Wirkstoffe: Moxifloxacin
Avalox 400 mg Filmtabletten
Avalox Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Avalox 400 mg Filmtabletten
- Avalox 400 mg / 250 ml Infusionslösung
Warum wird Avalox verwendet? Wofür ist das?
Avalox enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die Fluorchinolone genannt werden. Avalox wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen.
Avalox wird bei Patienten ab 18 Jahren zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet, wenn diese durch Bakterien verursacht werden, gegen die Moxifloxacin wirksam ist. Avalox sollte nur zur Behandlung dieser Infektionen angewendet werden, wenn häufig verwendete Antibiotika nicht angewendet werden können oder nicht gewirkt haben:
Nebenhöhlenentzündung, plötzliche Verschlechterung einer lang anhaltenden Entzündung der Atemwege oder Lungenentzündung (Pneumonie) von außerhalb des Krankenhauses (außer in schweren Fällen).
Leichte oder mittelschwere Infektionen des oberen Trakts des weiblichen Genitaltrakts (Entzündungserkrankung des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und der Gebärmutterschleimhaut.
Avalox Tabletten allein reichen nicht aus, um diese Art von Infektionen zu behandeln, und Ihr Arzt sollte Ihnen daher zusätzlich zu Avalox Tabletten ein anderes Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts verschreiben (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Avalox beachten? und Vorsichtsmaßnahmen… Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Avalox einnehmen).
Wenn sich die folgenden bakteriellen Infektionen während der anfänglichen Behandlung mit Avalox Infusionslösung gebessert haben, kann Ihr Arzt Avalox Tabletten auch zum Abschluss der Therapie verschreiben: Lungeninfektion (Pneumonie) außerhalb des Krankenhauses, Hautinfektionen und Weichteilgewebe.
Avalox Tabletten sollten nicht zur Einleitung einer Therapie bei Haut- und Weichteilinfektionen oder schweren Lungeninfektionen verwendet werden.
Kontraindikationen Wenn Avalox nicht angewendet werden sollte
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie zu einer der nachfolgend beschriebenen Patientengruppen gehören.
Nehmen Sie Avalox nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, ein anderes Chinolon-Antibiotikum oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
- Wenn Sie in der Vorgeschichte eine Sehnenerkrankung oder eine Sehnenerkrankung im Zusammenhang mit der Behandlung mit Chinolon-Antibiotika haben (siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen…“ und „4. Mögliche Nebenwirkungen“).
- wenn Sie von Geburt an Erkrankungen haben oder hatten, die mit Herzrhythmusstörungen einhergehen (zu sehen im EKG, elektrische Aufzeichnung des Herzens), ein Ungleichgewicht der Salze im Blut haben (insbesondere niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut) Herzrhythmusstörungen (als „Bradykardie“ bezeichnet), eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben, Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte haben oder andere Arzneimittel einnehmen, die EKG-Veränderungen verursachen (siehe Abschnitt „Einnahme von Avalox zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Dies liegt daran, dass Avalox EKG-Veränderungen verursachen kann, die in einer Verlängerung des QT-Intervalls, dh einer Verzögerung der Weiterleitung von elektrischen Signalen, bestehen.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder einen Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen) um mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Avalox® beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Avalox® einnehmen
- Avalox kann das EKG verändern, insbesondere bei Frauen und älteren Menschen.
- Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumspiegel im Blut senken, fragen Sie vor der Einnahme von Avalox Ihren Arzt (siehe auch Avalox und andere Arzneimittel dürfen nicht eingenommen werden).
- Wenn Sie an Epilepsie oder einer Erkrankung leiden, die Sie anfällig für Krampfanfälle macht, konsultieren Sie vor der Einnahme von Avalox Ihren Arzt.
- Wenn Sie in der Vergangenheit psychische Probleme haben oder hatten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Avalox einnehmen.
- Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Einnahme von Avalox Ihre Krankheitssymptome verschlimmern.Wenn Sie glauben, daran zu leiden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (einer seltenen Erbkrankheit) leidet, informieren Sie bitte Ihren Arzt, der Ihnen mitteilen wird, ob Avalox für Sie geeignet ist.
- Bei einer komplizierten Infektion des oberen Trakts des weiblichen Genitaltrakts (z. B. im Zusammenhang mit einem Abszess der Eileiter und Eierstöcke oder des Beckens), bei der der Arzt eine intravenöse Behandlung für erforderlich hält, ist eine Behandlung mit Avalox-Tabletten nicht geeignet.
- Zur Behandlung leichter oder mittelschwerer Infektionen des oberen Trakts des weiblichen Genitaltrakts sollte Ihr Arzt zusätzlich zu Avalox ein weiteres Antibiotikum verschreiben.Wenn sich Ihre Symptome nach 3 Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Während der Einnahme von Avalox
- Wenn Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag verspüren, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der Ihnen ein EKG zur Messung Ihres Herzrhythmus erstellen kann.
- Das Risiko von Herzproblemen kann mit steigender Dosis steigen, daher sollten Sie sich an die empfohlene Dosierung halten.
- Es besteht die geringe Möglichkeit, dass bereits bei der ersten Dosis eine schwere und plötzliche allergische Reaktion (eine anaphylaktische Reaktion/ein anaphylaktischer Schock) mit den folgenden Symptomen auftritt: Engegefühl in der Brust, Benommenheit, Übelkeit oder Ohnmacht, Schwindel beim Aufstehen und konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt.
- Avalox kann eine sich schnell entwickelnde schwere Leberentzündung verursachen, die zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann (einschließlich tödlicher Fälle, siehe Abschnitt 4. Mögliche Nebenwirkungen). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie schnell Anzeichen wie Übelkeit und/oder Übelkeit in Verbindung mit Gelbfärbung des Augenweißes, dunklem Urin, Juckreiz, Blutungsneigung oder hepatischer Enzephalopathie (Symptome einer eingeschränkten Leberfunktion oder sich schnell entwickelnder schwerer Entzündung) entwickeln der Leber).
- Bei Hautreaktionen, Blasenbildung und / oder Abschälen der Haut und / oder Schleimhautreaktionen (siehe Abschnitt 4. Mögliche Nebenwirkungen) wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
- Chinolon-Antibiotika, einschließlich Avalox, können Anfälle verursachen. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Avalox abgebrochen werden.
- Es können Symptome einer Neuropathie auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche. Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich unmittelbar an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Avalox fortsetzen.
- Sie können auch psychische Probleme haben, wenn Sie zum ersten Mal Chinolon-Antibiotika, einschließlich Avalox, einnehmen. In sehr seltenen Fällen haben Depressionen oder psychische Probleme zu Selbstmordgedanken und selbstaggressivem Verhalten wie Suizidversuchen geführt (siehe Abschnitt 4. Mögliche Nebenwirkungen). Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte die Behandlung mit Avalox abgebrochen werden.
- Während oder nach der Einnahme von Antibiotika (einschließlich Avalox) kann Durchfall auftreten.Wenn er sich verschlimmert oder anhält oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, sollten Sie die Einnahme von Avalox sofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen. In dieser Situation sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die den Stuhlgang blockieren oder reduzieren.
- Gelegentlich kann Avalox auch in den ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und bis zu mehreren Monaten nach Beendigung der Avalox-Therapie Sehnenschmerzen und -entzündungen verursachen. Das Risiko von Sehnenentzündungen und -rupturen ist besonders erhöht, wenn Sie älter sind oder mit Kortikosteroiden behandelt werden. Bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündungen beenden Sie die Einnahme von Avalox, ruhen Sie die betroffene Extremität aus und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Vermeiden Sie jede unnötige körperliche Aktivität, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann (siehe Abschnitt Avalox darf nicht eingenommen werden… und 4. Mögliche Nebenwirkungen).
- Wenn Sie älter sind und Nierenprobleme haben, versuchen Sie, genügend Flüssigkeit zu sich zu nehmen, da Dehydration das Risiko eines Nierenversagens erhöhen kann.
- Wenn Sie während der Einnahme von Avalox Sehstörungen bemerken oder andere Augenprobleme haben, suchen Sie sofort einen Augenarzt auf (siehe Abschnitte Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen und 4. Mögliche Nebenwirkungen).
- Chinolon-Antibiotika können die Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlen machen. Vermeiden Sie längere Sonneneinstrahlung, intensive Sonneneinstrahlung und verwenden Sie keine Solarien oder UV-Lampen, während Sie Avalox einnehmen.
- Die Wirksamkeit von Avalox bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, tiefen Gewebeinfektionen, schweren eitrigen Geschwüren (Abszessen) und diabetischen Fußinfektionen mit Osteomyelitis (Knochenmarkinfektion) wurde nicht nachgewiesen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit von Moxifloxacin in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist (siehe Abschnitt Avalox darf nicht angewendet werden).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Avalox® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, außer Avalox.
In Bezug auf Avalox wissen Sie, dass:
- Wenn Sie Avalox und andere herzbeeinflussende Arzneimittel einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen, deshalb dürfen Sie Avalox nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln einnehmen: Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Antipsychotika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, einige Antibiotika (z. B. Saquinavir, Sparfloxacin, intravenöse Verabreichung von Erythromycin, einige Alalopantramide, einige Alalopantramide, einige Altranzosin) ) und andere Arzneimittel (z. B. Cisaprid, Vincamin intravenös, Bepridyl, Dihemanyl).
- Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumspiegel im Blut senken (z. B. einige Diuretika, einige Abführmittel und Einläufe [hohe Dosis] oder Kortikosteroide [entzündungshemmende Arzneimittel], Amphotericin B) oder die Herzfrequenz verlangsamen können, weil diese können auch das Risiko schwerer Herzrhythmusstörungen während der Einnahme von Avalox erhöhen.
- Arzneimittel, die Magnesium oder Aluminium enthalten, wie Antazida gegen Verdauungsstörungen, Eisen oder Zink, Didanosin oder Sucralfat zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen, können die Wirkung von Avalox-Tabletten verringern. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, nehmen Sie die Avalox-Tablette 6 Stunden vorher oder 6 Stunden danach ein.
- Die Einnahme von medizinischer Aktivkohle zusammen mit Avalox-Tabletten verringert die Wirkung von Avalox, daher wird empfohlen, diese Arzneimittel nicht zusammen einzunehmen.
- Wenn Sie orale Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise häufig Ihre Blutgerinnungszeit überprüfen.
Einnahme von Avalox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Wirkung von Avalox wird durch Nahrungsmittel, einschließlich Milch, Milchprodukte und Käse, nicht beeinflusst.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Avalox nicht einnehmen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Tierexperimentelle Studien haben nicht gezeigt, dass Ihre Fruchtbarkeit durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt wird.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Avalox kann Schwindel oder Benommenheit, plötzlichen vorübergehenden Verlust des Sehvermögens oder kurze Bewusstlosigkeit verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, fahren Sie keine Fahrzeuge oder bedienen Sie keine Maschinen.
Avalox enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Avalox® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Avalox anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal täglich eine 400 mg Filmtablette.
Avalox-Tabletten sind zur oralen Anwendung bestimmt. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen (um den bitteren Geschmack nicht zu schmecken) mit viel Wasser oder einem anderen Getränk. Sie können Avalox mit oder ohne Nahrung einnehmen. Es wird empfohlen, die Tablette jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen.
Bei älteren Patienten, bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht oder bei Patienten mit Nierenproblemen ist keine Dosisanpassung erforderlich
Die Behandlungsdauer hängt von der Art der Infektion ab.Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Anwendungsdauer von Avalox Filmtabletten:
- Plötzliche Verschlechterung einer chronischen Bronchitis 5-10 Tage (Aufflammen einer chronischen Bronchitis)
- Lungenentzündung (Pneumonie) außerhalb des Krankenhauses, 10 Tage mit Ausnahme schwerer Fälle
- Akute Nasennebenhöhlenentzündung (akute bakterielle Sinusitis) 7 Tage
- Leichte oder mittelschwere Infektionen des oberen Trakts des weiblichen Genitaltrakts (Entzündungserkrankung des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und der Gebärmutterschleimhaut 14 Tage
Wenn Avalox Filmtabletten zur Ergänzung einer mit Avalox Infusionslösung eingeleiteten Therapie angewendet werden, sind die empfohlenen Dosen:
- Lungeninfektion (Pneumonie) außerhalb des Krankenhauses, 7 bis 14 Tage
Die meisten Patienten mit Lungenentzündung werden innerhalb von 4 Tagen auf eine orale Behandlung mit Avalox Filmtabletten umgestellt
- Haut- und Weichteilinfektion 7 - 21 Tage
Die meisten Patienten mit Haut- und Weichteilinfektionen werden innerhalb von 6 Tagen auf eine orale Behandlung mit Avalox Filmtabletten umgestellt
Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung abschließen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh abbrechen, ist Ihre Infektion möglicherweise nicht vollständig geheilt, Sie können einen Rückfall erleiden oder Ihr Zustand kann sich verschlechtern und es kann auch zu einer bakteriellen Resistenz gegen das Antibiotikum kommen.
Sie sollten weder die empfohlene Dosis noch die Behandlungsdauer überschreiten (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Avalox beachten, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Avalox® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Avalox eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von einer Tablette pro Tag eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf und nehmen Sie, wenn möglich, die restlichen Tabletten, die Packung oder diese Packungsbeilage mit, um dem Arzt oder Apotheker zu zeigen, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Avalox® vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie einen Tag verpassen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis (eine Tablette) ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Avalox® abbrechen
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh beenden, kann Ihre Infektion möglicherweise nicht vollständig geheilt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme der Tabletten vor Ende der Behandlung abbrechen möchten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Avalox
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Avalox beobachtet. Die Bewertung von Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeitsangaben:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Infektionen
Häufig: Infektionen durch resistente Bakterien oder Pilze, z. orale und vaginale Candida-Infektionen
Blut und Lymphsystem
Gelegentlich: Abnahme der roten Blutkörperchen, Abnahme der weißen Blutkörperchen im Blut, Abnahme eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Neutrophile), Abnahme oder Zunahme spezieller Zellen, die für die Blutgerinnung benötigt werden, Zunahme spezialisierter weißer Blutkörperchen (Eosinophile) , verminderte Blutgerinnung
Sehr selten: erhöhte Blutgerinnung, starke Abnahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)
Allergische Reaktionen
Gelegentlich: allergische Reaktion
Selten: schwere und plötzliche generalisierte allergische Reaktion, einschließlich in sehr seltenen Fällen lebensbedrohlicher Schock (z. B. Atembeschwerden, Blutdruckabfall, schneller Puls), Schwellung (einschließlich Schwellung der Atemwege, möglicherweise lebensbedrohlich)
Änderungen der Labortestergebnisse
Gelegentlich: erhöhte Blutfettwerte (Fette)
Selten: Blutzucker erhöht, Harnsäure im Blut erhöht
Psychiatrische Manifestationen
Gelegentlich: Angst, Ruhelosigkeit / Erregung
Selten: emotionale Instabilität, Depression (die in sehr seltenen Fällen zu selbstverletzenden Verhaltensweisen wie Selbstmordgedanken, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen führen kann), Halluzinationen
Sehr selten: Dissoziationsgefühl (nicht man selbst zu sein), Wahnsinn (was zu selbstverletzenden Verhaltensweisen wie Selbstmordgedanken, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen führen kann)
Nervöses System
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel
Gelegentlich: Kribbeln und/oder Taubheitsgefühl, Geschmacksstörungen (in sehr seltenen Fällen Geschmacksverlust), Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit, Schlafstörungen (hauptsächlich Schlaflosigkeit), Zittern, Schwindel (Schwindel, Sturzgefühl), Schläfrigkeit
Selten: verminderte taktile Sensibilität, veränderter Geruchssinn (einschließlich Geruchsverlust), gestörte Träume, gestörtes Gleichgewicht und schlechte Koordination (aufgrund von Schwindel), Krämpfe, Konzentrationsschwierigkeiten, Sprachstörungen, teilweiser oder vollständiger Gedächtnisverlust, Störungen im Zusammenhang mit dem nervösen wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche in den Extremitäten
Sehr selten: erhöhte taktile Sensibilität
Auge
Gelegentlich: Sehstörungen, einschließlich Diplopie (Doppelbilder) und verschwommenes Sehen
Sehr selten: vorübergehender Sehverlust
Ohr
Selten: Klingeln/Geräusch in den Ohren, Hörverlust einschließlich Taubheit (meist reversibel)
Herzsystem (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Avalox beachten)
Häufig: Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigem Kaliumspiegel im Blut
Gelegentlich: Veränderung des Herzrhythmus (EKG), Herzklopfen, unregelmäßiger und schneller Herzschlag, schwere Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris
Selten: schneller Herzrhythmus, Ohnmacht
Sehr selten
anormaler Herzrhythmus lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Stillstand des Herzschlags
Gefäßsystem
Gelegentlich: Erweiterung der Blutgefäße
Selten: Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
Atmungssystem
Gelegentlich: Atembeschwerden, einschließlich asthmatischer Erkrankungen
Magen-Darm-System
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magen- und Bauchschmerzen, Durchfall
Gelegentlich: verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, Blähungen und Verstopfung, Magenverstimmung (Verdauungsstörungen, Sodbrennen), Magenentzündung, Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)
Selten: Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund, schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-induzierte Kolitis, einschließlich pseudomembranöse Kolitis), die in sehr seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen kann
Leber
Häufig: Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (Transaminasen)
Gelegentlich: Beeinträchtigung der Leberfunktion (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (LDH)), Anstieg von Bilirubin im Blut, Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (Gamma-GT und/oder alkalische Phosphatase)
Selten: Gelbsucht (Gelbfärbung des Augen- oder Hautweißes), Leberentzündung
Sehr selten: fulminante Leberentzündung, die zu lebensbedrohlichem Leberversagen führen kann (einschließlich tödlicher Fälle)
Haut
Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, trockene Haut
Sehr selten: Haut- und Schleimhautveränderungen (schmerzhafte Blasen im Mund/Nase oder Penis/Vagina), potenziell lebensbedrohlich (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
Muskel- und Gelenksystem
Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Selten: Sehnenschmerzen und -schwellung (Tendinitis), Muskelkrämpfe, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
Sehr selten: Sehnenruptur, Gelenkentzündung, Muskelsteifheit, Verschlechterung der Symptome einer Myasthenia gravis
Niere
Gelegentlich: Dehydration
Selten: Nierenfunktionsstörung (einschließlich erhöhter Laborparameter, die auf eine Nierenfunktion hinweisen, wie Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen
Allgemeine unerwünschte Effekte
Gelegentlich: Unwohlsein (vorwiegend Schwäche oder Müdigkeit), Schmerzen wie Kreuzschmerzen, Brustschmerzen, Beckenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schwitzen
Selten: Schwellung (von Händen, Füßen, Knöcheln, Lippen, Mund, Rachen)
Darüber hinaus wurden sehr seltene Fälle der folgenden Nebenwirkungen, die nicht ausgeschlossen werden können, auch während der Behandlung mit Avalox mit anderen Chinolon-Antibiotika berichtet: erhöhter Natriumspiegel im Blut, erhöhter Calciumspiegel im Blut, eine besondere Form der Abnahme der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Muskelreaktionen mit Schädigung von Muskelzellen, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder UV.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Dies schließt alle Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Avalox enthält
- Der Wirkstoff ist Moxifloxacin. Jede Filmtablette enthält 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
- Die Hilfsstoffe sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt Avalox enthält Lactose) und Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 4000, Eisenoxid (E172) und Titandioxid (E171).
Wie Avalox aussieht und Inhalt der Packung
Jede mattrote, längliche, konvexe, facettierte 17 x 7 mm Filmtablette ist auf einer Seite mit „M400“ und auf der anderen Seite mit „BAYER“ gekennzeichnet.
Avalox ist in Kartons mit farblosen oder undurchsichtigen weißen / Aluminium-Polypropylen-Blisterpackungen verpackt.
Avalox ist in Einzelhandelspackungen mit 5, 7 und 10 Filmtabletten, Krankenhauspackungen mit 25, 50 oder 70 Filmtabletten und Krankenhausbündel bestehend aus 5 Umkartons mit jeweils 16 Tabletten oder 10 Umkartons mit je 10 Tabletten erhältlich.
Avalox ist auch als medizinisches Muster einer Filmtablette in einer Kartonschachtel mit einer Aluminium-/Aluminium-Blisterpackung erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AVALOX 400 MG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 400 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Die Filmtablette enthält 68 mg Lactose-Monohydrat (entsprechend 66,56 mg Lactose) (siehe Abschnitt 4.4).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Mattrote, längliche, konvexe, facettierte Filmtablette, 17 x 7 mm groß und mit „M400“ auf der einen Seite und „BAYER“ auf der anderen Seite gekennzeichnet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Avalox 400 mg Filmtabletten sind bei Patienten ab 18 Jahren angezeigt zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen, die durch Moxifloxacin-empfindliche Bakterien verursacht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). Moxifloxacin sollte nur angewendet werden, wenn die üblicherweise zur Erstbehandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als ungeeignet erachtet werden oder versagt haben:
• Akute bakterielle Sinusitis (ausreichend diagnostiziert)
• Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis (ausreichend diagnostiziert)
• Ambulant erworbene Lungenentzündung, mit Ausnahme schwerer Formen
• Leichte oder mittelschwere entzündliche Erkrankungen des Beckens (dh Infektionen des oberen Trakts des weiblichen Genitaltrakts, einschließlich Salpingitis und Endometritis), die nicht mit Tuboovarial- oder Beckenabszessen verbunden sind.
Avalox 400 mg Filmtabletten werden nicht als Monotherapie bei leichten oder mittelschweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens empfohlen, sollten jedoch in Kombination mit einem anderen geeigneten antibakteriellen Mittel (z Neisseria gonorrhoeae, es sei denn, die Anwesenheit von Neisseria gonorrhoeae resistent gegen Moxifloxacin (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Avalox 400 mg Filmtabletten können auch als Abschluss einer Therapie bei Patienten verwendet werden, bei denen während der anfänglichen Behandlung mit intravenösem Moxifloxacin eine Besserung eingetreten ist, bei folgenden Indikationen:
• Ambulant erworbene Lungenentzündung
• Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
Avalox 400 mg Filmtabletten sollten nicht als Ersttherapie bei Haut- und Weichteilinfektionen jeglicher Art oder bei schwerer ambulant erworbener Pneumonie angewendet werden.
Bei der Verschreibung einer Antibiotikatherapie sollte auf die offiziellen Leitlinien zum sachgemäßen Einsatz antibakterieller Wirkstoffe verwiesen werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung (Erwachsene)
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine 400 mg Filmtablette.
Nieren- / Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Patienten mit chronischer Dialyse, d. h. Hämodialyse oder kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse, sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2 für weitere Einzelheiten).
Die Daten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind unzureichend (siehe Abschnitt 4.3).
Andere spezielle Kategorien von Patienten
Bei älteren Patienten und Patienten mit geringem Körpergewicht sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Moxifloxacin ist bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) kontraindiziert. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Moxifloxacin ist bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Verabreichung
Die Filmtablette sollte im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden und kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
Dauer der Verabreichung
Avalox 400 mg Filmtabletten sollten für die folgenden Behandlungszeiträume eingenommen werden:
• Verschlimmerung der chronischen Bronchitis 5-10 Tage
• Ambulant erworbene Lungenentzündung 10 Tage
• Akute bakterielle Sinusitis 7 Tage
• Leichte oder mittelschwere entzündliche Beckenerkrankung 14 Tage
Avalox 400 mg Filmtabletten wurden in klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen untersucht.
Sequentielle Therapie (intravenös gefolgt von oraler Verabreichung)
In klinischen Studien mit sequenzieller Therapie wechselten die meisten Patienten innerhalb von 4 Tagen (kommunal erworbene Pneumonie) oder 6 Tagen (komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen) von einer intravenösen auf eine orale Therapie. Die empfohlene Gesamtdauer für die intravenöse und orale Verabreichung beträgt 7 - 14 Tage bei ambulant erworbener Pneumonie und 7 - 21 Tage bei komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen.
Es wird empfohlen, die empfohlene Dosierung (400 mg einmal täglich) und die Therapiedauer für die jeweilige Indikation nicht zu überschreiten.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
• Patienten unter 18 Jahren.
• Patienten mit einer „Anamnese einer Sehnenerkrankung/-störung im Zusammenhang mit einer Chinolonbehandlung“.
Sowohl in präklinischen Studien als auch beim Menschen wurden nach Moxifloxacin-Exposition Veränderungen der kardialen Elektrophysiologie in Form einer Verlängerung des QT-Intervalls beobachtet. Aus Sicherheitsgründen ist Moxifloxacin daher kontraindiziert bei Patienten mit:
- Dokumentierte Verlängerung des angeborenen oder erworbenen QT
- Elektrolytveränderungen, insbesondere unkorrigierte Hypokaliämie
- Klinisch relevante Bradykardie
- Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion, klinisch relevant
- Anamnese symptomatischer Arrhythmien.
Moxifloxacin sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die das QT-Intervall verlängern (siehe auch Abschnitt 4.5).
Aufgrund unzureichender klinischer Daten ist Moxifloxacin auch bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child Pugh C) und bei Patienten mit Transaminase-Erhöhungen > 5 x der oberen Normgrenze kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Nutzen einer Behandlung mit Moxifloxacin, insbesondere bei Infektionen mit geringem Schweregrad, sollte gegen die Informationen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ abgewogen werden.
Verlängerung des QTc-Intervalls und möglicherweise damit verbundene klinische Zustände
Bei einigen Patienten führte Moxifloxacin zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls des Elektrokardiogramms. In der Analyse der im klinischen Studienprogramm erhaltenen EKGs betrug die QTc-Verlängerung mit Moxifloxacin 6 ms ± 26 ms, 1,4 % des Ausgangswerts.Da Frauen zu einem längeren Ausgangs-QTc-Intervall neigen als Männer, können sie empfindlicher auf eine QTc-Verlängerung reagieren Ältere Patienten können auch anfälliger für pharmakologische Wirkungen auf das QT-Intervall sein.
Bei Patienten, die Moxifloxacin erhalten, sollten kaliumsenkende Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5).
Moxifloxacin sollte bei Patienten mit bestehenden Erkrankungen, die die Entwicklung von Arrhythmien begünstigen können (insbesondere bei Frauen und älteren Patienten), wie akute Myokardischämie oder QT-Verlängerung, mit Vorsicht angewendet werden, da diese Erkrankungen das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsade de pointes) erhöhen können ) und Herzstillstand (siehe auch Abschnitt 4.3) Das Ausmaß der QT-Verlängerung kann mit steigender Arzneimittelkonzentration zunehmen, daher wird empfohlen, die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten.
Wenn während der Behandlung mit Moxifloxacin Anzeichen einer Herzrhythmusstörung auftreten, die Behandlung abbrechen und ein EKG durchführen.
Überempfindlichkeit / allergische Reaktionen
Bei Fluorchinolonen, einschließlich Moxifloxacin, wurden nach der ersten Anwendung allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Anaphylaktische Reaktionen können sogar nach der ersten Anwendung zu einem Schock führen, der lebensbedrohlich sein kann. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Moxifloxacin abgebrochen und eine geeignete Behandlung (z. B. Schockbehandlung) eingeleitet werden.
Schwere Lebererkrankung
Unter Moxifloxacin wurden Fälle von fulminanter Hepatitis berichtet, die möglicherweise zu Leberversagen führen (einschließlich tödlicher Fälle) (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn Anzeichen und Symptome einer fulminanten Lebererkrankung auftreten, wie z. B. sich schnell entwickelnde Asthenie in Verbindung mit Gelbsucht, dunklem Urin, hämorrhagischer Diathese oder hepatischer Enzephalopathie.
Bei Hinweisen auf eine Leberfunktionsstörung sollten Leberfunktionstests / -untersuchungen durchgeführt werden.
Schwere blasenbildende Hautreaktionen
Unter Moxifloxacin wurden Fälle von bullösen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sollten angewiesen werden, bei Haut- und/oder Schleimhautreaktionen sofort einen Arzt aufzusuchen, bevor sie die Behandlung fortsetzen.
Patienten mit einer Prädisposition für Krämpfe
Chinolone sind dafür bekannt, Anfälle zu verursachen. Das Produkt sollte bei Patienten mit ZNS-Störungen oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren, die zu Krampfanfällen prädisponieren oder die Krampfschwelle herabsetzen können, mit Vorsicht angewendet werden. Beim Auftreten von Krampfanfällen sollte die Behandlung mit Moxifloxacin abgebrochen und geeignete therapeutische Maßnahmen ergriffen werden.
Periphere Neuropathie
Bei Patienten, die mit Chinolone, einschließlich Moxifloxacin, behandelt wurden, wurde über sensorische oder motorische sensorische Polyneuropathie berichtet, die sich als Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche manifestierte. Patienten, die Moxifloxacin einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie ihren Arzt informieren müssen, bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn sich Symptome einer Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheit oder Schwäche entwickeln (siehe Abschnitt 4.8).
Psychiatrische Reaktionen
Auch nach der ersten Anwendung von Chinolonen, einschließlich Moxifloxacin, können psychiatrische Reaktionen auftreten. In sehr seltenen Fällen können sich Depressionen oder psychotische Reaktionen zu Selbstmordgedanken und selbstaggressivem Verhalten wie Suizidversuchen entwickeln (siehe Abschnitt 4.8). Wenn der Patient solche Reaktionen entwickelt, sollte die Behandlung mit Moxifloxacin abgebrochen und geeignete therapeutische Maßnahmen ergriffen werden. Vorsicht ist geboten, wenn Moxifloxacin bei psychotischen Patienten oder bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte angewendet wird.
Antibiotika-assoziierter Durchfall und Kolitis
Fälle von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe und Kolitis, einschließlich pseudomembranöser Kolitis und Diarrhoe in Verbindung mit Clostridium difficile, deren Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen kann. Daher ist es wichtig, dass diese Diagnose bei Patienten in Betracht gezogen wird, die während oder nach der Anwendung von Moxifloxacin einen schweren Durchfall entwickeln.Wenn ein Antibiotika-assoziierter Durchfall oder eine Kolitis vermutet oder bestätigt wird, sollte die laufende Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden Sofortige Maßnahmen eingeleitet.Zusätzlich sollten geeignete Maßnahmen zur Infektionsbekämpfung ergriffen werden, um das Übertragungsrisiko zu verringern. Medikamente, die die Peristaltik hemmen, sind bei Patienten mit schwerem Durchfall kontraindiziert.
Patienten mit Myasthenia gravis
Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden, da eine Verschlimmerung der Symptome auftreten kann.
Entzündung und Ruptur der Sehnen
Während der Therapie mit Chinolonen, einschließlich Moxifloxacin, können Entzündungen und Rupturen von Sehnen (insbesondere der Achillessehne), manchmal beidseitig, sogar in den ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und bis zu mehreren Monaten nach Beendigung der Behandlung auftreten erhöht, insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden Bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündung sollten die Patienten die Behandlung mit Moxifloxacin abbrechen, die Gliedmaßen oder die betroffenen Gliedmaßen ruhigstellen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, um eine geeignete Behandlung einzuleiten (z. B. Ruhigstellung). für die betroffene Sehne (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Ältere Patienten mit Nierenerkrankungen sollten Moxifloxacin mit Vorsicht anwenden, wenn sie nicht in der Lage sind, eine ausreichende Wasserversorgung aufrechtzuerhalten, da eine Dehydratation das Risiko eines Nierenversagens erhöhen kann.
Sehstörungen
Wenn eine Sehbehinderung oder eine andere Augenwirkung beobachtet wird, sollte sofort ein Augenarzt aufgesucht werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Vorbeugung von Lichtempfindlichkeitsreaktionen
Es wurde gezeigt, dass Chinolone bei Patienten Lichtempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Studien haben jedoch gezeigt, dass Moxifloxacin ein geringeres Risiko hat, eine Lichtempfindlichkeit auszulösen. Dennoch sollte den Patienten geraten werden, während der Behandlung mit Moxifloxacin die Exposition gegenüber UV-Strahlen und intensiver und/oder längerer Sonneneinstrahlung zu vermeiden.
Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
Bei Patienten mit einer Familienanamnese von oder mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel können bei der Behandlung mit Chinolone hämolytische Reaktionen auftreten. Daher sollte Moxifloxacin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Patienten mit entzündlichen Erkrankungen des Beckens
Bei Patienten mit komplizierten entzündlichen Erkrankungen des Beckens (z. B. im Zusammenhang mit Tuboovarial- oder Beckenabszessen), bei denen eine intravenöse Therapie als notwendig erachtet wird, wird die Behandlung mit Avalox 400 mg Filmtabletten nicht empfohlen.
Eine entzündliche Erkrankung des Beckens kann verursacht werden durch Neisseria gonorrhoeae resistent gegen Fluorchinolone. In dieser Hypothese sollte ein anderes geeignetes Antibiotikum (z. B. ein Cephalosporin) mit einer empirischen Therapie mit Moxifloxacin in Verbindung gebracht werden, es sei denn, das Vorliegen von Neisseria gonorrhoeae resistent gegen Moxifloxacin. Wenn nach 3 Behandlungstagen keine klinische Besserung erreicht wird, sollte die Therapie überdacht werden.
Patienten mit bestimmten Arten von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (cSSSI)
Die klinische Wirksamkeit von Moxifloxacin bei der Behandlung schwerer Verbrennungen, schwerer Abszessfasziitis und diabetischer Fußinfektionen mit Osteomyelitis wurde nicht nachgewiesen.
Interferenz mit biologischen Tests
Die Behandlung mit Moxifloxacin kann die Kultur bei beeinträchtigen Mykobakterium spp. durch Unterdrückung des mykobakteriellen Wachstums, was zu falsch negativen Ergebnissen in Proben von Patienten führt, die mit Moxifloxacin behandelt werden.
Patienten mit MRSA-Infektionen
Moxifloxacin wird zur Behandlung von MRSA-bedingten Infektionen nicht empfohlen. Bei Verdacht auf oder bestätigter MRSA-Infektion sollte eine Behandlung mit einem geeigneten antibakteriellen Mittel eingeleitet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Kinder und Jugendliche
Aufgrund von Nebenwirkungen auf den Knorpel bei Jungtieren (siehe Abschnitt 5.3) ist die Anwendung von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit Medikamenten
Eine additive Wirkung auf die Verlängerung des QT-Intervalls durch Moxifloxacin und andere Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern können, kann nicht ausgeschlossen werden. Dieser Effekt kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes, führen. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Moxifloxacin mit den folgenden Arzneimitteln kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3):
- Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)
- Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
- Antipsychotika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid)
- trizyklische Antidepressiva
- einige antimikrobielle Mittel (Saquinavir, Sparfloxacin, i.v. Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, insbesondere Halofantrin)
- einige Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin)
- andere (Cisaprid, Vincamin i.v., Bepridyl, Difemanyl).
Moxifloxacin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumspiegel senken können (z. B. Schleifendiuretika und Thiazide, Abführmittel und Einläufe (hohe Dosen), Kortikosteroide, Amphotericin B) oder Arzneimittel, die mit klinisch signifikanter Bradykardie in Verbindung gebracht werden.
Zwischen der Verabreichung von Präparaten, die zwei- oder dreiwertige Kationen enthalten (z. B. Magnesium- oder Aluminium enthaltende Antazida, Didanosintabletten, Sucralfat und eisen- oder zinkhaltige Präparate) und der Verabreichung von Moxifloxacin sollte ein Abstand von ca. 6 Stunden liegen.
Die gleichzeitige Gabe von Aktivkohle mit einer oralen Dosis von 400 mg Moxifloxacin behinderte die Resorption des Arzneimittels signifikant und reduzierte seine systemische Verfügbarkeit um mehr als 80 %. Daher wird die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Arzneimittel nicht empfohlen (außer im Falle einer Überdosierung, siehe auch Abschnitt 4.9).
Nach wiederholter Anwendung bei gesunden Freiwilligen verursachte Moxifloxacin einen Anstieg der Cmax von Digoxin um ca. 30 %, ohne die AUC oder Talkonzentrationen zu beeinflussen Bei der Anwendung mit Digoxin sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
In Studien mit diabetischen Freiwilligen reduzierte die gleichzeitige Anwendung von oralem Moxifloxacin mit Glibenclamid die Plasmaspitzenkonzentrationen von Glibenclamid um etwa 21 %. Die Kombination von Glibenclamid und Moxifloxacin kann theoretisch zu einer leichten und vorübergehenden Hyperglykämie führen.Die beobachteten Veränderungen der Pharmakokinetik von Glibenclamid führten jedoch nicht zu Veränderungen der pharmakodynamischen Parameter (Glykämie, Insulinämie). Daher wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Moxifloxacin und Glibenclamid.
Änderungen des INR
Bei Patienten, die antibakterielle Mittel, insbesondere Fluorchinolone, Makrolide, Tetracycline, Cotrimoxazol und einige Cephalosporine erhielten, wurde über zahlreiche Fälle von "erhöhter" Wirkung oraler Antikoagulanzien berichtet. Der Infektions- und Entzündungszustand sowie das Alter und der Allgemeinzustand des Patienten stellen offenbar Risikofaktoren dar. Unter diesen Umständen ist schwer zu beurteilen, ob die Störung des INR (international standardisierter Bericht) durch die Infektion verursacht wird oder durch die Therapie Eine Vorsichtsmaßnahme ist eine häufigere Kontrolle der INR. Falls erforderlich, sollte die Dosierung des oralen Antikoagulans entsprechend angepasst werden.
Klinische Studien haben gezeigt, dass nach gleichzeitiger Anwendung von Moxifloxacin mit Ranitidin, Probenecid, oralen Kontrazeptiva, Kalziumpräparaten, Morphin-, Theophyllin-, Ciclosporin- oder Itraconazol-Injektionen keine Wechselwirkungen auftreten.
Studien in vitro mit humanen Cytochrom-P-450-Enzymen unterstützten diese Schlussfolgerungen. Angesichts dieser Ergebnisse ist eine „metabolische Interaktion, die durch Cytochrom-P-450-Enzyme vermittelt wird, unwahrscheinlich.
Interaktion mit Lebensmitteln
Moxifloxacin verursacht keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln, einschließlich Milch und Derivaten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit von Moxifloxacin während der Schwangerschaft wurde beim Menschen nicht untersucht.Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Aufgrund des experimentellen Risikos von Verletzungen verursacht durch Fluorchinolone am Knorpel tragender Gelenke von heranwachsenden Tieren und den beschriebenen reversiblen Gelenkverletzungen bei Kindern, die Fluorchinolone eingenommen haben, sollte Moxifloxacin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Stillen
Es liegen keine Daten zur Anwendung bei stillenden oder stillenden Frauen vor. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass geringe Mengen von Moxifloxacin in die Muttermilch übergehen. In Ermangelung von Humandaten und aufgrund des experimentellen Verletzungsrisikos durch Fluorchinolone an Gelenkknorpelträgern von wachsenden Tieren, Stillen ist während der Behandlung mit Moxifloxacin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Studien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Moxifloxacin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, können jedoch aufgrund von Reaktionen auf die ZNS-Belastung (z vorübergehender Verlust des Sehvermögens, siehe Abschnitt 4.8) oder akuter und kurzlebiger Bewusstseinsverlust (Synkope, siehe Abschnitt 4.8) Patienten sollten angewiesen werden, ihre Reaktionen auf Moxifloxacin zu beobachten, bevor sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen, basierend auf allen klinischen Studien mit Moxifloxacin 400 mg (orale und sequenzielle Therapie) und nach Häufigkeit klassifiziert, sind unten aufgeführt.
Mit Ausnahme von Übelkeit und Durchfall wurden alle Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von unter 3 % beobachtet.
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades berichtet.
Frequenzen sind definiert als:
- häufig (≥ 1/100,
- gelegentlich (≥ 1 / 1.000,
- selten (≥ 1 / 10.000,
- sehr selten (
Sehr seltene Fälle der folgenden nicht auszuschließenden Nebenwirkungen, die auch während der Behandlung mit Moxifloxacin auftreten können, wurden bei anderen Fluorchinolonen berichtet: Hypernatriämie, Hyperkalzämie, hämolytische Anämie, Rhabdomyolyse, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung werden keine spezifischen Gegenmaßnahmen empfohlen. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen. Aufgrund der Möglichkeit einer Verlängerung des QT-Intervalls sollte eine elektrokardiographische Überwachung durchgeführt werden.Die gleichzeitige Gabe von Aktivkohle mit einer 400-mg-Dosis von oralem oder intravenösem Moxifloxacin reduziert die systemische Bioverfügbarkeit des Arzneimittels um mehr als 80 %. Die Anwendung von Aktivkohle zu einem frühen Zeitpunkt der Resorption kann nützlich sein, um einen übermäßigen Anstieg der systemischen Moxifloxacin-Exposition im Falle einer oralen Überdosierung zu verhindern.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotika, Fluorchinolone.
ATC-Code: J01MA14.
Wirkmechanismus
Moxifloxacin ist aktiv in vitro gegen eine Vielzahl von grampositiven und gramnegativen Erregern.
Die bakterizide Wirkung von Moxifloxacin ist das Ergebnis der Hemmung beider Typ-II-Topoisomerasen (DNA-Gyrase und Topoisomerase IV), die für die Replikation, Transkription und Reparatur bakterieller DNA notwendig sind. Es scheint, dass die Methoxygruppe in Position C8 dazu beiträgt, die Aktivität zu erhöhen und die Selektion resistenter Mutanten in Gram-positiven Bakterien im Vergleich zum Wasserstoffatom an derselben Position zu reduzieren. Das Vorhandensein des voluminösen Bicycloamin-Substituenten in Position C7 verhindert den aktiven Efflux, der mit den Genen verbunden ist norA oder pmrA, in bestimmten Gram-positiven Bakterien gesehen.
Pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass Moxifloxacin eine konzentrationsabhängige bakterizide Rate aufweist. Bakterizide Talkonzentrationen (MBCs) liegen im Bereich der minimalen Hemmkonzentration (MHK).
Wirkung auf die Darmflora beim Menschen
Bei Probanden wurden nach oraler Gabe von Moxifloxacin folgende Veränderungen der Darmflora beobachtet:Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp. Und Klebsiella spp. sie waren zurückgegangen, ebenso wie die Anaerobier Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Und Peptostreptococcus spp.. Zum Bacteroides fragilis c "war ein Anstieg. Diese Veränderungen normalisierten sich innerhalb von zwei Wochen.
Widerstandsmechanismus
Resistenzmechanismen, die Penicilline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide und Tetracycline inaktivieren, beeinträchtigen die antibakterielle Wirkung von Moxifloxacin nicht. Andere Resistenzmechanismen, wie Penetrationsbarrieren (häufig Pseudomonas aeruginosa) und Efflux-Mechanismen können auch die Empfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin beeinflussen.
In vitro, wird eine Resistenz gegen Moxifloxacin durch einen schrittweisen Prozess durch Mutationen an der Zielstelle in beiden Typ-II-Topoisomerasen, DNA-Gyrase und Topoisomerase IV, erworben. Moxifloxacin unterliegt in Gram-positiven Organismen kaum aktiven Efflux-Mechanismen.
Es wird eine Kreuzresistenz mit anderen Chinolonen beobachtet. Da Moxifloxacin jedoch die Topoisomerase II und IV mit ähnlicher Aktivität bei einigen Gram-positiven Bakterien hemmt, können diese Bakterien gegen andere Chinolone resistent, jedoch gegen Moxifloxacin empfindlich sein.
Klinische EUCAST-Empfindlichkeitsgrenzwerte in Bezug auf MHK und Diskusdiffusionstests für Moxifloxacin (01.01.2012):
Mikrobiologische Empfindlichkeit
Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei ausgewählten Arten sowohl in verschiedenen geografischen Gebieten als auch im Zeitverlauf variieren. Daher sollten lokale Resistenzdaten insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen bekannt sein. Falls die lokale Resistenzprävalenz so hoch ist, dass der Nutzen des Arzneimittels zumindest bei bestimmten Infektionsarten fraglich ist, sollte gegebenenfalls fachkundiger Rat eingeholt werden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufnahme und Bioverfügbarkeit
Nach oraler Gabe wird Moxifloxacin schnell und fast vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 91 %.
Die Pharmakokinetik ist im Bereich von 50 bis 800 mg als Einzeldosis und bis zu 600 mg einmal täglich für 10 Tage linear Nach einer oralen Dosis von 400 mg werden Spitzenkonzentrationen von 3,1 mg/l innerhalb von 0,5 - 4 h nach erreicht Steady-State-Spitzen- und -Tal-Plasmakonzentrationen (400 mg einmal täglich) betragen 3,2 bzw. 0,6 mg / L. Das Intervall zwischen den Verabreichungen ist ungefähr 30 % länger als nach der ersten Dosis.
Verteilung
Moxifloxacin wird schnell in extravaskulären Räumen verteilt; nach einer Dosis von 400 mg wird eine AUC von 35 mg * h / l beobachtet. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) beträgt ca. 2 l/kg. Die Experimente in vitro und Ex-vivo zeigten unabhängig von der Wirkstoffkonzentration eine Proteinbindung von ungefähr 40-42%. Moxifloxacin bindet hauptsächlich an Serumalbumin.
Nach oraler Gabe einer 400-mg-Einzeldosis Moxifloxacin wurden die folgenden Spitzenkonzentrationen (geometrisches Mittel) beobachtet:
Biotransformation
Moxifloxacin durchläuft eine Phase-II-Biotransformation und wird sowohl als unveränderter Wirkstoff als auch in Form einer Schwefelverbindung (M1) und eines Glucuronids (M2) über die Nieren und biliär/fäkal ausgeschieden. M1 und M2 sind die einzigen wichtigen Metaboliten beim Menschen und beide sind mikrobiologisch inaktiv.
In klinischen Studien und Studien der Phase I in vitro Es wurden keine metabolischen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln beobachtet, die einer Phase-I-Biotransformation in Abhängigkeit von Cytochrom P-450 unterzogen wurden. Es gibt keine Hinweise auf einen oxidativen Metabolismus.
Beseitigung
Moxifloxacin wird mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von ca. 12 Stunden aus dem Plasma eliminiert.Die scheinbare mittlere Gesamtkörperclearance nach einer 400-mg-Dosis liegt zwischen 179 und 246 ml/min. Die renale Clearance beträgt ungefähr 24-53 ml/min.min. Dies deutet auf eine partielle tubuläre Rückresorption des Arzneimittels durch die Nieren hin. Nach einer Dosis von 400 mg wird die im Urin gefundene Menge (etwa 19 % für das unveränderte Arzneimittel, etwa 2,5 % für M1 und etwa 14 % für M & SUP2; ) und im Fäzes (ungefähr 25 % für unverändertes Arzneimittel, ungefähr 36 % für M1, fehlende M & SUP2;) insgesamt ungefähr 96 %.
Die gleichzeitige Anwendung von Moxifloxacin und Ranitidin oder Probenecid verändert die renale Clearance der Muttersubstanz nicht.
Ältere und Patienten mit geringem Körpergewicht
Höhere Plasmakonzentrationen werden bei gesunden Freiwilligen mit niedrigem Körpergewicht (wie Frauen) und älteren Freiwilligen beobachtet.
Nierenfunktionsstörung
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Moxifloxacin unterscheiden sich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bis zu einer Kreatinin-Clearance > 20 ml/min/1,73 m2) nicht signifikant. Mit abnehmender Nierenfunktion steigen die Konzentrationen des M2-Metaboliten (Glucuronid) bis zu einem Faktor von 2,5 (mit Kreatinin-Clearance 2) an.
Leberfunktionsstörung
Aufgrund der bisher durchgeführten pharmakokinetischen Studien bei Patienten mit Leberinsuffizienz (Child Pugh A, B) kann nicht festgestellt werden, ob es Unterschiede zu gesunden Probanden gibt. Eine eingeschränkte Leberfunktion war mit einer höheren M1-Exposition im Plasma verbunden, während die Exposition gegenüber unverändertem Arzneimittel mit der bei gesunden Freiwilligen vergleichbar war. Es liegen nur unzureichende Erfahrungen mit der klinischen Anwendung von Moxifloxacin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Bei Ratten und Affen wurden Wirkungen auf das blutbildende System (leichte Abnahme der Erythrozyten- und Thrombozytenzahl) beobachtet. Wie bei anderen Chinolonen wurde bei Ratten, Affen und Hunden Hepatotoxizität (erhöhte Leberenzyme und vakuoläre Degeneration) beobachtet. ZNS-Toxizität (Krämpfe) trat bei Affen auf. Diese Wirkungen wurden nur nach Behandlung mit hohen Dosen von Moxifloxacin oder nach längerer Behandlung beobachtet.
Moxifloxacin war wie andere Chinolone in Tests genotoxisch in vitro unter Verwendung von Bakterien oder Säugerzellen. Da diese Effekte durch eine Wechselwirkung mit Gyrase in Bakterien und - in höheren Konzentrationen - mit Topoisomerase II in Säugerzellen erklärt werden können, kann eine Schwellenkonzentration für Genotoxizität postuliert werden. in vivo, gab es keine Hinweise auf Genotoxizität, obwohl sehr hohe Dosen von Moxifloxacin verwendet wurden. Somit kann ein ausreichender Sicherheitsabstand zur therapeutischen Dosis beim Menschen gewährleistet werden.Moxifloxacin war in einer Initiations-Promotions-Studie an Ratten nicht kanzerogen.
Viele Chinolone sind photoreaktiv und können Phototoxizität, photomutagene und photokanzerogene Wirkungen hervorrufen. Im Gegensatz dazu Moxifloxacin, das einem vollständigen Studienprogramm unterzogen wurde in vitro und in vivo, erwies sich als frei von phototoxischen und photogotoxischen Eigenschaften. Unter den gleichen Bedingungen verursachten andere Chinolone Wirkungen.
In hohen Konzentrationen hemmt Moxifloxacin die schnelle Komponente des verzögerten gleichrichtenden Kaliumstroms im Herzen und kann daher zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen Toxikologische Studien an Hunden mit oralen Dosen ≥ 90 mg/kg, die zu Plasmakonzentrationen ≥ 16 mg/l, verursachte QT-Verlängerung aber keine Arrhythmien Erst nach sehr hoher kumulativer intravenöser Gabe von mehr als dem 50-fachen der Humandosis (> 300 mg/kg), die Plasmakonzentrationen ≥ 200 mg/l (mehr als das 40-fache der therapeutischer Ebene) wurden reversible, nicht tödliche ventrikuläre Arrhythmien beobachtet.
Es ist bekannt, dass Chinolone bei wachsenden Tieren Läsionen im Knorpel der großen Synovialgelenke induzieren. Die niedrigste orale Dosis von Moxifloxacin, die bei juvenilen Hunden eine Gelenktoxizität verursachte, war das Vierfache der empfohlenen therapeutischen Höchstdosis von 400 mg (unter der Annahme eines Körpergewichts von 50 kg) in mg/kg, mit Plasmakonzentrationen zwischen dem Zwei- bis Dreifachen. höher als die bei der maximalen therapeutischen Dosis erreichten.
Toxikologische Tests an Ratten und Affen (wiederholte Verabreichung bis zu 6 Monate) ergaben kein Risiko einer Augentoxizität. Bei Hunden führten hohe orale Dosen (≥ 60 mg/kg), die zu Plasmakonzentrationen ≥ 20 mg/l führten, zu Veränderungen im Elektroretinogramm und in Einzelfällen zu einer Netzhautatrophie.
Reproduktionsstudien an Ratten, Kaninchen und Affen weisen darauf hin, dass Moxifloxacin die Plazenta passiert. Studien an Ratten (p.o. und i.v.) und Affen (p.o.) ergaben keine Hinweise auf Teratogenität oder beeinträchtigte Fertilität nach Verabreichung von Moxifloxacin. Bei Kaninchenföten wurde ein mäßiger Anstieg der Inzidenz von Wirbel- und Rippenfehlbildungen beobachtet, jedoch nur bei einer Dosis (20 mg/kg i.v.), die mit einer schweren maternalen Toxizität einherging. Bei Plasmakonzentrationen, die den therapeutischen Spiegeln beim Menschen entsprachen, kam es bei Affen und Kaninchen zu einer erhöhten Häufigkeit von Aborten. Bei Ratten bei Dosen des 63-fachen der empfohlenen Höchstdosis in mg/kg, mit Plasmakonzentrationen im therapeutischen Dosisbereich für den Menschen, verringertem fetalen Gewicht, erhöhtem pränatalen Verlust und leicht verlängerter Schwangerschaftsdauer und erhöhter Spontanaktivität bei einigen Nachkommen beider Geschlechter.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern des Tablets:
mikrokristalline Cellulose;
Croscarmellose-Natrium;
Lactosemonohydrat;
Magnesiumstearat.
Beschichtungsfilm:
Hypromellose;
Macrogol 4000;
Eisenoxid (E172);
Titandioxid (E171).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Polypropylen / Aluminiumblister:
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
Aluminium / Aluminiumblister:
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Farblose oder opake weiße / Aluminium-Polypropylen-Blisterpackung im Karton.
Packungen mit 5, 7 und 10 Filmtabletten, Krankenhauspackungen mit 25 (5x5), 50 (5x10), 70 (7x10), Krankenhauspackungen mit 80 (5 Packungen mit 16) oder 100 (10 Packungen mit 16) sind 10) Filmtabletten.
Kartons mit Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen sind in Packungen mit einer Tablette erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A.Viale Certosa 130, Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
5 Filmtabletten zu 400 mg im Blister PP / AL AIC 034436016
7 Filmtabletten zu 400 mg im Blister PP / AL AIC 034436028
10 Filmtabletten zu 400 mg im Blister PP / AL AIC 034436030
25 Filmtabletten zu 400 mg im Blister PP / AL AIC 034436042
50 Filmtabletten zu 400 mg im Blister PP / AL AIC 034436055
70 Filmtabletten zu 400 mg im Blister PP / AL AIC 034436067
80 Filmtabletten zu 400 mg im Blister PP / AL AIC 034436079
100 Filmtabletten zu 400 mg im Blister PP / AL AIC 034436081
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 13. Juni 2000
Verlängerung: 30. November 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
05/2014