Xtandi - Enzalutamid

Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet?

Xtandi ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von Männern mit Prostatakrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat und kastrationsresistent ist (z folgende Fälle:

• wenn die Behandlung mit Docetaxel (einem Arzneimittel gegen Krebs) nicht wirksam war oder nicht mehr wirksam ist;
• wenn die Hormontherapie nicht gewirkt hat und der Patient keine oder leichte Symptome meldet und keine Chemotherapie (eine andere Art der Krebsbehandlung) benötigt

Das Medikament enthält den Wirkstoff Enzalutamid.

Wie wird Xtandi - Enzalutamid angewendet?

Xtandi ist als Kapseln (40 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg (4 Kapseln) einmal täglich mit Wasser. Die Behandlung muss möglicherweise unterbrochen oder die Dosis reduziert werden, wenn bei Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Xtandi darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, die als „potente CYP2C8-Hemmer“ bekannt sind und die die Ausscheidung von Xtandi aus dem Körper beeinflussen. Andernfalls muss die Dosis von Xtandi bei Kombination mit anderen Arzneimitteln reduziert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Xtandi - Enzalutamid?

Der Wirkstoff in Xtandi, Enzalutamid, hemmt die Wirkung des männlichen Hormons Testosteron und anderer männlicher Hormone, die als Androgene bekannt sind. Zu diesem Zweck blockiert Enzalutamid die Rezeptoren, an die diese Hormone binden und verhindert deren Reaktion. Da Prostatakrebs Testosteron und andere männliche Hormone benötigt, um zu überleben und zu wachsen, verlangsamt die Blockierung dieser Hormone Enzalutamid das Wachstum des Prostatakrebses.

Welchen Nutzen hat Xtandi - Enzalutamid in den Studien gezeigt?

Xtandi wurde in einer Hauptstudie mit 1.199 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Docetaxel behandelt wurden, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Diese Studie zeigte, dass Xtandi bei der Lebensverlängerung der Patienten wirksamer war als Placebo: Im Durchschnitt lebten mit Xtandi behandelte Patienten 18,4 Monate im Vergleich zu 13,6 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten. Xtandi wurde auch in einer zweiten Hauptstudie mit 1.717 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Placebo verglichen, bei denen eine Hormontherapie nicht wirksam war, aber keine oder nur leichte Symptome und keine Symptome aufwiesen, die zuvor eine Chemotherapie erhielten. Die mediane Überlebenszeit der mit Xtandi behandelten Patienten betrug etwa 32,4 Monate im Vergleich zu 30,2 Monaten der mit Placebo behandelten Patienten. Darüber hinaus lebten Patienten, die mit Xtandi behandelt wurden, über einen längeren Zeitraum, ohne dass ihre Krankheit im Röntgenbild Anzeichen einer Verschlechterung zeigte: 19,7 Monate gegenüber 5,4 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Welches Risiko ist mit Xtandi - Enzalutamid verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Xtandi (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Kopfschmerzen, Hitzewallungen und Hypertonie (Bluthochdruck). Bei vier von 1.000 Patienten traten Krampfanfälle auf. Eine vollständige Liste der von Xtandi berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Xtandi ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht an Frauen verabreicht werden, die schwanger sind oder sein könnten. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Xtandi - Enzalutamid zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass der Nutzen von Xtandi gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU. Der CHMP war der Ansicht, dass die krebshemmenden Wirkungen von Xtandi eindeutig nachgewiesen wurden und dass die lebensverlängernden Wirkungen für die Patienten wichtig sind. In Bezug auf die Sicherheit kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Nebenwirkungen von Xtandi im Allgemeinen mäßig sind und angemessen behandelt werden können.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Xtandi - Enzalutamid zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xtandi so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Xtandi Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.

Darüber hinaus wird das Unternehmen Langzeitdaten zum Nutzen der zweiten Hauptstudie (wie oben berichtet) vorlegen, um den Nutzen von Xtandi in Bezug auf die Überlebenszeiten und die Dauer der Überlebenszeit der Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung weiter zu überprüfen.

Weitere Informationen zu Xtandi - Enzalutamid

Am 21. Juni 2013 hat die Europäische Kommission für Xtandi eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Für weitere Informationen zur Xtandi-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2014.

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