Wirkstoffe: Betamethason
Bettamousse 1 mg / g (0,1%) Hautschaum
Warum wird Bettamousse verwendet? Wofür ist das?
Bettamousse enthält den Wirkstoff Betamethason als Valerat.
Bettamousse gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide (abgekürzt „Steroide“) bezeichnet werden.
Bettamousse wird zur Behandlung von Hauterkrankungen der Kopfhaut wie Psoriasis (erhabene, rötliche Hautstellen mit silbrigen Schuppen) angewendet, die zu Juckreiz, Spannungsgefühl oder Reizung der Haut führen können. Bettamousse wirkt, indem es Entzündungen (Rötung, Juckreiz und Schmerzen) reduziert. Es ist wichtig, dieses Arzneimittel anzuwenden, um die Entwicklung von Hautschäden und Infektionen zu verhindern.
Kontraindikationen Wann Bettamousse nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie keine Bettamousse
- wenn Sie allergisch gegen Betamethasonvalerat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Einige dieser Bestandteile (Stearylalkohol, Cetylalkohol und Propylenglykol) können lokale Hautreaktionen (wie Kontaktdermatitis) verursachen.
- Wenn Sie irgendeine Art von Kopfhautinfektion haben, es sei denn, diese wird bereits behandelt.
- Bei einem Kind unter 6 Jahren.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Bettamousse beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bettamousse anwenden, wenn:
- an jeder Art von Hautinfektion leiden.
- hat offene Wunden auf der Kopfhaut.
- Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch solche, die nicht verschreibungspflichtig sind.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Jahren an.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Bettamousse verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bekannt.
Betttamousse enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol, die lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen können.
Bettamousse enthält Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Bettamousse anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Die Dosis wird auf der ärztlichen Verordnung deutlich angegeben. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erinnern:
Verwenden Sie die niedrigstmögliche Dosierung von Bettamousse für die kürzestmögliche Zeit. • Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Wenn Bettamousse mit Ihren Augen in Kontakt kommt, spülen Sie diese gut mit kaltem Wasser aus. Wenn Ihre Augen weiterhin brennen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Vermeiden Sie den Kontakt mit der Innenseite von Nase und Mund. • Kontakt mit offenen Wunden vermeiden.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
- Eine Schaummenge, die nicht größer als ein Golfball ist.
- Massieren Sie die betroffenen Stellen der Kopfhaut zweimal täglich (morgens und abends).
- Wenn nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, beenden Sie die Anwendung von Bettamousse und konsultieren Sie erneut Ihren Arzt.
Kinder ab 6 Jahren
- Die Dosis hängt von der Größe ab.
- Die übliche Dosis für Kinder ist niedriger als für Erwachsene. Verwenden Sie beispielsweise für ein Kind, das halb so groß ist wie ein Erwachsener, nicht mehr als "einen halben Golfball" Schaumstoff.
- Massieren Sie den betroffenen Bereich der Kopfhaut zweimal täglich (morgens und abends).
- Wenden Sie Bettamousse bei Kindern nicht länger als 5-7 Tage an. Wenn sich Ihre Symptome nicht gebessert haben, suchen Sie Ihren Arzt erneut auf
Nicht bei Kindern unter 6 Jahren anwenden.
Wenn sich die Symptome bessern
Für Erwachsene und Kinder: Sobald eine Besserung der Symptome beobachtet wird, kann Bettamousse nur einmal täglich angewendet werden. Wenn sich der Zustand weiter verbessert, kann es angebracht sein, Bettamousse alle zwei bis drei Tage anzuwenden, um ein Wiederauftreten der Symptome zu verhindern.
Infektionen
Wenn Sie eine Hautinfektion haben, wird Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel zur Behandlung verschreiben.In der Zwischenzeit kann Ihr Arzt Sie auch anweisen, die Anwendung von Bettamousse abzubrechen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viel Schaum Sie verwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Gebrauchsanweisung:
- Entfernen Sie die Kappe
- Drehen Sie den Behälter auf den Kopf und sprühen Sie die erforderliche Schaummenge auf eine saubere Untertasse oder eine ähnliche Oberfläche. Der Schaum schmilzt bei Hautkontakt, daher sollte er nicht direkt auf die Hand gesprüht werden.
- Massieren Sie den Schaum in die betroffenen Stellen der Kopfhaut ein, aber nicht in das Haar. Lassen Sie Ihr Haar natürlich trocknen.
- Waschen Sie sich sofort nach der Anwendung des Schaums die Hände.
- Waschen Sie Ihr Haar nicht sofort nach dem Auftragen des Schaums, sondern lassen Sie es über Nacht oder den ganzen Tag einwirken.
- Sie können Ihr Haar direkt vor dem Auftragen des Schaums waschen und trocknen. Dieses Produkt ist brennbar. Verwenden Sie Bettamousse nicht in der Nähe einer Flamme oder einer direkten Wärmequelle. Rauchen Sie nicht während des Gebrauchs oder während Sie den Behälter halten.
Medizinische Untersuchungen
Wenn Sie das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum anwenden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig untersuchen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel richtig wirkt und die von Ihnen angewendete Dosis für Sie geeignet ist.
Wenn Sie die Anwendung von Bettamousse vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis wie verordnet ein.
Wenn Sie die Anwendung von Bettamousse abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Bettamousse nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Die Störung kann wieder auftreten, nachdem Sie die Anwendung von Bettamousse beendet haben. Wenn dies passiert, konsultieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Bettamousse eingenommen haben
Waschen Sie Ihre Kopfhaut sofort und beginnen Sie von vorne. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie Nebenwirkungen haben, wenn Sie zu viel Arzneimittel bei einer Gelegenheit einnehmen. Wenn Sie jedoch besorgt sind, wenden Sie sich an Ihre nächste Notaufnahme oder Ihren nächsten Arzt.
Eine längere Anwendung einer übermäßigen Menge von Bettamousse kann eine Reihe von unerwünschten Wirkungen haben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Bettamousse
Wie alle Arzneimittel kann Bettamousse Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, beenden Sie die Anwendung von Bettamousse und suchen Sie sofort einen Arzt auf:
- Kopfschmerzen
- Verbrennung
- Juckreiz
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Hautinfektion
- Ausdünnung der Haut
- Flecken auf der Haut (in Form von dunklen Flecken oder Linien)
- Rötlicher Ausschlag im Gesicht
- Leichte Blutergüsse
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Rötung und Brennen
- Hellere oder dunklere Hautstellen
- Haarverlust
- Infektion der Haarfollikel
- Rote Flecken auf der Haut
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Verschlechterung des Zustands der Kopfhaut mit Bildung von eitrigen Geschwüren
- Akne
- Lila Flecken auf der Haut
- Hautausschlag um den Mund
Auswirkungen einer längeren Anwendung einer hohen Dosis von Bettamousse:
- Übermäßiger Haarwuchs
- Veränderungen der Hautfarbe
- Menstruationsstörungen bei Frauen
- Wassereinlagerungen (Völlegefühl)
- Stimmungsschwankungen oder Schlafstörungen
- Verschwommenes Sehen oder Augenschmerzen
- Magenverstimmung oder Magenbeschwerden
- Akne
- Kopfschmerzen
Diese Wirkungen treten eher bei Kindern auf und in Fällen, in denen nach der Anwendung von Bettamousse kopfhautbedeckende Verbände verwendet werden.
Die Häufigkeit dieser Wirkungen bei längerer Anwendung ist nicht bekannt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie Bettamousse nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht kühlen. Vor Sonnenlicht und allen anderen direkten Wärmequellen schützen, da dieses Produkt hochentzündlich ist. Durchstechen oder verbrennen Sie den Behälter nicht, auch wenn er leer ist.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Bettamousse enthält
- Der Wirkstoff ist Betamethason (in Form von Valerat) 1 mg / g (0,1%)
- Die sonstigen Bestandteile sind Cetylalkohol, Stearylalkohol, Polysorbat 60, Ethanol, gereinigtes Wasser, Propylenglykol, wasserfreie Zitronensäure, Kaliumcitrat und Butan/Propan.
Beschreibung des Aussehens von Bettamousse und Inhalt der Packung
Bettamousse ist ein weißer Schaum für die Haut.
Bettamousse ist in einem Aluminiumbehälter mit einem Ventil und einer transparenten Kappe erhältlich. Es ist in zwei Formaten erhältlich: 50g oder 100g.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BETTAMOUSSE 1 MG / G (0,1%) HAUTSCHAUM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Gramm Schaum enthält 1 mg Betamethason (0,1 %) als Valerat.
Sonstige Bestandteile mit bekannten Wirkungen: Cetylalkohol 1,10% w/w, Stearylalkohol 0,50% w/w und Propylenglykol 2,00% w/w.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hautschaum.
Weißer Schaum.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Bettamousse ist zur Behandlung von steroidempfindlichen Dermatosen der Kopfhaut, wie Psoriasis, indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (über sechs Jahre): eine Schaummenge, die nicht größer als ein Golfball ist (entspricht einer Menge von etwa 3,5 mg Betamethason), oder proportional weniger für Kinder, zweimal täglich (morgens und abends) bis sich der Zustand verbessert. Wird nach 7 Tagen keine Besserung festgestellt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Wenn die Verbesserung eingetreten ist, reduzieren Sie die Anwendungen auf einmal täglich und können anschließend diese Verbesserung auch bei weniger häufigen Anwendungen beibehalten.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern über 6 Jahren sollte das Produkt im Allgemeinen nicht länger als 5-7 Tage angewendet werden.
Art der Verabreichung
In die betroffenen Bereiche der Kopfhaut einmassieren. Patienten sollten angewiesen werden, das Produkt in Maßen anzuwenden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Bakterielle, Pilz-, Parasiten- oder Virusinfektionen der Kopfhaut, sofern keine gleichzeitige Behandlung eingeleitet wird.
Dermatose bei Kindern unter sechs Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontakt mit Augen, offenen Wunden und Schleimhäuten vermeiden. Nicht in der Nähe einer offenen Flamme verwenden.
Tragen Sie so wenig Schaum wie möglich auf, um die Krankheit so kurz wie möglich unter Kontrolle zu halten. Dies reduziert das Potenzial für langfristige Nebenwirkungen. Dies ist insbesondere bei Kindern der Fall, da auch ohne Verwendung eines Okklusivverbandes eine Nebennierensuppression auftreten kann.
Wie bei anderen topischen Kortikosteroiden wird bei länger andauernden Behandlungen eine ärztliche Untersuchung mindestens einmal im Monat empfohlen und es kann ratsam sein, auf Anzeichen einer systemischen Aktivität zu achten.
Die Anwendung topischer Kortikosteroide bei der Behandlung von Psoriasis erfordert eine sorgfältige Überwachung. Glukokortikoide können eine "Hautinfektion" maskieren, aktivieren oder verschlimmern. Die Entwicklung einer" Sekundärinfektion erfordert eine geeignete antimikrobielle Behandlung und die topische Kortikosteroidtherapie muss möglicherweise abgebrochen werden. Bei Anzeichen einer Sekundärinfektion sollte auf eine okklusive Behandlung verzichtet werden. Es besteht das Risiko der Entwicklung einer generalisierten Psoriasis pustulosa oder einer lokalen oder systemischen Toxizität aufgrund einer verminderten Barrierefunktion der Haut.
Nach Absetzen der Behandlung kann sich eine Toleranz entwickeln und ein Rückfall kann als Rebound-Effekt auftreten.
Bettamousse enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol, die lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen können.
Bettamousse enthält Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei topischer Anwendung nicht relevant.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Betamethasonvalerat bei Schwangeren vor. Bettamousse sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko überwiegt.
Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren kann fetale Entwicklungsstörungen wie Gaumenspalten verursachen, aber ob dies für den Menschen von Bedeutung ist, ist nicht bekannt Bei Tieren und Menschen wurde nach längerer Behandlung Gewichtsverlust von Plazenta und Geburtsgewicht gezeigt.
Fütterungszeit
Bettamousse sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko überwiegt.
Betamethasonvalerat geht in die Muttermilch über, daher kann das Risiko einer therapeutischen Wirkung auf das Neugeborene/Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Fruchtbarkeit
Nicht relevant
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bettamousse hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen können bei topischen Steroiden auftreten. Sie werden nach der Häufigkeit nach folgender Konvention klassifiziert:
Sehr häufig (≥1 / 10); Gewöhnlich (≥1 / 100 to
Wenn Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, sollte die Anwendung sofort abgebrochen werden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung vom akuten Typ ist sehr unwahrscheinlich. Bei chronischer Überdosierung oder Missbrauch kann es jedoch zu hyperkortikalen Effekten kommen, in diesen Fällen unter sorgfältiger klinischer Beobachtung die Anwendung topischer Steroide abbrechen und ggf. eine unterstützende Therapie einleiten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC): D07AC: Starke Kortikosteroide, dermatologische Präparate (Gruppe III).
Betamethasonvalerat ist ein Glukokortikosteroid mit topischer entzündungshemmender Wirkung.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Unter normalen Anwendungsbedingungen ist die topische Anwendung von Betamethasonvalerat nicht mit einer klinisch signifikanten systemischen Resorption verbunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren wurde mit Anomalien in der fetalen Entwicklung und Wachstumsverzögerung in Verbindung gebracht, obwohl die Beziehung dazu beim Menschen nicht bekannt ist.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Cetylalkohol
Stearylalkohol
Polysorbat 60
Ethanol
Gereinigtes Wasser
Propylenglykol
Wasserfreie Zitronensäure
Kaliumcitrat
Butan / Propan.
06.2 Inkompatibilität
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht kühlen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Behälter unter Druck.
Cebal PE-beschichteter Aluminiumbehälter mit Präzisionsventil und transparentem Deckel, mit 50g oder 100g Nettogewicht.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Giuliani S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
100 g Druckbehälter - A.I.C. 034226011
50 g Druckbehälter - A.I.C. 034226023
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
100 g Druckbehälter: 20. Januar 1999 / Dezember 2000 / 13. April 2006
50 g Druckbehälter: August 2003 / 13. April 2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
26/11/2016
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