Was ist Inovelon?
Inovelon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rufinamid enthält. Es ist als rosafarbene ovale Tabletten mit 100 mg, 200 mg oder 400 mg Rufinamid erhältlich.
Wofür wird Inovelon verwendet?
Inovelon ist angezeigt bei Patienten ab 4 Jahren zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms, einer seltenen Form der Epilepsie, die normalerweise Kinder betrifft, aber bis ins Erwachsenenalter andauern kann Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist eine der schwersten Formen der Epilepsie bei Kindern verschiedene Formen von Anfällen, übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn, Lernschwierigkeiten und Verhaltensstörungen Inovelon ist als Ergänzung zu anderen Antiepileptika indiziert.
Da die Zahl der Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom gering ist, gilt die Krankheit als selten und Inovelon wurde am 20. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Inovelon verwendet?
Die Behandlung mit Inovelon sollte von einem Kinderarzt oder Neurologen (einem auf die Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems spezialisierten Arzt) mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie eingeleitet werden.
Die Dosis von Inovelon hängt vom Alter und Gewicht des Patienten sowie von einer gleichzeitigen Einnahme von Valproat (einem anderen Antiepileptikum) ab. Die Behandlung beginnt in der Regel mit einer Tagesdosis von 200 oder 400 mg, die dann je nach Ansprechen des Patienten angepasst wird.
Inovelon sollte zweimal täglich morgens und abends mit Wasser und Nahrung eingenommen werden. Wenn der Patient Schluckbeschwerden hat, können die Tabletten zerkleinert und in einem Glas Wasser gemischt werden.Inovelon sollte bei Patienten mit Leberproblemen mit Vorsicht angewendet werden.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Inovelon?
Der Wirkstoff in Inovelon, Rufinamid, ist ein Antiepileptikum. Es funktioniert durch Anheften an spezielle Kanäle auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn (sogenannte Natriumkanäle), die die elektrische Aktivität der Zellen steuern. Durch die Anheftung an diese Kanäle verhindert Rufinamid, dass diese von einem Zustand der Inaktivität in einen Zustand übergehen Aktivitätszustand. Auf diese Weise wird die Aktivität von Nervenzellen
Gehirn reduziert und es ist daher möglich, die Ausbreitung einer "übermäßigen elektrischen Aktivität auf das Gehirn zu verhindern, wodurch die Wahrscheinlichkeit epileptischer Anfälle verringert wird.
Wie wurde Inovelon untersucht?
Die Wirkungen von Inovelon wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
An der Hauptstudie zu Inovelon nahmen 139 Patienten im Alter zwischen 4 und 30 Jahren teil, von denen drei Viertel unter 17 Jahre alt waren. Alle Patienten hatten ein unkontrolliertes Lennox-Gastaut-Syndrom, obwohl sie mindestens 4 Wochen lang kontinuierlich mit anderen Antiepileptika behandelt wurden (1 bis 3). Die Studie verglich die Wirkung von Inovelon mit Placebo (einer Substanz ohne Wirkung auf den Körper) als Zusatztherapie in Kombination mit anderen Medikamenten, die von den Patienten eingenommen wurden.Die Hauptparameter der Wirksamkeit waren die Veränderung der Anzahl der Anfälle in den 4 darauffolgenden Wochen Verabreichung von Inovelon oder Placebo im Vergleich zu 4 Wochen vor der Hinzufügung einer solchen Therapie sowie die Veränderung der Anfallsschwere basierend auf der Beurteilung durch die Eltern oder Erziehungsberechtigten auf einer 7-Punkte-Skala.
Welchen Nutzen hat Inovelon während der Studien gezeigt?
Inovelon hat eine Verringerung der Anzahl und Schwere der Krisen festgestellt. Patienten, die Inovelon einnahmen, berichteten von einer Verringerung der Gesamtzahl der Anfälle um 35,8% im Vergleich zu durchschnittlich 290 Anfällen in den 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Inovelon.
Patienten, die Inovelon einnahmen, berichteten auch über eine 42,5%ige Abnahme der Anzahl „tonisch-atonischer“ Anfälle (eine bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom häufige Anfallsform, die durch leichtes Herunterfallen gekennzeichnet ist) im Vergleich zu einer „Zunahme von“ 1,9 % bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Bei etwa der Hälfte der Patienten, die Inovelon einnahmen, verbesserte sich die Schwere der Anfälle im Vergleich zu einem Drittel der Patienten, die Placebo einnahmen.
Welche Risiken sind mit Inovelon verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Inovelon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit. Die vollständige Liste der von Inovelon berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Inovelon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rufinamid, abgeleitet von Triazol (wie einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Inovelon zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inovelon für die Behandlung als Zusatztherapie von Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom bei Patienten ab 4 Jahren gegenüber den Risiken überwiegt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Inovelon zu gewährleisten?
Der Hersteller von Inovelon wird die Sicherheit des Arzneimittels genau überwachen. Diese Überwachung umfasst auch die Beobachtung von Fällen von "Status epilepticus", einem gefährlichen Zustand, bei dem sich das Gehirn in einem ständigen Krisenzustand befindet, da Fälle dieser Art bei Patienten beobachtet wurden, die Inovelon eingenommen haben. im Zuge seiner Entwicklung.
Weitere Informationen zu Inovelon:
Am 16. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission Eisai Limited eine „Marketing Authorization“ für Inovelon, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Inovelon ist hier verfügbar.
Für die Vollversion der Evaluierung (EPAR) von Inovelon klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2007.
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