Was ist Sifrol?
Sifrol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol enthält. Es kommt in Form von weißen "Retardtabletten" (rund: 0,088 mg, 0,7 mg und 1,1 mg; oval: 0,18 mg und 0,35 mg) und in Form von weißen "Retardtabletten". mg und 0,52 mg, oval: 1,05 mg, 2,1 mg und 3,15 mg). Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung setzen den Wirkstoff sofort frei, während Retardtabletten ihn langsam über einige Stunden freisetzen.
Wofür wird Sifrol verwendet?
Sifrol wird verwendet, um die Symptome der folgenden Krankheiten zu behandeln:
• Parkinson-Krankheit, eine fortschreitende psychische Störung, die Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteifheit verursacht; Sifrol kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) in jedem Stadium der Erkrankung, einschließlich der späteren Stadien, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt, angewendet werden;
• mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom, eine Störung, die dazu führt, dass der Patient seine Beine unkontrolliert bewegt, um die Empfindungen von Unbehagen, Schmerzen oder Beschwerden im Körper zu stoppen, insbesondere nachts; Sifrol wird angewendet, wenn eine spezifische Ursache der Erkrankung nicht identifiziert werden kann.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Sifrol angewendet?
Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit beträgt die Anfangsdosis entweder dreimal täglich eine 0,088-mg-Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder einmal täglich eine 0,26-mg-Retardtablette.
Alle fünf bis sieben Tage sollte die Dosis erhöht werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind, ohne dass unerwünschte Wirkungen auftreten, die nicht toleriert werden können. Die maximale Tagesdosis beträgt dreimal täglich drei 1,1 mg-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder einmal täglich eine 3,15-mg-Retardtablette. Patienten können über Nacht von Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Retardtabletten umstellen, die Dosis kann jedoch je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden. Sifrol sollte bei Patienten mit Nierenproblemen seltener angewendet werden. Wenn die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms sollten Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung einmal täglich zwei bis drei Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,088 mg, kann aber bei Bedarf alle 4-7 Tage erhöht werden, um die Symptome weiter zu lindern, bis auf maximal 0,54 mg. Das Ansprechen des Patienten und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollten nach drei Monaten beurteilt werden. Retardtabletten sind zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms nicht geeignet.
Sifrol-Tabletten werden mit Wasser zu oder ohne Nahrung eingenommen. Die Retardtabletten sollten nicht gekaut, geteilt oder zerdrückt werden und sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Sifrol?
Der Wirkstoff in Sifrol, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist (eine Substanz, die die Wirkung von Dopamin nachahmt). Dopamin ist ein Botenstoff, der in den Gehirnbereichen enthalten ist, die Bewegung und Koordination kontrollieren. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit die Dopamin-produzierenden Zellen beginnen zu sterben, was zu einer Abnahme der im Gehirn vorhandenen Dopaminmenge führt. Die Patienten verlieren daher die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Pramipexol stimuliert das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass Patienten ihre Bewegungen kontrollieren und die Symptome reduzieren können Symptome der Parkinson-Krankheit, einschließlich Zittern, Steifheit und verlangsamter Bewegung.
Der Wirkmechanismus von Pramipexol beim Restless-Legs-Syndrom ist noch nicht vollständig geklärt, es wird angenommen, dass dieses Syndrom durch Veränderungen der Dopaminfunktion im Gehirn verursacht wird, die mit Pramipexol korrigiert werden können.
Wie wurde Sifrol untersucht?
Bei der Parkinson-Krankheit wurden Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in fünf Hauptstudien untersucht. Vier Studien verglichen Sifrol mit Placebo (einer Scheinbehandlung): eine Studie mit 360 Patienten in fortgeschrittenen Stadien der Krankheit, die bereits mit Levodopa behandelt wurden, dessen Wirksamkeit nachzulassen begann; drei Studien mit insgesamt 886 Patienten im Frühstadium der Erkrankung, die noch nicht mit Levodopa behandelt wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit.In der fünften Studie wurde Sifrol mit Levodopa bei 300 Patienten mit Früherkrankung verglichen und die Anzahl der Patienten mit motorischen Symptomen gemessen. Zur Unterstützung der Anwendung von Retardtabletten legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die zeigten, dass die Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und Retardtabletten die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper produzierten. Es wurden auch Studien vorgestellt, in denen die beiden Tabletten in einem frühen und späten Stadium der Parkinson-Krankheit verglichen und Patienten untersucht wurden, die von Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Retardtabletten umgestellt wurden.
Beim Restless-Legs-Syndrom wurden Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung ebenfalls in zwei Hauptstudien untersucht. Die erste verglich Sifrol 12 Wochen lang bei 344 Patienten mit einem Placebo und maß eine Verbesserung der Symptome. Die zweite Studie umfasste 150 Patienten, die sechs Monate lang Sifrol einnahmen, und verglich die Auswirkungen einer Fortsetzung der Sifrol-Therapie oder der Umstellung auf ein Placebo. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange es dauerte, bis sich die Symptome verschlimmerten.
Welchen Nutzen hat Sifrol in den Studien gezeigt?
In der Studie an Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zeigten Probanden, die Sifrol-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung einnahmen, nach 24-wöchiger Behandlung mit der Erhaltungsdosis größere Verbesserungen als diejenigen, die Placebo einnahmen. Ähnliche Ergebnisse wurden in den ersten drei Studien bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium beobachtet, bei denen nach 4 oder 24 Wochen deutliche Verbesserungen beobachtet wurden. Sifrol war auch bei der Verbesserung der motorischen Symptome im Frühstadium der Erkrankung wirksamer als Levodopa. Weitere Studien zeigten, dass die Retardtabletten bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit genauso wirksam waren wie die Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung. Sie zeigten auch, dass Patienten sicher von Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Retardtabletten umstellen können, obwohl bei einer kleinen Anzahl von Patienten Dosisanpassungen vorgenommen werden mussten.
Beim Restless-Legs-Syndrom waren Sifrol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung wirksamer als Placebo bei der Linderung der Symptome über einen Zeitraum von 12 Wochen, aber der Unterschied zwischen Placebo und Sifrol war nach vier Wochen vor dem Ausschleichen größer.Die Ergebnisse der zweiten Studie waren nicht ausreichend um die langfristige Wirksamkeit von Sifrol zu belegen.
Welches Risiko ist mit Sifrol verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Sifrol (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Übelkeit Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit sind die anderen Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet wurden, Schwindel, Dyskinesie (Schwierigkeiten beim Tragen von Bewegungen), Schläfrigkeit und Hypotonie (niedriger Blutdruck) Die vollständige Liste der von Sifrol berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Sifrol darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Sifrol zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sifrol bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit allein oder in Kombination mit Levodopa und bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer idiopathischer Ruhelosigkeit gegenüber den Risiken überwiegt Beine mit Dosierungen bis zu 0,54 mg Base. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sifrol.
Mehr Informationen über Sifrol
Am 14. Oktober 1997 erteilte die Europäische Kommission Boehringer Ingelheim International GmbH eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Sifrol.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. Oktober 2002 und 14. Oktober 2007 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Siprol klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Sifrol - Pramipexol können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
