Wirkstoffe: Acamprosat
CAMPRAL 333 mg magensaftresistente Filmtabletten
Warum wird Campral verwendet? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff namens Calciumacamprosat, der die Wirkung einiger Neurotransmitter, die an der Alkoholsucht beteiligt sind, reduziert.
CAMPRAL ist indiziert, um alkoholabhängigen Patienten in Verbindung mit psychologischer Unterstützung (individuell und / oder in Gruppe) zu helfen, die Alkoholabstinenz aufrechtzuerhalten.
Kontraindikationen Wann Campral nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie CAMPRAL nicht ein, wenn:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6);
- Nierenprobleme haben;
- ist das Stillen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Campral® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CAMPRAL® einnehmen
Ihre Leberfunktion sollte vor Beginn der CAMPRAL-Therapie richtig beurteilt werden.
Alkoholabhängige Patienten leiden häufig auch unter Depressionen oder haben Suizidgedanken.
Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Sie möglicherweise zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen auffordern, auch während der Behandlung mit CAMPRAL. Kinder, Jugendliche und ältere Menschen CAMPRAL ist nicht für Patienten unter 18 Jahren oder über 65 Jahren geeignet.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Campral® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von CAMPRAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Nehmen Sie CAMPRAL nicht zusammen mit anderen Nahrungsmitteln (auf vollen Magen) ein, da dies die Wirkung dieses Arzneimittels verringern kann. Das Trinken von Alkohol während der Einnahme von CAMPRAL hat keinen Einfluss auf Ihre Therapie. Wenn Sie CAMPRAL einnehmen, sollten Sie dennoch keinen Alkohol trinken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt CAMPRAL nur nach einer „sorgfältigen Abwägung der Risiken für Sie und den Fötus verschreiben, wenn Sie nicht in der Lage sind, auf Alkohol zu verzichten, da dieses Verhalten für die Gesundheit Ihres Babys gefährlich sein kann.
Wenn Sie stillen, nehmen Sie CAMPRAL nicht ein. Wenn Sie nicht in der Lage sind, auf Alkohol zu verzichten, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören und eine Behandlung mit CAMPRAL beginnen, basierend auf dem Nutzen, den das Arzneimittel für Sie haben könnte.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
CAMPRAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Campral anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 4 Tabletten pro Tag (2 morgens, 1 mittags und 1 abends).
Wenn Sie mehr als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 6 Tabletten pro Tag (2 morgens, 2 mittags und 2 abends).
Nehmen Sie die Tabletten vorzugsweise auf nüchternen Magen ein.
Die Behandlungsdauer mit CAMPRAL beträgt ein Jahr.
Senioren
CAMPRAL sollte nicht angewendet werden, wenn Sie über 65 Jahre alt sind, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich verordnet.
Kinder und Jugendliche
CAMPRAL darf nicht angewendet werden, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich verordnet.
Wenn Sie die Einnahme von CAMPRAL® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von CAMPRAL® abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Campral eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von CAMPRAL eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie Durchfall bemerken, der normalerweise leicht ist; warnen Sie Ihren Arzt, der in der Lage sein wird, die Notwendigkeit einer angemessenen Therapie zu beurteilen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Campral
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von CAMPRAL sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine allergische Reaktion bemerken, die auftritt mit: Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Augen, Lippen, Schwellung des Rachens mit Atembeschwerden (Angioödem), plötzlichem Blutdruckabfall Blut (anaphylaktische Reaktion) ) Dies kommt sehr selten vor.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Durchfall;
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Juckreiz, Hautausschlag, gekennzeichnet durch Rötung und Blasen (makulopapulöses Erythem);
- Schwierigkeit oder absolute Unmöglichkeit der Frau, einen Orgasmus zu erreichen (Frigidität), Unfähigkeit des Mannes, den Geschlechtsakt auszuführen oder schwanger zu werden (Impotenz);
- vermindertes sexuelles Verlangen (Libido);
- Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen (Blähungen);
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- gesteigertes sexuelles Verlangen (Libido);
unbekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Hautausschlag, gekennzeichnet durch Blasen und Blasen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Es sind keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen erforderlich. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was CAMPRAL enthält
Der Wirkstoff ist: Calciumacamprosat.
Jede magensaftresistente überzogene Tablette enthält 333 mg Calciumacamprosat, entsprechend 299,7 mg Acamprosat und 33,3 mg Calcium.
Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumsilikat, Natriumstärkeglycolat, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, anionisch copolymerisiert auf Basis von Methacrylsäure und Ethylester von Acrylsäure, Talkum und Propylenglycol.
Beschreibung wie CAMPRAL aussieht und Inhalt der Packung
CAMPRAL ist in einem Karton mit 84 Tabletten zu 333 mg erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
CAMPRAL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede magensaftresistente Filmtablette enthält :
Wirkprinzip:
Calciumacamprosat 333 mg, entsprechend 299,7 mg Acamprosat.
Jede magensaftresistente überzogene Tablette enthält 33,3 mg Calcium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Magensaftresistente Dragees.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Acamprosat ist zur Aufrechterhaltung der Abstinenz bei alkoholabhängigen Patienten indiziert. Es muss mit psychologischer Unterstützung verbunden sein.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Die Dosierung beträgt 6 Tabletten pro Tag, aufgeteilt in 3 Dosen (2 Tabletten morgens, 2 mittags und 2 abends), für eine Person mit einem Körpergewicht über 60 kg.
Die Dosierung beträgt 4 Tabletten pro Tag, aufgeteilt in 3 Dosen (2 Tabletten morgens, eine mittags und eine abends), für eine Person mit einem Gewicht von weniger als 60 kg.
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt ein Jahr.
04.3 Kontraindikationen -
Campral ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Acamprosat oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Acamprosat ist kontraindiziert:
• Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin> 120 Mikromol / l);
• Bei stillenden Frauen (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Campral sind bei Patienten unter 18 und über 65 Jahren nicht erwiesen. Die Anwendung von Campral wird daher bei diesen Patientengruppen nicht empfohlen.
- Da der Zusammenhang zwischen Alkoholabhängigkeit, Depression und Suizidalität bekannt und komplex ist, wird empfohlen, alkoholabhängige Patienten, einschließlich derer, die mit Acamprosat behandelt werden, auf ihre Symptome hin zu überwachen.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Campral sind bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-C-Klassifikation) nicht erwiesen.
Missbrauch und Sucht
Präklinische Studien deuten darauf hin, dass Acamprosat ein geringes oder kein Missbrauchspotenzial besitzt. In keiner klinischen Studie gab es Hinweise auf eine Abhängigkeit von Acamprosat, was zeigt, dass Acamprosat kein signifikantes Suchtpotenzial besitzt.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Anwendung von Acamprosat mit Disulfiram, Oxazepam, Tetrabamat oder Meprobamat ergab keine Änderung der Häufigkeit klinischer und/oder biologischer Nebenwirkungen.
In klinischen Studien wurde Acomprosat in Kombination mit Antidepressiva, Anxiolytika, Hypnotika und Sedativa sowie nicht-opioiden Analgetika sicher verabreicht.
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Acamprosat verändert weder die Pharmakokinetik von Acamprosat noch die von Alkohol.
Die Verabreichung von Acamprosat mit Nahrung verringert die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels im Vergleich zur Verabreichung im nüchternen Zustand.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Campral bei Schwangeren vor Tierexperimentelle Studien zeigten keine fetotoxische oder teratogene Wirkung. Während der Schwangerschaft sollte Acamprosat daher nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden, wenn die Patientin ohne Behandlung mit Campral nicht in der Lage ist, auf Alkohol zu verzichten und daher die Gefahr einer Fetotoxizität oder Teratogenität durch Alkohol besteht.
Fütterungszeit
Campral wird bekanntlich in die Milch von laktierenden Tieren ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Acamprosat in die Muttermilch übergeht Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Acamprosat bei Säuglingen vor, daher sollte Acamprosat bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Wenn eine stillende Frau ohne Behandlung mit Acamprosat nicht auf Alkohol verzichten kann, muss unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Frau entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen oder Campral abgesetzt wird.
Fruchtbarkeit
In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob Acamprosat die menschliche Fertilität beeinflusst oder nicht.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Campral hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Nach Informationen aus klinischen Studien und Spontanberichten nach Markteinführung können die folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Campral auftreten.
Für die nachfolgend verwendete Frequenzterminologie gelten folgende Definitionen: Sehr häufig ≥1 / 10
Gemeinsamer ≥1 / 100,
Gelegentlich ≥1 / 1.000,
Selten ≥1 / 10.000,
Sehr selten
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gastrointestinale Störungen:
Sehr häufig: Durchfall
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Pruritus, makulopapulöses Erythem
Nicht bekannt: vesikulo-bullöse Eruptionen
Störungen des Immunsystems:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria, Angioödem oder anaphylaktische Reaktionen
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:
Häufig: Frigidität oder Impotenz
Psychische Störungen:
Häufig: verminderte Libido
Gelegentlich: gesteigerte Libido
04.9 Überdosierung -
Eine akute Überdosierung ist in der Regel mild. In den gemeldeten Fällen ist das einzige Symptom, das vernünftigerweise mit einer Überdosierung in Verbindung gebracht werden kann, Durchfall. Es wurde nie ein Fall von Hyperkalzämie berichtet. Die Behandlung einer Überdosierung ist symptomatisch.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Behandlung des chronischen Alkoholismus.
ATC-Code: N07BB03.
Alkoholische Entgiftung
Acamprosat (Calciumacetylomotaurinat) hat eine ähnliche Struktur wie Neurotransmitter-Aminosäuren wie Taurin oder Gamma-Aminobuttersäure (GABA). Es handelt sich um eine „Acetylierung, die es ihm ermöglicht, die Blut-Hirn-Schranke zu passieren.
Es wurde gezeigt, dass Acamprosat die GABAerge hemmende Neuromediation stimuliert und der Wirkung von exzitatorischen Aminosäuren, insbesondere von Glutamat, entgegenwirkt.
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Acamprosat eine spezifische Wirkung auf die Alkoholabhängigkeit hat: Tatsächlich verringert es die freiwillige Alkoholaufnahme bei alkoholabhängigen Mäusen.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Die Resorption von Acamprosat aus dem Magen-Darm-Trakt ist gering. Es ist langsam und konstant, mit erheblicher interindividueller Variabilität.
Die Nahrungsaufnahme verringert die orale Resorption von Acamprosat.Die Konzentrationen erreichen nach sieben Tagen wiederholter Verabreichung ein Gleichgewicht.
Acamprosat bindet nicht an Plasmaproteine.
Die Ausscheidung von Acamprosat im Urin in unveränderter Form beträgt 50 %. Es besteht eine lineare Beziehung zwischen der Kreatinin-Clearance und der gesamten scheinbaren Plasma-Clearance, der renalen Clearance und der Plasma-Halbwertszeit von Acamprosat. Die pharmakokinetischen Parameter von Acamprosat werden durch eine Veränderung der Leberfunktion nicht verändert.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
In präklinischen Studien beziehen sich die Anzeichen einer Toxizität auf eine übermäßige Resorption von Calcium und nicht auf Acetylomotaurin. Veränderungen des Phosphokalzium-Stoffwechsels wie Durchfall, Verkalkung von Weichteilen, Nieren- und Herzläsionen wurden beobachtet. Beim Tier wurde Acamprosat kein mutagenes oder kanzerogenes Potenzial, keine teratogene Wirkung oder eine unerwünschte Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktionen des Mannes oder der Frau.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Crospovidon
Mikrokristalline Cellulose
Magnesiumsilikat
Natriumcarboxymethylstärke
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Magnesiumstearat
Tablettenbeschichtung:
Anionische Basis copolymerisiert
von Methacrylsäure und von Ethylester von Acrylsäure
Talk
Propylenglykol
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Keine besondere Ausbildung.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Thermogeformte Blisterpackungen aus PVC / PVDC / Aluminium mit 12 oder 20 Tabletten. Die tiefgezogenen Blister sind in Schachteln mit 60, 84 oder 200 Tabletten verpackt.
Polypropylenflasche mit 125 ml Fassungsvermögen, verschlossen mit einer Polypropylenkappe mit kindergesichertem Verschluss mit 180 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande 15
00144 Rom
Italien
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
CAMPRAL 333 mg magensaftresistente Filmtabletten, 84 Tabletten AIC-Nr. 034208013
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 12. April 1999 / Datum der letzten Verlängerung: 26. Mai 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
März 2013
