Was ist Stribild und wofür wird es angewendet - Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil?
Stribild ist ein antivirales Arzneimittel, das die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus 1 (HIV-1) angewendet, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Es ist nur für Patienten bestimmt, die sich zuvor keiner Anti-HIV-Behandlung unterzogen haben oder deren Krankheit voraussichtlich nicht gegen die in Stribild enthaltenen antiviralen Wirkstoffe resistent ist.
Wie wird Stribild angewendet – Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil?
Stribild ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der HIV-Infektion eingeleitet werden Stribild ist als Tabletten erhältlich (150 mg Elvitegravir / 150 mg Cobicistat / 200 mg Emtricitabin / 245 mg Tenofovirdisoproxil) Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich zu einer Mahlzeit einzunehmen Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Stribild - Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil?
Stribild enthält vier Wirkstoffe. Elvitegravir ist ein antiviraler Wirkstoff, der als „Integrasehemmer“ bezeichnet wird. .
Cobicistat wird angewendet, um die Wirkung von Elvitegravir durch Verlängerung der Wirkungszeit im Körper zu verstärken Tenofovirdisoproxil ist ein „Prodrug“, das heißt, es wird im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt. Tenofovir und Emtricitabin sind eng verwandte antivirale Wirkstoffe, die als Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet werden. Sie blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, das von HIV-1 produziert wird und die Replikation in infizierten Zellen ermöglicht. Durch die Blockierung der reversen Transkriptase reduziert Stribild die Menge an HIV-1 im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau kann eine HIV-1-Infektion oder AIDS nicht heilen, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.
Welchen Nutzen hat Stribild gezeigt – Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil während der Studien?
Stribild wurde in zwei Hauptstudien an 1.222 zuvor unbehandelten HIV-1-Patienten untersucht, in denen Stribild mit anderen antiviralen Arzneimitteln verglichen wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Viruslast (der Menge an HIV-1 im Blut) Es wurden Patienten berücksichtigt, die nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 Kopien von HIV-1-RNA/ml erreichten In der ersten Studie mit 715 Patienten wurde Stribild mit der Kombination aus Ritonavir, Atazanavir plus einem Arzneimittel, das Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält (ebenfalls in Stribild enthalten), verglichen. Nach 48 Wochen zeigten etwa 90 % der mit Stribild behandelten Patienten (316 von 353) ein Ansprechen auf die Behandlung, verglichen mit etwa 87 % der Patienten, die die Vergleichsbehandlung erhielten (308 von 355) , Stribild wurde mit einem Arzneimittel verglichen, das Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält. Nach 48 Wochen sprachen etwa 88 % der mit Stribild behandelten Patienten (305 von 348) auf die Behandlung an, verglichen mit etwa „84 % der Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten“. Behandlung (296 von 352).
Welches Risiko ist mit Stribild - Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Stribild sind Übelkeit und Durchfall, die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten.Bei Patienten, die einige der Bestandteile von Stribild einnahmen, wurden einige seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet, darunter Laktatazidose (überschüssige Milchsäure im Blut) und schwere Nierenprobleme. Eine vollständige Liste aller von Stribild berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Stribild sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil aufgrund von Nierentoxizität zuvor abgebrochen haben. Stribild sollte nicht zusammen mit mehreren anderen Arzneimitteln angewendet werden, da es können mit ihnen interagieren, wodurch die Wirksamkeit der Behandlung verringert oder das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Stribild zugelassen – Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Stribild gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen in Studien eindeutig nachgewiesen und den Vorteil einer einmal täglichen Dosierung hervorgehoben. Der Ausschuss wies auch auf das Risiko von Nierennebenwirkungen hin und empfahl eine „sorgfältige Beurteilung der Nierenfunktion, bevor Patienten mit der Einnahme von Stribild beginnen und diese während der Behandlung überwachen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Stribild – Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil – zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Stribild so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Stribild Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Insbesondere wird das für das Inverkehrbringen von Stribild verantwortliche Unternehmen sicherstellen, dass allen Ärzten, die Stribild verschreiben möchten, Schulungsmaterial mit wichtigen Sicherheitsinformationen zur Verfügung gestellt wird. Das Material umfasst Informationen über das Risiko einer Nierenerkrankung und Maßnahmen zur Verringerung dieses Risikos, einschließlich geeigneter Untersuchungen und Überwachung der Patienten.
Weitere Informationen zu Stribild - Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil
Am 24.05.2013 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization“ für Stribild erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Weitere Informationen zur Stribild-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (liegt dem EPAR bei) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 05/2013 aktualisiert.
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