Wirkstoffe: Nepafenac
NEVANAC 1 mg / ml Augentropfen, Suspension
Nevanac Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- NEVANAC 1 mg / ml Augentropfen, Suspension
- NEVANAC 3 mg / ml Augentropfen, Suspension
Warum wird Nevanac verwendet? Wofür ist das?
NEVANAC enthält den Wirkstoff Nepafenac und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bezeichnet werden.
NEVANAC ist für Erwachsene bestimmt
- zur Vorbeugung und Linderung von Augenschmerzen und -entzündungen nach einer Kataraktoperation
- um das Risiko eines Makulaödems (Schwellung im Augenhintergrund) nach einer Kataraktoperation bei Diabetikern zu verringern.
Kontraindikationen Wann Nevanac nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie NEVANAC® nicht
- wenn Sie allergisch gegen Nepafenac oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie allergisch gegen andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind.
- wenn Sie mit anderen NSAIDs an Asthma, Hautallergie oder schwerer Nasenentzündung gelitten haben. Beispiele für NSAIDs sind: Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Ketoprofen, Piroxicam und Diclofenac.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevanac beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NEVANAC anwenden:
- wenn Sie leicht blaue Flecken bekommen oder Blutungsprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten
- wenn Sie andere Augenprobleme haben (z. B. eine „Augeninfektion) oder wenn Sie andere ophthalmologische Arzneimittel (insbesondere topische Steroide) anwenden.
- wenn Sie Diabetes haben
- wenn Sie an rheumatoider Arthritis leiden
- wenn Sie sich in kurzer Zeit einer wiederholten Augenoperation unterzogen haben.
Vermeiden Sie während der Behandlung mit NEVANAC die Sonneneinstrahlung.
Die Verwendung von Kontaktlinsen wird nach einer Kataraktoperation nicht empfohlen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen können, wann Sie wieder Kontaktlinsen verwenden können (siehe auch „NEVANAC enthält Benzalkoniumchlorid“)
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Nevanac® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
NEVANAC kann andere Arzneimittel, die Sie anwenden, beeinflussen oder durch diese beeinflusst werden, einschließlich anderer Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms.
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung vermindern (Warfarin) oder andere NSAIDs. Sie können das Blutungsrisiko erhöhen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, fragen Sie vor der Anwendung von NEVANAC Ihren Arzt um Rat. Frauen im gebärfähigen Alter wird geraten, während der Anwendung von NEVANAC wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.
Die Anwendung von NEVANAC während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Verwenden Sie NEVANAC nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich verordnet.
Wenn Sie stillen, kann NEVANAC in die Muttermilch übergehen. Es werden jedoch keine Auswirkungen auf gestillte Säuglinge erwartet. NEVANAC kann während der Stillzeit angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wieder klar sehen können. Unmittelbar nach der Anwendung von NEVANAC kann Ihre Sicht vorübergehend verschwommen sein.
NEVANAC enthält Benzalkoniumchlorid
Das Konservierungsmittel in NEVANAC, Benzalkoniumchlorid, kann weiche Kontaktlinsen verfärben und Augenreizungen und Hornhautnebenwirkungen (Probleme mit der Augenoberfläche) verursachen.Wenn Ihr Arzt bestätigt, dass Sie Kontaktlinsen wieder verwenden können, denken Sie daran, diese vorher zu entfernen Anwendung des Arzneimittels und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie erneut anwenden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Nevanac anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Verwenden Sie NEVANAC nur für Ihre Augen. Nicht einnehmen oder injizieren.
Die empfohlene Dosis beträgt
Dreimal täglich – morgens, mittags und abends – ein Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) Wenden Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit an.
Wann und wie lange
Sie beginnen einen Tag vor der Kataraktoperation und wenden es auch am Tag der Operation an.
Danach verwenden Sie es so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Es kann bis zu 3 Wochen (zur Vorbeugung und Linderung von Augenschmerzen und -entzündungen) oder 60 Tage (um die Entwicklung eines Makulaödems zu verhindern) nach der Operation vergehen.
Wie ist NEVANAC® anzuwenden?
Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie beginnen
- Vor Gebrauch gut schütteln.
- Schrauben Sie den Flaschenverschluss ab.
- Wenn sich der Sicherheitsring nach dem Entfernen der Kappe gelöst hat, entfernen Sie ihn, bevor Sie das Produkt verwenden.
- Nehmen Sie die Flasche zwischen Daumen und anderen Fingern in die Hand und halten Sie sie nach unten zeigend.
- Du neigst deinen Kopf nach hinten.
- Ziehen Sie das Unterlid mit einem sauberen Finger nach unten, sodass zwischen Lid und Auge eine „Tasche“ entsteht, in die die Augentropfen fallen (Abbildung 1).
- Bringen Sie die Spitze der Flasche nah an Ihr Auge, wenn es Ihnen hilft, können Sie es vor einem Spiegel machen.
- Berühren Sie nicht Ihr Auge, Augenlid, umgebende Bereiche oder andere Oberflächen mit der Pipette: Die Tropfen können sich entzünden.
- Drücken Sie leicht auf den Flaschenboden, sodass jeweils ein Tropfen NEVANAC austritt (Abbildung 2).
- Es drückt die Flasche nicht zusammen: Es wurde speziell so konstruiert, dass ein leichter Druck auf den Boden ausreicht (Abbildung 2).
Wenn Sie die Tropfen in beide Augen geben müssen, wiederholen Sie diese Schritte auch für das andere Auge und verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch sorgfältig.
Wenn ein Tropfen Ihr Auge verfehlt, versuchen Sie es erneut.
Wenn Sie gleichzeitig andere Augentropfen anwenden, warten Sie zwischen der Anwendung von NEVANAC und der Anwendung der anderen Augentropfen mindestens fünf Minuten.
Wenn Sie die Anwendung von NEVANAC® vergessen haben
Wenden Sie eine Einzeldosis an, sobald Sie es bemerken. Wenn es kurz vor Ihrer nächsten Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie Ihre übliche Dosis wieder auf. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis nachzuholen. Verwenden Sie nicht mehr als einen Tropfen in jedes betroffene Auge dreimal täglich.
Wenn Sie die Anwendung von NEVANAC® abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von NEVANAC nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Sie können die Tropfen in der Regel weiter verwenden, es sei denn, die Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Nevanac® eingenommen haben?
Wenn Sie mehr NEVANAC als nötig eingeträufelt haben, spülen Sie Ihre Augen sofort mit lauwarmem Wasser aus.Verwenden Sie die Tropfen nicht wieder, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Nevanac®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Ein erhöhtes Risiko für Hornhautnebenwirkungen (Probleme der Augenoberfläche) kann bestehen bei:
- komplizierte Augenoperationen
- wiederholte Augenoperationen in kurzer Zeit
- einige Erkrankungen der Augenoberfläche, wie Entzündungen oder trockenes Auge
- einige Allgemeinerkrankungen wie Diabetes oder rheumatoide Arthritis
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Ihre Augen bei der Anwendung der Augentropfen rot werden oder schmerzen. Dies kann die Folge einer "Entzündung der Augenoberfläche mit oder ohne Zellverlust oder -schädigung oder" einer Entzündung der Augenpartie sein (Iritis). Diese Nebenwirkungen wurden bei bis zu 1 von 100 Personen beobachtet.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit NEVANAC 1 mg/ml Augentropfen, Suspension oder NEVANAC 3 mg/ml Augentropfen, Suspension oder beiden beobachtet:
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Auswirkungen auf das Auge: Entzündung der Augenoberfläche mit oder ohne Zellschädigung, Fremdkörpergefühl im Auge, Verkrustung oder Herabhängen des Augenlids
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Auswirkungen am Auge: Irisentzündung, Augenschmerzen, Augenbeschwerden, trockenes Auge, Augenlidschwellung, Augenreizung, Augenjucken, Augenausfluss, allergische Konjunktivitis (Augenallergie), erhöhte Tränenproduktion, oberflächliche Ablagerungen des Auges, Flüssigkeit oder Schwellungen im Auge Augenhintergrund, Augenrötung.
- Allgemeine Nebenwirkungen: Schwindel, Kopfschmerzen, allergische Symptome (Anschwellen des Augenlids durch Allergie), Übelkeit, Entzündungen, Rötung und Juckreiz der Haut.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Auswirkungen auf das Auge: Schädigung der Augenoberfläche wie Verdünnung oder Perforation, beeinträchtigte Augenheilung, Narbenbildung auf der Augenoberfläche, Trübung, vermindertes Sehvermögen, Augenschwellung, verschwommenes Sehen.
- Allgemeine Nebenwirkungen: Erbrechen, erhöhter Blutdruck.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche und dem Karton nach Verwendbarkeit angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Werfen Sie die Flasche 4 Wochen nach dem ersten Öffnen weg, um Infektionen zu vermeiden. Schreiben Sie das Datum, an dem Sie die Flasche geöffnet haben, auf das Etikett der Flasche und des Kartons in das dafür vorgesehene Feld.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was NEVANAC enthält
- Der Wirkstoff ist Nepafenac. 1 ml Suspension enthält 1 mg Nepafenac.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2), Carbomer, Natriumedetat, Mannit, gereinigtes Wasser, Natriumchlorid und Tiloxapol. Kleine Mengen Natriumhydroxid und / oder Salzsäure werden hinzugefügt, um normale Säurewerte (pH-Werte) aufrechtzuerhalten.
Wie NEVANAC aussieht und Inhalt der Packung
NEVANAC ist eine Flüssigkeit (hellgelbe bis hellorange Suspension), die in einer Packung mit einer 5-ml-Kunststoffflasche mit Schraubverschluss verteilt wird.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
NEVANAC 1 MG / ML AUGENTROPFEN, SUSPENSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
1 ml Suspension enthält 1 mg Nepafenac.
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Suspension enthält 0,05 mg von: Benzalkoniumchlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Augentropfen, Suspension.
Hellgelbe bis hellorange einheitliche Suspension, pH 7,4 (ungefähr).
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
NEVANAC 1 mg / ml wird bei Erwachsenen angewendet für:
- Die Vorbeugung und Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit einer Kataraktoperation.
- Die Verringerung des Risikos eines postoperativen Makulaödems im Zusammenhang mit einer Kataraktoperation bei Diabetikern (siehe Abschnitt 5.1).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Erwachsene und ältere Menschen
Zur Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen und Entzündungen beträgt die Dosis 3 mal täglich 1 Tropfen NEVANAC in den Bindehautsack des/der betroffenen Auges/n, beginnend am Tag vor der Kataraktoperation, bis zum Tag der Operation und für die ersten 2 Wochen in der postoperativen Phase. Die Behandlung kann nach Anweisung des Arztes auf die ersten 3 Wochen in der postoperativen Phase ausgedehnt werden. 30-120 Minuten vor der Operation einen zusätzlichen Tropfen verabreichen.
Zur Verringerung des Risikos eines postoperativen Makulaödems nach einer Kataraktoperation bei Diabetikern beträgt die Dosis 1 Tropfen NEVANAC in den Bindehautsack des „betroffenen Auges/der betroffenen Auge(n) 3-mal täglich ab dem Vortag“ der Kataraktoperation und wird fortgesetzt am Tag der Operation und bis zu 60 Tage nach der Operation nach Anweisung des Arztes 30-120 Minuten vor der Operation sollte ein zusätzlicher Tropfen verabreicht werden.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
NEVANAC wurde bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht. Nepafenac wird hauptsächlich durch Biotransformation eliminiert und die systemische Exposition nach topischer ophthalmischer Verabreichung ist sehr gering. Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NEVANAC bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.Keine Daten verfügbar.Die Anwendung bei diesen Patienten wird bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Art der Verabreichung
Für die ophthalmologische Anwendung.
Die Patienten sollten angewiesen werden, die Flasche vor der Anwendung gut zu schütteln.Wenn sich der Sicherheitsring nach dem Entfernen des Verschlusses gelöst hat, entfernen Sie ihn, bevor Sie das Produkt verwenden.
Wenn mehr als ein topisches ophthalmologisches Arzneimittel verwendet wird, sollte das Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden. Augensalben sollten zuletzt verwendet werden.
Um eine Kontamination der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, vermeiden Sie es, mit der Tropferspitze die Augenlider, umliegenden Bereiche oder andere Oberflächen zu berühren. Patienten sollten angewiesen werden, die Flasche bei Nichtgebrauch fest verschlossen zu halten.
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte so bald wie möglich ein einzelner Tropfen verabreicht werden, bevor zum regulären Dosierungsschema zurückgekehrt wird. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegen andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs).
Patienten, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis auftreten.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Das Arzneimittel darf nicht injiziert werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, NEVANAC nicht einzunehmen.
Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Sonnenexposition zu vermeiden
NEVANAC.
Augenwirkungen
Die Anwendung topischer NSAIDs kann zu Keratitis führen.Bei einigen prädisponierten Patienten kann die fortgesetzte Anwendung topischer NSAR eine Ruptur oder Verdünnung des Hornhautepithels, Erosion, Ulzeration oder Perforation der Hornhaut verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Diese Ereignisse können Ihre Sehkraft beeinträchtigen. Bei Anzeichen einer Ruptur des Hornhautepithels die Anwendung von NEVANAC sofort abbrechen und den Zustand der Hornhaut engmaschig überwachen.
Die Anwendung von topischen NSAIDs kann den Heilungsprozess verlangsamen oder verzögern.Die topische Verabreichung von Kortikosteroiden ist auch dafür bekannt, den Heilungsprozess zu verlangsamen oder zu verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs und topischen Steroiden kann das Risiko potenzieller Heilungsprobleme erhöhen. Daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung von NEVANAC mit Kortikosteroiden Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von Hornhaut-Nebenwirkungen, wie unten beschrieben.
Erfahrungen nach der Markteinführung mit topischen NSAIDs zeigen, dass Patienten, die sich einer komplizierten Augenoperation unterziehen, Patienten mit Hornhautdenervation, Hornhautepitheldefekten, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (z Kurze Zeit kann ein erhöhtes Risiko für korneale Nebenwirkungen haben, die das Sehvermögen beeinträchtigen können.Bei diesen Patienten sollten topische NSAR mit Vorsicht angewendet werden. Eine längere Anwendung von topischen NSAR kann die Häufigkeit und Schwere von kornealen Nebenwirkungen erhöhen.
Es wurde berichtet, dass ophthalmische NSAIDs bei Augenoperationen eine verstärkte Blutung des Augengewebes (einschließlich Hyphem) verursachen. NEVANAC sollte bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung oder unter Therapie mit anderen Arzneimitteln, die die Blutungszeit verlängern können, mit Vorsicht angewendet werden.
Die topische Anwendung entzündungshemmender Medikamente kann eine akute Augeninfektion maskieren. NSAIDs haben keine antimikrobiellen Eigenschaften. Im Falle einer Augeninfektion sollte ihre Anwendung mit Antiinfektiva mit Vorsicht erfolgen.
Kontaktlinsen
Die Verwendung von Kontaktlinsen wird während der postoperativen Phase nach einer Kataraktoperation nicht empfohlen, daher sollte den Patienten geraten werden, keine Kontaktlinsen zu tragen, es sei denn, ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet.
Benzalkoniumchlorid
NEVANAC enthält Benzalkoniumchlorid, das Reizungen verursachen kann und dafür bekannt ist, weiche Kontaktlinsen zu verfärben. Wenn während der Behandlung Kontaktlinsen verwendet werden müssen, sollten die Patienten angewiesen werden, die Linsen vor dem Auftragen der Augentropfen zu entfernen und mit dem erneuten Auftragen mindestens 15 Minuten zu warten.
Es wurde berichtet, dass Benzalkoniumchlorid punktförmige Keratitis und/oder toxische ulzerative Keratopathie verursacht. Da NEVANAC Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufiger oder längerer Anwendung eine sorgfältige Überwachung erforderlich.
Querempfindlichkeit
Nepafenac kann eine mögliche Kreuzempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäurederivaten und anderen NSAIDs aufweisen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Ausbildung in vitro haben ein sehr geringes Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Wechselwirkungen mit Proteinbindung gezeigt (siehe Abschnitt 5.2).
Prostaglandin-Analoga
Zur gleichzeitigen Anwendung von Prostaglandin-Analoga und NEVANAC liegen nur sehr begrenzte Daten vor. Aufgrund ihres Wirkmechanismus wird die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel nicht empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAR und topischen Steroiden kann Heilungsprobleme verstärken Die gleichzeitige Anwendung von NEVANAC und Arzneimitteln, die die Blutungszeit verlängern, kann das Blutungsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Frauen im gebärfähigen Alter
NEVANAC darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Nepafenac bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Da eine systemische Exposition bei Frauen nicht bekannt ist, während der Schwangerschaft nach einer Behandlung mit NEVANAC als irrelevant angesehen wird, könnte das Risiko während der Schwangerschaft als gering angesehen werden. Da die Hemmung der Prostaglandinsynthese jedoch die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung und/oder die Geburt und/oder die postnatale Entwicklung beeinträchtigen kann, wird NEVANAC während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Nepafenac in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien haben die Ausscheidung von Nepafenac in die Milch von Ratten gezeigt, jedoch sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Nepafenac vernachlässigbar ist. NEVANAC kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zur Wirkung von NEVANAC auf die menschliche Fertilität vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
NEVANAC hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Kurzzeitiges verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.Wenn beim Einträufeln verschwommenes Sehen auftritt, muss der Patient warten, bis das Sehvermögen wieder klar ist, bevor er ein Fahrzeug führt oder Maschinen bedient.
04.8 Nebenwirkungen -
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien mit 2314 Patienten, die mit NEVANAC 1 mg/ml behandelt wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen Keratitis punctata, Fremdkörpergefühl und Verkrustung am Lidrand, die zwischen 0,4 % und 0,2 % auftraten.
Tabelle der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen werden gemäß der folgenden Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥ 1 / 10), häufig (≥ 1 / 100,
Diabetiker
In zwei klinischen Studien mit 209 Patienten wurden Diabetiker mit NEVANAC 60 Tage oder länger zur Vorbeugung eines Makulaödems nach einer Kataraktoperation behandelt.Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war eine Keratitis punctata, die bei 3 % der Patienten auftrat und zu Die anderen berichteten Nebenwirkungen waren Hornhautepitheldefekt und allergische Dermatitis, die bei 1 % bzw. 0,5 % der Patienten auftraten, wobei beide in der Nicht-Häufigkeit enthalten waren.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die Erfahrungen aus der klinischen Studie zur Langzeitanwendung von NEVANAC zur Vorbeugung von Makulaödemen nach Kataraktoperationen bei Diabetikern sind begrenzt.Okulare Nebenwirkungen können bei Diabetikern häufiger auftreten als in der Bevölkerung beobachtet. siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit Hornhautepithelruptur einschließlich Hornhautperforation sollten die Anwendung von NEVANAC sofort abbrechen und engmaschig auf Hornhautgesundheit überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung mit NEVANAC wurden Fälle von Hornhautepitheldefekten/-störungen festgestellt. Der Schweregrad dieser Fälle reicht von nicht schwerwiegenden Auswirkungen auf die Integrität des Hornhautepithels bis hin zu schwerwiegenderen Ereignissen, die eine Operation und / oder eine medizinische Therapie erfordern, um wieder eine klare Sicht zu erlangen.
Erfahrungen nach der Markteinführung mit topischen NSAIDs zeigen, dass Patienten, die sich einer komplizierten Augenoperation unterziehen, Patienten mit Hornhautdenervation, Hornhautepitheldefekten, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (z über einen kurzen Zeitraum kann ein erhöhtes Risiko für Hornhaut-Nebenwirkungen bestehen, die das Sehvermögen beeinträchtigen können.Wenn Nepafenac einem Diabetiker nach einer Kataraktoperation verschrieben wird, um ein Makulaödem zu vermeiden, sollte das Vorliegen anderer Risikofaktoren zu einer Neubewertung führen des erwarteten Nutzen-Risiko-Verhältnisses und zu einer Intensivierung der Patientenüberwachung.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NEVANAC bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die italienische Arzneimittelbehörde zu melden. , Webseite:www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Es ist unwahrscheinlich, dass toxische Wirkungen bei Überdosierung nach ophthalmologischer Anwendung oder bei versehentlicher oraler Einnahme auftreten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Augenheilmittel, nichtsteroidale Antirheumatika.
ATC-Code: S01BC10.
Wirkmechanismus
Nepafenac ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes und analgetisches Prodrug. Nach topischer ophthalmischer Verabreichung dringt Nepafenac in die Hornhaut ein und wird durch Hydroxylasen des Augengewebes in Amfenac, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel, umgewandelt. Amfenac hemmt die Wirkung der Prostaglandin-H-Synthase (Cyclooxygenase), einem Enzym, das für die Produktion von Prostaglandinen notwendig ist.
Sekundäre Pharmakologie
Bei Kaninchen wurde gezeigt, dass Nepafenac den Abbau der Blut-Netzhaut-Schranke durch Unterdrückung der PGE2-Synthese hemmt. Ex-vivo, eine topisch verabreichte Nepafenac-Einzeldosis auf ophthalmologischem Weg hemmt die Prostaglandinsynthese in der Iris / dem Ziliarkörper (85 % -95 %) und in der Netzhaut / Aderhaut (55 %) für bis zu 6 Stunden und 4 Stunden bzw.
Pharmakodynamische Wirkungen
Die Umwandlung durch Hydrolyse erfolgt vor allem in der Netzhaut / Aderhaut, später in der Iris / dem Ziliarkörper und in der Hornhaut, je nach vaskularisiertem Gewebe.
Die Ergebnisse klinischer Studien zeigen, dass NEVANAC Augentropfen keinen signifikanten Einfluss auf den Augeninnendruck haben.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Vorbeugung und Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Operationen des Katarakt.
Drei „Pivotal“-Studien wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von NEVANAC durch dreimalige tägliche Verabreichung im Vergleich zu Träger- und/oder Ketorolac-Trometamol bei der Vorbeugung und Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, zu bewerten. Die Arzneimittelverabreichung wurde am Tag vor der Operation begonnen, am Tag der Operation fortgesetzt und dauerte bis zu 2-4 Wochen nach der Operation.Darüber hinaus erhielten fast alle Patienten eine prophylaktische Behandlung mit Antibiotika gemäß der klinischen Praxis, die an jedem der die an der klinischen Studie beteiligten Zentren.
In zwei randomisierten, doppelblinden, vehikelkontrollierten Studien wiesen mit NEVANAC behandelte Patienten unmittelbar nach der Operation bis zum Ende der Behandlung signifikant weniger Entzündungen (Zellen und Tyndall in der Vorderkammer) auf als mit Vehikel behandelte Patienten.
In einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie zur Vehikel- und Wirkstoffbehandlung wiesen mit NEVANAC behandelte Patienten signifikant weniger Entzündungen auf als mit Vehikel behandelte Probanden.Außerdem war NEVANAC 5 mg/ml Ketorolac bei der Verringerung von Entzündungen und Augenschmerzen nicht unterlegen und war leicht angenehmer beim Einträufeln.
Der Anteil der Patienten, die nach einer Kataraktoperation über keine Augenschmerzen berichteten, war in der NEVANAC-Gruppe signifikant höher als in der Vehikel-Gruppe.
Verringerung des Risikos eines postoperativen Makulaödems im Zusammenhang mit einer Kataraktoperation bei Diabetikern.
Vier Studien (zwei an Diabetikern und zwei an Nicht-Diabetikern) wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von NEVANAC zur Vorbeugung eines postoperativen Makulaödems im Zusammenhang mit einer Kataraktoperation zu bewerten. In diesen Studien wurde die Arzneimittelverabreichung am Tag vor der Operation begonnen, am Tag der Operation fortgesetzt und bis zu 90 Tage nach der Operation fortgesetzt.
In einer randomisierten, doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studie, die bei Patienten mit diabetischer Retinopathie durchgeführt wurde, entwickelten Patienten in der Vehikel-Gruppe signifikant mehr Makulaödeme (16,7%) als mit NEVANAC behandelte Patienten (3,2%). bei Patienten, die von Tag 7 bis Tag 90 (oder vorzeitigem Abbruch) um mehr als 5 Buchstaben reduziert wurden (11,5%) im Vergleich zu mit Nepafenac behandelten Patienten (5,6%). Vehikel-behandelte Patienten, 56,8 % bzw. 41,9 %, p = 0,019.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Ausnahme von der Verpflichtung zur Vorlage der Ergebnisse von Studien mit NEVANAC bei Kindern und Jugendlichen, zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen und zur Vorbeugung von postoperativen Makulaödemen gewährt ( siehe Abschnitt 4.2). Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Nach dreimal täglicher Gabe von NEVANAC Augentropfen auf beide Augen wurden bei den meisten Probanden 2 bzw. 3 Stunden nach der Anwendung verringerte, aber quantifizierbare Plasmakonzentrationen von Nepafenac und Amfenac beobachtet. Die mittlere Plasma-Cmax im Steady-State für Nepafenac und Amfenac nach ophthalmischer Anwendung betrug 0,310 ± 0,104 ng/ml bzw. 0,422 ± 0,121 ng/ml.
Verteilung
Amfenac hat eine hohe Affinität zu Serumalbumin. In-vitro, die Bindungsrate an Rattenalbumin, Humanalbumin und Humanserum beträgt 98,4%, 95,4% bzw. 99,1%.
Studien an Ratten haben gezeigt, dass Materialien, die mit dem radioaktiv markierten Wirkstoff in Verbindung stehen, nach oraler Gabe von 14C-Nepafenac in Einzel- oder Mehrfachdosen weit im Körper verteilt werden.
Studien an Kaninchen haben gezeigt, dass topisch verabreichtes Nepafenac lokal von der Vorderseite des Auges in die hinteren Augenabschnitte (Netzhaut und Aderhaut) verteilt wird.
Biotransformation
Nepafenac unterliegt einer relativ schnellen Biotransformation zu Amfenac durch intraokulare Hydroxylasen. Anschließend wird Amfenac durch Hydroxylierung des aromatischen Kerns weitgehend zu polareren Metaboliten metabolisiert, was zur Bildung von Glucurono-Konjugaten führt.
Auf Radiochromatographie basierende Analysen, die vor und nach der β-Glucuronidase-Hydrolyse durchgeführt wurden, zeigten, dass alle Metaboliten mit Ausnahme von Amfenac als Glucurono-Konjugate präsentiert wurden Amfenac war der Hauptmetabolit im Plasma und machte etwa 13 % der gesamten Plasmaradioaktivität aus Der zweithäufigste Plasmametabolit wurde in 5-Hydroxy-Nepafenac identifiziert, das etwa 9 % der Gesamtradioaktivität bei Cmax ausmachte.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Nepafenac und Amfenac hemmen keine der metabolischen Aktivitäten der Hauptformen der humanen Cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4). das n vitro in Konzentrationen bis 3000 ng/ml. Eine „Wechselwirkungen mit dem CYP-vermittelten Metabolismus von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln ist daher unwahrscheinlich. Proteinvermittelte Wechselwirkungen sind ebenfalls unwahrscheinlich.
Beseitigung
Nach oraler Verabreichung von 14C-Nepafenac an gesunde Freiwillige wurde beobachtet, dass die Ausscheidung über den Urin der Hauptweg der radioaktiven Ausscheidung war (ca. 85 %), während die Ausscheidung über den Stuhl ca. 6 % der Dosis ausmachte. Nepafenac und Amfenac waren im Urin nicht quantifizierbar.
Nach Verabreichung einer Einzeldosis NEVANAC bei 25 Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen, wurden die Kammerwasserkonzentrationen 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung gemessen 44,8ng/ml). Diese Daten weisen auf eine schnelle Hornhautpenetration hin.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Präklinische Daten lassen auf der Grundlage konventioneller Studien zu keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität.
Nepafenac wurde nicht in Langzeitstudien zur Kanzerogenität untersucht.
In Reproduktionsstudien, die an Ratten mit Nepafenac durchgeführt wurden, wurden maternal toxische Dosen von ≥ 10 mg / kg mit Dystokie, erhöhten Verlusten nach der Implantation, verringertem Gewicht und Entwicklung des Fötus und verringertem fetalen Überleben in Verbindung gebracht. Bei trächtigen Kaninchen führte eine maternale Dosis von 30 mg/kg bei leichter maternaler Toxizität zu einem statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von Missbildungen bei den Nachkommen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Mannit (E421)
Carbomer
Natriumchlorid
Tiloxapol
Natriumedetat
Benzalkoniumchlorid
Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes)
Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
2 Jahre.
4 Wochen nach dem ersten Öffnen entsorgen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht über 30 °C lagern.
Lagerbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Runde 5 ml-Flasche aus Polyethylen niedriger Dichte mit Tropfer und weißem Polypropylen-Schraubverschluss mit 5 ml Suspension.
Karton mit 1 Flasche.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park Frimley
Camberley
Surrey, GU16 7SR
Vereinigtes Königreich
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
EU / 1/07/433/001
038813010
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 11. Dezember 2007
Datum der letzten Verlängerung: 24. September 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
07/2016
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