Wirkstoffe: Nadroparin (Calcium Nadroparin)
FRAXIPARINA 2.850 I.E. antiXa / 0,3 ml Injektionslösung
FRAXIPARINA 3.800 IE antiXa / 0,4 ml Injektionslösung
FRAXIPARINA 5.700 IE antiXa / 0,6 ml Injektionslösung
FRAXIPARINA 7.600 IE antiXa / 0,8 ml Injektionslösung
FRAXIPARINA 9.500 IE antiXa / 1 ml Injektionslösung
Warum wird Fraxiparin verwendet? Wofür ist das?
Fraxiparin enthält den Wirkstoff Nadroparin Calcium, ein aus Heparin gewonnenes Antithrombotikum zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
Fraxiparin wird verwendet:
- Zur Vorbeugung der tiefen Venenthrombose (TVT) in der Allgemeinchirurgie und in der orthopädischen Chirurgie. Es dient somit dazu, die Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen bei Bewegungsunfähigkeit oder eingeschränkter Bewegungsmöglichkeit nach größeren Operationen zu verhindern.
- Bei der Behandlung der tiefen Venenthrombose.
- Zur Vorbeugung der Gerinnselbildung während der Hämodialyse, die der Blutreinigung bei Patienten mit Niereninsuffizienz dient
- Zur Behandlung bestimmter Formen des Herzinfarkts (instabile Angina pectoris und Non-Q-Myokardinfarkt).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wann Fraxiparin nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein FRAXIPARIN
- wenn Sie allergisch gegen Calciumnadroparin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie eine Thrombozytopenie in der Vorgeschichte haben (niedrige Anzahl von Blutplättchen, den Zellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)
- wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko im Zusammenhang mit Blutgerinnungsstörungen haben, mit Ausnahme einer disseminierten intravaskulären Gerinnung (ein schweres Syndrom, das zu einer Blutgerinnung in vielen Blutgefäßen führt), die nicht durch Heparin induziert wird.
- wenn Sie blutungsgefährdete Läsionen haben (wie z. B. aktives Magengeschwür - Magenwandgeschwür)
- wenn Sie an Retinopathien (Erkrankungen der Netzhaut, der Membran, die die innere Oberfläche des Auges bedeckt) leiden (oder gelitten haben)
- wenn Sie an einem Blutungssyndrom leiden (oder gelitten haben).
- wenn Sie an Hirnblutungen (Gehirnblutungen) leiden (oder gelitten haben)
- wenn Sie an einer "Infektion der Herzinnenhaut (akute infektiöse Endokarditis)" leiden (oder gelitten haben).
- wenn Sie eine schwere Niereninsuffizienz haben und wegen tiefer Venenthrombose, instabiler Angina pectoris und Non-Q-Myokardinfarkt behandelt werden.
- wenn Sie eine schwere Nieren- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung haben,
- wenn Sie sehr hohen Blutdruck haben (schwere arterielle Hypertonie)
- wenn Sie kürzlich wegen einer Kopfverletzung operiert wurden (chirurgisch behandelte Kopfverletzung)
- bei lokoregionaler Anästhesie für chirurgische Eingriffe.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fraxiparin® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fraxiparin anwenden.
Sie können eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl) entwickeln, daher sollte Ihre Thrombozytenzahl während der gesamten Behandlung mit Nadroparin überwacht werden.
In seltenen Fällen wurde über Thrombozytopenie berichtet, die gelegentlich schwerwiegend war und mit einer arteriellen oder venösen Thrombose einhergehen kann. Diese Diagnose sollte in folgenden Situationen in Betracht gezogen werden:
- Thrombozytopenie
- jede signifikante Verringerung des Blutplättchenspiegels
- Verschlechterung der initialen Thrombose während der Therapie
- Thrombose, die während der Behandlung auftritt
- disseminierte intravasale Koagulopathie
In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Nadroparin abgebrochen werden.
Wenn Sie aufgrund einer Behandlung mit Heparin (sowohl mit Standard- als auch mit niedrigem Molekulargewicht) an Thrombozytopenie leiden, kann Ihr Arzt Folgendes in Betracht ziehen:
- ggf. Behandlung mit Nadroparin.
- Ersatz durch ein Antithrombotikum einer anderen Klasse
- wenn dies nicht möglich ist, aber die Gabe von Heparin notwendig ist, der Ersatz durch ein anderes "niedermolekulares Heparin".
In solchen Fällen muss Ihr Arzt die Thrombozytenzahl mindestens täglich überwachen und wenn eine Thrombozytopenie auftritt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden (siehe „FRAXIPARIN darf nicht angewendet werden“).
In den folgenden Situationen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sein können, sollte Nadroparin mit Vorsicht angewendet werden:
- Leberfunktionsstörung (Leberversagen)
- sehr hoher Blutdruck (schwere arterielle Hypertonie)
- Vorgeschichte von Magengeschwüren (peptischem Ulkus) oder anderen organischen Läsionen, bei denen Blutungsgefahr besteht
- Gefäßerkrankung von Chorioretin (ein Teil des Auges mit vielen Blutgefäßen)
- während der postoperativen Phase nach Gehirnoperationen, Wirbel- oder Augenoperationen und bei Kopfverletzungen.
Achten Sie besonders auf:
- Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben: Sie haben ein erhöhtes Blutungsrisiko und sollten mit Vorsicht behandelt werden
- Wenn Sie älter sind: Ihr Arzt muss vor Beginn der Behandlung Ihre Nierenfunktion überprüfen (siehe „Fraxiparin darf nicht angewendet werden“).
- wenn Sie hohe Kaliumwerte im Blut haben oder ein erhöhtes Kaliumrisiko besteht, z. B. wenn Sie Diabetes mellitus, chronisches Nierenversagen, vorbestehende metabolische Azidose (Störungen der Konzentration von Gasen und Salzen im Blut) haben ) oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. ACE-Hemmer, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)), kann Heparin die Produktion von Aldosteron (einem Hormon, das die Salzkonzentration in Blut) mit der Folge eines erhöhten Kaliumspiegels im Blut Dieses Risiko scheint mit der Dauer der Therapie zuzunehmen, ist aber im Allgemeinen reversibel.
- Wenn Sie sich einer Spinal- oder Epiduralanästhesie unterziehen, kann die Anwendung von niedermolekularem Heparin selten mit Hämatomen einhergehen, die zu einer verlängerten oder dauerhaften Lähmung der unteren Gliedmaßen führen können.Sie müssen daher häufig auf Anzeichen und Symptome einer neurologischen wie Rückenschmerzen, sensorische und motorische Defizite (Taubheit und Schwäche in den unteren Gliedmaßen), Darm- und/oder Blasenfunktionsstörungen. Sie sollten sofort einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal informieren, wenn eines der oben genannten Symptome auftritt Hämatome / Epiduralanästhesie werden durch Katheter im Rückenmark (Epiduralkatheter) oder durch die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen können, wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Thrombozytenaggregationshemmer oder andere Antikoagulanzien, verstärkt wird auch durch Traumata oder wiederholte Lumbalpunktionen erhöht.
- wenn Sie Anzeichen wie dunkelrote Farbe (kutane Purpura) oder infiltrierte oder schmerzhafte erythematöse Plaques mit oder ohne Allgemeinsymptome bemerken, da diese mit einer sehr selten berichteten Hautanekrose (d. h. Absterben von Hautgewebe) einhergehen können. In solchen Fällen wird der Arzt die Behandlung sofort abbrechen.
Latex Allergie
Die Schutzkappe der Nadel der Fertigspritze kann Latexkautschuk enthalten, der bei latexempfindlichen Personen schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Kinder und Jugendliche
Nadroparin wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fraxiparin® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Nadroparin sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- orale Antikoagulanzien, da die gleichzeitige Anwendung die gerinnungshemmende Wirkung verstärken kann
- (Gluko-) systemische Kortikosteroide (Kortison und dergleichen), da die gleichzeitige Anwendung das Blutungsrisiko erhöhen kann
- Dextrane (Substanzen zur Erhöhung des Blutvolumens), da die gleichzeitige Anwendung das Blutungsrisiko erhöhen kann
- Bei gleichzeitiger Gabe von Ascorbinsäure (Vitamin C), Antihistaminika, Digitalis, Penicilline IV, Tetracyclinen oder Phenothiazinen kann die Wirkung des Arzneimittels verringert werden, da eine gleichzeitige Verabreichung möglich ist.
Fraxiparin wird nicht empfohlen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da in diesen Fällen das Blutungsrisiko steigt:
- Acetylsalicylsäure und andere Salicylate, nichtsteroidale Antirheumatika - NSAIDs (über allgemeine Verabreichung). Verwenden Sie andere Substanzen für eine schmerzlindernde oder fiebersenkende Wirkung.
- Ticlopidin (orales Antikoagulans) - Andere Thrombozytenaggregationshemmer (Clopidogrel, Dipyridamol, Sulfinpyrazon usw.)
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Anwendung von Nadroparin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der therapeutische Nutzen überwiegt die möglichen Risiken.
Fütterungszeit
Es liegen nur begrenzte Informationen über die Ausscheidung von Nadroparin in die Muttermilch vor.Vorsichtshalber sollte stillenden Müttern, die Nadroparin erhalten, geraten, nicht zu stillen.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Studien zur Wirkung von Nadroparin auf die Fertilität vor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Fraxiparin anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Calciumnadroparin nicht mit anderen Präparaten mischen.
Achten Sie besonders auf die Dosierungsanweisungen für verschiedene Marken von niedermolekularem Heparin, da für jedes niedermolekulare Heparin unterschiedliche Messsysteme verwendet werden, um die Dosis (Einheiten oder mg) anzugeben.
Daher sollte Nadroparin während der Behandlung nicht austauschbar mit anderen niedermolekularen Heparinen verwendet werden.
Nadroparin sollte nicht intramuskulär verabreicht werden.
Bei der Verabreichung von Nadroparin in der Nähe einer Spinal-/Epiduralanästhesie oder einer Lumbalpunktion sollten spezifische Empfehlungen befolgt werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Sie sollten Ihre Thrombozytenzahl während der gesamten Behandlung mit Nadroparin überwachen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Subkutane Injektionstechnik
Bei subkutaner Verabreichung von Adroparin sollte die Injektion in die anterolaterale oder posterolaterale Seite der Bauchdecke abwechselnd rechts und links erfolgen.Der Oberschenkel kann eine alternative Injektionsstelle sein.
Um ein Auslaufen der Lösung bei der Verwendung von Fertigspritzen zu vermeiden, sollten Sie die Luftblase vor der Injektion nicht aus der Spritze entfernen.
Die Nadel muss vollständig senkrecht (dh einen Winkel von 90 Grad mit dem Abdomen bildend) und nicht tangential in die Dicke einer Hautfalte eingeführt werden, die zwischen Daumen und Zeigefinger des Operateurs gebildet wird.
Die Falte muss für die Dauer der Injektion erhalten bleiben Am Ende der Injektion nicht über die Haut reiben, sondern leichten Druck auf die Stelle ausüben.
Bei einer an sein Gewicht angepassten Dosierung wird das zu verabreichende Volumen eingestellt, indem der Kolben in die gewünschte Kerbe gebracht wird, während die Spritze in vertikaler Position gehalten wird.
Die Spritzen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und nicht verwendeter Inhalt jeder Spritze sollte entsorgt werden. Lösungen dürfen nicht mit anderen Präparaten gemischt oder erneut verabreicht werden.
Vorbeugung einer tiefen Venenthrombose
Subkutane Verabreichung
In der allgemeinen Chirurgie: Die empfohlene Dosis beträgt eine subkutane Injektion 2-4 Stunden vor der Operation. Anschließend alle 24 Stunden für mindestens 7 Tage; In allen Fällen muss die Prophylaxe während des gesamten Risikozeitraums und mindestens bis zur Wiederaufnahme des Gehens fortgesetzt werden.
Bei orthopädischen Eingriffen: Die empfohlene Dosis beträgt eine präoperative Injektion 12 Stunden vor der Operation, eine postoperative 12 Stunden nach Abschluss der Operation und dann eine tägliche Injektion. Die Behandlungsdauer beträgt mindestens 10 Tage; In allen Fällen sollte die Prophylaxe während der gesamten Risikoperiode und mindestens bis zur Wiederaufnahme des Gehens fortgesetzt werden.
Behandlung von tiefer Venenthrombose
Subkutane Verabreichung: Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion alle 12 Stunden
Wenn keine Kontraindikationen vorliegen, beginnen Sie so schnell wie möglich mit einer oralen Antikoagulanzientherapie.
Sie sollten Ihre Thrombozytenzahl während der gesamten Behandlung mit Nadroparin überwachen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Verhinderung der Gerinnung während der Hämodialyse
Intravaskuläre Verabreichung: Wenn keine Blutungsgefahr besteht und bei einer Sitzung von weniger als oder gleich 4 Stunden muss zu Beginn der Sitzung eine Einzeldosis in den arteriellen Zugang injiziert werden, die nach seinem Gewicht bewertet wird.
Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, können Dialysesitzungen mit einer um die Hälfte reduzierten Dosis durchgeführt werden.
Bei Sitzungen von mehr als 4 Stunden kann eine weiter reduzierte Dosis verabreicht werden, bei nachfolgenden Dialysesitzungen kann die Dosis bei Bedarf entsprechend der anfänglich beobachteten Wirkung angepasst werden.
Er muss während der Dialysesitzung sorgfältig auf Anzeichen von Blutungen oder Blutgerinnseln im Dialysekreislauf überwacht werden.
Behandlung von instabiler Angina pectoris und Non-Q-Myokardinfarkt
Subkutane Verabreichung
Die empfohlene Dosis von subkutan verabreichtem Nadroparin beträgt zweimal täglich (alle 12 Stunden). Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 6 Tage.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Nadroparin wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen, um die Dosis bei Patienten unter 18 Jahren festzulegen.
Senioren
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, es sei denn, die Nierenfunktion ist eingeschränkt. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen (siehe „Nierenversagen“ unten).
Nierenversagen
Vorbeugung einer tiefen Venenthrombose
Bei leichter Niereninsuffizienz ist keine Dosisreduktion erforderlich Bei mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz besteht ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien und Blutungen. Wenn der Arzt unter Berücksichtigung individueller hämorrhagischer und thromboembolischer Risikofaktoren eine Dosisreduktion für angemessen hält, sollte die Dosis bei mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz variabel reduziert werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Fraxiparin ist bei schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert.
Behandlung von tiefer Venenthrombose, instabiler Angina und Non-Q-Myokardinfarkt.
Wenn Sie eine leichte Niereninsuffizienz haben und zur Behandlung dieser Erkrankungen Nadroparin einnehmen, ist eine Dosisreduktion nicht erforderlich.
Wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz haben, besteht ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien und Blutungen.
Wenn der Arzt unter Berücksichtigung individueller hämorrhagischer und thromboembolischer Risikofaktoren eine Dosisreduktion für angemessen hält, sollte die Dosis bei mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz variabel reduziert werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Nadroparin ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert
Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fraxiparin eingenommen haben?
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis Fraxiparin eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Die offensichtlichste Manifestation einer Überdosierung, sowohl subkutan als auch intravenös, stellt eine Blutung dar. In diesem Fall muss der Arzt eine Thrombozytenzählung durchführen, um die anderen Gerinnungsparameter zu messen.
Geringe Blutungen erfordern selten eine spezifische Therapie und es reicht normalerweise aus, die nachfolgenden Dosen von Nadroparin zu reduzieren oder zu verzögern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Fraxiparin® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fraxiparin
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen sind nachfolgend in der Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Blutungen an verschiedenen Stellen (einschließlich Fälle von spinalem Hämatom), häufiger bei Patienten mit anderen Risikofaktoren (siehe „Fraxiparin darf nicht angewendet werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- Injektionshämatom: In einigen Fällen kann das Auftreten von fixierten Knötchen festgestellt werden. Diese Knötchen verschwinden in der Regel nach einigen Tagen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Anstieg der Transaminasen (von der Leber produzierte Enzyme), normalerweise vorübergehend
- Reaktion an der Injektionsstelle
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Thrombozytopenie, d. h. Verminderung der Zahl der Blutplättchen im Blut (einschließlich der durch Heparin induzierten), Thrombozytose (Erhöhung der Zahl der Blutplättchen im Blut).
- Hautausschlag, Nesselsucht, Erythem, Juckreiz.
- Calcinose (Ablagerung von Calciumsalzen) an der Injektionsstelle. Calcinose tritt häufiger bei Patienten mit abnormaler Calciumphosphatproduktion sowie in einigen Fällen von chronischem Nierenversagen auf.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Eosinophilie, d. h. eine Zunahme der Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen im Blut, die nach Absetzen der Behandlung reversibel ist.
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem und Hautreaktionen), anaphylaktoide Reaktion.
- reversibler Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut, insbesondere bei Risikopatienten
- Priapismus (abnormale, verlängerte und schmerzhafte Erektionen).
- Hautnekrose (Absterben von Hautgewebe), normalerweise an der Injektionsstelle
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach "Exp" angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das ungeöffnete, ordnungsgemäß gelagerte Produkt.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Partikel (d. h. festes Material in einer flüssigen Lösung) oder eine Farbänderung der Nadroparin-Injektionslösung bemerken. Wenn Sie visuell eine Veränderung bemerken, sollte die Lösung verworfen werden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nicht einfrieren. Nicht im Kühlschrank aufbewahren, da kalte Injektionen schmerzhaft sein können.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was FRAXIPARIN enthält
Der Wirkstoff ist Calciumnadroparin (I.U.antiXa). 1 Fertigspritze enthält:
- 0,3 ml FRAXIPARINA 2.850 I.E. antiXa;
- 0,4 ml FRAXIPARINA 3.800 I.E. antiXa;
- 0,6 ml FRAXIPARINA 5.700U.I. antiXa;
- 0,8 ml FRAXIPARINA 7.600U.I. antiXa;
- 1 ml FRAXIPARINA 9.500U.I. antiXa.
Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydroxidlösung oder verdünnte Salzsäure - Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung wie Fraxiparin aussieht und Inhalt der Packung
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung und zur Hämodialyse
- 6 Fertigspritzen mit Graduierung gebrauchsfertig von 0,3 ml (2.850 I.U.antiXa)
- 6 Fertigspritzen mit Graduierung gebrauchsfertig von 0,4 ml (3.800 I.U.antiXa)
- 10 Fertigspritzen mit Graduierung gebrauchsfertig von 0,6 ml (5.700 I.U.antiXa)
- 10 Fertigspritzen mit Graduierung gebrauchsfertig von 0,8 ml (7.600 I.U.antiXa)
- 10 Fertigspritzen mit Graduierung gebrauchsfertig von 1 ml (9.500 I.U.antiXa)
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FRAXIPARINA
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung und zur Hämodialyse.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
- Prophylaxe der tiefen Venenthrombose (TVT) in der Allgemeinchirurgie und orthopädischen Chirurgie.
- Behandlung von tiefer Venenthrombose.
- Verhinderung der Gerinnung während der Hämodialyse.
- Behandlung von instabiler Angina pectoris und Nicht-Q-Myokardinfarkt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Besondere Aufmerksamkeit sollte den Dosierungsanweisungen für verschiedene Marken von niedermolekularem Heparin gewidmet werden, da für jedes niedermolekulare Heparin unterschiedliche Messsysteme verwendet werden, um die Dosis (Einheiten oder mg) anzugeben.
Daher sollte Nadroparin während der Behandlung nicht austauschbar mit anderen niedermolekularen Heparinen verwendet werden.
Prophylaxe der tiefen Venenthrombose
Subkutane Verabreichung
In der allgemeinen Chirurgie:
Eine subkutane Injektion von 0,3 ml (2.850 IE antiXa) 2-4 Stunden vor der Operation. Anschließend alle 24 Stunden für mindestens 7 Tage; In allen Fällen muss die Prophylaxe während des gesamten Risikozeitraums und mindestens bis zur Wiederaufnahme der Gehfähigkeit des Patienten fortgesetzt werden.
In der orthopädischen Chirurgie:
Die Dosierung, die aus einer „einmaligen täglichen subkutanen Injektion“ besteht, muss gemäß der folgenden Tabelle an das Gewicht des Patienten angepasst werden.
Eine „präoperative Injektion von 38 IE AntiXa/kg 12 Stunden vor der“ Operation, eine postoperative 12 Stunden nach Beendigung der „Operation, dann eine“ tägliche Injektion bis zum 3. postoperativen Tag inklusive; 57 IE antiXa / kg / Tag ab dem 4. postoperativen Tag.
Die Behandlungsdauer beträgt mindestens 10 Tage; In allen Fällen muss die Prophylaxe während der gesamten Risikoperiode und mindestens bis zur Wiederaufnahme des Gehens fortgesetzt werden.
Als Beispiel und abhängig vom Gewicht des Patienten sind die zu verabreichenden Dosierungen wie folgt:
0,1 ml Nadroparin enthalten 950 I.E. antiXa
Behandlung von tiefer Venenthrombose
Subkutane Verabreichung
Eine Injektion alle 12 Stunden für 10 Tage mit einer Dosis von ungefähr 92,7 IE antiXa / kg.
Als Beispiel und abhängig vom Gewicht des Patienten sind die zu verabreichenden Dosierungen wie folgt:
Wenn keine Kontraindikationen vorliegen, beginnen Sie so schnell wie möglich mit einer oralen Antikoagulanzientherapie.
Die Behandlung mit Nadroparin sollte nicht abgebrochen werden, bis die erforderliche International Normalized Ratio (INR) erreicht ist.
Die Thrombozytenzahl sollte während der gesamten Behandlung mit Nadroparin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Verhinderung der Gerinnung während der Hämodialyse
Intravaskuläre Verabreichung
Zur Verhinderung der Gerinnung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse.
Bei Patienten, die kein Blutungsrisiko haben und für eine Sitzung von weniger als oder gleich 4 Stunden zu Beginn der Sitzung eine Injektion einer Einzeldosis in den arteriellen Zugang üben, die nach dem Gewicht des Patienten bewertet wird , in der Größenordnung von 64,6 IE antiXa / kg.
Beispielhaft und abhängig vom Patientengewicht:
Falls erforderlich, wird die Dosis von Fall zu Fall entsprechend dem Patienten und den technischen Bedingungen der Dialyse angepasst.
Bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko können Dialysesitzungen mit einer um die Hälfte reduzierten Dosis durchgeführt werden.
Bei Sitzungen, die länger als 4 Stunden dauern, ist es möglich, eine weiter reduzierte Dosis zu verabreichen.
Für nachfolgende Dialysesitzungen kann die Dosis bei Bedarf basierend auf der anfänglich beobachteten Wirkung angepasst werden.
Die Patienten sollten während der Dialysesitzung sorgfältig auf Anzeichen von Blutungen oder Blutgerinnseln im Dialysekreislauf überwacht werden.
Behandlung von instabiler Angina pectoris und Non-Q-Myokardinfarkt
Subkutane Verabreichung
Nadroparin sollte zweimal täglich (alle 12 Stunden) subkutan verabreicht werden. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 6 Tage. In klinischen Studien bei Patienten mit instabiler Angina pectoris und Non-Q-Myokardinfarkt wurde Nadroparin in Kombination mit Acetylsalicylsäure in einer Höchstdosis von 325 mg pro Tag verabreicht.
Die Anfangsdosis sollte als intravenöser Bolus von 86 IE verabreicht werden. antiXa/kg, gefolgt von subkutanen Injektionen von 86 I.E. antiXa / kg.
Die Dosis sollte sich nach dem Gewicht des Patienten richten.
Beispielhaft und in Abhängigkeit vom Gewicht des Patienten sind die zu verabreichenden Dosierungen wie folgt:
Kinder und Jugendliche
Nadroparin wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen, um die Dosierung bei Patienten unter 18 Jahren festzulegen.
Senioren
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, es sei denn, die Nierenfunktion ist eingeschränkt. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung zu überprüfen (siehe Nierenfunktionsstörung und Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften weiter unten).
Nierenversagen
Prophylaxe der tiefen Venenthrombose
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance größer oder gleich 50 ml/min) ist keine Dosisreduktion erforderlich. "Sowohl mittelschwere als auch schwere Niereninsuffizienz ist mit" erhöhter Nadroparin-Exposition verbunden. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien und Blutungen.Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance größer oder gleich 30 ml/min und weniger als 50 ml/min) sollte die Dosis vom Arzt unter Berücksichtigung individueller hämorrhagischer und thromboembolischer Risikofaktoren als angemessen erachtet werden von 25 % bis 33 % (siehe Abschnitte 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) sollte die Dosis von 25 % auf 33 % reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Behandlung von tiefer Venenthrombose, instabiler Angina und Non-Q-Myokardinfarkt
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min), die Nadroparin zur Behandlung dieser Erkrankungen erhalten, ist keine Dosisreduktion erforderlich.
"Sowohl mittelschwere als auch schwere Niereninsuffizienz ist mit" erhöhter Nadroparin-Exposition verbunden. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien und Blutungen.
Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance größer oder gleich 30 ml/min und weniger als 50 ml/min) sollte die Dosis vom Arzt unter Berücksichtigung individueller hämorrhagischer und thromboembolischer Risikofaktoren als angemessen erachtet werden von 25 % bis 33 % (siehe Abschnitte 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Nadroparin ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurden keine Studien durchgeführt.
Art der Verabreichung
Nadroparin sollte nicht intramuskulär verabreicht werden.
Die Verabreichung von Nadroparin in der Nähe einer Spinal-/Epiduralanästhesie oder einer Injektion in die lumbale Wirbelsäule sollte bestimmten Empfehlungen folgen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Subkutane Injektionstechnik
Bei subkutaner Verabreichung von Nadroparin sollte abwechselnd links und rechts in den anterolateralen oder posterolateralen Bauchgürtel injiziert werden.Der Oberschenkel kann eine alternative Injektionsstelle sein.
Um ein Auslaufen der Lösung bei der Verwendung von Fertigspritzen zu vermeiden, sollten Sie die Luftblase vor der Injektion nicht aus der Spritze entfernen.
Die Nadel muss vollständig, senkrecht und nicht tangential, in die Dicke einer Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger des Operateurs eingeführt werden.
Die Falte muss für die Dauer der Injektion erhalten bleiben Am Ende der Injektion nicht über die Haut reiben, sondern mäßigen Druck auf die Stelle ausüben.
Bei einer an das Gewicht des Patienten angepassten Dosierung wird das zu verabreichende Volumen eingestellt, indem der Kolben bei senkrecht gehaltener Spritze in die gewünschte Kerbe gebracht wird.
04.3 Kontraindikationen
Nadroparin ist kontraindiziert bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Thrombozytopenie in der Vorgeschichte mit Nadroparin (siehe auch Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
- aktive Blutungen oder erhöhtes Blutungsrisiko im Zusammenhang mit Hämostasestörungen, mit Ausnahme von disseminierter intravaskulärer Gerinnung, die nicht durch Heparin hervorgerufen wird
- organische Läsionen mit Blutungsrisiko (peptisches Ulkus in der aktiven Phase, Retinopathien, hämorrhagisches Syndrom)
- hämorrhagische zerebrovaskuläre Unfälle
- akute infektiöse Endokarditis
- schwere Niereninsuffizienz (Spielraum von Kreatinin tiefer Venenthrombose, instabiler Angina und Non-Q-Myokardinfarkt
- schwere Nephropathien und Pankreopathien, schwere arterielle Hypertonie, schweres Schädelhirntrauma in der postoperativen Phase
- Die Mehrdosenflasche enthält Benzylalkohol und sollte daher bei Kindern unter drei Jahren nicht angewendet werden
- Eine lokoregionäre Anästhesie für elektive chirurgische Eingriffe ist bei Patienten, die zu therapeutischen Zwecken niedermolekulares Heparin erhalten, kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Thrombozytopenie induziert durch Heparin
Aufgrund der Möglichkeit einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie sollte die Thrombozytenzahl während der Behandlung mit Nadroparin überwacht werden.
In seltenen Fällen wurde über Thrombozytopenie berichtet, die gelegentlich schwerwiegend war und mit einer arteriellen oder venösen Thrombose einhergehen kann. Diese Diagnose sollte in folgenden Situationen in Betracht gezogen werden:
- Thrombozytopenie
- jede signifikante Verringerung des Thrombozytenspiegels (30-50% im Vergleich zum Ausgangswert)
- Verschlechterung der initialen Thrombose während der Therapie
- Thrombose, die während der Behandlung auftritt
- disseminierte intravasale Koagulopathie.
In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Nadroparin abgebrochen werden.
Diese Effekte sind wahrscheinlich immunallergischer Natur und wurden bei einer Erstbehandlung hauptsächlich zwischen dem 5. .
Falls eine Thrombozytopenie in der Vorgeschichte während einer Behandlung mit Heparin (sowohl mit Standard- als auch mit niedrigem Molekulargewicht) aufgetreten ist, kann, falls erforderlich, eine Behandlung mit Nadroparin in Betracht gezogen werden. In solchen Fällen sollte mindestens einmal täglich eine sorgfältige klinische Überwachung und Überprüfung der Thrombozytenzahl erfolgen. Wenn eine Thrombozytopenie auftritt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Wenn bei der Anwendung von Heparin (Standard- oder niedriges Molekulargewicht) eine Thrombozytopenie auftritt, sollte ein Ersatz durch ein Antithrombotikum einer anderen Klasse in Betracht gezogen werden.
Wenn dies nicht möglich ist, die Verabreichung von Heparin aber dennoch erforderlich ist, kann eine Substitution mit einem anderen niedermolekularen Heparin in Betracht gezogen werden.In solchen Fällen sollte die Thrombozytenzahl mindestens täglich überwacht und die Behandlung so bald wie möglich abgebrochen werden. da Fälle von anfänglicher Thrombozytopenie berichtet wurden, die nach dem Austausch anhielten (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Thrombozytenaggregationstest in vitro sie sind für die Diagnose einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie von begrenztem Wert.
In den folgenden Situationen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sein können, sollte Nadroparin mit Vorsicht angewendet werden:
- Leberinsuffizienz
- schwere arterielle Hypertonie
- in der Anamnese Magengeschwüre oder andere organische Läsionen mit Blutungsrisiko
- Gefäßerkrankungen der Chorioretina
- während der postoperativen Phase nach Gehirn-, Rückenmarks- oder Augenoperationen und bei Kopfverletzungen
Nierenversagen
Es ist bekannt, dass Nadroparin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, was bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu einer erhöhten Nadroparin-Exposition führt (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften – Niereninsuffizienz). Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Blutungsrisiko und sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Jede Dosisreduktion bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 ml/min und 50 ml/min sollte auf der klinischen Beurteilung des individuellen Blutungsrisikos gegenüber dem Thromboembolierisiko durch den Arzt beruhen (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).
Senioren
Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung die Nierenfunktion zu überprüfen (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Hyperkaliämie
Heparin kann die Nebennierensekretion von Aldosteron unterdrücken, was zu einer Hyperkaliämie führt, insbesondere bei Patienten mit erhöhten Plasmakaliumspiegeln oder bei denen das Risiko erhöhter Plasmakaliumspiegel besteht, wie z. B. Patienten mit Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen, prämetabolischer Azidose Einnahme von Arzneimitteln, die eine Hyperkaliämie verursachen können (z. B. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)).
Das Risiko einer Hyperkaliämie scheint mit der Dauer der Therapie zu steigen, ist aber im Allgemeinen reversibel.
Bei Risikopatienten sollte das Plasmakalium überwacht werden.
Spinal- / Epiduralanästhesie, Lumbalpunktion und Begleitmedikation
Bei Patienten, die sich einer Spinal- oder Epiduralanästhesie unterziehen, kann die Anwendung von niedermolekularem Heparin selten mit Hämatomen einhergehen, die zu einer verlängerten oder dauerhaften Lähmung der unteren Gliedmaßen führen können.
Das Risiko von spinalen/epiduralen Hämatomen wird durch die Verwendung von epiduralen Verweilkathetern oder durch die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel erhöht, die die Hämostase beeinflussen können, wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Thrombozytenaggregationshemmer oder andere Antikoagulanzien. Das Risiko wird auch durch ein Trauma oder durch wiederholte Epidural- oder Lumbalpunktionen erhöht.
Daher muss in folgenden Situationen die gleichzeitige Anwendung einer Neuraxialblock- und Antikoagulationstherapie nach sorgfältiger Abwägung des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses entschieden werden:
- bei Patienten, die bereits mit Antikoagulanzien behandelt wurden, muss der Nutzen einer neuraxialen Blockade sorgfältig gegen die Risiken abgewogen werden;
- Bei Patienten, bei denen eine elektive Operation mit Neuraxialblock geplant ist, muss der Nutzen einer Antikoagulanzientherapie sorgfältig gegen die Risiken abgewogen werden.
Bei Patienten, die sich einer Lumbalpunktion, Spinalanästhesie oder Epiduralanästhesie unterziehen, müssen zwischen der Injektion von Nadroparin in prophylaktischen Dosen und dem Einsetzen oder Entfernen des Katheters oder der Spinal-/Epiduralkanüle 12 Stunden und bei Injektion von Nadroparin in Behandlungsdosen unter Berücksichtigung der Produkteigenschaften und des Patientenprofils.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollten längere Zeitintervalle in Betracht gezogen werden. Die nächste Dosis sollte erst nach Ablauf von mindestens 4 Stunden verabreicht werden.
Die erneute Verabreichung von Nadroparin sollte verschoben werden, bis der chirurgische Eingriff abgeschlossen ist.
Die Patienten sollten häufig auf Anzeichen und Symptome neurologischer Veränderungen wie Kreuzschmerzen, sensorische und motorische Defizite in den unteren Gliedmaßen (Taubheit und Schwäche), Darm- und/oder Blasenfunktionsstörungen überwacht werden. Wenn eine neurologische Beeinträchtigung festgestellt wird, ist eine sofortige Behandlung erforderlich. Das medizinische Fachpersonal sollte darauf vorbereitet sein, solche Anzeichen und Symptome zu erkennen. Die Patienten sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal zu benachrichtigen, wenn eines der oben genannten Symptome auftritt.
Bei Verdacht auf Anzeichen oder Symptome eines epiduralen oder spinalen Hämatoms sollte dringend eine Diagnose und Behandlung mit Dekompression des Rückenmarks erfolgen.
Wenn während der Platzierung des Epiduralkatheters eine signifikante oder offensichtliche Blutung aufgetreten ist, sollte vor Beginn/Wiederaufnahme der Heparintherapie eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Hautnekrose
Sehr selten wurde über Hautnekrose berichtet. Dem gehen infiltrierte oder schmerzhafte Purpura oder erythematöse Plaques mit oder ohne Allgemeinsymptome voraus. In solchen Fällen muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Latex Allergie
Die Nadelkappe der Fertigspritze kann Naturlatex enthalten, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nadroparin sollte bei Patienten, die orale Antikoagulanzien, systemische (Gluko-) Kortikosteroide und Dextrane erhalten, mit Vorsicht angewendet werden. Bei Einleitung einer oralen Antikoagulanzientherapie bei Patienten, die Nadroparin erhalten, sollte die Behandlung mit Nadroparin fortgesetzt werden, bis sich die International Normalized Ratio (INR) auf dem erforderlichen Wert stabilisiert hat.
Salicylate, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Thrombozytenaggregationshemmer
Zur Prophylaxe oder Behandlung venöser thromboembolischer Erkrankungen und zur Vorbeugung von Blutgerinnseln während der Hämodialyse wird die gleichzeitige Anwendung von Aspirin, anderen Salicylaten, NSAIDs und Thrombozytenaggregationshemmern nicht empfohlen, da diese Arzneimittel das Blutungsrisiko erhöhen können. Wenn solche Kombinationen nicht vermieden werden können, wird eine sorgfältige Überwachung der klinischen und biologischen Parameter empfohlen.
In klinischen Studien zur Behandlung von instabiler Angina pectoris und Non-Q-Myokardinfarkt wurde Nadroparin in Kombination mit Aspirin bis zu einer maximalen Dosis von 325 mg Acetylsalicylsäure pro Tag verabreicht (siehe Abschnitte 4.2 Dosierung und Art der Anwendung und 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Vereine nicht empfohlen
- Acetylsalicylsäure und andere Salicylate (allgemein)
Erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion und Aggression der gastroduodenalen Schleimhaut durch Salicylate).
Verwenden Sie andere Substanzen für eine analgetische oder antipyretische Wirkung.
Bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris und Non-Q-Myokardinfarkt sollte Nadroparin in Kombination mit Acetylsalicylsäure in einer Höchstdosis von 325 mg/Tag verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2 Dosierung und Art der Anwendung und 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ).
- NSAIDs (allgemein)
Erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion und Aggression der gastroduodenalen Schleimhaut durch nichtsteroidale Antirheumatika).
Wenn die Assoziation nicht vermieden werden kann, führen Sie eine sorgfältige klinische und biologische Überwachung durch.
- Ticlopidin: erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion durch Ticlopidin).
Die Assoziation mit hohen Heparindosen wird nicht empfohlen: Die Assoziation mit niedrigen Heparindosen (präventive Heparinotherapie) erfordert eine sorgfältige klinische und biologische Überwachung.
- Andere Thrombozytenaggregationshemmer (Clopidogrel, Dipyridamol, Sulfinpyrazon usw.): erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion).
Verbände, die Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch verlangen:
- Orale Antikoagulanzien
Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung Heparin verzerrt die Prothrombinrate.
Wenn Heparin durch orale Antikoagulanzien ersetzt wird:
- Verstärkung der klinischen und biologischen Überwachung (Quick Time, ausgedrückt in INR).
- Um die Wirkung oraler Antikoagulanzien zu überprüfen, nehmen Sie die Probe vor der Heparingabe, wenn diese diskontinuierlich erfolgt, oder verwenden Sie vorzugsweise ein gegenüber Heparin unempfindliches Reagenz. Aufgrund der Latenzzeit, die für die volle Wirksamkeit des oralen Antikoagulans erforderlich ist, sollte die Behandlung mit Heparin fortgesetzt werden, bis sich der INR im therapeutischen Bereich (zwischen 2 und 3) stabilisiert hat.
- Glukokortikoide (allgemeine Route)
Verschlechterung des für eine Glukokortikoidtherapie typischen Blutungsrisikos (Magenschleimhaut, Gefäßbrüchigkeit), bei hohen Dosen oder bei längerer Behandlung über mehr als 10 Tage.
Die Assoziation muss begründet werden; die klinische Überwachung verbessern.
- Dextran (injizierend)
Erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion).
Passen Sie die Heparindosis so an, dass während der Kombination und nach der Suspension von Dextran eine Hypokoagulabilität von mehr als dem 1,5-fachen des Referenzwertes nicht überschritten wird.
- Bei gleichzeitiger Gabe von Ascorbinsäure, Antihistaminika, Digitalis, i.v. Penicillinen, Tetracyclinen oder Phenothiazinen kann es zu einer Hemmung der Wirkung des Arzneimittels kommen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien haben keine teratogene oder fetotoxische Wirkung gezeigt. Es liegen jedoch nur begrenzte klinische Daten zur Passage von Nadroparin durch die Plazenta bei schwangeren Frauen vor. Daher wird die Anwendung von Nadroparin während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der therapeutische Nutzen überwiegt den möglichen Risiken.
Fütterungszeit
Es liegen nur begrenzte Informationen zur Ausscheidung von Nadroparin in die Muttermilch vor Der derzeitige Kenntnisstand zeigt, dass aufgrund der Molekülgröße niedermolekularer Heparine und einer gastrointestinalen Inaktivierung der Übergang in die Muttermilch und die orale Aufnahme durch das Stillen vernachlässigbar sind Müttern, die Nadroparin erhalten, sollte geraten werden, nicht zu stillen.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine klinischen Studien zur Wirkung von Nadroparin auf die Fertilität vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind unten nach System, Organ, Klasse und Häufigkeit aufgelistet.
Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und nach der Häufigkeitskonvention klassifiziert: sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 bis
* In einigen Fällen können Sie das Auftreten von fixierten Knötchen bemerken, die nicht auf eine Heparin-Enzystierung hinweisen. Diese Knötchen verschwinden in der Regel nach einigen Tagen.
1 Calcinose tritt häufiger bei Patienten mit abnormaler Calciumphosphatproduktion sowie in einigen Fällen von chronischem Nierenversagen auf.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über www.agenziafarmaco.gov.it/ es / verantwortlich
04.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen
Die offensichtlichste klinische Manifestation einer Überdosierung, sowohl subkutan als auch intravenös, stellt eine Blutung dar. In diesem Fall sollte eine Thrombozytenzahl bestimmt und andere Gerinnungsparameter gemessen werden.
Geringe Blutungen erfordern selten eine spezifische Therapie und es reicht normalerweise aus, die nachfolgenden Dosen von Nadroparin zu reduzieren oder zu verzögern.
Behandlung
Nur in schweren Fällen sollte der Einsatz von Protaminsulfat erwogen werden, das die gerinnungshemmende Wirkung von Nadroparin weitgehend neutralisiert, obwohl ein Teil der antiXa-Wirkung erhalten bleibt.
0,6 ml Protaminsulfat neutralisiert etwa 950 I.E. AntiXa von Nadroparin. Für die zu injizierende Protaminmenge muss die seit der Heparininjektion verstrichene Zeit berücksichtigt und ggf. eine Reduzierung der Protamindosis vorgenommen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotika - Heparinderivate
ATC-Code: B01AB06
Wirkmechanismus
Nadroparin ist ein Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, das durch Depolymerisation von Standardheparin erhalten wird Es ist ein Glykosaminoglykan mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von etwa 4300 Dalton.
Nadroparin weist eine hohe Bindungsaffinität zum Plasma-Antithrombin III (ATIII)-Protein auf. Diese Bindung führt zu einer Beschleunigung der Hemmung von Faktor Xa, was zum hohen antithrombotischen Potential von Nadroparin beiträgt.
Andere Mechanismen, die zur antithrombotischen Aktivität von Nadroparin beitragen, sind die Stimulation des TFP1-Inhibitors des Gewebefaktors, die Aktivierung der Fibrinolyse durch direkte Freisetzung von Gewebeplasminogenaktivator aus Endothelzellen und die Modifikation der Blutungsparameter (Verringerung der Blutviskosität und erhöhte Fluidität von Thrombozyten und Granulozyten). Membranen).
Pharmakodynamische Wirkungen
Nadroparin hat ein hohes antiXa/anti-IIa Aktivitätsverhältnis. Dies führt zu einer schnellen und verlängerten "antithrombotischen Aktivität im Laufe der Zeit".
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nadroparin wurden auf Basis seiner biologischen Aktivität, dh durch Bewertung der Anti-Faktor-Xa-Aktivität, bestimmt.
Absorption
Die maximale Anti-Xa-Aktivität (Cmax) wird etwa 3-5 Stunden (tmax) nach der subkutanen Verabreichung erreicht.
Die Bioverfügbarkeit ist fast vollständig (ca. 88%).
Nach i.v.-Injektion wird der Anti-Xa-Spitzenplasmaspiegel innerhalb von weniger als 10 Minuten erreicht und die Halbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Beseitigung
Die Eliminationshalbwertszeit nach subkutaner Injektion beträgt etwa 3,5 Stunden.
AntiXa-Aktivität ist jedoch nach einer Injektion von 1900 IE antiXa mindestens 18 Stunden lang nachweisbar.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Senioren
Die Nierenfunktion nimmt im Allgemeinen mit dem Alter ab, so dass die Elimination bei älteren Personen langsamer ist (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften: Niereninsuffizienz unten). Die Möglichkeit einer Niereninsuffizienz in dieser Altersgruppe und die Dosierung sollten entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). für den Einsatz).
Nierenversagen
In einer klinischen Studie zur Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Nadroparin bei Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Niereninsuffizienz wurde eine Korrelation zwischen der Nadroparin-Clearance und der Kreatinin-Clearance festgestellt. Im Vergleich zu gesunden Probanden waren die mittlere AUC und die Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 36-43 ml/min) um 52 bzw. 39 % erhöht.
Bei diesen Patienten war die mittlere Plasmaclearance von Nadroparin um 63 % gegenüber dem Normalwert verringert. In der Studie wurde eine große interindividuelle Variabilität beobachtet: Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 10-20 ml/min) waren sowohl die mittlere AUC als auch die Halbwertszeit um 95 % bzw. 112 % im Vergleich zu gesunden Probanden erhöht Die Plasmaclearance war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um 50 % der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beobachteten reduziert.
Daten aus zuvor durchgeführten Studien weisen darauf hin, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance gleich oder größer 30 ml/min und weniger als 60 ml/min) eine leichte Akkumulation von Nadroparin auftreten kann, bei Patienten, die Nadroparin zur Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen, instabiler Angina pectoris und Non-Q-Myokardinfarkt, bei denen eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden kann (siehe Abschnitte 4.2 Dosierung und Art der Anwendung und 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 3 bis 6 ml/min), die sich einer Hämodialyse unterzogen, waren sowohl die mittlere AUC als auch die Halbwertszeit im Vergleich zu gesunden Probanden um 62 bzw. 65 % erhöht. Die Plasmaclearance bei Hämodialysepatienten mit schwerer Niereninsuffizienz war im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion um 67 % reduziert (siehe Abschnitte 4.2 Dosierung und Art der Anwendung und 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Calciumhydroxidlösung oder verdünnte Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Nicht mit anderen Präparaten mischen.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
FRAXIPARINA 2.850 I.E. antiXa / 0,3 ml Injektionslösung: 6 Fertigspritzen aus farblosem Glas Typ I
FRAXIPARINA 3.800 IE antiXa / 0,4 ml Injektionslösung: 6 Fertigspritzen aus farblosem Glas mit Graduierung Typ I
FRAXIPARINA 5.700 IE antiXa / 0,6 ml Injektionslösung: 10 Fertigspritzen aus farblosem Glas mit Graduierung Typ I
FRAXIPARINA 7.600 IE antiXa / 0,8 ml Injektionslösung: 10 Fertigspritzen aus farblosem Glas mit Graduierung Typ I
FRAXIPARINA 9.500 IE antiXa / 1 ml Injektionslösung: 10 vorgefüllte graduierte farblose Typ-I-Glasspritzen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Handhabung: siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung.
Die Nadroparin-Injektionslösung sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel oder Farbveränderungen untersucht werden.Wenn eine visuelle Veränderung festgestellt wird, sollte die Lösung verworfen werden.
Die Spritzen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und nicht verwendeter Inhalt jeder Spritze sollte entsorgt werden. Lösungen dürfen nicht mit anderen Präparaten gemischt oder erneut verabreicht werden.
VERWENDUNG DER SICHERHEITSVORRICHTUNG
Bereiten Sie nach der Injektion die Sicherheitsvorrichtung der FRAXIPARINA-Spritze vor.
Halten Sie die Spritzenhülse mit einer Hand fest, ziehen Sie mit der anderen Hand fest am Spritzenring, um die Hülse zu entriegeln, und drücken Sie sie, bis sie einrastet. Die verwendete Nadel ist nun vollständig geschützt.
Nicht einfrieren. Nicht im Kühlschrank aufbewahren, da kalte Injektionen schmerzhaft sein können.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
6 Fertigspritzen 2.850 I.E. antiXa / 0,3 ml - AIC 026736064
6 Fertigspritzen 3.800 I.E. antiXa / 0,4 ml - AIC 026736076
10 Fertigspritzen 5.700 I.E. antiXa / 0,6 ml - AIC 026736088
10 Fertigspritzen 7.600 I.E. antiXa / 0,8 ml - AIC 026736090
10 Fertigspritzen 9.500 I.E. antiXa / 1 ml - AIC 026736102
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 1. Februar 1993 / Verlängerung: Februar 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2017
