Wirkstoffe: Pipemidsäure
UROTRACTIN 20 Hartkapseln 400 mg
UROTRACTIN 20 Hartkapseln 200 mg
Warum wird Urotractin verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Antibakteriell
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Infektionen der Harnwege (Zystitis, Pyelitis, Cystopyelitis, Pyelonephritis, Urethritis, Prostatitis etc.) durch Pipemidsäure-empfindliche Keime.
Kontraindikationen Wenn Urotractin nicht verwendet werden sollte
Im Kindesalter und bei individueller Überempfindlichkeit gegen das Produkt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Urotractin® beachten?
Während der Therapie mit Urotractin wird empfohlen, die Sonnenexposition wegen des Risikos einer Photosensibilisierung mit nachfolgender bullöser Dermatitis zu verkürzen
Anwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit:
Bei schwangeren Frauen sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen und unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Urotractin® beeinflussen?
Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet, außer mit Erythromycin, das für thrombozytopenische Purpura verantwortlich sein könnte.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Das Produkt beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
AUSSER REICHWEITE VON KINDERN HALTEN
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Urotractin anzuwenden: Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 400 mg (1 Kapsel mit 400 mg oder 2 Kapseln mit 200 mg) zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden, vorzugsweise nach den Mahlzeiten.
Wie bei allen Behandlungen von Harnwegsinfektionen ist es vorzuziehen, die Behandlung mit Urotractin mindestens 10 Tage lang fortzusetzen, wenn Sie das Risiko eines Rückfalls vermeiden möchten.
Bei chronischen oder rezidivierenden Infektionen kann Urotractin auch über längere Zeit problemlos eingenommen werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Urotractin?
Übelkeit, Gastralgie, die normalerweise keine Unterbrechung der Behandlung erfordert. Sie treten bei weniger als 2% der behandelten Personen auf und werden durch Verabreichung des Arzneimittels auf vollen Magen abgeschwächt.
Exanthematische oder urtikarielle Ausschläge sind noch seltener.
Ausnahmsweise neurosensorische und psychische Manifestationen mit Schwindel und Gleichgewichtsstörungen bei älteren Probanden.
Informieren Sie den behandelnden Arzt oder Apotheker über das Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert
Warnung
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Komposition
Urotractin - 400 mg Kapseln
Jede Kapsel enthält:
Wirkprinzip:
Pipemidsäure 400 mg
Hilfsstoffe:
Talkum, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat, Stärke, Gelatine, Titandioxid, Indigokarmin, gelbes Eisenoxid
Urotractin - 200 mg Kapseln
Jede Kapsel enthält:
Wirkprinzip:
Pipemidsäure 200 mg
Hilfsstoffe:
Talkum, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat, Stärke, Gelatine, Titandioxid, Indigocarmin, gelbes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid
Darreichungsform und Inhalt für jede Präsentation
20 Hartkapseln mit 400 mg
20 Hartkapseln zu 200 mg
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
UROTRACTIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält:
Urotractin 400 mg
Urotractin 200 mg
Wirkstoff: Pipemidsäure 400 mg 200 mg (enthalten in Form von Trihydrat 471,25 mg 235,63 mg).
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Infektionen der Harnwege (Zystitis, Pyelitis, Cystopyelitis, Pyelonephritis, Urethritis, Prostatitis etc.) durch Pipemidsäure-empfindliche Keime.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: Die empfohlene Dosierung beträgt 400 mg (1 Kapsel mit 400 mg oder 2 Kapseln mit 200 mg) zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden, vorzugsweise nach den Mahlzeiten.
Wie bei allen Behandlungen von Harnwegsinfektionen ist es vorzuziehen, die Behandlung mit Urotractin mindestens 10 Tage lang fortzusetzen, wenn Sie das Risiko eines Rückfalls vermeiden möchten.
Bei chronischen oder rezidivierenden Infektionen kann Urotractin auch über längere Zeit problemlos eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen
Im Kindesalter und bei individueller Überempfindlichkeit gegen das Produkt.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während der Therapie mit Urotractin wird empfohlen, die Sonnenexpositionszeit zu verkürzen, da das Risiko einer Photosensibilisierung mit nachfolgender bullöser Dermatitis besteht.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet, außer mit Erythromycin, das für thrombozytopenische Purpura verantwortlich sein könnte.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren Frauen sollte das Produkt bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Produkt hat keinen Einfluss auf diese Funktionen.
04.8 Nebenwirkungen
Übelkeit, Gastralgie, die normalerweise keine Unterbrechung der Behandlung erfordert. Sie treten bei weniger als 2% der behandelten Personen auf und werden durch Verabreichung des Arzneimittels auf vollen Magen abgeschwächt.
Hautausschläge vom exanthematischen oder urtikariellen Typ sind noch seltener.
Ausnahmsweise neurosensorische und psychische Manifestationen mit Schwindel und Gleichgewichtsstörungen bei älteren Probanden.
04.9 Überdosierung
Bisher wurden keine Symptome einer Überdosierung beim Menschen beschrieben.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Urotractin ist eine Chemotherapie zur Behandlung von Harnwegsinfektionen aus der Gruppe der Chinolone. Es wirkt bakterizid, indem es die Duplikation chromosomaler DNA hemmt, auf gramnegative Keime, einschließlich Pseudomonas, und auf die grampositiven Keime, die bei Harnwegsinfektionen am häufigsten vorkommen. Urotractin, das ebenfalls die Duplikation von Plasmid-DNA hemmt, verursacht keine Resistenzbildung und -übertragung.
Die klinische Anamnese, bei der Urotractin angewendet wurde, umfasst alle möglichen Manifestationen der infektiösen Pathologie der Harnwege, sowohl der oberen Ausscheidungswege (Pyelonephritis, Pyelitis) als auch der unteren Harnwege (Zystitis, Urethritis, Prostatitis). Die größte Wirksamkeit wurde bei den akuten Formen erzielt: 91 % der positiven Ergebnisse bei der Urinsterilisation am 4.-5. Tag, bei den chronischen und komplizierten Formen wurden 65/70 % der definitiven Genesungen erzielt.
In den übrigen Fällen, meist vertreten durch obstruktive Uropathien (verstärkt durch Stenosen, Steine, Neubildungen etc.), wurde neben dem Verschwinden der klinischen Symptome stets eine starke Reduktion der Harnkeimbelastung erreicht.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Urotractin entfaltet seine Aktivität innerhalb der stärksten Variationen des Urin-pH (pH 5 - pH 9); es wird oral auch in Gegenwart von Nahrung optimal resorbiert, erreicht schnell hohe Konzentrationen in Urin, Niere, Prostata und Darm und hält diese über lange Zeit aufrecht.
Es wird in aktiver Form durch glomeruläre Filtration und teilweise durch proximale tubuläre Ausscheidung (65-83 %) eliminiert. Ein kleiner Teil wird mit den Fäzes über den Darm ausgeschieden, bei verminderter renaler Ausscheidung steigt die Ausscheidung mit den Fäzes proportional an und kann daher auch bei älteren Patienten oder Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet werden, ohne dass es zu Kumulationserscheinungen kommt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Studien zeigen ein praktisches Fehlen von akuter (Maus, Ratte), subakuter (Ratte) und chronischer (Ratte und Minischwein) Toxizität für Pipemidsäure.Beispiel: LD50 bei Mäusen und Ratten per os > 5000 mg/kg Andere Studien ebenfalls negative Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion und die Entwicklung des Fötus (Ratte und Kaninchen) sowie teratogene Wirkungen (Ratte und Kaninchen) ausgeschlossen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Urotractin 400 mg
Talkum, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat, Stärke
Gehäuse:
Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), gelbes Eisenoxid (E172)
Urotractin 200 mg
Talkum, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat, Stärke
Gehäuse:
Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), gelbes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172).
06.2 Inkompatibilität
Es wurden keine Inkompatibilitäten mit anderen Therapien berichtet.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine unter normalen Lagerbedingungen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 20 Hartkapseln zu 400 mg im Blister.
Schachtel mit 20 Hartkapseln zu 200 mg im Blister.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Salimbene-Tal (PV)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Urotractin 400 mg Hartkapseln AIC n. 023869023
Urotractin 200 mg Hartkapseln AIC n. 023869011
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Hartkapseln 400 mg November 1978 / Juni 2010
Hartkapseln 200 mg November 1978 / Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2010