Wirkstoffe: Nystatin
MYCOSTATIN 100.000 IE / ml Suspension zum Einnehmen
Warum wird Mycostatin verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Intestinale Antiinfektiva. Antibiotika.
Therapeutische Hinweise
MYCOSTATIN Suspension zum Einnehmen (gebrauchsfertig) ist indiziert zur Vorbeugung und Behandlung von Candidiasis (moniliasischen) Infektionen der Mundhöhle, des exogenen und des Darmtrakts. Es führt auch eine wirksame Prophylaxe gegen orale Candidose (Soor) bei Neugeborenen durch, insbesondere bei solchen, deren Mütter positive Kulturen des Vaginalsekrets hatten.
Kontraindikationen Wann Mycostatin nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycostatin® beachten?
MYCOSTATIN sollte nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen verwendet werden, da seine Wirkung im Wesentlichen lokal ist. Bei Reizungen oder Allergien wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
Der Einsatz diagnostischer Methoden wird empfohlen, um die Diagnose einer Candidose zu bestätigen und Infektionen durch andere Erreger auszuschließen.
Informationen für den Patienten
- Patienten, die MYCOSTATIN erhalten, sollten sich strikt an die ärztliche Verschreibung halten.
- Wenn sich die Symptome während der ersten Behandlungstage bessern, sollte der Patient die Behandlung nicht unterbrechen oder aussetzen, bis die Therapie abgeschlossen ist.
- Bei Auftreten einer Reizung sollte der Patient unverzüglich den behandelnden Arzt benachrichtigen.
- Warnen Sie den Patienten bei der Verschreibung von MYCOSTATIN auf die Bedeutung einer guten Mundhygiene, auch bei Prothesen und Zahnersatz.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Mycostatin® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Keine bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Reproduktionsstudien an Tieren wurden mit Nystatin nicht durchgeführt. Es ist nicht erwiesen, ob Nystatin bei Anwendung während der Schwangerschaft den Fötus schädigen kann oder die Fortpflanzungsfähigkeit herabsetzt. Nystatin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Es ist nicht erwiesen, ob Nystatin in die Muttermilch übergeht. Obwohl die gastrointestinale Resorption unbedeutend ist, ist bei der Verschreibung von Nystatin während der Stillzeit Vorsicht geboten.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Das Arzneimittel enthält Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) und in Ausnahmefällen Bronchospasmen hervorrufen können.
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol) von weniger als 100 mg pro Dosis.
MYCOSTATIN enthält 500 mg Saccharose pro ml, was bei Menschen mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen ist.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Mycostatin anzuwenden: Dosierung
Säuglinge: Die übliche therapeutische Dosis beträgt 2 ml (1 ml auf jeder Seite des Mundes), entsprechend 200.000 IE, viermal täglich; bei Bedarf kann die Dosierung auch erhöht werden
Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem oralen Antibiotikum ist es ratsam, die Einnahme von MYCOSTATIN mindestens so lange wie die des Antibiotikums zu verlängern.
Zur Prophylaxe beim Neugeborenen beträgt die durchschnittliche empfohlene Dosierung 1 ml einmal täglich, die mit der Pipette direkt in den Mund geträufelt wird.
Kinder und Erwachsene: Die übliche therapeutische Dosierung bei oraler Candidose beträgt 4-6 ml (400.000-600.000 IE) viermal täglich; Geben Sie die Hälfte der Dosis in jede Seite des Mundes und halten Sie sie dort so lange wie möglich, bevor Sie sie schlucken. Bei Bedarf kann die Dosierung auch erhöht werden.
Um Rückfälle zu vermeiden, ist es ratsam, die Behandlung mindestens 48 Stunden nach der klinischen Erholung fortzusetzen.
Wenn sich die Symptome verschlimmern oder anhalten (nach 14 Tagen Behandlung), sollte sich der Patient einer ärztlichen Überwachung unterziehen, um eine alternative Therapie zu verschreiben.
VOR GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN.
Dauer der Behandlung
Nach ärztlicher Verordnung.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Mycostatin eingenommen haben?
Orale Nystatindosen von mehr als 5 Millionen Einheiten pro Tag verursachten Übelkeit und Magen-Darm-Beschwerden.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von MYCOSTATIN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL IN BEZUG AUF DIE ANWENDUNG VON MYCOSTATIN HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Mycostatin?
Wie alle Arzneimittel kann MYCOSTATIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nystatin wird im Allgemeinen von Patienten jeden Alters, einschließlich geschwächter Säuglinge, auch bei längerer Behandlung gut vertragen. Hohe orale Dosen haben Durchfall, Bauchbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen verursacht (siehe Überdosierung).
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Durchfall
- Bauchschmerzen
- Brechreiz
- Er würgte
- Ausschlag
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Überempfindlichkeit
- Angioödem, einschließlich Gesichtsödem
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Urtikaria
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung des Arzneimittels: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Komposition
Ein ml Suspension zum Einnehmen enthält:
Wirkstoff: Nystatin 100.000 I.E.
Hilfsstoffe: Saccharose, Glycerin, Natriumsaccharinat, Carmellose-Natrium, dibasisches Natriumphosphat, Methyl-para-Hydroxybenzoat, Propyl-Para-Hydroxybenzoat, Ethylalkohol, Kirschimitat-Aroma, Pfefferminzöl, Zimtaldehyd, gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen Jeder ml enthält 100.000 IE Wirkstoff.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MYCOSTATIN 100.000 IE / ml
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Suspension zum Einnehmen enthält:
Wirkstoff: Nystatin 100.000 I.E.
Hilfsstoffe:
MYCOSTATIN enthält 500 mg Saccharose pro ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Mündliche Suspendierung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
MYCOSTATIN Suspension zum Einnehmen ist indiziert zur Vorbeugung und Behandlung von Candidiasis (moniliasischen) Infektionen der Mundhöhle, der Speiseröhre und des Darmtrakts sowie eine wirksame Prophylaxe gegen orale Candidose (Soor) bei Neugeborenen, insbesondere bei solchen, deren Mütter positive Kulturen von das Vaginalsekret.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Säuglinge: Die übliche therapeutische Dosis beträgt 2 ml (1 ml auf jeder Seite des Mundes) entsprechend 200.000 IE, viermal täglich; bei Bedarf kann die Dosierung auch erhöht werden.
Bei gleichzeitiger Gabe mit einem oralen Antibiotikum ist es ratsam, die Gabe von MYCOSTATIN mindestens so lange wie die des antibakteriellen Mittels zu verlängern.
Für die Neugeborenenprophylaxe beträgt die durchschnittliche empfohlene Dosierung 1 ml einmal täglich, die mit der Pipette direkt in den Mund geträufelt wird.
Kinder und Erwachsene: Die übliche therapeutische Dosierung bei oraler Candidose beträgt 4 - 6 ml (400.000 - 600.000 IE) viermal täglich; Geben Sie die Hälfte der Dosis in jede Seite des Mundes und halten Sie sie dort so lange wie möglich, bevor Sie sie schlucken.
Bei Bedarf kann die Dosierung auch erhöht werden.
Um Rückfälle zu vermeiden, ist es ratsam, die Behandlung mindestens 48 Stunden nach der klinischen Erholung fortzusetzen.
Wenn sich die Symptome verschlimmern oder anhalten (nach 14 Tagen Behandlung), sollte sich der Patient einer ärztlichen Überwachung unterziehen, um eine alternative Therapie zu verschreiben.
Vor Gebrauch gut schütteln.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
MYCOSTATIN sollte nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen verwendet werden, da seine Wirkung im Wesentlichen lokal ist. Bei Reizungen oder Allergien wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
Die Verwendung von KOH (Kaliumhydroxid)-Abstrichen, Kulturen oder anderen diagnostischen Methoden wird empfohlen, um die Diagnose einer Candidose zu bestätigen und Infektionen durch andere Erreger auszuschließen.
MYCOSTATIN enthält Saccharose, daher sollten Patienten mit Diabetes mellitus, der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol) von weniger als 100 mg pro Dosis.
Das Arzneimittel enthält Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) und in Ausnahmefällen Bronchospasmen hervorrufen können.
Informationen für den Patienten
1. Patienten, die MYCOSTATIN erhalten, sollten sich strikt an die ärztliche Verschreibung halten.
2. Wenn sich die Symptome während der ersten Behandlungstage bessern, sollte der Patient die Behandlung nicht unterbrechen oder aussetzen, bis die Therapie abgeschlossen ist.
3. Bei Auftreten von Reizungen sollte der Patient unverzüglich den behandelnden Arzt benachrichtigen.
4. Warnen Sie den Patienten bei der Verschreibung von MYCOSTATIN auf die Bedeutung einer guten Mundhygiene, auch bei Prothesen und Zahnersatz.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Reproduktionsstudien an Tieren wurden mit Nystatin nicht durchgeführt. Es ist nicht erwiesen, ob Nystatin bei Gabe während der Schwangerschaft den Fötus schädigen kann oder die Fortpflanzungsfähigkeit herabsetzt. Nystatin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Fütterungszeit: Es ist nicht erwiesen, ob Nystatin in die Muttermilch übergeht. Obwohl die gastrointestinale Resorption unbedeutend ist, ist bei der Verschreibung von Nystatin während der Stillzeit Vorsicht geboten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Niemand.
04.8 Nebenwirkungen
Nystatin wird im Allgemeinen von Patienten jeden Alters, einschließlich geschwächter Säuglinge, auch bei längerer Behandlung gut vertragen. Hohe orale Dosen verursachten Durchfall, Bauchbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4.9).
Die folgende Tabelle listet die berichteten Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Konventionen auf: sehr häufig (≥ 1 / 10), häufig (≥ 1 / 100,
WÄHREND KLINISCHER STUDIEN GEMELDETE NEBENWIRKUNGEN
ODER POSTMARKETING-ERFAHRUNG
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse anzuzeigen.
04.9 Überdosierung
Orale Nystatindosen von mehr als 5 Millionen Einheiten pro Tag verursachten Übelkeit und Magen-Darm-Beschwerden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva des Darms, Antibiotika.
ATC-Code: A07AA02.
Nystatin ist ein antimykotisches, fungistatisches und fungizides In-vitro-Antibiotikum gegen eine Vielzahl von Hefen und hefeähnlichen Pilzen.Es wirkt wahrscheinlich, indem es an die Sterole der Pilzzellmembran bindet, deren Durchlässigkeit verändert und den intrazellulären Bestandteilen das Entweichen ermöglicht.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum mit unbestimmter Struktur, das aus Streptomyces noursei gewonnen wird: Es ist das erste gut verträgliche und bewährte antimykotische Antibiotikum zur Behandlung von Haut-, Mund- und Darminfektionen, die durch Candida (monilia) albicans und andere Candida-Arten verursacht werden. Es übt keine nennenswerte Aktivität auf Bakterien, Protozoen oder Viren aus.
Nach oraler Gabe wird Nystatin sehr schlecht resorbiert; bei den empfohlenen Dosierungen ist es nicht möglich, die Plasmaraten zu bestimmen. Der größte Teil der oral verabreichten Dosis wird unverändert mit den Fäzes ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es wurden keine Langzeit-Tierstudien durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Nystatin zu bewerten oder die Mutagenität von Nystatin oder seine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität zu bestimmen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Saccharose, Glycerin, Natriumsaccharinat, Carmellose-Natrium, zweibasiges Natriumphosphat, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Ethylalkohol, Kirschimitataroma, Pfefferminzöl, Zimtaldehyd, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
100 ml Flasche aus Polyethylen. An jeder Flasche ist ein auf 1 ml kalibrierter Tropfer angebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MYCOSTATIN 100.000 IE / ml Suspension zum Einnehmen: A.I.C. Nr. 010058030
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Mai 2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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