Was ist Scenesse und wofür wird es verwendet?
Scenesse ist ein Implantat zur Behandlung von Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP), einer seltenen Krankheit, die eine Lichtunverträglichkeit verursacht. Bei Patienten mit EPP kann Lichteinwirkung Symptome wie Schmerzen und Schwellungen der Haut verursachen, die sie daran hindern, sich im Freien oder an Orten mit hellem Licht aufzuhalten. Scenesse ist zur Vorbeugung oder Linderung dieser Symptome indiziert, um den Patienten ein normaleres Leben zu ermöglichen. Da die Zahl der Patienten mit EPP gering ist, gilt die Krankheit als „selten“ und Scenesse wurde am 8. Mai 2008 als „Orphan-Arzneimittel“ (ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen. Scenesse enthält den Wirkstoff Afamelanotid.
Wie wird Scenesse verwendet?
Scenesse sollte nur von Fachärzten in anerkannten Zentren für die Behandlung von EPP verordnet und nur von entsprechend geschulten erfahrenen Ärzten angewendet werden. Alle 2 Monate vor und während einer " erhöhte Sonneneinstrahlung, zum Beispiel von Frühjahr bis Herbst. Die Anzahl der jährlich gesetzten Implantate hängt davon ab, wie viel Schutz vor Sonnenlicht benötigt wird.“ Jawohl
Wie wirkt Scenesse - Afamelanotid?
Der Wirkstoff in Scenesse, Afamelanotid, ähnelt einem körpereigenen Hormon namens Alpha-Melanozyten-stimulierendes Hormon, das die Produktion eines braun-schwarzen Pigments in der Haut anregt. Dieses Pigment, bekannt als Eumelanin, wird während der "Exposition" produziert Sonnenlicht, um das Eindringen von Licht in die Zellen zu blockieren. Im Körper von Patienten mit EPP werden hohe Konzentrationen einer Substanz namens Protoporphyrin IX gefunden.Protoporphyrin IX ist phototoxisch und verursacht bei Lichteinwirkung die schmerzhaften Reaktionen, die bei Patienten mit dieser Erkrankung auftreten.Durch die Stimulierung der Produktion von Eumelanin in der Haut, Scenesse reduziert das Eindringen von Licht durch die Haut und hilft, schmerzhafte Reaktionen zu vermeiden.
Welchen Nutzen hat Scenesse - Afamelanotid während der Studien gezeigt?
In einer Studie wurde gezeigt, dass Scenesse die Zeit, die Patienten an Orten verbringen können, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind, verlängert. In der Studie, an der 93 Patienten mit PEP teilnahmen, wurden die Patienten über sechs Monate mit Scenesse oder Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt. Die täglichen Aufzeichnungen über die Sonneneinstrahlung zwischen 10.00 und 18.00 Uhr zeigten, dass die mit Scenesse behandelten Patienten in den sechs Monaten der Studie durchschnittlich 116 Stunden schmerzfrei direktem Sonnenlicht ausgesetzt waren, verglichen mit 61 Stunden bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Scenesse - Afamelanotid verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in den Studien mit Scenesse beobachtet wurden, waren Übelkeit, Kopfschmerzen und Reaktionen an der Implantationsstelle (einschließlich Hautverfärbung, Schmerzen und Rötung). Diese Reaktionen betrafen ungefähr 1 von 5 Patienten und zeigten im Allgemeinen einen leichten Schweregrad. Scenesse sollte nicht an Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gegeben Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen, die mit Scenesse berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Scenesse - Afamelanotid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Scenesse gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen Sonnenlicht ohne das Auftreten von Schmerzen. Obwohl diese Verlängerung der Expositionsdauer gegenüber Sonnenlicht bescheiden ist, hat der Ausschuss bei der Entscheidung, eine Zulassung für Scenesse in der EU zu empfehlen, die potenzielle Verbesserung der Lebensqualität, den ungedeckten medizinischen Bedarf bei Patienten mit PEP und die beobachteten leichten Nebenwirkungen berücksichtigt während der Kurzzeittherapie mit dem Arzneimittel. Der Ausschuss hat sich auch individuell mit Patienten und Experten über deren Erfahrungen mit Scenesse beraten. Scenesse wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da aufgrund der Seltenheit der Erkrankung keine vollständigen Informationen über Scenesse erhalten werden konnten Jahr wird die Europäische Arzneimittel-Agentur die verfügbaren neuen Informationen überprüfen und diese Zusammenfassung entsprechend aktualisieren Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Scenesse - Afamelanotid zu gewährleisten?
Welche Informationen werden zu Scenesse - afamelanotide noch erwartet?
Da Scenesse unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Scenesse in Verkehr bringt, Langzeitdaten zum Nutzen und zur Sicherheit des Arzneimittels aus einem EU-Register von Patienten vorlegen, die das Arzneimittel einnehmen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Scenesse - Afamelanotid zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Scenesse so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Scenesse Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Scenesse in Verkehr bringt, Schulungsmaterial an Ärzte verteilen und sie in die Anwendung des Arzneimittels einweisen sowie Informationen über das EU-Register an Ärzte weitergeben. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen über Scenesse - afamelanotide
Am 22. Dezember 2014 hat die Europäische Kommission für Scenesse eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Weitere Informationen zur Therapie mit Scenesse finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Scenesse ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.Europa.eu/Medizin finden / Humanarzneimittel / Ausweisung seltener Krankheiten Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2014.
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