Wirkstoffe: Cyanocobalamin
Dobetin 500 Mikrogramm / ml Injektionslösung
Dobetin 1000 Mikrogramm / ml Injektionslösung
Dobetin 5000 Mikrogramm / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Dobetin Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Dobetin 500 Mikrogramm / ml Injektionslösung, Dobetin 1000 Mikrogramm / ml Injektionslösung, Dobetin 5000 Mikrogramm / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
- Dobetin 20 Mikrogramm / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Warum wird Dobetin verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Vitamin (Vitamin B12).
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Dobetin 500 Mikrogramm/ml und Dobetin 1000 Mikrogramm/ml: Megaloblastäre Anämie aufgrund von Vitamin B12- und/oder Folatmangel.
Dobetin 5000 Mikrogramm / 2ml: Attackentherapie der Polyneuritis in Verbindung mit megaloblastischer Anämie.
Kontraindikationen Wenn Dobetin nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Kobalt, Vitamin B12 oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Dobetin® beachten?
Die Verabreichung hoher Dosen von parenteralem Cyanocobalamin kann einen möglichen Folatmangel maskieren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Dobetin® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es wurden keine negativen Wechselwirkungen mit anderen üblicherweise in der entsprechenden Therapie verwendeten Arzneimitteln berichtet.
Die gleichzeitige Anwendung von Colchicin und Cyanocobalamin kann zu einer verminderten Resorption von Cyanocobalamin führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Chloramphenicol und Cyanocobalamin kann zu einer verminderten hämatologischen Reaktion führen.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Ascorbinsäure kann die verfügbare Menge an Cyanocobalamin reduzieren.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bei erfolgloser Behandlung der megaloblastären Anämie sollte der Folatstoffwechsel untersucht werden.
Eine wahllose Verabreichung kann die wahre Diagnose verschleiern. Der hämatologische und neurologische Status sollte regelmäßig überwacht werden, um die Angemessenheit der Therapie sicherzustellen.
In der Anfangsphase der Therapie wurde über Herzrhythmusstörungen als Folge einer Hypokaliämie berichtet. Daher sollte der Kaliumspiegel im Blut in diesem Stadium überwacht werden. Die Thrombozytenzahl sollte während der ersten Behandlungswochen der megaloblastären Anämie wegen des möglichen Auftretens einer reaktiven Thrombozytose überwacht werden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Frühgeborenen kann eine parenterale Verabreichung über einen längeren Zeitraum das Risiko einer Aluminiumtoxizität erhöhen.
Vitamin B12 kann, insbesondere wenn es parenteral verabreicht wird, den Urin rot färben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Obwohl keine spezifischen Kontraindikationen für die Anwendung von Vitamin B12 während der Schwangerschaft und Stillzeit bekannt sind, wird empfohlen, das Produkt unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Dobetin anzuwenden: Dosierung
Dobetin 500 Mikrogramm / ml: 2-4 Ampullen (0,5 mg / Ampulle) pro Woche subkutan oder intramuskulär.
Dobetin 1000 Mikrogramm/ml: 1-2 Ampullen (1mg/Ampulle) pro Woche subkutan oder intramuskulär.
Dobetin 5000 Mikrogramm / 2 ml: eine einzelne intramuskuläre Durchstechflasche Die Therapie sollte entsprechend dem klinischen Ansprechen mit der niedrigeren Dosierung fortgesetzt werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Dobetin eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis Dobetin benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus
WENN SIE ZWEIFEL HABEN, DOBETIN ZU VERWENDEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Dobetin
Wie alle Arzneimittel kann es Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In der Literatur wurden jedoch die folgenden seltenen Fälle berichtet:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
In den ersten Behandlungswochen der megaloblastären Anämie kann eine reaktive Thrombozytose auftreten
Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Pruritus) und in Ausnahmefällen anaphylaktischer Schock, Angioödem.
Gastrointestinale Störungen:
Übelkeit, Durchfall.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Reaktionen an der Injektionsstelle, Hyperthermie
Erkrankungen des Nervensystems:
Schwindel, Kopfschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
bullöse und akneiforme Eruptionen.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Unter 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
KOMPOSITION
Dobetin 500 Mikrogramm / ml Injektionslösung:
jede 1-ml-Durchstechflasche enthält: Wirkstoff: Cyanocobalamima 500 Mikrogramm Sonstige Bestandteile: Natriumacetat-Trihydrat; Essigsäure; Wasser für Injektionen.
Dobetin 1000 Mikrogramm / ml Injektionslösung:
jede 1 ml Ampulle enthält: Wirkstoff: Cyanocobalamin 1000 Mikrogramm Sonstige Bestandteile: Natriumacetat-Trihydrat; Essigsäure; Wasser für Zubereitungen injizieren
Dobetin 5000 Mikrogramm / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung:
jede 2-ml-Durchstechflasche enthält: Wirkstoff: Cyanocobalamin 5000 Mikrogramm. Hilfsstoffe: Natriumacetat-Trihydrat; Essigsäure; Wasser für Injektionen
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Dobetin 500 und 1000 Mikrogramm / ml: Injektionslösung, Schachtel mit 5 Ampullen zu 1 ml
Dobetin 5000 Mikrogramm / 2 ml: Injektionslösung, Schachtel mit 5 Ampullen zu 2 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DOBETIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dobetin 500 µg / ml Injektionslösung
Jedes Fläschchen enthält:
Wirkprinzip: 500 mcg Cyanocobalamin
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Natriumacetat-Trihydrat.
Dobetin 1000 µg / ml Injektionslösung
Jedes Fläschchen enthält:
Wirkprinzip: 1000 mcg Cyanocobalamin
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Natriumacetat-Trihydrat.
Dobetin 5000 µg / 2ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Jedes Fläschchen enthält:
Wirkprinzip: 5000 mcg Cyanocobalamin
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Natriumacetat-Trihydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injizierbare Lösung.
Klare rote Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
DOBETIN 500 µg / ml und DOBETIN 1000 µg / ml:
megaloblastäre Anämie aufgrund von Vitamin B12- und / oder Folatmangel.
DOBETIN 5000 mcg / 2ml:
Attackentherapie der Polyneuritis in Verbindung mit megaloblastischer Anämie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
DOBETIN 500 µg/ml: 2-4 Ampullen (0,5 mg/Ampulle) pro Woche subkutan oder intramuskulär.
DOBETIN 1000 µg/ml: 1-2 Ampullen (1 mg/Ampulle) pro Woche subkutan oder intramuskulär.
DOBETIN 5000 µg / 2 ml: eine einzelne intramuskuläre Durchstechflasche Die Therapie sollte entsprechend dem klinischen Ansprechen mit der niedrigeren Dosierung fortgesetzt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Kobalt, Vitamin B12 oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Verabreichung hoher Dosen von parenteralem Cyanocobalamin kann einen möglichen Folatmangel maskieren. Wenn die Behandlung der megaloblastären Anämie nicht erfolgreich ist, sollte der Folatstoffwechsel untersucht werden.Eine wahllose Verabreichung kann die wahre Diagnose verschleiern.
Der hämatologische und neurologische Status sollte regelmäßig überwacht werden, um die Angemessenheit der Therapie sicherzustellen.
In der Anfangsphase der Therapie wurde über Herzrhythmusstörungen als Folge einer Hypokaliämie berichtet. Daher sollte der Kaliumspiegel im Blut in diesem Stadium überwacht werden.
Die Thrombozytenzahl sollte während der ersten Behandlungswochen der megaloblastären Anämie wegen des möglichen Auftretens einer reaktiven Thrombozytose überwacht werden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Frühgeborenen kann eine parenterale Verabreichung über einen längeren Zeitraum das Risiko einer Aluminiumtoxizität erhöhen.
Vitamin B12 kann, insbesondere wenn es parenteral verabreicht wird, den Urin rot färben.
DOBETIN enthält Natriumacetat-Trihydrat. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, dh es ist praktisch „natriumfrei“.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine negativen Wechselwirkungen mit anderen üblicherweise in der entsprechenden Therapie verwendeten Arzneimitteln berichtet.
Die gleichzeitige Anwendung von Colchicin und Cyanocobalamin kann zu einer verminderten Resorption von Cyanocobalamin führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Chloramphenicol und Cyanocobalamin kann zu einer verminderten hämatologischen Reaktion führen.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Ascorbinsäure kann die verfügbare Menge an Cyanocobalamin reduzieren.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl keine spezifischen Kontraindikationen für die Anwendung von Vitamin B12 während der Schwangerschaft und Stillzeit bekannt sind, wird empfohlen, DOBETIN unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
DOBETIN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
DOBETIN wird im Allgemeinen gut vertragen. Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden jedoch in der Literatur berichtet, geordnet nach MedDRA-Systemorganklassen.
Folgende Häufigkeitsskalen wurden verwendet: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
(*) vom reaktiven Typ, kann während der ersten Behandlungswochen der megaloblastären Anämie auftreten
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämische Arzneimittel - Vitamin B12 (Cyanocobalamin).
ATC-Code: B03BA01
Vitamin B12 ist essentiell für die korrekte Reifung der Erythrozyten und für die Aufrechterhaltung der Integrität und Funktionalität der Myelinscheide.
Megaloblastäre Anämie und periphere Neuropathien aufgrund eines Vitamin-B12-Mangels sind auf die Rolle von Vitamin B12 bei einigen Stoffwechselreaktionen zurückzuführen, an denen es als Coenzym beteiligt ist.
Vitamin B12 ist der Cofaktor der Methioninsynthase, die die Umwandlung von Methyltetrahydrofolat in Tetrahydrofolat und von Homocystein in Methionin katalysiert, anschließend in S-Adenosylmethionin (SAM) umgewandelt Der Mangel an Tetrahydrofolat, das für die DNA-Synthese notwendig ist, führt zu einer unzureichenden Reifung von der Erythrozyten, was sich als megaloblastäre Anämie manifestiert, während eine Verringerung der SAM-Produktion den Syntheseprozess von Phosphatidylcholin, einem wesentlichen Bestandteil der Myelinscheiden, blockiert.
Darüber hinaus stört der Mangel an Vitamin B12 als Cofaktor der mitochondrialen Mutase die normale Bildung von Myelinscheiden, da es eine fehlende oder veränderte Biosynthese von Fettsäuren, die ein struktureller Bestandteil der Myelinscheide sind, induziert.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach parenteraler Verabreichung erreicht Cyanocobalamin schnell wirksame Plasmaspiegel und wird innerhalb von 24 Stunden vollständig mit dem Urin ausgeschieden. Nach oraler Gabe erfolgt die gastrointestinale Resorption von Vitamin B12 aktiv in Gegenwart von Intrinsic Factor und teilweise durch passive Diffusion unabhängig vom Intrinsic Factor.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In der Literatur werden keine toxischen Wirkungen von Cyanocobalamin in der empfohlenen Dosierung berichtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumacetat-Trihydrat; Essigsäure; Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine chemisch-physikalischen Unverträglichkeiten von Cyanocobalamin mit anderen Verbindungen bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
DOBETIN 500 mcg / ml und DOBETIN 1000 mcg / ml: Kartons mit 5 farblosen Glasfläschchen von 1 ml.
DOBETIN 5000 mcg / 2ml: Schachtel mit 5 farblosen Glasfläschchen von 2 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Gemeinsame Chemieunternehmen Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70, 00181 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
DOBETIN 500 µg / ml Injektionslösung, 5 Ampullen mit 1 ml - AIC n. 003785019
DOBETIN 1000 µg / ml Injektionslösung, 5 Ampullen mit 1 ml - AIC n. 003785033
DOBETIN 5000 µg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung, 5 Ampullen mit 2 ml - AIC n. 003785045
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
03.04.1953/01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2015
