Was ist Pylobacter?
Pylobactell ist ein diagnostischer Test. Es ist als Kit erhältlich, das eine weiße lösliche Tablette mit 100 mg des Wirkstoffs 13C-Harnstoff enthält.
Wofür wird Pylobacter verwendet?
Pylobactell wird zur Diagnose einer Infektion mit Helicobacter pylori (H. pylori) im Magen und Zwölffingerdarm (der erste Abschnitt des Dünndarms). H. pylori Es ist ein Bakterium, das zum Auftreten von Krankheiten wie Dyspepsie (Magensäure, Bauchschwellung und Übelkeit), Gastritis (Magenentzündung) und Magengeschwür (ulzerative Läsionen im Magen oder Zwölffingerdarm) beiträgt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Pylobacter angewendet?
Pylobactell ist ein Atemtest: Das heißt, Proben der ausgeatmeten Luft werden in den im Kit enthaltenen Röhrchen gesammelt. Diese Proben werden dann an ein qualifiziertes Analyselabor geschickt.
Um den Test durchzuführen, muss der Patient sechs Atemproben nehmen, drei vor der Einnahme der Pylobactell-Tablette und drei danach. Der Patient muss vor dem Test vier Stunden lang nüchtern sein, damit er auf nüchternen Magen durchgeführt werden kann , muss vor der Durchführung des Tests sechs Stunden fasten.
Der Patient muss zunächst eine „Testmahlzeit" (zB 200 ml reiner Orangensaft unverdünnt) zu sich nehmen. Nach fünf Minuten nimmt der Patient drei Atemproben. Nach weiteren fünf Minuten nimmt er die in Wasser aufgelöste Pylobactell-Tablette ein. Schließlich nach 30 Minuten (dh 40 Minuten nach der Testmahlzeit) entnimmt der Patient drei weitere Atemproben.Weitere Informationen zur Durchführung des Tests finden Sie in der Packungsbeilage.
Die Anwendung von Pylobactell wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Informationen zur Wirksamkeit in dieser Kategorie vorliegen.
Wie wirkt Pylobacter?
Der Wirkstoff in Pylobactell, 13C-Harnstoff, ist der natürliche chemische Harnstoff, der mit Kohlenstoff 13 (13C) markiert ist, das heißt, er enthält 13C, eine seltene Form des Kohlenstoffatoms, und nicht Kohlenstoff 12 (12C), die häufigste Form in Pylobactell Natur.
H. pylori Es produziert Enzyme, sogenannte Ureasen, die Harnstoff in Ammoniak und Kohlendioxid spalten, das dann mit der Ausatemluft aus dem Körper ausgeschieden wird. Wenn der Patient H. pylori im Magen oder Zwölffingerdarm wird der in der Pylobactell-Tablette enthaltene 13C-Harnstoff abgebaut und das Kohlendioxid in der Ausatemluft enthält ebenfalls 13C. Dieses 13C-markierte Kohlendioxid kann in spezialisierten Labors mit einer Technik namens "Massenspektrometrie" gemessen werden. Wenn die Ausatemluftprobe nach 30 Minuten mehr Kohlendioxid enthält (positiver Test), kann der Patient H. pylori im Magen oder Zwölffingerdarm. Wenn die ausgeatmete Luft kein stärker ausgeprägtes Kohlendioxid enthält, kann es sein, dass der Patient es nicht hat H. pylori im Magen oder Zwölffingerdarm.
Wie wurde Pylobacter untersucht?
Die zur Unterstützung der Anwendung von Pylobactell vorgelegten Daten stammen aus zwei Hauptstudien zum Einsatz von Antibiotika zur Behandlung von H. pylori, bei dem Pylobactell als Test verwendet wurde.Insgesamt 366 Patienten wurden dem Pylobactell-Test und einer Standardbiopsie (ein Test, bei dem eine Gewebeprobe aus dem Magen entnommen wird, um nach einer "möglichen Infektion" zu suchen) unterzogen. Die erhaltenen Ergebnisse wurden verglichen, um Übereinstimmung zu finden.
Welchen Nutzen hat Pylobacter in den Studien gezeigt?
Pylobactell hat eine Sensitivität von mehr als 95 % beim Nachweis einer Infektion mit gezeigt H. pylori.
Welches Risiko ist mit Pylobactell verbunden?
Es sind keine Nebenwirkungen des Tests bekannt.
Pylobactell darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen 13C-Harnstoff oder andere Bestandteile der Tablette sind. Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Mageninfektion, die den Atemtest beeinträchtigen könnte, sollte kein Pylobactell-Test durchgeführt werden.
Warum wurde Pylobacter zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pylobactell für die Diagnose die Risiken überwiegt. in vivo einer gastroduodenalen Infektion von H. pylori und empfahl daher die Erteilung der "Genehmigung zum Inverkehrbringen des Produkts".
Weitere Informationen zu Pylobacter:
Am 7. Mai 1998 erteilte die Europäische Kommission für Pylobactell eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen". Die "Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 7. Mai 2003 und 7. Mai 2008 verlängert. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Torbet Laboratories Limited.
Für die Vollversion des EPAR von Pylobactell klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2008.
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