Was ist ViraferonPeg?
ViraferonPeg ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Peginterferon alfa-2b enthält. Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und in einem Fertigpen zum Einmalgebrauch erhältlich, die beide 50, 80, 100, 120 oder 150 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b pro 0,5 ml enthalten.
Wofür wird ViraferonPeg angewendet?
ViraferonPeg ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer (lang anhaltender) Hepatitis C (einer „durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Leberinfektion“). ViraferonPeg wird bei Patienten angewendet, die noch über eine gute Leberfunktion verfügen, aber Anzeichen der Krankheit haben (erhöhte Transaminasen [Leberenzyme] und das Vorhandensein von Infektionsmarkern im Blut, wie virale RNA oder Antikörper gegen das Virus). auch von HIV (Humanes Immunschwächevirus) betroffen. Die optimale Anwendung von ViraferonPeg stellt die Kombination mit Ribavirin (einem antiviralen Arzneimittel) dar. Diese Kombination ist sowohl bei therapienaiven (d Ribavirin, hat nicht angesprochen ViraferonPeg kann als Monotherapie (allein) angewendet werden, wenn der Patient eine Unverträglichkeit hat oder Ribavirin nicht einnehmen kann.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird ViraferonPeg angewendet?
Die Behandlung mit ViraferonPeg sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. ViraferonPeg sollte einmal wöchentlich als subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht werden. Als Monotherapie beträgt das Dosierungsschema 0,5 oder 1 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche, während die Dosis in Kombination mit Ribavirin 1,5 Mikrogramm pro Kilogramm pro Woche beträgt. Die Dauer der Behandlung hängt vom Zustand des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung ab und kann zwischen 24 Wochen und einem Jahr liegen. Bei Nebenwirkungen kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Weitere Informationen zur Dosierung finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die ebenfalls im EPAR enthalten ist.
ViraferonPeg muss im Kühlschrank (2 ° C-8 ° C) aufbewahrt werden.
Wie funktioniert ViraferonPeg?
Der Wirkstoff in ViraferonPeg, Peginterferon alfa-2b, gehört zur Gruppe der „Interferone“. Interferone sind natürliche Substanzen, die der Körper produziert, um Angriffe wie Virusinfektionen zu bewältigen.Der Wirkungsmechanismus von Alpha-Interferonen bei Viruserkrankungen ist nicht
noch vollständig bekannt; man nimmt jedoch an, dass sie als Immunmodulatoren wirken (Substanzen, die die Immun-, dh Abwehrreaktionen des Körpers modifizieren. Alpha-Interferone können auch die Vermehrung von Viren stoppen.
Peginterferon alfa-2b ähnelt Interferon alfa-2b, das in der Europäischen Union (EU) bereits unter dem Namen IntronA erhältlich ist. In dem Arzneimittel ViraferonPeg wurde das "Interferon alfa-2b" pegyliert "(dh mit einer Chemikalie namens "Polyethylenglycol" beschichtet). Dies verringert die Geschwindigkeit, mit der die Substanz aus dem Körper ausgeschieden wird, und ist daher möglich das Medikament seltener zu verabreichen. Das in ViraferonPeg enthaltene Interferon alfa-2b wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technik" bekannt ist: Es wird von einem Bakterium hergestellt, in das ein Gen (DNA) eingefügt wurde, das es befähigt, Interferon zu produzieren. Das Ersatzinterferon wirkt wie natürlich produziertes Interferon alpha.
Wie wurde ViraferonPeg untersucht?
Die alleinige Anwendung von ViraferonPeg bei Patienten mit chronischer Hepatitis C wurde in einer Studie mit 1.224 nicht vorbehandelten Erwachsenen untersucht Millionen Internationale Einheiten (I.E.) dreimal pro Woche Die Anwendung von ViraferonPeg mit Ribavirin wurde über einen Zeitraum von über 48 Wochen bei 1.580 nicht vorbehandelten Patienten untersucht. In dieser Studie wurden zwei Behandlungsschemata verglichen: ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin und Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin. Zwei weitere Studien untersuchten die Anwendung von ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin bei 565 HIV-infizierten Patienten.Eine weitere Studie untersuchte die Anwendung dieser Kombination bei 1.354 Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Alpha-Interferon (pegyliert oder nicht-pegyliert), bei denen die Behandlung fehlgeschlagen war oder die Krankheit nach der Behandlung wieder aufgetreten war.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration der Hepatitis-C-Virus-RNA im Blut vor und während der Behandlung sowie in der Nachbeobachtungszeit 24 Wochen später.
Welchen Nutzen hat ViraferonPeg in den Studien gezeigt?
In der ersten Studie war ViraferonPeg wirksamer als Interferon alfa-2b. Die Zahl der Patienten, bei denen nach 24 Behandlungswochen zirkulierende virale RNA fehlte, war bei den mit ViraferonPeg behandelten Patienten höher als bei den mit Interferon alfa-2b behandelten Patienten: 46 % der Patienten, die erhielten ViraferonPeg mit 1,5 Mikrogramm / kg / Woche im Vergleich zu 24% der Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Die Kombination von Ribavirin mit ViraferonPeg (eine Injektion von 1,5 Mikrogramm/kg pro Woche) war wirksamer als die Kombination mit Interferon alfa-2b (3 Millionen IE dreimal pro Woche). ).
Die Kombination von ViraferonPeg mit Ribavirin war auch bei der Behandlung von Hepatitis C bei Patienten mit gleichzeitiger HIV-Infektion wirksam. In der Studie mit Patienten, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hatten, reagierte etwa ein Fünftel von ihnen auf die Behandlung mit ViraferonPeg und Ribavirin.
Welches Risiko ist mit ViraferonPeg verbunden?
Nebenwirkungen von ViraferonPeg (in der Regel bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet) sind Virusinfektionen, Gewichtsverlust, Depression, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Konzentrationsschwierigkeiten, emotionale Instabilität (Stimmungsschwankungen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit (trockener Mund), Dyspnoe (Atemnot), Pharyngitis (Halsschmerzen), Husten, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Anorexie (Appetitlosigkeit), Alopezie (Haarausfall), Juckreiz, trockene Haut, Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie ( Gelenkschmerzen), Muskel-Skelett-Schmerzen (Schmerzen in Muskeln und Knochen), Entzündung an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle (Schmerzen und Rötung), Schwindel, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, grippeähnliche Symptome und Asthenie (Schwäche). Die vollständige Liste der von ViraferonPeg berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
ViraferonPeg darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. ViraferonPeg darf nicht angewendet werden bei:
- Patienten mit einer schweren Herzerkrankung in der Vorgeschichte;
- Patienten mit schweren Erkrankungen;
- Patienten mit Autoimmunerkrankung (eine Krankheit, bei der der Körper seine eigenen Strukturen angreift);
- Patienten mit schweren Leberproblemen;
- Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, wenn sie nicht kontrolliert werden;
- Patienten mit Epilepsie oder anderen Problemen des zentralen Nervensystems;
- HIV-infizierte Patienten mit Anzeichen einer schweren Lebererkrankung.
In Kombination mit Ribavirin darf ViraferonPeg Patienten mit Nierenproblemen nicht verabreicht werden.
Die vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde ViraferonPeg zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ViraferonPeg für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die ohne Leberdekompensation erhöhte Transaminasenwerte aufweisen und positiv auf HCV-Serum-RNA oder sind, gegenüber den Risiken überwiegt Anti-HCV, einschließlich therapienaiver Patienten mit klinisch stabiler HIV-Koinfektion. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von ViraferonPeg.
Weitere Informationen zu ViraferonPeg:
Am 29. Mai 2000 erteilte die Europäische Kommission SP Europe für ViraferonPeg eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“, die am 29. Mai 2005 verlängert wurde.
Für die Vollversion des ViraferonPeg EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2007.
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