 1. September 2009
Verlängerung: 1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
12. April 2016
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