Wirkstoffe: Inaktivierter Influenza-Impfstoff, Oberflächenantigen, mit MF59C.1 . als Adjuvans
FLUAD 2015/2016, Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Indikationen Warum wird Fluad verwendet? Wofür ist das?
Fluad ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff schützt Sie vor der Grippe und wird als aktive Immunisierung gegen Influenza bei älteren Menschen (ab 65 Jahren) eingesetzt, insbesondere bei Personen mit erhöhtem Komplikationsrisiko (z. B. Menschen mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes). Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen).
Fluad muss gemäß den offiziellen Empfehlungen verwendet werden.
Wenn eine Person den Grippeimpfstoff erhält, produziert das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) seine eigenen Schutzfaktoren (Antikörper) gegen die Krankheit.Keiner der Bestandteile des Impfstoffs kann eine Grippe auslösen.
Influenza ist eine Krankheit, die sich schnell ausbreiten kann und durch verschiedene Stämme verursacht wird, die jedes Jahr variieren können. Aus diesem Grund kann es erforderlich sein, sich jedes Jahr impfen zu lassen. Das Risiko, sich mit der Grippe zu infizieren, ist in den kalten Monaten zwischen Oktober und Oktober größer und März... Wenn Sie im Herbst nicht geimpft wurden, können Sie sich noch bis zum Frühjahr impfen lassen, da die Grippegefahr bis zu dieser Jahreszeit besteht.Ihr Arzt wird Sie über den besten Impfzeitpunkt beraten.
Fluad schützt Sie etwa 2 bis 3 Wochen nach der Injektion vor den drei im Impfstoff enthaltenen Virusstämmen.
Da die Inkubationszeit (die Zeit zwischen der Ansteckung eines Erregers und dem Auftreten der ersten Symptome) der Influenza einige Tage beträgt, können Sie sich dennoch anstecken, wenn Sie unmittelbar vor oder nach der Impfung mit dem Influenzavirus in Kontakt kommen.
Der Impfstoff schützt nicht vor einer Erkältung, obwohl einige Symptome den Grippesymptomen ähneln.
Kontraindikationen Wann Fluad nicht angewendet werden sollte
Um sicherzustellen, dass Fluad für Sie geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Fluad nicht verwenden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile von Fluad, Eier, Hühnerproteine wie Ovalbumin, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) und Bariumsulfat sind Bestandteile von Fluad siehe Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“) oder
- wenn Sie eine anaphylaktoide Reaktion auf eine frühere Grippeimpfung hatten.
- wenn Sie eine schwere fieberhafte Erkrankung oder eine akute Infektion haben, sollte die Impfung verschoben werden, bis Sie geheilt sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluad beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, wenn Sie eine schwache Immunantwort haben (Immunschwäche oder Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen).
Es können Ohnmacht, Ohnmachtsgefühl oder andere stressbedingte Reaktionen auftreten, wie sie im Allgemeinen nach einer Nadelverabreichung auftreten können. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine solche Reaktion schon einmal hatten.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie geimpft werden sollten.
Wenn Sie aus irgendeinem Grund ein paar Tage nach Ihrer Grippeimpfung eine Blutuntersuchung benötigen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Dies liegt daran, dass bei einigen kürzlich geimpften Patienten falsch positive Bluttestergebnisse beobachtet wurden.
Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass Fluad nicht allen Geimpften einen vollständigen Schutz verleiht.
Möglicherweise gibt es nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort.
Latexempfindliche Personen:
Die sichere Anwendung von Fluad bei latexempfindlichen Personen ist nicht erwiesen; Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass das Vorhandensein von Naturkautschuklatex in der Schutzkappe der Spritze nicht gefunden wurde.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fluad® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wenn Fluad gleichzeitig mit anderen Impfstoffen angewendet werden muss, sollte die Immunisierung durch Injektion in verschiedene Gliedmaßen erfolgen.Es ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Impfstoffen verstärkt werden können.
Bei Patienten, die mit trivalentem inaktiviertem Influenza-Impfstoff und Pneumokokken-Impfstoff geimpft wurden, wurde eine höhere Häufigkeit von einigen angeforderten Reaktionen berichtet als bei Patienten, die allein mit trivalentem inaktiviertem Influenza-Impfstoff geimpft wurden.
Bei immunsuppressiver Behandlung, beispielsweise mit Kortikosteroiden, Zytostatika oder Strahlentherapie, kann die Immunantwort reduziert sein.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht relevant.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fluad hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluad®
Eine Dosis Fluad (0,5 ml) enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium und weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium. Dies bedeutet, dass Fluad im Wesentlichen frei von Kalium und Natrium ist.
Fluad enthält nicht mehr als 0,2 Mikrogramm Ovalbumin pro 0,5 ml Dosis.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Fluad anzuwenden: Dosierung
Dosis
Eine Dosis von 0,5 ml.
Route(n) und / oder Verabreichungsmethode
Ihr Arzt wird Ihnen die empfohlene Dosis des Impfstoffs durch Injektion in den Oberarm (Deltoideus) verabreichen. Wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fluad eingenommen haben?
Nicht relevant.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fluad
Wie alle Arzneimittel kann Fluad Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Vergleich zu nicht adjuvantierten Influenza-Impfstoffen wurde nach der Immunisierung mit Fluad eine höhere Inzidenz mittelschwerer Reaktionen berichtet.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet. Ihre Häufigkeit wurde als häufig definiert (1 bis 10 Fälle von 100):
- Kopfschmerzen
- Schwitzen
- Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Fieber, allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit
- lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Bluterguss (Bluterguss), Verhärtung um die Injektionsstelle des Impfstoffs.
Die meisten Reaktionen sind leicht bis mittelschwer und klingen innerhalb von 1-2 Tagen spontan ab.
Neben den bereits erwähnten häufigen Nebenwirkungen traten nach dem Inverkehrbringen des Impfstoffs folgende Nebenwirkungen auf:
- allergische Reaktionen: - die in seltenen Fällen zu einer Notsituation geführt haben, bei der das Kreislaufsystem nicht in der Lage ist, eine ausreichende Durchblutung der verschiedenen Organe aufrechtzuerhalten (Schock); - in sehr seltenen Fällen deutlichere Schwellung von Kopf und Hals, einschließlich des Gesichts , Lippen, Zunge, Rachen oder andere Körperteile (Angioödem);
- Hautreaktionen, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können, einschließlich Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag
- Entzündung der Blutgefäße, die Hautausschläge (Vaskulitis) und in sehr seltenen Fällen vorübergehende Nierenprobleme verursachen kann.
- schwerer Hautausschlag (exsudatives Erythema multiforme)
- Schmerzen im Verlauf eines Nervs (Neuralgie), abnorme Wahrnehmung von Berührung, Schmerzen, Hitze und Kälte (Parästhesie), Anfälle (Krämpfe), Ohnmacht, Ohnmachtsgefühl, neurologische Störungen, die Nackensteifheit, Verwirrtheit, Taubheit, Schmerzen und Schwäche verursachen können in den Gliedmaßen, Gleichgewichtsverlust, Reflexverlust, Lähmung von Körperteilen oder des ganzen Körpers (Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom)
- Verringerung der Anzahl bestimmter Blutpartikel, die als Blutplättchen bezeichnet werden; eine geringe Anzahl von Blutplättchen kann zu viele blaue Flecken oder Blutungen (Thrombozytopenie) verursachen; geschwollene Drüsen im Nacken, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend (Lymphadenopathie).
- Asthenie, grippeähnliches Syndrom (ILI),
- Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschwäche
- Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, die einen Bereich von mehr als 10 cm betreffen und länger als eine Woche anhalten (celluliteähnliche Reaktion an der Injektionsstelle);
- ausgedehnte Schwellung der injizierten Extremität, die länger als eine Woche anhält
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Fluad darf nach Ablauf des auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Nicht einfrieren. Bewahren Sie die Spritze im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Fluad enthält
Die Wirkstoffe sind Oberflächenantigene des Influenzavirus (Hämagglutinin und Neuraminidase) der folgenden Stämme *:
A / Kalifornien / 7/2009 (H1N1) pdm09 - äquivalenter Stamm (A / Kalifornien / 7/2009, NYMC X-181) 15 Mikrogramm HA **
A / Schweiz / 9715293/2013 (H3N2) - äquivalenter Stamm (A / Schweiz / 9715293/2013, NIB-88) 15 Mikrogramm HA **
B / Brisbane / 9/2014 (Wildtyp) 15 Mikrogramm HA **
Für jede 0,5 ml Dosis
* in embryonierten Hühnereiern aus gesunden Hühnerfarmen gezüchtet und mit MF59C.1 als Adjuvans versehen
** Hämagglutinin
Der Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) (Nördliche Hemisphäre) und der EU-Entscheidung für die Saison 2015/2016.
Das Adjuvans ist MF59C.1 mit: 9,75 mg Squalen, 1,175 mg Polysorbat 80, 1,175 mg Sorbitantrioleat, 0,66 mg Natriumcitrat, 0,04 mg Zitronensäure und Wasser für Injektionszwecke.
Die anderen Hilfsstoffe sind:
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Fluad aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist als Injektionssuspension in einer 0,5-ml-Fertigspritze in Packungen mit 1 oder 10 Einheiten mit oder ohne Nadel erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLÜSSIGKEITSSUSPENSION ZUR INJEKTION IN FERTIGSPRITZE
(SAISON 2015-2016)
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase) des Influenzavirus, Stämme *:
A / Kalifornien / 7/2009 (H1N1) pdm09 - äquivalenter Stamm (NYMC X-181)
15 µg HA **
A / Schweiz / 9715293/2013 (H3N2) - Äquivalente Dehnung (NIB-88)
15 µg HA **
B / Brisbane / 9/2014 (Wildtyp)
15 µg HA **
* in embryonierten Hühnereiern aus gesunden Hühnerfarmen gezüchtet und mit MF59C.1 als Adjuvans versehen
** Hämagglutinin
Adjuvans: MF59C.1, ein geschütztes Adjuvans mit: 9,75 mg Squalen; 1,175 mg Polysorbat 80; 1,175 mg Sorbitantrioleat; 0,66 mg Natriumcitrat; 0,04 mg Zitronensäure und Wasser für Injektionszwecke.
Für jede 0,5 ml Dosis
Der Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (für die nördliche Hemisphäre) und den Beschlüssen der Europäischen Union für die Saison 2015/2016.
Fluad kann Spuren von Eiern wie Ovalbumin oder Hühnereiweiß, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) und Bariumsulfat enthalten, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Der Impfstoff wird als milchig-weiße Suspension geliefert.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Aktive Immunisierung gegen Influenza bei älteren Menschen (65 Jahre und älter), insbesondere bei Personen mit einem erhöhten Risiko für damit verbundene Komplikationen (z. B. Personen mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen).
Fluad muss gemäß den offiziellen Empfehlungen verwendet werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Eine Einzeldosis von 0,5 ml sollte durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht werden. Bei Vorhandensein des Adjuvans sollte die Injektion mit einer 25-mm-Nadel erfolgen.
Art der Verabreichung
Anweisungen zur Zubereitung finden Sie in Abschnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, die Bestandteile des Adjuvans, die sonstigen Bestandteile, Rückstände (z. B. Eier oder Hühnerproteine wie Ovalbumin); der Impfstoff ist auch bei Personen kontraindiziert, bei denen eine anaphylaktoide Reaktion auf eine frühere Antiinfluenza aufgetreten ist Impfung.
Der Impfstoff kann Rückstände der folgenden Stoffe enthalten: Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) und Bariumsulfat.
Bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen sollte die Impfung verschoben werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs immer eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
Fluad sollte unter keinen Umständen intravaskulär oder subkutan verabreicht werden.
Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingter Reaktionen, können nach oder sogar vor jeder Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion einer Nadel auftreten.Dieses Phänomen kann von verschiedenen neurologischen Störungen begleitet sein, wie z vorübergehende Sehstörungen, Parästhesien und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen während der Erholungsphase Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Schäden durch Ohnmacht zu vermeiden.
Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunschwäche kann die Antikörperantwort unzureichend sein.
Möglicherweise wird nicht bei allen Geimpften eine Schutzreaktion erzeugt.
Latexempfindliche Personen:
Die sichere Anwendung von Fluad bei latexempfindlichen Personen ist nicht erwiesen; Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass kein Naturkautschuklatex in der Schutzkappe der Spritze gefunden wurde
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen Impfstoffen liegen keine klinischen Daten vor.
Wenn Fluad gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden soll, sollte die Immunisierung an verschiedenen Gliedmaßen durchgeführt werden Es versteht sich, dass eine gleichzeitige Verabreichung Nebenwirkungen verstärken kann.
Bei Patienten, die mit trivalentem inaktiviertem Influenza-Impfstoff und Pneumokokken-Impfstoff geimpft wurden, wurde eine höhere Häufigkeit von einigen angeforderten Reaktionen berichtet als bei Patienten, die allein mit trivalentem inaktiviertem Influenza-Impfstoff geimpft wurden.
Die immunologische Reaktion kann verringert sein, wenn der Patient mit Immunsuppressiva behandelt wird.
Nach der Grippeimpfung zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV1, Hepatitis C und insbesondere HTLV1 mit der ELISA-Methode wurden falsch positive Ergebnisse serologischer Tests beobachtet. Die Western Blot-Technik ermöglicht die Identifizierung falsch positiver ELISA-Ergebnisse. Diese falsch positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort auf den Impfstoff zurückzuführen sein.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht relevant.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fluad hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Im Vergleich zu nicht adjuvantierten Influenza-Impfstoffen wurde nach einer Immunisierung mit Fluad über eine höhere Inzidenz mittelschwerer Reaktionen berichtet.
In klinischen Studien festgestellte Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit folgenden Häufigkeiten beobachtet:
Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig (≥1/100,: Kopfschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig (≥1/100,: Schwitzen .)
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Häufig (≥1/100,: Myalgie, Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig (≥1/100,: Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit .)
Lokalreaktionen: Rötung, Schwellung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Bluterguss, Verhärtung
Die meisten Reaktionen sind leicht bis mittelschwer und klingen innerhalb von 1-2 Tagen spontan ab.
Nebenwirkungen, die bei der Überwachung nach der Markteinführung festgestellt wurden
Folgende Nebenwirkungen aus der Überwachung nach der Markteinführung wurden zusätzlich zu den in klinischen Studien beobachteten Reaktionen beobachtet:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Thrombozytopenie (einige sehr seltene Fälle waren schwer mit Thrombozytenzahlen unter 5000 pro mm3), Lymphadenopathie.
Störungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu einem Schock geführt haben, Angioödem.
Erkrankungen des Nervensystems
Neuralgie, Parästhesie, Krämpfe, Synkope, Präsynkope.
Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Gefäßpathologien
Vaskulitis mit vorübergehender Nierenbeteiligung und exsudativem Erythema multiforme.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Generalisierte Hautreaktionen einschließlich Juckreiz, Nesselsucht oder unspezifischer Hautausschlag.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschwäche
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Asthenie, grippeähnliches Syndrom (ILI)
Cellulite-ähnliche Reaktion an der Injektionsstelle (einige Fälle von Schwellung, Schmerzen und Rötung, die einen Bereich von mehr als 10 cm betreffen und länger als eine Woche anhalten), ausgedehnte Schwellung der Extremität an der Injektionsstelle, die länger als eine Woche anhält.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung Nebenwirkungen hat.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Grippeimpfstoff, ATC-Code: J07BB02
Eine Seroprotektion wird normalerweise in 2-3 Wochen erreicht. Die Dauer der Immunität nach der Impfung gegenüber homologen oder eng verwandten Stämmen, die im Impfstoff enthalten sind, variiert, beträgt jedoch normalerweise 6-12 Monate.
Obwohl keine vergleichenden klinischen Wirksamkeitsstudien durchgeführt wurden, ist die Antikörperreaktion auf Fluad im Vergleich zur Reaktion auf nicht adjuvantierte Impfstoffe verstärkt, insbesondere in Bezug auf Influenza B- und A/H3N2-Antigene.
Die Zunahme der Immunantwort ist bei älteren Patienten mit niedrigen Titern vor der Impfung und bei Patienten mit chronischen Erkrankungen (Diabetes, Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen) stärker ausgeprägt, die ein höheres Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit Influenza haben. Ein ähnliches immunogenes Profil wird nach einer zweiten und dritten Immunisierung mit Fluad erhalten.
Ein signifikanter Anstieg des Antikörpertiters nach der Immunisierung mit Fluad wurde auch in Bezug auf heterovariante Stämme nachgewiesen, die sich antigenisch von den im Impfstoff vorhandenen unterscheiden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht relevant.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lokaler Verträglichkeit und Sensibilisierung ließen kein spezifisches Risiko für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Adjuvans: siehe Abschnitt 2.
Sonstige Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, monobasisches Kaliumphosphat, dibasisches Natriumphosphat-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Fluad nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
1 Jahr
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Nicht einfrieren. Bewahren Sie die Spritze im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Fertigspritze mit oder ohne Nadel (Typ-I-Glas) mit 0,5 ml Suspension.
Packung mit 1 Stück, mit oder ohne Nadel.
Packung mit 10 x, mit oder ohne Nadel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Bringen Sie Fluad auf Raumtemperatur, bevor Sie es verabreichen. Vor Gebrauch leicht schütteln.
Nach dem Schütteln erscheint Fluad als milchig-weiße Suspension.
Den Inhalt jeder Fluad-Fertigspritze vor der Anwendung visuell auf Partikel oder Verfärbungen untersuchen.Wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind, den Inhalt nicht verwenden.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn der Impfstoff eingefroren wurde.
Nicht verwendeter Impfstoff und Abfälle aus diesem Impfstoff müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
031840034 (1er Pack mit Nadel)
031840059 (1er Pack ohne Nadel)
031840046 (10er Pack, mit Nadel)
031840061 (10er Pack, ohne Nadel)
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
15/05/1997
06/10/2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
09/2015
