Tenofovirdisoproxil Zentiva®

Was ist Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet?

Tenofovirdisoproxil Zentiva ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Tenofovirdisoproxil Zentiva wird in Kombination angewendet mit anderen HIV-Medikamenten. Bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren) ist das Arzneimittel nur bei Patienten angezeigt, die keine Erstlinientherapie mit anderen Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) erhalten können. Bei Patienten, die zuvor andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion eingenommen haben, sollten Ärzte Tenofovirdisoproxil Zentiva nur verschreiben, nachdem die vorherigen antiviralen Behandlungen des Patienten oder die Wahrscheinlichkeit, dass das Virus auf antivirale Therapien anspricht, untersucht wurden.

Tenofovirdisoproxil Zentiva wird auch zur Behandlung chronischer (langfristiger) Hepatitis-B-Virusinfektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Leberschäden, deren Leber noch funktionsfähig ist (kompensierte Lebererkrankung) angewendet Schäden, deren Leber nicht richtig funktioniert (dekompensierte Lebererkrankung) und bei Patienten, die auf die Behandlung mit Lamivudin (einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis B) nicht ansprechen.

Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil. Es ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Tenofovirdisoproxil Zentiva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Viread ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.

Wie wird Tenofovirdisoproxil Zentiva angewendet?

Tenofovirdisoproxil Zentiva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen oder chronischer Hepatitis B hat.

Tenofovirdisoproxil Zentiva ist als Tabletten (245 mg) erhältlich, die einmal täglich oral mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion muss möglicherweise die Dosis verringert oder das Arzneimittel weniger häufig angewendet werden. Weitere Informationen zur Einnahme des Arzneimittels, einschließlich der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche, finden Sie in der Fachinformation (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt Tenofovirdisoproxil Zentiva?

Der Wirkstoff in Tenofovirdisoproxil Zentiva, Tenofovirdisoproxil, ist ein „Prodrug“, das im Körper in Tenofovir umgewandelt wird.

Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Bei einer HIV-Infektion blockiert es die Wirkung der reversen Transkriptase, einem Enzym, das von HIV produziert wird und es ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Tenofovirdisoproxil Zentiva senkt in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Tenofovirdisoproxil Zentiva heilt eine HIV-Infektion oder AIDS nicht, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.

Tenofovir behindert auch die Wirkung eines Enzyms, das vom Hepatitis-B-Virus produziert wird und als „DNA-Polymerase“ bezeichnet wird und zur Bildung viraler DNA beiträgt. Tenofovirdisoproxil Zentiva stoppt die DNA-Bildung des Virus und verhindert so dessen Vermehrung und Verbreitung.

Welchen Nutzen hat Tenofovirdisoproxil Zentiva in den Studien gezeigt?

Da es sich bei Tenofovirdisoproxil Zentiva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, um festzustellen, ob es mit dem Referenzarzneimittel Viread bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.

Da Tenofovirdisoproxil Zentiva ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.

Welche Risiken sind mit Tenofovirdisoproxil Zentiva verbunden?

Da Tenofovirdisoproxil Zentiva ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.

Warum wurde Tenofovirdisoproxil Zentiva zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Tenofovirdisoproxil Zentiva in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Viread bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Viread der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl, Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Tenofovirdisoproxil Zentiva zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Tenofovirdisoproxil Zentiva in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben oder verabreichen, Literatur mit wichtigen Sicherheitsinformationen, insbesondere zu den Risiken und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Nierenfunktion und Knochengewebe, erhalten.

Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Tenofovirdisoproxil Zentiva zu beachten haben, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage beschrieben.

Weitere Informationen zu Tenofovirdisoproxil Zentiva®

Die vollständige Version des Tenofovirdisoproxil Zentiva EPAR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen zur Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.

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