Was ist Atripla?
Atripla ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Efavirenz (600 mg), Emtricitabin (200 mg) und Tenofovirdisoproxil (245 mg). Es ist in Form von rosafarbenen, kapselförmigen Tabletten erhältlich.
Wofür wird Atripla verwendet?
Atripla ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Atripla wird nur bei Patienten mit HIV-Spiegeln im Blut (viral) angewendet Belastung) weniger als 50 Kopien/ml über mehr als drei Monate mit der aktuellen HIV-Kombinationstherapie. Atripla sollte nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen vorherige HIV-Kombinationsbehandlungen versagt haben oder ihre Wirksamkeit verloren haben. Es muss ausgeschlossen werden, dass sich die HIV-Infektion zugezogen hat von den Patienten vor Beginn der ersten kombinierten Anti-HIV-Behandlung so groß war, dass auch nur auf einen der drei Wirkstoffe in Atripla eine geringe Chance auf ein Ansprechen besteht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Atripla angewendet?
Die Behandlung mit Atripla sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, unzerkaut mit Wasser. Es wird empfohlen, Atripla auf nüchternen Magen einzunehmen, vorzugsweise zum Zeitpunkt der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten regelmäßig eingenommen werden, ohne dass eine Dosis ausgelassen wird.
Atripla sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden; die Anwendung bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen wird nicht empfohlen. Patienten mit Leberproblemen sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden. Wenn der Patient die Einnahme von Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil abbrechen muss oder wenn Sie Ihre Dosis ändern müssen, die Efavirenz, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil enthalten, müssen separat eingenommen werden. Atripla darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil oder Lamivudin (ein anderes antivirales Arzneimittel) enthalten. Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (auch im EPAR enthalten).
Wie funktioniert Atripla?
Atripla enthält drei Wirkstoffe: Efavirenz, einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI); Emtricitabin, ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor; und Tenofovirdisoproxil, ein Prodrug von Tenofovir, das einmal im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt wird. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Sowohl Nukleosid- als auch Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer werden allgemein als NRTIs bezeichnet Wirkstoffe blockieren die Aktivität der Reversen Transkriptase , ein von HIV produziertes Enzym, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren.Atripla hält den HIV-Spiegel im Blut niedrig, heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und den Ausbruch von verzögern Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS.
Alle drei Wirkstoffe sind bereits in der Europäischen Union (EU) erhältlich: Efavirenz wurde 1999 unter den Namen Sustiva und Stocrin zugelassen, Emtricitabin wurde 2003 unter dem Namen Emtriva und Tenofovirdisoproxil wurde 2002 unter dem Namen Viread zugelassen. Die Kombination von Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin wurde 2005 unter dem Namen Truvada zugelassen.
Wie wurde Atripla untersucht?
An der Hauptstudie mit Atripla nahmen 300 HIV-infizierte Patienten teil, die bereits erfolgreich mit verschiedenen Kombinationen antiviraler Medikamente behandelt wurden. Die Studie verglich die Wirksamkeit der Umstellung auf Atripla-Tabletten, die auf nüchternen Magen eingenommen wurden, mit der Fortsetzung der kombinierten Anti-HIV-Behandlung.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten mit einer Viruslast unter 200 Kopien/ml nach 48 Wochen.
Das Unternehmen untersuchte auch, wie die Tablettenkombination vom Körper aufgenommen wurde, im Vergleich zu einer separaten Einnahme der Medikamente.
Welchen Nutzen hat Atripla während der Studien gezeigt?
In der Hauptstudie war die Umstellung auf Atripla genauso wirksam wie die Beibehaltung der vorherigen Kombinationsbehandlung. Nach 48 Wochen hatten 89 % der Patienten, die Atripla einnahmen (181 von 203) und 88 % der Patienten, die die vorherige Behandlung fortsetzten (85 von 97), eine Viruslast unter 200 Kopien/ml.
Die Kombinationstablette wurde vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen wie die getrennt eingenommenen Arzneimittel, immer weg von den Mahlzeiten.
Welches Risiko ist mit Atripla verbunden?
Die häufigste mit Atripla verbundene Nebenwirkung (d. h. bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet) ist Schwindel.Die vollständige Liste der von Atripla berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Atripla darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen „Efavirenz“, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Atripla darf nicht bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung angewendet werden oder die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Terfenadin, Astemizol (üblicherweise zur Behandlung von allergischen Symptomen; dies sind Arzneimittel, die möglicherweise auch ohne Rezept erhältlich sind);
- Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenbeschwerden);
- Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen);
- Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen);
- Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris);
- Mutterkornalkaloide wie zB. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und Methylergonovin (zur Behandlung von Migräne);
- Johanniskraut (Kräuterpräparat gegen Depressionen);
- Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Jede gleichzeitige Anwendung von Atripla mit anderen Arzneimitteln sollte mit Vorsicht erfolgen.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie bei anderen HIV-Arzneimitteln können Patienten, die mit Atripla behandelt werden, ein erhöhtes Risiko für Lipodystrophie (Veränderungen der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder Immunreaktivierungssyndrom (Infektionssymptome durch Wiederherstellung des Immunsystems) haben. . Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B- oder C-Infektion)
kann bei Behandlung mit Atripla ein erhöhtes Risiko für Leberschäden aufweisen. Wie andere NRTI-haltige Arzneimittel kann Atripla auch eine Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) auslösen.
Warum wurde Atripla zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Atripla auf nüchternen Magen eingenommen werden sollte, um einige Nebenwirkungen zu vermeiden, dies jedoch zu niedrigen Tenofovir-Spiegeln im Blut führen könnte. Daher kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass Atripla eine geeignete „Tablette einmal täglich“ sein könnte, wenn es verwendet wird, um bei Patienten, die bereits eine HIV-Behandlung erhalten, eine niedrige Viruslast aufrechtzuerhalten, dass jedoch keine ausreichenden Informationen verfügbar sind, um seine Wirkungen in früheren Studien mit Sicherheit nachzuweisen Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Atripla die Risiken bei der Behandlung einer HIV-1-Infektion bei erwachsenen Patienten mit virologischer Suppression bei Ribonukleinsäurespiegeln (RNA) von HIV-1 von weniger als 50 Kopien/ml für mehr als drei Jahre überwiegt Monate mit laufender antiretroviraler Kombinationstherapie.
Der Ausschuss stellte fest, dass der Nachweis des Nutzens von Atripla hauptsächlich auf Daten über einen 48-wöchigen Zeitraum einer Studie basiert, die an Patienten mit stabiler HIV-Suppression durchgeführt wurde, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhielten und anschließend auf Atripla umgestellt wurden über die Wirkung des Arzneimittels bei Patienten, die zuvor nicht oder in der Vergangenheit mit einer Reihe verschiedener Anti-HIV-Arzneimittel behandelt wurden.
Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atripla.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Atripla zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Atripla herstellt, verpflichtet sich, eine sichere Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten und berücksichtigt dabei die möglichen Auswirkungen von Tenofovirdisoproxil auf die Nieren.
Weitere Informationen zu Atripla
Am 13. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission Bristol-Myers Squibb und Gilead Sciences Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Atripla.
Für die vollständige Evaluierungsversion (EPAR) von Atripla klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009.
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