Was ist Yondelis?
Yondelis ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene). Enthält den Wirkstoff Trabectedin.
Wofür wird Yondelis verwendet?
Yondelis ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, einer Krebsart, die sich aus den stützenden Weichteilen des Körpers entwickelt.Es wird angewendet, wenn die Therapie mit Anthrazyklinen und Ifosfamid (anderen Krebsmedikamenten) nicht mehr wirksam ist oder wenn diese Patienten dürfen keine Medikamente verabreicht werden.
Da die Zahl der Patienten mit Weichteilsarkomen gering ist, gilt die Krankheit als „selten“ und Yondelis wurde am 30. Mai 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Yondelis angewendet?
Yondelis muss unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) verabreicht werden. Die Anwendung muss auf qualifizierte Onkologen (Ärzte, die auf die Krebsbehandlung spezialisiert sind) oder andere auf die Verabreichung von Zytostatika spezialisierte medizinische Fachkräfte beschränkt sein Medikamente (dh in der Lage, Zellen zu zerstören).
Die empfohlene Dosis von Yondelis beträgt 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (je nach Größe und Gewicht des Patienten) und wird alle drei Wochen als Einzelinfusion über einen Zeitraum von 24 Stunden verabreicht. Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert. Es wird empfohlen, Yondelis über eine zentrale Venenleitung (über einen dünnen Schlauch, der von der Haut zu den Hauptvenen direkt über dem Herzen führt) zu verabreichen. Um Erbrechen zu verhindern und die Leber zu schützen, sollte vor jeder Dosis von Yondelis Dexamethason (ein Kortikosteroid) als Infusion gegeben werden. Bei Blutbildanomalien (z. B. niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen) sollte die Injektion von Yondelis verzögert oder die Dosis reduziert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls beigefügt). .
Wie funktioniert Yondelis?
Der Wirkstoff in Yondelis, Trabectedin, ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es ist eine synthetische Version einer Chemikalie, die ursprünglich aus einer Art Manteltier oder "Seescheide" (einem wirbellosen Meerestier) gewonnen wurde. Krebs ist eine Krankheit, bei der sich Zellen zu schnell teilen, normalerweise aufgrund einer Fehlfunktion ihrer Gene. Trabectedin wirkt, indem es an DNA bindet, das chemische Molekül, aus dem die Gene bestehen, und verhindert, dass einige Gene in menschlichen Zellen ihre Aktivität erhöhen. Auf diese Weise können sich die Zellen nicht mehr schnell teilen und das Wachstum verschiedener Krebsarten, darunter auch Sarkome, wird verlangsamt.
Wie wurde Yondelis untersucht?
Die Wirkungen von Yondelis wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Yondelis wurde auch in einer Hauptstudie mit 266 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Liposarkom (einem Sarkom, das von Fettzellen ausgeht) oder Leiomyosarkom (einem Sarkom, das von "glatten" oder unwillkürlichen Muskelzellen ausgeht) (das sich auf andere Teile des Karosserie). Alle Patienten waren zuvor mit Anthrazyklinen und Ifosfamid behandelt worden, die Therapie war jedoch nicht mehr wirksam. Die Studie verglich zwei verschiedene Dosierungsschemata von Yondelis: dreimal im Monat oder einmal alle drei Wochen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten.Die Studie war zum Zeitpunkt der Auswertung noch im Gange.
Welchen Nutzen hat Yondelis während der Studien gezeigt?
Yondelis war wirksamer, wenn es einmal alle drei Wochen verabreicht wurde als das andere Dosierungsschema.Patienten, die es alle drei Wochen erhielten, lebten durchschnittlich 3,8 Monate,ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 2,1 Monaten bei Patienten.Patienten, die dreimal im Monat mit Yondelis behandelt wurden .
Welches Risiko ist mit Yondelis verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Yondelis (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut (ein Indikator für den Abbau, d. h. Muskelabbau) und Kreatinin (ein Markerenzym für Nierenerkrankungen), erniedrigte Blutspiegel von Albumin (a Marker für Leberprobleme), Neutropenie (verminderte Anzahl von Neutrophilen, eine Art von weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen), Anämie (niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen), Leukopenie (erniedrigter Blutleukozytenspiegel, eine Art von weißen Blutkörperchen) Zellen), Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Asthenie (Schwäche), Hyperbilirubinämie (erhöhte Bilirubinspiegel im Blut) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase) und Gamma-Glutamyltransferase). Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Yondelis finden Sie in der Packungsbeilage.
Yondelis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Trabectedin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht an Patienten mit schweren oder unkontrollierten Infektionen jeglicher Art oder in Kombination mit einem Gelbfieber-Impfstoff oder während der Stillzeit verabreicht werden.
Warum wurde Yondelis zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yondelis bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom nach Versagen einer Anthrazykline- und Ifosfamid-Therapie oder die für die Behandlung mit solchen Wirkstoffen ungeeignet sind, gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss stellte fest, dass die Evidenz für die Wirkung von Yondelis hauptsächlich auf der Behandlung von Liposarkom und Leiomyosarkom beruht. Der Ausschuss empfahl, Yondelis eine Marktzulassung zu erteilen.
Yondelis wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Yondelis zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird die neuen verfügbaren Informationen jährlich überprüfen und diese Zusammenfassung gegebenenfalls aktualisieren.
Welche Informationen werden für Yondelis noch erwartet?
Das Unternehmen, das Yondelis herstellt, wird weiterhin beurteilen, welche Patienten am wahrscheinlichsten auf das Medikament ansprechen.
Weitere Informationen zu Yondelis
Am 17. September 2007 erteilte die Europäische Kommission Pharma Mar, S.A. eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Yondelis, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Für die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden klicken Sie hier.
Für die Vollversion des EPAR von Yondelis klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009.
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