Was ist Thalidomid Celgene?
Thalidomid Celgene ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Thalidomid enthält und als Kapseln (50 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Thalidomid Celgene angewendet?
Thalidomid Celgene wird zur Behandlung des multiplen Myeloms (einem Krebs des Knochenmarks) in Kombination mit Melphalan und Prednison (Arzneimittel gegen Krebs) bei zuvor unbehandelten Patienten über 65 Jahren angewendet; bei jüngeren Patienten wird es angewendet, wenn sie mit einer hochdosierten Chemotherapie (Krebstherapie) nicht behandelbar sind.
Thalidomid Celgene wird nach einem speziellen Zeitplan verschrieben und abgegeben, um eine Exposition des Fötus gegenüber dem Arzneimittel zu vermeiden.
Da die Zahl der Patienten mit multiplem Myelom gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Thalidomid Celgene wurde am 20. November 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Thalidomid Celgene angewendet?
Die Therapie mit Thalidomid Celgene sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der auf die Anwendung von Arzneimitteln zur Regulierung des Immunsystems oder von Krebsmedikamenten spezialisiert ist. Der Arzt muss sich auch der mit Thalidomid verbundenen Risiken und deren Kontrolle bewusst sein . der Medizin.
Die empfohlene Dosis von Thalidomid Celgene beträgt vier Kapseln täglich, die gleichzeitig, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, eingenommen werden. Die Kapseln können auf vollen Magen oder auf nüchternen Magen eingenommen werden. Thalidomid Celgene kann für bis zu 12 Behandlungszyklen von jeweils sechs Wochen angewendet werden. Ihr Arzt kann die Dosis verzögern, reduzieren oder beenden, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Blutgerinnsel, neurologische Läsionen, Hautausschlag, verringerte Herzfrequenz, Ohnmacht oder Schläfrigkeit Blutgerinnsel) zumindest für die ersten fünf Behandlungsmonate nach einer „sorgfältigen Abwägung des individuellen Risikos.
Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen beobachtet werden. Die Anwendung von Thalidomid Celgene bei Patienten unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht empfohlen.
Wie wirkt Thalidomid Celgene?
Es wird angenommen, dass der Wirkstoff in Thalidomid Celgene, Thalidomid, wirkt, indem er die Vermehrung von Krebszellen hemmt und einige spezialisierte Zellen des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems) anregt, Krebszellen anzugreifen. Dies kann helfen, Krebszellen anzugreifen das Fortschreiten des multiplen Myeloms.
Wie wurde Thalidomid Celgene untersucht?
Die Wirkungen von Thalidomid Celgene wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Die Wirksamkeit von Thalidomid Celgene war Gegenstand einer Hauptstudie, an der 447 Patienten mit multiplem Myelom teilnahmen.Die Patienten bestanden aus Patienten über 65 Jahre sowie aus jüngeren Patienten,die mit einer hochdosierten Chemotherapie nicht behandelt werden konnten und Prednison, eingenommen mit oder ohne Thalidomid Celgene, auf die Überlebenszeiten.
Der Antragsteller legte auch die Ergebnisse einer Studie zur Kombination von Thalidomid Celgene und Dexamethason als „Induktionstherapie“ des multiplen Myeloms vor einer hochdosierten Chemotherapie vor. Der Antragsteller zog den Antrag jedoch während der Bewertung des Arzneimittels zurück . .
Welchen Nutzen hat Thalidomid Celgene in den Studien gezeigt?
Die Überlebenszeiten waren bei Patienten, die zusätzlich zu Melphalan und Prednison mit Thalidomid Celgene behandelt wurden, länger. Patienten, die mit Melphalan und Prednison behandelt wurden, hatten eine mediane Überlebenszeit von 33,2 Monaten ab Studienbeginn im Vergleich zu 51,6 Monaten, wenn sie zusätzlich Thalidomid Celgene erhielten.
Welches Risiko ist mit Thalidomid Celgene verbunden?
Bei den meisten Patienten, die Thalidomid einnehmen, treten Nebenwirkungen auf. Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (niedrige Konzentrationen von Neutrophilen, eine Art von weißen Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Konzentrationen von Leukozyten, eine andere Art von weißen Blutkörperchen), Anämie (niedrige Konzentrationen von der roten Blutkörperchen), Lymphopenie (niedrige Anzahl an Lymphozyten, eine andere Art von weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen im Blut), periphere Neuropathie (neurologische Läsionen, die Kribbeln, Schmerzen und Taubheitsgefühl in Händen und Füßen verursachen) , Zittern, Schwindel, Parästhesie (abnormes Brennen), Dysästhesie (verminderte Berührungsempfindlichkeit), Schläfrigkeit, Verstopfung und periphere Ödeme (Schwellungen, meist der Beine). Die vollständige Liste der von Thalidomid Celgene berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Thalidomid ist beim Menschen ein potenter „teratogener" Wirkstoff, d beobachtet von allen Patienten, Männern und Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen.
Thalidomid Celgene sollte bei folgenden Patientengruppen niemals angewendet werden:
- schwangere Frau;
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um das Vorliegen einer Schwangerschaft zu Beginn der Therapie auszuschließen und die Feststellung einer Schwangerschaft während der Therapie oder kurz nach deren Beendigung zu vermeiden;
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen Verhütungsmethoden zu befolgen oder anzuwenden.
Thalidomid Celgene darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Thalidomid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Die vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Thalidomid Celgene zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Thalidomid Celgene in Kombination mit Melphalan und Prednison in der Erstlinientherapie von zuvor unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom im Alter von mindestens 65 Jahren gegenüber seinen Risiken überwiegt ungeeignet für eine hochdosierte Chemotherapie, vorausgesetzt, dass strenge Maßnahmen ergriffen wurden, um eine Exposition des Fötus gegenüber Thalidomid zu vermeiden Der Ausschuss empfahl, Thalidomid Celgene eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Thalidomid Celgene zu gewährleisten?
Das pharmazeutische Unternehmen, das Thalidomid Celgene herstellt, hat sich verpflichtet, in jedem Mitgliedstaat ein Programm zur Schwangerschaftsverhütung einzurichten. Es enthält einen Brief und Informationspakete für medizinisches Fachpersonal sowie Broschüren für Patienten, in denen die Schritte zur sicheren Anwendung des Arzneimittels beschrieben werden. Es ist auch vorgesehen, dass Patienten eine „Sonderkarte erhalten, um sicherzustellen, dass sie alle geeigneten Sicherheitsmaßnahmen ergreifen. Jeder Mitgliedstaat wird auch sicherstellen, dass Ärzte und Patienten die entsprechenden Informationsmaterialien und Patientenkarten erhalten“.
Schließlich erhebt das pharmazeutische Unternehmen Daten über die mögliche Anwendung des Arzneimittels außerhalb der zugelassenen Indikation. Auf Kartons mit Thalidomid-Celgene-Kapseln befindet sich ein „Warnhinweis, der auf die Gefahr von Thalidomid für den Fötus hinweist.
Weitere Informationen zu Thalidomid Celgene
Am 16. April 2008 erteilte die Europäische Kommission für Thalidomid Pharmion eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Inhaber der Zulassung ist Celgene Europe Ltd. Am 22. Oktober 2008 wurde der Name des Arzneimittels in Thalidomid . geändert Celgene.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Thalidomid Celgene finden Sie hier.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR für Thalidomid Celgene anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009.
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