Was ist Tracleer?
Tracleer ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bosentan enthält. Es ist als orange-weiße Filmtabletten (rund: 62,5 mg; oval: 125 mg) und als blassgelbe kleeblattförmige Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (32 mg) erhältlich.
Wofür wird Tracleer verwendet?
Tracleer wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der Klasse III angewendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit (die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung) und die Symptome zu verbessern. PAH ist der pathologische Zustand, bei dem der Druck in den Lungenarterien erhöht ist. Die „Klasse“ spiegelt den Schweregrad der Erkrankung wider: „Klasse III“ stellt eine starke Einschränkung der körperlichen Aktivität dar. PAH kann sein:
- primär (ohne identifizierte oder bekannte Ursache);
- verursacht durch Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, eine Krankheit, die durch abnormales Wachstum des Bindegewebes gekennzeichnet ist, das die Haut und andere Organe stützt);
- verursacht durch angeborene Herzinsuffizienz (von Geburt an) mit Shunt (abnormale Verbindungen), die einen abnormalen Blutfluss zwischen Herz und Lunge verursachen.
Bei Patienten mit PAH der Klasse II wurden einige Verbesserungen beobachtet. "Klasse II" beinhaltet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Tracleer kann auch bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose angewendet werden, bei denen eine durch die Krankheit verursachte schlechte Durchblutung zur Entwicklung von „digitalen Geschwüren“ (Entzündung der Finger und Zehen) geführt hat. Ziel von Tracleer ist es, die Zahl neuer digitaler Ulzera zu reduzieren.
Angesichts der begrenzten Anzahl von Patienten mit PAH und systemischer Sklerose gelten diese Krankheiten als „selten“ und Tracleer wurde am 14. Februar 2001 und am 17. März 2003 als „Arzneimittel für seltene Leiden“ ausgewiesen.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Tracleer verwendet?
Die Therapie mit Tracleer sollte von einem in der Behandlung von PAH oder systemischer Sklerose erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Tracleer wird morgens und abends auf nüchternen oder vollen Magen verabreicht. Bei Erwachsenen sollte die Therapie mit einer Dosis von 62,5 mg zweimal täglich für vier Wochen begonnen und dann auf die übliche Dosis von 125 mg zweimal täglich erhöht werden. Bei Kindern mit PAH richtet sich die anzuwendende Dosis nach dem Körpergewicht und beginnt in der Regel mit 2 mg pro Kilogramm zweimal täglich.
Die Patienten sollten die Filmtabletten zusammen mit Wasser schlucken. Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nur für Patienten bestimmt, die keine Filmtabletten einnehmen können. Sie müssen vor der Einnahme in einem Löffel mit etwas "d"-Wasser aufgelöst werden. Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen haben Schlitze, die es ermöglichen, sie leicht in vier Teile zu teilen, die jeweils 8 mg Bosentan enthalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage.
Der Arzt sollte das Ansprechen des Patienten auf Tracleer beurteilen und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung nach acht Wochen bei PAH-Patienten, bei denen keine Besserung gemeldet wurde, sowie regelmäßig bei Patienten mit systemischer Sklerose und anhaltenden digitalen Ulzerationen beurteilen.
Patienten, die mit Tracleer behandelt werden, muss ein spezielles Memorandum erhalten, das die wichtigsten Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zusammenfasst.
Wie funktioniert Tracer?
Der Wirkstoff in Tracleer, Bosentan, hemmt ein natürlich vorkommendes Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt. Daher bewirkt Tracleer eine „Erweiterung der Blutgefäße.
PAH ist eine schwächende Erkrankung, bei der es zu einer starken Verengung der Blutgefäße in der Lunge kommt. Es verursacht einen sehr hohen Druck in den Gefäßen, die das Blut von der rechten Seite des Herzens in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die das Blut in die Lunge transportieren kann, was die körperliche Aktivität erschwert.Durch die Erweiterung dieser Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Symptome verbessert.
Bei Patienten mit systemischer Sklerose und anhaltenden digitalen Ulzerationen verbessert Bosentan die Durchblutung der Finger und Zehen und verhindert so die Entwicklung neuer digitaler Ulzera.
Wie wurde Tracleer untersucht?
Bei PAH wurden Tracleer Filmtabletten in vier Hauptstudien untersucht: zwei Studien mit insgesamt 245 Erwachsenen mit einer Erkrankung der Klasse III oder IV, die primär oder durch Sklerodermie verursacht wurde, eine Studie mit 54 Erwachsenen mit PAH der Klasse III in Verbindung mit angeborener Herzinsuffizienz und einer Studie mit 185 Patienten mit Klasse-II-Krankheit. In den Studien wurde Tracleer mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, die beide zur Standardbehandlung hinzugefügt wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie weit die Patienten in sechs Minuten gehen konnten (eine Methode zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit), jedoch untersuchte die Klasse-II-Studie auch die Änderung des Widerstands gegen den Blutfluss in den Blutgefäßen der Lunge (und Indikator für eine Verengung der Gefäße.) Außerdem wurde eine Studie mit Filmtabletten an 19 Kindern im Alter zwischen drei und 15 Jahren durchgeführt 11 Jahre.
Bei systemischer Sklerose mit digitalen Ulzerationen wurden Tracleer Filmtabletten mit Placebo in zwei Studien mit insgesamt 312 Erwachsenen verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der neuen digitalen Ulzerationen, die sich im Laufe der Studien entwickelten.Eine der Studien untersuchte auch die Wirkung von Tracleer auf die Heilung bei 190 Patienten, indem die Zeit bis zur vollständigen Heilung gemessen wurde spezifisches digitales Ulkus, das bei jedem Patienten ausgewählt wird.
Welchen Nutzen hat Tracleer während der Studien gezeigt?
Bei PAH der Klasse III oder IV, die primär war oder durch Sklerodermie verursacht wurde, zeigten die beiden Studien, dass Patienten, die mit Tracleer behandelt wurden, nach 16 Wochen länger gehen konnten als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (44 Meter mehr in der großen Studie). wenige Patienten mit Krankheit der Klasse IV, um den Drogenkonsum in dieser Gruppe zu bestätigen.Ähnliche Ergebnisse wurden bei Patienten mit angeborenem Herzfehler beobachtet.
Bei Patienten mit Klasse-II-Krankheit verringerte Tracleer den Blutgefäßwiderstand um 23 % im Vergleich zu Placebo nach sechsmonatiger Therapie, jedoch war die Distanz, die die Patienten in sechs Minuten zurücklegen konnten, in beiden Gruppen ähnlich.
Verbesserungen wurden auch in der Studie mit Kindern beobachtet, die Filmtabletten einnahmen. In der Studie mit Tabletten zum Einnehmen waren die Bosentan-Spiegel niedriger als erwartet als die Ergebnisse der anderen Studien und konnten mit einer höheren Tracleer-Dosis nicht erhöht werden. Die PAH schien jedoch bei fast allen Kindern über 12 Behandlungswochen stabil zu bleiben, und bei den meisten Kindern blieb die PAH mindestens 18 Monate lang stabil.
Bei systemischer Sklerose mit digitalen Ulzera war Tracleer bei der Verringerung der Entwicklung neuer digitaler Ulzera wirksamer als Placebo. In der ersten Studie hatten Patienten, die Tracleer einnahmen, nach 16 Wochen durchschnittlich 1,4 neue digitale Ulzerationen im Vergleich zu 2,7 bei Patienten, die Placebo einnahmen.Ähnliche Ergebnisse wurden in der zweiten Studie nach 24 Wochen beobachtet, jedoch hatte Tracleer keinen Einfluss auf die Heilung von digitalen Geschwüren.
Welches Risiko ist mit Tracleer verbunden?
Bei PAH sind die häufigsten Nebenwirkungen von Tracleer (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Kopfschmerzen und abnormale Leberwerte. Bei Patienten mit digitalen Ulzera sind die meisten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) abnormale Leberwerte, Ödeme (Schwellungen) und Flüssigkeitsretention. Angesichts des Risikos, Leberprobleme zu entwickeln, wird Ihr Arzt Ihre Leberenzymwerte vor der Behandlung und jeden Monat während der Behandlung mit Tracleer messen. Die vollständige Liste der von Tracleer berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Die Wirksamkeit einiger Arzneimittel (zB Antibabypille) kann durch die gleichzeitige Einnahme von Tracleer beeinträchtigt werden. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage.
Tracleer darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Bosentan oder einen der anderen Stoffe sind. Tracleer darf nicht bei Patienten mit Leberproblemen, bei schwangeren oder voraussichtlich schwangeren Frauen oder bei Patienten, die Ciclosporin A (ein auf das Immunsystem wirkendes Arzneimittel) einnehmen, angewendet werden.
Warum wurde Tracleer zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tracleer bei der Behandlung von Patienten mit PAH und bei der Verringerung der Anzahl neuer digitaler Ulzera bei Patienten mit systemischer Sklerose und bestehenden digitalen Ulzera gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tracleer.
Tracleer wurde zunächst unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Erstzulassung nur begrenzte Informationen vorlagen, da es sich bei PAH um eine seltene Krankheit handelt. Da das Pharmaunternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen vorlegte, bezog sich die Bedingung auf die „Umstände. außergewöhnlich". wurde am 30.11.2004 entfernt.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Tracleer zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Tracleer herstellt, wird in jedem Mitgliedstaat Informationskits für verschreibende Ärzte und eine Informationsbroschüre für Patienten bereitstellen, in denen die Sicherheit von Tracleer (insbesondere seine Auswirkungen auf die Leber und während der Schwangerschaft) und die damit verbundenen Wechselwirkungen erläutert werden. Das Unternehmen wird auch den Vertrieb des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat genau überwachen und Informationen über seine Anwendung bei Patienten mit systemischer Sklerose und anhaltenden digitalen Ulzerationen sammeln.
Weitere Informationen zu Tracleer:
Am 15. Mai 2002 erteilte die Europäische Kommission Actelion Registration Ltd eine "in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen", die am 15. Mai 2007 verlängert wurde.
Zusammenfassungen der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Tracleer sind verfügbar Hier (PAK) e Hier (systemische Sklerose).
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Tracleer anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009.
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