Wirkstoffe: Brotizolam
BROTIZOLAM ABC 0,25 mg Tabletten
Warum wird Brotizolam verwendet - Generikum? Wofür ist das?
BROTIZOLAM ABC enthält den Wirkstoff Brotizolam, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Benzodiazepine genannt werden.
Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur kurzfristigen Behandlung von Schlaflosigkeit, in Fällen, in denen die Störung schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt und der Person sehr unangenehm ist.
Kontraindikationen Wenn Brotizolam nicht verwendet werden sollte - Generikum
BROTIZOLAM ABC darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Brotizolam, andere ähnliche Arzneimittel (Benzodiazepine) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer Krankheit, die Muskelschwäche und Müdigkeit verursacht;
- wenn Sie schwere Atemprobleme haben (schweres Atemversagen);
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben (schweres Leberversagen);
- wenn Sie während des Schlafs Atembeschwerden haben (Schlafapnoe);
- wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“);
- wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- wenn der Patient ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren ist.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Brotizolam beachten müssen - Generikum
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BROTIZOLAM ABC einnehmen:
- wenn Sie älter sind und/oder an Leberproblemen (Einschränkung der Leberfunktion) leiden. In diesem Fall kann der Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 3 Anwendung bei älteren Patienten);
- wenn Sie aufgrund von Lungenproblemen (Hyperkapnie) Atembeschwerden (chronische Ateminsuffizienz) oder zu viel Kohlendioxid in Ihrem Blut haben, da Sie insbesondere nachts schwere Atemprobleme haben können (Atemdepression);
- wenn Sie an psychischen Störungen (Psychose) oder an Depressionen und Angstzuständen leiden; Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, da BROTIZOLAM ABC in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden muss. insbesondere wenn Sie an Depressionen und Angstzuständen leiden und nur dieses Arzneimittel einnehmen, können Sie suizidales Verhalten zeigen.
- wenn Sie zuvor Alkohol oder Drogen missbraucht haben
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel:
- eine Abnahme der Wirksamkeit (Toleranz) kann auftreten, wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.
- Sie könnten das Bedürfnis verspüren, das Arzneimittel weiter einzunehmen (körperliche und geistige Abhängigkeit). Das Risiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist höher, wenn Sie in der Vergangenheit Drogen oder Alkohol missbraucht haben (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“). Wenn Sie in der Vergangenheit Drogen oder Alkohol missbraucht haben, sollten Sie BROTIZOLAM ABC nicht einnehmen. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie süchtig sind. In diesem Fall sollten Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht abrupt abbrechen, da Entzugserscheinungen auftreten können (Abbruch, siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von BROTIZOLAM ABC abbrechen“);
- Sie können Gedächtnislücken (anterograde Amnesie) haben, insbesondere wenn Sie dieses Arzneimittel in hohen Dosen einnehmen. Dieser Effekt tritt mehrere Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf, um dieses Risiko zu verringern, sorgen Sie nach der Einnahme von BROTIZOLAM ABC für 7-8 Stunden für ununterbrochenen Schlaf. wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Delirium, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen und andere Verhaltensstörungen.Wenn Sie diese Störungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, da die Behandlung abgebrochen werden muss (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“) Reaktionen sind bei Kindern und älteren Menschen häufiger.
- Nach Beendigung der Behandlung können Symptome auftreten, die als Rebound-Phänomene bezeichnet werden, d. h. die Symptome, die Sie zur Einnahme dieses Arzneimittels geführt haben, können verstärkt auftreten (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von BROTIZOLAM ABC abbrechen“).
- Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und 2 Wochen nicht überschreiten. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird durch schrittweise Reduzierung der Dosis beendet, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu minimieren (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von BROTIZOLAM ABC abbrechen“). Diese Symptome können jedoch immer noch auftreten, insbesondere zwischen der Einnahme einer Dosis und der nächsten und wenn Ihre Dosis hoch ist.
Kinder und Jugendliche
BROTIZOLAM ABC darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Brotizolam - Generikum verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Seien Sie besonders vorsichtig und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Antipsychotika (Neuroleptika), Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen;
- Antidepressiva, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;
- Hypnotika und Sedativa, Arzneimittel zur Behandlung von Schlafproblemen;
- Anxiolytika, Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen;
- narkotische Analgetika, Arzneimittel zur Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen, die bei Einnahme mit BROTIZOLAM ABC ein gesteigertes Wohlbefinden (Euphorie) verursachen können. Dies kann Ihren Wunsch verstärken, diese Arzneimittel weiter einzunehmen (psychische Abhängigkeit);
- Antiepileptika, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie;
- Anästhetika, Arzneimittel, die während einer Operation verwendet werden, um eine Anästhesie einzuleiten;
- Antihistaminika mit beruhigender Wirkung, Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, die Sie schläfrig machen können;
- Rifampicin zur Behandlung von durch Bakterien verursachten Infektionen;
- Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen.
BROTIZOLAM ABC mit Alkohol
Vermeiden Sie es, während der Einnahme dieses Arzneimittels Alkohol zu trinken, da dies zu Benommenheit (erhöhte Sedierung), Müdigkeit und Konzentrationsschwierigkeiten führen kann (siehe Abschnitt Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie BROTIZOLAM ABC nicht während der Schwangerschaft ein.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie BROTIZOLAM ABC unbedingt in den späten Stadien der Schwangerschaft oder während der Geburt einnehmen müssen, sollte er sich darüber im Klaren sein, dass bei Ihrem Baby eine niedrige Körpertemperatur (Unterkühlung), Muskelschwäche (Hypotonie) und Atembeschwerden bei der Geburt auftreten können. "Floppy-Infant-Syndrom" oder Hypotonie des Säuglings). Auch wenn BROTIZOLAM ABC in den späteren Stadien der Schwangerschaft regelmäßig eingenommen wurde, kann es bei Ihrem Baby zu körperlicher Abhängigkeit oder Entzugserscheinungen kommen.
Fütterungszeit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, da Brotizolam in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit (Sedierung), Gedächtnislücken (Amnesie), verminderte Fähigkeit, Bewegungen zu koordinieren, verursachen. Diese Wirkungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Darüber hinaus werden diese Nebenwirkungen verstärkt, wenn Sie sich nicht ausreichend ausgeruht haben, wenn Sie gleichzeitig Alkohol oder andere Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (ZNS-Depressiva) einnehmen.
BROTIZOLAM ABC enthält Laktose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Brotizolam anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 0,25 mg (1 Tablette), sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet.
Senioren
Die empfohlene Dosis reicht von 0,125 mg (halbe Tablette) bis 0,25 mg (ganze Tablette).
Wenn Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren.
Beginnen Sie die Behandlung mit BROTIZOLAM ABC mit der empfohlenen Mindestdosis. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 0,25 mg, diese Dosis darf nicht überschritten werden.
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte so kurz wie möglich sein und maximal zwei Wochen betragen. In bestimmten Fällen kann der Arzt entscheiden, die Behandlung zu verlängern, nachdem er Ihren Gesundheitszustand untersucht hat.
Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Gesundheitszustand schrittweise reduzieren.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel abends vor dem Zubettgehen mit etwas Wasser ein und stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 6-7 Stunden Zeit zum Ausruhen oder Schlafen haben.
Wenn Sie die Einnahme von BROTIZOLAM ABC vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von BROTIZOLAM ABC abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von BROTIZOLAM ABC nicht plötzlich ab. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden soll.
Da das Risiko von Entzugserscheinungen bei einem abrupten Abbruch der Behandlung größer ist, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung ganz abbrechen.
Entzugssymptome können sein:
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen);
- schmerzen in den Muskeln;
- Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung, Reizbarkeit.
In schweren Fällen des Entzugs kann Folgendes auftreten:
- Gefühl, dass die Dinge nicht real sind (Derealisation);
- Gefühl der Loslösung von der Umgebung (Depersonalisation);
- Geräuschunverträglichkeit (Hyperakusis);
- Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen;
- Empfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt;
- Halluzinationen (Dinge sehen und hören, die nicht da sind);
- Anfälle.
Nach der Unterbrechung der Behandlung können Symptome auftreten, die als Rebound-Phänomene bezeichnet werden, d. h., Sie können die Symptome, die Sie zur Einnahme dieses Arzneimittels veranlasst haben, intensiver manifestieren, und Sie können andere Symptome wie Stimmungsschwankungen, Angstzustände und Unruhe verspüren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Brotizolam - Generikum eingenommen haben
Eine Überdosierung dieses Arzneimittels kann sehr gefährlich oder tödlich sein, wenn Sie gleichzeitig Alkohol oder Arzneimittel einnehmen, die das Zentralnervensystem beeinflussen (ZNS-dämpfende Arzneimittel, siehe Abschnitt „Einnahme von BROTIZOLAM ABC mit anderen Arzneimitteln“).
Symptome einer Überdosierung sind:
- Verwirrtheitszustand und verminderte Orientierung oder Vernunft (Trübung), geistige Verwirrung, starke Müdigkeit (Lethargie);
- in schweren Fällen können die Symptome sein: schwere Bewegungsstörungen (Ataxie), verminderte Muskelkraft (Hypotonie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Atembeschwerden (Atemdepression), selten Koma und sehr selten Tod.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von BROTIZOLAM ABC benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Brotizolam - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen treten hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auf und klingen im Allgemeinen allmählich ab.Das Risiko für Entzugserscheinungen (zB Rebound-Phänomene, Stimmungsschwankungen, Angst und Unruhe) steigt mit der Behandlungsdauer, die zwei Wochen nicht überschreiten sollte. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schläfrigkeit, Kopfschmerzen (Kopfschmerzen);
- Magen- und Darmprobleme (Magen-Darm-Erkrankungen).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Albträume, Drogenabhängigkeit, Depression, Stimmungsschwankungen, Angst, emotionale Störungen, anormales Verhalten, Erregung, Störungen des sexuellen Verlangens (Libido);
- Schwindel, Sedierung, Koordinationsschwierigkeiten (Ataxie), Gedächtnislücken (anterograde Amnesie), Demenz, geistige Beeinträchtigung, verminderte Koordinationsfähigkeit (verminderte psychomotorische Fähigkeiten);
- Doppelbilder (Diplopie);
- trockener Mund;
- Leberprobleme (Lebererkrankungen, Gelbsucht);
- Hauterkrankungen (Hautreaktionen);
- Muskelschwäche;
- Entzugssyndrom, Rebound-Phänomene, paradoxe Reaktionen, Reizbarkeit, Müdigkeitsgefühl;
- Veränderungen der Ergebnisse einiger Leberfunktionstests.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Verwirrung, Unruhe;
- reduziertes Bewusstsein.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Verringerung der Konzentration und des Aufmerksamkeitsgrades, die Verkehrsunfälle und Stürze verursachen können;
- körperliche Abhängigkeit, psychische Abhängigkeit; Nach Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Wenn Sie die Einnahme von BROTIZOLAM ABC abbrechen“) können Entzugserscheinungen oder andere Wirkungen auftreten, die als Rebound-Phänomene bezeichnet werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was BROTIZOLAM ABC enthält
- Der Wirkstoff ist Brotizolam. Jede Tablette enthält 0,25 mg Brotizolam.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat, Gelatine.
Beschreibung wie BROTIZOLAM ABC aussieht und Inhalt der Packung
Packung mit 30 teilbaren Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OLABROM 0,25 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
Wirkstoff: Brotizolam 0,25 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Teilbare Tablette.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Schlaflosigkeit schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt und die Person starken Beschwerden aussetzt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:
Erwachsene: 0,25 mg
Senioren: 0,125 mg - 0,25 mg
Das Arzneimittel sollte kurz vor dem Zubettgehen mit einer kleinen Menge Flüssigkeit eingenommen werden.
Nach der Einnahme von Brotizolam sollte der Patient sicherstellen, dass er 6-7 Stunden Zeit zum Ausruhen oder Schlafen hat.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.
Die empfohlene Höchstdosis von 0,25 mg sollte aufgrund des erhöhten Risikos für ZNS-Nebenwirkungen nicht überschritten werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis verringert werden.
Die verfügbaren Daten zeigen, dass bei eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer variiert von wenigen Tagen bis maximal zwei Wochen. Die schrittweise Dosisreduktion sollte individuell angepasst werden.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; dies sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
04.3 Kontraindikationen
Brotizolam ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder andere Benzodiazepine kontraindiziert.
Brotizolam ist bei Patienten mit Myasthenia gravis, schwerer Ateminsuffizienz, Schlafapnoe-Syndrom und schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Die Anwendung des Arzneimittels ist bei seltenen Erbkrankheiten, die mit einem der sonstigen Bestandteile unvereinbar sein können, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Brotizolam ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
OLABROM ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt, es wurden keine Studien zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern durchgeführt. Daher sollte OLABROM bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren nicht angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Toleranz :
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von kurzwirksamen Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit :
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis und Dauer der Behandlung und ist auch größer bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, bei denen Brotizolam nicht verwendet werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Brotizolam mit Alkohol können Sedierung, Müdigkeit und Konzentrationsschwäche verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.5).
In Fällen, in denen sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein abruptes Absetzen der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Zu diesen Entzugserscheinungen zählen zum Beispiel Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst und extreme Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit oder Reizbarkeit.
In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Nach Absetzen der Behandlung kann ein Rebound-Phänomen auftreten, das darin besteht, dass die Symptome, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin geführt haben, in verschlimmerter Form wieder auftreten.Dieser Effekt kann von anderen Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Angstzuständen und Ruhelosigkeit begleitet sein.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu verringern.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2) und sollte zwei Wochen nicht überschreiten. Die schrittweise Dosisreduktion sollte individuell angepasst werden.
Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Darüber hinaus ist es wichtig, dass sich der Patient der Möglichkeit des Auftretens von Rebound-Phänomenen bewusst ist, um so die Angst, die durch diese Symptome verursacht wird, zu minimieren, falls sie während der Entzugsphase des Arzneimittels auftreten.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer, insbesondere bei hohen Dosierungen, in den Dosierungsintervallen Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie :
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie induzieren, die auch bei therapeutischen Dosierungen auftreten kann und das Risiko mit höheren Dosierungen steigt. Auswirkungen im Zusammenhang mit antegrader Amnesie können mit Verhaltensauffälligkeiten verbunden sein, die meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollten die Patienten daher sicherstellen, dass sie ausreichend ununterbrochen schlafen können, normalerweise 7-8 Stunden (siehe Abschnitt 4.8).
Depression
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann eine vorbestehende Depression aufdecken.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen :
Während der Anwendung von Benzodiazepin können Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Delirium, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und negative Verhaltenseffekte auftreten.
In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden.
Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Bestimmte Patientengruppen:
Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte eine reduzierte Dosis in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Auch bei Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz mit Hyperkapnie wird eine niedrigere Dosis empfohlen, da insbesondere nachts die Gefahr einer Atemdepression besteht.
Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angezeigt, da diese Arzneimittel eine „Enzephalopathie“ auslösen können (siehe Abschnitt 4.3).
Brotizolam allein wird zur Behandlung von Psychosen nicht empfohlen.
Brotizolam sollte nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden, da sie bei solchen Patienten suizidales Verhalten auslösen können.
Brotizolam darf nicht bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte angewendet werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
OLABROM enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
OLABROM enthält 110.000 mg Lactose pro Tablette.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wenn Brotizolam zusammen mit anderen ZNS-Depressiva verschrieben wird, können die zentralnervösen Wirkungen verstärkt werden.
Solche potentiellen Wechselwirkungen müssen mit einer Vielzahl von Wirkstoffen in Betracht gezogen werden, einschließlich Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika, Sedativa, Antidepressiva, narkotische Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierende Antihistaminika.
Bei narkotischen Analgetika kann es auch zu einer „Akzentuierung der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führen kann.
Wenn Brotizolam in Kombination mit Alkohol verwendet wird, können sie die Sedierung, Müdigkeit und Konzentrationsschwäche verstärken.
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol sollte vermieden werden.
Die beruhigende Wirkung kann bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneimittels mit Alkohol verstärkt werden, was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
In-vitro-Interaktionsstudien deuten auf einen signifikanten Beitrag von CYP 3A4 zum hepatischen Metabolismus von Brotizolam hin.
Potenzielle pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und die daraus resultierende Veränderung der Wirkung von Brotizolam sollten daher berücksichtigt werden, wenn Brotizolam zusammen mit Induktoren wie Rifampicin (möglicherweise fehlende Wirksamkeit von Brotizolam) oder Inhibitoren wie Ketoconazol (mögliche Erhöhung von Brotizolam-Toxizität) von CYP 3A4.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zu Brotizolam vor, um die sichere Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit zu beurteilen. Daher wird die Anwendung von Brotizolam während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Wenn das Arzneimittel einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte ihr geraten werden, ihren Arzt zu kontaktieren, um die Behandlung abzubrechen, wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden oder vermutet, dass sie schwanger ist.
Wenn Brotizolam in fortgeschrittenem Stadium der Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, obwohl es aus absoluten medizinischen Notwendigkeiten nicht empfohlen wird, sind Auswirkungen auf das Neugeborene zu erwarten wie: Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression ("Floppy-Infant-Syndrom" oder Hypotonie von des Säuglings), verursacht durch die pharmakologische Wirkung des Arzneimittels.
Darüber hinaus können Babys von Müttern, die in den späteren Stadien der Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine einnahmen, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln. Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollte Brotizolam stillenden Müttern nicht gegeben werden.
Für Brotizolam liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor. Präklinische Studien mit Brotizolam haben keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Die Patienten sollten jedoch gewarnt werden, dass während der Behandlung Nebenwirkungen wie Sedierung, Amnesie, verminderte psychomotorische Fähigkeiten auftreten können.
Psychomotorische Beeinträchtigungen können das Risiko von Stürzen und Verkehrsunfällen erhöhen. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und/oder ZNS-dämpfenden Medikamenten kann diese Beeinträchtigung verstärken, bei unzureichender Schlafdauer ist die Wahrscheinlichkeit einer verminderten Aufmerksamkeit erhöht.
Daher ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.Wenn beim Patienten eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sollten potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermieden werden.
04.8 Nebenwirkungen
Die meisten der bisher beobachteten Nebenwirkungen stehen im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Diese Nebenwirkungen treten überwiegend zu Beginn der Therapie auf und klingen in der Regel bei fortgesetzter Behandlung ab. Das Suchtrisiko (zB Rebound-Effekt, Stimmungsschwankungen, Angst und Unruhe) steigt mit der Dauer der Brotizolam-Therapie, die zwei Wochen nicht überschreiten sollte.
Um die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu bestimmen, wurden Daten aus Studien gepoolt, in denen 2.603 Probanden, darunter erwachsene gesunde Freiwillige und Patienten, über einen Zeitraum von 1 Tag bis 26 Wochen mit Brotizolam behandelt wurden.
Die unten aufgeführten Häufigkeiten beziehen sich auf 1.259 Probanden, gesunde Freiwillige und Patienten, die mit Brotizolam in der empfohlenen Dosierung von 0,25 mg behandelt wurden.
Frequenzen gemäß der MedDRA-Konvention:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100,
Gelegentlich ≥ 1 / 1.000,
Selten ≥ 1 / 10.000,
Sehr selten
Häufigkeit nicht bekannt auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Psychische Störungen
Gelegentlich: Albträume, Drogenabhängigkeit, Depression, Stimmungsschwankungen, Angst, emotionale Störungen, abnormales Verhalten, Agitiertheit, Libidostörung.
Selten: Verwirrtheitszustand, Ruhelosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Sedierung, Ataxie, anterograde Amnesie, Demenz * #, geistige Beeinträchtigung * #, verminderte psychomotorische Fähigkeiten * #.
Selten: Vermindertes Bewusstsein.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Diplopie.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden.
Gelegentlich: Trockener Mund.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautreaktionen.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Gelegentlich: Muskelschwäche.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Entzugssyndrom, paradoxe Reaktionen, "Rebound-Effekte", Reizbarkeit, Müdigkeitsgefühl.
Diagnosetest
Gelegentlich: Abnormale Leberfunktionstests.
Verletzung, Vergiftung und verfahrensbedingte Komplikationen
Verkehrsunfälle *#, Stürze *#.
*) Diese Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei 1.259 Probanden, die Brotizolam in einer Dosis von 0,25 mg erhielten, nicht beobachtet.
#) Wirkung der Benzodiazepine-Klasse.
Abhängigkeit
Die Anwendung (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Das Absetzen der Therapie kann zu Entzugserscheinungen oder Rebound-Phänomenen führen (siehe Abschnitt 4.4) Es kann zu einer psychischen Abhängigkeit kommen Fälle von Benzodiazepin-Missbrauch wurden berichtet.
04.9 Überdosierung
Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte eine Überdosierung nicht lebensbedrohlich sein, es sei denn, sie wurden gleichzeitig mit anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen Im Falle einer Überdosierung von Benzodiazepinen zur oralen Anwendung, Erbrechen herbeiführen (innerhalb von 1 Stunde), wenn der Patient bei Bewusstsein ist oder eine Magenspülung mit Atemschutz durchführen, wenn der Patient bewusstlos ist nicht vorteilhaft, geben Sie Aktivkohle, um die Absorption zu reduzieren. Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen müssen auf der Intensivstation engmaschig überwacht werden.
Eine Überdosierung mit Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer ZNS-Depression in unterschiedlichem Ausmaß, die von „Schläfrigkeit bis hin zum Koma“ reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie; in schweren Fällen können Symptome Ataxie, Hypotonie, selten Koma und sehr selten Tod.
Flumazenil kann als Gegenmittel verwendet werden. Lesen Sie vor der Anwendung die entsprechende Fachinformation.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa, Benzodiazepin-Derivate.
ATC-Code N05CD09.
Brotizolam ist ein Thienotriazolodiazepin (Etrazepin).
Brotizolam bindet spezifisch und mit hoher Affinität an die Benzodiazepin-Rezeptoren des Zentralnervensystems.
Es verkürzt die Einschlafzeit und die Anzahl der Aufwachen nimmt ab, verlängert die Schlafdauer.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Oral verabreichtes Brotizolam wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Nach einer oralen Einzeldosis von 0,25 mg wurde eine mittlere maximale Plasmakonzentration von 5,5 ± 0,7 ng/ml in 45 ± 12 Minuten beobachtet.
Die Resorption erfolgt mit einem offensichtlichen First-Pass-Prozess mit einer Resorptionshalbwertszeit von durchschnittlich 14,9 ± 8,5 min.
Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe beträgt ca. 70 %.
Verteilung
Brotizolam ist zu 89-95 % an Plasmaproteine gebunden und hat eine scheinbare Verteilungshalbwertszeit von 7 bis 26 Minuten.
Die von den Kurven der Plasmakonzentration über der Zeit (AUC) abgedeckten Bereiche zeigen Werte zwischen 31,0 ± 5,7 ng h / ml und 56,6 ± 21,3 ng h / ml. Brotizolam wird im menschlichen Körper gut verteilt, mit einem scheinbaren mittleren Verteilungsvolumen von ungefähr 0,66 l/kg.
Bei Tieren passiert Brotizolam die Plazentaschranke und wird auch in die Muttermilch ausgeschieden.
Stoffwechsel
Brotizolam wird über oxidative Reaktionen in der Leber durch CYP 3A4 metabolisiert; der bevorzugte Stoffwechselweg ist die Hydroxylierung an den verschiedenen Reaktionsstellen des Brotizolam-Moleküls, dh der Methylgruppe und dem Diazepinring.
Alle hydroxylierten Metaboliten sind fast vollständig an Glucuronsäure und/oder Schwefelsäure konjugiert.
Die hydroxylierten Metaboliten sind weniger aktiv als die Stammverbindung und es wird nicht angenommen, dass sie zu klinischen Wirkungen beitragen.
Beseitigung
Etwa zwei Drittel des oral verabreichten Brotizolams werden über die Nieren ausgeschieden, der Rest über die Fäzes. Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wird unverändert im Urin wiedergefunden Die Hauptmetaboliten von Brotizolam 1 - Hydroxybrotizolam und 6-Hydroxybrotizolam können in Konzentrationen von 27 % bzw. 7 % im Urin nachgewiesen werden.
Im Urin können auch andere hochpolare Metaboliten, möglicherweise mit mehr als einer Hydroxygruppe, sowie eine weniger polare Substanz als Brotizolam nachgewiesen werden.
Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Brotizolam aus dem Plasma ist kurz und liegt bei gesunden Probanden zwischen 3 und 8 Stunden.
Brotizolam wurde als kurzwirksames Benzodiazepin eingestuft.Die scheinbaren mittleren oralen Clearance-Werte von Brotizolam, die nach einer oralen Dosis von 0,25 mg erhalten wurden, lagen zwischen 128,36 und 188,37 ml / min. Die beobachteten Unterschiede sind auf die verwendeten Bestimmungsmethoden zurückzuführen. nämlich RIA (Radioimmunoassay), GLC (Gas-Flüssigkeits-Chromatographie).
Die tägliche Einnahme von 0,25 mg Brotizolam führte im Vergleich zur einmaligen Verabreichung nicht zu einer Akkumulation oder zu Veränderungen der Pharmakokinetik von Brotizolam.
Pharmakokinetische Eigenschaften bei speziellen Bevölkerungsgruppen :
Senioren
Nach oraler Gabe von 0,25 mg ist die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 82 Jahre) etwas länger als bei jüngeren Patienten (Durchschnittsalter 23 Jahre), d. h. 1,7 Stunden gegenüber 1,1 Stunden. Die mittlere Spitzenkonzentration bei älteren Patienten nach der gleichen oralen Dosis beträgt ungefähr 5,6 ng / ml und zeigt keinen Unterschied zu der in Studien an gesunden jungen Probanden berechneten. Die orale Eliminationshalbwertszeit ist signifikant höher als bei jungen Probanden (9,1 Stunden gegenüber 5,0 Stunden, p
Nierenversagen
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Brotizolam bleiben bei Patienten mit unterschiedlicher Niereninsuffizienz im Wesentlichen unverändert (die Blut-Kreatinin-Clearance wurde bei Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Niereninsuffizienz auf 8,15 Stunden, 6,90 Stunden bzw. 7,61 Stunden geschätzt).
Leberinsuffizienz
Die Zeit bis zur maximalen Resorption und maximalen Konzentration von Brotizolam bei Patienten mit Leberzirrhose ist ähnlich wie bei gesunden Probanden, während die Halbwertszeit verlängert ist. Proteinbindung und Clearance von freiem Brotizolam sind niedriger als bei gesunden Probanden, während die Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 12,8 Stunden (9,4 - 25 Stunden).
Alkohol
Gleichzeitiger Alkoholkonsum führt zu einer signifikanten Abnahme der Brotizolam-Clearance (1,85 ml / min / kg vs 2,19 ml / min / kg), einem Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen (5,3 ng / ml vs 4, 3 ng / ml) und einem verlängerten Finale Eliminationshalbwertszeit (5,2 Stunden gegenüber 4,4 Stunden).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Brotizolam hat eine sehr geringe akute Toxizität: Orale LD50-Werte liegen bei > 10 g/kg bei Mäusen und Ratten und > 2 g/kg bei Kaninchen und Hunden. Klinische Manifestationen umfassen Ataxie und Sedierung bei allen untersuchten Spezies.
In Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Gabe an Ratten (mit Schlundsonde oder Lebensmittelzusatzstoff) über einen Zeitraum von bis zu 13 Wochen lag der No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) bei 0,3 mg/kg/Tag und höher. Es traten keine Todesfälle auf. Zusätzlich zur beruhigenden Wirkung zeigten Ratten, die mit 100 mg / kg / Tag und mit höheren Dosen behandelt wurden, Aggression. Es entwickelte sich eine Toleranz gegenüber dem Medikament. Am Ende der Behandlungszeit wurden Ratten mit 400 mg / kg / Tag und mit höheren Dosen behandelt zeigten Hepatomegalie und erhöhtes Serumcholesterin.Nach Absetzen der Behandlung traten Entzugserscheinungen auf. Alle aus der Behandlung resultierenden Effekte waren reversibel.
Ratten, die mit 400 mg/kg/Tag behandelt wurden, was etwa dem 12.000-fachen der MRHD (Maximum Recommended Human Dose) auf mg/m2-Basis entspricht, zeigten eine erhöhte Mortalität aufgrund schlechter Allgemeinbedingungen sowie histopathologische Befunde einer Phospholipidose in der Lunge. , Pyelonephritis und Hodenatrophie.
Affen (Rhesus-Typ) tolerierten 12 Monate lang 1 mg / kg / Tag (NOAEL). Bei mittleren Dosen (10 oder 7 mg / kg / Tag für 3 oder 12 Monate) wurden Ataxie, verminderte Aktivität und Schläfrigkeit beobachtet. Der gesteigerte Appetit führte zu einer Gewichtszunahme und den daraus resultierenden Nebenwirkungen.
Bei hohen Dosen (100 oder 50 mg / kg / Tag) wurden Muskelkrämpfe mit Hyperreflexie beobachtet. Nach Absetzen der Behandlung wurden Entzugserscheinungen beobachtet.In der 3-Monats-Studie waren alle Symptome reversibel.Brotizolam war bei oralen Dosen bis zu 30 mg/kg/Tag (Ratte) und 9.mg/kg/Tag weder embryotoxisch noch teratogen (Hase).
Bei Ratten wurden embryotoxische Wirkungen bei maternaltoxischen Dosen von 250 mg/kg/Tag und darüber (entspricht etwa dem 8000-fachen der MRDH auf mg/m2-Basis) beobachtet.
Die Fruchtbarkeit wird bei Dosen bis zu 10 mg / kg / Tag nicht beeinträchtigt.
In einer an Ratten durchgeführten peri- und postnatalen Entwicklungsstudie betrug der NOAEL 0,05 mg/kg/Tag.
Bei Dosen von 2,5 mg / kg / Tag (entspricht dem 80-fachen der MRDH auf mg / m2-Basis) und bei höheren Dosen, die eine Sedierung und eine stärker reduzierte Körpergewichtszunahme bei Weibchen bewirkten, wurde die Lebensfähigkeit der Welpen während der Laktation eine Erhöhung der Nachkommensterblichkeit beobachtet bei 10 mg / kg / Tag und bei höheren Dosen.
Die Ergebnisse der durchgeführten Mutagenitätsstudien (Ames-Test, Knochenmark-Mikronukleus-Test an Mäusen, zytogenetische Tests an chinesischem Hamster-Knochenmark und „Dominant-Letal-Test“ an Mäusen) waren negativ.
Brotizolam zeigte in Kanzerogenitätsstudien an Mäusen, die mit Dosen bis zu 200 mg/kg behandelt wurden, kein tumorerzeugendes Potenzial. In der Rattenstudie betrug der NOAEL 10 mg/kg/Tag. Bei 200 mg/kg/Tag wurden hyperplastische und neoplastische Veränderungen in der Schilddrüse, in der Thymusdrüse und in der Gebärmutter gefunden, die jedoch als artspezifisch, stressbedingt oder zufällig und daher für die Anwendung des Arzneimittels nicht relevant sind Menschen. .
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat, Gelatine.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
24 Monate
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 30 teilbaren Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Um eine Tablette freizugeben, muss man auf den Blister aus dem Plastikteil drücken.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. Nr.: 040805018
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
14/02/2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
"AIFA-Bestimmung von" 14.02.2013
