Wirkstoffe: Flunarizin (Flunarizinhydrochlorid)
FLUNAGEN 10 mg teilbare Tabletten, 5 mg Hartkapseln
Indikationen Warum wird Flunagen angewendet? Wofür ist das?
FLUNAGEN ist ein Anti-Schwindel-Präparat; enthält einen Wirkstoff: Flunarizinhydrochlorid.
Es wird zur vorbeugenden Behandlung von Migräne mit häufigen und schweren Anfällen bei Patienten angewendet, die auf andere Therapien nicht angesprochen haben und/oder bei denen diese Therapien schwere Nebenwirkungen verursacht haben.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nach den verordneten Therapietagen keine Besserung oder eine Verschlechterung Ihrer Symptome feststellen.
Kontraindikationen Wann Flunagen nicht angewendet werden sollte
FLUNAGEN® nicht verwenden
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie gegenwärtige oder frühere depressive Probleme haben, mit vorbestehenden Symptomen der Parkinson-Krankheit oder anderen extrapyramidalen Störungen, z. B. Steifheit, Ruhezittern, langsame oder unbeholfene Bewegungen (siehe „Mögliche Nebenwirkungen“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Flunagen beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FLUNAGEN anwenden.
In Fällen, in denen der Kraftmangel (Asthenie) fortschreitend zunimmt, fordert der Arzt Sie auf, die Therapie abzubrechen.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig, insbesondere während der Erhaltungstherapie, untersuchen, um auf erste extrapyramidale Anzeichen (Steifigkeit, Ruhezittern, langsame, unbeholfene Bewegungen) oder Depressionen zu achten, um die Behandlung umgehend abzubrechen. Diese Kontrollen sind besonders sorgfältig, wenn Sie älter sind. Wenn Ihr Arzt während der Erhaltungsphase feststellt, dass die Behandlung an Wirksamkeit verliert, wird er Sie anweisen, die Therapie abzubrechen (für die Dauer der Behandlung siehe „Wie ist FLUNAGEN anzuwenden“).
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern sind nicht erwiesen. Daher wird die Anwendung des Produkts bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Flunagen® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einen natürlichen schlafähnlichen Zustand hervorrufen (Hypnotika), Sedativa (Anxiolytika) und andere Psychopharmaka, kann die Wechselwirkung mit Flunagen zu einer übermäßigen Sedierung führen, trinken Sie aus dem gleichen Grund während der Therapie keine alkoholischen Getränke.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da die sichere Anwendung nicht nachgewiesen wurde, wird die Anwendung von Flunarizin während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Da keine Daten zur Ausscheidung von Flunarizin in die Muttermilch vorliegen, wird die Anwendung des Tierarzneimittels während der Stillzeit nicht empfohlen.
Anwendung bei Menschen mit Zöliakie:
wenn ein Patient mit Zöliakie das Produkt sicher einnehmen kann.Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
FLUNAGEN kann insbesondere in der Anfangsphase der Therapie Schläfrigkeit verursachen; Bei Tätigkeiten, die eine sorgfältige Überwachung erfordern (Autofahren, gefährliche Maschinen usw.), äußerste Vorsicht walten lassen.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Flunagen anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
Angriffstherapie:
wenn Sie unter 65 Jahre alt sind, sollte die Behandlung mit einer Dosis von 10 mg pro Tag vor dem Schlafengehen begonnen werden; Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, sollte diese Dosis auf 5 mg reduziert werden.
Wenn während dieser Behandlungsphase Depressionen, extrapyramidale Symptome oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Behandlung abzubrechen. Wenn nach zwei Monaten keine signifikante Besserung eintritt, wird Ihr Arzt Sie auffordern, die Therapie abzubrechen.
Erhaltungstherapie:
Wenn Sie zufriedenstellend darauf ansprechen und eine Erhaltungstherapie für notwendig erachtet wird, wird Ihr Arzt die Tagesdosis reduzieren und Sie anweisen, Flunagen jeden zweiten Tag oder an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer zweitägigen Pause pro Woche einzunehmen.
Obwohl die prophylaktische Behandlung wirksam und gut verträglich ist, muss sie nach sechs Monaten beendet werden und kann nur im Falle eines Rückfalls (Rückfall) wieder aufgenommen werden.
Wenn Sie die Anwendung von FLUNAGEN vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Flunagen eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von FLUNAGEN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Bei einer Überdosierung sind Taubheitsgefühl (Sedierung) und Kraftlosigkeit (Asthenie) sowie Herzrasen (Tachykardie) wahrscheinlich.
Wenn Sie eine Überdosis Flunagen eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der die geeignete Interventionsmaßnahme beurteilen wird.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Flunagen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
Schläfrigkeit und/oder Asthenie (20%), meist vorübergehend, Gewichtszunahme und/oder Appetitsteigerung (11%).
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei der Langzeitbehandlung berichtet:
- Depression, für die Frauen mit einer depressiven Erkrankung in der Vorgeschichte am stärksten gefährdet waren (siehe Abschnitt 2: „FLUNAGEN darf nicht angewendet werden“)
- extrapyramidale Symptome wie Verlangsamung bei der Ausführung einer Bewegung (Bradyzine), Starrheit, Unfähigkeit, still zu bleiben (Akathisie), unwillkürliche Gesichtsbewegungen (orofaziale Dyskinesien), Zittern, für die ältere Menschen besonders gefährdet sind.
Seltener wurde über Folgendes berichtet: Übelkeit, Magenschmerzen (Gastralgie), Schlaflosigkeit, Angstzustände, Austreten einer milchähnlichen Substanz aus der Brust (Galaktorrhoe), Mundtrockenheit, Muskelschmerzen und Hautausschläge.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP angegeben ist.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was FLUNAGEN enthält
FLUNAGEN 10 mg, 50 teilbare Tabletten
Der Wirkstoff ist: Flunarizinhydrochlorid
1 teilbare Tablette 10 mg enthält: Flunarizin-Hydrochlorid 11,8 mg (entsprechend 10 mg Flunarizin-Base).
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat, Talkum.
FLUNAGEN 5 mg, 50 Hartkapseln
Der Wirkstoff ist: Flunarizin-Hydrochlorid 1 Kapsel 5 mg enthält: Flunarizin-Hydrochlorid 5,9 mg (entspricht 5 mg Flunarizin-Base).
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat, Talkum.
Bestandteile der Schale: Gelatine, Indigokarmin, Titandioxid.
Beschreibung wie FLUNAGEN aussieht und Inhalt der Packung
FLUNAGEN ist in 10 mg, 50 teilbaren Tabletten erhältlich.
FLUNAGEN ist in 5 mg, 50 Hartkapseln erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
FLUNAGEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Eine Kapsel Flunagen 5 mg enthält: Flunarizinhydrochlorid 5,9 mg (entsprechend 5 mg Flunarizinbase); Eine teilbare Tablette Flunagen 10 mg enthält: Flunarizinhydrochlorid 11,8 mg (entsprechend 10 mg Flunarizinbase); Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Kapseln
Teilbare Tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Prophylaktische Behandlung von Migräne mit häufigen und schweren Anfällen, die auf Patienten beschränkt ist, die auf andere Therapien nicht angesprochen haben und/oder bei denen solche Therapien schwere Nebenwirkungen verursacht haben.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Attackentherapie: Bei Patienten unter 65 Jahren sollte die Behandlung mit einer Dosis von 10 mg pro Tag vor dem Schlafengehen begonnen werden; bei Patienten über 65 Jahren sollte diese Dosis auf 5 mg reduziert werden.
Treten während dieser Behandlungsphase Depressionen, extrapyramidale Symptome oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Wenn nach zwei Monaten keine signifikante Verbesserung beobachtet wird, sollten die Patienten als therapierefraktär betrachtet und die Verabreichung des Arzneimittels abgebrochen werden.
Erhaltungstherapie: Wenn der Patient zufriedenstellend anspricht und eine Erhaltungstherapie als notwendig erachtet wird, sollte die Tagesdosis reduziert und an abwechselnden Tagen oder an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer zweitägigen Unterbrechung pro Woche verabreicht werden.
Auch wenn die prophylaktische Behandlung wirksam und gut verträglich ist, muss sie nach sechs Monaten abgebrochen werden und kann nur im Falle eines Rückfalls wieder aufgenommen werden.
04.3 Kontraindikationen -
Das Produkt ist kontraindiziert bei Patienten:
• bei anhaltender depressiver Erkrankung oder mit wiederkehrender oder früherer Depression in der Anamnese (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8),
• bei vorbestehenden Symptomen der Parkinson-Krankheit oder anderen extrapyramidalen Erkrankungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8),
• Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Flunarizin oder einen der in der Zusammensetzung enthaltenen sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Der mögliche Wirkungsverlust des Arzneimittels während der Erhaltungsphase erfordert eine Unterbrechung der Therapie (Behandlungsdauer siehe Dosierung und Art der Anwendung).
Siehe auch Nebenwirkungen.
Extrapyramidale und depressive Symptome, Parkinsonismus
Flunarizin kann extrapyramidale und depressive Symptome verursachen und Parkinsonismus hervorheben, insbesondere bei älteren Patienten. Daher sollte es bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Die empfohlenen Dosen sollten nicht überschritten werden. Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen, insbesondere während der Erhaltungstherapie, beobachtet werden, damit extrapyramidale oder depressive Symptome frühzeitig erkannt und, falls vorhanden, die Behandlung abgebrochen werden kann. Solche Kontrollen müssen bei älteren Patienten besonders vorsichtig sein.
Ermüdung
In seltenen Fällen kann die Fatigue während der Flunarizin-Therapie fortschreitend zunehmen, in diesen Fällen sollte die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Laktose
Flunarizin Kapseln und Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Alkohol, Hypnotika oder Beruhigungsmittel
Die gleichzeitige Einnahme von Flunarizin mit Alkohol, Hypnotika, Beruhigungsmitteln, Anxiolytika und anderen Psychopharmaka kann zu einer übermäßigen Sedierung führen.
Topiramat
Die Pharmakokinetik von Flunarizin wird durch Topiramat nicht beeinflusst. Nach wiederholter Gabe von Migränepatienten erhöhte sich die systemische Flunarizin-Exposition um 14 %. Bei gleichzeitiger Anwendung von Flunarizin mit 50 mg Topiramat alle 12 Stunden führte die Verabreichung wiederholter Dosen zu einer Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber . um 16 % Flunarizin Die Steady-State-Pharmakokinetik von Topiramat wird durch Flunarizin nicht beeinflusst.
Andere Antiepileptika
Die chronische Verabreichung von Flunarizin hat keinen Einfluss auf die Verfügbarkeit von Phenytoin, Carbamazepin, Valproat oder Phenobarbital. Die Plasmakonzentrationen von Flunarizin waren bei Patienten mit Epilepsie, die diese Antiepileptika (AED) einnahmen, im Allgemeinen niedriger als bei gesunden Probanden, die ähnliche Dosen erhielten. Die Plasmaproteinbindung von Carbamazepin, Valproat und Phenytoin wird durch die gleichzeitige Anwendung von Flunarizin nicht beeinflusst.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Flunarizin bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale / fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Als Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung sicher Die Einnahme von Flunarizin während der Schwangerschaft sollte vermieden werden
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Flunarizin in die Muttermilch übergeht. Tierstudien haben gezeigt, dass Flunarizin in die Muttermilch übergeht. Die Entscheidung, ob das Stillen abgebrochen oder die Behandlung mit Flunarizin fortgeführt/abgesetzt wird, muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau getroffen werden.
Da jedoch keine Daten zur Ausscheidung von Flunarizin in die Muttermilch vorliegen, wird die Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Das Produkt kann insbesondere in der Anfangsphase der Therapie Schläfrigkeit verursachen; Bei Tätigkeiten, die eine vollkommene Integrität des Wachsamkeitszustandes erfordern, wie das Führen von Fahrzeugen und die Verwendung gefährlicher Maschinen usw., ist äußerste Vorsicht geboten.
04.8 Nebenwirkungen -
Die Sicherheit von Flunarizin wurde bei 247 mit Flunarizin behandelten Studienteilnehmern, die an zwei placebokontrollierten klinischen Studien zur Behandlung von Schwindel bzw. Migräne teilnahmen, und bei 476 mit Flunarizin behandelten Studienteilnehmern, die an zwei arzneimittelkontrollierten klinischen Studien teilnahmen, untersucht die Behandlung von Schwindel und/oder Migräne. Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 4 %) (% Inzidenz): Gewichtszunahme (11 %), Schläfrigkeit (9 %), Depression (5 %). gesteigerter Appetit (4%), Rhinitis (4 %) und erhöhte Lebertransaminasen (nicht bekannt)
Die folgenden Nebenwirkungen, einschließlich der oben genannten, wurden bei der Anwendung von Flunarizin sowohl in klinischen Studien als auch nach der Markteinführung berichtet.
Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit nach der folgenden Konvention aufgelistet:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100 to
Gelegentlich ≥ 1/1000 to
Selten ≥ 1/10000 Jahre
Sehr selten
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei der Langzeitbehandlung berichtet:
• Depression, für die Frauen mit einer depressiven Erkrankung in der Vorgeschichte am stärksten gefährdet waren (siehe Kontraindikationen).
• Extrapyramidale Symptome wie Bradykinesie, Rigidität, Akatasie, orofaziale Dyskinesien, Tremor, für die ältere Patienten besonders gefährdet sind.
• Gastralgie und Hautausschläge wurden seltener berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels sind bei einer Überdosierung Sedierung und Asthenie wahrscheinlich. In gemeldeten Fällen einer akuten Überdosierung (bis zu 600 mg bei einmaliger Einnahme) wurden Sedierung, Agitiertheit und Tachykardie beobachtet.
Bei akuter Intoxikation gibt es kein spezifisches Gegenmittel; Die Behandlung umfasst die Gabe von Aktivkohle, Magenspülung und Erbrechen sowie symptomatische unterstützende Therapien.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Arzneimittel des Nervensystems, Anti-Schwindel-Präparate, Code
ATC: N07CA03
Flunarizin ist ein bifluoriertes Derivat von Cinnarizin mit antihistaminischen und ZNS-dämpfenden Eigenschaften.
Flunarizin ist ein Kalziumkanalblocker der WHO-Klasse IV; es hat keinen Einfluss auf die Kontraktilität und die Herzleitung.
Flunarizin besitzt auch eine "neuroleptische Wirkung", die bestimmte Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem verursachen könnte.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Bei gesunden Freiwilligen wird der Plasmapeak nach 2-4 Stunden nach oraler Gabe einer Einzeldosis Flunarizin erreicht. Bei einer chronischen Behandlung mit einer täglichen Dosis von 10 mg steigen die Plasmakonzentrationen allmählich an, bis die Steady-State-Konzentration etwa in der 5. bis 6. Woche der Arzneimitteleinnahme erreicht ist: Im Steady-State bleiben die Plasmaspiegel über einen Zeitraum von Zeitbereich zwischen 39 und 115 ng / ml.
Die pharmakokinetischen Parameter von Flunarizin sind durch ein großes Verteilungsvolumen (scheinbares Verteilungsvolumen = 43,2 l/kg bei gesunden Probanden) und durch eine hohe Gewebeverteilung gekennzeichnet In verschiedenen Geweben sind sie viel höher als die entsprechenden Plasmaspiegel, insbesondere im Fettgewebe und in der Skelettmuskulatur.
Ungefähr 0,8 % von Flunarizin sind im freien Plasma vorhanden, da es 90 % an Plasmaproteine und 9 % an Erythrozyten bindet.
Im Urin wird nur eine vernachlässigbare Menge des Arzneimittels unverändert ausgeschieden.Flunarizin und seine Metaboliten werden nach umfangreicher hepatischer Metabolisierung (Dealkylierung - N-oxidativ, aromatische Hydroxylierung und Glucuronidierung) mit den Faeces über die Galle ausgeschieden.
Beim „Menschen“ beträgt die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit etwa 18 Tage.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Toxizität
Zur akuten Verabreichung
LD50 Schweizer Maus, per os: 815 mg / kg
LD50 Schweizer Maus, für ip: 174 mg / kg
LD50 Ratte S.D., per os: 312 mg / kg
LD50 Ratte S.D., für ip: 353 mg / kg
Für längere Verabreichung
SD-Ratte, per os (18 Monate) Gewichtsabnahme auf 80 mg / kg / Tag
Beagle-Hund, per os (12 Monate) keine Veränderung bei 20 mg / kg / Tag
Fetale Toxizität
Abwesend (Ratte S.D., Kaninchen N.Z.).
Flunarizin hat keine chemische Analogie zu Verbindungen, die als krebserregend anerkannt sind, z
Kokarzinogene; in den Langzeit-Verabreichungstests (Ratte und Hund) gab es keine histologischen Manifestationen oder irgendwelche vermuteten biochemischen Aktivitäten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Eine Kapsel Flunagen 5 mg enthält: Talkum; Magnesiumstearat; mikrokristalline Cellulose; Laktose;
Bestandteile der Schale: Titandioxid; Indigokarmin; Gelatine.
Eine teilbare Tablette Flunagen 10 mg enthält: Talkum; Magnesiumstearat; mikrokristalline Cellulose; Laktose.
06.2 Inkompatibilität "-
Es wurden keine Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
• 5 mg Kapseln 48 Monate (4 Jahre)
• 10 mg teilbare Tabletten 48 Monate (4 Jahre)
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Keine unter normalen Umgebungsbedingungen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
• Blisterpackungen 50 Kapseln 5 mg
• Blisterpackung mit 50 Tabletten divis. 10 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 Rom
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
• 50 cps 5 mg AIC: 024411023
• 50-CPR-Division. 10mg AIC: 024411035ù
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
03. November 2015
