Wirkstoffe: Fluoxetin
Prozac 20 mg / 5 ml Lösung zum Einnehmen
Prozac Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Prozac 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- Prozac 20 mg Hartkapseln
- Prozac 20 mg / 5 ml Lösung zum Einnehmen
Warum wird Prozac verwendet? Wofür ist das?
Prozac enthält Fluoxetin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Antidepressiva bezeichnet werden.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
Erwachsene:
- Schwere depressive Episoden
- Zwangsstörung
- Bulimia nervosa: Prozac wird in Verbindung mit einer Psychotherapie zur Reduzierung von Essattacken und Purging eingesetzt
Kinder und Jugendliche ab 8 Jahren:
- Mittelschwere bis schwere depressive Störung, wenn die Depression nach 4-6 Sitzungen nicht auf eine Psychotherapie anspricht. Prozac sollte Kindern oder Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Major Depression nur in Verbindung mit einer Psychotherapie angeboten werden.
Kontraindikationen Wenn Prozac nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Prozac nicht ein, wenn:
- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile von Prozac sind (siehe Abschnitt 6). Wenn Sie einen Hautausschlag oder andere allergische Reaktionen (wie Juckreiz, geschwollene Lippen oder Gesicht und Kurzatmigkeit) bekommen, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Sie andere Arzneimittel einnehmen, die als nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer oder reversible Monoaminoxidase-Typ-A-Hemmer (MAOI) bekannt sind, da schwere oder sogar tödliche Reaktionen auftreten können. Beispiele für solche MAO-Hemmer sind Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Nialamid, Iproniazid, Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Isocarboxazid, Toloxaton und auch Linezolid (ein Antibiotikum) und Methylthioniniumchlorid, auch Methylenblau genannt (indiziert zur akuten symptomatischen Behandlung von Methämoglobinämie Medikamente oder chemische Mittel, zur lokalen Behandlung von Hautinfektionen wie Plaque-Psoriasis, Akne vulgaris und Lippenherpes und als Diagnostikum der Nierenfunktion zur Berechnung der glomerulären Filtrationsrate)
Die Behandlung mit Prozac sollte mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAOI (wie Tranylcypromin) begonnen werden.
Die Behandlung mit Prozac kann jedoch am Tag nach Beendigung der Behandlung mit einigen reversiblen MAO-Hemmern [wie Moclobemid, Linezolid, Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)] begonnen werden.
Nehmen Sie nach Beendigung der Einnahme von Prozac mindestens 5 Wochen lang keine MAO-Hemmer ein. Wenn Ihnen Prozac über einen längeren Zeitraum und/oder in hohen Dosen verschrieben wurde, muss Ihr Arzt ein längeres Zeitintervall berücksichtigen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prozac ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- Epilepsie oder Krampfanfälle. Wenn Sie einen Krampfanfall (Krämpfe) haben oder eine Zunahme der Anfallshäufigkeit feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt; Sie müssen die Einnahme von Prozac möglicherweise abbrechen;
- wenn Sie Manie haben oder in der Vergangenheit hatten; Wenn Sie eine Manie haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da Sie die Einnahme von Prozac möglicherweise abbrechen müssen.
- Diabetes (Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Insulindosis oder eine andere Diabetesbehandlung anpassen);
- Leberprobleme (Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen);
- Herzprobleme;
- niedrige Herzfrequenz in Ruhe und/oder wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie aufgrund von anhaltendem und schwerem Durchfall und Erbrechen (Übelkeit) oder nach der Anwendung von Diuretika (Arzneimittel zum Wasserlassen) einen Salzmangel haben können;
- Glaukom (erhöhter Augeninnendruck);
- laufende Behandlung mit Diuretika (Arzneimittel zum Wasserlassen), insbesondere wenn Sie älter sind;
- Behandlung mit EKT (Elektrokrampftherapie);
- Blutungsstörungen oder Blutergüsse oder ungewöhnliche Blutungen in der Vorgeschichte;
- laufende Behandlung mit Arzneimitteln, die den Blutfluss verbessern (siehe „Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln“);
- aktuelle Behandlung mit Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs) (siehe „Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln“);
- beginnt sich unruhig zu fühlen und kann nicht still sitzen oder stehen (Akathisie). Eine Erhöhung der Prozac-Dosis kann die Situation verschlimmern;
- Beginn von Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Veränderungen des mentalen Zustands wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Erregung; Sie können vom sogenannten „Serotonin-Syndrom“ oder „malignen neuroleptischen Syndrom“ betroffen sein. Obwohl dieses Syndrom selten auftritt, kann es zu potenziell lebensbedrohlichen Zuständen führen; Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da Sie die Einnahme von Prozac möglicherweise abbrechen müssen.
Selbstmordgedanken und Verschlechterung von Depressionen und Angststörungen.
Wenn Sie depressiv sind und/oder Angstzustände haben, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen Diese Gedanken können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärkt werden, da diese Arzneimittel eine gewisse Zeit brauchen, bis sie wirksam ist, normalerweise etwa 2 Wochen aber manchmal auch länger.
Vielleicht denkst du eher so:
- wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich umzubringen oder sich selbst zu verletzen.
- Wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien zeigten ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus. Es kann hilfreich sein, einem Verwandten oder engen Freund mitzuteilen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden, und bitten Sie ihn, diese Packungsbeilage zu lesen sie sind besorgt über Veränderungen in seinem Verhalten.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 8 und 18 Jahren
Bei der Einnahme dieser Art von Arzneimittel besteht bei Patienten unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindselige Haltung (insbesondere aggressives, oppositionelles und wütendes Verhalten). Prozac sollte bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Episoden einer Major Depression (in Kombination mit einer Psychotherapie) und nicht zur Behandlung anderer Situationen angewendet werden. Darüber hinaus liegen in dieser Altersgruppe nur begrenzte Informationen zur langfristigen Sicherheit von Prozac in Bezug auf Wachstum, Pubertät, geistige, emotionale und Verhaltensentwicklung vor. Trotzdem und bei Patienten unter 18 Jahren können Ärzte Prozac zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer depressiver Episoden in Kombination mit einer Psychotherapie verschreiben, wenn sie der Meinung sind, dass dies die beste Lösung für sie ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Prozac verschrieben hat und Sie eine Klärung wünschen, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn eines der oben genannten Symptome während der Einnahme von Prozac bei Patienten unter 18 Jahren auftritt oder sich verschlimmert. Prozac darf nicht zur Behandlung von Kindern unter 8 Jahren angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Prozac® beachten?
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder eine Schwangerschaft planen. Bei Säuglingen, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten Fluoxetin einnahmen, gab es einige Studien, die auf ein erhöhtes Risiko für Herzfehler bei Geburtsfehlern hindeuten. In der Allgemeinbevölkerung wird etwa 1 von 100 Neugeborenen mit einem Herzfehler geboren. Dieser erhöhte sich bei Müttern, die Fluoxetin einnahmen, auf etwa 2 von 100 Neugeborenen. Gemeinsam mit Ihrem Arzt können Sie beschließen, die Einnahme von Prozac während der Schwangerschaft schrittweise zu beenden. Abhängig von den Umständen kann Ihr Arzt jedoch vorschlagen, dass es für Sie besser ist, die Einnahme von Prozac fortzusetzen. Bei Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft , Arzneimittel wie Prozac können das Risiko für die Entwicklung einer schwerwiegenden Erkrankung bei Neugeborenen erhöhen, die in den ersten 24 Stunden nach der Geburt auftreten Wenn dies bei Ihrem Neugeborenen der Fall ist, wenden Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt. Bei der Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere im Endstadium der Schwangerschaft oder kurz vor der Entbindung, ist Vorsicht geboten, da bei Neugeborenen über folgende Wirkungen berichtet wurde: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Weinen, Saug- oder Schlafstörungen.
Stillen
Fluoxetin geht in die Muttermilch über und kann bei Babys unerwünschte Wirkungen haben. Stillen sollte nur erfolgen, wenn dies eindeutig erforderlich ist.Wenn das Stillen fortgesetzt wird, kann Ihr Arzt eine niedrigere Fluoxetin-Dosis verschreiben.
Fruchtbarkeit
In Tierstudien wurde gezeigt, dass Fluoxetin die Spermienqualität verringert. Theoretisch könnte dies die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, aber die Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit wurden noch nicht beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Prozac kann das Urteilsvermögen oder die Koordinationsfähigkeit beeinträchtigen. Führen Sie ohne Zustimmung Ihres Arztes oder Apothekers kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prozac
Prozac enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Prozac® verändern
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben (bis zu 5 Wochen zuvor), auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Prozac kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel (Wechselwirkungen) beeinflussen, insbesondere die folgenden:
- einige Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs), einige zur Behandlung von Depressionen). Nicht-selektive MAO-Hemmer und Typ-A-MAO-Hemmer sollten nicht zusammen mit Prozac angewendet werden, da schwere oder sogar lebensbedrohliche Reaktionen (Serotonin-Syndrom) auftreten können (siehe Abschnitt „Prozac darf nicht eingenommen werden“). Die Behandlung mit Prozac sollte unbedingt mindestens 2 Wochen nach Absetzen eines irreversiblen MAOI (wie Tranylcypromin) begonnen werden. Die Behandlung mit Fluoxetin kann jedoch am nächsten Tag nach dem Absetzen einiger reversibler MAO-Hemmer begonnen werden [wie Moclobemid, Linezolid, Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)]. Einige MAO-Hemmer vom Typ B (Selegilin) können mit Prozac angewendet werden, solange Ihr Arzt dies genau überwacht Sie.
- Lithium, Tryptophan; Wenn diese Arzneimittel zusammen mit Prozac eingenommen werden, besteht ein erhöhtes Risiko, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln.Ihr Arzt wird Sie häufiger untersuchen.
- Phenytoin (gegen Epilepsie); da Prozac die Blutspiegel dieses Arzneimittels beeinflussen kann, muss Ihr Arzt Phenytoin möglicherweise sorgfältiger verabreichen und überwachen, wenn es zusammen mit Prozac gegeben wird.
- Tramadol (ein Schmerzmittel) oder Triptane (bei Migräne); es besteht ein erhöhtes Risiko für Bluthochdruck (erhöhter Blutdruck).
- Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können, z. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, einige antibakterielle Wirkstoffe (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin), Behandlung gegen Malaria und insbesondere Halofantrin-Antibiotika
- Flecainid oder Encainid (bei Herzerkrankungen), Carbamazepin (bei Epilepsie), trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin und Amitriptylin); da Prozac die Blutspiegel dieser Arzneimittel irgendwie verändern kann, muss Ihr Arzt möglicherweise deren Dosierung senken, wenn Sie sie erhalten mit Prozac.
- Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs), da Prozac die Blutspiegel dieses Arzneimittels verändern kann und eine Abnahme der Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, muss Ihr Arzt möglicherweise andere antidepressive Behandlungen in Betracht ziehen.
- Warfarin, NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) oder andere Arzneimittel, die den Blutfluss verbessern können (einschließlich Clozapin zur Behandlung einiger psychischer Störungen und Aspirin); Prozac kann die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Blut verändern.Wenn die Behandlung mit Prozac begonnen oder beendet wird, während Sie Warfarin einnehmen, muss Ihr Arzt einige Kontrollen durchführen.
- Sie sollten während der Behandlung mit Prozac nicht mit der Einnahme des Johanniskraut-haltigen pflanzlichen Präparats (Hypericum perforatum) beginnen, da dies zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann. Wenn Sie zu Beginn der Einnahme von Prozac bereits Johanniskraut einnehmen, beenden Sie die Einnahme von Johanniskraut und informieren Sie Ihren Arzt bei Ihrem ersten Besuch danach.
Bei Einnahme von Prozac zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Sie können Prozac nach Belieben mit oder ohne Mahlzeiten einnehmen.
- Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Prozac anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Prozac immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die Anweisungen finden Sie auch auf dem Packungsetikett Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel ein, als Ihr Arzt verschrieben hat.
Messen Sie die richtige Menge des Arzneimittels mit dem Messbecher, der Spritze oder dem Messlöffel ab und trinken Sie es dann.
Erwachsene:
Die übliche Dosis ist:
- Depression: Die empfohlene Dosis beträgt 5 ml Lösung zum Einnehmen (20 mg) pro Tag. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung innerhalb von 3-4 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und anpassen
Die Dosierung kann schrittweise auf maximal 15 ml Lösung zum Einnehmen (60 mg) pro Tag erhöht werden. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, um sicherzustellen, dass Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Möglicherweise spüren Sie zu Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzneimittel gegen Depressionen keine sofortige Besserung.Dies ist normal, da eine Besserung der Depressionssymptome erst nach den ersten Behandlungswochen eintreten kann.Patienten mit Depressionen sollten über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden. - Bulimia nervosa: Die empfohlene Dosis beträgt 15 ml Lösung zum Einnehmen (60 mg) pro Tag.
- Zwangsstörung: Die empfohlene Dosis beträgt 5 ml Lösung zum Einnehmen (20 mg) pro Tag. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung nach 2 Wochen Therapie überprüfen und anpassen. Bei Bedarf kann die Dosierung schrittweise auf maximal 15 ml Lösung zum Einnehmen (60 mg) pro Tag erhöht werden. Wenn innerhalb der ersten 10 Wochen keine Besserung eintritt, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung neu bewerten.
Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Depressionen:
Die Behandlung muss von einem Spezialisten eingeleitet und überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag (verabreicht als 2,5 ml Prozac Lösung zum Einnehmen). Nach 1-2 Wochen kann der Arzt die Dosis auf 20 mg pro Tag erhöhen. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, um sicherzustellen, dass Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Kinder mit niedrigem Körpergewicht benötigen möglicherweise niedrigere Dosen. Bei einem zufriedenstellenden Ansprechen auf die Behandlung wird der Arzt die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung über 6 Monate hinaus überprüfen. Wenn innerhalb der ersten 9 Wochen keine Besserung eingetreten ist, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung überdenken.
Senioren:
Ihr Arzt wird bei der Erhöhung der Dosis vorsichtiger sein und die Tagesdosis sollte im Allgemeinen 10 ml Lösung zum Einnehmen (40 mg) nicht überschreiten.Die maximale Dosis beträgt 15 ml Lösung zum Einnehmen (60 mg) pro Tag.
Leberfunktionsstörung:
Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben oder ein anderes Arzneimittel einnehmen, das die Wirkung von Prozac beeinträchtigen kann, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben oder Ihnen empfehlen, Prozac jeden zweiten Tag einzunehmen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Prozac® eingenommen haben?
- Wenn Sie zu viel Arzneimittel eingenommen haben, gehen Sie sofort in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder informieren Sie Ihren Arzt.
- Nehmen Sie nach Möglichkeit die Flasche Prozac mit.
Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören: Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herzstörungen (wie "unregelmäßiger Herzschlag und" Herzstillstand), Atemstörungen und Veränderungen des Geisteszustands von Erregung bis hin zum Koma.
Wenn Sie die Einnahme von Prozac vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Die Einnahme des Arzneimittels jeden Tag zur gleichen Zeit kann Ihnen dabei helfen, sich daran zu erinnern, es regelmäßig einzunehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Prozac abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme von Prozac nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel kontinuierlich einnehmen.
- Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Medikamente nicht ausgehen.
Wenn Sie die Einnahme von Prozac abbrechen, können folgende Wirkungen (Entzugseffekte) auftreten: Schwindel; Kribbeln wie Nadelstiche; Schlafstörungen (realistische Träume, Albträume, Unfähigkeit einzuschlafen); sich unruhig oder aufgeregt fühlen; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; sich ängstlich fühlen; Übelkeit / Erbrechen; Tremor; Kopfschmerzen. Die meisten Patienten berichten, dass alle Symptome, die auftreten, wenn sie die Einnahme von Prozac abbrechen, mild sind und innerhalb weniger Wochen verschwinden. Wenn Sie beim Absetzen der Behandlung Symptome bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Prozac abbrechen, wird Ihr Arzt Sie dabei unterstützen, Ihre Dosis schrittweise über ein oder zwei Wochen zu reduzieren – dies sollte dazu beitragen, die Möglichkeit von Entzugserscheinungen zu verringern. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Prozac haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Prozac
Wie alle Arzneimittel kann Prozac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt den Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus (siehe Abschnitt 2).
- Wenn Sie einen Hautausschlag oder eine allergische Reaktion wie Juckreiz, Schwellung der Lippen oder Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen bemerken, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Wenn Sie sich unruhig fühlen und nicht sitzen oder still sitzen können, können Sie eine Störung namens Akathisie haben; eine Erhöhung Ihrer Prozac-Dosis könnte dazu führen, dass Sie sich schlechter fühlen. Wenn Sie diese Empfindungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Ihre Haut zu röten beginnt oder wenn Sie eine andere Hautreaktion entwickeln oder wenn Ihre Haut Blasen oder sich abschält. Dieses Vorkommen ist sehr selten.
Einige Patienten stellten sich vor:
- eine Reihe von Symptomen (bekannt als "Serotonin-Syndrom"), einschließlich unerklärlichem Fieber mit schneller Atmung und Herzfrequenz, Schwitzen, Muskelsteifheit oder -zittern, Verwirrung, extremer Erregung oder Schläfrigkeit (nur selten);
- Schwächegefühl, Benommenheit oder Verwirrtheit, insbesondere bei älteren Menschen und bei Menschen (älteren Personen), die Diuretika (Harnungstabletten) einnehmen;
- verlängerte und schmerzhafte Erektion;
- Reizbarkeit und extreme Erregung;
- Herzprobleme, wie schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindel beim Aufstehen, was auf eine abnormale Herzfrequenz hindeuten kann.
Wenn eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten berichtet, die Prozac einnahmen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
- Schlaflosigkeit
- Kopfschmerzen
- Durchfall, Ekelgefühl (Übelkeit)
- Ermüdung
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust
- Nervosität, Angst
- Unruhe, Konzentrationsschwäche
- sich angespannt fühlen
- verminderter Sexualtrieb und sexuelle Probleme (einschließlich Schwierigkeiten, eine "Erektion für sexuelle Aktivitäten" aufrechtzuerhalten)
- Schlafprobleme, ungewöhnliche Träume, Müdigkeit oder Schläfrigkeit
- Schwindel
- Geschmacksveränderung
- unkontrollierte Bewegungen
- verschwommene Sicht
- Gefühl von schnellem und unregelmäßigem Herzschlag
- Rötung
- gähnen
- Verdauungsstörungen, Erbrechen
- trockener Mund
- Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz
- starkes Schwitzen
- Gelenkschmerzen
- Urinanalyse häufiger
- ungeklärte Blutungen aus der Scheide
- Gefühl, nicht stehen zu können oder zu zittern
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Gefühl der Loslösung von sich selbst
- seltsame Gedanken
- zu hohe Laune
- Orgasmusprobleme
- Zähneknirschen
- Muskelzuckungen, unwillkürliche Bewegungen oder Probleme mit dem Gleichgewicht oder der Koordination
- vergrößerte (erweiterte) Pupillen
- niedriger Blutdruck
- pfeifend
- Schluckbeschwerden
- Haarverlust
- erhöhte Neigung zu blauen Flecken
- kalter Schweiß
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- sich heiß oder kalt fühlen
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- reduzierter Natriumspiegel im Blut
- unkontrolliertes nicht-gewohnheitsverhalten
- Halluzinationen
- Agitation
- Panikattacken
- Anfälle
- Vaskulitis (Entzündung eines Blutgefäßes)
- schnelles Anschwellen des Gewebes um Hals, Gesicht, Mund und/oder Rachen
- Schmerzen in der Röhre, die Nahrung und Wasser durch den Magen passieren lässt
- Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
- Muttermilchsekretion
Sonstiges (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Gedanken an Selbstmord oder Selbstverletzung
- reduzierter Speicher
- Lungenprobleme
- Hepatitis, abnorme Leberfunktionstests
- Muskelschmerzen
- Probleme beim Wasserlassen
- Verwirrungszustand
- Stottern
- Nasenbluten
- Klingeln in den Ohren
- unerklärliche blaue Flecken oder Blutungen
Knochenbrüche - Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet. Wenn eines der aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt und Sie stört oder über einen bestimmten Zeitraum anhält, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Die meisten dieser Nebenwirkungen werden bei fortgesetzter Behandlung wahrscheinlich verschwinden.
Kinder und Jugendliche (8-18 Jahre)
Zusätzlich zu den oben aufgeführten möglichen Nebenwirkungen kann Prozac das Wachstum verlangsamen und möglicherweise die sexuelle Reifung verzögern. Auch bei Kindern wurde häufig über Nasenbluten berichtet. Sehr selten (kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Abnahme der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder blauen Flecken erhöht
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie Prozac für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie Prozac nicht nach dem Verfallsdatum (EXP), das auf dem Packungsetikett angegeben ist.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Lagern Sie das Arzneimittel nicht über 30 ° C.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Der Wirkstoff ist Fluoxetinhydrochlorid. Jeder 5 Milliliter (ml) Lösung zum Einnehmen enthält 20 Milligramm (mg) Fluoxetin als Fluoxetinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, Saccharose, Glycerin, Minzgeschmack (mit 0,23 % Alkohol) und gereinigtes Wasser.
Wie Prozac Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung
PROZAC 20 mg / 5 ml Lösung zum Einnehmen ist in Braunglasflaschen zu 60 ml oder 70 ml mit Dosierspritze oder 140 ml Lösung zum Einnehmen verpackt. Die Packungen können auch einen Messbecher oder eine Spritze enthalten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROZAC 20 MG / 5 ML LÖSUNG zum Einnehmen
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetin.
Sonstige Bestandteile: enthält 3 g Saccharose pro 5 ml Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu beachten.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose Lösung zum Einnehmen mit Minzgeschmack.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Erwachsene:
Schwere depressive Episoden.
Zwangsstörung.
Bulimia nervosa: PROZAC ist in Verbindung mit Psychotherapie zur Reduzierung von Essattacken und Eliminationsverhalten indiziert.
Kinder und Jugendliche ab 8 Jahren:
Mittelschwere bis schwere depressive Episode, wenn die Depression nach 4-6 Sitzungen nicht auf eine Psychotherapie anspricht. Eine antidepressive Therapie sollte Kindern oder Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Depression nur in Verbindung mit einer begleitenden Psychotherapie angeboten werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur oralen Verabreichung.
Schwere depressive Episoden
Erwachsene und ältere Menschen: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Falls erforderlich, sollte die Dosierung innerhalb von 3-4 Wochen nach Beginn der Therapie überprüft und korrigiert und dann, falls klinisch angemessen, bewertet werden.Obwohl bei höheren Dosierungen das Potenzial für verstärkte Nebenwirkungen bestehen kann, können bei einigen Patienten mit unzureichendem therapeutischem Ansprechen auf 20 mg , kann die Dosis schrittweise bis auf maximal 60 mg erhöht werden (siehe Abschnitt 5.1). Dosisanpassungen sollten für jeden Patienten sorgfältig vorgenommen werden, um den Patienten auf der niedrigsten wirksamen Dosis zu halten.
Patienten mit Depressionen sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.
Zwangsstörung
Erwachsene und ältere Menschen: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Obwohl bei höheren Dosierungen bei einigen Patienten das Potenzial für verstärkte Nebenwirkungen bestehen kann, kann die Dosis, wenn nach zwei Wochen ein „ungenügendes“ therapeutisches Ansprechen auf 20 mg auftritt, die Dosis schrittweise bis auf maximal 60 mg erhöht werden.
Wenn innerhalb von 10 Wochen keine Besserung beobachtet wird, sollte die Behandlung mit Fluoxetin wieder aufgenommen werden. Wenn ein gutes therapeutisches Ansprechen erreicht wurde, kann die Behandlung mit einer individuell angepassten Dosierung fortgesetzt werden. Obwohl es keine systematischen Studien gibt, um festzustellen, wie lange die Behandlung mit Fluoxetin fortgesetzt werden muss, ist Zwangsstörung eine chronische Erkrankung, und es ist sinnvoll, bei Patienten, die darauf ansprechen, eine Verlängerung der Therapie über 10 Wochen hinaus in Erwägung zu ziehen. Dosierungsänderungen sollten bei jedem Patienten sorgfältig vorgenommen werden, um den Patienten auf der niedrigsten wirksamen Dosis zu halten. Die Notwendigkeit einer Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden. Bei Patienten, die gut auf die Pharmakotherapie angesprochen haben, finden einige Kliniker eine gleichzeitige Verhaltenspsychotherapie sinnvoll.
Eine Langzeitwirksamkeit (über 24 Wochen hinaus) wurde bei Zwangsstörungen nicht nachgewiesen.
Bulimie
Erwachsene und ältere Menschen: Eine Dosis von 60 mg pro Tag wird empfohlen. Eine Langzeitwirksamkeit (über 3 Monate hinaus) wurde bei Bulimia nervosa nicht nachgewiesen.
Erwachsene
In alle Richtungen: Die empfohlene Dosis kann erhöht oder verringert werden. Dosen über 80 mg pro Tag wurden nicht systematisch untersucht.
Fluoxetin kann als Einzeldosis oder als Teildosis mit oder ohne Mahlzeiten verabreicht werden.
Bei Beendigung der Dosierung verbleiben die pharmakologisch wirksamen Substanzen über Wochen im Körper, was bei Beginn oder Beendigung der Behandlung zu berücksichtigen ist.
Kapseln und flüssige Zubereitungen sind bioäquivalent.
Kinder und Jugendliche ab 8 Jahren (mittelschwere bis schwere Episode einer Major Depression)
Die Behandlung sollte unter Aufsicht des Spezialisten eingeleitet und überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag, verabreicht als 2,5 ml PROZAC Lösung zum Einnehmen. Dosisanpassungen sollten individuell sorgfältig vorgenommen werden, um den Patienten auf der niedrigsten wirksamen Dosis zu halten.
Nach ein bis zwei Wochen kann die Dosis auf 20 mg pro Tag erhöht werden. Die klinische Erfahrung mit Tagesdosen über 20 mg ist minimal. Es liegen nur begrenzte Daten zu einer Behandlung über 9 Wochen vor.
Kinder mit geringem Körpergewicht
Aufgrund der höheren Plasmaspiegel, die bei Kindern mit geringem Körpergewicht erreicht werden, kann die therapeutische Wirkung mit niedrigeren Dosen erzielt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bei pädiatrischen Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, sollte die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung nach 6 Monaten neu bewertet werden. Wenn innerhalb von 9 Wochen kein klinischer Nutzen erzielt wurde, sollte die Behandlung überdacht werden.
Ältere Menschen: Bei der Erhöhung der Dosis ist Vorsicht geboten und die Tagesdosis sollte im Allgemeinen 40 mg nicht überschreiten. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 60 mg pro Tag.
Eine niedrigere oder weniger häufige Dosis (z. B. 20 mg jeden zweiten Tag) sollte bei Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2) oder bei Patienten, bei denen die Möglichkeit einer „Wechselwirkungen zwischen PROZAC und Arzneimitteln“ besteht, in Erwägung gezogen werden. siehe Abschnitt 4.5).
Absetzsymptome, die beim Absetzen der Behandlung mit PROZAC beobachtet wurden: Ein abruptes Absetzen sollte vermieden werden Bei Beendigung der Behandlung mit PROZAC sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens 1-2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Entzugsreaktionen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Dosisreduktion oder Abbruch der Behandlung, eine Wiederaufnahme der zuvor verordneten Dosis kann in Erwägung gezogen werden und der Arzt kann die Dosis danach weiter reduzieren, jedoch schrittweise.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Monoaminoxidase-HemmerBei Patienten, die einen SSRI in Kombination mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) einnahmen, und bei Patienten, die die Behandlung mit einem SSRI vor kurzem abgebrochen und diese mit einem MAOI begonnen hatten, wurden Fälle von schweren und manchmal tödlich verlaufenden Reaktionen berichtet. Die Behandlung mit Fluoxetin sollte erst 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAOI . begonnen werden und am folgenden Tag nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAOI-Typ A.
Einige Fälle zeigten ähnliche Merkmale wie das Serotonin-Syndrom (das ähneln und als malignes neuroleptisches Syndrom diagnostiziert werden kann). Cyproheptadin oder Dantrolen können für Patienten mit solchen Reaktionen von Vorteil sein. Zu den Symptomen einer Arzneimittelwechselwirkung mit einem MAOI gehören: Hyperthermie, Starrheit, Myoklonus, Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalparameter, Veränderungen des mentalen Zustands einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Erregung, die zu Delirium und Koma führen.
Daher ist Fluoxetin in Kombination mit einem nicht-selektiven MAOI kontraindiziert. Ebenso sollten nach dem Absetzen der Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Therapie mit einem MAOI eingeleitet wird.Wenn Fluoxetin über einen längeren Zeitraum und/oder in hohen Dosen verschrieben wird, sollte ein längeres Zeitintervall erwogen werden.
Die Kombination von Fluoxetin mit einem reversiblen MAOI [z.B. Moclobemid, Linezolid, Methylthioniniumchlorid (auch Methylenblau genannt, ein nicht selektiver reversibler MAOI indiziert zur Behandlung von Methämoglobinämie indiziert zur akuten symptomatischen Behandlung von arzneimittel- oder chemikalieninduzierter Methämoglobinämie, zur lokalen Behandlung von Hautinfektionen, wie z. B. Plaque Psoriasis, vulgäre Akne und Lippenherpes sowie als Nierenfunktionsdiagnostik zur Berechnung der glomerulären Filtrationsrate)] es wird nicht empfohlen. Die Behandlung mit Fluoxetin kann am Tag nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAOI begonnen werden.
In Ausnahmefällen kann Linezolid (ein Antibiotikum, das ein reversibler nicht-selektiver MAOI ist) in Kombination mit Fluoxetin gegeben werden, vorausgesetzt, dass Einrichtungen für eine genaue Beobachtung der Symptome des Serotonin-Syndroms und eine Überwachung des Blutdrucks vorhanden sind.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Verwendung durch Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Suizidbezogenes Verhalten (Suizidversuch und Suizidgedanken) und feindselige Haltung (insbesondere aggressives, oppositionelles und wütendes Verhalten) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger beobachtet als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden.PROZAC ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression bestimmt und sollte bei anderen Indikationen nicht angewendet werden. Wenn aufgrund medizinischer Notwendigkeit eine Behandlungsentscheidung getroffen wird, sollte der Patient sorgfältig auf das Auftreten von suizidalen Symptomen überwacht werden. Darüber hinaus liegen bei Kindern und Jugendlichen nur begrenzte Daten zu langfristigen Auswirkungen auf die Sicherheit vor, einschließlich Auswirkungen auf Wachstum, sexuelle Reifung und kognitive, emotionale und Verhaltensentwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
In einer klinischen Studie mit einer Dauer von 19 Wochen wurde bei Kindern und Jugendlichen, die mit Fluoxetin behandelt wurden, eine verminderte Körpergröße und Gewichtszunahme beobachtet (siehe Abschnitt 5.1). Es ist nicht erwiesen, ob dies einen Einfluss auf das Erreichen der Körpergröße hat die Möglichkeit einer Verzögerung der Pubertät kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 5.3 und 4.8) Das pubertäre Wachstum und die Entwicklung (Größe, Gewicht und TANNER-Staging) sollten daher während und nach der Behandlung mit Fluoxetin überwacht werden.
In pädiatrischen klinischen Studien wurde häufig über Manie und Hypomanie berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Daher wird eine regelmäßige Überwachung auf das Einsetzen einer Manie / Hypomanie empfohlen. Bei jedem Patienten, der in eine manische Phase eintritt, sollte Fluoxetin abgesetzt werden.
Es ist wichtig, dass der Arzt mit dem Kind oder Jugendlichen und/oder seinen Eltern die Risiken und Vorteile der Behandlung sorgfältig bespricht.
Hautausschlag und allergische Reaktionen: Ausschlag, anaphylaktoide Ereignisse und fortschreitende systemische Ereignisse, manchmal schwerwiegend (die Haut, Niere, Leber oder Lunge betreffen) wurden berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag oder anderen allergischen Erscheinungen, für die keine andere Ätiologie festgestellt werden kann, muss die Anwendung von Fluoxetin abgebrochen werden.
Krämpfe: Krampfanfälle stellen bei Antidepressiva ein potenzielles Risiko dar. Daher sollte Fluoxetin wie andere Antidepressiva bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, bei dem Krampfanfälle auftreten oder bei denen eine Zunahme der Anfallshäufigkeit beobachtet wird. Die Anwendung von Fluoxetin sollte bei Patienten mit instabilen Anfallsleiden/Epilepsie vermieden werden und Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollten sorgfältig überwacht werden.
Manie: Antidepressiva sollten bei Patienten mit Manie / Hypomanie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Wie alle Antidepressiva sollte Fluoxetin bei jedem Patienten, der in eine manische Phase eintritt, abgesetzt werden.
Leber-/Nierenfunktion: Fluoxetin wird weitgehend in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit erheblicher Leberfunktionsstörung wird eine niedrigere Dosis empfohlen, z. eine alternative Tagesdosis. Wenn Fluoxetin 20 mg täglich über 2 Monate verabreicht wurde, Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR-Dialyse zeigte keinen Unterschied in den Plasmaspiegeln von Fluoxetin oder Norfluoxetin im Vergleich zu Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion.
Tamoxifen: Fluoxetin, ein potenter Inhibitor von Cytochrom CYP2D6, kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Endoxifen, einem der wichtigsten aktiven Metaboliten von Tamoxifen, führen.
Daher sollte Fluoxetin während der Behandlung mit Tamoxifen nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Kardiovaskuläre Wirkungen: Nach der Markteinführung wurden Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und ventrikulärer Arrhythmie einschließlich Torsade de Pointes berichtet (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9).
Fluoxetin sollte bei Patienten mit Erkrankungen wie angeborenem langem QT-Syndrom, einer Familienanamnese mit QT-Intervallverlängerung und anderen klinischen Erkrankungen, die für Arrhythmien prädisponieren (z. B. Hypokaliämie und Hypomagnesiämie, Bradykardie, akuter Myokardinfarkt oder dekompensierte Herzinsuffizienz) oder „erhöhter Fluoxetin-Exposition (zB Leberversagen).
Wenn Patienten mit einer stabilen Herzerkrankung behandelt werden, sollte vor Behandlungsbeginn ein Kontroll-EKG erwogen werden. Treten während der Behandlung mit Fluoxetin Anzeichen einer Herzrhythmusstörung auf, sollte die Behandlung abgebrochen und ein EKG durchgeführt werden.
GewichtsverlustBei Patienten, die Fluoxetin einnehmen, kann eine Gewichtsabnahme auftreten, die jedoch normalerweise proportional zum Ausgangskörpergewicht ist.
Diabetes: Bei Diabetikern kann die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen. Während der Fluoxetin-Therapie trat eine Hypoglykämie auf, während sich nach Absetzen des Arzneimittels eine Hyperglykämie entwickelte. Eine Dosisanpassung des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums kann erforderlich sein.
Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung:
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (suizidbedingte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Krankheitsremission eintritt. Da während der ersten oder der folgenden Behandlungswochen möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt. Nach allgemeiner klinischer Erfahrung kann das Suizidrisiko früh im Heilungsprozess ansteigen.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die PROZAC verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidbedingte Ereignisse verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit einer schweren depressiven Störung einhergehen. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen beobachtet wurden, sollten daher auch bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen angewendet werden.
Von den Patienten mit Suizid-bezogenen Ereignissen in der Vorgeschichte haben diejenigen mit einem signifikanten Grad an Suizidgedanken vor Beginn der Behandlung ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo in der Therapie psychiatrischer Erkrankungen ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten bei Patienten unter 25 Jahren, die mit Antidepressiva behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.
Eine engmaschige Überwachung der Patienten, insbesondere der Hochrisikopatienten, sollte die medikamentöse Therapie insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung und nach Dosisänderungen begleiten. Patienten (oder ihre Betreuer) sollten darauf hingewiesen werden, dass jede Verschlechterung des Krankheitsbildes, das Auftreten von Suizidalität oder -gedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen bei Auftreten dieser Symptome überwacht und unverzüglich dem behandelnden Arzt gemeldet werden müssen.
Akathisie / psychomotorische Unruhe: Die Anwendung von Fluoxetin wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch eine „subjektiv unangenehme oder quälende Ruhelosigkeit und Bewegungsdrang, oft begleitet von einer“ Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, gekennzeichnet ist und eher in den ersten Jahren auftritt. Behandlungswochen Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann eine Erhöhung der Dosis schädlich sein.
Entzugssymptome, die nach Absetzen der SSRI-Behandlung beobachtet wurden: Bei einem Abbruch der Behandlung treten häufig Abbruchsymptome auf, insbesondere bei einem abrupten Abbruch (siehe Abschnitt 4.8).In klinischen Studien traten bei etwa 60 % der Patienten sowohl in der Fluoxetin- als auch in der Placebo-Gruppe Nebenwirkungen auf, die bei einem abrupten Abbruch beobachtet wurden. Von diesen Nebenwirkungen waren 17 % in der Fluoxetin-Gruppe und 12 % in der Placebo-Gruppe schwerwiegender Natur.
Das Risiko von Entzugssymptomen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich der Dauer und Dosis der Therapie sowie der Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindel, Sinnesstörungen (einschließlich Parästhesie), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Asthenie, Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen. Im Allgemeinen sind diese Symptome von leichter bis mäßiger Intensität, bei einigen Patienten können sie jedoch auch schwerwiegend sein. Diese Symptome treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Beendigung der Behandlung auf.Im Allgemeinen sind diese Symptome selbstlimitierend und klingen normalerweise innerhalb von 2 Wochen ab, obwohl sie bei manchen Patienten länger dauern können (2-3 Monate oder länger). über einen Zeitraum von mindestens 1-2 Wochen vor Beendigung der Behandlung allmählich ausschleichen, je nach Bedarf des Patienten (siehe Absetzsymptome nach Absetzen der Behandlung mit PROZAC, Absatz 4.2).
BlutungBei der Anwendung von SSRIs wurde über Hautblutungserscheinungen wie Ekchymose und Purpura berichtet Ekchymose wurde als seltenes Ereignis während der Behandlung mit Fluoxetin berichtet. Andere hämorrhagische Manifestationen (z. B. gynäkologische Blutungen, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen) wurden selten berichtet. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Aspirin, NSAR) oder andere Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können , sowie bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte.
Mydriasis: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluoxetin wurde über Mydriasis berichtet, daher ist bei der Verschreibung von Fluoxetin bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patienten mit akutem Engwinkelglaukom Vorsicht geboten.
Elektrokrampftherapie (EKT): Bei mit Fluoxetin behandelten Patienten, die eine EKT-Behandlung erhielten, wurden seltene Fälle von anhaltenden Anfällen berichtet, daher ist Vorsicht geboten.
Johanniskraut: Bei selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum) zusammen eingenommen werden, können verstärkte serotonerge Wirkungen wie das Serotonin-Syndrom auftreten.
In seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Fluoxetin über die Entwicklung eines Serotoninsyndroms oder eines malignen neuroleptischen Syndroms berichtet, insbesondere wenn Fluoxetin in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln (unter anderem L-Tryptophan) und/oder Neuroleptika verabreicht wird. Da diese Syndrome für den Patienten potenziell lebensbedrohliche Zustände hervorrufen können, wenn solche Ereignisse auftreten (gekennzeichnet durch Gruppierungen von Symptomen wie Hyperthermie, Starrheit, Myoklonus, Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalfunktionen, Veränderungen der Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Erregung bis hin zu Delir und Koma) sollte die Behandlung mit Fluoxetin abgebrochen und eine symptomatische unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
PROZAC Lösung zum Einnehmen enthält Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Halbes Leben: Die lange Eliminationshalbwertszeit von Fluoxetin und Norfluoxetin (siehe Abschnitt 5.2) sollte bei der Erwägung pharmakodynamischer oder pharmakokinetischer Arzneimittelwechselwirkungen (z. B. beim Wechsel von Fluoxetin auf andere Antidepressiva) berücksichtigt werden.
Monoaminoxidase-Hemmer: (siehe Abschnitt 4.3).
Nicht empfohlene Kombinationen: MAOI-Typ A (siehe Abschnitt 4.3)
Verbände, die Vorsichtsmaßnahmen für ihre Anwendung erfordern: MAOI-Typ B (Selegilin): Gefahr des Serotoninsyndroms. Eine klinische Überwachung wird empfohlen.
PhenytoinBei Kombination mit Fluoxetin wurden Veränderungen der Blutspiegel beobachtet. In einigen Fällen sind Manifestationen von Toxizität aufgetreten. Es wird daher empfohlen, die Begleitmedikation nach konservativen Therapieschemata zu verabreichen und den klinischen Zustand des Patienten sorgfältig zu beobachten.
Serotonerge Medikamente: Die gleichzeitige Anwendung mit serotonergen Arzneimitteln (zB Tramadol, Triptane) kann das Risiko für die Entwicklung eines Serotoninsyndroms erhöhen. Die Assoziation mit Triptanen erhöht das Risiko einer koronaren Vasokonstriktion und Hypertonie.
Lithium und Tryptophan: Es gab Berichte über ein Serotonin-Syndrom, wenn SSRIs in Kombination mit Lithium oder Tryptophan verabreicht wurden. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluoxetin mit diesen Arzneimitteln mit Vorsicht erfolgen. Wenn Fluoxetin in Kombination mit Lithium gegeben wird, ist eine gezieltere und häufigere klinische Überwachung erforderlich.
CYP2D6-Isoenzym: Da der Metabolismus von Fluoxetin (wie bei trizyklischen Antidepressiva und anderen selektiven Antidepressiva für Serotonin) das isoenzymatische CYP2D6-System in der Leber beeinflusst, kann eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls durch dieses Enzymsystem metabolisiert werden, zu Arzneimittelwechselwirkungen führen. Eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die überwiegend durch dieses Isoenzym metabolisiert werden und eine niedrige therapeutische Breite haben (wie Flecainid, Encainid, Carbamazepin und trizyklische Antidepressiva), sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen oder angepasst werden. Dies muss auch dann erfolgen, wenn Fluoxetin innerhalb der letzten 5 Wochen eingenommen wurde.
In der Literatur wurde über pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen CYP2D6-Inhibitoren und Tamoxifen berichtet, die eine Verringerung der Plasmaspiegel eines der aktivsten Metaboliten von Tamoxifen, dh Endoxifen, um 65-75% belegen eine verminderte Wirkung von Tamoxifen kann nicht ausgeschlossen werden, die gleichzeitige Anwendung starker CYP2D6-Inhibitoren (einschließlich Fluoxetin) sollte nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Orale Antikoagulanzien: Nach gleichzeitiger Gabe von Fluoxetin und oralen Antikoagulanzien wurden sporadisch veränderte gerinnungshemmende Wirkungen (Labordaten und/oder klinische Symptome und Anzeichen), die nicht in eine homogene Kategorie passen, aber verstärkte Blutungen einschließen, beobachtet. Wenn bei Patienten, die Warfarin erhalten, eine Fluoxetin-Therapie begonnen oder abgesetzt wird, sollte eine sorgfältige Gerinnungsüberwachung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4). Blutung).
Elektrokrampftherapie (EKT): Bei mit Fluoxetin behandelten Patienten, die eine EKT-Behandlung erhielten, wurde in seltenen Fällen über verlängerte Anfälle berichtet, daher ist Vorsicht geboten.
Verlängerung des QT-Intervalls: Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zwischen Fluoxetin und anderen Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen, durchgeführt. Eine additive summierende Wirkung von Fluoxetin und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Fluoxetin mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, einige Antibiotika (z. Pentamidin), eine Behandlung gegen Malaria und insbesondere Halofantrin, einige Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin), sollte mit Vorsicht erfolgen.
Alkohol: Fluoxetin verursacht in Routinetests keinen Anstieg des Blutalkoholspiegels oder verstärkt die Wirkung von Alkohol Die Kombination von SSRI und Alkoholbehandlung wird jedoch nicht empfohlen.
Johanniskraut: Wie bei anderen SSRIs können pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen Fluoxetin und dem Johanniskraut enthaltenden pflanzlichen Präparat auftreten (Hypericum perforatum), was zu erhöhten Nebenwirkungen führen kann.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Einige epidemiologische Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Defekte im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluoxetin während des ersten Schwangerschaftstrimesters hin. Der Mechanismus ist unbekannt. Insgesamt deuten die Daten darauf hin, dass das Risiko, ein Neugeborenes mit einem kardiovaskulären Defekt nach einer mütterlichen Exposition gegenüber Fluoxetin zu bekommen, erhöht ist in der Größenordnung von 2/100 verglichen mit einer erwarteten Rate für solche Defekte von etwa 1/100 in der allgemeinen Bevölkerung.
Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRIs in der Schwangerschaft, insbesondere in der Spätschwangerschaft, das Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko lag bei etwa 5 von 1.000 Schwangerschaften. In der Allgemeinbevölkerung treten 1 bis 2 PPHN-Fälle pro 1.000 Schwangerschaften auf.
Obwohl Fluoxetin während der Schwangerschaft angewendet werden kann, ist darüber hinaus besonders in den späten Stadien der Schwangerschaft oder kurz vor dem Einsetzen der Wehen Vorsicht geboten, da bei Neugeborenen über einige andere Wirkungen berichtet wurde: Reizbarkeit, Zittern, Hypotonie, anhaltendes Weinen, Schwierigkeiten bei der Geburt Saugen oder Schlafen. Diese Symptome können sowohl auf serotonerge Wirkungen als auch auf ein Entzugssyndrom hinweisen. Der Zeitpunkt und die Dauer dieser Symptome können mit der langen Halbwertszeit von Fluoxetin (4-6 Tage) und seinem aktiven Metaboliten zusammenhängen. Norfluoxetin (4 .) -16 Tage).
Fütterungszeit
Fluoxetin und sein aktiver Metabolit Norfluoxetin gehen bekanntlich in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen wurden unerwünschte Ereignisse berichtet. Wenn eine Behandlung mit Fluoxetin als notwendig erachtet wird, sollte ein Absetzen des Stillens in Betracht gezogen werden; wenn das Stillen jedoch fortgesetzt wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis von Fluoxetin verschrieben werden.
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Daten haben gezeigt, dass Fluoxetin die Spermienqualität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Beim Menschen haben Berichte von mit SSRIs behandelten Patienten gezeigt, dass die Wirkung auf die Spermienqualität reversibel ist.
Auswirkungen auf die Fertilität wurden bisher nicht beobachtet.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Obwohl gezeigt wurde, dass Fluoxetin die psychomotorische Leistung bei gesunden Probanden nicht beeinträchtigt, kann jedes psychoaktive Medikament das Urteilsvermögen oder die beruflichen Fähigkeiten beeinträchtigen. Patienten sollten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen, bis sie sich vernünftigerweise bewusst sind, dass ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit Fluoxetin behandelten Patienten waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Durchfall. Nebenwirkungen können bei fortgesetzter Behandlung an Intensität und Häufigkeit abnehmen und führen im Allgemeinen nicht zum Abbruch der Therapie.
In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien (n = 9.297) und nach Spontanberichten beobachtet wurden. Einige dieser Nebenwirkungen treten gemeinsam mit anderen SSRIs auf.
Häufigkeitsbewertung: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 e
Für jede Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades berichtet.
1 Einschließlich Magersucht.
2 Einschließlich frühmorgendliches Erwachen, anfängliche Schlaflosigkeit und zentrale Schlaflosigkeit.
3 Einschließlich Albträume.
4 Einschließlich Libidoverlust.
5 Einschließlich Anorgasmie.
6 Einschließlich Hypersomnie und Sedierung.
7 Einschließlich Hitzewallungen.
8 Einschließlich Erythem, exfoliativer Ausschlag, Hitzeausschlag, erythematöser Ausschlag, follikulärer Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Makulaausschlag, makulopapulöser Ausschlag, morbilliformer Ausschlag, papulöser Ausschlag, juckender Ausschlag, vesikulärer Ausschlag, Ausschlag mit Nabelerythem.
9 Einschließlich Pollakisurie.
10 Einschließlich Ejakulationsversagen, Ejakulationsstörung, vorzeitige Ejakulation, verzögerte Ejakulation und retrograde Ejakulation.
11 Einschließlich Zervikalblutung, Uterusdysfunktion, Uterusblutung, Genitalblutung, Menometrorrhagie, Menorrhagie, Metrorrhagie, Polymenorrhoe, postmenopausale Blutung, Uterusblutung und vaginale Blutung.
12 Einschließlich Asthenie.
13 Es kann zum Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse (Lyell-Syndrom) fortschreiten.
14 Diese Symptome können auf die Grunderkrankung zurückzuführen sein.
15 Am häufigsten einschließlich Zahnfleischbluten, Hämatemesis, Hämatochezie, rektale Blutung, hämorrhagische Diarrhoe, Melaena und hämorrhagisches Magengeschwür.
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Fluoxetin-Therapie oder kurz nach Beendigung der Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Knochenbrüche: Epidemiologische Studien, die hauptsächlich bei Patienten ab 50 Jahren durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die mit SSRI und trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt werden. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.
Absetzsymptome, die beim Absetzen der Fluoxetin-Behandlung beobachtet wurden: Das Absetzen der Fluoxetin-Behandlung führt häufig zu Entzugserscheinungen.Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesie), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Asthenie, Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen Im Allgemeinen sind diese Symptome von leichter bis mäßiger Intensität und selbstlimitierend, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend und/oder verlängert sein (siehe Abschnitt 4.4). länger erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Zusätzliche Nebenwirkungen wurden speziell bei dieser Patientenpopulation beobachtet und sind unten aufgeführt.
In pädiatrischen klinischen Studien wurden bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger suizidbezogene Verhaltensweisen (Selbstmordversuch und Selbstmordgedanken) und feindselige Einstellungen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden.
Es wurde über manische Reaktionen einschließlich Manie und Hypomanie berichtet (2,6 % bei mit Fluoxetin behandelten Patienten vs. 0 % bei Placebo-Kontrollen), die in den meisten Fällen zum Abbruch der Behandlung führten. Diese Patienten hatten keine früheren Episoden von Hypomanie/Manie.
In der klinischen Anwendung wurden vereinzelte Fälle von Wachstumsverzögerung berichtet (siehe auch Abschnitt 5.1).
In pädiatrischen klinischen Studien wurde häufig über Epistaxis berichtet, und die Behandlung mit Fluoxetin war mit verringerten Spiegeln der alkalischen Phosphatase verbunden.
In der klinischen Anwendung bei Kindern wurden vereinzelte Fälle von unerwünschten Ereignissen berichtet, die möglicherweise auf eine verzögerte sexuelle Reifung oder sexuelle Dysfunktion hindeuten (siehe auch Abschnitt 5.3).
04.9 Überdosierung
Fälle einer Überdosierung durch Fluoxetin allein haben im Allgemeinen einen leichten Verlauf. Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, kardiovaskuläre Dysfunktion bis hin zu asymptomatischen Arrhythmien (einschließlich Knotenrhythmus und ventrikulärer Arrhythmie) oder EKG-Veränderungen, die auf eine QTc-Verlängerung bei Herzstillstand hinweisen (einschließlich sehr seltener Fälle von Torsade de pointes), Lungenfunktionsstörung und Anzeichen eines veränderten ZNS-Zustands, die von Erregung bis zum Koma reichen. Tödlicher Ausgang aufgrund einer Überdosierung von Fluoxetin allein war äußerst selten. Überwachung der Herzfunktion und Vitalfunktionen sowie allgemeine symptomatische Maßnahmen und unterstützende Maßnahmen werden empfohlen bekannt.
Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Ersatztransfusionen bieten wahrscheinlich keinen Nutzen.Aktivkohle, die in Kombination mit Sorbitol verwendet werden kann, kann eine noch wirksamere Behandlung sein als Erbrechen oder Magenspülung. Berücksichtigen Sie bei der Behandlung einer Überdosierung die Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Arzneimittel. Bei Patienten, die übermäßige Mengen eines trizyklischen Antidepressivums eingenommen haben, kann eine längere Zeit für eine genaue ärztliche Überwachung erforderlich sein, wenn sie gleichzeitig Fluoxetin einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, ATC-Code: N06A B03.
Fluoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, und dies erklärt wahrscheinlich den Wirkmechanismus.Fluoxetin hat praktisch keine Affinität zu anderen Rezeptoren wie α1-, α2- und β-Adrenergen, Serotonergen, Dopaminergen Typ 1 Histaminrezeptoren (H1); Muskarinika und GABA-Rezeptoren.
Episoden einer Major Depression: Klinische Studien zum Vergleich von Placebo und Wirkstoffen wurden bei Patienten mit Episoden einer Major Depression durchgeführt. PROZAC hat sich als signifikant wirksamer als Placebo erwiesen, wie die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) zeigt. Im Vergleich zu Placebo führte PROZAC in diesen Studien zu signifikant höheren Ansprechraten (definiert durch eine 50%ige Reduktion des HAM-D-Scores) und Remission.
Dosis-Wirkung: In Studien mit fester Dosis, die bei Patienten mit Major Depression durchgeführt wurden, zeigt sich eine Abflachung der Dosis-Wirkungs-Kurve, was keinen Wirksamkeitsvorteil bei der Anwendung höherer als der empfohlenen Dosen zeigt. Die klinische Erfahrung zeigt jedoch, dass eine Titration bei einigen Patienten von Nutzen sein kann.
Zwangsstörung: In klinischen Kurzzeitstudien (weniger als 24 Wochen) erwies sich Fluoxetin als signifikant wirksamer als Placebo. Der therapeutische Effekt wurde bei 20 mg pro Tag beobachtet, höhere Dosen (40 oder 60 mg pro Tag) zeigten jedoch eine höhere Ansprechrate gezeigt.
Bulimia nervosa: In klinischen Kurzzeitstudien (weniger als 16 Wochen) bei ambulanten Patienten, die die DSM-III-R-Kriterien für Bulimia nervosa vollständig erfüllten, erwies sich Fluoxetin 60 mg täglich als signifikant wirksameres Placebo bei der Reduzierung von Essattacken und Purging . Hinsichtlich der langfristigen Wirksamkeit kann jedoch keine Aussage getroffen werden.
Zwei placebokontrollierte klinische Studien wurden mit Patienten durchgeführt, die die diagnostischen Kriterien für eine prämenstruelle dysphorische Störung gemäß DSM-IV erfüllten. Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie Symptome von ausreichender Schwere aufwiesen, um ihre berufliche und soziale Funktion und ihr Beziehungsleben mit anderen zu beeinträchtigen. Patienten, die orale Kontrazeptiva anwenden, wurden ausgeschlossen. In der ersten Studie mit kontinuierlicher Dosierung von 20 mg pro Tag über 6 Menstruationszyklen wurde eine Verbesserung des primären Wirksamkeitsparameters (Reizbarkeit, Angst und Dysphorie) beobachtet. In der zweiten Studie mit intermittierender Dosierung während der Lutealphase (20 mg pro Tag für 14 Tage) über 3 Menstruationszyklen wurde eine Verbesserung des primären Wirksamkeitsparameters beobachtet (Score basierend auf der Daily Disorder Severity Record-Skala, Daily Record of Severity of Probleme). Aus diesen Studien können jedoch keine definitiven Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Dauer der Behandlung gezogen werden.
Episoden einer Major Depression (Kinder und Jugendliche): Klinische Studien zum Vergleich mit Placebo wurden bei Kindern und Jugendlichen ab 8 Jahren durchgeführt. Bei einer Dosis von 20 mg erwies sich PROZAC in zwei Kurzzeit-Pilotstudien als signifikant wirksamer als Placebo, wie anhand der Verringerung des Gesamtscores auf der Skala zur Bewertung von Depressionen bei Kindern bewertet wurde. überarbeitet (CDRS-R) und der "Clinical Global Impression of Improvement" (CGI-I) Score. In beiden Studien erfüllten die Patienten in drei verschiedenen Bewertungen durch den Kinderpsychiater die Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Major Depression (nach DSM-III oder DSM-IV). Die Wirksamkeit in Fluoxetin-Studien kann von der Einbeziehung einer ausgewählten Patientenpopulation abhängen (eine, die sich innerhalb von 3-5 Wochen nicht spontan erholte und deren Depression trotz beträchtlicher Aufmerksamkeit anhielt). Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit über 9 Wochen hinaus vor. Insgesamt war die Wirksamkeit von Fluoxetin mäßig.Die Ansprechraten (primärer Endpunkt, definiert als 30 % Reduktion des CDRS-R-Scores) zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied in einer der beiden Pilotstudien (58 % mit Fluoxetin im Vergleich zu 32 % mit Placebo). , p = 0,013 und 65 % mit Fluoxetin im Vergleich zu 54 % mit Placebo, p = 0,093. In diesen beiden Studien betrugen die mittleren absoluten Veränderungen des CDRS-R vom Ausgangswert bis zum Endpunkt 20 unter Fluoxetin im Vergleich zu 11 unter Placebo, p = 0,002 und 22 mit Fluoxetin im Vergleich zu 15 mit Placebo, p
Auswirkungen auf das Wachstum (Kinder und Jugendliche), siehe Abschnitte 4.4 und 4.8: Nach 19 Behandlungswochen berichteten pädiatrische Patienten, die in einer klinischen Studie mit Fluoxetin behandelt wurden, über eine durchschnittlich 1,1 cm geringere Körpergröße (p = 0,004) und 1,1 kg weniger Gewicht ( p = 0,008) als mit Placebo behandelte Probanden.
In einer retrospektiven Kreuzkontroll-Beobachtungsstudie mit einer mittleren Fluoxetin-Exposition von 1,8 Jahren wurde bei pädiatrischen Patienten, die mit Fluoxetin behandelt wurden, im Vergleich zu unbehandelten Kreuzkontrollen (0, 0 cm, p = 0,9673 ).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Fluoxetin wird nach oraler Gabe gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die Bioverfügbarkeit wird durch die Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Verteilung
Fluoxetin ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden (ca. 95 %) und wird diffus im Körper verteilt (Verteilungsvolumen: 20-40 l/kg) Gleichgewichtsplasmakonzentrationen werden erst nach mehrwöchiger Behandlung erreicht. Die Gleichgewichtskonzentrationen nach längerer Dosierung ähneln denen, die nach 4-5 Wochen beobachtet wurden.
Stoffwechsel
Fluoxetin hat ein nicht-lineares pharmakokinetisches Profil mit einem hepatischen First-Pass-Effekt. Die maximale Plasmakonzentration wird im Allgemeinen 6 bis 8 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Fluoxetin wird weitgehend durch das polymorphe Enzym CYP2D6 metabolisiert.
Fluoxetin wird überwiegend in der Leber durch Demethylierung zum aktiven Metaboliten Norfluoxetin (Demethylfluoxetin) metabolisiert.
Beseitigung
Die Eliminationshalbwertszeit von Fluoxetin beträgt 4–6 Tage, während die von Norfluoxetin 4–16 Tage beträgt. Diese langen Halbwertszeiten sind für die Persistenz des Arzneimittels für 5–6 Wochen nach dem Absetzen verantwortlich. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Nieren Strecke (ca. 60%). Fluoxetin geht in die Muttermilch über.
Risikogruppen
• Ältere Personen: Die pharmakokinetischen Parameter sind bei gesunden älteren Personen im Vergleich zu jüngeren Personen nicht verändert.
• Kinder und Jugendliche: Die durchschnittliche Konzentration von Fluoxetin bei Kindern ist etwa 2-mal höher als bei Jugendlichen und die durchschnittliche Konzentration von Norfluoxetin ist etwa 1,5-mal höher. Die Gleichgewichtsplasmakonzentrationen hängen vom Körpergewicht ab und sind bei Kindern mit niedrigem Körpergewicht höher (siehe Abschnitt 4.2).Wie bei Erwachsenen akkumulieren Fluoxetin und Norfluoxetin nach Verabreichung mehrerer oraler Dosen in großem Umfang, bei täglicher Dosierung werden Gleichgewichtskonzentrationen erreicht innerhalb von 3-4 Wochen.
• Leberinsuffizienz: Bei Leberinsuffizienz (alkoholische Zirrhose) sind die Halbwertszeiten von Fluoxetin und Norfluoxetin auf 7 bzw. 12 Tage erhöht. Eine niedrigere oder seltenere Dosis sollte in Betracht gezogen werden.
• Niereninsuffizienz: Nach einmaliger Gabe von Fluoxetin bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder vollständiger (Anurie) Niereninsuffizienz waren die pharmakokinetischen Parameter im Vergleich zu gesunden Probanden nicht verändert. Nach wiederholter Verabreichung kann jedoch ein Anstieg des Gleichgewichtsplateaus der Plasmakonzentrationen beobachtet werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Durchgeführte Studien in vitro oder an Tieren zeigten sie keine krebserzeugende oder erbgutverändernde Wirkung.
Studien an erwachsenen Tieren
In einer 2-Generationen-Reproduktionsstudie an Ratten hatte Fluoxetin keine schädlichen Auswirkungen auf die Paarung und Fertilität von Ratten, war nicht teratogen und hatte keinen Einfluss auf das Wachstum, die Entwicklung und die Reproduktion der Nachkommen von 1,5 - 3,9 und 9,7 mg / kg Körpergewicht.
Männliche Mäuse, die 3 Monate lang mit einer täglichen Nahrungsaufnahme einer Fluoxetin-Dosis von etwa 31 mg/kg behandelt wurden, zeigten ein verringertes Hodengewicht und eine Hypospermatogenese. Diese Dosis überschreitet jedoch die maximal tolerierte Dosis (MTD), bei der signifikante Anzeichen von Toxizität beobachtet wurden.
Studien an Jungtieren
In einer toxikologischen Studie an juvenilen CD-Ratten führte die Gabe von 30 mg/kg Fluoxetinhydrochlorid pro Tag vom 21. , Unreife und Inaktivität der weiblichen Fortpflanzungsorgane und verminderte Fruchtbarkeit. Bei Männern (10 und 30 mg / kg pro Tag) und Frauen (30 mg / kg pro Tag) traten Verzögerungen der Geschlechtsreife auf. Die Bedeutung dieser Befunde beim Menschen ist unbekannt. Ratten, die mit 30 mg / kg behandelt wurden, hatten im Vergleich zu Kontrollen auch eine verringerte Femurlänge und Skelettmuskeldegeneration, -nekrose und -regeneration. Bei Dosen von 10 mg / kg pro Tag waren die bei Tieren erreichten Plasmaspiegel ungefähr das 0,8- bis 8,8-fache (Fluoxetin) und das 3,6- bis 23,2-fache (Norfluoxetin) der üblicherweise bei pädiatrischen Patienten beobachteten Plasmaspiegel, die bei Dosen von 3 mg/kg pro Tag erreicht wurden, betrugen bei Tieren ungefähr das 0,04- bis 0,5-fache (Fluoxetin) und 0,3 bis 2,1-facher (Norfluoxetin) als normalerweise bei pädiatrischen Patienten erreicht.
Eine Studie an jungen Mäusen zeigte, dass die Hemmung des Serotonin-Transporters die Entwicklung der Knochenbildung behindert.Dieser Befund scheint durch klinische Evidenz gestützt zu werden.Die Reversibilität dieses Effekts ist nicht erwiesen.
Eine weitere Studie an jungen Mäusen (von Tag 4 bis Tag 21 nach der Geburt behandelt) zeigte, dass die Hemmung des Serotonin-Transporters lang anhaltende Auswirkungen auf das Verhalten der Mäuse hatte, wobei nicht bekannt ist, ob die Wirkung reversibel war. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist nicht belegt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Benzoesäure
Saccharose
Glyzerin
Minzgeschmack (enthält 0,23% Alkohol)
Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Braunglasflaschen von 60 ml oder 70 ml mit Dosierspritze oder 140 ml Lösung zum Einnehmen.
Die Packung kann einen Messbecher oder eine Spritze enthalten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PROZAC 20 mg / 5 ml Lösung zum Einnehmen: AIC N. 025970029
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der letzten Erneuerung der Zulassung: 01. April 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
25. Februar 2014
